Manifutura
Bologna – 24 febbraio 2011
L’industria della vita e della salute
per una leadership europea
Introduzione
Claudio De Vincenti
Università di Roma “La Sapienza” e Nens
Schema della presentazione
Premessa: SSN e industria farmaceutica; il rilievo del settore
Il “crocevia” della farmaceutica: obiettivi di salute, politica
industriale, controllo della spesa
Le prospettive della ricerca farmaceutica
Perché la regolazione del mercato
La riforma del 2007: un primo bilancio
I problemi aperti e le possibili soluzioni:
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la spesa ospedaliera
il pricing al lancio
gli off patent
il comparto distributivo
Note dolenti: il comportamento ondivago del governo
Riaprire una prospettiva di sviluppo
Premessa
SSN e industria della vita:
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il Servizio sanitario nazionale come mercato di sbocco e come promotore di ricerca e sviluppo
Il rilievo del settore farmaceutico (dati 2009):
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valore della produzione realizzata in Italia (medicinali+materie prime): 22,6 mld (terzo in
Europa)
addetti in Italia: 67.500 (terzo in Europa)
export di medicinali: 9,3 mld; import: 10,0 mld
ampiezza del mercato interno dei farmaci: 18,5 mld (terzo in Europa e quinto nel mondo)
quota dell’occupazione in imprese sopra i 250 addetti: 73,7% (contro 22,1% media
manifatturiera)
investimenti e addetti R&D: 5,4% del fatturato e 9,1% del totale occupati (> degli altri settori, <
rispetto ai principali paesi partner)
nazionalità del capitale: italiano = 21% del fatturato, estero = 79%
grado di internazionalizzazione delle imprese a capitale italiano: 33% gli occupati all’estero
(contro 21% media manifatturiera)
In sintesi:
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settore di punta sul versante tecnologico
minore R&D rispetto a paesi partner ma carte da giocare per l’Italia: ampiezza del mercato
interno, base industriale, dotazione di capitale umano, qualità del nostro sistema sanitario
ma attenzione: primi segnali di difficoltà (calo addetti, import>export)
Il “crocevia” della farmaceutica
Tre questioni fondamentali si intersecano nella
regolazione del settore:
• ruolo cruciale nel perseguire obiettivi di miglioramento dello stato di
salute della popolazione
• ruolo centrale per gli obiettivi di politica industriale
• problemi di contenimento della dinamica della spesa pubblica
La sfida per la politica economica e sanitaria:
• fornire, in termini di promozione della ricerca e di regolazione del
mercato, il quadro di riferimento necessario alla crescita di un settore
caratterizzato da un forte dinamismo concorrenziale
Le prospettive della ricerca
farmaceutica
I trend in atto a livello internazionale:
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flessione di produttività degli investimenti in R&D
picco di scadenze brevettuali nel 2011-13
processi di ristrutturazione: acquisizioni-fusioni; chiusura o ridislocazione di centri di ricerca
modello Big Pharma focalizzatosi nel tempo su «Sviluppo», con disimpegno da «Ricerca»
Politiche per la ricerca:
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fase ricerca: collaborazione tra enti sovra-nazionali, nazionali, università, enti non-profit, imprese
fase sviluppo: collaborazione tra imprese e soggetti del sistema sanitario
fase marketing: propria delle imprese (royalties a istituzioni per fasi ricerca e sviluppo)
innovazione incrementale: posizione Italia e questione diritti di proprietà intellettuale
finanziamento pubblico a ricerca indipendente su temi che all’origine appaiono di limitato interesse
commerciale (esperienza AIFA)
conditional approval e obbligo per l’impresa di studi clinici post-marketing (esperienze EMA e
AIFA)
Limiti italiani:
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tagli di prezzo orizzontali pre-riforma 2007 e struttura prezzi sbilanciata
andamento ondivago degli incentivi a R&D
basso investimento pubblico in ricerca
Perché la regolazione del mercato
Curare i “fallimenti del mercato”:
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meritorietà ed esternalità positive: di qui rimborso del prezzo dei farmaci e ruolo del
medico prescrittore
asimmetria informativa e “selezione avversa”: in assenza di supporto pubblico, il
singolo paziente acquista i farmaci meno costosi non quelli con miglior rapporto
efficacia costo; di qui ruolo Agenzia regolatoria che rilascia AIC e medici prescrittori
asimmetria informativa e “azzardo morale”: in presenza del terzo pagatore (rimborso
pubblico) i cittadini, ove non adeguatamente responsabilizzati dai medici, possono
essere portati a un consumo eccessivo di farmaci; di qui monitoraggio dell’attività
prescrittiva e copayment
terzo pagatore implica che, sul versante della domanda, risultano inibiti i normali
meccanismi di autoregolazione del mercato: di qui regolazione dei prezzi e della
spesa che garantisca una corretta remunerazione degli investimenti e della
produzione in funzione della effettiva efficacia terapeutica dei farmaci (attenzione, il
problema si pone solo per i farmaci a rimborso)
L’elevata concorrenzialità dal lato dell’offerta di farmaci
pone alla regolazione domande molto impegnative:
•
deve supplire alla carenza dei meccanismi di mercato dal lato della domanda senza
mortificare le dinamiche concorrenziali tra le imprese e anzi esaltandone la spinta alla
ricerca e all’innovazione
La riforma del 2007
I perni della riforma
Il tetto
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tetto sulla farmaceutica territoriale e parametro di riferimento per
l’ospedaliera
Stabilità dei prezzi
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introduzione del pay-back nel caso di sforamento del tetto (sistema dei
budget aziendali) e superamento della pratica del taglio dei prezzi
Prezzi remunerativi per i farmaci innovativi
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riserva del 20% delle risorse incrementali per i farmaci innovativi (grado di
innovatività secondo protocollo Aifa)
sostanziale esonero per tre anni dalla partecipazione al pay-back
I generici
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le risorse liberate dalle scadenze di brevetto vengono riutilizzate per
allargare il mercato complessivo e premiare gli innovativi
riduzione del fenomeno dello shift prescrittivo verso farmaci ancora sotto
brevetto
Un primo bilancio
a tre anni dal varo della riforma
Le luci:
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per la prima volta da anni il tetto risulta rispettato e non è stato necessario il
ripiano
le quote di mercato si sono evolute in relazione alla dinamica concorrenziale
(cfr. tabella)
si è creato così un ambiente di mercato stabile per la competizione tra le
imprese
Le ombre:
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sottoutilizzo del fondo del 20% destinato a finanziare prezzi remunerativi per
i farmaci innovativi
la spesa farmaceutica ospedaliera continua a crescere a ritmi sostenuti,
anche se in rallentamento rispetto al passato (dal 22% 2007/6 al 5%
2010/9); la questione dei prontuari regionali
permane una struttura ancora squilibrata dei prezzi
Quote di mercato*
(farmaceutica territoriale: var.% anno/anno)
2007/6
A
B
C
D
E
F
G
H
+6,3
-4,8
-11,0
+3,9
-13,9
+10,4
+8,0
-3,7
2008/7
+6,8
-8,7
-8,3
+3,4
+5,7
+5,6
-4,4
+11,1
2009/8
+2,3
-10,3
-2,5
+10,9
+3,7
+9,5
+1,7
+7,6
Nota: le aziende riportate sono alcune delle prime 30 aziende; l’ordine in cui sono
collocate in tabella è del tutto casuale
I problemi aperti
e le possibili soluzioni (1)
Governare la spesa ospedaliera:
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omogeneizzare i prontuari regionali al prontuario nazionale (importanza del
recente accordo Stato-Regioni)
HTA e utilizzo dei registri
schemi di “rimborso condizionato”: risk sharing e payment by results
disciplinare l’uso off label dei farmaci: monitoraggio e delimitazione degli usi
da parte dell’AIFA; autorizzazione AIFA all’uso off label di farmaci che si
siano rivelati efficaci come i farmaci specifici ma a costo più elevato
rendere la costituzione da parte della Regione di centrali di acquisto di area
vasta condizione per l’accesso della Regione stessa al finanziamento
centrale
In prospettiva:
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•
rivedere il parametro di riferimento del 2,4% e renderlo dinamico nel tempo
circoscrivere il finanziamento diretto regionale della spesa farmaceutica
sostenuta dagli ospedali ai soli farmaci utilizzati per prestazioni non
comprese nei DRG, mentre per gli altri il finanziamento deve avvenire solo
all’interno del pagamento a DRG
I problemi aperti
e le possibili soluzioni (2)
La metodologia del pricing al lancio
Il dual pricing?
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la questione del commercio parallelo
il dual pricing: liberalizzare il prezzo di listino ex-factory sotto la tutela
antitrust e lasciare che siano i singoli sistemi sanitari a negoziare con il
produttore uno sconto
criticità: l’arbitrarietà lasciata alle imprese; mancanza di parametri adeguati
affinché l’Antitrust possa giudicare un possibile abuso di posizione
dominante; mancata soluzione del problema del commercio parallelo
ll value based pricing
•
•
basare la regolazione dei prezzi su valutazioni di costo-efficacia (costo
differenziale rapportato ad efficacia terapeutica differenziale rispetto al
comparatore)
quindi efficienza allocativa e scelte consapevoli di priorità nell’allocazione di
risorse scarse
I problemi aperti
e le possibili soluzioni (3)
Gli off patent
I difetti italiani:
• minor diffusione dei generici rispetto ad altri paesi
• prezzi dei generici più elevati della media europea
Le soluzioni in discussione:
• il taglio autoritativo dei prezzi (realizzato dal governo nel 2009 e nel
2010); la soluzione AIFA in corso di definizione
• la gara per accedere al rimborso: controindicazioni di medio-lungo
periodo
• la questione dei margini delle farmacie
I problemi aperti
e le possibili soluzioni (4)
L’assetto del comparto distributivo
Il decreto Bersani ha aperto alla concorrenza il segmento della distribuzione dei farmaci
senza prescrizione e degli OTC (tentativi di ritorno indietro da parte dell’attuale
maggioranza)
I difetti italiani nella distribuzione dei farmaci etici:
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livello medio dei margini elevato
il DL 78/2010 ha alzato ulteriormente i margini!
insufficiente regressività del margine e incentivo per il farmacista a vendere i farmaci
a prezzo più alto
trascinamento del margine sui farmaci di fascia C e sugli OTC
barriere all’entrata nel settore: “pianta organica” e proprietà delle farmacie
Le misure da prendere:
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remunerazione a forfait sul farmaco e fee for service per capitale umano e fisico
messo a disposizione dal farmacista
rimuovere la pianta organica e i vincoli circa la proprietà della farmacia nonché il
divieto a formare catene di farmacie
Note dolenti
I provvedimenti del governo
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riduzione del tetto territoriale (dal 14 della riforma al 13,6 nel 2009 e al 13,3 dal 2010)
senza parallelo aumento del parametro sulla ospedaliera
taglio autoritativo del prezzo dei generici nel 2009 e nel 2010; incarico all’Aifa di
ricondurre dal 2011 i prezzi dei generici alla media europea
spostamento di farmaci ospedalieri in territoriale da seconda metà 2010
accordo Stato-Regioni per i prontuari regionali
aumento dei margini dei farmacisti a spese dell’industria
tentativi maggioranza di ritorno indietro rispetto al Bersani
depotenziamento del credito d’imposta per R&D e ritardi nell’erogazione dei fondi
degli accordi di programma
Luci e ombre
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la questione del tetto e lo spostamento da ospedaliera a territoriale
la questione del prezzo dei generici
i prontuari regionali
la questione dei margini
la questione del comparto distributivo
la questione degli incentivi a R&D
Riaprire una prospettiva
di sviluppo
Completare la riforma per governare il mercato
• commitment sulle regole: mantenere fermo il tetto territoriale,
governare i prezzi attraverso l’AIFA, unificare il mercato nazionale
(questione prontuari)
• riformare il comparto distributivo adeguandolo al contesto di
competizione regolata realizzato dalla riforma per il comparto
industriale: fee for service e superamento barriere all’entrata
• irrobustire l’azione dell’AIFA in materia di prezzi per i farmaci
innovativi, governo della spesa ospedaliera e HTA, sviluppo della
concorrenza sui generici
• incentivare gli investimenti in R&D e sviluppare l’interazione tra SSN,
enti pubblici e industria nella ricerca di base e nella ricerca clinica