Prodotti per lo screening neonatale:
usati originariamente per il test della
fenilchetonuria, questi cartoncini
possono essere ora applicati per lo
screening di più di 30 malattie
potenziali. Semplici. Accurati.
Efficienti. Salvavita.
Prodotti per lo screening neonatale
•
Carta 903 per raccolta campioni
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Dispositivi per raccolta campioni
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Prodotti per lo screening neonatale
Prodotti per lo screening neonatale
Screening neonatale
Whatman offre una linea di prodotti per lo screening
neonatale e di popolazione. Questi prodotti sono usati
negli studi medici, come kit per la raccolta domiciliare
di campioni di sangue da parte di operatori sanitari,
nonché in metodi per l’archiviazione dei campioni.
Le carte di raccolta campioni consentono di prelevare campioni
per l’analisi da un ampio spettro di fonti. I campioni possono
essere prelevati in ambiente controllato (laboratorio) o in ambienti
più problematici (per es. sul campo).
La carta scelta per la raccolta dei campioni deve essere
estremamente pura e di qualità costante e deve avere eccellenti
caratteristiche di assorbimento.
Screening neonatale
Carta 903® per raccolta campioni
Per la raccolta e il trasporto di campioni
Da quando il Dr. Robert Guthrie pubblicò per la prima volta le procedure per lo screening della fenilchetonuria
(PKU) nei neonati, la carta 903 per raccolta campioni è stata usata diffusamente in tutto il mondo per prelevare,
trasportare, analizzare e archiviare campioni di liquidi organici.
La carta 903, che negli Stati Uniti viene classificata dalla FDA come dispositivo medico di Classe II, è utilizzata in quasi tutti i programmi di
screening neonatale statunitensi e nella maggior parte dei programmi di screening neonatale in tutto il mondo. La diffusione dello screening
della fenilchetonuria ha reso possibile diagnosi e interventi precoci per decine di migliaia di neonati in tutto il mondo. A seconda della
nazione considerata, i programmi di screening neonatale controllano oggigiorno da tre a undici o più patologie, compresi l’ipotiroidismo
congenito, la galattosemia, la chetoaciduria a catena ramificata (malattia dell’urina a sciroppo d’acero) e l’anemia falciforme. Più di recente,
con l’avvento della spettrometria di massa tandem, molti programmi stanno aggiungendo al proprio quadro di test altre patologie con
minore incidenza, tra cui il deficit di MCAD, la fibrosi cistica e una serie di disturbi aminoacidici.
Garanzia di una qualità costante
Nella produzione della carta 903 per la raccolta di campioni, Whatman mantiene il controllo statistico di processo (SPC). I modernissimi
impianti assicurano uniformità e conformità ai range di valori dei parametri specificati. Dato che la stabilità del campione può essere
influenzata dalla composizione della carta, Whatman ne garantisce l’uniformità di composizione, spessore, velocità di flusso, capacità di
assorbimento e purezza, controllando attentamente il processo di fabbricazione.
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Carta 903 per raccolta campioni
Qualità della fabbricazione
La carta 903 viene prodotta al 100% con linter di cotone puri, senza uso di additivi per aumentare la resistenza al bagnato. Per la carta
usata nello screening neonatale, Whatman garantisce una qualità elevata costante di ciascun lotto di produzione per almeno 12 mesi.
Nel processo produttivo della carta 903, classificata dalla FDA come dispositivo medico di classe II, Whatman si attiene ai regolamenti FDA
corrispondenti. I prodotti sono testati per garantire che il prodotto sia conforme allo standard di prestazioni FDA, basato sul consenso, per
la raccolta di sangue su carta da filtro nei programmi di screening neonatale. Questo standard del Clinical and Laboratory Standards
Institute (CLSI) definisce i requisiti delle prestazioni della carta da filtro per l’applicazione di sangue, tra cui il tempo di assorbimento per 100
µl di sangue applicati, il diametro dello spot di sangue risultante e il volume di assorbimento per il siero.
Nella produzione di un lotto di carta 903, il Controllo Qualità Whatman rileva il tempo di assorbimento di 100 µl di sangue applicati sulla
carta, nonché il diametro dello spot prodotto dal sangue. Alcuni campioni prelevati casualmente dal lotto sono poi sottoposti a test da un
laboratorio indipendente e dai Centers for Disease Control nell’ambito del programma di screening neonatale. Questo test è condotto per
dimostrare che il lotto di carta è conforme a tutti i requisiti (incluso l’assorbimento di siero) dello standard di prestazioni CLSI per la raccolta
di sangue su carta da filtro nei programmi di screening neonatale.
Qualità poststampa
Per la maggior parte delle applicazioni, la carta 903 viene stampata e integrata in un modulo che include informazioni dettagliate sul
soggetto che deve essere sottoposto a test. I requisiti per la stampa della carta da filtro destinata ai programmi di screening neonatale
vengono riportati nello standard CLSI (formalmente NCCLS). Una stampa inappropriata può calandrare o schiacciare la carta, influenzando
negativamente le sue caratteristiche di assorbimento. Le conseguenze possono essere tempi di assorbimento inaccetabilmente lunghi,
“stratificazione” degli spot di sangue e assorbimento incompleto. Per questo motivo, l’Assicurazione Qualità di Whatman esamina il tempo
di assorbimento del sangue, nonché la dimensione e lo spessore degli spot su alcuni moduli stampati per la raccolta di sangue, estratti
casualmente da ciascun lotto. Per ogni lotto di moduli di raccolta sangue stampati è disponibile su richiesta un certificato di analisi.
Non solo per gli esami neonatali
La carta 903 è un mezzo per la raccolta di sangue intero nei programmi di screening neonatale. Tuttavia, questa carta può essere usata
per la diagnostica in vitro. Tali applicazioni possono comprendere la raccolta di spot di sangue nello studio medico, per successive analisi
della concentrazione ematica di piombo presso un laboratorio centrale. Gli utenti dovrebbero elaborare protocolli per la verifica di validità e
sicurezza di qualsiasi saggio downstream specifico del sangue conservato su carta 903, nonché definire e validare i limiti di rilevamento.
Alcuni laboratori raccolgono su carta 903 anche campioni per l’analisi degli acidi nucleici. Sebbene ciò sia possibile, Whatman raccomanda
comunque di usare a questo scopo la nostra gamma di prodotti FTA e FTA Elute, in quanto molto più indicati per analisi di DNA e RNA.
Per ulteriori informazioni su questi prodotti, vedere a pagina 259.
Carta 903 per raccolta campioni
Prodotti per lo screening neonatale
anche in altre applicazioni correlate, per es. come supporto primario di raccolta e conservazione di campioni di sangue appena prelevato
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Prodotti per lo screening neonatale
Dry Rak per l’essiccazione dei cartoncini di raccolta campioni
Dry Rak di Whatman può accogliere contemporaneamente diversi moduli di raccolta,
garantendo una sicura e corretta essiccazione all’aria dei campioni di sangue in posizione
orizzontale (documento CLSI L4-A4, Vol. 23, Vol. 21). Dry Rak è facilmente assemblabile e
può essere fissato a muro o sul piano di lavoro mediante elementi adesivi con chiusura a
strappo opzionali.
Dry Rak
903® Protein Saver Card
Whatman offre una varietà di carte di raccolta generiche che soddisfano i requisiti per diversi programmi di campionamento.
903 Neonatal Card multisezione
Il cartoncino Neonatal multisezione comprende una parte (in duplicato) in cui possono essere inserite informazioni sul neonato, i genitori, il
medico e l’assistenza. Ogni cartoncino ha un numero sequenziale e un codice a barre unici. La carta 903 multisezione ha cinque campi di
raccolta circolari stampati di mezzo pollice di diametro (circa 13 mm). I campi sono protetti da un lembo ripiegabile prima e dopo la
raccolta del campione. Ogni campo di raccolta ha una capacità di 75-80 µl di sangue.
903 Protein Saver Card
L’area di raccolta della 903 Protein Saver Card contiene cinque campi di raccolta circolari di mezzo pollice di diametro (circa 1,3 cm). Ogni
campo di raccolta ha una capacità 75-80 µl di campione. Il lembo di chiusura a portafoglio dispone di spazi per il nome e la data di
raccolta, e riporta stampato il simbolo universale di rischio biologico, conformemente alle normative USPS. Il cartoncino può essere
conservato in una busta Whatman con foglio protettivo e chiusura zip-lock. (Prodotto da utilizzare solo per scopi di ricerca).
903 Protein Saver Snap-apart Card
La carta 903 di questo dispositivo ha quattro campi di raccolta circolari stampati di mezzo pollice di diametro (circa 13 mm) ed è inclusa
fra due fogli di copertura. Ogni campo di raccolta ha una capacità di 75-80 µl di campione. Per l’uso si strappa un foglio di copertura, si
raccoglie il campione e lo si protegge piegandogli sopra il foglio rimanente. Questo lembo porta impresso il simbolo universale di rischio
biologico conformemente alle normative USPS. (Prodotto da utilizzare solo per scopi di ricerca).
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Carta 903 per raccolta campioni
Neonatal Card multisezione
903 Protein Saver Card
Protein Saver Snap-apart Card
Esclusione di responsabilità – marchio CE
Ai sensi delle normative attuali, i cartoncini per la raccolta di campioni da sottoporre a test diagnostici nell’uomo, inclusi i cartoncini per lo
screening neonatale, sono classificati come “altri” dispositivi IVD secondo la direttiva europea sugli IVD, e richiedono il marchio CE per
poter essere venduti nell’Unione Europea. Tutti i prodotti con carta 903 fabbricati e stampati da Whatman e destinati alla raccolta di
campioni per i test neonatali nella UE sono sottoposti a controlli di qualità dopo il procedimento di stampa e riportano il marchio CE.
Whatman non si assume alcuna responsabilità per la qualità o le prestazioni di dispositivi di raccolta con carta 903 modificati, stampati o
confezionati da terzi.
Materiali per la didattica
I materiali didattici di Whatman che illustrano il metodo corretto per la raccolta di campioni da neonati sono disponibili in cinque lingue:
francese, inglese, italiano, spagnolo e tedesco. Per ulteriori informazioni, contattare il nostro Supporto Tecnico.
Descrizione
Pezzi/conf.
Codice
903 Neonatal Card multisezione*
100
10 537 279
903 Protein Saver Card
100
10 534 612
903 Protein Saver Snap-apart Card
100
10 534 320
Sacchetti di essiccante
100
10 548 234
Buste zip-lock con foglio protettivo
100
10 534 321
Buste di plastica zip-lock per la conservazione 10 x 15 cm
100
10 548 232
Buste di carta trasparente 8 x 12 cm
100
10 548 236
Etichette di rischio biologico 2 x 2 cm
1000
10 534 150
Dry Rak (con elementi di fissaggio a strappo)
10
10 539 521
Dry Rak (senza elementi di fissaggio a strappo)
10
10 537 173
Punzone manuale 3,1 mm
1
10 495 010
Prodotti per lo screening neonatale
Informazioni per l’ordine – Cartoncini 903 per la raccolta di campioni
* Solo per gli USA
Carta 903 per raccolta campioni
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Prodotti per lo screening neonatale
Dispositivi per raccolta campioni
Stampa su ordinazione
Whatman offre dispositivi di raccolta su ordinazione
utilizzabili in studi che comportano campionamenti
estesi. Le carte per la raccolta dei campioni
consentono ai ricercatori e ai clinici di ottenere
campioni per l’analisi da svariate fonti.
Indipendentemente dal luogo di raccolta, per ciascun campione si
devono registrare e catalogare le informazioni che lo riguardano. I
moduli Whatman stampati su ordinazione tengono conto di queste
esigenze.
Whatman può sviluppare matrici di raccolta che soddisfano
esigenze specifiche e che possono essere usate come moduli
singoli o incorporate in moduli di raccolta campioni multisezione.
Dispositivi di raccolta su ordinazione
Opzioni per i dispositivi di raccolta su ordinazione
Conformemente alle raccomandazioni del CLSI, Whatman consiglia di includere su un cartoncino 903 personalizzato i dati indicati oltre.
Ciò garantisce l’osservanza delle raccomandazioni del CLSI. Le informazioni sottostanti sono derivate dal documento CLSI (L4-A4, Vol. 23,
Vol. 21): Blood Collection on Filter Paper for Newborn Screening Programs; Approved Standard-Fourth Edition.
Informazioni minime prestampate
I seguenti dati rappresentano i requisiti minimi per un programma di screening completo ed efficiente. Per soddisfare le esigenze specifiche
del rispettivo programma di screening, è inoltre possibile includere informazioni addizionali. Per deviazioni rispetto alle informazioni minime
prestampate, occorre consultare le normative nazionali e le politiche di istituto.
• Cognome del neonato (anche il nome se disponibile)
• Nome e cognome della madre (opzionale: nome da ragazza della madre)
• Sesso
• Data di nascita (opzionale: ora di nascita)
• Data della raccolta del campione
• Età del neonato (indicare se inferiore alle 24 ore; opzionale: ora di raccolta)
• Numero di identificazione del paziente (per es. il numero di cartella clinica; opzionale: indirizzo e numero di telefono)
• Peso alla nascita
• Identificazione e indirizzo del soggetto che presenta il modulo (opzionale: struttura ostetrica)
• Nome e numero di telefono del medico (o della struttura sanitaria)
• Nome del programma di screening neonatale e indirizzo della struttura responsabile
• Numero di serie unico non ripetibile
• Data di scadenza del dispositivo di raccolta campioni
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Dispositivi per raccolta campioni
• Su un lato della parte con la carta da filtro deve essere prestampato un appropriato numero di campi di prelievo circolari delimitati da
linee tratteggiate o punteggiate (opzionale: campi di prelievo circolari stampati su entrambe le facciate). (Negli Stati Uniti bastano 75 µl
di sangue per occupare fino alla linea stampata il campo di prelievo circolare prestampato con diametro interno di 1/2 pollice [13 mm],
mentre con 100 µl la linea stampata viene leggermente oltrepassata).
• Nome del produttore e numero di lotto della carta da filtro nella sezione dedicata alla carta da filtro, e nome del produttore o della
stamperia nella sezione destinata alle informazioni sul paziente (opzionale: stampa di codici a barre sul dispositivo di raccolta dei
campioni).
Whatman raccomanda inoltre di indicare sul cartoncino anche la data di scadenza come di seguito indicato (conformemente alle
raccomandazioni CLSI):
Periodo di validità
Il dispositivo (cartoncino) di raccolta stampato per lo screening neonatale ha una validità di due anni. La carta da copia senza carbone ha
un periodo di validità di circa due anni ed è sensibile alle variazioni di temperatura. Una volta che i cartoncini sono stati estratti dal cartone
di trasporto, devono essere conservati nel loro involucro originale e disposti in modo da evitare la compressione della carta da filtro. La
compressione della carta da filtro ne altera le caratteristiche.
Numerazione sequenziale
I moduli possono essere forniti di numerazione sequenziale a scopo di tracciabilità e identificazione.
Formato a cassetta
I formati a cassetta su ordinazione sono ideali per i sistemi
automatizzati.
Cartoncini per la raccolta di campioni con due tipi di carta
Sempre più di frequente le società che offrono programmi di
screening neonatale e diagnostica effettuano test proteici e
differenti. Per facilitare queste procedure, Whatman ha sviluppato
diversi formati di cartoncini per la raccolta di campioni, che
includono due diversi tipi di carta da filtro: FTA (un foglio) e 903
(due fogli). Per garantire l’accuratezza dell’identificazione, le carte
possono riportare un codice a barre. Questi cartoncini non
costituiscono un dispositivo per diagnostica in vitro.
Codici a barre
Sulla parte del modulo dedicata ai dati e/o direttamente sulla carta
di raccolta del campione si può riportare un codice a barre in
Moduli di raccolta dei campioni
qualsiasi formato con caratteri alfanumerici (lettere, numeri e alcuni
Prodotti per lo screening neonatale
molecolari sugli stessi spot di sangue, spesso in laboratori
simboli speciali). L’integrità dei dati è corroborata dall’uso di cifre
modulari di verifica.
Formato leggibile mediante scanner/OCR
Per la stampa dei moduli, Whatman può utilizzare inchiostri speciali che siano invisibili agli scanner con riconoscimento ottico dei caratteri
(OCR), garantendo che alla scansione vengano rilevati solo i dati inseriti.
Dispositivi per raccolta campioni
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Prodotti per lo screening neonatale
Fogli/opuscoli di informazione per i genitori
La prima parte dei dispositivi di raccolta per i test neonatali
multisezione può essere costituita da un foglio informativo per i
genitori. Anche questo foglio dispone del numero di cartoncino. In
alternativa, gli opuscoli informativi dettagliati per i genitori possono
essere incollati al modulo.
Buste di trasferimento o spedizione
Whatman può realizzare su ordinazione buste per la spedizione dei
campioni al laboratorio centrale, per la consegna ai genitori di un
modulo di screening per la raccolta domiciliare di campioni di
controllo o per l’invio dei campioni a diversi laboratori per test di
screening non standard, per es. per analisi del DNA o screening
supplementari. Queste buste portano spesso un codice colore.
Sezione per il test uditivo
Al modulo si può aggiungere una sezione dedicata ai risultati del
Opuscoli informativi per i genitori
test uditivo. Ciò consente di riunire in un database tutti i risultati
dello screening, contrassegnandoli con un solo numero di
controllo.
Tip-on
Si tratta di un’alternativa economica all’uso di cartoncini di raccolta
interi. Whatman può inserire un piccolo pezzo di carta da filtro 903
al termine di un modulo, e così contribuire a minimizzare i costi,
pur continuando a garantire risultati di qualità elevata.
Codifica colore
I moduli stampati su ordinazione possono avere una codifica
colore per semplificare la loro distribuzione prima e dopo la
raccolta dei campioni, e per identificare prontamente i campioni
che richiedono test non standard o test supplementari.
Inchiostri e carte colorate
I moduli possono essere stampati con diversi inchiostri colorati e/o
valori di tono di retinato, nonché usando carte con colori a scelta.
Buste
Moduli multisezione
La stampa di moduli con un numero di sezioni fino a 8 è conveniente e mantiene l’integrità delle informazioni su tutte le sezioni.
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Dispositivi per raccolta campioni
Copertine a portafoglio
Sono disponibili diversi tipi di copertine a portafoglio per garantire l’integrità a lungo termine del campione. Tra queste sono comprese una
carta da 105 g/m2 o un foglio protettivo traslucido o trasparente contro l’umidità.
Confezionamento su ordinazione
Esiste la possibilità di stampare un sistema di codifica specifico su ogni confezione, cartone o scatola di spedizione. I cartoni esterni
possono essere etichettati in modo da rispecchiare la numerazione sequenziale dei moduli contenuti.
Formato snap-apart
La carta 903 per la raccolta dei campioni è protetta prima dell’uso. Dopo applicazione del campione, si ripiega il foglio di protezione
sull’area di raccolta dei campioni e la si inserisce nel lembo inferiore tipo “bustina di fiammiferi”.
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Dispositivi per raccolta campioni
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