(GB) Material safety data sheet pag. 2 (I) Schede di sicurezza pag. 7 (GB) ENGLISH ENA Soft instructions pag.11 (I) ITALIANO ENA Soft istruzioni pag.12 (D) DEUTSCH pag.13 ENA Soft Gebrauchsanweisung (F) FRANÇAIS ENA Soft instructions pag.14 (E) ESPAÑOL ENA Soft instrucciones pag.15 (P) PORTUGUÊS ENA Soft instruções pag.16 (GR) Ελληνική ENA Soft οδηγίες pag.17 (CZ) Česky pag.18 ENA Soft Návod na použití (PL) Polski ENA Soft Instrukcje pag.19 (RUS) РУССКИЙ ENA Soft инструкция по применению pag.20 ENA Soft ENA Soft Item: ENA Soft Code: EHTS2 - EH2TS2 Revision: 09-2011 (Reference: tempit.pdf del 11/01/05) MATERIAL SAFETY DATA SHEET according to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council 1. IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE/PREPARATION AND OF THE COMPANY/UNDERTAKING 1.1 Identification of the substance or preparation 1.2 Use of the substance/preparation: 1.3 Company/undertaking identification: ENA Soft (product code: EHTS2 - EH2TS2) Elastic material for temporary restorations Micerium S.p.A. Via G. Marconi, 83 16036 Avegno (GE) – Italy Phone: +39 0185 7887 870 fax +39 0185 7887 970 1.4 Emergency telephone: Poison Control Center San Martino Hospital (Genova, Italy) +39 010 352808 (24 h) 2. HAZARDS IDENTIFICATION Most important hazards: None Physical – chemical hazards: None Hazards for human health: Harmless to human body Eyes: None Skin: None Inhalation: None Ingestion: None Over-exposure signs None and symptoms: Chronic effects: None Known Hazards for environment: None 3. COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS 3.1 Main ingredients: - Urethane dimethacrylate (CAS 72869-86-4) 30-70%, - Silicone dioxide (CAS 7631-86-9) 10-50%, - Pigment 1-10%, - Other ingredients determined not to be hazardous to 100%. 4. FIRST AID MEASURES Measure to be adopted when: - It contacts eyes: Rinse the eyes immediately with enough water, and then pour clean water into the eyelids more than 15 minutes, and then consult with an ophthalmologist. - It contacts skin: Take off contaminated clothes and shoes immediately, and then consult with a medical specialist if necessary. Wash off immediately with soap and enough water, and then consult with a dermatologist. - Inhaled: In case of inhalation, immediately consult with a medical specialist. - Ingested: None expected under normal use conditions. Legend: NA = not applicable; ND = not available data 2 5. FIRE-FIGHTING MEASURES General information: None. Stable. Conditions to avoid: Heat Harzadous polymerization: no possibility of occurance Suitable extinguishing media: Extinguishing media which shall not be used for safety reasons: Special exposure hazards arising from the substance or preparation itself, combustion products, resulting gases: Special protective equipment for fire-fighters: Water spray and dry powder. NA NA None 6. ACCIDENTAL RELEASE MEASURES Personal precautions: Take off contaminated clothes and shoes immediately, and then consult with a medical specialist if necessary. Environmental precautions: No special measures necessary. Measures for cleaning/collecting: Sweep up and wash the contaminated place with a proper absorbent. 7. HANDLING AND STORAGE 7.1 Handling: 7.2 Storage: 7.3 Specific use(s): Hygiene Measure: Handle in accordance with safety practice. Do not eat. Store under the condition of keeping tightly capped. Store in a cool, dry place. Avoid the exposure of flames, heat, and light. Temperature of storage is between 2°C and 27°C. NA 8. EXPOSURE CONTROLS/PERSONAL PROTECTION 8.1 Exposure limit values: NA 8.2 Exposure controls: Harmless to human body. 8.2.1 Occupational exposure controls: 8.2.1.a Respiratory NA protection: 8.2.1.b Hand protection: Rubber gloves. 8.2.1.c Eye protection: Safety glasses. 8.2.1.d Skin protection: NA 8.2.2 Environmental exposure NA controls: 9. PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES 9.1 General information: Physical state: Colour: Odour: Paste Yellow or Blue Odorless Legend: NA = not applicable; ND = not available data 3 9.2 Important health, safety and environmental information: pH: ND Relative density: Solubility: Boiling point/boiling range: NA NA Water solubility: Flash point: Flammability (solid, gas): NA ND Insoluble Insoluble Explosive properties: NA Partition coefficient n-octanol/water: Viscosity: Oxidising properties: Vapour pressure: 9.3 Other information: Miscibility: NA NA Vapour density: Evaporation rate: NA Melting point/melting NA range: Sensibility of light: Very sensitive (polimerization) Auto-ignition NA temperature Fat solubility NA (solvent - oil to be specified): Conductivity: NA NA NA NA NA 10. STABILITY AND REACTIVITY 10.1 Conditions to avoid: 10.2 Materials to avoid: 10.3 Hazardous decomposition products: NA. Avoid light exposure. Stable under normal use conditions. Hazardous polymerization: will not occur without light. Sensibility of light: very sensitive (polymerization) NA 11. TOXICOLOGICAL INFORMATION 11.1 Immediate effects due to: 11.1.1 Skin/eye contact: 11.1.2 Inhalation: 11.1.3 Ingestion: 11.2 Delayed effects due to: 11.2.1 Skin/ eye contact: 11.2.2 Inhalation: 11.2.3 Ingestion: 11.3 Chronic effects due to: 11.3.1 Skin/ eye contact: 11.3.2 Inhalation: 11.3.3 Ingestion: 11.4 Sensitizing effects: 11.5 Carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicity: Other toxicological information: NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA Not carcinogenic in long term animal studies. Teratogenicity: None Known Mutagenicity: None Known Reproductive Toxicity: None Known Agar overlay test: 0 ~ 1 (none ~ mild) Systemic toxicity test: No biological harm (tested with mice) Oral mucous irritant test: Redness, edema have not been detected (tested with hamsters) Endotoxin test: Suitable for Endotoxin limit 12. ECOLOGICAL INFORMATION 12.1 Ecotoxicity: 12.2 Mobility: 12.3 Persistence and degradability: 12.4 Bioaccumulative potential: No data available ND ND ND Legend: NA = not applicable; ND = not available data 4 12.5 Results of PBT ND assessment 12.6 Other adverse effects: ND 13. DISPOSAL CONSIDERATIONS Unclaned packaging: Recomendation: Must be disposed of in accordance with company regulations. 14. TRANSPORT INFORMATION 14.1 14.2 14.3 14.4 By sea (IMDG): By road (ADR): By rail (RID): By Air (ICAO / IATA): Information: No danger for transport. Avoid heat and light. NA NA NA NA 15. REGULATORY INFORMATION Labelling according to EU guidelines: NA 16. OTHER INFORMATION 16.1 List of relevant R phrases: 16.2 Training advice: 16.3 Recommended restrictions on use: 16.4 Further information: 16.5 Sources of key data used to compile the Safety Data Sheet: NA NA Only for professional use. NA The information in this Safety Data Sheet is believed as to be correct as of the date issued. It is stated only as guidance for safe handling, use, processing, storage, transport, and disposal. Thus, it is not to be considered a warranty or representation for which Micerium S.p.A. takes any kind of legal responsibilities takes Micerium S.p.A. no regal responsibility for any damages stemming from the misuse of mishandling of this product. 16.6 Changes from the previous General revision version (if available): 16.7 Released by: Micerium S.p.A. Legend: NA = not applicable; ND = not available data 5 ENA Soft MANUFACTURER: MICERIUM S.p.A. Via G. Marconi, 83 16036 - Avegno (GE) Italy Tel. +39 0185 7887 870 Telefax: +39 0185 7887 970 http:// www.micerium.it Export Direct Line: Tel. +39 0185 7887 880 e-mail: [email protected] 0123 File: ENA Soft V.3 11-2011 Prodotto: ENA Soft Codice: EHTS2 - EH2TS2 Versione: 09-2011 (Riferimento: tempit.pdf del 11/01/05) SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio 1. ELEMENTI IDENTIFICATIVI DELLA SOSTANZA / PREPARATO E DELLA SOCIETà/ IMPRESA 1.1 Identificazione della sostanza o del preparato: 1.2 Uso della sostanza / del preparato: 1.3 Identificazione della Società / dell’impresa: 1.4 Numero telefonico di chiamata urgente: ENA Soft (codice prodotto: EHTS2 - EH2TS2) Materiale elastico per restauri temporanei Micerium S.p.A. Via G. Marconi, 83 16036 Avegno (GE) - Italia Telefono: +39 0185 7887 870 fax +39 0185 7887 970 Centro Antiveleni Ospedale San Martino di Genova (24 h) Telefono: +39 010 352808 2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI Pericoli più importanti: Pericoli fisico-chimici: Pericoli per la salute umana: Occhi: Pelle: Inalazione: Ingestione: Segni e sintomi di sovraesposizione: Effetti cronici: Pericoli per l’ambiente: Nessuno Nessuno Non pericoloso per il corpo umano. Nessuno Nessuno Nessuno Nessuno Nessuno Nessuno Nessuno 3. COMPOSIZIONE / INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI 3.1 Componenti principali: - Uretano dimetacrilato (CAS 72869-86-4) 30-70%, - Biossido di silicone (CAS 7631-86-9) 10-50%, - Pigmento 1-10% - Altri Ingredienti determinati non pericolosi al 100% 4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO Misure da adottare in caso di: - Contatto con occhi Risciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua e bagnare con acqua pulita le palpebre per almeno 15 minuti. In seguito consultare un oculista. - Contatto con pelle: Allontanare immediatamente gli indumenti e le scarpe contaminati e poi consultare un medico specialista se necessario. Lavare immediatamente con sapone e abbondante acqua. Consultare immediatamente un dermatologo. - Inalazione: In caso d’inalazione consultare immediatamente uno specialista medico. - Ingestione: Nessuno, se il prodotto è utilizzato sotto le normali condizioni d’uso. Legenda: NA = non applicabile; ND = informazione non disponibile 7 5. MISURE ANTINCENDIO Informazioni generali: Condizioni da evitare: calore. Pericolo di polimerizzazione: non è possibile che accada. Mezzi di estinzione idonei: Mezzi di estinzione da non utilizzare per ragioni di sicurezza: Pericoli di esposizione alla sostanza / preparato, ai prodotti della combustione o ai gas prodotti: Equipaggiamento speciale di protezione per gli addetti all’estinzione degli incendi: Acqua, schiuma, polveri secche. NA NA Nessuno 6. MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE Precauzioni individuali: Precauzioni ambientali: Metodi di bonifica: Allontanare immediatamente gli indumenti e le scarpe contaminati e poi consultare un medico specialista, se necessario. NA Rimuovere il prodotto e lavare la zona contaminata con appropriati materiali assorbenti. 7. MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO 7.1 Manipolazione: 7.2 Immagazzinamento: 7.3 Usi particolari: Manipolare in conformità alle comuni norme igieniche. Non mangiare. Mantenere ermeticamente chiuso il prodotto. Mantenere il prodotto in un luogo fresco e secco. Evitare esposizioni a fiamme, calore e luce diretta. Temperatura di stoccaggio tra 2°C e 27°C. NA 8. CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE 8.1 Valori limite per: NA l’esposizione 8.2 Controllo dell’esposizione: Non pericoloso per il corpo umano. 8.2.1 Controllo dell’esposizione professionale: 8.2.1.a Protezione NA respiratoria: 8.2.1.b Protezione delle mani: Utilizzare guanti di gomma. 8.2.1.c Protezione Usare occhiali di protezione. degli occhi: 8.2.1.d Protezione NA della pelle: 8.2.2 Controllo dell’esposizione NA ambientale: Legenda: NA = non applicabile; ND = informazione non disponibile 8 9. PROPRIETà FISICHE E CHIMICHE 9.1 Informazioni generali: Stato fisico: Pasta Colore: Giallo o blu Inodore Odore: 9.2 Informazioni importanti relative alla salute, alla sicurezza e all’ambiente: ND Densità relativa: NA pH: Punto/intervallo di ebollizione: NA Solubilità: Insolubile Punto di infiammabilità: NA Idrosolubilità: Insolubile Infiammabilità NA Coefficiente di NA ripartizione (solidi, gas): n-ottanolo/acqua: Proprietà esplosive: NA Viscosità: NA Proprietà comburenti: NA Densità di vapore: NA Pressione vapore: NA Velocità di : NA evaporazione 9.3 Altre informazioni: Miscibilità: NA Punto/intervallo NA di fusione: Liposolubilità NA Sensibilità alla Molto elevata (solvente o grasso da precisare): luce: (polimerizzazione) Conducibilità: NA Temperatura di NA autoinfiammabilità 10. STABILITà E REATTIVITà 10.1 Condizioni da evitare: Prodotto stabile, se usato secondo le normali condizioni. 10.2 Materie da evitare: Evitare la luce: il prodotto è molto sensibile (polimerizza). 10.3 Prodotti di NA decomposizione pericolosi: 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE 11.1 Effetti immediati dovuti a: 11.1.1 Contatto con la pelle/occhi: 11.1.2 Inalazione: 11.1.3 Ingestione: 11.2 Effetti ritardati dovuti a: 11.2.1 Contatto con la pelle/occhi: 11.2.2 Inalazione: 11.2.3 Ingestione: 11.3 Effetti cronici dovuti a: 11.3.1 Contatto con la pelle/occhi: 11.3.2 Inalazione: 11.3.3 Ingestione: 11.4 Sensibilizzanti: 11.5 Cancerogenicità, mutagenicità e tossicità per la riproduzione: NA NA NA NA NA NA Non conosciute. Non conosciute. Non conosciute. NA NA Lo studio a lungo termine su animali ha evidenziato che il prodotto non è cancerogeno. Teratogenicità: non conosciute Mutagenicità: non conosciute Tossicità per la riproduzione Legenda: NA = non applicabile; ND = informazione non disponibile 9 Ulteriori dati tossicologici: Test di agar molle: 0 ~ 1 (nessuno ~ lieve). Test di tossicità sistemica: Nessun danno biologico (testato con topi). Prova orale irritante delle mucose: non sono stati rilevati arrossamenti e edemi (testato con criceti). Prova di endotossina: Idoneo per il limite di endotossina. 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE 12.1 Ecotossicità: 12.2 Mobilità: 12.3 Persistenza e degradabilità: 12.4 Potenziale di bioaccumulo 12.5 Risultati della valutazione PBT 12.6 Altri effetti nocivi: Non disponibile NA NA NA NA NA 13. CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO Imballaggi non puliti: Il rifiuto deve essere trattato in accordo con le normative locali, provinciali e statali. 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO 14.1 14.2 14.3 14.4 Via mare (IMDG): Via strada (ADR): Via ferrovia (RID): Via aria (ICAO/IATA): Non pericoloso per il trasporto. Evitare la luce e il calore. NA NA NA NA 15. INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE Classificazione secondo le direttive CEE NA 16. ALTRE INFORMAZIONI 16.1 Elenco delle frasi R pertinenti: 16.2 Indicazioni sull’addestramento: 16.3 Restrizioni d’uso raccomandate: 16.4 Ulteriori informazioni: 16.5 Fonti dei dati principali utilizzati per compilare la scheda: NA NA Uso professionale. NA Le informazioni e le raccomandazioni qui contenute sono date in buona fede e sono corrette alla data di oggi. Possono sussistere altri eventuali rischi qualora il prodotto venga impiegato per usi diversi dai quali è stato previsto. In nessun caso MICERIUM SPA è responsabile dei danni di ogni natura risultanti dall’uso delle sopra riportate informazioni. I dati sono riportati sulla base delle nostre conoscenze attuali e di quelle del nostro fornitore, non rappresentano tuttavia alcuna garanzia delle caratteristiche del prodotto e non motivano alcun rapporto giuridico contrattuale. rappresentano tuttavia alcuna garanzia delle caratteristiche del prodotto e non motivano alcun rapporto giuridico contrattuale. 16.6 Eventuali modifiche rispetto Revisione generale la versione precedente: 16.7 Scheda rilasciata da: Micerium S.p.A. Legenda: NA = non applicabile; ND = informazione non disponibile 10 (GB) ENA Soft ENA Soft is a light-curing temporary filling material. ENA Soft is an elastic material for temporary restorations. It has advantages of easy removal in one piece without damage to preparation. ENA Soft is suitable also for long term temporaries because it perfectly maintains the shape of tooth. ADVANTAGES - simple to apply: not sticky; - easy to remove in one piece; - suitable for inlay & onlay and filling on implants screws; - strong and long lasting fillings. Composition - monomer matrix: 30%-70% urethanedimethacrylate - filler: 10% - 50% silicone dioxide - pigments: 1% - 10% Indications ENA Soft is used for: - temporary fillings on inlay & onlay - fillings on implant screws Contra-indications Uncured resin could cause skin allergy: user should use gloves. In case of known allergy to some of the components do not use it. Side effects In deep cavities we suggest to use a liner in order to avoid pulpal reactions. Materials to be avoided Materials containing phenolics (like eugenol) could inhibit composite curing. Avoid the use of these materials as liners. Instructions for use 1) Prepare the cavity; 2) Apply ENA Soft; 3) Check occlusion and then remove excess material; 4) Light-cure for 10 seconds, for a 4 mm thickness, and for 20 seconds, for a 8 mm thickness, using a led (EnaLux) or halogen light-curing unit; 5) The restoration can be removed with an instrument: it comes out in one piece. Use and storage Do not store below 2°C and above 27°C. Do not use the product after the expiration date (see label on syringe). Use the material at room temperature. Medical device, for dental use only: keep away from children. Turn back the spindle after taking out the material, to avoid sticking of the material, and close the container. After use, close container with cap and keep it closed. Avoid direct exposure to sunlight. MSDS available on website: www.micerium.com 11 (I) ENA Soft ENA Soft é un materiale per otturazioni, fotopolimerizzabile, temporaneo. ENA Soft è un materiale elastico per restauri temporanei, ha il vantaggio di poter essere facilmente rimosso in un unico pezzo senza danneggiare la preparazione. ENA Soft è adatto anche per provvisori a lungo termine perché mantiene perfettamente la forma del dente. VANTAGGI - semplice da applicare: non appiccica; - facile da rimuovere, in un unico pezzo; - perfetto per inlay e onlay e chiusure di viti di impianti; - otturazioni forti e durevoli nel tempo. Composizione - Matrice resinosa: Urethanodimetacrilato 30% - 70% - riempitivo: Biossido di silicio 10% - 50% - pigmenti: 1% - 10% Indicazioni ENA Soft viene utilizzato per: - otturazioni provvisorie di inlay e onlay - chiusura di viti di impianti Controindicazioni Resina non polimerizzata può causare allergia alla pelle: l'operatore dovrebbe proteggersi con guanti. In caso si sia a conoscenza di allergia ad uno dei componenti, evitarne l'utilizzo. Effetti collaterali In cavità profonde si consiglia l'uso di un sottofondo per evitare una reazione della polpa e di un desensibilizzante tipo Ena White desensitizer. Materiali da evitare Materiali contenenti fenolo (come eugenolo) possono inibire la polimerizzazione del composito. Evitare l'uso di questi materiali come sottofondo. Istruzioni per l'uso 1) preparare la cavita’; 2) applicare ENA Soft; 3) provare l’occlusione e rimuovere il materiale in eccesso; 4) polimerizzare per 10 secondi spessori di 4 mm e per 20 secondi spessori di 8 mm utilizzando una lampada al led (tipo EnaLux) o alogena (tipo Coltolux); 5) il restauro si rimuove con uno strumento: si estrae in un unico pezzo. Utilizzo e stoccaggio Non conservare a temperatura inferiore a 2°C e superiore a 27°C. Evitare l'esposizione diretta con i raggi del sole. Prima dell'utilizzo il materiale deve raggiungere la temperatura ambiente. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza (vedi etichetta siringa). Prodotto medico, solo per uso professionale dentale: tenere lontano dalla portata dei bambini. Dopo aver prelevato il materiale, reinserire il tappo e mantenerlo chiuso. Schede di sicurezza disponibili su sito: www.micerium.it 12 (D) ENA Soft ENA Soft ist ein lichthärtendes Komposit für provisorische Füllungen. ENA Soft ist elastisch und für temporäre Restaurationen geeignet. Es lässt sich leicht in einem Stück entfernen, ohne dabei die Präparation zu beschädigen. ENA Soft kann ebenfalls für Langzeitprovisorien genutzt werden, da ENA Soft die gewählte Form der Restauration erhält. EIGENSCHAFTEN - einfache Adaption: nicht klebrig; - leicht in einem Stück entfernbar; - geeignet für die provisorische Füllung bei Inlay - & Onlayversorgungen sowie zum temporären Verschluß von Impantaten; - fest und dauerhaft dicht. Zusammensetzung - Monomermatrix: Urethandimethacrylat 30% - 70% - Füllstoff: Pyrogene Kieselsäure 10% - 50% - Farbstoffe: 1% - 10% Klinische Indikationen ENA Soft wird genutzt für: - provisorische Füllungen bei Inlay - & Onlayversorgungen - temporärer Verschluß von Implantaten Kontraindikationen Unpolymerisierter Kunststoff kann zu Hautallergien führen. Der Anwender sollte geeignete Schutzmaßnahmen (z.B. Tragen von Handschuhen) wählen. Sollte eine Allergie gegen einen der genannten Stoffe bekannt sein, ist auf die Anwendung des Produktes zu verzichten. Nebenwirkungen Zur Vermeidung einer möglichen Pulpenirritation ist bei Kavitäten mit freiliegendem Dentin für einen geeigneten Schutz der Pulpa zu sorgen. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Phenolhaltige Substanzen (wie z. B. Eugenol) beeinträchtigen beeinträchtigen die Polymerisation von Kompositen. Daher keine Unterfüllungsmaterialien verwenden, die derartige Substanzen enthalten. Anwendung 1) Präparation der Kavität; 2) Applikation von ENA Soft; 3) Prüfen der Okklusion und Entfernen des überschüssigen Materials; 4) Lichthärten mit einer LED- (EnaLux) oder Halogenleuchte (ColtoLux): 10 Sekunden bei 4mm Schichtstärke, 20 Sekunden bei 8 mm Schichtstärke; 5) Restauration, wenn erforderlich, in einem Stück abheben. Hinweise zum Gebrauch und zur Lagerung Nicht unter 2°C und über 27°C lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Etikett auf der Spritze) nicht mehr verwenden. Vor Gebrauch sollte das Material Raumtemperatur erreicht haben. Das Medizinprodukt für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nur für zahnärztlichen Gebrauch. Drehkolben nach Materialentnahme eine Umdrehung zurückdrehen, um ein Verkleben der Austrittsöffnung zu vermeiden. Spritzen nach Materialentnahme sofort schließen und immer im geschlossenen Zustand aufbewahren. Sicherheitsdatenblätter sind verfügbar im Internet: www.micerium.com 13 (F) ENA Soft ENA Soft est un matériau souple photopolymérisable d’obturation temporaire. ENA Soft permet la réalisation d’obturations provisoires élastiques. Il présente l’avantage de pouvoir être déposé en un morceau sans endommager la préparation. ENA Soft est également indiqué pour les temporisations à long terme car il maintient parfaitement la forme des dents. AVANTAGES - Simple à appliquer: ne colle pas; - Facile à enlever, d’un seul morceau; - Parfait pour inlays et onlays et pour recouvrement de vis d’ implants; - Obturations solides et durables. Composition - matrice rèsineuse: Diméthacrylate d’uréthane 30% - 70% - charge: Dioxyde de silicium 10% - 50% - pigments: 1% - 10% Indications cliniques ENA Soft est utilisé pour: - Obturations provisoires des cavités pour inlay et onlay - Recouvrement de vis d’implants Contre-indications Les résines non-polymérisées peuvent causer des allergies cutanées. L’utilisateur doit porter des gants. Ne pas utiliser en cas d’allergie connue à un des composants. Effets latéraux Nous suggérons l’utilisation d’un liner dans les cavités profondes afin d’éviter toute réaction pulpaire. Matériaux à éviter Les matériaux contenants des dérivés phénoliques (comme eugénol) pourraient inhiber la polymérisation des composites. Eviter l’utilisation de ces matériaux en tant que liner (fond de cavité). Mode d’emploi 1) Préparer la cavité; 2) Appliquer ENA Soft; 3) Contrôler l’occlusion et éliminer le matériel excédant; 4) Polymériser pendant 10 secondes pour une épaisseur de 4 mm et 20 secondes pour une épaisseur de 8 mm en utilisant une lampe à polymériser LED (du type EnaLux) ou halogène (du type Coltolux); 5) La restauration peut être enlevée par un instrument, d’un seul morceau. Utilisation et conservation Conserver à une température comprise entre 2°C et 27°C. Ne pas utiliser le produit après sa date de péremption (voir l’étiquette sur la seringue). Utiliser le matériau à la température ambiante. Dispositif médical, pour usage dentaire seulement. Tenir hors de portée des enfants. Tourner le piston de la seringue dans le sens inverse après avoir exprimé la quantité suffisante de produit. Après utilisation, refermer la seringue avec son capuchon et la conserver fermée. Eviter la lumière directe du soleil. Fiches de données de sécurité disponibles sur le site: www.micerium.com 14 (E) ENA Soft ENA Soft es un material para obturaciones, fotopolimerizable, temporal. ENA Soft es un material elástico para restauraciones provisionales. Tiene la ventaja de poder ser retirado fácilmente, en una pieza, sin romperse, sin dañar la preparación. Está indicado también para provisionales a largo plazo porque mantiene perfectamente la forma del diente. VENTAJAS - de simple aplicación, no es pegajoso; - de simple remoción, en una sola pieza; - perfecto para inlays, onlays y cierre de tornillos de implantes; - obturaciones fuertes y resistentes a lo largo del tiempo. Composición - matriz resinosa: urethanodimetacrilato 30% - 70% - relleno: Bióxido de silicio 10% - 50% - pigmentos: 1% - 10% Indicaciones ENA Soft se utiliza para: - Obturaciones provisionales de inlays y onlays - Cierre de tornillos de implantes Contraindicaciones La resina no polimerizada puede causar daños a la piel; el operador debe protegerse con guantes. En el caso de conocer que exista alergia a alguno de los componentes, evitar su utilización. Efectos colaterales En cavidades profundas se aconseja el uso de una base para evitar la reacción de la pulpa, y de un desensibilizador del tipo Ena White desensibilizador. Materiales que deben evitarse Materiales que contienen fenol (como eugenol) pueden inhibir la polimerización del composite. Evitar la utilización de estos materiales como base. Instrucciones de uso 1) Preparar la cavidad; 2) Aplicar ENA Soft; 3) Probar la oclusión y eliminar el material en exceso; 4) Polimerizar durante 10 segundos espesores de 4mm, y durante 20 segundos espesores de 8 mm. Utilizando una lámpara de led (tipo Enalux) o halógena (tipo Coltolux); 5) La restauración se remueve con un instrumento; se extrae entero, de una sola pieza. Utilización y stock Conservar a temperatura entre 2°C y 27ºC. Evitar la exposición directa a los rayos del sol. Antes de utilizar el material, éste debe llevarse a temperatura ambiente. No utilizar el producto después de la fecha de caducidad (ver etiqueta en la jeringa). Producto médico, solo para uso de profesionales dentales. Mantener alejado del alcance de los niños. Después de haber utilizado el material, enroscar el tapón y mantenerlo cerrado. Las fichas de seguridad están disponibles en el página WEB: www.micerium.es 15 (P) ENA Soft O ENA Soft é um compósito fotopolimerizável para obturação provisória. O ENA Soft é um material elástico para restaurações provisórias e tem a vantagem de se poder eliminar numa só peça sem danificar a preparação. O ENA Soft está também indicado para a elaboração de provisórias a longo prazo porque mantém perfeitamente a forma do dente. VANTAGENS - De simples aplicação, não é pegajoso; - Facilmente removível (numa só peça); - Indicado para inlays, onlays e obturação provisória de parafusos sobre implantes; - Obturações fortes e duradouras. Composição - Matriz resinosa: 30% - 70% de Urethandimetacrilato - Composição: Dióxido de Silício 10% - 50% - Pigmentos: 1% - 10% Indicações Clínicas O ENA Soft utiliza-se para: - Obturações provisórias de inlays e onlays - Obturação provisória de parafusos sobre implantes Contra-indicações Resina não polimerizada pode causar alergia a pele. Devem-se usar luvas ao manipular o produto. Caso seja alérgico a alguns dos componentes do produto, não o use. Efeitos colaterais Em cavidades profundas recomendamos utilizar um liner para evitar reacções com a polpa. Materiais a evitar Materiais que contenham fenólicos (tal como o eugenol), podem inibir a fotopolimerização do compósito. Evite utilizar este tipo de materiais como liners (fundo de cavidade). Instruções para Uso 1) Preparar a cavidade; 2) Aplicar o ENA Soft; 3) Verificar a oclusão e remover o excesso de material; 4) Polimerizar durante 10 segundos para uma espessura de 4 mm, e 20 segundos para uma espessura de 8mm ao utilizar uma lâmpada de LED (tipo Enalux) ou halogéneo; 5) A restauração pode ser removida com um instrumento: solta-se numa só peça. Utilização e armazenamento A temperatura de armazenamento é entre 2°C e 27°C. Não utilizar o material depois da data de validade (ver o rótulo nas seringas). Utilizar o material à temperatura ambiente. Dispositivo médico, só para uso dentário. Manter longe do alcance das crianças. Depois de extrair o material, mover o êmbolo de seringa em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e colocar a tampa na seringa. Conservar a seringa fechada após utilização. Evitar exposição directa a luz do sol. FISPQ está disponível no site: www.micerium.com 16 (GR) ENA Soft Τα ENA Soft είναι ένα φωτοπολυμεριζόμενο υλικό προσωρινής σφράγισης. Το ENA Soft είναι ένα ελαστικό προϊόν για προσωρινές εργασίες. Το πλεονέκτημά του έγκειται στο ότι αφαιρείται ως ένα κομμάτι χωρίς να καταστραφεί η παρασκευή. Το ENA Soft είναι επίσης κατάλληλο για μακρόχρονες προσωρινές εργασίες επειδή διατηρεί τέλεια το σχήμα του δοντιού. ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ - Απλό στην εφαρμογή. Δεν είναι κολλώδες; - Αφαιρείται εύκολα ως ένα κομμάτι; - Κατάλληλο για ένθετα και επένθετα και για σφράγιση εμφυτευματικών βιδών; - Σφραγίσματα αντοχής και διάρκειας. ΣΥΝΘΕΣΗ - Μήτρα μονομερούς: 30%-70% διμεθακρυλικό ουρεθάνιο - Ενισχυτικές ουσίες: 10%-50% διοξείδιο σιλικόνης - Χρωστικές: 1%-10% ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το ENA Soft χρησιμoποιείται για: - προσωρινά σφραγίσματα ενθέτων και επενθέτων - σφράγιση εμφυτευματικών βιδών. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η μη πολυμερισμένη ρητίνη μπορεί να προκαλέσει δερματική αλλεργία: Ο χρήστης πρέπει να φοράει γάντια. Σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος, να μην χρησιμοποιείται το προϊόν. ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σε βαθιές κοιλότητες συνιστάται η χρήση ενός liner για να αποφευχθούν οι αντιδράσεις του πολφού. ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΟΝΤΑΙ Υλικά που περιέχουν φενόλες ( π.χ. ευγενόλη) αναστέλλουν τον πολυμερισμό της ρητίνης. Η χρήση τέτοιων υλικών πρέπει να αποφεύγεται. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1) Προετοιμασία της κοιλότητας; 2) Τοποθέτηση του ENA Soft; 3) Έλεγχος της σύγκλεισης και απομάκρυνση της περίσσειας; 4) Φωτοπολυμερισμός για 10sec, για πάχος 4mm και 20sec για πάχος 8mm. Συσκευή πολυμερισμού: led (Enalux) ή αλογόνου ( Coltolux). 5) H αποκατάσταση μπορεί να αφαιρεθεί με την χρήση ενός εργαλείου ως ένα κομμάτι. ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Θερμοκρασία αποθήκευσης μεταξύ 2°C και 27°C. Να μην χρησιμοποιείται το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξεως. Το προϊόν να χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου. Ιατρικό προϊόν, μόνο για οδοντιατρική χρήση: μακριά από τα παιδιά. Μετά την χρήση να κλείνεται η συσκευασία με το καπάκι και να παραμένει κλειστή. Να μην εκτίθεται στο ηλιακό φως. Τα MSDS είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα: www.micerium.com 17 (CZ) ENA Soft ENA Soft je elastický materiál pro dočasné výplně. Snadno se odstraňuje – vcelku, bez poničení preparace. ENA Soft je vhodný i pro dlouhodobější dočasné výplně, neboť zachovává po celou dobu přirozený tvar zubu. VÝHODY - jednoduché nanášení: je nelepkavý - lehké odstranění – vcelku - vhodný pro inleje & onleje a výplně na základ z implantátů - pevné a dlouhodobé výplně Složení - Matrix monomeru: 30%-70% uretandimetakrylát - Plnidla: 10% - 50% dioxid silikonu - Pigmenty: 1% - 10 % Indikace ENA Soft se používá pro: - dočasné výplně na inleje a onleje - výplně na základ z implantátů Kontraindikace Nezpolymerovaná pryskyřice by mohla způsobit alergii pokožky: používejte při práci rukavice. V případě již prokázané alergie na některou ze složek tento přípravek nepoužívejte. Vedlejší účinky V případě hlubokých kavit doporučujeme použít podložku s cílem předejít podráždění dřeně. Látky, jejichž kontaktu je třeba se vyvyrovat Materiály obsahující fenoly (jako eugenol) by mohly zabránit polymeraci kompozita. Tyto materiály nesmí být v žádném případě použity jako podložky. Návod k použití 1) Preparuje kavitu; 2) Naneste ENA Soft; 3) Zkontrolujte okluzi a odstraňte přebytky; 4) Polymerujte 10 sekund (4 mm vrstvu), 20 sekund (8 mm vrstvu). Použijte led lampu (EnaLux) nebo halogenovou lampu (Coltolux); 5) Výplň lze snadno vyjmout nástrojem: odstraňuje se vcelku. Použití a skladování Skladujte při teplotě od 2°C do 27°C. Nepoužívejte výrobek po jeho expiraci (viz nálepka na stříkačce). Používejte při pokojové teplotě. Zdravotní prostředek, pouze pro dentální použití: uchovejte mimo dosah dětí. Po každém použití vraťte píst stříkačky (a tím i kompozit) proti směru šroubení, aby se hmota nepřilepila u ústí stříkačky. Nasaďte uzávěr stříkačky. Chraňte před přímým slunečním zářením. Bezpečnostní listy najdete na www.micerium.com 18 (PL) ENA Soft ENA Soft to elastyczny materiał do wypełnień tymczasowych. Łatwy do usunięcia w jednym kawałku bez ryzyka uszkodzenia preparacji. Polecany również do długookresowych uzupełnień tymczasowych ze względu na znakomite utrzymanie kształtu. ZALETY - łatwa aplikacja - nie klei się - łatwy do usunięcia – w jednym kawałku - do prac typu inlay/onlay - wytrzymały w czasie - łatwy do usunięcia ze śrub implantologicznych Skład - Monomer matrix: 30%-70% urethanedimethacrylate, - wypełniacz: 10%-50% silicone dioxide - barwnik: 1%-10% Wskazania ENA Soft zastosowanie: - tymczasowe zabezpieczenie ubytku pod prace inlay & onlay - zabezpieczenie śrub implantologicznych Przeciwskazania Nieutwardzona żywica może wywyływać alergie skórne. Zalecane stosowanie rękawic jednorazowych. W przypadku uczulenia na któryś ze składników materiału należy zaprzestać używania materiału. Efekty uboczne W głębokich ubytkach zaleca się zabezpieczenie podkładem, celem zabezpieczenia miazgi zęba. Materiały, których nie należy stosować Materiały zawierające fenole (np. eugenol) mogą utrudniać polimeryzację żywicy. Nie należy ich stosować jako materiałów podkładowych. Instrukcja użycia 1) Opracowanie ubytku; 2) Aplikacja materiału ENA Soft; 3) Korekta zwarcia- usunięcie nadmiarów; 4) Polimeryzacja przez 10 sekund warstw o grubości do 4 mm oraz 20 sekund warstw o grubości do 8 mm, przy użyciu lamp diodowych o dużej mocy np. EnaLux lub lamp halogenowych; 5) Usunięcie odbudowy tymczasowej w jednym kawałku przy użyciu dowolnego instrumentu. Uzytkowanie i przechowywanie Przechowywać w temperaturze od 2°C do 27°C. Nie stosowac po terminie przydatnosci (na naklejce). Uzywac w temperaturze pokojowej. Wyrób medycznydo zastosowanie jedynie w stomatologii. Po pobraniu porcji materialu przekrecic tloczek strzykawki w odwrotnym kierunku ,celem zwolnienia nacisku na material. Czynnosc ta zapewnia utrzymanie optymalnej plastyki materialu. Po zakonczeniu korzystania z materialu nalezy szczelnie zamknac strzykawke. Chronic przed bezposrednia ekspozycja na slonce. Przechowywac w miejscu niedostepnym dla dzieci. Karta charakterystyki substacji MSDS dostępna na stronie www.micerium.com 19 (RUS) ENA Soft ENA Soft - cветоотверждаемый материал для временного пломбирования. ENA Soft это эластический материал для временных реставраций. Благодаря эластичной консистенции легко удаляется одним фрагментом без риска повреждения границ препарирования. Идеально подходит для долгосрочных временных реставраций из-за надежного краевого прилегания и сохранения формы зуба. ПреИмущества - прост в применении: не липкий - легко удаляется одним фрагментом - может использоваться для непрямых реставраций и для заполнения винтов имплантатов - прочное и длительное пломбирование Состав - матрица мономера: 30% -70% уретана диметакрилат - наполнитель: 10% - 50% диоксид кремния - пигменты: 1% - 10% Показания для применения: - временные пломбы при непрямых реставрациях - пломбы на винтах имплантатов Противопоказания Не отвержденный мономер может привести к аллергии кожи: необходимо использование перчаток. в случае аллергии на любой из компонентов прекратить использование. Побочные эффекты в глубоких полостях мы рекомендуем использование лайнера для избегания действия на пульпу зуба. Материалы, которых следует избегать при использовании ENA Soft материалы, содержащие фенолы (например, эвгенол), могут ингибировать отверждение композита. Избегайте использования этих материалов в качестве лайнеров. Инструкция по применению 1) Подготовка полости (промыть и высушить), 2) внесение ENA Soft, 3) Проверка окклюзии, а затем удаление излишков материала, 4) Полимеризация светом в течение 10 секунд для толщины материала 4мм, или в течение 20 секунд для слоя толщиной 8 мм используя LED лампу (например, EnaLux) или галогеновую лампу, избыток материала может быть срезан при помощи скальпеля, 5) ENA Soft может быть извлечен любым инструментом: удаляется одним фрагментом. Использование и хранение Не храните ниже 2°с и выше 27°C. Не используйте продукт после истечения срока годности (см. этикетку на шприце). Используйте материал при комнатной температуре. Для применения только в стоматологии: держать вдали от детей. Поверните обратно ручку шприца после извлечения материала для избегания чрезмерного выхода материала, и закройте шприц. После использования закройте шприц колпачком и держите его закрытым. Избегайте попадания прямых солнечных лучей. сертификат безопасности материала можно найти на сайте: www.micerium.com 20