Bologna, 18 ottobre 2010
CONVEGNO
Attualità in tema di malattie
trasmissibili
Pandemia 2009-2010: quali insegnamenti?
Pierluigi Macini
Servizio Sanità Pubblica
Regione Emilia-Romagna
PANDEMIA
• Dichiarata dall’OMS fase 6 della pandemia
l’11 giugno 2009
• Dichiarata dall’OMS finita la fase 6 della
pandemia il 10 agosto 2010
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Epidemiologia dell’Influenza pandemica in
Italia
In Italia vi sono stati circa 5.580.000 casi (stimati con il sistema
di sorveglianza Influnet)
La curva epidemica ha raggiunto il picco nella 46° settimana del
2009, con un’incidenza pari a 12,92 casi per mille assistiti (un
valore superiore a quello delle precedenti stagioni influenzali,
tranne in quelle 2002-2003 e 2004-2005)
I ricoveri per sindrome respiratoria acuta sono stati lo
0,012% della popolazione infettata
La mortalità è stata pari allo 0,0046% degli infettati. Sono
stati registrati 259 decessi: di questi, il 32,4% riguarda l’età fra i
15 e 44 anni, il 34% quella tra i 45 e 64 anni
Il 77,2% dei decessi è avvenuto in persone che presentavano
almeno una condizione di rischio
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3
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http://www.ecdc.europa.eu/en/healthtopics/Documents/090
8_Influenza_AH1N1_Risk_Assessment.pdf
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misure di sanità pubblica
contenimento o ritardo di diffusione, finalizzate principalmente a ritardare il picco
epidemico. Tali misure consistono in:
•diagnosi tempestiva dei casi attraverso l’individuazione delle infezioni importate
e dei casi appartenenti alla prima generazione di trasmissione.
•adozione di misure per evitare che le prime infezioni determinino trasmissione
secondaria e quindi epidemie, quali: identificazione tempestiva e completa dei
contatti (persone esposte al rischio), sorveglianza e/o quarantena dei contatti,
profilassi con antivirali.
La strategia del ritardo deve tuttavia comprendere al proprio interno anche
misure riconducibili più propriamente ad una strategia di mitigazione.
Mitigazione, costituita dall’insieme di azioni da attuare nei Paesi colpiti durante le
fasi di allerta pandemica 5 e 6, essenzialmente per ridurre l’impatto della pandemia.
In sanità gli scopi della mitigazione includono:
•la riduzione del numero di persone colpite
•la riduzione della trasmissione
•l’accesso alle cure per coloro che potrebbero essere contagiati
•la massimizzazione delle cure per coloro che sono colpiti dalla malattia
•la protezione dei gruppi più vulnerabili
•interventi più generali
Sorveglianza
• Viaggiatori tornati da Paesi colpiti dalla pandemia nei 7 giorni
precedenti
• Contatti di viaggiatori
• Casi locali senza rapporti con persone rientrate dall’estero
• Casi locali con sintomatologia similinfluenzale (conferma clinica )
• Cluster locali
• Casi ospedalizzati: in questi casi, come sopra detto, occorre
effettuare sia il tampone rino-faringeo sia il prelievo di sangue,
• Casi individuati dai medici sentinella, nell’ambito del sistema di
sorveglianza delle ILI, con un campionamento casuale fra gli assistiti
che presentano sintomatologia simil-influenzale.
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Sistema di sorveglianza e controllo
dell’influenza A/H1N1 - Emilia-Romagna
• Sistema dei medici sentinella (124 medici e pediatri di
famiglia per il monitoraggio dell’infezione tra i loro
assistiti)
• Sistema delle scuole sentinella (200 scuole da nidi
d’infanzia a scuole medie secondarie, rappresentative
della realtà regionale) che hanno monitorato
settimanalmente, in un giorno specifico, le assenze
scolastiche
• Monitoraggio degli accessi ai Pronto soccorso e dei
ricoveri per sindromi influenzali con complicanze
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Andamento temporale dell’incidenza settimanale di ILI (Influenza Like
Illness) in Emilia-Romagna dalla stagione 2004-05 alla stagione 2009-10
Andamento dei tassi di accesso in Pronto Soccorso (per 1.000) per
sintomi di influenza A/H1N1 in Emilia-Romagna per classi di età
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Sistema di sorveglianza e controllo
dell’influenza A/H1N1 – Emilia-Romagna
• Numero totale di casi stimati: circa 500.000
(Sistema nazionale di Sorveglianza INFLUNET)
• Numero tamponi con esito positivo: 1.200
(totale tamponi effettuati: 4.650)
• Numero totale casi gravi ricoverati: 60
(persone ricoverate in terapia intensiva o affette da grave difficoltà
respiratoria)
• Numero totale decessi: 13
(quasi tutti in pazienti con patologie croniche pregresse)
Assistenza territoriale
•Attivazione della continuità assistenziale diurna sopra un numero
elevato di casi incidenti la settimana sul territorio regionale;
•Percorsi preferenziali per la diagnostica radiologica e di laboratorio
per i soggetti affetti da ILI
Assistenza ospedaliera
•Ambulatori dedicati ai soggetti affetti da ILI da realizzarsi in contiguità
con i servizi di PS;
•Misure per fronteggiare numeri elevati di ricoveri
•Misure per gestire numeri elevati di pazienti che necessitano di
assistenza respiratoria
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Andamento temporale dell’incidenza settimanale di ILI (Influenza Like
Illness) in Emilia-Romagna e in Italia della stagione 2008-09 e 2009-10
Tutte le età
Andamento temporale dell’incidenza settimanale di ILI (Influenza Like
Illness) in Emilia-Romagna della stagione 2008-09 e 2009-10
Età 0-14 anni
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Ministero del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali
11 settembre 2009
Ordinanza: misure urgenti in materia di
profilassi vaccinale dell’influenza
pandemica A/H1N1
30 settembre 2009
Ordinanza: misure urgenti in materia di
protezione dall’influenza A/H1N1
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Programma di vaccinazione contro l’influenza
da virus A/H1N1
I FASE
• Personale sanitario e socio-assistenziale, circa 100.000
operatori
• Personale dei servizi essenziali, circa 200.000 persone.
• Persone a rischio sanitario tra i 6 mesi e i 65 anni, circa
370.000 persone.
II FASE (gennaio / febbraio 2010?)
• Tutte le persone di età compresa fra 6 mesi e 27 anni, circa
1.000.000 persone
La vaccinazione coinvolgerà circa il 40% della
popolazione
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Reazioni avverse a Focetria in EmiliaRomagna
Su 160.241 dosi di vaccino anti influenza A/H1N1 (151.572
le persone vaccinate) somministrate in Emilia-Romagna, sono
pervenute 161 segnalazioni di sospette reazioni avverse
con un tasso pari a 10,05 segnalazioni ogni 10.000 dosi di
vaccino. Delle 161 reazioni segnalate, in 15 casi si trattava
di reazioni definite gravi (0,94 reazioni gravi ogni 10.000
dosi di vaccino).
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Reazioni avverse a Focetria in EmiliaRomagna
• Le reazioni gravi, in due casi, erano riferite a donne gravide. Le
altre reazioni definite gravi riguardavano prevalentemente
alterazioni del sistema nervoso (convulsioni, parestesie,due casi
di radicolopatie), reazioni allergiche (broncospasmo, dispnea,
eruzione cutanea). In oltre il 90% (146/161), si trattava di reazioni
note e non gravi, ad esempio, cefalea, dolore, affaticamento,
diarrea, parestesia, reazioni di tipo similinfluenzale con piressia,
tosse, dispnea, edema, astenia, affaticamento, artralgie, mialgie. Le
segnalazioni riguardavano in 74 casi su 161, cosomministrazioni del
vaccino pandemico con il vaccino influenzale stagionale.
• Per quanto riguarda le reazioni avverse nella popolazione
pediatrica, su un totale di 24.366 dosi di vaccino somministrate nei
minori a rischio e 1.106 nei minori senza fattori di rischio, sono state
segnalate 53 sospette reazioni, con un tasso di segnalazione pari
al 20,8 ogni 10.000 dosi di vaccino. Il tasso di segnalazione di
vaccini pediatrici somministrati in Emilia-Romagna nel triennio 20062008 è stato pari a 4,1, sulla totalità della popolazione infantile
ADR a Focetria
Banca dati AIFA
ITALIA
Non gravi
R E-R
1.109
146
Non definite
73
Gravi
84
15
1.266
161
921.944
160.241
13,7
10,5
Totale
n. Dosi
somministrate
/ 10.000
14
ADR gravi a Focetria
Banca dati AIFA
Reazioni gravi con:
ITALIA
R E-R
Decesso
2
-infarto miocardico
-Meningoencefalite
acuta
0
Pericolo di vita
2
-Edema della glottide
0
Invalidità
1
- emiplegia
0
Malf. Congenita del
neonato
1
ospedalizzazione
61
Altro
17
Fra cui
-allergie gravi
-disturbi neurologici
-aborto/morte
intrauterina
1
-Malformazione
cardiaca
8
Fra cui:
-convulsioni
-aborto
-poliradicoloneurite
6
Broncospasmo
Arteomialgieparestesie
S. Di ParsonageTurner
An Observational Cohort Study for the Evaluation of
Safety and Effectiveness of Adjuvanted, Egg-derived
Inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Subunit Pandemic
Influenza Vaccine After the Onset of the Pandemic
Richiesto da EMA a Novartis come studio post-marketing
In via di effettuazione a Reggio Emilia per tutti i Paesi UE
SPONSOR
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1
53100 Siena, Italy
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Scopo
Migliorare le nostre conoscenze sulla sicurezza del vaccino
Focetria®, attraverso un sistema di sorveglianza attiva dei
soggetti vaccinati ed arruolati nello studio e la
sorveglianza passiva dell’ospedalizzazione nella coorte
dei soggetti vaccinati, durante la prima campagna di
vaccinazione di massa.
Obiettivo secondario è la verifica della efficacia del vaccino
nei confronti dell’ospedalizzazione per influenza e patologie
correlate.
Prime conclusioni
Sicurezza del vaccino:
dallo studio non emergono fino ad ora elementi
di preoccupazione
Efficacia del vaccino:
I dati dello studio non consentono fino ad ora di
trarre conclusioni
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Sicurezza di un vaccino contro l’influenza A/H1N1 adiuvato con MF59 nei
bambini di età compresa fra 6-23 mesi
“L’analisi dei dati rilevati durante lo studio conferma le conoscenze scientifiche circa la
sicurezza dei vaccini monovalenti adiuvati con MF59 in età pediatrica”
Studio osservazionale sulla sicurezza di un vaccino contro l’influenza A/H1N1
adiuvato con MF59
“In tutte le classi di età della popolazione esaminata (7458 soggetti: bambini e adulti con
patologie croniche, operatori sanitari, personale dei servizi di primaria importanza, donne al 2°
e 3° trimestre di gravidanza) non sono stati rilevati eventi avversi gravi o di particolare
interesse, correlabili con la vaccinazione con Focetria, che nel nostro studio è quindi risultato
un vaccino sicuro”
Sicurezza del vaccino contro l’influenza A/H1N1 adiuvato con MF59 nelle
donne in gravidanza
“La somministrazione di Focetria nelle donne al 2° e 3° trimestre di gravidanzanon ha causato
aumento di frequenza di eventi avversi gravi. Le nostre osservazioni confermano pertanto la
sicurezza della vaccinazione antinfluenzale.”
Principali iniziative di comunicazione nei confronti della
popolazione:
•stampa di manifesti e opuscoli contenenti informazioni generali, distribuiti
presso tutti i punti di accesso al servizio sanitario regionale e in altri luoghi
strategici: nel mese di agosto sono stati stampati 1.000.000 di locandine e 20.000
manifesti, andati presto esauriti. E’ stata fatta una ristampa con alcuni
aggiornamenti
•campagna informativa, anche questa con opuscoli e locandine, per i
programmi di vaccinazione contro l’influenza pandemica e l’influenza
stagionale
•specifica campagna informativa per le scuole. La Regione ha preparato
materiale informativo apposito per le scuole, che comprendeva un filmato, un
poster e un depliant. Tale materiale trasmetteva anche ai bambini i messaggi
consueti ( lavaggio delle mani, coprirsi la bocca e il naso quando si starnutisce o
tossisce con fazzolettini di carta ecc. ). Inoltre è stato ribadito al personale
scolastico l’importanza delle normali misure igieniche (smaltire i contenitori con i
fazzolettini usati, aerare spesso i locali, garantire una buona pulizia delle superfici
e degli oggetti a contatto con i bambini).
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Conclusioni della conferenza sulle lezioni apprese sulla
pandemia di influenza A/H1N1v
Bruxelles, 1-2 luglio 2010
Fonte: Council of the European Union
•
•
•
•
Sorveglianza
Aspetti multisettoriali
Comunicazione
Trattamenti medici
Sorveglianza
• E’ necessario mantenere e implementare
centri di sorveglianza ( epidemiologica,
virologica, sierologica ) nazionali.
• Set minimo di dati necessari uguali per tutta
l’unione europea per potersi confrontare e
condividere le informazioni
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Aspetti multisettoriali
• Devono essere sviluppati Piani di continuità
semplificati, che spieghino in maniera generica,
semplice e flessibile come ogni azienda può
prepararsi ad una pandemia
• Occorre una migliore cooperazione sia tra i
partner sociali (datori di lavoro e dipendenti), sia
del settore pubblico che privato, non solo nel
contesto della preparazione ma anche in quello
dell’attuazione della risposta alla pandemia
Trattamenti medici
• Sarebbero necessari studi indipendenti dalle case
farmaceutiche su vaccini e antivirali
• è necessario rivedere le procedure di acquisto per
includervi elementi come la flessibilità necessaria per
modificare le quantità ordinate per i bisogni reali,
rivedere i termini sugli aspetti della responsabilità
ecc.
• la comunicazione agli operatori sanitari deve
essere migliorata. I professionisti, infatti, devono
essere più coinvolti nella formulazione e
nell'attuazione delle misure di risposta alle crisi.
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Comunicazione
• Diverse analisi hanno mostrato la possibilità di utilizzare
stakeholder e media per comunicare sia con la popolazione
generale, sia con specifici gruppi target. Identificare e
stabilire la relazione con stakeholder e media prima di
una pandemia è essenziale. Fondare sulla fiducia i rapporti
con i giornalisti prima che l’emergenza abbia inizio è
essenziale perché siano garantiti buoni rapporti di lavoro
durante la crisi. Sono fattori cruciali sia l’esistenza di un
gruppo selezionato di esperti pronti a rispondere alle
domande dei giornalisti in qualsiasi momento, sia la
disponibilità di portavoce
Comunicazione
• Sebbene i gruppi a rischio siano stati identificati,
non è stato adottato un approccio strategico
globale per raggiungerli e comunicare con loro.
Analisi dei gruppi target, che comprendano il
loro uso dei media, le loro abitudini come
consumatori, le fonti di informazione di cui si
fidano e che considerano credibili, dovrebbero
essere utili per sviluppare poi messaggi chiave
mirati
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