CONFLITTO DI INTERESSI
FORMAZIONE, AGGIORNAMENTO,
RICERCA E ATTIVITA’ CLINICA
QUOTIDIANA
Contributo
all’approfondimento
dell’Ordine dei Medici di
Reggio Emilia
LINEA GUIDA INERENTE
L’APPLICAZIONE DELL’ARTICOLO 30
“Le situazioni di conflitto di interesse
riguardano aspetti economici e non,
e possono manifestarsi nella ricerca
scientifica, nella formazione e
nell’aggiornamento professionale”.
Dott.ssa Lina Bianconi
ANCHE IN MEDICINA ESISTE IL CONFLITTO DI
INTERESSE
NON SI PUO’ SOSTENERE L’ASSENZA DI CONFLITTO DI
INTERESSE
in una professione autonoma, responsabile del benessere del
paziente e della comunità (salute pubblica), ma si deve
accettare che anche la Sanità
è interessata dal conflitto di
interesse (affermazione competitiva di interessi privati non
sempre economici)
Tutti possiamo essere soggetti a conflitto di interessi, non
dobbiamo fingere che il conflitto non esista, ma riconoscerlo e
dichiararlo e accettare che possa condizionare le nostre scelte
……. Quindi…….
Dott.ssa Maria Brini
QUANDO SI VERIFICA UN CONFLITTO
DI INTERESSI
INTERESSE
SECONDARIO
INTERESSE
PRIMARIO
• Salute del paziente
• Economico:
(diritti attuali e
aspettative future)
profitto economico
• Salute della comunità
• Diverso:
contenimento dei costi
carriera, successo,
• Qualità delle conoscenze
(ricerca scientifica)
riconoscimenti accade
peso politico, altri
Dott.ssa Maria Brini
CHI PUO’ ESSERE COINVOLTO DA
INTERESSE SECONDARIO: GLI ATTORI
Industria farmaceutica (investe molto sia nella ricerca che
nella formazione)
Società scientifiche
Editori scientifici, stampa e media nella divulgazione delle
scoperte scientifiche
Medici Clinici e Ricercatori (ricerca, formazione, prescrizione)
Associazioni dei pazienti (in posizione strategica tra utenza e
scelte decisionali e di indirizzo)
D.G. di Aziende ed Agenzie sanitarie
Comitati Etici
Altri
Dott.ssa Maria Brini
ERA NECESSARIA
UNA LINEA GUIDA
CHE SI OCCUPASSE DI FORMAZIONE
E AGGIORNAMENTO DEI MEDICI?
Dott.ssa Lina Bianconi
LE LINEE-GUIDA DETTANO NORME
SPECIFICHE SUI TEMI DI:
Aggiornamento e formazione
Vengono definite le regole sui finanziamenti degli eventi
formativi
Questi non devono condizionare le scelte di partecipanti,
relatori, contenuti scientifici
Sono indicate le regole per l’eventuale soggiorno ad eventi
formativi
Sono definite le indicazioni sui compensi e il materiale didattico
Dott.ssa Maria Brini
AGGIORNAMENTO E
FORMAZIONE CONTINUA


Le professioni intellettuali e in particolare le
professioni sanitarie hanno da sempre la
consapevolezza della necessità di un
aggiornamento continuo per tutta la durata
della propria professione,
ma in professioni come quella medica che si
sviluppano su un arco di tempo molto lungo, ci
si rende sempre più conto che occorre curare
non solo l’aggiornamento ma lo sviluppo
continuo della propria professione
Dott.ssa Lina Bianconi
FORMAZIONE CONTINUA
PERCHE’ ?



La formazione continua finalizzata non solo al
sapere, ma al saper fare e al saper essere,
in altre parole al miglioramento continuo della
qualità della assistenza erogata ...
… è molto di più della “caccia” al credito ECM.
I PROFESSIONISTI DEVONO ESSERE
PROTAGONISTI DELLA PROPRIA FORMAZIONE
Dott.ssa Lina Bianconi
EBM: QUALE RUOLO ?


Il ruolo fondamentale che si può riconoscere
alla Medicina Basata sulle Prove di Efficacia
(EBM) è quello di rendere espliciti i bias della
letteratura scientifica,
e aver messo in evidenza l’importanza della
letteratura e della ricerca indipendente.
NATURALMENTE L’EBM NON E’ UNA VERITA’
ASSOLUTA E NON RISPONDE A TUTTO
Dott.ssa Lina Bianconi
ESISTE LA LETTERATURA
INDIPENDENTE ?




L’industria investe il 35% dei ricavi per attività
promozionali e di marketing
questa pressione si esercita non solo
direttamente sui medici, ma anche facendo
leva sui media e a volte anche sui pazienti:
è vietata la pubblicità diretta sui farmaci, ma
spesso viene mascherata attraverso il
sostegno alle associazioni dei pazienti.
LA LETTERATURA INDIPENDENTE E GLI
STRUMENTI METODOLOGICI PER LEGGERE
CRITICAMENTE I LAVORI SCIENTIFICI SONO
L’UNICA DIFESA
Dott.ssa Lina Bianconi
SEMBRA FACILE, MA ESISTONO
GLI OSTACOLI

Spesso la letteratura secondaria indipendente non
è gratuita :
– Medical Letter , APC Journal Club, Cochrane Library

anche se ci sono buoni prodotti gratuiti e portali
che danno accesso a risorse elettroniche:
– Bandolier, www.GIMBE.org, progetto ECCE dell’AIFA

ma una comunità medica deve avere attenzione a
questo che è un punto cruciale per cui le Aziende
Sanitarie mettono a disposizione risorse (spesso
elettroniche)
– web-community, CEVEAS, lavoro della Commissione
Terapeutica e della CEU

PIANI FORMATIVI AZIENDALI
Dott.ssa Lina Bianconi
FORMAZIONE CONTINUA DEI
MEDICI TRA DUE FUOCHI


Obbligatorietà
dell’aggiornamento in
tutti i contratti di lavoro
esigenza delle aziende
sanitarie di perseguire
l’obiettivo della
appropriatezza clinica e
della qualità delle
prestazioni sanitarie


Esigenza dei cittadini di
una informazione
corretta e trasparente,
attenzione dei cittadini
alla qualità delle
prestazioni sanitarie e
quindi necessità delle
aziende di occuparsi
anche della qualità
percepita dai cittadini
BISOGNO DEL MEDICO DI UNA FORMAZIONE
CONTINUA DI QUALITA’
Dott.ssa Lina Bianconi
I PIANI FORMATIVI
AZIENDALI



Nascono dalla duplice esigenza di essere uno
strumento per il miglioramento della qualità
delle prestazioni sanitarie erogate,
e di fornire ai professionisti formazione
indipendente.
Ma l’assenza di finanziamenti da parte
dell’industria non garantisce di per sé
l’indipendenza della formazione
Dott.ssa Lina Bianconi
CONFLITTO DI INTERESSE
NON ECONOMICO


Esiste anche un conflitto di interesse più
sottile e meno visibile:
la maggior parte della formazione dei
Piani Formativi Aziendali è ovviamente
orientata
– al sapere e
– al saper fare
– molto meno al saper essere.
PER QUESTO IL BISOGNO DI FORMAZIONE
CONTINUA DEL MEDICO NON SI ESAURISCE CON
I PIANI FORMATIVI AZIENDALI
Dott.ssa Lina Bianconi
CONFRONTO E CONDIVISIONE


Ma il punto cruciale resta il confronto tra i
professionisti
per condividere le evidenze e confrontarle con
la pratica clinica quotidiana nel contesto
organizzativo e territoriale in cui si è chiamati
ad operare
Dott.ssa Lina Bianconi
ATTENZIONE AI PROCESSI
DI APPRENDIMENTO


Un buon Convegno lo si ascolta
un buon evento formativo del PFA serve a
crescere insieme e ad affrontare insieme una
criticità emersa.
DIPARTIMENTO
DI CURE PRIMARIE
Dott.ssa Lina Bianconi
LE LINEE-GUIDA DETTANO NORME
SPECIFICHE SUI TEMI DI:
Prescrizione dei farmaci
Viene raccomandato l’uso razionale del farmaco attraverso la
formazione del medico e la lettura critica della letteratura
I premi e ricompensi pecuniari sono negati, mentre possono
essere accettate pubblicazioni scientifiche
Viene suggerita la corretta modalità dell’informazione
scientifica sui farmaci negli ambulatori medici
Dott.ssa Maria Brini
Commissione Terapeutica Provinciale
Perché selezionare ?
FARMACO
BENE DI CONSUMO
BENE “ETICO”
REGOLE DI MERCATO
GARANZIE DI :
CONCORRENZA
 QUALITA’ DELL’ ASSISTENZA
 EQUITA’ NELL’ASSISTENZA
Dr.ssa Nilla Viani
Processi di registrazione dei nuovi
farmaci
procedura
centralizzata
europea
Directorate Gen
Enterprise (industria)
mutuo
riconoscimento
procedura
nazionale
Ministero della
Salute
Agenzia Italiana
del farmaco ( AIFA)
Dr.ssa Nilla Viani
Commissione
Tecnico
Scientifica
Alcuni limiti dell’EMEA
European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products
€
Approva anche sulla
base di studi
di equivalenza o
di non inferiorità
Non possono
essere divulgati
i pareri negativi
Dr.ssa Nilla Viani
Non prende in
considerazione il prezzo
dei farmaci e
problematiche
di rimborsabilità
Ne consegue che …
Gli attuali percorsi registrativi
dei farmaci
non salvaguardano dalla possibilità
che vengano immessi in commercio farmaci
privi di dimostrazioni di superiorità
rispetto a quelli già disponibili e
quindi non realmente innovativi
Dr.ssa Nilla Viani
Commissione Terapeutica
Provinciale
Criteri di selezione esplicitati nel
regolamento:







Efficacia clinica dimostrata in studi clinici controllati,
randomizzati, con end-point clinici rilevanti
Sicurezza, rapporto rischio-beneficio
Maneggevolezza d’uso
Compliance del paziente
Disponibilità di forme farmaceutiche
Equivalenza terapeutica anche tra principi attivi
diversi ma con le stesse indicazioni d’impiego
Costo / corretto utilizzo delle risorse
Dr.ssa Nilla Viani
Commissione Terapeutica Conflitto di interessi
La Commissione Terapeutica, è un punto caldo per
potenziali conflitti di interesse.
Lo sforzo portato avanti in parecchi anni di
intensa attività va nel senso di:




evitare impostazioni burocratiche
evitare tendenze finalizzate in modo miope e
semplicistico al contenimento della spesa
favorire capacità di analisi critica della
documentazione
promuovere l’appropriatezza d’uso dei farmaci,
tenendo ben conto dei reali problemi ed
esigenze della pratica clinica.
Dr.ssa Nilla Viani
PERSEGUIRE L’APPROPRIATEZZA
RIGUARDA SOLO I FARMACI ?
Nuove
metodiche
diagnostiche,
nuovi esami
Nuove tecnologie
Nuovi farmaci
LISTE DI ATTESA
AUMENTO
DELLA SPESA
Dott.ssa Lina Bianconi
Chi ha interessi diversi dai nostri?
Chi ha interesse dal consumo di prestazioni
sanitarie
Mirco Pinotti, 10 marzo 2007
Chi ha interessi diversi dai nostri?
Chi ha interesse dal consumo di prestazioni
sanitarie
Chi ha nella propria mission il profitto e non la tutela della salute
dei cittadini.
È sorprendente vedere come in certi periodi vi siano patologie
delle quali tutti parlano, anche i telegiornali.
Negli ultimi anni si è osservato un aumento esponenziale delle
informazioni messe a disposizione dei cittadini (internet,
supplementi dei quotidiani, TV, Radio, ecc.)
Mirco Pinotti, 10 marzo 2007
Quali sono i conflitti di interessi ?
Delle aziende sanitarie
Applicare l’EBM ha come effetto un risparmio di risorse?
Questo è il vero scopo dei Tavoli?
L’obiettivo non è risparmiare risorse, ma utilizzarle in
condizioni di dimostrata efficacia.
La “produzione” di prestazioni sanitarie continua ad
aumentare.
È NOSTRA responsabilità e NOSTRO dovere utilizzare le
risorse in modo appropriato
Mirco Pinotti, 10 marzo 2007
Mirco Pinotti, 10 marzo 2007
LE LINEE-GUIDA DETTANO NORME
SPECIFICHE SUI TEMI DI:
Ricerca scientifica
In 8 punti la direttiva specifica ribadisce le indicazioni che
garantiscono al ricercatore:
L’indipendenza e l’assenza di condizionamento da situazioni di
conflitto perché i rapporti con gli sponsor sono dichiarati
(trasparenza)
La titolarità della ricerca
I metodi di conduzione della ricerca
Anche i medici dei Comitati Etici devono rispettare le regole di
trasparenza e dichiarare l’assenza di interesse
Dott.ssa Maria Brini
La medicina generale è
interessata alla ricerca
1. come strumento di conoscenza
originale
2. come strumento di formazione (tra
l’altro riconosciuto nel Piano Sanitario
Nazionale)
3. come occasione di visibilità, autonomia
e indipendenza culturale
Dott. Lino Gambarelli CSeRMEG
Alla medicina generale interessa una
ricerca di qualità definita:
1. dalla rilevanza del problema trattato in
termini di salute e la sua pertinenza alla
medicina generale
2. dal rigore metodologico della ricerca
3. dal controllo dei dati e l’affidabilità
della loro elaborazione
4. dalla formazione alla ricerca del medico
partecipante
5. dal rispetto dei principi etici riguardo a
tutti i soggetti e fasi della ricerca
Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG
Alla medicina generale NON
interessa una ricerca:
1. che non sia stata preliminarmente
discussa/concordata con i medici partecipanti,
fornendo loro preventivamente il protocollo e una
adeguata informazione
2. in cui i medici generali svolgono un ruolo
subalterno e puramente esecutivo
3. in cui i medici generali sono reclutati per
contatto individuale
4. che non preveda la somministrazione gratuita dei
farmaci (anche se già in commercio) ai pazienti
Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG
e che si realizzi in particolare secondo
questi principi:
1. correttezza dei rapporti economici fra medicoricercatore e finanziatore del progetto, assicurata
attraverso l’instaurazione di un rapporto non diretto,
ma mediato da un organismo in funzione di garante e
responsabile (ad esempio società scientifica, istituto
di ricerca, ASL di riferimento)
2. per evitare conflitti di interesse con il paziente, che
il compenso per i medici partecipanti non si configuri
in nessun caso come un incentivo al reclutamento di
quanti più pazienti possibili; il paziente deve essere
informato del fatto che il medico percepisce un
Dott.Lino Gambarelli CSeRMEG
compenso.
QUALE INTERESSE PER LE AZIENDE
SANITARIE E LA REGIONE ?


Commissione Terapeutica Regionale
Gruppo Tecnico per la formazione e la ricerca in
Medicina Generale della Agenzia Sanitaria
Regionale articolato in:
– Formazione Permanente
– Formazione specifica in Medicina Generale con il
Consiglio Didattico Regionale
– Ricerca in Medicina Generale e in ogni ASL è stata
istituita una Commissione Aziendale che esamina e
autorizza i protocolli di ricerca dopo che sono passati dal
Comitato per l’Etica e il relativo registro degli
sperimentatori
Il Conflitto di Interessi per il BMJ
Who pays for the pizza?
Redefining the relationships between doctors and drug companies.
R.Moynihan BMJ 2003; 326: 1189-1192 e 1193-95
Si configura un Conflitto di
Interessi quando un giudizio o
comportamento professionale
relativo ad un valore e/o
interesse primario (la salute, la
verità della conoscenza
scientifica, il rapporto con le
istituzioni) venga o possa
essere influenzato più o meno
profondamente da interessi
secondari di livello personale o
associativo di tipo economico,
finanziario o di tipo
personalistico
Dott. Gianpaolo Russi
Special Issue BMJ, 31 May 2003
INDICAZIONI FINALI
Accettare che può esistere il conflitto
Sapere riconoscere le situazioni di conflitto
Rimuovere le situazioni di conflitto mediante la
trasparenza
Lavorare costantemente sulle regole per la
dichiarazione dei conflitti in modo non
burocratico
Monitorare le situazioni di conflitto
Dott.ssa Maria Brini
Forse impareremo le regole per
combattere il conflitto
ma potremo, attraverso l’etica, agire
sui contenuti del conflitto, sulle priorità
da stabilire per camminare verso una
medicina migliore per il cittadino?
Dott.ssa Maria Brini