PROGRAMMAZIONE,
CONTROLLO DEI PROCESSI
ED IMPATTO
ORGANIZZATIVO DELLE
TECNOLOGIE BIOMEDICHE
Monica Sivo
Tecnologia Biomedica
L’insieme delle tecnologie biomediche
comprende tutti gli strumenti,
apparecchiature, farmaci e procedure
impiegati nell’erogazione dei servizi
sanitari, nonché i sistemi organizzativi e
di supporto attraverso i quali
l’assistenza sanitaria viene fornita
(WORLD HEALTH ORGANIZATION)
Tecnologia Biomedica
L’insieme dei prodotti e dei dispositivi
medici che afferiscono al settore della
sanità ad eccezione dei farmaci; le
apparecchiature biomediche
costituiscono un sottoinsieme di tale
comparto, con riferimento alla sola
strumentazione
(MINISTERO DELLA SALUTE)
Esempio suddivisione AB:
area di utilizzo
Tecnologie
biomediche
Area
diagnostica
Valutazione
funzionale
Terapia
chirurgica
Area
terapeutico-riabilitativa
Bioimmagini
Interventistica
a bassa
invasività
Diagnostica
clinica
Terapia
non
invasiva
Organi
artificiali
protesi
Riab.
supporto
Apparecchiature
dell’area diagnostica
COMPARTO
Valutazione
funzionale
Bioimmagini
DESCRIZIONE
App. per l’acquisizione e
visualizzazione dei segnali
fisiologici
App. che forniscono
immagini di strutture
biologiche
CAMPO
APPLICATIVO









Diagnostica
clinica
App. e reagenti per eseguire
tecniche di analisi chimico
fisiche




Cardiologia
Miografia
Encefalografia
Monitoraggio
Radiologia
Tomografia
Ecografia
Scintigrafia
Endoscopia
Chimica clinica
Microbiologia
Ematologia
Immunodiagn.
Apparecchiature dell’area
terapeutico-riabilitativa
COMPARTO
Terapia
chirurgica
Interventistica
a bassa
invasività
DESCRIZIONE
App. necessarie durante
gli interventi chirurgici e
nella sorveglianza anche
intensiva dei pazienti
CAMPO
APPLICATIVO









Chirurgia
Anestesia
Rianimazione
Artroscopia
Endoscopia
interventistica
Angioplastica
Valvuloplastica
Supporto alla
circolazione
Odontoiatria
Apparecchiature dell’area
terapeutico-riabilitativa
COMPARTO
Organi
Artificiali
protesi
DESCRIZIONE
App. usate per supportare
o sostituire in via
transitoria o anche
permanente capacità
funzionali danneggiate da
eventi patologici. Possono
essere di tipo attivo o
passivo
CAMPO
APPLICATIVO
Pace-maker
Valvole cardiache
 Protesi vascolari
 Protesi
ortopediche
 Protesi acustiche
 Reni artificiali
 Sistemi di
supporto
cardiocircolatorio
 Lentine per
cristallino


Apparecchiature dell’area
terapeutico-riabilitativa
COMPARTO
Riabilitazione
supporto
DESCRIZIONE
App. che si prefiggono
il recupero funzionale
dei disabili ed il
miglioramento della
loro capacità di
comunicazione,
locomozione, controllo
ed incremento della
autosufficienza
CAMPO
APPLICATIVO



Ausili alla mobilità
Ausili alla
comunicazione
Ausili alla sordità
Quadro legislativo di
riferimento
PRINCIPALI DIRETTIVE
dispositivi medici: 93/42
 dispositivi medici impiantabili attivi:
90/385
 dispositivi medici per diagnosi in vitro:
98/79

Dispositivi medici
DIRETTIVA 93/42 del 14 giugno 1993
D. L. n. 46 del 24 febbraio 1997
D. L. n. 95 del 25 febbraio 1998
anno di pubblicazione: 1993
 in vigore da: 1/1/95
 obbligatoria da: 14/6/98

Sostituisce la 84/539
Dispositivi medici
I dispositivi medici devono garantire:

Elevato livello di protezione

Prestazioni previste dal fabbricante
Dispositivi medici
Dal 15/6/98:

Tutti i dispositivi medici sono soggetti a questa
Direttiva

Possono ancora essere commercializzati i
dispositivi privi della marcatura CE, che sono
stati per la prima volta messi in commercio ed in
servizio in data anteriore al 14/6/98 (Circolare
del Ministero della Sanità del 12/6/98)
Definizione di
dispositivo medico
“Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software informatico
impiegato per il corretto funzionamento, e
destinato dal fabbricante ad essere impiegato
nell’uomo a scopo di:
• diagnosi o prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione della malattia;
• diagnosi o prevenzione, controllo, terapia,
attenuazione o compensazione di una ferita o di
un handicap;
Definizione di
dispositivo medico
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di
un processo fisiologico;
 intervento sul concepimento,

il quale prodotto non eserciti l’azione principale,
nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi
farmacologici o immunologici, né mediante
processo metabolico, ma la cui funzione possa
essere coadiuvata da farmaci”
Direttiva 93/42
Campo di applicazione: circa 500.000 prodotti

Apparecchiature

Strumentario

Materiale di consumo

Protesi
Direttiva 93/42
I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi, a
seconda della loro destinazione e del livello di
pericolosità.
La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile,
leggibile ed indelebile sui dispositivi o sul loro involucro
sterile.
In caso di intervento di un Organismo Notificato, il suo
numero di codice deve comparire insieme alla marcatura
CE.
Ogni dispositivo deve essere corredato dalle informazioni
necessarie per garantire un utilizzo sicuro e per
consentire di identificare il fabbricante.
Direttiva 93/42
Novità:
 Procedure di valutazione della conformità
diverse secondo la classe del dispositivo

Gli stati membri devono prendere adeguati
provvedimenti affinché i dati relativi ad
incidenti verificatisi dopo l’immissione in
commercio vengano trasmessi a chi di
competenza
Direttiva 93/42
… novità:

La registrazione delle persone responsabili
dell’immissione in commercio

Un software destinato a far funzionare un
dispositivo e ad influenzarne l’uso è
considerato un dispositivo medico
Direttiva 93/42
4 classi:
E`compito del fabbricante individuare
la classe di appartenenza del proprio
prodotto sulla base delle regole di
classificazione.
Direttiva 93/42
Classe I: dispositivi a basso rischio,
es. prodotti non invasivi
Classe IIa: pericolosità medio-bassa;
es. alcuni articoli per
medicazioni, elettromedicali
per scopi terapeutici
Direttiva 93/42
Classe IIb: pericolosità medio-alta;
es. forniscono energia o
sostanze in forma
potenzialmente pericolosa
Classe III: alta pericolosità; includono prodotti
utilizzati per diagnosi o controllo
in situazioni estreme o che entrano
in contatto con il Sistema Nervoso
Centrale
Direttiva 93/42
Possono essere posti in commercio esclusivamente
i dispositivi che:
 Soddisfino i requisiti essenziali della Direttiva
riguardante la progettazione, la fabbricazione
ed i materiali usati
 Hanno seguito un iter di approvazione del
prodotto e/o dell’azienda da parte di un
organismo notificato (esclusi i prodotti di classe
I)
 Portano la marcatura CE seguita dal numero di
identificazione dell’Organismo Notificato che ha
seguito i controlli della fase produttiva (esclusi i
prodotti di classe I)
Informazioni fornite dal
fabbricante
Art. 5
“4. Le indicazioni fornite dal fabbricante
all’utilizzatore e al paziente
conformemente all’allegato I, punto 13,
sono espresse in lingua italiana al
momento della consegna all’utilizzatore
finale, per uso professionale o per
qualsiasi altra utilizzazione.”
Informazioni fornite dal
fabbricante,
Allegato 1 art. 13
INFORMAZIONI PER:

utilizzazione sicura

identificazione fabbricante
Informazioni fornite dal
fabbricante,
Allegato 1 art. 13
Se del caso, informazioni  simboli:
conformi alle norme armonizzate
 se non esistono norme, descritti nella
documentazione

Informazioni fornite dal
fabbricante,
Allegato 1 art. 13
etichettatura
 destinazione
 accessori
 istruzioni per l’uso
 (... impianti, installazione corretta,
manutenzione e taratura, precauzioni e
controindicazioni per i pazienti, ...)

Vigilanza sugli incidenti che
coinvolgono MD (artt. 9 e 10)

Art. 9: Obbligo degli operatori sanitari
pubblici e privati di segnalare incidenti
connessi all’uso di MD

Art. 10: Obbligo per i legali
rappresentanti delle SS e per i
fabbricanti di comunicare ogni alterazione
delle caratteristiche e delle prestazioni o
inadeguatezza delle istruzioni d’uso
Sanzioni (art. 23)

Non marcati, indebitamente marcati
 sanzione amministrativa pecuniaria
No segnalazione incidente o potenziali
pericoli
 sanzioni amministrative pecuniarie e
penali

Dispositivi medici
impiantabili attivi
DIRETTIVA 90/385 del 20/7/90
D. L. n. 507 del 14 dicembre 1992
anno di pubblicazione: 1990
 in vigore da: 1/1/93
 obbligatoria da: 1/1/95

Dispositivi medici
impiantabili attivi
Qualsiasi dispositivo medico dipendente per
il suo funzionamento da una fonte di energia
elettrica o di altro tipo di energia diversa
da quella generata dal corpo umano o dalla
gravità e che agisce convertendo tale
energia. Sono quelli destinati ad essere
impiantati interamente o parzialmente
mediante intervento chirurgico o medico nel
corpo umano
Direttiva 2007/47
Modifica:
• la 90/385 dispositivi medici impiantabili
attivi
• la 93/42 dispositivi medici
• la 98/8 bioacidi
Recepimento entro il 21/12/2008
Inderogabile entro il 21/3/2010
D. L. n. 37 del 25 gennaio 2010,
pubblicato il 13 marzo 2010
Direttiva 2007/47
Principali modifiche Dispositivi Medici:
- Concetto di software esplicitato
- Requisiti essenziali: introduzione della
Valutazione Clinica (evidenze cliniche della
efficacia del dispositivo) e del concetto di
Ergonomia
- Sanzioni: introdotte alcune modifiche
Dispositivi medici per la
diagnosi in vitro
DIRETTIVA 98/79 del 27/10/98
D. L. n. 332 del 8 settembre 2000



anno di pubblicazione: 1998
obbligatoria da: 6/12/2003
sino al 6 dicembre 2003 è consentita
l’immissione in commercio di dispositivi conformi
alla normativa vigente in Italia alla data del
7/12/1998; sino al 6 dicembre 2005 è
consentita la messa in servizio di detti
dispositivi
Dispositivi medici per la
diagnosi in vitro
DIRETTIVA 98/79
APPARECCHIATURE ELETTRICHE DI
LABORATORIO (CEI 66.5):
”Trattasi di apparecchiature che misurano,
indicano, sorvegliano o analizzano sostanze o
servono per preparare materiali.
Tali apparecchiature possono essere usate in
locali diversi dal laboratorio”
Dispositivi medici per la
diagnosi in vitro
Si applica ai DMDIV e ai relativi accessori
DMIDV:
Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un
prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di
controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, da
una attrezzatura o un sistema, utilizzato solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato in vitro per l’esame dei campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni:
Dispositivi medici per la
diagnosi in vitro
Su uno stato fisiologico o patologico
 Su una anomalia congenita
 Che consentano di determinare la sicurezza e la
compatibilità con potenziali soggetti riceventi
 Che consentano di controllare le misure
terapeutiche

Dispositivi medici per la
diagnosi in vitro
I contenitori di DMDIV sono considerati
DMDIV. Si intendono per contenitori di
campioni i dispositivi, sottovuoto o no,
specificamente destinati dai fabbricanti a
ricevere direttamente il campione
proveniente dal corpo umano e a conservarlo
ai fini di un esame diagnostico in vitro (es.
frigoemoteca)
Dispositivi medici per la
diagnosi in vitro
ACCESSORIO
Prodotto che, pur non essendo un DMDIV è destinato in
modo specifico dal suo fabbricante ad essere utilizzato
con un DMIDV per consentirne l’utilizzazione
conformemente alla sua destinazione. I dispositivi di tipo
invasivo destinati a prelevare campioni e i dispositivi posti
in diretto contatto con il corpo umano per ottenere un
campione, ai sensi della Direttiva 93/42 non sono
considerati accessori di DMDIV
Dispositivi medici per la
diagnosi in vitro
REQUISITI CONSIDERATI
Sicurezza funzionale, affidabilità delle prestazioni,
influenze delle condizioni ambientali d’uso, contaminazione,
adeguatezza dell’imballaggio, compatibilità di sistema,
sicurezza meccanica, sicurezza pneumatica, sicurezza
elettrica, compatibilità elettromagnetica, protezione
contro i rischi di incendio e di esplosione, sicuro
smaltimento dei rifiuti, ergonomia strumentale, protezione
contro le radiazioni, sicurezza termica, semplicità delle
istruzioni d’uso e della presentazione dei risultati,
informazioni d’uso e etichettatura
Dispositivi medici per la
diagnosi in vitro
IMMISSIONE IN COMMERCIO
E MESSA IN SERVIZIO
Gli stati membri adottano le disposizioni necessarie
affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio
e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai
requisiti essenziali prescritti nella direttiva, siano
correttamente forniti ed installati, siano oggetto di una
adeguata manutenzione e siano utilizzati in conformità alla
loro destinazione. Ciò comporta l’obbligo per gli Stati membri
di controllare la sicurezza e la qualità dei dispositivi.
Dispositivi medici per la
diagnosi in vitro
Lingua
 Rinvio alle norme armonizzate
 Registrazione del fabbricante
 Marcatura CE

Esempio suddivisione AB:
CIVAB
 Bioimmagini
 Esplorazioni
Funzionali e Intervento
 Laboratorio
di Analisi
Terapeutico
Codifica CIVAB

Stringa di 8 caratteri alfanumerici,
assicura l'identificazione univoca delle
tecnologie biomediche e dei relativi
produttori e modelli
XXX = classe di apparecchiatura
 YYY = codifica produttore
 ZZ = modello


Es: DEFPHY11
Esempio suddivisione AB:
rischio
DISPOSITIVO AD DISPOSITIVO A DISPOSITIVO A
ALTO RISCHIO
MEDIO RISCHIO BASSO RISCHIO
Analizz. funzioni
 Laser chirurgico
polmonari
 Pace-maker
 Analizz. gas
 Palloncino
sangue
 Sist. diag. radiologici  ECG
e nucleari
 EEG
 Unità di anestesia
 EMG
 Unità di
 Litotritore
emodialisi
 Unità di immagini
 Elettrobisturi
ad ultrasuoni
 VPO
 Unità di trazione
 Incubatrici
 Defibrillatore

Letto elettrico
 Lampada da
chirurgia
 Microscopio da
chirurgia
 Sfigmomanometro
 Tavolo chirurgico
 Terapia ad
ultrasuoni
 Termometro
elettronico

Norma CEI 64-8 sez. 710
Classificazione dei locali ad uso medico:
GRUPPO 0
GRUPPO 1
GRUPPO 2
GRUPPO 0
Definizione
Locale ad uso medico nel
quale non siano utilizzati
apparecchi
elettromedicali con
parti applicate.
Ambulatori (ex tipo B)
Es. studi medici
alcune sale visita
GRUPPO 1
Definizione
Ambulatori (ex tipo A)
Locale ad uso medico nel

Camere di degenza
quale le parti applicate sono

Sale parto
destinate ad essere

Locale per radiologia
utilizzate esternamente o

Locale per idroterapia
invasivamente, entro

Locale per terapia fisica

Locale per esami di
qualsiasi parte del corpo, ad
eccezione della zona
cardiaca
fisiopatologia
GRUPPO 2
Definizione
Locale ad uso medico nel
quale le parti applicate sono
destinate ad essere
utilizzate in operazioni
chirurgiche, o interventi
intracardiaci, oppure dove il
paziente è sottoposto a
trattamenti vitali per cui la
mancanza dell’alimentazione
può comportare pericolo per
la sua vita.
Ambulatorio chirurgico
 Locale per chirurgia
 Locale per sorveglianza o
terapia intensiva
 Sala di anestesia
 Sala per cateterismo
cardiaco
 Sala di esame
angiografico o
emodinamico

Norma CEI 64-8 sez. 710
È sala
pre-operatoria,
per anestesia, operatoria,
post-operatoria, terapia
intensiva, angiografica, cateterismo
cardiaco, emodinamica o
ambulatorio
chirurgico
NO
NO
Locale medico
gruppo 0
Nel
locale
si utilizza almeno un
apparecchio
elettromedicale
con parti
applicate
SI
Locale medico
gruppo 2
SÌ
Locale medico
gruppo 1
Richiami legislativi

DPR 14 gennaio 1997:
“Requisiti strutturali, tecnologici e
organizzativi minimi per l’esercizio delle
attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private”

DGR 6 agosto 1998 N. 6/38133 Lombardia:
“Definizione di requisiti e indicatori per
l’accreditamento delle strutture sanitarie”
DPR 14 gennaio 1997

Requisiti minimi strutturali
 quali locali la struttura deve avere a
disposizione per creare ad es. una diagnostica
per immagini

Requisiti minimi tecnologici
 elenca la dotazione strumentale minima

Requisiti minimi organizzativi
IL BLOCCO OPERATORIODPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
... (da accreditamento Lombardia) Dimensione
minima sala 30 mq
REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
temperatura: 20-24 C,umidità relativa: 40-60 %
ricambi aria/ora: 15 v/h, filtraggio aria: 99,97 %
impianto gas medicinali e aspirazione anestetici,
stazioni di riduzione della pressione doppie per ogni
gas, allarme esaurimento gas
impianto rilevazione incendio
IL BLOCCO OPERATORIODPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
per ogni sala:
tavolo operatorio,
apparecchio per anestesia con evacuazione gas,
spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno,
respiratore automatico con allarme deconnessione pz.
monitor per la rilevazione dei parametri vitali
elettrobisturi
aspiratori distinti chirurgici e per broncoaspirazione
lampada scialitica
diafanoscopio
strumentazione chirurgica
IL BLOCCO OPERATORIODPR 14/1/97
per ogni gruppo operatorio:
frigoriferi per farmaci ed emoderivati,
amplificatore di brillanza,
defibrillatore,
zona risveglio:
gruppo per ossigenoterapia,
cardiomonitor e defibrillatore,
aspiratore per broncoaspirazione
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
...
Rianimazione e Terapia
Intensiva - DPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
(da accreditamento Lombardia) dimensione minima
10 mq/p.l.
…
REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
T= 20°-24° C, U rel = 40-60 %, ricambi aria/ora = 6
vol/ora
gas medicinali con allarme esaurimento
rilevazione incendi
Rianimazione e Terapia
Intensiva - DPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
letto tecnico
apparecchio per anestesia con evacuazione gas,
spirometro, monitoraggio concentrazione ossigeno,
respiratore automatico con allarme deconnessione pz
monitor per la rilevazione dei parametri vitali
aspiratore per broncoaspirazione
lampada scialitica
Rianimazione e Terapia
Intensiva - DPR 14/1/97
diafanoscopio a parete
frigoriferi per la conservazione dei farmaci ed
emoderivati
defibrillatore
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
...
Area di degenza
DPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI STRUTTURALI
La camera di degenza singola deve avere una
superficie minima netta di 9 mq
Ogni camera di degenza non può ospitare più di 4
posti letto
Ogni 4 posti letto deve essere garantito un
servizio igienico
Almeno il 10% delle stanze di degenza deve essere
ad un solo posto letto
…
Area di degenza
DPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI
illuminazione di emergenza
forza motrice con almeno una presa di
alimentazione normale
impianto di chiamata con segnalazione acustica e
luminosa
gas medicinali (vuoto ed ossigeno)
Area di degenza
DPR 14/1/97
REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
carrello per la gestione della emergenza completo
di cardiomonitor con defibrillatore e unità di
ventilazione manuale
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
……
APPARECCHIATURA
IMPIANTO
Condizioni da soddisfare
Progettazione e
realizzazione a regola
d’arte
Corretta installazione
Corretta manutenzione
Corretto utilizzo
D. L. 81/08: “Testo Unico
sulla salute e sicurezza sul
lavoro”
TITOLO III:
USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO
• scelta
• installazione
• utilizzo
• manutenzione
• informazione
• formazione ed addestramento
Compito di un servizio
di Ingegneria Clinica
Accettare e mantenere in condizioni di sicurezza
ed efficienza il parco delle apparecchiature
biomediche della propria struttura.
Questo impegno si articola attraverso l’intera
“vita” di un’apparecchiatura, dall’acquisizione alla
dismissione.
Collegamenti tra discipline
riferite all’Ing. Clinica
Medicina
Ingegneria
Ingegneria
biomedica
Ospedale
Ingegneria
clinica
L’Ingegnere Clinico
DEFINIZIONE
L’Ingegnere Clinico è un professionista che
partecipa alla cura della salute garantendo un uso
sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie
nei servizi sanitari ...
...Tali attività possono essere esercitate sia
dall’interno di una organizzazione sanitaria pubblica
o privata (area ospedaliera) sia tramite società di
servizi o attività professionali (area servizi).
Diffusione dei S.I.C.
USA, anni ‘70: crescita esponenziale delle
apparecchiature biomediche con incremento della
complessità tecnologica
 Qualità del servizio
 Sicurezza per
operatori e pazienti
Ottimizzazione economico-gestionale:
• razionalizzazione dei costi di manutenzione
• aumento della vita media dell’apparecchiatura
• riduzione delle giornate di degenza
Nord-Europa: buona diffusione in Gran Bretagna,
Danimarca, Olanda
Sud-Europa: sviluppo modesto in Italia, Grecia, Spagna,
Francia
Attività Servizio
Ingegneria Clinica
Consulenza tecnica acquisti
 Installazione e collaudo
 Manutenzione





preventiva
verifiche periodiche
conferma metrologica
correttiva
Informazione e formazione
 Ricerca

Servizio Ingegneria Clinica:
Sviluppi Gestionali
TECHNOLOGY
ASSESSMENT
SISTEMA
QUALITA’
GESTIONE
INTEGRATA
DELLE
TECNOLOGIE
INFORMATION
TECHNOLOGY
SUPPORTO ALLA
PROGETTAZIONE
SUPPORTO
ALLA
DIREZIONE
STRATEGICA
LINEE GUIDA REG. LOMBARDIA PER
L’ORGANIZZAZIONE DELLE ASL E DELLE A.O.
(1998)
DIREZIONE GENERALE
Controllo Gestione
Controllo Qualità
Sicurezza
Comunicazione
DIREZIONE SANITARIA
Servizio Farmacia
Servizio Infermieristico
SERVIZIO TECNOLOGIE BIOMEDICHE
DIREZIONE AMMINISTRATIVA
Economico Finanziario
Personale
Presidi Ospedalieri
Dipartimenti Ospedalieri
Acquisti
Manutenzione
Deliberazione n.
VII/14049 del 8/8/2003
LINEE GUIDA REGIONALI PER
L’ADOZIONE DEL PIANO DI
ORGANIZZAZIONE E
FUNZIONAMENTO AZIENDALE
DELLE AZIENDE SANITARIE
DELLA REGIONE LOMBARDIA
POFA Regione Lombardia
10.3.3 Il Servizio Ingegneria Clinica
Il Servizio di Ingegneria Clinica è una
struttura a valenza Aziendale che opera in
staff alla Direzione Aziendale. Il servizio, di
norma diretto da un ingegnere elettronico o
biomedico, si occupa dell’aspetto gestionale e
strategico delle tecnologie, con l’obiettivo
primario di garantire l’uso sicuro, appropriato e
vantaggioso dal punto di vista economico di
tutte le apparecchiature.
POFA Regione Lombardia
Il servizio, inoltre, assume un ruolo di supporto
alla Direzione Aziendale, per quanto concerne
l’aspetto gestionale e strategico delle tecnologie,
attraverso le seguenti attività: programmazione e
valutazione acquisti, manutenzione diretta o
controllo della manutenzione delle apparecchiature
in dotazione all’Azienda, studi di technology
assessment finalizzati all’introduzione di nuove
tecnologie, information technology in ambito
sanitario e attività di ricerca.
Ciclo di vita AB
Acquisizione
AB
Immissione
AB
Manutenzione
AB
Dismissione
AB
Dismissione
Dismissione: cessazione definitiva dell’attività
operativa di un’apparecchiatura
 Criteri dismissione:

 Sicurezza
 Economicità
 Funzionalità

Motivi dismissione:





Obsolescenza
Inutilizzo
Irreparabilità
Problemi di manutenzione
Antieconomicità manutenzione
Procedura dismissione
Proposta dismissione
Sì
Valutazione
tecnica:
ok fuori uso?
No
Richiesta
valutazione
a servizio
assistenza
tecnica
Compilazione
scheda
tecnica
valutazione
No
Invio lettera
dismissione
Riparabile?
Sì
Eliminazione da
manutenzione
Ritiro AB
Chiusura scheda AB
e archiviazione
Esecuzione
manutenzione
correttiva
Piano di sostituzione
1.
2.
3.
Numero di guasti subiti
dall’apparecchiatura, le conseguenti
richieste di riparazione e i costi
sostenuti
La perdita delle caratteristiche di
sicurezza in seguito all’applicazione di
nuove normative
Il giudizio del personale che utilizza
l’apparecchiatura
Piano di sostituzione
4.
5.
6.
7.
8.
La disponibilità dei pezzi di ricambio e il
loro costo
La possibilità di ottenere assistenza
I tempi di fermo macchina
L’obsolescenza
La riduzione dei tempi e degli errori nel
caso di apparecchiature
tecnologicamente più avanzate
IPS
Sviluppato dal Servizio di Bioingegneria del St.
Luke’s Medical center Milwaukee

INDICE DI PRIORITA’ DELLE
SOSTITUZIONI (IPS): ottenuto come
media pesata di quattro voci che
influenzano la sostituzione:




i servizi di supporto
la funzione dell’apparecchiatura
il rapporto costo-beneficio
l’efficacia clinica
Calcolo dell’IPS
IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7

X1
 1 = età app. > età funzionale della tipologia
 0 = età app. <= età funzionale della tipologia

Età funzionale
 4 anni per app. laboratorio analisi
 6 anni per app. elettrofisiologia
 12 anni per app. radiologia
Calcolo dell’IPS
IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7

X2
 1 = costo manut. app. ultimi 3 anni > 15% costo
acquisto
 0 = costo manut. app. ultimi 3 anni <= 15%
costo acquisto

X3
 1 = t fuori uso app. > di 1.5 volte t complessivo
di fuori uso di tutte le app. dello stesso
tipo
 0 = t fuori uso app. <= di 1.5 volte t
complessivo di fuori uso di tutte le app.
dello stesso tipo
Calcolo dell’IPS
IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7

X4
 1 = non esistono più parti di ricambio per l’app.
 0 = esistono ancora più parti di ricambio per

X5




l’app.
4 = app. di supporto alla vita
3 = dispositivo terapeutico
2 = dispositivo diagnostico
1 = dispositivo di supporto
Calcolo dell’IPS
IPS = 0.4*[X1+X2+X3+X4] + 0.2*X5 + 0.2*X6 + 0.2*X7

X6
 1 = con app. sostitutiva si ottiene
abbassamento costi per la stessa
prestazione
 1 = con app. sostitutiva si ottiene
aumento delle prestazioni allo stesso costo

X7
 Da 0 a 5 = parametro soggettivo, il quale può
essere attribuito dall’utente in
corrispondenza all’efficacia clinica
dell’apparecchio sostitutivo
Valutazione dell’IPS

IPS >= 1.8
1.4 <= IPS < 1.6
 1.0 < IPS < 1.4


IPS <= 1.0
 rinnovo urgente entro
lo stesso anno
 rinnovo consigliato
 nuova valutazione
dopo un anno
 nessun rinnovo
necessario
Un altro metodo…
Scopo: fornire una classificazione,
espressa da un valore numerico, che
consenta di evidenziare la necessità,
secondo i criteri descritti, di sostituire
l’apparecchiatura in oggetto
 Protocollo basato su un CRITERIO DI
CLASSIFICAZIONE che consente di
valutare diversi parametri attraverso un
monitoraggio eseguito con opportuni
questionari

Un altro metodo…
Gli elementi scelti per la valutazione sono:
1. il costo delle riparazioni/revisioni rispetto al
costo dell’apparecchiatura,
2. i tempi e i costi di fermo macchina,
3. il livello di sicurezza dell’apparecchiatura,
4. velocità, efficienza, versatilità, dimensioni,
consumo, redditività, ecc… dell’apparecchiatura
esistente,
5. resistenza e propensione al cambiamento relativa
all’apparecchiatura esistente da parte del
personale utilizzatore e del personale medico
Un altro metodo…
6.
7.
8.
9.
10.
11.
effettivo utilizzo dell’apparecchiatura rispetto
alla disponibilità potenziale
omogeneità dell’apparecchiatura rispetto al
parco apparecchiature esistente
affidabilità della tecnologia
dell’apparecchiatura
qualità dell’assistenza dell’apparecchiatura,
confronto con i valori medi dei vari parametri,
se disponibili, delle apparecchiature presenti
sul mercato
presenza e utilità dei manuali di utilizzo e
assistenza
Un altro metodo…

Vantaggi di questo sistema valutazione:
 la relativa facilità ne consente l’utilizzo anche
a personale privo di conoscenze statistiche o
matematiche
 la trasparenza permette una valutazione
immediata
 l’espressione numerica risultante consente di
ottenere una scala ordinata (“classificazione”)
 la relativa versatilità permette di variare il
numero dei parametri e dei relativi pesi in
funzione delle variabili e delle priorità proprie
di ogni singola realtà di applicazione
Esempio:
Il piano di sostituzione
dell’A.O. San Paolo
Verifica dell’esistenza di parti di ricambio
per ogni modello di AB esistente nell’AO
San Paolo tramite invio di fax alle aziende
produttrici
 Estrazione dei modelli di AB di cui:

 Non esistono più le parti di ricambio
 Esistono parti di ricambio limitate
 Esistono parti di ricambio per 1 anno
Il piano di sostituzione
dell’A.O. San Paolo





Creazione tabella per ogni reparto riportante
AB “critiche” per reperimento parti di ricambio
Intervista ai caposala/capotecnici
Intervista personale ditta manutenzione
Aggiunta delle risposte alle interviste a tabella
reparto
Valutazione della AB “critiche” per:
 Parti ricambio
 Intervista caposala/capotecnico
 Intervista personale ditta manutenzione
Ciclo di vita AB
Acquisizione
AB
Immissione
AB
Manutenzione
AB
Dismissione
AB
Technology Assessment
“Assessment delle tecnologie sanitarie”
usato per definire qualsiasi processo di
valutazione relativo ad alcune proprietà
fondamentali delle tecnologie usate in
ambito sanitario, quali ad esempio la
sicurezza, l’efficienza, l’appropriatezza e
l’indicazione all’uso, il costo e il rapporto
costo-efficacia nelle sue conseguenze
sociali, economiche ed etiche, intrinseche o
meno
Technology Assessment
Scopo del TA in ambiente ospedaliero
proporre e valutare diverse soluzioni
tecnologiche ai bisogni clinici per
apportare benefici nei termini di un buon
rapporto costo-efficacia e di un alto
livello di sicurezza
Technology Assessment

Quando è richiesto: può essere condotto in un
qualunque stadio del ciclo di vita (sviluppo e
diffusione) di una tecnologia. Gli stadi possono
essere:
 Concettuale: nei primi tempi dello sviluppo
 Sperimentale: quando si è alle prime fasi di test e
di valutazione con l’utilizzo di animali o modelli
 Investigativo: quando si sta procedendo con le
prime valutazioni cliniche (esseri umani)
 Stabile: quando la tecnologia in esame è uno
standard e l’uso è diffuso
 Obsoleto: quando una tecnologia è stata superata
da una più nuova o è stata definita inefficace
Technology Assessment
Criteri
Costi del ciclo di vita
 Affidabilità

 tempo di break-down

Manutenzione
 tempo medio di intervento
 formazione personale tecnico
 disponibilità parti di ricambio
 condizioni di garanzia
Technology Assessment
Criteri

Efficacia
 ergonomicità
 outcome clinico
 impatto operativo
 aggiornabilità

Caratteristiche fisiche
 dimensione e peso
 alimentazione
Technology Assessment
Criteri
Affidabilità del produttore
 Know-how del servizio di manutenzione
interno
 Sicurezza

Le risorse per gli
investimenti
Risorse
statali
L. 67/1988 - programma pluriennale investimenti in sanità
L.135/1990 - interventi per Aids
art.71 L.448/1998
L.39/1999 Hospice - UOCP
Risorse
regionali
Residui conto capitale (quota FSN) fino al 2001
Risorse autonome
Fondi a rotazione / a rimborso
Risorse
aziendali
Alienazione immobili
Fondi di bilancio (quota parte DRG)
Risorse
privati
Mutui
Concessioni e PFI
………
Procedura di acquisto
Determinazione dell’esigenza
merceologica
Fase preliminare
interna
Indizione di
gara
Espletamento
della “gara”
Individuazione della procedura
Individuazione della copertura
finanziaria
Individuazione dei possibili
contraenti
Aggiudicazione
(eventuale
delibera)
Stipula del
contratto
(eventuale)
Collaudo
(eventuale)
Consegna
della
merce
Liquidazione
fattura
Pagamento
Iter per acquisizione
tecnologie: esempio
FASE
ATTORI
Programmazione
Direzione Strategica
SIC
Operatori
Area Amministrativa
Capitolato tecnico,
valutazione
SIC
Operatori
DS
Acquisizione
Area Amministrativa
Iter per acquisizione
tecnologie
FASE
ATTORI
Installazione, collaudo
SIC
Operatori
Area Tecnico-amministrativa
Gestione
Operatori
SIC
DS
Ciclo di vita AB
Acquisizione
AB
Immissione
AB
Manutenzione
AB
Dismissione
AB
ACCETTAZIONE
Durante la strutturata fase di accettazione,
oltre ad effettuare le verifiche, occorre
preoccuparsi della raccolta delle opportune
dichiarazioni alle normative/leggi/direttive
vigenti
Inoltre devono essere consegnati i manuali
d’istruzione all’uso (e tecnico) in lingua
italiana.
Ciclo di vita AB
Acquisizione
AB
Immissione
AB
Manutenzione
AB
Dismissione
AB
MANUTENZIONE
La manutenzione, come viene definita
dalle norme UNI, consiste nella
combinazione di tutte le azioni
tecniche e amministrative, incluse le
azioni di supervisione, volte a
mantenere o a riportare una entità
(apparecchiatura) allo stato in cui
possa eseguire la funzione richiesta
MANUTENZIONE
PREVENTIVA
La manutenzione
preventiva viene
eseguita a intervalli
predeterminati
o in accordo a criteri
prescritti ed è volta a
ridurre la probabilità di
guasto o la
degradazione del
funzionamento di una
entità
MANUTENZIONE
CORRETTIVA
La manutenzione
correttiva viene
eseguita a seguito
della rilevazione di
una avaria ed è volta
a riportare una
entità nello stato in
cui essa possa
eseguire una
funzione richiesta.
VERIFICHE PERIODICHE DI
RISPONDENZA ALLE NORME PER
LA SICUREZZA ELETTRICA
CEI EN 62353 (CEI 62.148)
APPARECCHI ELETTROMEDICALI
VERIFICHE PERIODICHE E PROVE DA EFFETTUARE
DOPO GLI INTERVENTI DI RIPARAZIONE
 Intervallo e livello di prove devono essere forniti dal
fabbricante
 Intervallo tra le prove tra 6 e 36 mesi
 Non maggiore di 24 mesi x alcune tipologie di
apparecchiature (es. defibrillatori, ventilatori polmonari,
incubatrici neonatali, ecc..)
CONFERMA
METROLOGICA
“l’insieme delle operazioni necessarie per
assicurare che le funzioni degli
apparecchi siano nello stato di conformità
per l’utilizzazione prevista. Viene
normalmente inclusa la taratura, ogni
regolazione o riparazione necessaria e la
successiva ritaratura, la sigillatura (ove
necessario), l’etichettatura”
Il progetto integrato e
l'integrazione delle
professionalità
Il processo che conduce alla realizzazione di una buona
struttura ospedaliera non può prescindere da un progetto
curato in tutti i suoi aspetti, quali:
1. quello clinico, ossia quale tipo di attività si intende
svolgere,
2. quello tecnologico, ossia quale dotazione tecnologica si
deve prevedere per la messa in opera di tale attività,
3. quello architettonico, ossia che tipo di immagine si
vuole dare alla struttura che ospita tale attività.
PROGETTAZIONE
“MEDICALE”
L‘Ingegnere Clinico ha il compito di fare in modo che il
progetto possa integrare una certa tecnologia
indipendentemente dal fornitore che verrà scelto.
L’I.C. determinerà tutti i vincoli spaziali ed impiantistici
per il corretto inserimento di ogni apparecchiatura,
evitando così ingenti lavori di adeguamento a struttura
ultimata.
A seconda della
dotazione
tecnologica
anche
l'organizzazione degli spazi cambierà radicalmente.
IL CHANGE
MANAGEMENT

Cambiamento organizzativo orientato ad
un riorientamento “strategico”

Ristrutturazione aziendale per recupero
efficacia ed efficienza
L’organizzazione e il
cambiamento

Il tempo come variabile critica

Adozione di schemi organizzativi e
modalità di funzionamento snelli e
flessibili

Attenzione all’elemento umano
 Vantaggio competitivo
IL GOVERNO DEL
CAMBIAMENTO
Per garantire nel tempo
INNOVAZIONE E COMPETITIVITA’:

Qualità della leadership

Utilizzo a pieno delle intelligenze e delle
competenze
 Qualità nella gestione delle persone
MANAGER E LEADER

Dirigere, gestire, amministrare
 Stabilità organizzativa

Guidare, indirizzare verso una meta, un’azione,
un’opinione
 cambiamento organizzativo
– ascolto,
– analisi,
– presa di decisione,
– gestione dei conflitti