REACH
“Registration, Evaluation, Authorisation
and restriction of CHemicals”
Regolamento CE n. 1907
del 18 dicembre 2006
Obiettivi fondamentali
 Assicurare un elevato livello di protezione della
salute umana e dell’ambiente
 Acquisire maggiore conoscenza tossicologica ed
eco-tossicologica per circa 30.000 sostanze
(prodotte/importate Q >1 ton/anno)
 Promozione di metodi alternativi per la valutazione
dei pericoli
 “Convincere” l’industria ad abbandonare certe
sostanze denominate SVHC (Substance Very High
Concern: CMR 1/2 , PBT , vPvB)
Struttura del Regolamento
141 Articoli + 17 Allegati
(come recepito in Italia)
TITOLO I
TITOLO II
TITOLO III
TITOLO
TITOLO
TITOLO
TITOLO
TITOLO
IV
V
VI
VII
VIII
TITOLO
TITOLO
TITOLO
TITOLO
TITOLO
TITOLO
TITOLO
TITOLO
IX:
X:
XI:
XII:
XIII:
XIV:
XV:
IX:
Questioni generali
Registrazione delle sostanze
Condivisione
dei
dati
e
disposizioni
ad
evitare
sperimentazioni superflue
Informazioni all’interno della catena d’approvvigionamento
Utilizzatori a valle
Valutazione
Autorizzazione
Restrizioni relative alla fabbricazione, all’immissione sul
mercato e all’uso di talune sostanze e preparati pericolosi
Tariffe e oneri
Agenzia
abrogato (trasferito nel CLP)
Informazioni
Autorità competenti
Applicazione
Disposizioni transitorie e finali
Tariffe e oneri
Struttura degli Allegati
ALLEGATO I: Disposizioni generali per la valutazione delle
sostanze e per l’elaborazione delle relazioni sulla sicurezza
chimica (CSR)
ALLEGATO II: Guida alla compilazione delle SDS - modificato
reg 453/2009
ALLEGATO III: Criteri per sostanze registrate in quantitativi tra
1 e 10 tonnellate
ALLEGATO IV: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze
naturali non pericolose) - modificato reg 987/2008
ALLEGATO V: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze
che si formano per reazione accidentale e altro) - modificato reg
987/2008
ALLEGATO VI: Prescrizioni generali per le informazioni da fornire
con la registrazione
ALLEGATO VII: Informazioni da fornire per la registrazione di
sostanze fra 1 e 10 tonnellate
ALLEGATO VIII: Informazioni supplementari per la registrazione
di sostanze fra 10 e 100 tonnellate
ALLEGATO
IX:
Informazioni
supplementari
registrazione di sostanze fra 100 e 1000 tonnellate
per
la
ALLEGATO
X:
Informazioni
supplementari
registrazione di sostanze oltre 1000 tonnellate
per
la
ALLEGATO XI: norme generali per il waiving dei test
(adattamento del regime di sperimentazione standard)
previsti negli Allegati da VII a X - modificato reg.134/2009
ALLEGATO XII: Disposizioni generali per gli utilizzatori a
valle per quanto riguarda la valutazione delle sostanze e
l’elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica
ALLEGATO XIII: Criteri per l’identificazione delle sostanze
PBT e vPvB
ALLEGATO XIV:
autorizzazione
Elenco
delle
sostanze
soggette
ad
ALLEGATO XV: Criteri per la preparazione dei dossier
ALLEGATO XVI: Analisi socio-economica
ALLEGATO XVII: Elenco delle restrizioni (Dir 76/769/CEE) modificato reg 552/2009
Elementi chiave
• Registrazione: impone all'industria di acquisire adeguate
informazioni sulle sostanze e di utilizzarle per garantirne la
sicurezza, comunicandole all’Agenzia
• Valutazione: attraverso essa si giudicano le proposte di test e le
autovalutazioni effettuate dall’industria
• Autorizzazione degli usi di sostanze presentanti un'elevata
pericolosità. Essa è rilasciata a condizione che i rischi che essi
comportano siano tenuti sotto adeguato controllo o che i benefici
sociali ed economici che essi consentono siano considerati
prevalenti rispetto a tali rischi e che non esistano idonee sostanze o
tecnologie alternative
• Procedura delle restrizioni: offre una garanzia di sicurezza
supplementare in quanto consente di far fronte ai rischi che non
siano stati presi in sufficiente considerazione dagli altri elementi del
sistema REACH
L‘Agenzia si occupa della gestione degli aspetti tecnici, scientifici e
amministrativi del sistema REACH a livello comunitario, allo scopo di
assicurarne il buon funzionamento e la credibilità presso tutte le parti
interessate.
DEFINIZIONI ①
SOSTANZA: un elemento chimico e i suoi composti,
allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un
procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi
necessari a mantenerne la stabilità e le impurità
derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i
solventi
che
possono
essere
separati
senza
compromettere
la
stabilità
della
sostanza
o
modificarne la composizione
Sostanza ben definite:
• sostanze monocostituite quando un componente
è presente in quantità maggiore o uguale all’80%
• sostanze multicostituite quando ci sono più
componenti in concentrazioni comprese tra il 10 e
l’80%
Circa il 100% della composizione di tali sostanze è
ben definita
Sostanze UVCB
“Substances of Unknow or Variable composition,
Complex reaction products or Biological materials”
Sostanze monocostituite
Denominate con:
• il componente principale (≥ 80%)
• il nome IUPAC, n. CAS, n. EC, formula e struttura
molecolare …
• l’eventuale aggiunta di altri nomi (usual name, trade
name ...)
Identificate con:
• Concentrazione (tipica e intervallo) sia del componente
principale che delle impurezze e additivi (somma a
ca.100%)
• Identificazione più dettagliata (nome, n. CAS, n. EC,
formula) delle impurezze rilevanti per la classificazione o
presenti in concentrazione > 1%
ESEMPIO
Principale
costituente
%
Impurezza
%
Nome
Caso A
m-xylene
91
o-xylene
5
m-xylene
Caso B
o-xylene
87
m-xylene
10
o-xylene
Sostanze multicostituite
• Denominazione in accordo a tutti i componenti principali
presenti in concentrazione
≥ 10% e adeguatamente
identificati (IUPAC, CAS, EC, formula …)
• Nome definito come “mixture of .. [main constituents] ”
• Concentrazione (tipica e intervallo) sia dei componenti che
delle impurezze e additivi (somma a ca 100%)
• Identificazione più dettagliata (nome,
n.CAS,
n.EC,
formula) delle impurezze rilevanti per la classificazione o
presenti in concentrazione ≥ 1%
• Le sostanze aggiunte intenzionalmente (es. pH-regolatori,
agenti coloranti) portano ad indicare che il prodotto è una
miscela
ESEMPIO
• Composizione chimica: miscela dei principali costituenti
ognuno dei quali fra 10-80%
• Identità chimica: ogni principale costituente
• Concentrazione tipica e range
Principali
costituenti
%
Impurezza
%
Nome
m-xylene
o-xylene
50
45
p-xylene
5
Miscela di m-xylene
e o-xylene
UVCB substances
COME SI IDENTIFICANO LE SOSTANZE DI COMPOSIZIONE VARIABILI
Sostanze chimiche e minerali
complesse o di composizione
variabile
(es:
miscele
di
reazione)
• Origine: materiale di partenza
• Processo:
tipo
di
reazione
chimica
(esterificazione, alchilazione, idrogenazione ...)
• Altre chiavi: ciò che si conosce sulla
composizione, CG, UV, riferimento a standard …
Frazioni o distillati (es: di origine
petrolifera, argilla, catrame)
• Origine: oli grezzi,carbone/torba, gas minerali
• Processo:
frazionamento,
distillazione,
conversione di frazioni, processi fisici, residui
• Altre chiavi: lunghezza della catena, rapporto
aromatico/alifatico, indice standard, tutto ciò che
si conosce sulla composizione
Concentrati
o
fusioni
(es:
metalli) o residui di varie fusioni
o processi metallurgici (scorie)
• Origine: minerali
• Processo: fusione, vari processi metallurgici …
• Altre chiavi: concentrazione dei metalli,
composizione generica
UVCB substances
COME SI IDENTIFICANO LE SOSTANZE D’ORIGINE BIOLOGICA
Estratti
naturali
come
fragranze,
oli,
coloranti
naturali, pigmenti ...
• Origine: nome della specie della pianta o animale o
famiglia
• Processo: estrazione, frazionamento, concentrazione,
isolamento, purificazione ...
• Altre chiavi: parte della composizione nota o generica,
CG o altri mezzi analitici, riferimenti a standard, Color
Index
Macromolecole
complesse
come enzimi, proteine, DNA
o frammenti di RNA, ormoni
…
• Origine: nome della specie della pianta o animale o
famiglia
• Processo: estrazione, frazionamento, concentrazione,
isolamento, purificazione ecc..
• Altre chiavi: indice standard degli enzimi, codice
genetico, stereo-configurazione, proprietà fisiche, funzione
attività, struttura. Sequenza degli aminoacidi.
Antibiotici,
biopolimeri,
miscele di enzimi, prodotti
di fermentazione in genere
e dello zucchero (vinacce)
• Origine: mezzo di cultura, micro-organismo usato
• Processo: fermentazione, isolamento del prodotto, fasi
di purificazioni
• Altre chiavi: tipo di prodotto es. antibiotico,
biopolimero, proteine e tutto ciò che si conosce sulla
composizione
• Sostanza presente in natura: una sostanza
presente in natura in quanto tale, non lavorata o
lavorata esclusivamente con mezzi manuali,
meccanici o gravitazionali, per dissoluzione in
acqua, per flottazione, per estrazione con acqua,
per distillazione a vapore o per riscaldamento
unicamente per eliminare l'acqua, o estratta
dall'aria con qualsiasi mezzo
• Sostanza non modificata chimicamente: una
sostanza la cui struttura chimica rimane
immutata, anche se è stata soggetta ad un
processo o trattamento chimico o trasformazione
mineralogica fisica, ad esempio al fine di
rimuovere le impurezze
• Lega: un materiale metallico, omogeneo su scala
macroscopica, composto da due o più elementi
combinati in modo tale da non poter essere
facilmente separati con processi meccanici.
PREPARATO: una miscela
composta
di
due
o
o
una
più
soluzione
sostanze
Composizione: identificazione delle sostanze componenti
ARTICOLO: un oggetto a cui sono dati durante la
produzione una forma, una superficie o un disegno
particolari che ne determinano la funzione in misura
maggiore della sua composizione chimica
DEFINIZIONI ②
• FABBRICANTE: ogni persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza
all'interno della Comunità.
• IMPORTATORE: ogni persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunità responsabile
dell'importazione.
• UTILIZZATORE A VALLE: ogni persona fisica o
giuridica stabilita nella Comunità diversa dal
fabbricante o dall'importatore che utilizza una
sostanza, in quanto tale o in quanto componente di
un preparato, nell'esercizio delle sue attività
industriali o professionali. I distributori e i
consumatori non sono considerati utilizzatori a valle.
Tra gli utilizzatori a valle:
• formulatore di miscele;
• utilizzatore finale di sostanze tal quali o presenti in miscele
I formulatori di miscele realizzano generalmente prodotti:
• destinati ad essere immessi sul mercato per l’uso finale (per
l’utilizzazione professionale o consumatore);
• destinati all’utilizzo in altri processi indiustriali (materiali grezzi
e/o composti intermedi).
Principali gruppi d’interesse individuabili tra gli utilizzatori a valle
come formulatori:
– aziende che producono pitture e vernici/lacche destinate
per il trattamento di superfici;
– aziende che formulano surfactanti detergenti e prodotti per
la pulizia;
– aziende che miscelano o/formulano prodotti chimici specifici
per le costruzioni e il settore dei trasporti.
I PROTAGONISTI del REACH
FABBRICANTE-IMPORTATORE
Registra
Produce diossido di titanio
>1 t/anno
FORMULATORE
Usa il diossido di titanio per fare una pasta
pigmentata
FORMULATORE
Usa la pasta pigmentata per fare una vernice
UTILIZZATORE
INDUSTRIALE
UTILIZZATORE
PROFESSIONALE
produce una finestra e
applica la vernice
pittore che applica la vernice
alla finestra di un casa
CONSUMATORE
Ri-vernicia la finestra
Non è un utilizzatore a valle
• DISTRIBUTORE: ogni persona fisica o giuridica
stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al
dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a
immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale
o in quanto componente di un preparato, ai fini della
sua vendita a terzi.
• ATTORI DELLA CATENA
DI APPROVVIGIONAMENTO: tutti i fabbricanti e/o
importatori e/o utilizzatori a valle in una catena
d'approvvigionamento
DEFINIZIONI ③
• USO:
ogni
operazione
di
trasformazione,
formulazione,
consumo,
immagazzinamento,
conservazione,
trattamento,
riempimento
di
contenitori, trasferimento da un contenitore ad un
altro, miscelazione, produzione di un articolo o ogni
altra utilizzazione
• USO PROPRIO DEL DICHIARANTE: un uso
industriale o professionale da parte del dichiarante
• USO IDENTIFICATO: l'uso di una sostanza, in
quanto tale o in quanto componente di un
preparato, o l'uso di un preparato, previsto da un
attore della catena d'approvvigionamento, compreso
l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un
utilizzatore immediatamente a valle
DEFINIZIONI ④
• Attività di ricerca e sviluppo orientata ai
prodotti e ai processi: qualsiasi attività
scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o
all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto
tale o in quanto componente di preparati o
articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti
pilota o produzioni sperimentali per mettere a
punto il processo di produzione e/o sperimentare i
campi d'applicazione della sostanza
• Ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi
sperimentazione scientifica, analisi o ricerca
chimica eseguita in condizioni controllate su
quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno
DEFINIZIONI ⑤
• SCENARIO DI ESPOSIZIONE: l'insieme delle
condizioni, comprese le condizioni operative e le
misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo
in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il
suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o
l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori
a valle di controllare l'esposizione delle persone e
dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono
coprire un processo o un uso specifico o più processi
o usi specifici
• Categoria d'uso e d'esposizione: uno scenario
d'esposizione che copre una vasta gamma di processi
o usi, in cui i processi o gli usi sono comunicati
quanto meno in termini di breve descrizione generale
dell'uso
DEFINIZIONI ⑥
RESTRIZIONE: qualsiasi condizione o divieto
riguardante la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul
mercato