REGIONE DEL VENETO
AZIENDA UNITA’ LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 “VICENZA”
DELIBERAZIONE
n. 381
del 15-6-2015
OGGETTO
Autorizzazioni sperimentazioni cliniche (Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della
Provincia di Vicenza - seduta del 25.05.2015).
Proponente: Direttore Sanitario
Anno Proposta: 2015
Numero Proposta: 507
Direttore Sanitario/2015/507
1
Il Direttore Sanitario riferisce:
-
che con deliberazioni del Direttore Generale dell’ULSS n. 6 “Vicenza” n. 684 del 08.10.2013 e
n. 701 del 14.10.2013 è stato istituito il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della
Provincia di Vicenza, in ottemperanza alle linee di indirizzo approvate con DGR n. 1066 del
28.06.2013 e convalidato dalla Regione Veneto con Decreto n. 173 del 05.11.2013;
-
che il Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza, con verbale n.
6 datato 25.05.2015, agli atti di questo Ufficio, ha valutato le sperimentazioni elencate in
allegato.
Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla
sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia.
I Direttori Amministrativo e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere
favorevole per quanto di rispettiva competenza.
Sulla base di quanto sopra
IL DIRETTORE GENERALE
DELIBERA
1) di autorizzare le sperimentazioni cliniche dell’ULSS 6 “Vicenza” di cui alle schede allegate alla
presente deliberazione, parte integrante della stessa, fermo restando eventuali pareri negativi e/o
sospesi, ove diversamente indicato (allegato 1);
2) di approvare gli emendamenti inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., di cui all’allegato
elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato 2);
3) di prendere atto delle comunicazioni “varie” inerenti studi proposti dalle varie UU.OO., di cui
all’allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione (allegato 3);
4) di approvare il contratto economico relativo allo studio clinico da svolgersi presso l’ULSS 6
“Vicenza” di cui all’allegato elenco, parte integrante della presente deliberazione, fermo
restando che, in fase di sottoscrizione, il testo di detto contratto potrà essere integrato o
perfezionato, previo accordo tra il Promotore dello studio e il Nucleo per la Ricerca Clinica
Aziendale (allegato 4);
5) di trasmettere la presente delibera alle altre Aziende UU.LL.SS.SS. della Provincia di Vicenza;
6) di pubblicare la presente delibera all’albo on line.
*****
Direttore Sanitario/2015/507
2
Parere favorevole, per quanto di competenza:
Il Direttore Amministrativo
(App.to Dr. Roberto Toniolo)
Il Direttore Sanitario
(App.to come Proponente)
Il Direttore dei Servizi Sociali
e della Funzione Territoriale
(App.to Dr. Paolo Fortuna)
IL DIRETTORE GENERALE
(F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese)
Ermanno
Angonese
Digitally signed by
Ermanno Angonese
Date: 2015.06.15
12:46:58 CEST
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.
Il presente atto è proposto per la pubblicazione all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:
Oggetto e contenuto
Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R.
14.9.1994, n. 56).
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI
DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E
AMMINISTRATIVI GENERALI
Vicenza, ________________
Copia conforme all’originale,
amministrativo.
_________________________________
composta di n.
fogli (incluso il presente), rilasciata per uso
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI
DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E
AMMINISTRATIVI GENERALI
Vicenza, ________________
Direttore Sanitario/2015/507
_________________________________
3
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA 25 MAGGIO 2015
Dott.ssa Eleonora Benetti
Pediatra - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Salvatore Castronovo
Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3
P
Dott. Alessandro Dacomo
Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6
AG
Don Aldo De Toni
Responsabile Pastorale Diocesana
AG
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
Dott. Michele Pellizzari
Biostatistico ULSS n. 4
P
Dott. Pietro Luigi Pujatti
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5
P
Dott. Fabio Randon
Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6
P
Prof. Francesco Rodeghiero
Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6
P
Dott. Francesco Salsa
Clinico
P
Dott.ssa Licia Sartori
Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4
P
Sig.ra Roberta Sartori
Rappresentante area infermieristica
P
Dott. Giuseppe Tessarolo
Clinico
Dott.ssa Graziella Tonato
Esperto dispositivi medici ULSS n. 3
Dott. Michele Valente
MMG Territoriale - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Giorgio Vescovo
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16
P
Dott. Narciso Zocca
Rappresentante del Volontariato
P
AG
P
P
AG
P
Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso
di presentazione di progetti/studi della propria Azienda
Dott. Francesco Buonocore
Dott.ssa Paola VALPONDI
Segreteria Scientifica
Direttore Sanitario ULSS n. 6
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Segreteria Amministrativa
Scheda n. 1/facciata a)
Sperimentazione n. 14/15
Protocollo:
Titolo: Biomonitoraggio di sostanze perfluoroalchiliche (PFAS) nella Regione del Veneto
EudraCT n. ///
Promotore: Regione Veneto
CRO: ///
1
4
Scheda n. 1/facciata b)
Sperimentazione n. 14/15
Unità Operativa:
Dipartimento Prevenzione - ULSS 6
Dipartimento Prevenzione - ULSS 5
Sperimentatore Principale:
Dott.ssa Angiola Vanzo - ULSS 6
Dott. Adolfo Fiorio - ULSS 5
Lo studio è stato valutato nella seduta CESC del 23.03.15.
In data odierna il CESC prende atto della nota del 15.05.15 a firma
del Dott. Mantoan che risponde alle richieste formulate
Parere:
Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole
ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE:
domanda di autorizzazione alla sperimentazione
protocollo di studio
modulo verifica fattibilità locale
modulo cons. informato per i donatori di sangue
informativa a tutela della riservatezza dei dati personali
questionario
PFAS prelievo, conservazione e spedizione sangue umano
PFAS prelievo, conservazione e spedizione siero umano
2
5
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA 25 MAGGIO 2015
Dott.ssa Eleonora Benetti
Pediatra - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Salvatore Castronovo
Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3
P
Dott. Alessandro Dacomo
Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6
AG
Don Aldo De Toni
Responsabile Pastorale Diocesana
AG
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
Dott. Michele Pellizzari
Biostatistico ULSS n. 4
P
Dott. Pietro Luigi Pujatti
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5
P
Dott. Fabio Randon
Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6
P
Prof. Francesco Rodeghiero
Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6
P
Dott. Francesco Salsa
Clinico
P
Dott.ssa Licia Sartori
Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4
P
Sig.ra Roberta Sartori
Rappresentante area infermieristica
P
Dott. Giuseppe Tessarolo
Clinico
Dott.ssa Graziella Tonato
Esperto dispositivi medici ULSS n. 3
Dott. Michele Valente
MMG Territoriale - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Giorgio Vescovo
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16
P
Dott. Narciso Zocca
Rappresentante del Volontariato
P
AG
P
P
AG
P
Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso
di presentazione di progetti/studi della propria Azienda
Dott. Enzo Apolloni
Direttore Sanitario ULSS n. 3
Dott.ssa Paola VALPONDI
Segreteria Scientifica
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Segreteria Amministrativa
Scheda n. 2/facciata a)
Sperimentazione n. 19/15
Protocollo: RUDI FREE REGISTRY
Titolo: Polymer free biolimus eluting stent implantation in all comers population: analysis
of dapt cessation and clinical outcome after biofreedom stent implantation
EudraCT n. ///
Promotore: GISE - Società Italiana di Cardiologia Invasiva
CRO: CD Pharma
3
6
Scheda n. 2/facciata b)
Sperimentazione n. 19/15
Unità Operativa:
Cardiologia - ULSS 3
Sperimentatore Principale:
Dott. Ramondo
Lo studio è stato valutato nella seduta CESC del 27.04.15.
In data odierna il CESC prende atto della comunicazione inviata
da CD Pharma ma ribadisce il parere già espresso
Parere:
Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole
con le seguenti condizioni: 1) poiché lo studio è
dichiarato osservazionale il CESC ritiene
debbano debbano essere arruolati nello studio
solo pazienti che sono stati sottoposti ad
intervento prima della data di sottomissione dello
studio al CESC;2) pur trattandosi formalmente di
uno studio promosso da un ente no-profit, poiché
in sostanza esso è sponsorizzato ed ha finalità
commerciali, il CESC chiede che venga effettuato
il pagamento delle quote previste per la
valutazione della ricerca.”
ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE:
domanda di autorizzazione alla sperimentazione
protocollo di studio vers. 1.4 del 09.12.14
sinossi del protocollo vers. 2.0 del 09.12.14
modulo verifica fattibilità locale
modulo inf. e consenso informato vers. 2.0 del 09.12.14_centro n. 04
modulo privacy vers. 2.0 del 09.12.14_centro n. 04
lettera informativa al medico curante vers. 2.0 del 09.12.14
lista centri partecipanti vers. 2.0 del 27.01.15
scheda raccolta dati vers. draft datata 11.12.14
modifiche emendamento sostanziale n. 01 del 09.12.14
4
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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA 25 MAGGIO 2015
Dott.ssa Eleonora Benetti
Pediatra - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Salvatore Castronovo
Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3
P
Dott. Alessandro Dacomo
Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6
AG
Don Aldo De Toni
Responsabile Pastorale Diocesana
AG
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
Dott. Michele Pellizzari
Biostatistico ULSS n. 4
P
Dott. Pietro Luigi Pujatti
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5
P
Dott. Fabio Randon
Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6
P
Prof. Francesco Rodeghiero
Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6
P
Dott. Francesco Salsa
Clinico
P
Dott.ssa Licia Sartori
Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4
P
Sig.ra Roberta Sartori
Rappresentante area infermieristica
P
Dott. Giuseppe Tessarolo
Clinico
Dott.ssa Graziella Tonato
Esperto dispositivi medici ULSS n. 3
Dott. Michele Valente
MMG Territoriale - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Giorgio Vescovo
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16
P
Dott. Narciso Zocca
Rappresentante del Volontariato
P
AG
P
P
AG
P
Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso
di presentazione di progetti/studi della propria Azienda
Dott. Francesco Buonocore
Dott.ssa Paola VALPONDI
Segreteria Scientifica
Direttore Sanitario ULSS n. 6
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Segreteria Amministrativa
Scheda n. 3/facciata a)
Sperimentazione n. 21/15
Protocollo: E - MIC
Titolo: Studio pilota controllato randomizzato cieco riguardante la valutazione clinica
dell'emodialisi continua con l'utilizzo di una membrana ad alto flusso molecolare
EudraCT n. ///
Promotore: IRRIV - Istituto Internazionale Ricerca Renale di Vicenza
CRO: ///
5
8
Scheda n. 3/facciata b)
Sperimentazione n. 21/15
Unità Operativa:
Nefrologia - ULSS 6
Sperimentatore Principale:
Prof. Ronco
Lo studio è stato valutato nella seduta CESC del 27.04.15 con
parere favorevole a condizione che venga inviata la procedura
per la raccolta del consenso informato.
Parere:
Valutata la flow-chart ricevuta il CESC esprime parere favorevole
con un astenuto ed uno contrario.
ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE:
domanda di autorizzazione alla sperimentazione
protocollo di studio vers. 3.1 del 20.04.15
sinossi dello studio
informativa e consenso informato per il paziente
case report form
flow chart
modulo verifica fattibilità locale
CV sperimentatore principale
6
9
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA 25 MAGGIO 2015
Dott.ssa Eleonora Benetti
Pediatra - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Salvatore Castronovo
Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3
P
Dott. Alessandro Dacomo
Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6
AG
Don Aldo De Toni
Responsabile Pastorale Diocesana
AG
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
Dott. Michele Pellizzari
Biostatistico ULSS n. 4
P
Dott. Pietro Luigi Pujatti
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5
P
Dott. Fabio Randon
Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6
P
Prof. Francesco Rodeghiero
Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6
P
Dott. Francesco Salsa
Clinico
P
Dott.ssa Licia Sartori
Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4
P
Sig.ra Roberta Sartori
Rappresentante area infermieristica
P
Dott. Giuseppe Tessarolo
Clinico
Dott.ssa Graziella Tonato
Esperto dispositivi medici ULSS n. 3
Dott. Michele Valente
MMG Territoriale - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Giorgio Vescovo
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16
P
Dott. Narciso Zocca
Rappresentante del Volontariato
P
AG
P
P
AG
P
Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso
di presentazione di progetti/studi della propria Azienda
Dott. Francesco Buonocore
Direttore Sanitario ULSS n. 6
Dott.ssa Paola VALPONDI
Segreteria Scientifica
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Segreteria Amministrativa
Scheda n. 4/facciata a)
Sperimentazione n. 22/15
Protocollo: C-935788-047 RIGEL
Titolo: Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con
placebo, di Fostamatinib Disodium nel trattamento della porpora trombocitopenica
immune persistente-cronica
EudraCT n. 2013-005452-15
Sponsor: Rigel Pharmaceuticals
CRO: INC Research
7
10
Scheda n. 4/facciata b)
Sperimentazione n. 22/15
Unità Operativa:
Ematologia - ULSS 6
Sperimentatore Principale:
Dott. Ruggeri
Relatore:
Dott. Carli
Parere:
Il CESC esprime parere favorevole
Il Prof. Rodeghiero si astiene dalla valutazione in quanto
Direttore dell'U.O. proponente.
ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE:
domanda di autorizzazione alla sperimentazione
protocollo di studio vers. 2.3_Italy del 29.10.14
sinossi in italiano del protocollo vers. 2.3_Italy del 29.10.14
informativa e consenso al trattamento dati personali vers. 1.0 del 08.04.14
lettera al medico curante vers. 1.1 datata 11.11.14
C-935788-047_modello principale ICF_V2.0 del 08.04.14_ICF principale Italia_V1.2 del 29.01.15_
Ruggeri_V1.0 del 18.03.15
C-935788-047_test D-Dimero_ICF principale_V1.0 del 08.04.14_ ICF principale Italia_V1.0
del 08.04.14
scheda di emergenza vers. 1.0 del 22.01.14
scheda appuntamento vers. 1.0 del 22.01.14
questionario SF-36 v2 italiano
CRF full version 4.0 del 14.04.14
I.B. vers. 12 del 12.12.14
CV sperimentatore principale
polizza e certificato assicurativi
bozza convenzione economica
lista centri italiani partecipanti vers. 2.0 del 07.05.14
Parere Unico centro coordinatore
presa in carico pagamento oneri per CESC
8
11
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA 25 MAGGIO 2015
Dott.ssa Eleonora Benetti
Pediatra - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Salvatore Castronovo
Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3
P
Dott. Alessandro Dacomo
Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6
AG
Don Aldo De Toni
Responsabile Pastorale Diocesana
AG
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
Dott. Michele Pellizzari
Biostatistico ULSS n. 4
P
Dott. Pietro Luigi Pujatti
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5
P
Dott. Fabio Randon
Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6
P
Prof. Francesco Rodeghiero
Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6
P
Dott. Francesco Salsa
Clinico
P
Dott.ssa Licia Sartori
Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4
P
Sig.ra Roberta Sartori
Rappresentante area infermieristica
P
Dott. Giuseppe Tessarolo
Clinico
Dott.ssa Graziella Tonato
Esperto dispositivi medici ULSS n. 3
Dott. Michele Valente
MMG Territoriale - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Giorgio Vescovo
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16
P
Dott. Narciso Zocca
Rappresentante del Volontariato
P
AG
P
P
AG
P
Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso
di presentazione di progetti/studi della propria Azienda
Dott. Francesco Buonocore
Direttore Sanitario ULSS n. 6
Dott.ssa Paola VALPONDI
Segreteria Scientifica
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Segreteria Amministrativa
Scheda n. 5/facciata a)
Sperimentazione n. 23/15
Protocollo: FISM-Rete Italiana MDS
Titolo: Rete italiana dei registri regionali delle sindromi mielodisplastiche (MDS)
EudraCT n. ///
Promotore: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche - FISM
CRO: ///
9
12
Scheda n. 5/facciata b)
Sperimentazione n. 23/15
Unità Operativa:
Ematologia - ULSS 6
Sperimentatore Principale:
Dott. Di Bona
Relatore:
Dott. Di Bona
Parere:
Il CESC esprime parere favorevole
Si segnala che a pag. 13/24 del protocollo la frase "uno studio di
coorte con queste dimensioni…. (gli errori standard del 5%, 10%,
25% e 50% sono rispettivamente di ) rimane sospesa e che nella
lettera d'intenti l'Ospedale di Vicenza è indicato come S. Carlo
anzichè S.Bortolo
Il Prof. Rodeghiero si astiene dalla valutazione in quanto
Direttore dell'U.O. proponente.
ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE:
domanda di autorizzazione alla sperimentazione
protocollo di studio vers. 1 del 17.10.12
modulo verifica fattibilità locale
sinossi del protocollo di studio vers. 1 del 17.10.12
foglio inf. e cons. inf. paziente vers. 1 del 17.10.12
foglio inf. e cons. inf. studio biologico vers. 2 del 01.08.13
modulo privacy vers. 1 di novenbre 2013
CRF di Epiclin
elenco centri partecipanti
Parere Unico centro coordinatore
10
13
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA 25 MAGGIO 2015
Dott.ssa Eleonora Benetti
Pediatra - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Salvatore Castronovo
Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3
P
Dott. Alessandro Dacomo
Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6
AG
Don Aldo De Toni
Responsabile Pastorale Diocesana
AG
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
Dott. Michele Pellizzari
Biostatistico ULSS n. 4
P
Dott. Pietro Luigi Pujatti
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5
P
Dott. Fabio Randon
Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6
Prof. Francesco Rodeghiero
Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6
Dott. Francesco Salsa
Clinico
P
Dott.ssa Licia Sartori
Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4
P
Sig.ra Roberta Sartori
Rappresentante area infermieristica
P
Dott. Giuseppe Tessarolo
Clinico
Dott.ssa Graziella Tonato
Esperto dispositivi medici ULSS n. 3
Dott. Michele Valente
MMG Territoriale - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Giorgio Vescovo
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16
P
Dott. Narciso Zocca
Rappresentante del Volontariato
P
AG
P
P
AG
P
AG
P
Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso
di presentazione di progetti/studi della propria Azienda
Dott. Mauro Bertassello
Dott.ssa Paola VALPONDI
Segreteria Scientifica
Direttore Sanitario ULSS n. 5
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Segreteria Amministrativa
Scheda n. 6/facciata a)
Sperimentazione n. 24/15
Protocollo: ACIS STUDY
Titolo: Abiraterone o cabazitaxel nei pazienti affetti da carcinoma della prostata
resistente alla castrazione. Studio osservazionale italiano sugli outcomes clinici e
sui fattori predittivi/prognostici dei pazienti sottoposti a trattamento nella pratica
clinica negli ospedali italiani
EudraCT n. ///
Promotore: Ospedale di Trento
CRO: ///
11
14
Scheda n. 6/facciata b)
Sperimentazione n. 24/15
Unità Operativa:
Oncologia - ULSS 5
Sperimentatore Principale:
Dott.ssa Pegoraro
Relatore:
relaziona il Dott. Tessarolo
Parere:
Il CESC esprime parere favorevole
ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE:
domanda di autorizzazione alla sperimentazione
protocollo di studio vers. 1.1 del marzo 2014
sinossi del protocollo di studio vers. 1.1 del marzo 2014
modulo verifica fattibilità locale
informazioni per il paziente e modulo cons. inf. vers. 1.1 del marzo 2014
informativa sul trattamento dati personali
questionario paziente
elenco centri partecipanti novembre 2014
emendamento n. 1 del 17.11.14
scheda rilevazione dati marzo 2014
12
15
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
DELLA PROVINCIA DI VICENZA
SEDUTA 25 MAGGIO 2015
Dott.ssa Eleonora Benetti
Pediatra - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Salvatore Castronovo
Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3
P
Dott. Alessandro Dacomo
Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6
AG
Don Aldo De Toni
Responsabile Pastorale Diocesana
AG
Dott. Roberto Gallo
Farmacologo
Dott. Michele Pellizzari
Biostatistico ULSS n. 4
P
Dott. Pietro Luigi Pujatti
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5
P
Dott. Fabio Randon
Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6
Prof. Francesco Rodeghiero
Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6
Dott. Francesco Salsa
Clinico
P
Dott.ssa Licia Sartori
Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4
P
Sig.ra Roberta Sartori
Rappresentante area infermieristica
P
Dott. Giuseppe Tessarolo
Clinico
Dott.ssa Graziella Tonato
Esperto dispositivi medici ULSS n. 3
Dott. Michele Valente
MMG Territoriale - indicato dall'Ordine dei Medici
Dott. Giorgio Vescovo
Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 16
P
Dott. Narciso Zocca
Rappresentante del Volontariato
P
AG
P
P
AG
P
AG
P
Direttori Sanitari la cui partecipazione alle sedute del CE è prevista in caso
di presentazione di progetti/studi della propria Azienda
Dott. Roberto Toffanin
Dott.ssa Paola VALPONDI
Segreteria Scientifica
Direttore Sanitario ULSS n. 4
AG
Sig.ra Manuela PIVA
Segreteria Amministrativa
Scheda n. 7/facciata a)
Sperimentazione n. 25/15
Protocollo:
Titolo: Studio osservazionale sui rapporti tra organizzazione del lavoro, distress
dell'operatore e ricadute sulla percezione del paziente in professionisti operanti
in SPDC
EudraCT n. ///
Promotore: SPDC dell'ULSS 4 "Alto Vicentino" e SPDC dell'APSS di Trento
CRO: ///
13
16
Scheda n. 7/facciata b)
Sperimentazione n. 25/15
Unità Operativa:
SPDC - ULSS 4
Sperimentatore Principale:
Dott. Zaninotto
Relatore:
Dott. Zaninotto
Parere:
Il CESC prende atto
ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE:
protocollo di studio
lettera informativa e modulo consenso informato
modulo verifica fattibilità locale
scheda raccolta dati (CRF)
elenco centri partecipanti
14
17
EMENDAMENTI
25-05-2015
REPARTO
CASA FARMACEUTICA
o PROMOTORE
PROTOCOLLO
RESPONSABILE NUMERO
PROF./DOTT.
C.E.
MOTIVAZIONI
Novartis
CQVA149A3401
Bertocco
34/14
emendamento 006 (emendamento n. 4 al protocollo)
2 - Patol. Respiratoria Novartis
ULSS 5 e
Pneumologia ULSS 6
CQVA149A3401
Bertocco/Negrin
34/14
emendamento non sost. IB edizione 8 del 9/4/2015
3-Oncologia
Osp. Galliera - Genova
TAM01
Gulisano
28/09
em. sost. 5.0 del 09.05.13 e 6.0 del 20.01.14
4-Ematologia
Fond. Mario Negri
SVT-RUXO
Ruggeri
59/12
emendamento 1 del 25.06.14
5- Pneumologia
Novartis
CQVA149A3401
Negrin
34/14
emendamento 006 (emendamento n. 4 al protocollo)
6-Ematologia
Novo Nordisk
NN7088-3885
Tosetto
60/12
em. sost. di qualità N8-GP WCB febbraio 2015
7-Oncologia
F. Hoffmann_La Roche
BO16348
23/02
emendamento non sost. IB Herceptin vers.15
8-Ematologia
Università Milano
ISAV
D'Emilio
68/11
em. sost. n. 5
9-Ematologia
Italfarmaco
DSC/11/2357/44
Rodeghiero
10/13
em. sost. 1 vers. 1.0 del 12.02.15
10-Ematologia
Novartis
CAMN107AIC05
D'Emilio
19/13
em. 012 del 15.04.15
11-Oncologia
Novartis
AGO OVAR16/
VEG110655
De Vivo
51/09
em. sost. per trasferim. gestione studio da
GSK a Novartis
12-Ematologia
Janssen Cilag
MARINER
Tosetto
56/14
emend. sost. alla lettera MMG e opuscolo paziente
1 - Patol. Respiratoria
ULSS 5
*
Pagina 1
18
VARIE
25-05-2015
REPARTO
CASA FARMACEUTICA
o PROMOTORE
PROTOCOLLO
RESPONSABILE NUMERO
PROF./DOTT.
C.E.
MOTIVAZIONI
1-Ematologia
Italfarmaco
DSC/12/2357/45
Ruggeri
60/13
certificato assicurativo decorrenza 01/05/2013
2-Ematologia
Pfizer
B3051001
Tosetto
26/12
conclusione della sperimentazione
3-Ematologia
Novartis farma
CINC424B2301
Rodeghiero
10/11
data stimata fine studio/certif. assic. fino al 07/05/2018
4-Ematologia
Janssen Cilag
MARINER
Tosetto
56/14
notifica fornitura bilancia
5-Ematologia
Glaxo Smith Kline
TRA112940
Ruggeri
18/10
notifica trasferimento gestione studio
6-Ematologia
F.Hoffman
BO22334
Visco
04/11
emendamento non sost. IB Mabthera vers. 6
7-Oncologia
Ist. Mario Negri Sud
H&N07
Bassan/Pancheri
32/08
chiusura studio
8-Oncologia
Novartis
AGO OVAR16/VEG
110655
De Vivo
51/09
Dear Investigator Letter 22/04/2015
ClueHIV
Giordani
57/14
conclusione studio
SINGLE
Chiaramonte
30/11
proroga studio al 2017
1202-T-FGTI-M
Fieschi
23/13
relazione finale
9-Mal. Infettive
10-Nefrologia
11-Villa Berica
Az. Ospedaliera Padova
*
Pagina 1
19
CLINICAL TRIAL AGREEMENT
BETWEEN
RIGEL PHARMACEUTICALS, INC.
ACCORDO PER SPERIMENTAZIONE CLINICA
TRA
RIGEL PHARMACEUTICALS, INC.
AND
E
AZIENDA ULSS N. 6 "VICENZA"
AZIENDA ULSS N. 6 "VICENZA"
PROTOCOL NUMBER C-935788-047
NUMERO DEL PROTOCOLLO: C-935788-047
This
Clinical
Trial
Agreement
(“Agreement”) is made and entered into as of
November 14th, 2014 (the “Effective Date”) by and
between Rigel Pharmaceuticals, Inc., a Delaware
corporation with its headquarters located at 1180
Veterans Boulevard, South San Francisco, CA
94080, U.S.A. (“Rigel”), and Azienda ULSS n. 6
"Vicenza", Fiscal Code e VAT number no.
02441500242, a ente pubblico strumentale della
Regione Veneto with its principal place of business
at viale Rodolfi, 37 - 36100 Vicenza, Italy
(“Institution”). Rigel's Legal Representative in the
European Union pursuant to Article 19 of
2001/200/EC, for the purpose of this Study
(defined
below) is
its
subsidiary,
Rigel
Pharmaceuticals
Ltd.,
("Rigel
Legal
Representative") a company organized under the
laws of England and Wales, with a contact address
in care of Mills & Reeve LLP located at 100 Hills
Road, Cambridge, Cambridgeshire, CB2 1PH,
United Kingdom.
Rigel and Rigel Legal
Representative are collectively referred to as
“Rigel.” Rigel and Institution may be referred to
herein individually as a “Party” or collectively as
the “Parties.”
Il presente Accordo per Sperimentazione
clinica (“Accordo”) viene redatto e stipulato in
data 14 novembre 2014 (la “Data di entrata in
vigore”) da e tra Rigel Pharmaceuticals, Inc., una
società Delaware con sede legale presso 1180
Veterans Boulevard, South San Francisco, CA
94080, USA (“Rigel”), e Azienda ULSS n. 6
"Vicenza", Codice Fiscale e Partita IVA n.
02441500242, un ente pubblico strumentale della
Regione Veneto con sede principale presso viale
Rodolfi, 37 - 36100 Vicenza, Italy (“Istituto”). Il
rappresentante legale di Rigel nell'Unione Europea
ai sensi dell'Articolo 19 della Direttiva
2001/200/CE, ai fini del presente Studio (definito
in basso), è rappresentato dalla relativa sussidiaria,
Rigel Pharmaceuticals Ltd., (“Rappresentante
legale di Rigel”), una società soggetta alla
giurisdizione di Inghilterra e Galles, contattabile
all'attenzione di Mills & Reeve LLP presso 112
Hills Road, Cambridge, Cambridgeshire, CB2 1PH,
Regno Unito. Rigel e il rispettivo Rappresentante
legale vengono congiuntamente indicati come
“Rigel.” Nel presente, Rigel e l’Istituto possono
essere indicati, individualmente, come una “Parte”
o, congiuntamente, come le “Parti.”
WHEREAS, Rigel is in the business of
PREMESSO CHE, Rigel opera nel settore
developing and commercializing pharmaceutical dello sviluppo e della commercializzazione di
products;
prodotti farmaceutici;
WHEREAS, Rigel is sponsoring a multi-center
clinical trial (“Study”) to clinically evaluate the
safety and efficacy of Rigel’s proprietary drug
known as R788 or Fostamatinib (“Study Drug”);
PREMESSO CHE, Rigel sta sponsorizzando una
sperimentazione clinica (“Studio”) multicentrica
condotta per la valutazione clinica della sicurezza e
dell'efficacia di un farmaco di proprietà di Rigel
denominato R788 o Fostamatinib (“Farmaco in
studio”);
WHEREAS, Rigel desires that Institution
perform a clinical trial of the Study Drug in
accordance with clinical research Protocol # C935788-047 entitled, “A Phase 3, Multi-Center,
Randomized, Double-Blind, Placebo–Controlled,
Study of Fostamatinib Disodium in the Treatment
PREMESSO CHE, Rigel desidera che
l'Istituto conduca una sperimentazione clinica sul
Farmaco in studio in conformità al Protocollo di
ricerca clinica n. C-935788-047 dal titolo “Studio
multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio
cieco, controllato con placebo, di Fostamatinib
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
20
of Persistent/Chronic Immune Thrombocytopenic Disodium nel
trattamento della
porpora
Purpura”
and
any
amendments
thereto trombocitopenica immune persistente-cronica” ed
(“Protocol”);
eventuali emendamenti allo stesso (“Protocollo”);
WHEREAS, Institution has appointed its
employee Dr. Marco Ruggeri as Investigator (the
“Investigator”) for the Study, and agrees to
provide facilities and additional staff suitable for
conducting the Study in accordance with applicable
laws, rules and regulations. This Agreement
sometimes refers to Institution and Investigator
collectively as “Site”; and
PREMESSO CHE, l'Istituto ha designato il
proprio dipendente Dr. Marco Ruggeri in qualità di
Sperimentatore (lo “Sperimentatore”) per lo
Studio e conviene di mettere a disposizione
strutture e ulteriore personale idoneo alla
conduzione dello Studio in conformità alle leggi,
alle regole e ai regolamenti vigenti. Nel presente
Accordo si fa talvolta riferimento all'Istituto e allo
Sperimentatore congiuntamente come “Centro”; e
WHEREAS, Rigel has authorized INCR and its
affiliates (“CRO”) to act as a contract research
organization on behalf of Rigel to arrange, monitor,
and administer the Study and to administer this
Agreement on Rigel’s behalf.
PREMESSO CHE, Rigel ha autorizzato INCR e le
relative affiliate (“CRO”) ad agire in qualità di
organizzazione di ricerca a contratto per conto di
Rigel, al fine di organizzare, monitorare e
amministrare lo Studio, nonché di amministrare il
presente Accordo per conto di Rigel.
NOW, THEREFORE, in consideration of the
foregoing and the mutual covenants and promises
set forth herein and other good and valuable
consideration, the receipt and adequacy of which
are hereby acknowledged, the Parties agree as
follows:
TUTTO CIÒ PREMESSO, in considerazione
dei patti e degli impegni reciproci specificati nel
presente e di tutte le altre giuste e valide
considerazioni, la cui ricezione e adeguatezza
vengono riconosciute con il presente, le Parti
convengono quanto segue:
1. STUDY CONDUCT
1. CONDUZIONE DELLO STUDIO
1.1
Protocol. Institution and Investigator shall
conduct the Study for Rigel in strict accordance
with the Protocol. The Protocol has been provided
to Institution prior to the execution of this
Agreement and is incorporated herein.
The
Protocol may be amended only at the direction of
Rigel, subject to subsequent approval by the
institutional review board or independent ethics
committee with authority over the Study (“EC”).
Any such amendments to the Protocol shall
automatically be incorporated herein once EC
approval is obtained. Institution shall not deviate
from the Protocol without the advance written
consent of Rigel, unless a deviation is necessary, in
the good medical judgment of Investigator, to
protect the safety or welfare of the Study Subjects,
and Investigator or Institution promptly notifies
Rigel.
1.1.
Protocollo. L'Istituto e lo Sperimentatore
condurranno lo Studio per conto di Rigel in
assoluta conformità al Protocollo. Il Protocollo è
stato fornito all'Istituto prima del perfezionamento
del presente Accordo ed è allegato allo stesso. Il
Protocollo può essere soggetto a emendamenti
esclusivamente sotto la direzione di Rigel; tali
emendamenti saranno soggetti a successiva
approvazione da parte del comitato di revisione
istituzionale o del comitato etico indipendente
detentore dell'autorità sullo Studio (Comitato etico
“CE”). Detti emendamenti al Protocollo saranno
automaticamente annessi al presente, previa
approvazione da parte del CE. L'Istituto non
devierà dal Protocollo senza il previo consenso
scritto da parte di Rigel, salvo la deviazione si
renda necessaria, sulla base del corretto parere
medico dello Sperimentatore, a tutela della
sicurezza o del benessere dei Soggetti partecipanti
allo Studio, e lo Sperimentatore o l'Istituto ne
facciano tempestiva comunicazione a Rigel.
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
21
1.2
Study Personnel.
1.2.
Personale dello Studio.
(a)Investigator and all persons who perform any
portion of the Study (collectively, “Study
Personnel”) are employees of Institution or are
employees of a different Body which is entitled to
carry out the study on the basis of specific
agreements made with the same Institution..
Institution represents and warrants that Investigator
is a fully qualified hematologist licensed and
practicing under the laws of Italy and is fit to
perform his/her obligations under this Agreement.
Institution represents that Investigator has executed
the signature page of the Protocol and this
Agreement, and warrants that all Study Personnel
shall comply with the Protocol and this Agreement.
Institution and Study Personnel shall conduct the
Study only at Institution’s facilities (“Study Site”).
(a) Lo Sperimentatore e tutte le persone coinvolte
nella conduzione dello Studio (congiuntamente
"Personale dello Studio") sono dipendenti
dell'Istituto o sono dipendenti di altro Ente
autorizzati alla conduzione dello Studio sulla base
di specifici accordi stipulati con l'Istituto stesso..
L’Istituto dichiara e garantisce che lo
Sperimentatore è un medico ematologo pienamente
qualificato e abilitato ed esercita la sua professione
ai sensi delle leggi vigenti in Italia ed è idoneo ad
adempiere i propri obblighi ai sensi del presente
Accordo. L’Istituto dichiara che lo Sperimentatore
ha sottoscritto la pagina delle firme del Protocollo e
del presente Accordo; l’Istituto garantisce, inoltre,
che l'intero Personale dello studio agirà
conformemente al Protocollo e al presente
Accordo. L'Istituto e il Personale dello studio
condurranno lo Studio esclusivamente presso le
strutture dell'Istituto (“Centro dello studio”).
(b) Investigator shall complete, sign and deliver to
Rigel or CRO, the U.S. Food and Drug
Administration (“FDA”) Form 1572 prior to the
commencement of the Study. Investigator and
Study sub-investigators shall each disclose
financial information, and sign and deliver a
Financial
Disclosure
Certification
form
(“Disclosure Form”) to CRO prior to the
commencement of the Study Investigator and such
other Study sub-Investigators shall promptly update
this information for any changes during the course
of the Study and for one (1) year following
completion of the Study.
(b) Lo Sperimentatore compilerà, sottoscriverà e
consegnerà a Rigel o alla CRO, il Modulo U.S.
Food and Drug Administration (“FDA”) 1572
prima di iniziare la conduzione dello Studio. Lo
Sperimentatore e tutti i co-sperimentatori coinvolti
nello Studio divulgheranno ciascuno informazioni
di natura finanziaria e sottoscriveranno e
consegneranno un Certificato di divulgazione
finanziaria (“Modulo di divulgazione”) alla CRO
prima di iniziare la conduzione dello Studio. Lo
Sperimentatore
e
detti
co-sperimentatori
aggiorneranno tempestivamente tali informazioni al
verificarsi di eventuali variazioni nel corso dello
Studio e per un (1) anno dopo il completamento
dello Studio.
(c) L'Istituto
acconsente
a,
e
conviene
esplicitamente di ottenere i consensi da parte
dell'intero Personale dello Studio mirati ad
autorizzare la raccolta, il trattamento e il
trasferimento di detti dati personali in paesi diversi
da quello che ospita la conduzione dello Studio
(compresi gli Stati Uniti), anche in assenza del
medesimo livello di protezione dei dati, per le
seguenti finalità: (a) per la condotta e
l'interpretazione dello Studio; (b) per la revisione
da parte delle autorità regolatorie; (c) per
l'adempimento dei requisiti legali; e (d) per la
pubblicazione sul sito web www.clinicaltrials.gov e
(c)
Institution expressly consents, and
agrees to obtain consents from all Study Personnel,
to authorize the collection, processing and transfer
of such person’s personal data to countries other
than the country where the Study is conducted,
including to the United States, even though data
protection may not be as developed there, for the
following purposes: (a) for the conduct and
interpretation of the Study; (b) for review by
regulatory authorities; (c) for satisfying legal
requirements; and (d) for publication on
www.clinicaltrials.gov and databases that serve a
similar purpose.
Institution further agrees that
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
22
Rigel may store such data, and may disclose such
data to affiliates of Rigel, regulatory authorities,
and Rigel’s potential and actual corporate partners,
licensors, licensees, sublicensees, acquirers and
investors who are bound to hold such data
confidential by an obligation of confidentiality to
Rigel.
(d)
Institution agrees (and shall require all
Study Personnel, and other employees, agents and
subcontractors to agree) that they shall not provide
any money or item of value to any governmental
official or representative to improperly influence
governmental actions, or to private individuals to
reward the improper performance of a function or
activity. Institution further agrees (and shall require
that all Study Personnel, and other employees,
agents and subcontractors to agree) that they shall
comply at all times with any applicable laws and
regulations relating to anti-bribery and corruption.
in banche dati concepite per il conseguimento di
finalità analoghe. L'Istituto riconosce inoltre a
Rigel la facoltà di conservare e divulgare detti dati
alle relative affiliate, alle autorità regolatorie e a
partner societari, licenziatari, titolari di licenza,
titolari di sub-licenza, acquirenti e investitori
potenziali ed effettivi di Rigel, vincolati a
mantenere tali dati in riservatezza in virtù di un
obbligo di riservatezza nei confronti di Rigel.
(d) L'Istituto conviene (e provvederà affinché il
Personale dello studio e altri dipendenti, agenti e
subcontraenti convengano) di non offrire denaro od
oggetti di valore a funzionari o rappresentanti
governativi con l'intento di influenzare in maniera
illecita azioni governative, o a individui privati con
l'intento di ricompensare l'esercizio illecito di una
funzione o attività. L'Istituto conviene inoltre (e
provvederà affinché l'intero Personale dello studio
e altri dipendenti, agenti e subcontraenti
convengano) di agire costantemente in conformità
alle leggi e ai regolamenti vigenti in materia di anticoncussione e corruzione.
1.3
Legal and Regulatory Standards. Institution
shall perform and shall ensure that all Study
Personnel perform the Study at the Study Site in
strict compliance with:
1.3.
Standard legali e regolatori. L'Istituto
condurrà, e provvederà affinché l'intero Personale
dello studio conduca, lo Studio presso il Centro
dello studio in assoluta conformità:
(a) requirements imposed by the EC;
(b) the ICH Harmonised Tripartite Guideline,
Guideline for Good Clinical Practice, and any other
guidelines of the International Conference on
Harmonization (“ICH”) or other entities, as
adopted by the Committee for Medicinal Products
for Human Use of the European Medicines Agency
(“EMA”);
(a) ai requisiti imposti dal CE;
(b) alla Linea guida tripartitica armonizzata della
ICH (International Conference on Harmonization,
Conferenza internazionale per l'armonizzazione),
alla Linea guida per la Buona pratica clinica e a
qualsiasi altra Linea guida della Conferenza
internazionale per l'armonizzazione (“ICH”) o di
altri enti, adottate dal Comitato per i prodotti
medicinali per uso umano dell'Agenzia europea dei
medicinali (European Medicines Agency, “EMA”);
(c) alla Dichiarazione di Helsinki, l’associazione
medica mondiale, Raccomandazioni volte a guidare
i medici nella ricerca biomedica che coinvolge
soggetti umani ed eventuali emendamenti;
(d) alla Direttiva 2001/20/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001
concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli
Stati membri, relative all'implementazione della
buona pratica clinica (good clinical practice,
“GCP”) nella conduzione di studi clinici su
medicinali per uso umano e alle leggi nazionali per
l'implementazione di tale direttiva;
(c) the Declaration of Helsinki World Medical
Association Recommendations Guiding Physicians
in Biomedical Research Involving Human Subjects,
as it may be amended;
(d) Directive 2001/20/EC of the European
Parliament and the Council of 4 April 2001 on the
approximation of the laws, regulations and
administrative provisions of the Member States
relating to the implementation of good clinical
practice (“GCP”)in the conduct of clinical studies
on medicinal products for human use, and
applicable national laws implementing such
directive;
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
23
(e) data privacy protection laws and regulations,
including, but not limited to, European Directive
95/46/EC on the Protection of Personal Data, and
applicable national laws implementing such
directive including Legislative Decree 196/2003
“Codes regarding the protection of personal data”
and the GARANTE guidelines 24 July 2008”;
(g)
any specific Study instructions that CRO or
Rigel issues (“Instructions”).
(e) alle leggi e ai regolamenti in materia di
protezione dei dati, comprese, ma non
esclusivamente, la Direttiva europea 95/46/CE sulla
Protezione dei dati personali e le leggi nazionali
vigenti che implementano tale direttiva, compresi il
Decreto legislativo 196/2003 “Codici inerenti la
protezione dei dati personali” e le Linee guida del
GARANTE del 24 luglio 2008”;
(f) a tutte le leggi, le regole e i regolamenti
pertinenti per lo Studio o il Farmaco in studio e i
dati della sperimentazione clinica inclusi nelle
domande
di
autorizzazione
alla
commercializzazione nell'Unione europea o negli
Stati Uniti, compresi, ma non esclusivamente, il
Decreto legislativo n. 211 datato 24 giugno 2003
(Implementazione della Direttiva n. 2001/20/CE
relativa all'applicazione della buona pratica clinica
nella conduzione di sperimentazioni cliniche su
prodotti medicinali per uso clinico) e il Decreto
legislativo n. 200 datato 6 novembre 2007
(Implementazione della Direttiva n. 2005/28/CE
che fornisce principi e linee guida dettagliati per la
buona pratica clinica in relazione ai prodotti
medicinali sperimentali per uso umano, nonché per
i requisiti per le autorizzazioni alla produzione o
importazione di detti farmaci) e successive
modifiche e integrazioni, oltre che alla U.S. Federal
Food, Drug and Cosmetic Act, e successive
modifiche, e regolamenti vigenti e guide
all'implementazione promulgati ai sensi dello
stesso (“Leggi vigenti”);
(g) a eventuali Istruzioni specifiche per lo Studio
emesse dalla CRO o da Rigel (“Istruzioni”).
1.4
Debarment. Institution represents and
warrants that it shall not, in the course of
performing the Study, use in any capacity the
services of any person who has been debarred by
any national or international governmental or
regulatory authority. Institution represents that
neither it, nor to the best of its knowledge after
reasonably inquiry, any investigator, subinvestigator, employees, agents or other affiliated
persons or entities (including their employees,
partners, shareholders, members, subsidiaries and
affiliates) providing services for the Study, has ever
been debarred, disqualified, or banned from
conducting clinical trials or is under investigation
by any governmental authority for any such type of
activity. Institution shall immediately notify Rigel
in writing if during the course of the Study,
1.4.
Interdizione.
L’Istituto
dichiara
e
garantisce che, nello svolgere le attività correlate
allo Studio, non si servirà per alcuna funzione dei
servizi di un individuo che sia stato interdetto da
una qualsiasi autorità nazionale o internazionale,
governativa o regolatoria. L'Istituto dichiara che né
lo stesso, né, per quanto a sua conoscenza in
seguito
a
opportune
ricerche,
qualsiasi
sperimentatore, co-sperimentatore, dipendente,
agente o persona o ente affiliati (compresi i
rispettivi dipendenti, partner, azionisti, membri,
sussidiarie o affiliate) coinvolto nello Studio, sia
mai stato interdetto, sospeso o escluso dalla
conduzione di sperimentazioni cliniche, o sia
indagato da parte di qualsiasi autorità governativa
per qualsiasi detta attività. L'Istituto dovrà fare
immediata comunicazione scritta a Rigel se, nel
(f) all laws, rules and regulations applicable to the
Study or the Study Drug and to clinical trial data
included in marketing authorization applications in
the European Union or the United States including
but not limited to, the Legislative Decree no. 211
dated 24 June 2003 (Implementation of directive
no. 2001/20/CE relating to the application of good
clinical practice in the conduct of clinical trials on
medicinal products for clinical use) and Legislative
Decree no. 200 dated 06 November 2007
(Implementation of directive no. 2005/28/CE
providing principles and detailed guidelines for
good clinical practice with respect to
investigational medicinal products for human use,
as well as requirements for manufacturing or
import authorizations for such drugs) as
subsequently amended and integrated, as well as
the U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, as
amended, and applicable regulations and
implementing guidance promulgated under it
(“Applicable Laws”);
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
24
Investigator or any other Study Personnel: (a) is
debarred, receives notification of any investigation
by a regulatory authority or other government
authority; (b) receives notification of any restriction
on his/her clinical privileges at Institution or is
sanctioned by national or international authorities;
(c) terminates or has been terminated from his/her
employment; or (d) otherwise becomes unfit,
unable or unwilling to fulfill his/her obligations
under this Agreement. If requested by Rigel,
Institution shall cooperate to find a suitable
replacement Investigator or transition the Study to
another institution in a timely manner so as not to
interrupt the Study.
corso dello Studio, lo Sperimentatore o un altro
membro del Personale dello studio: (a) viene
interdetto o riceve un avviso di indagine da parte di
un'autorità regolatoria o altra autorità governativa;
(b) riceve un avviso di limitazione dei propri
privilegi clinici presso l’Istituto o viene sanzionato
da un'autorità nazionale o internazionale; (c) si
dimette dal proprio posto di lavoro o viene
sollevato dall’impiego; o (d) diviene altrimenti non
idoneo, incapace o non disposto ad adempiere i
propri obblighi ai sensi del presente Accordo. Su
richiesta di Rigel, l’Istituto collaborerà nella ricerca
di un sostituto Sperimentatore idoneo, o trasferirà
tempestivamente lo Studio a un altro istituto, in
maniera tale da non interrompere lo Studio.
1.5
Ethics Committee Approval. Institution
shall obtain the written approval of the EC before
commencing the Study and shall provide CRO with
the EC’s letter of approval and a list of all EC
meeting attendees. Investigator and Institution shall
each comply with any conditions of approval the
EC imposes. Institution shall provide the EC with
any required reports and updates and shall provide
CRO with copies of all documents provided to or
received from the EC.
1.5.
Approvazione del Comitato etico. L'Istituto
dovrà ottenere l'approvazione scritta del CE prima
di iniziare lo Studio e dovrà trasmettere alla CRO la
lettera di approvazione del CE, oltre che una lista
dei partecipanti alla riunione del CE. Lo
Sperimentatore e l'Istituto dovranno attenersi a
qualsiasi condizione per l'approvazione imposta dal
CE. L'Istituto dovrà fornire al CE qualsiasi rapporto
e aggiornamento richiesti e dovrà trasmettere alla
CRO copie di tutti i documenti forniti al, o ricevuti
dal CE.
1.6
Enrollment; Multi-site Study; Study
Timelines. Institution acknowledges that the Study
is part of a multi-center clinical trial. The target
number of subjects ("Subject(s)" or "Patient(s)")
for the Study at the Study Site will be determined by
Rigel and Rigel will notify Institution to cease
Subject enrollment when appropriate enrollment has
been attained. Institution is able to enroll /
randomize up to six (6) Patients at each Study Site
without Sponsor’s prior approval. Institution may
enroll additional Patients upon written approval
from Rigel.
1.6.
Arruolamento;
Studio
multicentrico;
Tempistiche dello Studio. L'Istituto riconosce che
lo Studio è parte di una sperimentazione clinica
multicentrica. Il numero target dei soggetti
(“Soggetto/i” o “Paziente/i”) per lo Studio presso
il Centro dello studio sarà determinato da Rigel,
che
comunicherà
all'Istituto
di
fermare
l'arruolamento dei Soggetti una volta raggiunto un
numero appropriato di Soggetti arruolati. L'Istituto
ha la facoltà di arruolare/randomizzare fino a sei
(6) Pazienti presso ciascun Centro dello studio
senza l'approvazione dello Sponsor. L'Istituto ha
inoltre la facoltà di arruolare ulteriori Pazienti
previa approvazione scritta da parte di Rigel.
Study Site and Rigel will mutually determine
the timeline for screening, initiation and conduct of
the Study at the Institution’s facilities. The Study will
be completed at the Study Site after the conduct of
the Study Site close-out visit or when IRB/IEC final
notification has occurred, whichever is applicable.
The Sponsor may terminate the Study at any time. In
the event of early termination, Sponsor will notify the
Il Centro dello studio e Rigel determineranno
reciprocamente le tempistiche per screening, inizio
e conduzione dello Studio presso le strutture
dell'Istituto. Lo Studio sarà completato presso il
Centro dello studio in seguito alla conduzione della
visita finale del Centro dello studio, o una volta
siano state effettuate le comunicazioni finali
all'IRB/CE, in base all'evento pertinente. Lo
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
25
Institution and Investigator, who will cooperate with Sponsor ha la facoltà di porre termine allo Studio in
Sponsor in the winding-down of Study activities at qualsiasi momento. In caso di conclusione precoce,
the Study Site.
lo Sponsor ne farà comunicazione all'Istituto e allo
Sperimentatore, che collaboreranno con lo Sponsor
nelle attività finali dello Studio presso il Centro
dello studio.
1.7 Subject Information and Informed Consent.
Institution and Investigator shall ensure that, before
the screening and treatment phases of the Study, the
nature, significance, implications and risks of the
Study are explained in detail to each Study Subject.
Prior to each Study Subject’s enrollment in the
Study, Institution and Investigator shall obtain from
each individual who is to participate as a Study
Subject, a properly executed written informed
consent agreement (“ICF”), as approved by Rigel
and the EC before such individual is allowed to
participate in the Study or any Study procedures are
performed. Institution or Investigator shall ensure
that the ICF complies in form and content with
Applicable Laws and regulations including, GCP
and laws governing data protection and privacy, as
well as with all terms of the Protocol relevant to the
ICF. Institution shall promptly supply Rigel or
CRO with a copy of the ICF approved by the EC
and any amendment to the ICF later approved by
the EC prior to its use by Institution. Any proposed
deviations by Institution from Rigel’s model ICF
language must be approved by Rigel in advance of
any use with Study Subjects in the Study. Breach
of this Section 1.7 shall constitute a material breach
of this Agreement.
1.7.
Informazioni e Consenso informato per i
Soggetti.
L'Istituto
e
lo
Sperimentatore
garantiranno che, prima delle fasi di screening e
trattamento dello Studio, la natura, la rilevanza, le
implicazioni e i rischi associati allo Studio siano
dettagliatamente spiegati a ciascun Soggetto dello
studio. Prima dell'arruolamento di ciascun Soggetto
nello Studio, l'Istituto e lo Sperimentatore dovranno
ottenere da ciascun individuo ritenuto idoneo alla
partecipazione come Soggetto dello Studio un
consenso informato (informed consent agreement,
“ICF”) scritto opportunamente redatto, approvato
da Rigel e dal CE prima che a tale individuo sia
consentita la partecipazione allo Studio o venga
sottoposto a qualsiasi Procedura dello Studio.
L’Istituto o lo Sperimentatore garantiranno che
l’ICF sia conforme, in forma e contenuto, alle
leggi, alle normative e ai regolamenti vigenti, tra i
quali la GCP e le leggi che regolano la protezione
dei dati e la privacy, oltre che a tutti i termini del
Protocollo relativi all'ICF. L'Istituto fornirà
tempestivamente a Rigel o alla CRO una copia
dell'ICF approvato dal CE e qualsiasi emendamento
all'ICF successivamente approvato dal CE prima
del relativo utilizzo da parte dell'Istituto. Qualsiasi
proposta di deviazione dalla formulazione del
modello ICF di Rigel, da parte dell’Istituto, deve
essere approvata da Rigel prima dell’eventuale
utilizzo con i Soggetti partecipanti allo Studio. La
violazione della Sezione 1.7 costituirà una
violazione sostanziale del presente Accordo.
For the purpose of application of the Legislative
Decree 196/2003 “Codes regarding the protection
of personal data” and the GARANTE guidelines 24
July 2008” the data controllers for the treatment of
patients’ personal data are the Study Site where the
Study is being carried out, and Rigel
Pharmaceuticals, Inc., acting as Data Controller in
the European Union for the Study on behalf of
Rigel. The data processor for Rigel is CRO and its
personnel assigned to the study management, and
the data processor for the Institution is the Principal
Investigator.
Ai fini dell'applicazione del Decreto legislativo
196/2003 “Codici inerenti la protezione dei dati
personali” e delle “Linee guida del GARANTE del
24 luglio 2008”, gli organi preposti al controllo dei
dati per il trattamento dei dati personali dei Pazienti
sono rappresentati dal Centro presso il quale viene
condotto lo Studio e da Rigel Pharmaceuticals, Inc.,
che agiscono con funzioni di organo preposto al
controllo dei dati nell'Unione europea nell'ambito
dello Studio per conto di Rigel. I responsabili del
trattamento dei dati per conto di Rigel sono la CRO
e il relativo personale assegnato alla gestione dello
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
26
Studio; il responsabile del trattamento dei dati per
l'Istituto è lo Sperimentatore principale.
1.8
Authorization. Institution and Investigator
shall obtain the express written authorization
(“Authorization”) from each Study subject for the
use, processing, holding and transfer of such Study
subject’s protected health information (“PHI”) to
countries outside of the European Union
(specifically the United States) that may not have
the same level of data protection as the country in
which the Study is being conducted. Such
Authorization shall include the use of such PHI by
Rigel, its representatives, collaborators, successors,
assigns and licensees, for the purposes of:
conducting and monitoring the Study; seeking
regulatory approval of the Study Drug from the
FDA and EMA and other regulatory agencies;
conducting future research related to the disease or
health condition covered by the current Protocol;
and therapeutic and diagnostic use of the Study
Drug. The parties agree to cooperate in the
amendment of the ICF and/or Authorization as may
be necessary to comply with data protection
legislation, including seeking approval by the EC
of any such amendments so that Study-related data
may be used by Rigel for the purposes set forth
hereunder. Upon Rigel's reasonable request,
Institution shall provide copies of each executed
Authorization to Rigel before such Study Subject
participates in the Study.
2.
STUDY DRUG AND MATERIALS;
REPORTING; RECORDS; MONITORING
1.8.
Autorizzazione.
L'Istituto
e
lo
Sperimentatore dovranno ottenere l'autorizzazione
(“Autorizzazione”) esplicita e in forma scritta da
ciascun Soggetto dello studio per l'uso, il
trattamento, la conservazione e il trasferimento di
dette informazioni sanitarie protette (protected
health information, “PHI”) del Soggetto in paesi
che non fanno parte dell'Unione europea (in
particolare negli Stati Uniti), che potrebbero non
garantire lo stesso livello di protezione dei dati
vigente nel paese che ospita la conduzione dello
Studio. Detta Autorizzazione includerà l'uso delle
PHI da parte di Rigel, dei relativi rappresentanti,
collaboratori, successori, aventi causa e titolari di
licenza per le seguenti finalità: conduzione e
monitoraggio
dello
Studio;
ottenimento
dell'approvazione regolatoria per il Farmaco in
studio da parte di FDA, EMA e di altre agenzie
regolatorie; conduzione di ricerche future relative
alla patologia o condizione clinica trattata
dall'attuale Protocollo; uso terapeutico e
diagnostico del Farmaco in studio. Le Parti
convengono di collaborare in sede di emendamento
dell'ICF e/o dell'Autorizzazione nella misura
ritenuta necessaria a garantire il rispetto delle leggi
in materia di protezione dei dati, compreso
l'ottenimento dell'approvazione da parte del CE di
qualsiasi detto emendamento, in maniera tale che i
dati evinti dallo Studio possano essere utilizzati da
Rigel per il conseguimento delle finalità esposte nel
presente. L'Istituto, su ragionevole richiesta da
parte di Rigel, fornirà a Rigel copie di ciascuna
Autorizzazione convalidata prima che un
determinato Soggetto partecipi allo Studio.
SAFETY 2. FARMACO IN STUDIO E MATERIALI;
SEGNALAZIONI
DI
SICUREZZA;
DOCUMENTAZIONE; MONITORAGGIO
2.1 Study Drug and Materials. Rigel shall
Rigel-controlled documents including
surveys (described below) and Study
necessary for the performance of the
Institution and all Study Personnel shall:
supply
patient
Drug
Study.
2.1.
Farmaco in studio e materiali. Rigel fornirà
documenti controllati da Rigel stessa, compresi
sondaggi dei Pazienti (descritti in basso) e Farmaco
in studio, necessari per la conduzione dello Studio.
L'Istituto e il Personale dello studio dovranno:
(a) use Study Drug solely to perform the Study (a) utilizzare il Farmaco in studio unicamente per
and for no other purpose,
la conduzione dello Studio e per nessuna altra
finalità,
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
27
(b) account for and keep a written inventory of all
Study materials (including, but not limited to,
Study Drug), in accordance with the Protocol and
Instructions;
(c) use diagnostic tests, bodily fluids, tissue
biopsies, data or other materials collected for the
Study solely for purposes of the Study, as specified
in the Protocol; and
(d) return to Rigel (or destroy, at Rigel’s option) all
unused supplies of Study Drug upon conclusion or
termination of the Study.
(b) rendere conto di, e curare un inventario scritto
di tutti i Materiali dello studio (compreso, ma non
esclusivamente, il Farmaco in studio), in
conformità al Protocollo e alle Istruzioni;
(c) utilizzare test diagnostici, liquidi corporei,
biopsie tissutali, dati o altri materiali raccolti
nell'ambito dello Studio esclusivamente ai fini dello
Studio, come specificato nel Protocollo; e
(d) restituire a Rigel (o, a discrezione di Rigel,
distruggere) tutte le forniture inutilizzate del
Farmaco in studio alla conclusione o sospensione
dello Studio.
(e) use Licensed Patient Surveys only as specified (e) utilizzare i Sondaggi autorizzati dei pazienti
in the Protocol and as instructed by Rigel.
esclusivamente come specificato nel Protocollo e
come da istruzioni di Rigel.
Study Materials for this Study
include surveys licensed by Rigel from a third party
(“Licensed Patient Surveys”) that will be
administered to Patients at the Study Site. Institution
and Investigator understand and agree that such
Licensed Patient Surveys are proprietary to the third
party licensor and must be used and administered in
strict accordance with the protocol and Rigel’s
instructions. Institution may not use, copy, distribute
or store the Licensed Patient Surveys except as
expressly provided in the Protocol or as otherwise
instructed by Rigel. All data collected from the use
of the Licensed Patient Surveys is the deemed
Confidential Information of Rigel, as defined in 3.0.
I Materiali per il presente Studio comprendono
sondaggi di terzi (“Sondaggi autorizzati dei
pazienti”) autorizzati da Rigel, che saranno
somministrati ai Pazienti presso il Centro dello
studio. L'Istituto e lo Sperimentatore comprendono
e convengono che detti Sondaggi autorizzati dei
pazienti sono di proprietà di terzi licenziatari e
devono essere utilizzati e somministrati in assoluta
conformità al Protocollo e alle istruzioni di Rigel.
All'Istituto non è consentito utilizzare, copiare,
distribuire o conservare i Sondaggi autorizzati dei
pazienti salvo esplicitamente previsto dal
Protocollo o altrimenti specificato da Rigel. Tutti i
dati raccolti dall'utilizzo dei Sondaggi autorizzati
dei pazienti vanno considerati Informazioni
riservate di Rigel, come definito nella Sezione 3.0.
2.2
Safety Reporting. Site shall notify Rigel and
CRO within twenty-four (24) hours of the
occurrence of any serious adverse event pursuant to
the terms of the Protocol. Site shall document and
report adverse events, and shall notify the EC and
other regulatory authorities of any such adverse
events according to the procedures specified in the
Protocol, and in accordance with Applicable laws,
including but not limited to ICH-E2A and the
European
Union
Directive
20001/20/EC.
Investigator and the Institution shall each provide
all reasonable assistance to Rigel to allow Rigel to
comply with all applicable requirements.
2.2.
Segnalazioni di sicurezza. Il Centro dovrà
comunicare a Rigel e alla CRO, entro ventiquattro
(24) ore dal rispettivo verificarsi, qualsiasi evento
avverso grave ai sensi dei termini del Protocollo. Il
Centro dovrà documentare o comunicare eventuali
eventi avversi e notificare al CE o ad altre autorità
regolatorie eventuali eventi avversi, in conformità
alle procedure specificate nel Protocollo e alle
Leggi vigenti, comprese, ma non esclusivamente, la
ICH-E2A e la Direttiva dell'Unione europea
20001/20/CE. Sia lo Sperimentatore, sia l’Istituto
forniranno ragionevole assistenza a Rigel, mirata a
consentire a Rigel di conformarsi a tutti i requisiti
pertinenti.
2.3
Reports;
Retention.
Records
Maintenance
and 2.3.
Rapporti; Tenuta e conservazione della
documentazione.
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
28
(a) Investigator shall provide Rigel and CRO with
periodic written reports during the course of the
Study as the Protocol requires and/or as Rigel or
CRO requests, as well as a written close-out report
of the Study.
(a) Nel corso dello Studio, lo Sperimentatore
trasmetterà periodicamente a Rigel e alla CRO
rapporti scritti, come previsto dal Protocollo e/o
richiesto da Rigel o dalla CRO, nonché un rapporto
finale per iscritto sullo Studio.
(b) Institution shall record, and shall ensure that all
Study Personnel record, all data (including, without
limitation, case report forms (“CRFs”), laboratory
work sheets, reports and findings) generated as a
result of conducting the Study (collectively, the
“Study Data”) in a timely, accurate, complete, and
legible manner in the form described in the
Protocol. Investigator shall review all subject case
report forms to ensure their accuracy and
completeness, and assist the Rigel’s representatives
and CRO upon their request to promptly resolve
any discrepancies or errors contained in the CRFs
and in performing random audits on Study
Subjects’ records, laboratory reports, or other raw
data sources underlying the data recorded on the
CRFs.
(b) L'Istituto registrerà, e provvederà affinché
l'intero Personale dello studio registri, tutti i dati,
compresi, senza limitazioni, le schede di raccolta
dati (case report forms, “CRF”), i fogli di lavoro
del laboratorio, i rapporti e i referti generati quale
risultato
della
conduzione
dello
Studio
(congiuntamente, i “Dati dello studio”) e lo farà in
maniera tempestiva, accurata, completa e leggibile
nel modulo descritto nel Protocollo. Lo
Sperimentatore esaminerà tutte le Schede di
raccolta dati dei Soggetti e ne verificherà
l'accuratezza e la completezza e, su richiesta,
assisterà i rappresentanti di Rigel e la CRO nella
tempestiva risoluzione di eventuali discrepanze o
errori contenuti nelle CRF, oltre che nel condurre
verifiche casuali della documentazione dei Soggetti
dello studio, dei rapporti di laboratorio o di altre
fonti di dati grezzi alla base dei dati registrati sulle
CRF.
(c) Institution shall retain Study Data and Studyrelated documents (including but not limited to,
documents facilitating identification of the Study
Subjects and correspondence with the EC) until the
earlier of: (i) 15 years; (ii) 2 years after the last
approval of a marketing application in an
International Conference on Harmonisation region;
or (iii) 2 years after the formal discontinuation by
Rigel of clinical development of the Study Drug.
Site shall not destroy any such records until it has
obtained Rigel’s prior written permission to do so.
If Site stores any Study documentation off-site
from Institution, Institution shall notify CRO and
Rigel of the storage location and any changes of
such location. Institution shall provide Rigel with
ninety (90) days written notice prior to destroying
any documents covered by this Section 2.3(c), and,
if requested by Rigel, shall make such documents
available for Rigel to take and retain, each at
Rigel’s sole expense.
(c) L'Istituto conserverà i Dati dello studio e i
documenti a esso correlati (compresi, ma non
esclusivamente, i documenti che agevolano
l'identificazione dei Soggetti dello studio e la
corrispondenza intercorsa con il CE) per almeno:
(i) 15 anni; (ii) 2 anni dopo l'ultima approvazione
di una domanda di commercializzazione in una
regione
della
Conferenza
internazionale
sull'armonizzazione; o (iii) 2 anni dopo la
sospensione formale da parte di Rigel dello
sviluppo clinico del Farmaco in studio. Il Centro
non distruggerà tale documentazione fino a che ne
abbia ottenuto autorizzazione scritta da parte di
Rigel. Se il Centro conserva la Documentazione
dello studio in un luogo esterno all'Istituto, l'Istituto
deve comunicare a Rigel e alla CRO tale luogo di
conservazione e qualsiasi cambiamento dello
stesso. L'Istituto farà pervenire a Rigel un
preavviso scritto di novanta (90) giorni prima di
distruggere qualsiasi documento trattato dalla
presente Sezione 2.3(c) e, su richiesta e a uniche
spese di Rigel, metterà tali documenti a
disposizione di Rigel, per la conservazione.
2.4
Monitoring.
Institution
shall
permit 2.4.
Monitoraggio.
L'Istituto
consentirà
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
29
frequent monitoring visits to Study Site by
monitors appointed by Rigel or CRO.
At
monitoring visits, Rigel monitors shall discuss
Study progress with Investigator and other Study
Personnel. Monitors shall have the right to review,
verify, and copy all Study Data including, without
limitation, original reports of laboratory tests and
examination findings, and all other notes, charts,
reports, or memoranda relating to Study Subjects.
frequenti visite di monitoraggio presso il Centro
dello studio da parte del personale incaricato del
monitoraggio designato da Rigel o dalla CRO. In
occasione delle visite di monitoraggio, gli appositi
addetti di Rigel discuteranno il progresso dello
Studio con lo Sperimentatore o con altri membri
del Personale dello studio. Il personale incaricato
del monitoraggio ha il diritto di esaminare,
verificare e copiare tutti i Dati dello studio,
compresi, senza limitazioni, i rapporti originali dei
test di laboratorio e dei risultati degli esami, oltre
che qualsiasi altra nota, grafico, rapporto o
promemoria relativi ai Soggetti dello studio.
2.5
Inspection and Assistance with Regulatory 2.5.
Ispezione e assistenza nell'ambito
Matters.
questioni regolatorie.
di
(a)
Governmental or regulatory authorities
may perform audits or inspections of Study Site
during and after completion or termination of the
Study, and Institution, and Investigator shall allow
access to the Study Site, make documents available
and, if necessary, provide further requested
information.
(a) Le autorità governative o regolatorie hanno la
facoltà di condurre verifiche o ispezioni del Centro
dello studio durante e dopo il completamento o la
sospensione dello Studio; l'Istituto e lo
Sperimentatore consentiranno l'accesso al Centro
dello
studio,
renderanno
disponibile
la
documentazione e, se necessario, forniranno
ulteriori informazioni richieste.
(b)
If a governmental or regulatory authority
(for example, the FDA or EMA) requests or
performs an inspection of Study Site, Institution
shall immediately notify Rigel and CRO by
telephone, email or fax and allow either or both of
CRO and Rigel to be present and provide, review
and comment on any responses that Institution may
be required to make. Institution shall provide to
CRO copies of all materials, correspondence,
statements, forms and records that Institution
receives, obtains, provides or generates pursuant to
any such inspection, which CRO may provide to
Rigel.
(b) Se un'autorità governativa o regolatoria (ad es.
FDA o EMA) richiede o conduce un'ispezione del
Centro dello studio, l'Istituto ne farà immediata
comunicazione a Rigel e alla CRO per telefono,
email o fax e consentirà a una o entrambe le parti
(CRO e/o Rigel) di essere presente e di fornire,
esaminare e commentare qualsiasi risposta l'Istituto
sia sollecitato a dare. L'Istituto fornirà alla CRO
copie di tutti i materiali, della corrispondenza, delle
dichiarazioni, dei moduli e della documentazione
che l'Istituto riceve, ottiene, fornisce o genera
nell'ambito di tale ispezione, che la CRO potrà
girare a Rigel.
3.
3. RISERVATEZZA
CONFIDENTIALITY
3.1
Confidential Information. Any and all: (a)
Study Drug; (b) oral, written and other proprietary
material (such as, but not limited to, reports on the
Study Drug, the Protocol and data and reports) that
CRO and/or Rigel provide to Institution,
Investigator or other Study Personnel; and (c)
Study Data, information, findings, results, samples,
slides, and laboratory work sheets developed,
3.1.
Informazioni riservate. Ciascuno e tutti: (a)
Farmaco in studio; (b) materiale espresso in forma
orale, scritta e altro materiale di proprietà (come,
ma non esclusivamente, i rapporti sul Farmaco in
studio, il Protocollo, i dati e altri rapporti) che la
CRO e/o Rigel forniscono all'Istituto, allo
Sperimentatore o ad altri membri del Personale
dello studio; e (c) Dati dello studio, informazioni,
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
30
generated or obtained by Institution, Investigator or
other Study Personnel as a result of performing the
Study (collectively, “Study Results”) shall be
Rigel’s confidential information (“Confidential
Information”).
referti, risultati, campioni, vetrini e fogli di lavoro
del laboratorio sviluppati, generati od ottenuti
dall'Istituto, dallo Sperimentatore o da altri membri
del Personale dello studio quale risultato della
conduzione
dello
Studio
(congiuntamente,
“Risultati
dello
studio”)
costituiranno
informazioni riservate di Rigel (“Informazioni
riservate”).
3.2 Obligations. Institution shall keep, and shall
ensure that Investigator and all other Study
Personnel keep, all Confidential Information
confidential and shall not disclose any Confidential
Information to any third party or use any
Confidential Information except as may be
authorized by Rigel’s prior written consent.
Institution and Study Personnel may use such
Confidential Information only to the extent
required to perform the Study or as otherwise
expressly permitted herein, and for no other
purpose.
3.2.
Obblighi. L'Istituto manterrà, e provvederà
affinché lo Sperimentatore e l'intero Personale dello
Studio mantengano, la completa riservatezza delle
Informazioni riservate e garantirà che nessuna
Informazione riservata venga divulgata a terzi o
utilizzata, salvo previa autorizzazione scritta da
parte di Rigel. L'Istituto e il Personale dello studio
possono utilizzare dette Informazioni riservate
esclusivamente nella misura necessaria alla
conduzione dello Studio o come altrimenti
esplicitamente consentito nel presente, e per
nessuna altra finalità.
3.3 Exceptions. The non-disclosure and restricted 3.3.
Eccezioni. Gli obblighi di non divulgazione
use obligations in Section 3.2 shall not apply to e di utilizzo limitato di cui alla Sezione 3.2 non
information that:
troveranno applicazione per informazioni che:
(a)
is otherwise publicly available through no (a) siano altrimenti pubblicamente disponibili in
fault of Study Personnel or Institution;
maniera non imputabile al Personale dello studio o
all'Istituto;
(b)
was known to Study Personnel or (b) siano note al Personale dello Studio o
Institution prior to receiving it either directly or all’Istituto prima di riceverle, direttamente o
indirectly from Rigel or CRO under this indirettamente, da Rigel o dalla CRO ai sensi del
Agreement, as demonstrated by written records presente Accordo, come dimostrato nella
predating the date it was learned by Investigator or documentazione scritta la cui data sia anteriore a
Institution from Rigel;
quella in cui lo Sperimentatore o l’Istituto abbiano
ricevuto le informazioni da Rigel;
(c)
is disclosed to Study Personnel or (c) vengano divulgate al Personale dello studio o
Institution by a third party without violation of law all’Istituto da terzi, senza violazioni della legge o
or any obligation of confidentiality to Rigel; or
senza alcun obbligo di riservatezza nei confronti di
Rigel; o
(d)
can be shown by written records of (d) come risulta evidente nella documentazione
Institution to have been independently developed scritta dell’Istituto, siano state indipendentemente
by Study Personnel or Institution without reference sviluppate dal Personale dello studio o dall’Istituto,
to or reliance upon any Confidential Information.
senza riferimento o affidamento alcuno sulle
Informazioni riservate.
3.4
Required Disclosure. Notwithstanding any
other provision of this Agreement, Institution and
Investigator may disclose Confidential Information
solely as required by applicable governmental law,
3.4.
Divulgazione richiesta. A prescindere da
qualsiasi altra disposizione nel presente Accordo,
l'Istituto e lo Sperimentatore possono divulgare le
Informazioni riservate unicamente nella misura
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
31
rule, regulation or order, provided that Institution
first: (a) promptly notifies CRO and Rigel of such
disclosure requirement; and (b) reasonably
cooperates at CRO’s or Rigel’s request in any
efforts to obtain a protective order for, exemption
from or limitation on such disclosure.
richiesta dalle leggi, dalle regole, dai regolamenti o
dagli ordinamenti governativi vigenti, a condizione
che l'Istituto: (a) comunichi tempestivamente alla
CRO e a Rigel detta richiesta di divulgazione; e (b)
collabori ragionevolmente, su richiesta della CRO o
di Rigel, nel tentativo di ottenere un provvedimento
cautelare per, un'esenzione da, o una limitazione di
detta divulgazione.
3.5
Expiration or Termination. Institution shall
return all Confidential Information to Rigel or
Rigel’s designee promptly upon the earlier of
termination or expiration of this Agreement or upon
Rigel’s demand for whatever reason. Section 3
shall survive and continue for ten (10) years after
expiration or termination of this Agreement.
3.5.
Scadenza o risoluzione. L'Istituto restituirà
tempestivamente tutte le Informazioni riservate a
Rigel o al relativo designato in occasione della
risoluzione precoce o della scadenza del presente
Accordo, o su richiesta di Rigel per qualsiasi
motivo. La Sezione 3 rimarrà in vigore per dieci
(10) anni dopo la scadenza o risoluzione del
presente Accordo.
4.
PUBLICITY AND PUBLICATION
4. PUBBLICITÀ E PUBBLICAZIONI
4.1 Publicity. Neither Party shall use the
name of the other Party nor of the other Party’s
employees nor any of their trademarks without the
other Party’s prior written approval. Rigel may,
without prior consent, identify Institution as the
entity that conducted the Study, and may identify
Investigator as conducting the Study at Institution.
4.1.
Pubblicità. Nessuna Parte utilizzerà il nome
dell'altra, né dei rispettivi dipendenti, né del
rispettivo marchio registrato senza la previa
autorizzazione scritta dell'altra Parte. Rigel, senza
previo consenso, potrà identificare l'Istituto come
l'ente incaricato della conduzione dello Studio e lo
Sperimentatore come colui che ha condotto lo
Studio presso l'Istituto.
4.2 Publication.
4.2.
(a) Institution and Investigator acknowledge that the
Study is a multi-center study, and that the first
publication of Study Results shall be based on
consolidated data from all Study Sites analyzed
according to the Protocol.
(a) L'Istituto e lo Sperimentatore riconoscono che
lo Studio è uno studio multicentrico e che la prima
pubblicazione dei Risultati dello studio avverrà
sulla base di dati consolidati provenienti dai Centri
dello studio, analizzati in conformità al Protocollo.
(b) Upon the first to occur of: the first publication
of consolidated Study data described in Section
4.2(a); or the date that is eighteen (18) months after
the issuance of the final Study report for the multicenter Study; Site shall have the right to prepare for
publication the general results of the Study
obtained at Study Site, excluding raw data and
CRFs. Site shall submit any such proposed
publication to Rigel for review and comment at
least sixty (60) days before submission for
publication, presentation, public dissemination or
review by a program committee. Rigel shall have
the right to require, and Site shall implement,
appropriate amendments or deletions to any
(b) Al verificarsi della prima delle seguenti
circostanze: la prima pubblicazione dei Dati dello
studio consolidati descritti nella Sezione 4.2(a); o la
data posteriore di diciotto (18) mesi rispetto
all'emissione del Rapporto finale dello studio per lo
Studio multicentrico; il Centro avrà il diritto di
preparare la pubblicazione dei risultati generali
dello Studio ottenuti presso il Centro dello studio,
fatta eccezione per i dati grezzi e le CRF. Il Centro
inoltrerà qualsiasi detta proposta di pubblicazione a
Rigel, per essere sottoposta a revisione e
commento, almeno sessanta (60) giorni prima della
presentazione per la pubblicazione, presentazione,
divulgazione pubblica o esame da parte di un
Pubblicazione.
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
32
proposed publication or presentation to address comitato preposto. Rigel avrà il diritto di
Rigel’s objections on reasonable grounds including, richiedere, e il Centro implementerà, l'apporto di
without limitation:
appropriati emendamenti o eliminazioni a qualsiasi
pubblicazione o presentazione proposta, al fine di
trattare eventuali obiezioni di Rigel basate su
motivi ragionevoli, compresi, senza limitazioni:
(i) to ensure the accuracy of the
presentation or publication;
(ii) to remove proprietary or Confidential
Information;
(iii) to enable Rigel to secure intellectual
property rights; or
(iv) to include relevant supplementary
information.
(i)
garantire
l'accuratezza
della
presentazione o pubblicazione;
(ii) eliminare informazioni proprietarie o
riservate;
(iii) consentire a Rigel di ottenere diritti di
proprietà intellettuale; o
(iv) includere informazioni supplementari
rilevanti.
(c)
If Rigel objects to a proposed publication
or presentation on the grounds that it contains
patentable subject matter, Site shall refrain from
making such proposed publication or presentation
for the time that Rigel reasonably requests to allow
the filing of patent application(s) directed to such
patentable subject matter.
(c) Se Rigel obietta una pubblicazione o
presentazione proposte, adducendo a sostegno di
tale obiezione argomenti di brevettabilità, il Centro
si asterrà dall'effettuare tale pubblicazione o
presentazione per il periodo di tempo
ragionevolmente richiesto da Rigel, al fine di
consentire la presentazione di domande di brevetto
relative a detta materia brevettabile.
(d) Rigel, Investigator and other clinical
investigators involved in the Study shall determine
by mutual agreement the authorship of any
publications relating to the Study.
(d) Rigel, lo Sperimentatore e altri sperimentatori
clinici coinvolti nello Studio determineranno, con
accordo reciproco, la paternità di qualsiasi
pubblicazione relativa allo Studio.
5.
PROPRIETARY
INVENTIONS
DELLO STUDIO
INFORMATION;
STUDY 5. INFORMAZIONI PROPRIETARIE; INVENZIONI
5.1 Proprietary Information. All documents, data,
know-how, formulas and Study Drug provided to
Institution or Study Personnel for purposes of the
Study are and shall remain Rigel's exclusive
property. Rigel does not grant or transfer by this
Agreement or otherwise (including by implication
or estoppel), and Investigator and Institution
(including Study Personnel, and Institution’s
employees and agents), shall not acquire, any right,
title or interest of any kind whatsoever with respect
to the Study Data, Study Drug, Protocol or Study
Results or any patent rights, copyright rights,
trademark rights or other intellectual property or
proprietary rights therein.
5.1.
Informazioni
proprietarie.
Tutti
i
documenti, i dati, il know-how, le formule e il
Farmaco in studio fornito all'Istituto o al Personale
dello studio per il conseguimento delle finalità
dello Studio sono e rimarranno proprietà esclusiva
di Rigel. Ai sensi del presente Accordo o altrimenti
specificato (ovvero, tra l'altro, tramite implicazioni
o preclusioni), Rigel non garantisce o trasferisce, e
lo Sperimentatore e l'Istituto (compresi il Personale
dello studio e i dipendenti e gli agenti dell'Istituto)
non acquisiranno alcun diritto, titolo o interesse di
qualsiasi natura nei confronti dei Dati dello studio,
del Farmaco in studio, del Protocollo o dei Risultati
dello studio, o qualsiasi altro diritto di brevetto, di
copyright, di marchio, di proprietà intellettuale o di
proprietà in merito.
5.2
5.2.
Study Inventions.
Invenzioni dello studio.
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
33
(a) Any inventions, ideas, works of authorship,
know-how or discoveries made, conceived, or
reduced to practice by Institution, Investigator,
other Study Personnel or Institution
agents,
contractors or employees, in connection with the
conduct the Study or that are related to the Protocol
or Study Drug and any use, formulation or
modification
of
the
foregoing
(“Study
Inventions”) are and shall be the sole and
exclusive property of Rigel. Rigel shall own all
right, title and interest in such Study Inventions
including all intellectual property rights therein.
(a) Qualsiasi invenzione, idea, opera coperta da
diritto di autore, know-how o scoperta effettuata,
concepita
o
attuata
dall'Istituto,
dallo
Sperimentatore, da altri membri del Personale dello
studio o da agenti, contraenti o dipendenti
dell'Istituto nell'ambito della conduzione dello
Studio, o correlati al Protocollo o al Farmaco in
studio, e qualsiasi utilizzo, formulazione o modifica
di quanto descritto (“Invenzioni dello studio”)
sono e rimarranno proprietà esclusiva di Rigel.
Rigel entrerà in possesso di tutti i diritti, titoli e
interessi nei confronti di dette Invenzioni dello
studio, compresi tutti i diritti di proprietà
intellettuale ivi scaturenti.
(b) Institution, Investigator and other Study
Personnel shall disclose to Rigel all Study
Inventions fully and promptly in writing to an
authorized representative of Rigel. Institution and
Investigator hereby irrevocably transfer and assign
to Rigel their entire right, title and interest in and to
Study Inventions and intellectual property rights
therein and waive all moral rights thereto.
Institution shall take appropriate steps to ensure
that all Study Personnel are obligated to assign all
rights, title and interest any such personnel may
have in all Study Inventions and shall cooperate to
effect the foregoing assignment to Rigel.
(b) L'Istituto, lo Sperimentatore e altri membri del
Personale dello studio divulgheranno a Rigel tutte
le Invenzioni dello studio per iscritto e, in maniera
esaustiva e tempestiva, a un rappresentante
autorizzato di Rigel. L'Istituto e lo Sperimentatore,
con il presente, trasferiscono e cedono
irrevocabilmente a Rigel i diritti, i titoli e gli
interessi nei confronti delle Invenzioni dello studio
e dei diritti di proprietà intellettuale ivi scaturenti e
rinunciano a tutti i diritti morali in merito. L'Istituto
intraprenderà le azioni appropriate mirate a
garantire che l'intero Personale dello studio sia
obbligato a cedere tutti i diritti, i titoli e gli interessi
che detto personale potrebbe rivendicare nei
confronti di tutte le Invenzioni dello studio e
collaborerà per consentirne la cessione a Rigel.
(c) Rigel, in its sole discretion, may file and
prosecute in its own name, and at its own expense,
applications for letters patent on any patentable
information derived from the Study Inventions or
Study Results. Investigator, Institution and all of
Institution’s employees and agents shall promptly
make all statements, execute such documents and
take such other actions as Rigel deems necessary or
reasonably useful for Rigel to secure title to or to
apply for, prosecute, secure, maintain, exploit or
enforce any intellectual property right in a Study
Invention.
(c) Rigel, a propria discrezione, può inoltrare e
perseguire, a proprio nome e a proprie spese,
domande di brevetto relative a qualsiasi
informazione
brevettabile
scaturente
dalle
Invenzioni dello studio o dai Risultati dello studio.
Lo Sperimentatore, l'Istituto e tutti i relativi
dipendenti e agenti produrranno tempestivamente
dette dichiarazioni, realizzeranno detti documenti e
intraprenderanno ulteriori azioni ritenute necessarie
da parte di Rigel, o ragionevolmente utili per Rigel,
per appropriarsi, fare domanda, perseguire,
ottenere, mantenere, sfruttare o rafforzare qualsiasi
diritto di proprietà intellettuale nei confronti di
un'Invenzione dello studio.
6.
6. CORRISPETTIVO
CONSIDERATION
6.1 Consideration. The company undertakes to 6.1.
Corrispettivo. La società si impegna a
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34
allocate to ULSS no. 6 “Vicenza” the amount of
Euro 4.000 (four thousands), VAT free, as quota
for the Study assessment, and the amount of Euros
1.700 +VAT as quota for the monitoring of the
experimentation, to be paid only in the case of
Study approval. As consideration for performance
of the Study pursuant to the terms of this
Agreement, Rigel shall pay or shall ensure that its
designee pays on Rigel’s behalf, Institution in
accordance with the Budget and Payment Schedule
appended to this Agreement as Exhibit A. These
amounts are fully inclusive for all services provided
and expenses incurred in connection with the
Study, and include, without limitation, all
applicable direct and indirect costs, overheads,
taxes, fees and other assessments due Institution,
Investigator, Study Personnel and others providing
any services or goods in connection with the Study.
Institution and Investigator agree that all payments
are made solely for the performance of activities
relating to the Study and for no other purpose.
riconoscere all'ULSS n. 6 "Vicenza" l'importo di
Euro 4.000 (quattromila), fuori campo IVA, quale
quota per la valutazione dello studio, e l'importo di
Euro 1.700 + IVA quale quota per il monitoraggio
della sperimentazione, da versare solo nel caso di
approvazione dello studio. A titolo di corrispettivo
per la conduzione dello Studio ai sensi dei termini
del presente Accordo, Rigel pagherà, o provvederà
affinché il relativo designato paghi per conto di
Rigel, l'Istituto in conformità al Budget e al
Programma dei pagamenti in appendice al presente
Accordo (Annesso A). Tali importi comprendono
interamente tutti i servizi corrisposti e le spese
maturate nell'ambito dello Studio e includono,
senza limitazioni, tutti i pertinenti costi diretti e
indiretti, le spese generali, gli oneri e le altre
imposte dovute all'Istituto, allo Sperimentatore, al
Personale dello studio e ad altri per i servizi o i beni
corrisposti nell'ambito dello Studio. L'Istituto e lo
Sperimentatore convengono che tutti i pagamenti
saranno corrisposti unicamente per la conduzione
di attività correlate allo Studio e per nessuna altra
finalità.
6.2
Taxes. Institution assumes full and
exclusive responsibility and liability for
withholding and paying, as may be required by law,
all federal, state, and local and/or other applicable
taxes and contributions with respect to, assessed
against, or measured by Institution’s earnings
hereunder, any sales, use or value-added taxes
(hereinafter "transfer taxes") or any taxes and
contributions with respect to Institution’s
employees’ wages, or salaries or other
contributions paid to Institution’s employees or
other personnel, regardless of whether such
individuals are Institution employees or
independent contractors. Institution agrees to make
all returns and/or reports required in connection
therewith.
6.2.
Tasse. L'Istituto si assume la piena ed
esclusiva responsabilità per il trattenimento o
pagamento, come eventualmente richiesto dalla
legge, di tutte le tasse federali, statali e locali e/o di
altre tasse e contributi pertinenti in relazione a,
valutate alla luce di, o determinate dai profitti
dell'Istituto ai sensi del presente, di qualsiasi tassa
su vendita, uso o valore aggiunto (di seguito “Tasse
di trasferimento”) o di qualsiasi tassa e contributo
relativi agli stipendi dei dipendenti dell'Istituto, o ai
salari o altri contributi corrisposti ai dipendenti o
altro personale dell'Istituto, a prescindere dal fatto
che tali individui siano dipendenti dell'Istituto o
contraenti indipendenti. L'Istituto conviene di
provvedere a tutte le restituzioni e/o rapporti
richiesti ai sensi del presente.
6.3 Reporting. Institution understands and
acknowledges, and shall ensure that Study
Personnel understand and acknowledge, that Rigel
shall disclose the nature of the relationship
contemplated by this Agreement, including details
pertaining to any payment or transfers of value
(including non-monetary items of value) by Rigel
to Institution or Study Personnel; or any payment
or transfers of value by Rigel to any entity or
individual at the request of or designated on behalf
6.3.
Rapporti. L'Istituto comprende e riconosce,
e provvederà affinché il Personale dello studio
comprenda e riconosca, che Rigel divulgherà la
natura della relazione contemplata dal presente
Accordo, compresi i dettagli legati a qualsiasi
pagamento o trasferimento di oggetti di valore
(inclusi oggetti di valore di natura non finanziaria)
da parte di Rigel all'Istituto o al Personale dello
studio; o qualsiasi pagamento o trasferimento di
oggetti di valore da parte di Rigel a qualsiasi ente o
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
35
of Institution, or Study personnel. Institution
agrees (and shall require all Study Personnel to
agree) to provide to Rigel any information needed
to fulfill such tracking and reporting requirements.
individuo su richiesta di, o per conto dell'Istituto o
del Personale dello studio. L'Istituto conviene (e
provvederà affinché l'intero Personale dello studio
convenga) di fornire a Rigel qualsiasi informazione
necessaria all'adempimento di detti requisiti di
tracciamento e segnalazione.
6.4
Fair Market Value. Rigel
and Institution agree that the compensation being
paid to Institution under this Agreement constitutes
the fair market value of the services to be provided
hereunder. No amounts paid under this Agreement
are intended to be for, nor shall they be construed
as, an offer or payment for any explicit or implicit
agreement to purchase, prescribe, recommend, or
provide a favorable formulary status for any drugs,
devices, products or services of Rigel.
6.4.
Giusto prezzo di mercato. Rigel e l'Istituto
convengono che il compenso corrisposto all'Istituto
ai sensi del presente Accordo rappresenta il giusto
prezzo di mercato dei servizi da erogare. Nessun
importo corrisposto ai sensi del presente Accordo è
inteso, né va interpretato, come un'offerta o un
pagamento per qualsiasi accordo implicito o
esplicito per l'acquisto, la prescrizione, la
raccomandazione o l'inserimento nei prontuari di
qualsiasi farmaco, dispositivo, prodotto o servizio
di Rigel.
6.5
Billing. Institution shall not bill any Study
subject, insurer, or governmental agency for any
products, services or expenses provided or paid for
by Rigel.
6.5.
Fatturazione. L'Istituto non fatturerà ad
alcun Soggetto dello studio, assicuratore o agenzia
governativa alcun prodotto, servizio o spesa forniti
o corrisposti da Rigel.
6.6
Invoices. Institution and Investigator shall
prepare and provide to Rigel or its designee, as set
forth in Exhibit A, an invoice for payment of fees
due for site visits and pass-through costs. Each such
invoice shall separately identify the amounts due
for each Study visit completed on a per-Patient
basis, To assist the Institution in preparing invoices,
Rigel’s authorized representative will provide the
Institution’s financial representative on a monthly
basis with a PRO-FORMA SITE VISIT
SUMMARY as reported in the EDC system for
per-Patient site visits that are eligible for payment.
The Institution should use the summary to prepare
its invoice in accordance with local tax
regulations. Valid and complete invoices for site
visits will be processed for payment with 45 days
of receipt after Rigel’s acceptance and verification
including, Rigel’s receipt, auditing and approval of
completed eCRFs and other required Study
documentation.
6.6.
Fatture. L'Istituto e lo Sperimentatore
prepareranno e forniranno a Rigel o al relativo
designato, come esposto nell'Annesso A, una
fattura per il pagamento degli oneri scaturiti dalle
visite presso il Centro e per i costi addizionali.
Ciascuna fattura identificherà separatamente gli
importi dovuti per ciascuna Visita dello studio
completata su una base per-Paziente. Al fine di
assistere l'Istituto nella preparazione delle fatture, i
rappresentanti autorizzati di Rigel forniranno al
rappresentante finanziario dell'Istituto, a intervalli
mensili, una SINTESI PRO-FORMA DELLE
VISITE PRESSO IL CENTRO, come riportato nel
sistema EDC per le visite per-Paziente presso il
Centro valide per il pagamento. L'Istituto deve
utilizzare detta sintesi per preparare le proprie
fatture in conformità ai regolamenti locali in
materia di tassazione. Le fatture valide e complete
per le visite presso il Centro saranno corrisposte a
45 giorni dalla ricezione, previa accettazione e
verifica da parte di Rigel che comprende la
prescrizione, la verifica e l'approvazione da parte di
Rigel delle eCRF completate e di altra
documentazione richiesta per lo Studio.
Pass-through expenses, if any, must be Le spese addizionali, se del caso, devono essere
separately invoiced as they occur and must include fatturate separatamente non appena maturate e
sufficient detail on the date, type and amount devono includere dettagli sufficienti in termini di
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
36
expenses of incurred in order to facilitate approval
and processing of payments. Payments due on
properly prepared invoices for pass-through
expenses will be processed in sixty (60) days.
data, tipo e importo delle spese incorse, al fine di
agevolare l'approvazione e l'elaborazione dei
pagamenti. I pagamenti dovuti relativi a fatture
correttamente preparate per le spese addizionali
saranno elaborati entro sessanta (60) giorni.
Invoicing and payment terms are included in I termini di fatturazione e pagamento sono esposti
greater detail in Exhibit A.
più dettagliatamente nell'Annesso A.
7.
INDEMNIFICATION
7. INDENNIZZO
7.1 Rigel Indemnification. Subject to Section 7.2,
Rigel shall defend and hold harmless Institution,
Investigator, Study Personnel and their employees
and agents (“Institution Indemnitees”) from and
against any and all third party liabilities, and
expenses arising from third party claims, actions
and lawsuits (“Claims”) for property damage,
personal injury, or death resulting in whole or in
part from Institution and Investigator’s proper
conduct of the Study in strict accordance with the
Protocol.
7.1.
Indennizzo di Rigel. Ai sensi della Sezione
7.2, Rigel difenderà ed esimerà da responsabilità
l'Istituto, lo Sperimentatore, il Personale dello
studio e i rispettivi dipendenti e agenti
(“Indennizzati dell'Istituto”) da e nei confronti di
qualsiasi responsabilità di terzi e da spese
emergenti da rivendicazioni, azioni e cause legali
intentate da terzi (“Rivendicazioni”) per danni alla
proprietà, lesioni personali o decesso risultanti, del
tutto o in parte, dalla corretta conduzione dello
Studio da parte dell'Istituto e dello Sperimentatore
in assoluta conformità al Protocollo.
7.2 Exceptions. Notwithstanding anything to the
contrary in this Agreement, neither Rigel nor CRO
shall be liable to or held responsible by Institution
Indemnitees for any Claims arising from, nor shall
Section 7.1 apply with respect to:
7.2.
Eccezioni. Salvo diversamente precisato
nel presente Accordo, né Rigel, né la CRO saranno
responsabili o ritenuti tali dagli Indennizzati
dell'Istituto di qualsiasi rivendicazione emergente
da, né la Sezione 7.1 troverà applicazione in
relazione a, quanto segue:
(a) negligence or wilful misconduct on the
part of Institution, Investigator, Study Personnel, or
their employees, subcontractors, agents or
affiliates;
(b) malpractice, act, error or omission in
the rendering of professional services or advice by
the Investigator, Institution, Study Personnel or
their employees, subcontractors, agents or
affiliates;
(c) activities by Institution, Investigator,
Study Personnel or their employees, subcontractors,
agents or affiliates that are contrary to any
Applicable Laws, the Protocol, this Agreement, or
Instructions;
(d) unauthorized representations or
warranties made by Institution, Investigator, Study
Personnel, or their employees, subcontractors,
agents or affiliates concerning the Study Drug; or
(e) the failure to obtain written informed
consent of any Study Subject in compliance with
(a) negligenza o condotta impropria da parte
dell'Istituto, dello Sperimentatore, del Personale
dello studio o dei rispettivi dipendenti,
subcontraenti, agenti o affiliate;
(b) imperizia, atto, errore od omissione nella
prestazione di servizi o di consulenze professionali
da parte di Sperimentatore, Istituto, Personale dello
studio o dei rispettivi dipendenti, subcontraenti,
agenti o affiliate;
(c) attività da parte di Istituto, Sperimentatore,
Personale dello studio o rispettivi dipendenti,
subcontraenti, agenti o affiliate che violino
qualsiasi Legge vigente, il Protocollo, il presente
Accordo o le Istruzioni;
(d) dichiarazioni o garanzie non autorizzate da
parte di Istituto, Sperimentatore, Personale dello
studio o rispettivi dipendenti, subcontraenti, agenti
o affiliate in merito al Farmaco in studio; o
(e) mancato ottenimento del consenso informato
scritto di qualsiasi Soggetto dello studio in
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
37
this Agreement or any Applicable Law.
conformità al presente Accordo o a qualsiasi Legge
vigente.
7.3 Conditions. Rigel’s agreement to indemnify,
defend and hold Institution Indemnitees harmless is
conditioned on the Institution Indemnitees: (a)
providing written notice to Rigel of any claim,
demand, cause of action or suit arising out of the
Institution Indemnitees’ activities within twenty
(20) days after the Institution Indemnitees have
received written notice of such claim, demand or
action; (b) permitting Rigel to assume full
responsibility to investigate, prepare for and defend
against any such claim, demand, causes of action or
suit; (c) assisting Rigel, at Rigel’s reasonable
expense, in the investigation of, preparation for and
defense of any such claim, demand, causes of
action or suit; and (d) not compromising or settling
such claim, demand, cause or action or suit, without
Rigel’s prior written consent. IN NO EVENT
WILL RIGEL BE RESPONSIBLE FOR LOST
PROFITS OR ANY INDIRECT, SPECIAL, OR
CONSEQUENTIAL LOSS OR DAMAGE.
7.3.
Condizioni. La disponibilità di Rigel a
indennizzare,
difendere
ed
esimere
da
responsabilità gli Indennizzati dell'Istituto è
condizionata dagli Indennizzati dell'Istituto stessi,
che dovranno: (a) fornire comunicazione scritta a
Rigel di qualsiasi rivendicazione, richiesta, diritto
di azione o procedimento emergente dalle attività
degli Indennizzati dell'Istituto entro venti (20)
giorni dopo che gli stessi abbiano ricevuto notifica
scritta di tale rivendicazione, richiesta o azione; (b)
consentire a Rigel di assumere la piena
responsabilità per indagare, preparare e organizzare
la difesa di tale rivendicazione, richiesta, diritto di
azione o procedimento; (c) assistere Rigel, a
ragionevoli spese di Rigel, nell'indagare, preparare
e organizzare la difesa di tale rivendicazione,
richiesta, diritto di azione o procedimento; e (d)
astenersi dal compromettere o comporre tale
rivendicazione, richiesta, diritto di azione o
procedimento senza il previo consenso scritto da
parte di Rigel. IN NESSUN CASO RIGEL SARÀ
RESPONSABILE PER MANCATI PROFITTI O
PER QUALSIASI PERDITA O DANNO
INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI.
7.4
Institution Responsible. Institution shall be
fully and solely responsible for any and all
liabilities, expenses and arising from third party
claims, actions, and lawsuits for property damage,
personal injury or death arising directly or
indirectly from the Institution’s, Institution’s
employees’ (including Investigator and Study
Personnel) or Institution’s subcontractors’, agents’
or affiliates’: (a) willfulness, recklessness,
negligence or misconduct under this Agreement;
(b) breach of any covenant, representation, or
warranty under this Agreement; (c) failure to
adhere to the Protocol or to Instructions concerning
administration and use of Study Drug; (d)
malpractice, act, error or omission in the rendering
of professional services or advice; or (e) violation
of Applicable Laws.
7.4.
Responsabilità
dell'Istituto.
L'Istituto
risponderà interamente e unicamente di
qualsivoglia e di tutte le responsabilità, spese
emergenti da rivendicazioni, azioni e cause legali
intentate da terzi per danni alla proprietà, lesione
personale o decesso attribuibili direttamente o
indirettamente all'Istituto, ai dipendenti dell'Istituto
(compresi lo Sperimentatore e il Personale dello
studio) o a subcontraenti, agenti o affiliate
dell'Istituto: (a) premeditazione, noncuranza,
negligenza o condotta impropria ai sensi del
presente Accordo; (b) violazione di qualsiasi patto,
asserzione o garanzia ai sensi del presente Accordo;
(c) mancata adesione al Protocollo o alle Istruzioni
in merito a somministrazione e utilizzo del
Farmaco in studio; (d) negligenza, atto, errore od
omissione nella prestazione di servizi o consulenze
professionali; o (e) violazione delle Leggi vigenti.
8.
8. ASSICURAZIONE E LESIONE DEI SOGGETTI
INSURANCE AND SUBJECT INJURY
8.1 Rigel Insurance. Rigel represents and warrants 8.1.
Assicurazione di Rigel. Rigel dichiara e
that it has and shall maintain a policy of insurance garantisce di aver stipulato, e manterrà, un'adeguata
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
38
sufficient to support its liability obligations
assumed herein in compliance with local laws and
regulations including Legislative Decree no.
211/2003 and Ministerial Decree dated 14 July
2009. Rigel shall maintain such policy during the
term of this Agreement, and, if such policy is on a
claims-made basis, for three (3) years after
expiration or termination of this Agreement or the
length of time required by local law or regulation.
polizza assicurativa a copertura dei propri obblighi
di responsabilità contratti nel presente, in
conformità alle leggi e ai regolamenti locali,
compresi il Decreto legislativo n. 211/2003 e il
Decreto ministeriale datato 14 luglio 2009. Rigel
manterrà detta polizza durante il periodo di validità
del presente Accordo e, se la polizza contiene una
clausola claims made, per tre (3) anni dopo la
scadenza o la risoluzione del presente Accordo, o
per il periodo di tempo richiesto dalla legge o dai
regolamenti locali.
8.2
Subject Injury. Institution shall provide
medical treatment to Study Subjects who suffer an
adverse reaction or injury during the Study. Rigel
shall reimburse Institution for the actual and
reasonable costs of providing such medical
treatment, to the extent the adverse reaction or
injury was directly caused by the correct
administration of the Study Drug or by the Protocol
procedures.
Rigel’s obligation to reimburse
Institution shall not apply where such adverse
reaction or injury is caused by the negligence or
misconduct of Institution, Investigator or other
Study Personnel, or where such adverse reaction or
injury is caused by a pre-existing medical condition
or underlying disease of the Study Subject.
8.2.
Lesione dei Soggetti. L'Istituto fornirà un
trattamento medico ai Soggetti dello studio che
subiscono una reazione avversa o una lesione
durante lo Studio. Rigel rimborserà all'Istituto i
costi effettivi e ragionevoli scaturiti da detto
trattamento medico, nella misura in cui la reazione
avversa o la lesione sia stata direttamente causata
dalla corretta somministrazione del Farmaco in
studio e dalle procedure del Protocollo. L'obbligo
di Rigel di rimborsare l'Istituto non troverà
applicazione laddove tale reazione avversa o
lesione sia causata da negligenza o condotta
impropria
da
parte
dell'Istituto,
dello
Sperimentatore o da altri membri del Personale
dello studio, o laddove tale reazione avversa o
lesione sia causata da una condizione medica
preesistente o da patologia soggiacente del
Soggetto dello studio.
8.4
Study Subject Withdrawal. If at any time
during the Study, Institution, Investigator or Rigel
reasonably conclude that any Study Subject should
immediately be withdrawn from administration of
the Study Drug, the Parties shall cooperate to safely
withdraw such Study Subject.
8.3.
Ritiro del Soggetto dello studio. Se, in
qualsiasi momento durante lo Studio, l'Istituto, lo
Sperimentatore
o
Rigel
concludono
ragionevolmente che un determinato Soggetto dello
studio
debba
immediatamente
sospendere
l'assunzione del Farmaco in studio, le Parti
collaboreranno affinché detto Soggetto venga
ritirato in maniera sicura dallo Studio.
9. REPRESENTATIONS AND WARRANTIES
9. DICHIARAZIONI E GARANZIE
9.1
Legal Authority. Institution represents and
warrants that it has the legal authority to enter into
this Agreement and that the terms of this
Agreement are not in conflict with any other
contracts to which it is legally bound. Institution
shall not enter into any agreement or engage in any
activities that would materially impair its ability to
complete the Study in accordance with this
Agreement and the Protocol.
9.1.
Autorità legale. L’Istituto dichiara e
garantisce di disporre dell’autorità legale necessaria
a stipulare il presente Accordo e che i termini dello
stesso non sono in conflitto con altri contratti ai
quali l’Istituto sia legalmente vincolato. L'Istituto
non stipulerà qualsivoglia altro accordo, né
svolgerà attività che potrebbero sostanzialmente
compromettere la sua capacità di completare lo
Studio in conformità al presente Accordo e al
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
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Protocollo.
9.2
Study Inventions Assignment. Institution
represents and warrants that its employees and
agents, including Investigator, are, and shall
continue to be, contractually obliged to assign to
Institution all right, title and interest to Study Data
and Study Inventions.
9.2.
Cessione delle Invenzioni dello studio.
L'Istituto dichiara e garantisce che i propri
dipendenti e agenti, compreso lo Sperimentatore,
sono, e continueranno a essere, contrattualmente
obbligati a cedere all'Istituto i diritti, i titoli e gli
interessi nei confronti dei Dati e delle Invenzioni
dello studio.
9.3
NO STUDY DRUG WARRANTIES.
SPONSOR
MAKES NO
WARRANTIES,
EXPRESS OR IMPLIED, REGARDING THE
STUDY DRUG, INCLUDING WITHOUT
LIMITATION THE IMPLIED WARRANTIES OF
MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A
PARTICULAR
PURPOSE
AND
NONINFRINGEMENT.
INSTITUTION
ACKNOWLEDGES THAT SPONSOR CANNOT
GUARANTEE THE SAFETY, NON-TOXICITY,
FITNESS OR EFFICACY OF THE STUDY
DRUG.
9.3.
NESSUNA
GARANZIA
PER
IL
FARMACO IN STUDIO. LO SPONSOR
ESCLUDE OGNI GARANZIA, ESPRESSA O
IMPLICITA, PER IL FARMACO IN STUDIO,
COMPRESE, SENZA LIMITAZIONI, LE
GARANZIE
IMPLICITE
DI
COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UNO
SCOPO
PARTICOLARE
E
LA
NON
VIOLAZIONE. L'ISTITUTO RICONOSCE CHE
LO SPONSOR NON PUÒ GARANTIRE LA
SICUREZZA, NON TOSSICITÀ, IDONEITÀ O
EFFICACIA DEL FARMACO IN STUDIO.
10. TERM AND TERMINATION
10. DURATA E RISOLUZIONE
10.1 Term. This Agreement shall become effective
upon the Effective Date and continue in full force
and effect until: (a) Rigel has received all
completed CRFs from Institution; (b) Institution
has resolved all data clarification queries, and
submitted the close-out report to the EC and to
Rigel to Rigel’s satisfaction; and (c) Rigel has
made all payments, reimbursements and refunds
due under this Agreement.
10.1. Durata. Il presente Accordo entrerà in
vigore nella data di Entrata in vigore e continuerà
ad avere piena efficacia ed effetto fino a che: (a)
Rigel abbia ricevuto tutte le CRF compilate
dall'Istituto; (b) l'Istituto abbia risolto tutti i quesiti
per il chiarimento dei dati e presentato il rapporto
finale al CE e a Rigel, ritenuto soddisfacente da
Rigel; e (c) Rigel abbia effettuato tutti i pagamenti,
rimborsi e indennizzi ai sensi del presente Accordo.
10.2 Termination by Rigel. Rigel may terminate
this Agreement upon written notice to Institution
for any or no reason including, but not limited to, any
of the following:
10.2. Risoluzione da parte di Rigel. Rigel ha la
facoltà di risolvere il presente Accordo previa
notifica scritta all'Istituto per qualsiasi o alcun
motivo, compreso, ma non esclusivamente, quanto
segue:
(a) Rigel terminates the Study at all sites;
Rigel sospende lo Studio presso tutti i centri;
(b) the EC or a governmental regulatory authority il CE o un'autorità governativa o regolatoria di un
of applicable jurisdiction orders termination of the foro competente ordina la sospensione dello Studio
Study at Institution; or
presso l'Istituto; o
(c) Investigator does not comply with the Protocol
or this Agreement, or Institution or Investigator
otherwise materially breach this Agreement and do
not cure such breach within thirty (30) days of
lo Sperimentatore non agisce in conformità al
Protocollo o al presente Accordo, o l'Istituto o lo
Sperimentatore si rendono altrimenti responsabili di
una violazione sostanziale del presente Accordo e
Rigel CTA Template- w/Institution as party Italy 2014
40
receiving written notice of such breach from CRO non vi pongono rimedio entro trenta (30) giorni
or Rigel.
dalla ricezione di una notifica scritta di detta
violazione da parte della CRO o di Rigel.
10.3 Termination for Safety Reasons.
10.3.
(a) Institution shall promptly notify CRO
and Rigel if the EC is considering or receives a
request that the Study at Institution should be
discontinued due to safety, efficacy or ethical
concerns. If the EC orders termination of the Study at
Institution, Institution may terminate the Study and
this Agreement immediately upon written notice to
Rigel and CRO.
L'Istituto comunicherà tempestivamente alla CRO e
a Rigel l'eventualità che il CE stia considerando, o
riceve una richiesta di sospensione dello Studio
presso l'Istituto per motivi di sicurezza, efficacia o
di natura etica. Se il CE ordina la sospensione dello
studio
presso
l'Istituto,
l'Istituto
potrà
immediatamente sospendere lo Studio e risolvere il
presente Accordo previa notifica scritta a Rigel e
alla CRO.
(b) Further, Institution may suspend the
Study if, using good medical judgment, the
Investigator has a legitimate concern for the
immediate health and safety of the Study Subjects.
Any such suspension of the Study directed by
Investigator shall be supported by a written statement
to Rigel explaining the reason for the suspension.
L'Istituto potrà inoltre sospendere lo Studio se,
secondo i criteri di buon senso medico, lo
Sperimentatore abbia legittimi dubbi in merito
all'attuale stato di salute e alla sicurezza dei
Soggetti dello studio. L'eventuale sospensione dello
Studio decisa dallo Sperimentatore sarà
accompagnata da una dichiarazione scritta a Rigel,
che spiegherà i motivi che hanno maturato tale
decisione.
10.4 Surviving Provisions. Termination of this
Agreement by any Party for any reason shall not
affect the rights and obligations of the Parties
accrued prior to the effective date of termination of
this Agreement. The following provisions shall
survive expiration or termination of this Agreement:
Sections 1.2, 2.1, 2.3, 2.5, 10.4, 11.5 and 11.8 and
Articles 3, 4, 5, 7, 8 and 9.
10.4. Sopravvivenza
delle
clausole.
La
risoluzione del presente Accordo da ogni Parte per
nessuna ragione non avrà effetto sui diritti e sugli
obblighi delle Parti maturati prima della data
effettiva di risoluzione. Le seguenti disposizioni
rimarranno in vigore anche dopo la risoluzione o la
scadenza del presente Accordo: Sezioni 1.2, 2.1,
2.3, 2.5, 10.4, 11.5 e 11.8 e Articoli 3, 4, 5, 7, 8 e 9.
11.
11. INFORMAZIONI GENERALI
GENERAL
Risoluzione per motivi di sicurezza.
11.1Relationship. For the purposes of this
Agreement, the Parties are independent contractors
and nothing contained in this Agreement shall be
construed to place them in the relationship of
partners, principal and agent, employer and
employee or joint venturers. Neither Party shall
have the power or right to bind or obligate the other
Party, or hold itself out as having such authority.
11.1. Relazione. Ai sensi del presente Accordo,
le Parti sono contraenti indipendenti e nessuna
formulazione contenuta nel presente Accordo dovrà
essere interpretata come un intento di stabilire una
relazione di partnership, tra mandante e agente, tra
datore di lavoro e dipendente, o di joint-venture.
Nessuna della Parti avrà il potere o il diritto di
vincolare od obbligare l’altra Parte, né potrà
ritenersi autorizzata a detenere tale prerogativa.
11.2 Entire Agreement; Amendments; Waiver. This
Agreement, including any attachments referenced
herein and the Protocol constitute the entire, final,
complete and exclusive understanding of Rigel and
11.2. Intero Accordo; Emendamenti; Rinuncia. Il
presente Accordo, compreso qualsiasi allegato a cui
si faccia qui riferimento, e il Protocollo
costituiscono l’intero Accordo, finale, completo ed
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Institution concerning the Study. If there is a
conflict between the terms of this Agreement and
the Protocol, the terms of this Agreement shall
govern, except for conflicts related to matters of
medicine, science, safety and conduct of the Study
which shall be governed by the terms of the
Protocol. This Agreement may be executed in
counterparts.
No changes, amendments or
alterations shall be effective unless in writing and
signed by both Parties. No waiver, expressed or
implied, shall be a continuing or subsequent waiver
of the particular right or obligation.
esclusivo tra Rigel e l’Istituto per quanto riguarda
lo Studio. In caso di conflitto tra i termini del
presente Accordo e il Protocollo, i termini del
presente Accordo avranno prevalenza, fatta
eccezione per i conflitti relativi a questioni
mediche, scientifiche, di sicurezza e di conduzione
dello Studio, che saranno governati dai termini del
Protocollo. Il presente Accordo può essere
perfezionato con duplicati. Qualsiasi modifica,
emendamento o alterazione avrà effetto
esclusivamente se specificato per iscritto e
sottoscritto da entrambe le Parti. Nessuna rinuncia,
esplicita o implicita, costituirà una continua o
successiva rinuncia al particolare diritto od obbligo.
11.3 Assignment. Any purported assignment or
delegation by Institution or Investigator of this
Agreement or their obligations under this
Agreement shall be void without Rigel’s advance
written consent. Rigel reserves the right to assign
or transfer this Agreement or any of the rights or
obligations under this Agreement.
11.3. Cessione. Qualsiasi presunta cessione o
delega del presente Accordo, da parte dell’Istituto o
dello Sperimentatore, o dei rispettivi obblighi ai
sensi del presente Accordo, sarà nulla senza il
previo consenso scritto di Rigel. Rigel si riserva il
diritto di cedere o trasferire il presente Accordo, o
qualsiasi diritto od obbligo implicito nello stesso.
11.4 Subcontracting. Institution will not retain any
subcontractor to perform any of its obligations
under this Agreement without the prior written
consent of Rigel. Institution will remain liable for
performance of any obligations subcontracted with
such consent.
11.4. Subappalto. L'Istituto non si servirà di
alcun subcontraente per l'adempimento dei propri
obblighi ai sensi del presente Accordo senza il
previo consenso scritto da parte di Rigel. L'Istituto
rimarrà responsabile dell'adempimento di qualsiasi
obbligo contratto in subappalto con detto consenso.
11.5 Severability. Any provision in this Agreement
determined by proper judicial authority to be
invalid or unenforceable shall be revised by
agreement of the Parties to the extent necessary to
avoid the remainder of the Agreement being invalid
or unenforceable.
11.5. Separabilità.
Qualsiasi
disposizione
specificata nel presente Accordo, che venga
ritenuta non valida o non applicabile da una
competente autorità giudiziaria, sarà revisionata
tramite un accordo tra le Parti, nella misura
necessaria a evitare che il resto dell'Accordo perda
la sua validità o non sia applicabile.
11.6 Notice. Any notice or consent required to be
given under this Agreement must be in writing and
sent to the other Party either: (a) via an
internationally recognized delivery service with
guaranteed next business day delivery, which shall
be deemed delivered one (1) day after deposit with
such carrier; or (b) by confirmed facsimile
transmission or PDF document via email which
shall be deemed delivered at the beginning of the
next regular business day following successful
transmission, provided that the sending Party
confirms such facsimile or email transmission by
written letter on the same day, sent by registered or
11.6. Notifiche.
Qualsiasi
notifica
o
approvazione che debbano essere rilasciate ai sensi
del presente Accordo devono essere formulate per
iscritto e inviate all’altra Parte: (a) attraverso un
servizio di corriere riconosciuto a livello
internazionale con consegna garantita il giorno
lavorativo successivo, ovvero da considerarsi
avvenuta un (1) giorno dopo il deposito presso tale
corriere; o (b) attraverso trasmissione confermata di
facsimile o PDF tramite email, da considerarsi
avvenuta all'inizio del successivo giorno lavorativo,
a condizione che la Parte mittente confermi tale
trasmissione di facsimile o email tramite lettera
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certified air mail, postage prepaid, return receipt scritta il giorno stesso, inviata attraverso un
requested. Notices shall include reference to Study servizio abilitato di posta aerea, prepagato e con
C-935788-047 and be forwarded to the following:
ricevuta di ritorno. Le notifiche devono fare
riferimento allo Studio C-935788-047 ed essere
inoltrate ai seguenti recapiti:
If to Institution:
If to Se
Rigel
indirizzate
Pharmaceuticals,
all'Istituto:
Inc.
Se indir
Azienda ULSS n. 6 "Vicenza"Address: viale RigelAzienda
Pharmaceuticals,
ULSS n. Inc.
6 "Vicenza"Indirizzo: viale Rigel Ph
1180 Ve
Rodolfi, 37 - 36100 Vicenza, Italy
1180Rodolfi,
Veterans37Boulevard,
- 36100 Vicenza, Italy
South San Francisco, CA 94080, U.S.A.
South S
Attention: Dr. Laura Lissandrini
C.A.: Dott.ssa Laura Lissandrini
Facsimile: +39 0444 926190
Attention:
C.A.:
Facsimile: +39 0444 926190
Facsimile:
Facsimi
Email: [email protected]
Email: [email protected]
Email:
Email:
11.7
Force Majeure.
If either Party’s 11.7. Eventi di forza maggiore. Qualora una
performance of this Agreement is prevented, delle Parti prevenga, limiti o ritardi talune
restricted or delayed (either totally or in part) for prestazioni stabilite dal presente Accordo (sia
reasons beyond their reasonable control and is not totalmente, sia in parte) per ragioni che eccedano il
due to their action or inaction the affected Party ragionevole controllo della Parte interessata, e non
shall, upon giving notice to the other Party, be a causa di azione o mancata azione di tale Parte, la
excused from such performance to the extent of Parte che risente della circostanza potrà, previo
such prevention, restriction or delay; provided, that, invio di notifica all’altra Parte, essere esonerata
the affected Party shall use commercially dallo svolgimento di tale prestazione, nei limiti di
reasonable efforts to avoid or remove such causes tale prevenzione, limitazione o ritardo; questa
of non-performance and shall continue its disposizione è valida se la Parte interessata farà
performance whenever such causes are removed.
tutti gli sforzi commercialmente possibili mirati a
evitare o rimuovere tali cause di mancata
prestazione e riprenderà a erogare la prestazione in
questione non appena le cause siano state rimosse.
11.8
Governing Law; Prevailing Language.
This Agreement, which is related to a clinical
experimentation to be carried out in Italy, is subject
to Italian legislation, in case of dispute the Tribunal
of Vicenza shall be the competent court. This
Agreement has been written in the English
language. A certified translation of the English into
Italian has been provided to the Institution solely
as a courtesy copy.
In the event of any
inconsistency between the Italian version and
English version, the English language version shall
prevail.
11.8. Legislazione
competente;
Lingua
prevalente. Il presente Accordo, che si riferisce ad
una sperimentazione clinica da svolgersi in Italia, è
regolato dalla legislazione italiana; in caso di
controversia è competente il foro di Vicenza.. Il
presente Accordo è stato redatto in lingua inglese.
Una traduzione autenticata dall'inglese all'italiano
è stata fornita all'Istituto unicamente come copia di
cortesia. In caso di discordanza tra la versione
italiana e quella inglese, quest'ultima avrà
prevalenza.
11.9 Titles. Titles to Articles in this Agreement are 11.9. Titoli. I titoli associati agli Articoli nel
solely for convenience and are not a substantive presente Accordo sono forniti unicamente per
part of this Agreement.
comodità e non costituiscono parte integrante del
presente Accordo.
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IN WITNESS WHEREOF, the Parties hereto have duly executed this Agreement on the Effective Date / A
TESTIMONIANZA DI CIÒ, le Parti hanno perfezionato il presente Accordo alla Data di entrata in vigore.
AZIENDA ULSS N. 6 "VICENZA"
RIGEL PHARMACEUTICALS, INC.
By/A cura di:______________________________
By/A cura di:______________________________
Name/Nome:______________________________
Name/Nome:______________________________
Title/Titolo:_______________________________
Title/Titolo:_______________________________
Date/Data: ________________________________
Date/Data: ________________________________
Acknowledgement by Investigator / Conferma da parte dello Sperimentatore
I have read this Agreement and the Protocol for the Study, and I understand my obligations and those
obligations of Institution. I shall carry out my obligations and shall assist in carrying out the obligations
of Institution in compliance with this Agreement, the Protocol and all applicable laws, rules and
regulations, including applicable national and international regulations governing the conduct of clinical
trials. I represent that I am a licensed medical practitioner in good standing under applicable law and I am
duly authorized to conduct this Study at Study Site.
Dichiaro di aver letto il presente Accordo e il Protocollo per lo Studio e sono consapevole degli obblighi
miei e dell’Istituto. Adempirò i miei obblighi e assisterò l'Istituto nell'adempimento dei relativi obblighi
in conformità al presente Accordo, al Protocollo e alle leggi, alle regole e ai regolamenti vigenti, compresi
i regolamenti nazionali e internazionali vigenti in materia di conduzione di sperimentazioni cliniche.
Dichiaro di essere un medico abilitato in base alle leggi vigenti e di essere debitamente autorizzato a
condurre il presente Studio presso questo Centro.
INVESTIGATOR / SPERIMENTATORE:
(Signature)/(Firma)
(Dr. Marco Ruggeri)
(Date)/(Data)
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