Schering-Plough S.p.A
Sede operativa:
Via Fratelli Cervi snc
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI) Italia
T +39 02 21018.1 (centralino)
T +39 02 21018602
www.schering-plough.it
03 Febbraio 2011
Informazioni Importanti riguardo
PegIntron (Interferone pegilato alfa 2b)
polvere e solvente per soluzione iniettabile in PENNA PRERIEMPITA
50 mcg per 0,5 mL, 80 mcg per 0,5 mL, 100 mcg per 0,5 mL, 120 mcg per 0,5 mL
IntronA® (Interferone alfa 2b)
PENNA MULTIDOSE 18 MUI e 30 MUI
Gentile Dottoressa/ Egregio Dottore
Questa lettera Le viene inviata per informarla che Schering-Plough Europe una affiliata
della Merck & Co. Inc. (MSD), è stata informata in merito al ritiro dal mercato mondiale
di tutti i tipi di tamponi detergenti con alcool prodotti negli USA dal Gruppo Triad. Il ritiro
dal mercato da parte del Gruppo Triad riguarda i tamponi detergenti con alcool inseriti
e distribuiti all’interno delle confezioni delle nostre specialità medicinali:
PegIntron (Interferone pegilato alfa 2b) polvere e solvente per soluzione iniettabile in
PENNA PRERIEMPITA 50 mcg per 0,5 mL, 80 mcg per 0,5 mL, 100 mcg per 0,5 mL,
120 mcg per 0,5 mL
IntronA® (Interferone alfa 2b) PENNA MULTIDOSE 18 MUI e 30 MUI
In base alle informazioni apparse sul sito web della Food and Drug Administration
(FDA) Medwatch, http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm il ritiro dal commercio è stato iniziato dal Gruppo Triad a causa della possibile contaminazione batterica da Bacillus cereus dei loro prodotti. Secondo la comunicazione della FDA, l’uso dei diversi tipi di tamponi detergenti con alcool contaminati può causare infezioni
pericolose per la vita del paziente, specialmente nelle popolazioni ad alto rischio, che
comprendono pazienti immunosoppressi e chirurgici.
È importante sottolineare che le specialità PegIntron e IntronA in penna non sono contaminati e devono continuare ad essere utilizzati seguendo le indicazioni del foglietto
illustrativo inserito nelle confezioni (ad eccezione dei tamponi con soluzione alcoolica
che devono essere eliminati). Sottolineiamo di nuovo che i pazienti e gli operatori sa-
Schering-Plough S.p.A.
con unico azionista
Capitale Sociale € 12.200.000,00
C.F./ P. IVA 00889060158
Iscrizione al Registro delle
Imprese di Milano N° 00889060158
R.E.A. N° 601700
0238 Dear HCP letter EMA IT.indd 1
Sede legale:
Via Fratelli Cervi snc
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
20090 Segrate MI Italia
Stabilimento di Produzione
Via Fratelli Kennedy 5
26833 Comazzo (LO) - Italia
F +39 02 9061053
04/02/11 12.01
nitari non devono usare i tamponi con alcool prodotti dal Gruppo Triad inseriti nelle
confezioni dei farmaci oggetto di questa informativa, ma devono invece utilizzare tamponi preimbevuti con alcool che non siano coinvolti nella azione di ritiro dal commercio
o usare in alternativa un tampone di garza sterile imbevuto di alcool.
Dopo aver discusso e aver preso accordi con l’Agenzia Italiana del Farmaco, MSD
inizierà a confezionare gli ordini senza i tamponi imbevuti di alcool fino a quando non
sarà individuata una alternativa appropriata.
Siamo consapevoli che i pazienti potranno avere delle domande riguardanti questo
ritiro dal commercio da parte del Gruppo Triad. Troverà allegato un piccolo opuscolo
che potrà aiutarla a spiegare ai pazienti questa problematica.
In caso di domande concernenti questo problema, la preghiamo di contattare
Dssa Patrizia Favini Direttore Medico
[email protected]
Dssa Patrizia Villa Direttore Affari Regolatori
[email protected]
Il numero verde dell’azienda 800 23 99 89
Cordiali saluti,
Dssa Patrizia Favini
___________________
Direttore Medico
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04/02/11 12.01
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03 Febbraio 2011
Importanti Informazioni Riguardanti il Ritiro dal Mercato dei Tamponi
Detergenti con Alcool da Parte del Gruppo Triad
ATTENZIONE:
1NON UTILIZZARE I TAMPONI DETERGENTI CON ALCOOL INSERITI NELLA CONFEZIONE
2. NON INTERROMPERE IL TRATTAMENTO CON PEGINTRON O INTRONA
Si è verificato un ritiro volontario dal mercato dei tamponi detergenti con alcool da parte del Gruppo
produttore Triad. Questi tamponi detergenti sono inseriti nelle confezioni di
PegIntron (Interferone pegilato alfa 2b) polvere e solvente per soluzione iniettabile in PENNA PRERIEMPITA 50 mcg per 0,5 mL, 80 mcg per 0,5 mL, 100 mcg per 0,5 mL, 120 mcg per 0,5 mL
IntronA® (Interferone alfa 2b) PENNA MULTIDOSE 18 MUI e 30 MUI
Il produttore di questi tamponi detergenti con alcool ha stabilito il ritiro volontario dal commercio a causa
di una possibile contaminazione batterica. L’azione di richiamo è limitata ai SOLI tamponi detergenti
con alcool del Gruppo Triad. Pertanto, si può continuare ad utilizzare il farmaco come indicato dal proprio medico curante.
È necessario INTERROMPERE immediatamente l’uso dei tamponi detergenti del Gruppo Triad che
sono inseriti nelle confezioni di PegIntron® penna preriempita o IntronA® penna multidose.
Tuttavia, è importante continuare il regolare uso del farmaco.
L’unico elemento della confezione che è stato ritirato dal commercio è il tampone detergente con alcool
del Gruppo Triad.
Si possono utilizzare tamponi detergenti imbevuti con alcool, acquistabili nelle farmacie o garze sterili
imbevute di alcool, in alternativa ai tamponi del Gruppo Triad.
Le confezioni di PegIntron® penna preriempita o IntronA® penna multidose in commercio, potranno non
contenere più i tamponi detergenti con alcool.
Si raccomanda nuovamente di sostituire i tamponi detergenti con alcool del Gruppo Triad con le altre
marche di tamponi detergenti con alcol in vendita nelle farmacie locali o di utilizzare tamponi di garza
sterile e alcol.
In caso di ulteriori domande riguardanti questo argomento, si prega di contattare il proprio medico curante
o Dssa Patrizia Favini Direttore Medico [email protected]
Cordiali saluti,
Dssa Patrizia Favini
Il numero verde dell’azienda 800 23 99 89
___________________
Direttore Medico
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