Informazione scorretta:
vigilare e segnalare!
22 ottobre 2006
Al Dr. Nello Martini
Direttore dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Al Dr. Antonio Addis
Direttore dell’Ufficio Informazione sui Farmaci
ed Educazione Sanitaria
Agenzia Italiana del Farmaco
Via Sierra Nevada, 60
00144 Roma
Desideriamo informarvi che nel giugno 2005,
alla rivista Corriere Medico edita da Ariete Salute,
era allegato un numero speciale di Doctor1 che
conteneva informazioni sull’uso degli
antibiotici, in netta contraddizione con quanto
riportato in letteratura, in particolare nel
capitolo sulle infezioni delle prime vie aeree.
L’opuscolo conteneva la sintesi delle relazioni
tenute durante un incontro, organizzato dalla
Bayer (il cui nome non compare) a Roma nella
sede dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) dal 9
all’11 marzo 2005, con la partecipazione di “40
tra i maggiori esperti nel campo della
farmacologia, della microbiologia,
dell’infettivologia e delle specialità mediche e
chirurgiche interessate al problema del migliore
ricorso alla terapia antibiotica”2.
I titoli di alcuni capitoli, messi in copertina,
destavano però qualche perplessità: “L’approccio
antibiotico di fronte alla svolta”, “Infezioni ORL
da trattare senza incertezze”, “Le conclusioni:
dare subito l’antibiotico migliore”.
La tesi sostenuta era che solo utilizzando subito
un antibiotico potente e a largo spettro si
garantisce la massima efficacia terapeutica e si
evita l’insorgenza e la diffusione delle resistenze
microbiche. La moxifloxacina veniva indicata
come antibiotico di prima linea nel trattamento
delle riacutizzazioni di bronchite cronica e nelle
infezioni delle alte vie respiratorie
(faringotonsilliti, rinosinusiti, otiti),
allargandone l’uso rispetto alle indicazioni
approvate dall’AIFA (riacutizzazione di bronchite
cronica, polmonite acquisita in comunità, con
l’esclusione delle forme gravi, sinusite acuta
batterica, adeguatamente diagnosticata), a tutte
le infezioni del tratto respiratorio superiore.
Viceversa l’uso di “farmaci meno onerosi, ma
certo meno efficaci” favorirebbe – secondo
quanto riportato nell’opuscolo – lo sviluppo di
resistenze sempre più numerose.
Ci risulta invece che gli antibiotici di prima
scelta per questo tipo di infezioni, indicati dalla
letteratura, siano altri3,4 e che non sia
raccomandato il trattamento generalizzato con
la molecola più potente in prima battuta.
Al contrario si consiglia5-7 di:
usare meno antibiotici (il CDC stima che la
prescrizione di antibiotici dovrebbe ridursi
del 40%);
aspettare prima di iniziare la terapia;
se l’antibiotico è necessario, scegliere un
antibiotico a spettro ristretto e specifico;
conservare i nuovi antibiotici per le
condizioni più gravi.
Inoltre, in generale, le modalità comunicative
dei contenuti dell’opuscolo apparivano
confondenti.
Ad esempio nel capitolo sulle infezioni delle alte
vie respiratorie si fa confusione tra alcune
condizioni severe e le infezioni delle alte vie
respiratorie in genere, trasformando una
patologia quasi sempre benigna in qualcosa di
subdolo e, se trascurato, dalle complicanze
gravissime. Per cui si renderebbe necessario
“trattare senza incertezze”.
Altrove vengono mescolate informazioni corrette
con affermazioni allarmanti, riferimenti
imprecisi dal testo alle tabelle, citazioni dalla
letteratura incomplete e troncate, termini
evocativi ed allusivi, conclusioni inerenti una
piccola parte di pazienti, scritte e posizionate nel
testo come se fossero riferite a tutta la
popolazione.
Qualche esempio:
• «Faringotonsilliti, rinosinusiti, otiti. Le
infezioni delle alte vie respiratorie (URTI)
colpiscono in media 2-3 volte l’anno la
R&P 2007; 23: 4
02
0-4
04
0
42
NO GRAZIE, PAGO IO!
popolazione adulta» (questo vorrebbe dire che
ogni anno in Italia ci sono 90-140 milioni di
episodi infettivi, e cioè che ogni medico di
famiglia ne vedrebbe 2-3000). E più avanti:
«Ma si tratta soltanto di una quota minoritaria
di tutti i soggetti colpiti che, nella maggioranza
dei casi non consultano il medico, gestendo
quindi in proprio la terapia. E, spesso, in modo
del tutto errato» (pag. 10).
• In nessuna parte del testo si indica
esplicitamente l’antibiotico di scelta per le
faringotonsilliti, in quanto queste sono trattate
nell’insieme delle URTI, per le quali “ci si trova
ad affrontare l’infernal poker, che comprende
S. pneumoniae, S. pyogenes, H. influenzae, e
M. catarrhalis” (pag. 11). Si avverte poi il lettore
che “le faringotonsilliti non trattate a dovere
possono portare a ipertrofia o ipotrofia
ghiandolare, che si traducono in quello che
viene comunemente definito “deserto
immunitario” (pag. 12).
• Considerazioni particolarmente allarmanti
vengono fatte a proposito delle sinusiti: “nelle
rino-sinusiti medio-gravi, per esempio, un
prolungato ristagno delle secrezioni induce a
cascata un danno epiteliale e ciliare, aprendo il
varco alla proliferazione batterica e al possibile
sviluppo di ascessi in sede orbitaria e, nei casi
più gravi, addirittura intracranica” (pag. 11).
In realtà, si può stimare che questa
complicazione riguardi 3 assistiti all’anno ogni
milione8.
• A proposito di terapia, si afferma “Secondo le
linee-guida statunitensi 2004, una patologia
acuta delle alte vie respiratorie di grado lieve o
moderato va trattata nell’adulto, considerando
in prima battuta se vi è stato un precedente uso
di antibiotici. In questo caso, infatti, è indicato il
ricorso a fluorochinolonici o ad
amoxicillina/acido clavulanico” (pag. 12).
Leggendo le “linee-guida statunitensi”9,10 citate,
si nota invece che:
• si riferiscono unicamente alle rino-sinusiti
acute di origine batterica e non genericamente
alla patologia acuta delle alte vie respiratorie;
• il testo completo dice: “le raccomandazioni
per la terapia iniziale per adulti con malattia
lieve che sono già stati trattati con antibiotici
nelle precedenti 4-6 settimane o per adulti con
malattia moderata comprende le seguenti scelte:
un fluorochinolone (gatifloxacina, levofloxacina,
moxifloxacina) o alte dosi di
amoxicillina/clavulanato (4 g/250 mg al dì).
L’uso esteso dei fluorochinolonici nelle forme più
leggere può favorire l’insorgere di resistenze a questa
classe di antibiotici da parte di un ampio spettro di
organismi”.
Infine per dare maggior risalto al messaggio,
l’opuscolo riportava in copertina, come uno
slogan, l’affermazione: “Use the best first”.
In alto a destra era messo in rilievo che si
trattava di una Giornata di studio all’ISS.
L’ISS è per il medico una garanzia si serietà, di
autonomia e indipendenza, e il fatto che il suo
nome fosse posto sulla copertina ha trasmesso
grande autorevolezza ai contenuti.
Nell’introduzione curata dalla Direzione medica
Bayer di un altro opuscolo sullo stesso
workshop, rivolto agli specialisti, viene tra l’altro
affermato che l’ISS ha collaborato direttamente
“al percorso di lavoro e di ricerca” sfociato nelle
tre giornate di studio. Ciò non appare credibile.
Tutto quanto detto sopra, ci autorizza a ritenere che
– attraverso questo opuscolo – siano state diffuse ai
medici informazioni non scientifiche ma
promozionali gravemente distorte da intenti di
marketing che possono essere lesive della buona
pratica medica che a noi sta a cuore, ma anche
vanificare gli sforzi del Ministero (dell’AIFA stessa),
delle Regioni e delle ASL verso l’appropriatezza delle
prescrizioni anche al fine di evitare spese eccessive e
improprie per il SSN.
Perciò abbiamo ritenuto doveroso segnalare il
fatto fiduciosi nella Vostra attenzione.
Alleghiamo, per conoscenza, la lettera inviata
all’ISS.
Cordialmente.
Guido Giustetto
Medico di Medicina Generale,
Torino
Luisella Grandori
Pediatra, Modena
coordinatrice del Gruppo
No grazie, pago io!
R&P 2007; 23: 4
02
0-4
04
0
43
NO GRAZIE, PAGO IO!
BIBLIOGRAFIA E NOTE
1. Doctor giugno 2005 numero speciale. Suppl. n. 2 al
n. 18 di Corriere Medico del 09-06-2005.
2. Una sintesi dei contenuti dell’evento è stata
pubblicata anche sulla rivista SIMG n° 3/2005 pag.
33.
3. http://web1.satcom.it/interage/ceveas/html/doc/66/
pacchetto%20antibiotici.pdf
4. University of Michigan. Acute rhinosinusitis in
adults. University of Michigan Health System; 2005.
5. Gross PA, Pujat D. Implementing Practice Guidelines
for appropriate antimicrobial usage. A systematic
review. Med Care 2001; 39: II-55–II-69.
6. Arnold SR, Straus SE. Interventions to improve
antibiotic prescribing practices in ambulatory care.
The Cochrane Database of Systematic Reviews. The
Cochrane Library, Copyright 2005, The Cochrane
Collaboration Volume (4), 2005.
7. U.S. Government Interagency Task Force on
Antimicrobial Resistance (headed by Centers for
Disease Control and Prevention [CDC], Food and
Drug Administration [FDA], and National Institutes
of Health [NIH]) A Public Health Action Plan to
Combat Antimicrobial Resistance (02/2001).
8. Ricoveri ospedalieri per ascesso cerebrale: nel 2004
l’incidenza è stata di 10/100.000 (limiti di
confidenza al 95% 0,8-1,4 – Dati Ricoveri Regione
Piemonte). Se si accetta la stima contenuta nel
Cecil che attribuisce a patologie locali al massimo il
28% dell’eziologia degli ascessi cerebrali, si arriva a
stimare questa complicanza in 3 casi all’anno ogni
milione di assistiti.
9. Sinus and allergy health partnership antimicrobial
treatment guidelines for acute bacterial rhinosinusitis.
Executive Summary supplement to Otolaryngology –
Head and Neck Surgery 2004; 130.
10. The Sinus and Allergy Health Partnership, creata
dall’unione dell’American Academy of Otolaryngic
Allergy, l’American Academy of Otolaryngology–
Head and Neck surgery, e l’American Rhinologic
Society.
Dopo aver effettuato accertamenti, in data
4 dicembre 2006 l’Agenzia Italiana del Farmaco
ha notificato alla Bayer l’invito a sospendere
la diffusione dell’opuscolo.
La dura vita del beato porco
Carriere, cattedre e concorsi nella nostra Università
di Eugenio Picano
Seconda edizione, 156 pagine, 12 euro
“Un libro che riflette la personalità dell’autore,
con la sua intelligenza, la sua leggerezza,
il suo senso estetico per la libertà”
(Alberto Malliani)
“Piacevolmente ironico, questo breve saggio
– impreziosito da una prosa screziata da aforismi
non di rado spassosi – fornisce uno spaccato
della dura vita del ricercatore biomedico”
(Enrico Alleva, Indice dei libri)
“Un libro sapido, che ho letto con molto gusto”
(Antonio Tabucchi)
Il Pensiero Scientifico Editore
www.pensiero.it