Sistemi Informativi nella Sanità
Formalizzazione
Cartella clinica
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Sistemi informativi nella sanità
Informazioni
in uscita
Informazioni
in ingresso
Definizione del modello
Indicatori
Misurazione
Gestione
attività atte a compensare deviazioni
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Sistemi informativi nella sanità
Sanità nazionale
Contenuto informativo
dai salari per i dipendenti
alla cura del singolo
paziente
Circolazione
dell'informazione
Sanità locale
Direzione sanitaria
staff medico
staff amministrativo
pazienti
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Modello a 3 cicli
Modelli formalizzati
Valutazione
e perfezionamento
del modello
3
Archivio
modelli
Selezione
e personalizzazione
del modello
Database
2
modello
Azioni gestionali
1
Misurazioni
Sistema reale
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Modello a 3 cicli
3
Archivio
modelli
Il primo ciclo permette
l'interazione tra modello e
sistema, il modello indica
le azioni da compiere sul
sistema.
Modello a 3 cicli
Valutazione
e perfezionamento
del modello
Selezione
e personalizzazione
del modello
Database
2
modello
Azioni gestionali
1
Misurazioni
Sistema reale
Slide 5
Si misurano le conseguenze delle azioni e si
promuovono nuove azioni per l'aggiustamento del
sistema
(es. terapia medica, es. gestione personale
infermieristico, gestione scorta farmaci)
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Modello a 3 cicli
Valutazione
e perfezionamento
del modello
Modello a 3 cicli
3
Archivio
modelli
Selezione
e personalizzazione
del modello
Database
2
Data la varietà di modi in
cui si può rappresentare la
1
realtà e le modalità con cui
il modello si trasforma in
azioni
Il secondo ciclo permette di scegliere tra i vari
modelli e set di misure a disposizione, che
rappresentano la realtà, quale sia il più indicato in
base alle esigenze attuali.
E' un ciclo in continua evoluzione e sottoposto a
riesame specialmente in sistemi non stabili.
(es. terapia medica, gestione per reparti
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differenziati)
modello
Azioni gestionali
Misurazioni
Sistema reale
Slide 5
Modello a 3 cicli
Il terzo ciclo è sicuramente
quello di più alto livello e
complessità perché è
relazionato alla conoscenza
della realtà e alla
definizione e realizzazione
dei modelli standardizzati
Modello a 3 cicli
Valutazione
e perfezionamento
del modello
3
Archivio
modelli
Selezione
e personalizzazione
del modello
Database
2
modello
Azioni gestionali
1
Misurazioni
Sistema reale
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Si basa sulla ricerca scientifica, sull'analisi di dati
storici, sulla sperimentazione applicata ad un
gruppo di soggetti* sufficientemente esteso.
* Per soggetto si deve intendere il sistema reale – paziente – Pronto soccorso – Ospedale ASL
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Sistemi informali
Realizzare un sistema informativo conviene?
• La formalizzazione limita la flessibilità
Modellare la realtà significa sempre rappresentarla secondo una specifica visione
• La formalizzazione richiede risorse
che vanno dall'analisi del sistema alla formalizzazione del modello
• Situazioni con aspetti di elevata variabilità e bassa
ripetitività (es. protezione civile)
• Rapporto costo/beneficio
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Formalizzazione dei processi
% non formalizzata
Trattamento in base
a procedure
formalizzate da test
e trial clinici
100
100
50
50
0
0
10
20
30
40
50
60
% di formalizzazione
70
80
90
% formalizzata
Linee
guida
cliniche
Trattamento in
base a principi
generali
0
100
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comunicazione e informazione
I sistemi di comunicazione sono strumenti per veicolare le informazioni
In modalità informale
Telefono (verbale)
Carta e penna (note)
Fax (documentale)
In modalità formale
Sistema di acquisizione
Sistema di codificazione
Sistema di trasmissione (rete)
Sistema di decodificazione
Sistema di elaborazione remoto (modello della realtà - es. teleconsulto)
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Cartella clinica Elettronica
Semplice sostituzione della cartella cartacea ?
La cartella clinica rappresenta il metodo di
comunicazione tra i sanitari che si prendono cura del
paziente
Temporanea, ha durata pari al periodo di trattamento/ricovero
Evoluzione della malattia – terapia, raccoglie la storia vista dai
sanitari
Spazio informale – raccoglie le idee, impressioni del team che
cura il paziente
Spazio formale – raccoglie i dati oggettivi sullo stato del paziente
(temperatura, pressione, esami ematologici, etc.)
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Cartella clinica Elettronica
Dopo la fine del trattamento la cartella clinica
rappresenta
- la memoria storica per il paziente per uso a lungo
termine
- può essere utile alla ricerca scientifica
memoria storica
necessaria solo al paziente e ai sanitari successivi
Deve essere conservata dal paziente in formato facilmente consultabile da un numero
limitato di persone
ricerca scientifica necessaria ai sanitari-ricercatori-amministratori
Deve poter essere consultata in formato anche anonimo o codificato (privacy) da un
numero anche elevato di persone
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Cartella clinica Elettronica
Visione informale – il computer è solo il mezzo
Immagazzina grandi quantità di informazione in poco
spazio
Permette una ricerca più rapida delle informazioni
Permette l’accesso alle informazioni a più persone
anche contemporaneamente
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Cartella clinica Elettronica
Visione formale – il computer è ancora un mezzo
“intelligente” e multimediale
Permette di realizzare un sistema di aiuto alla decisione
(IOM Institute of Medicine 1991 da la definizione di
cartella clinica elettronica secondo Dick e Steen
“una documentazione elettronica sul paziente inserita in un sistema appositamente
sviluppato per favorire gli utenti, consentendo l’accesso ad una completa base di dati,
comprendente avvisi, promemorie, supporti alle decisioni mediche, accessi alle
conoscenze mediche e altri aiuti”
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Cartella clinica Elettronica
Tracciati
A/D
Immagini
Prescrizione di esami e risultati
ALLARMI
Gestione
personale
Cartelle
paziente
Database
dati
clinici
Informazioni di riferimento
Database
gestionale
Messaggistica
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Cartella clinica cartacea
Aspetti fisici
Pro:
• È usata da secoli anche se si è evoluta notevolmente
• E’ facilmente trasportabile e non necessita di alimentazione
• Il supporto è la carta e si scrive con la penna: strumenti
familiari che non necessitano di un addestramento per l’uso
• L’accesso a piccole moli di dati è facile
Contro:
• Può essere usata da un solo utilizzatore alla volta
• Può andare smarrita
• Occupa spazio: uso di microschede ma con costi eccessivi
• Difficoltà di consultazione ed ingombro per grandi cartelle
• Fragilità e deteriorabilità della carta
• Implicazioni ecologiche: deforestazione
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Cartella clinica cartacea
Aspetti informativi
Pro:
• Facilità di realizzare una cartella anche informale
• Facilità di inserimento di dati
• Un modulo cartaceo ben concepito può essere più utile di un
modulo informatizzato
Contro:
• Le informazioni sono comprensibili solo all’autore
• I criteri di interpretazione sono nella mente dell’autore
• Perdita di informazioni non strutturate
• Estrema lentezza quando si debbano estrarre informazioni specifiche
• Problematiche nella codificazione delle informazioni
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Cartella clinica Elettronica
Nel 1990 Kuperman e Gardner rilevano che solo del 25% dei pazienti in ambito
ospedaliero sono presenti le cartelle cliniche elettroniche
Ancora nel 1996 van der Loo et altri rilevano che non ci sono ancora prove
conclusive che il reale rapporto costo/beneficio sia valido per l’implementazione
delle cartella clinica elettronica
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Cartella Clinica Elettronica
Aspetti fisici
Pro:
• Enorme quantità di dati memorizzabili in piccolo spazio fisico
• Facilità di creazione di duplicati per la condivisione e a scopi di sicurezza
• Facilità di raggiungere le informazioni desiderate – network – dispositivi
portatili
• Facilità nel proteggere i dati con sistemi di sicurezza
Contro:
• Maggiore formalizzazione delle informazioni rende più difficile l’inserimento
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Cartella Clinica Elettronica
Aspetti informativi
Pro:
• Estrema rapidità nel cercare le informazioni anche con correlazioni
complesse – con indici – ricerca testuale completa
• Possibilità di realizzare una cartella clinica capace di dare degli allarmi
• Possibilità di avere una cartella clinica attiva nella terapia
• Visualizzazione mirata delle informazioni
• Terapie guidate da protocollo
Contro:
• Necessita di una fonte di energia
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RACCOLTA dei DATI
Cartella Clinica Informatica
Aspetti legali
Cartella Clinica Informatica
In dottrina:
Atto certificativo – dichiarazione di scienza e verità da parte del medico, non
idonea a costituire nuove situazioni giuridiche.
In giurisprudenza (Cassazione) e altra parte della dottrina:
Atto pubblico di fede privilegiata, ossia atto redatto dal medico – pubblico
ufficiale se compie attività di assistenza sanitaria (ASL ed Ospedali) –
nell’esercizio di una potestà di certificazione ed attestazione conferita dalla legge
ed in conformità ai singoli regolamenti interni.
il medico
E’ pubblico ufficiale:
Il medico della ASL
Il medico ospedaliero
Il farmacista ospedaliero
Il medico, dipendente privato di struttura privata convenzionata con il SSN,
quando svolge l’attività professionale in convenzione con il SSN
considerazioni: 2 – l’atto – in generale
Elementi essenziali (giuridicamente necessari per dar vita all’atto):
L’agente – il medico
Il destinatario – il paziente
La volontà – nessun atto può considerarsi riferibile all’autore se non è stato
consapevolmente voluto
L’oggetto – deve essere determinato, possibile e lecito
Il contenuto – la cartella clinica ha contenuto misto e complesso (certificativo/
attestativo/ dispositivo) si compone anche di altri documenti (radiografie, ecc.)
Finalità – scopo amministrativo, l’assistenza sanitaria pubblica
La forma - scritta
considerazioni: 3 – l’atto in particolare
La forma: generalità del paziente, diagnosi di entrata, anamnesi familiare e
personale, esame obiettivo, esami di laboratorio e specialistici, diagnosi, terapia,
esiti, postumi. La funzione certificatoria deve essere assicurata attraverso la
veridicità, la completezza, la correttezza formale e la chiarezza (Cfr. Cass.
Penale 27 marzo 1992).
La cartella clinica è una costante registrazione dei rilievi clinici, la funzione
certificativa non si esaurisce in uno o più momenti temporali ma è continua. I fatti
devono essere annotati contestualmente al loro verificarsi e l’atto, in sé , non si
perfeziona con la firma finale ma con ogni singola annotazione.
Le correzioni possono essere apportate lasciando immodificate e leggibili le
precedenti annotazioni errate. In caso contrario vi è il rischio di alterazione del
documento con conseguenze anche penali per chi l’ha redatta.
norme penali applicabili
Articolo 476 Codice Penale
Falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici.
Il pubblico ufficiale, che, nell'esercizio delle sue funzioni, forma, in tutto o in parte,
un atto falso o altera un atto vero, è punito con la reclusione da uno a sei anni.
Se la falsità concerne un atto o parte di un atto, che faccia fede fino a querela di
falso la reclusione è da tre a dieci anni
Articolo 479 Codice Penale
Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici.
Il pubblico ufficiale, che, ricevendo o formando un atto nell'esercizio delle sue
funzioni, attesta falsamente che un fatto è stato da lui compiuto o è avvenuto alla
sua presenza, o attesta come da lui ricevute dichiarazioni a lui non rese, ovvero
omette o altera dichiarazioni da lui ricevute, o comunque attesta falsamente fatti
dei quali l'atto è destinato a provare la verità, soggiace alle pene stabilite.
La cartella clinica “informatica”
Il prossimo 1 gennaio 2006 entrerà in vigore il D Lgs del 7 marzo 2005 n. 82 –
Codice dell’Amministrazione Digitale, i quale al punto p) dell’articolo definisce il
“documento informatico” come la rappresentazione informatica di atti, fatti o dati
giuridicamente rilevanti.
La cartella clinica quindi può nascere o essere trasformata in documento
informatico, nel rispetto di quanto contenuto nel predetto decreto legislativo
L’articolo 20 del D Lgs 82/05
Il documento informatico da chiunque formato, la registrazione su supporto
informatico e la trasmissione con strumenti telematici sono validi e rilevanti a
tutti gli effetti di legge, se conformi alle disposizioni del presente codice ed alle
regole tecniche di cui all'articolo 71.
Il documento informatico sottoscritto con firma elettronica qualificata o con
firma digitale soddisfa il requisito legale della forma scritta se formato nel
rispetto delle regole tecniche stabilite ai sensi dell'articolo 71 che garantiscano
l'identificabilità dell'autore e l'integrità del documento.
Le regole tecniche per la trasmissione, la conservazione, la duplicazione, la
riproduzione e la validazione temporale dei documenti informatici sono
stabilite ai sensi dell'articolo 71; la data e l'ora di formazione del documento
informatico sono opponibili ai terzi se apposte in conformità alle regole
tecniche sulla validazione temporale.
Con le medesime regole tecniche sono definite le misure tecniche,
organizzative e gestionali volte a garantire l'integrità, la disponibilità e la
riservatezza delle informazioni contenute nel documento informatico.
Restano ferme le disposizioni di legge in materia di protezione dei dati
personali.
L’articolo 21 del D Lgs 82/05
Valore probatorio del documento informatico sottoscritto.
Il documento informatico, cui è apposta una firma elettronica, sul piano
probatorio è liberamente valutabile in giudizio, tenuto conto delle sue
caratteristiche oggettive di qualità e sicurezza.
Il documento informatico, sottoscritto con firma digitale o con un altro tipo di
firma elettronica qualificata, ha l'efficacia prevista dall'articolo 2702 del codice
civile. L'utilizzo del dispositivo di firma si presume riconducibile al titolare,
salvo che sia data prova contraria.
2702. Efficacia della scrittura privata.
La scrittura privata fa piena prova, fino a querela di falso, della provenienza
delle dichiarazioni da chi l'ha sottoscritta, se colui contro il quale la scrittura è
prodotta ne riconosce la sottoscrizione, ovvero se questa è legalmente
considerata come riconosciuta.
La firma autenticata – art. 25
Si ha per riconosciuta, ai sensi dell'articolo 2703 del codice civile, la firma
digitale o altro tipo di firma elettronica qualificata autenticata dal notaio o da
altro pubblico ufficiale a ciò autorizzato.
L'autenticazione della firma digitale o di altro tipo di firma elettronica qualificata
consiste nell'attestazione, da parte del pubblico ufficiale, che la firma è stata
apposta in sua presenza dal titolare, previo accertamento della sua identità
personale, della validità del certificato elettronico utilizzato e del fatto che il
documento sottoscritto non è in contrasto con l'ordinamento giuridico.
L'apposizione della firma digitale o di altro tipo di firma elettronica qualificata da
parte del pubblico ufficiale ha l'efficacia di cui all'articolo 24, comma 2.
Se al documento informatico autenticato deve essere allegato altro documento
formato in originale su altro tipo di supporto, il pubblico ufficiale può allegare
copia informatica autenticata dell'originale, secondo le disposizioni dell'articolo
23, comma 5.
Articolo 71 – le regole tecniche
Le regole tecniche previste nel presente codice sono dettate, con decreti del
Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro delegato per l'innovazione e
le tecnologie, di concerto con il Ministro per la funzione pubblica e con le
amministrazioni di volta in volta indicate nel presente codice, sentita la
Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997,
n. 281, ed il Garante per la protezione dei dati personali nelle materie di
competenza, in modo da garantire la coerenza tecnica con le regole tecniche
sul sistema pubblico di connettività di cui all'articolo 16 del decreto legislativo
28 febbraio 2005, n. 42, e con le regole di cui al disciplinare pubblicato in
allegato B al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
Le regole tecniche vigenti nelle materie del presente codice restano in vigore
fino all'adozione delle regole tecniche adottate ai sensi del presente articolo.
La conservazione
Circolare Ministeriale n. 61 del 19/12/1986
“Le cartelle cliniche, unitamente ai referti vanno conservate illimitatamente poiché
rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire certezza del diritto, oltre
a costituire preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere storico
sanitario.”
Le radiografie e altra documentazione diagnostica vanno conservate per 20 anni
La cartella clinica ed i documenti ad essa connessi ed annessi può essere
conservata su supporto informatico secondo quanto prescritto nel D Lgs 82/05,
con le modalità ivi indicate.
Le singole Regioni (ASL?) possono regolamentare istruzioni di dettaglio sulle
modalità e sui luoghi di conservazione, oltre a dare indicazioni sulla
compilazione.
Privacy - alcuni aspetti
Il Garante della Privacy ha confermato che la cartella clinica non deve contenere
lacune, abbreviazioni, abrasioni, cancellature, correzioni, aggiunte (che non siano
individuabili).
Il Direttore Sanitario regolamenta l’accesso alla cartella clinica.
Gli aventi diritto sulla cartella clinica: paziente (anche su delega) tutore o altro
esercente patria potestà, organismi sanitari per attività d’interesse pubblico (es.
INPS-INAIL), l’autorità giudiziaria.
Il personale medico dell’ospedale per fini statistici, epidemiologici e scientifici può
chiedere copia della cartella clinica (o averne accesso) del rispetto della
riservatezza ed anonimato del paziente.