GEBRAUCHSANWEISUNG MetraLOOP Ersatzschlingen, steril REF 520-117, 520-118
Richtlinie Medizinprodukte
Dieses Produkt entspricht der Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte.
STERIL, zum Einmalgebrauch
Symbole auf der Verpackung
0123
Sym bol/
Bedeutung
Kennzeichnung
1. Bestimmungsgemäße Verwendung
Mit der monopolaren Schlinge MetraLOOP kann der Uterus im Rahmen einer laparoskopisch suprazervikalen Hysterektomie abgesetzt werden.
Jegliche andere Verwendung geschieht außerhalb der Verantwortung des Herstellers. Siehe auch Gebrauchsanweisung zum Instrument MetraLOOP.
Die maximal zulässige Spannung beträgt 1.000 Vp.
Kontraindikationen, die sich direkt auf das Produkt beziehen, sind derzeit nicht bekannt. Die Verwendung des Instruments gilt als kontraindiziert, wenn
nach Meinung eines verantwortlichen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z.B. aufgrund des
Allgemeinzustandes des Patienten, oder wenn die laparoskopische Methode als solche kontraindiziert ist.
2. Gebrauch
a)
Benutzen Sie aseptische Techniken beim Herausnehmen des Produktes aus der Verpackung.
b)
Verwenden Sie die Schlinge nur in Verbindung mit den MetraLOOP-Schaftrohren. Funktionsweise, Sicherheitshinweise und Anwendungsablauf:
siehe Gebrauchsanweisung zum Instrument MetraLOOP.
Einmalverw endung
Gebrauchsanw eisung
beachten
Herstellungsdatum
Verw endbar bis
Hersteller
Tabelle 1
3. Sicherheitshinweise
a)
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung ist das Produkt nicht mehr steril und darf nicht mehr verwendet werden. Nicht resterilisieren!
b)
Produkt ist zum Einmalgebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden.
Bei Anwendung mit Schneidstrom verliert die Schlinge ihre Elastizität und ist durch das Einfahren in den Schaft geschlossen.
Schlinge nicht wieder öffnen, nicht wiederverwenden!
c)
Produkt nicht mehr verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
d)
Die Gebrauchsanweisung des HF-Generators, sowie die allgemeinen Hinweise zu elektrochirurgischen Eingriffen beachten.
e)
Produkt vor Gebrauch auf Beschädigung prüfen. Defekte Teile dürfen nicht verwendet werden.
4. Lagerung
Temperatur: -20°C - +50°C; relative Luftfeuchtigkeit: 0 - 75%, nicht kondensierend; Luftdruck: 500 - 1600 hPa
Bei der Lagerung sind die Produkte vor dem direkten Lichteinfall der Sonne zu schützen. Bis zur Benutzung wird die Lagerung d er Produkte in der Originalverpackung
empfohlen.
5. Entsorgung
Die Entsorgung der Medizinprodukte, des Verpackungsmaterials sowie des Zubehörs muss nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen
erfolgen.
INSTRUCTIONS FOR USE MetraLOOP spare loops, sterile REF 520-117, 520-118
Medical Products Directive
This product complies with the Directive 93/42 EEC for medical products.
STERILE, for single use
Symbols on packaging
0123
Icon/ Labeling
1. Use as intended
The uterus can be detached using the MetraLOOP monopolar loop, as part of a laparoscopic supra-cervical hysterectomy.
The manufacturer shall not be responsible for any other use than that stated herein. Please also refer to the instructions for use of the MetraLOOP instrument for more
detailed information.
The maximum permitted voltage is 1,000 Vp.
The product itself has no known direct contra-indications at the present time. Use of the instrument is contra-indicated if in the opinion of a responsible
doctor such an application might endanger the patient, e.g. due to the patient’s general condition, or if the laparoscopic method is contra-indicated.
2. Use
a)
Use aseptic techniques when removing the product from the packaging.
b)
Only use the loop in combination with MetraLOOP shaft tubes. Functioning, safety instructions and application procedure:
Please refer to the instructions for use of the MetraLOOP instrument.
Meaning
Single use
Comply w ith operating
instruction
Date of manufacture
Use before
Manufacturer
Table 1
3. Safety information
a)
The product is no longer sterile and should not be used if the packaging has been opened or damaged. Do not re-sterilize!
b)
The product is intended for single use and may not be resterilized.
When using cutting current, the loop loses its elasticity and closes after entering the shaft.
Never reopen the loop, do not reuse!
c)
Do not use the product if the expiry date has been exceeded.
d)
Observe the Instructions for Use of the HF generator and the general notes on electrosurgery.
e)
Check the product for damages before use. Defective products must not be used.
4. Storage
Temperature: -20°C - +50°C; Relative humidity: 0 - 75 %, non-condensing; Air pressure: 500 - 1600 hPa
Protect products from direct sunlight when storing. It is recommended that products be stored in their original packaging before use.
.
5. Disposal
Always dispose medical products, packaging materials and accessories in accordance with applicable national regulations and statutes.
MODE D‘EMPLOI MetraLOOP anse de rechange, stérile REF 520-117, 520-118
Directive sur les produits médicaux
Ce produit est conforme à la directive 93/42 CEE sur les produits médicaux.
STÈRILE, à usage unique
Symboles sur l‘emballage
0123
1. Conditions prévues d’utilisation
Avec l'anse monopolaire MetraLOOP, Il est possible de procéder à une amputation de l'utérus dans le cadre d'une hystérectomie laparoscopique supracervicale.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de toute autre utilisation. Veuillez consulter également le mode d’emploi de l’instrument MetraLOOP.
La tension maximale autorisée est de 1 000 Vp.
Actuellement, aucune contre-indication concernant directement le produit n'est connue. L'utilisation de l'instrument est considérée contre-indiquée si, à
l'avis d'un médecin responsable, une telle utilisation engendrerait des dangers pour le patient, par exemple en raison de l'état général de ce dernier ou
si une méthode laparoscopique est contre-indiquée comme telle.
Sym bole/
Signification
Caractérisation
À usage unique
Observer strictement le
mode d’emploi
Date de production
Date de péremption
2. Utilisation
a)
Utilisez des techniques aseptiques lors du déballage du produit.
b)
L’anse est à utiliser uniquement avec les conduits MetraLOOP. Fonctionnement, consignes de sécurité et utilisation :
consulter le mode d’emploi de l’instrument MetraLOOP.
Fabricant
Tableau 1
3. Consignes de sécurité
a)
Si l’emballage est ouvert ou endommagé, le produit n'est plus stérile et ne peut plus être utilisé. Ne pas restériliser!
b)
Le produit est déterminé à usage unique et ne doit pas être restérilisé.
Si elle est utilisée avec un courant de coupe, l’anse perd son élasticité et le passage dans le conduit provoque sa fermeture.
L’anse ne doit être ni rouverte, ni réutilisée.
c)
Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
d)
Les instructions d’utilisation du générateur HF et les consignes générales sur les interventions électrochirurgicales sont à respecter.
e)
Le produit doit être vérifié a dommages avant l’utilisation. Ne pas utiliser pièces défectueuses.
4. Stockage
Température : -20 °C à +50 °C ; humidité relative de l’air : 0 – 75 %, sans condensation ; pression atmosphérique : 500 à 1600 hPa
Les produits stockés doivent être protégés de la lumière directe du soleil. Il est conseillé de stocker les produits dans leur emballage d’origine jusqu’à leur utilisation.
.
5. Mise au rebut
La mise au rebut des produits médicaux, du matériel d’emballage et des accessoires doit être effectuée dans le respect des règlements et des lois propres au pays
d’utilisation.
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Str. 4-10
72810 Gomaringen/Germany
Tel. (+49) 7072-6002-0 Fax (+49) 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com
MN031-511-S0
03/12
ISTRUZIONI PER I´USO MetraLOOP anse dei ricambio, sterile REF 520-117, 520-118
Direttiva sui prodotti medici
Questo prodotto è conforme alla direttiva 93/42 CEE sui prodotti medici.
STERILE, monuso
Simboli sulla confezione
0123
Sim bolo/
Contrassegno
1. Utilizzo corretto
Con l'ansa monopolare MetraLOOP è possibile rimuovere l'utero nell'ambito di una isterectomia laparoscopica sopracervicale.
Qualsiasi utilizzo di altro tipo esula dalla responsabilità del produttore. Vedere anche le istruzioni per l’uso dello strumento MetraLOOP.
La massima tensione consentita è 1.000 Vp.
Non sono note al momento controindicazioni che si riferiscono direttamente al prodotto. L'uso dello strumento è considerato controindicato, se secondo
il parere di un medico responsabile tale uso potrebbe causare un rischio per il paziente, per esempio, a causa delle condizioni generali del paziente, o
se il metodo laparoscopico è controindicato in quanto tale.
Significato
Uso singola
Rispettare le istruzioni
d’uso
Data di produzione
Data di scadenza
2. Modo d'uso
a)
Utilizzare delle tecniche asettiche durante l’estrazione del prodotto dalla confezione.
b)
Utilizzare l’ansa solo in combinazione con le aste tubolari MetraLOOP. Per il funzionamento, le avvertenze di sicurezza e le applicazioni:
vedere le istruzioni per l’uso dello strumento MetraLOOP.
Produttore
Tabella 1
3. Indicazioni di sicurezza
a)
Se la confezione è aperta o danneggiata il prodotto non è più sterile e non deve più essere utilizzato. Non risterilizzare!
b)
Il prodotto è monouso e non deve essere sterilizzato.
Se utilizzata con corrente di taglio l’ansa perde la propria elasticità e viene chiusa una volta inserita nell’asta.
Non riaprire l’ansa, non riutilizzarla!
c)
Non utilizzare più il prodotto se la data di scadenza è decorsa.
d)
Rispettare le istruzioni per l’uso del generatore HF e le avvertenze generali sugli interventi elettrochirurgici.
e)
Prima dell´uso il prodotto deve essere verificato in merito ad eventuali danni. Parti difettose non devono essere utilizzate.
4. Conservazione
Temperatura: -20°C - +50°C; umidità atmosferica relativa: 0 - 75%, senza condensa; pressione atmosferica: 500 - 1600 hPa
Durante la conservazione i prodotti devono essere protetti dai raggi diretti del sole. Si consiglia di conservare i prodotti nella confezione originale fino al loro uso.
.
5. Smaltimento
Lo smaltimento dei prodotti medicali, del materiale di imballaggio e degli accessori deve avvenire in conformità alle disposizioni e alle leggi vigenti nei paesi di utilizzo.
INSTRUCCIONES DE USO MetraLOOP asas de recambio, estéril REF 520-117, 520-118
Directiva de productos sanitarios
Este producto cumple la directiva 93/42/CEE relativa a productos sanitarios.
Estéril, de un solo usi
Símbolos en envase
Sim bolo/
Identificativo
0123
1. Uso correcto
Con el lazo monopolar MetraLOOP se puede resecar el útero como parte de un procedimiento de histerectomía laparoscópica supracervical.
Cualquier otro tipo de uso queda fuera de la responsabilidad del fabricante. Véanse también las instrucciones de uso del instrumento MetraLOOP.
La tensión máxima admisible es de 1.000 Vp.
No se conocen contraindicaciones que se relacionen directamente con el producto. El uso del instrumento se considera contraindicado, si en la opinión
de un médico responsable este tipo de aplicación supusiera un riesgo para el paciente, por ejemplo, p.ej., debido al estado general del paciente, o si el
método laparoscópico como tal estuviera contraindicado.
Significado
De un uso único
Seguir las
instrucciones de uso
Fecha de producción
Fecha de caducidad
2. Aplicación
a)
Emplee técnicas asépticas al extraer el producto del embalaje.
b)
Utilice el asa únicamente con las varillas tubulares MetraLOOP. Funcionamiento, indicaciones de seguridad y utilización:
véanse las instrucciones de uso del instrumento MetraLOOP.
Fabricante
Tabla 1
3. Indicaciones de seguridad
a)
Si el embalaje del producto está abierto o dañado, éste ya no será estéril y no podrá ser utilizado. ¡Éste no deberá reesterilizarse bajo ningún concepto!
b)
Producto destinado para el uso único, no debe ser re-esterilizado.
El asa puede perder su elasticidad con la corriente de corte y se cierra al pasarlo por la varilla.
No volver a abrir el asa, no reutilizarlo.
c)
Cuando se haya rebasado la fecha de caducidad, el producto ya no deberá utilizarse.
d)
Obsérvese las instrucciones de uso del generador HF y las indicaciones generales sobre las intervenciones electroquirúrgicas.
e)
Antes de usar, comprobar si el producto acusa daños. No utilizar piezas defectivas.
4. Almacenaje
Temperatura: -20 °C - +50 °C; humedad relativa del aire: 0 – 75 %, sin condensación; presión atmosférica: 500 – 1600 hPa
En caso de almacenar los productos, estos deberán protegerse de la insolación directa. Hasta su utilización se recomienda almace nar los productos en su embalaje
original.
.
5. Eliminación
La eliminación de productos médicos, el material de embalaje y los accesorios deberá efectuarse de acuerdo con la legislación y la normativa especí ca vigente en el país
de uso.
INSTRUKCJA OBSŁUGI KORZYSTANIA Z MetraLOOP pętle zapasowe, sterylna REF 520-117, 520-118
Dyrektywa o wyrobach medycznych
Niniejszy wyrób jest zgodny z wymogami Dyrektywy 93/42 EEC dla wyrobów medycznych.
STERYLNE, jednorazowego użytku
Symbole na opakowaniu
0123
1. Używanie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem
Za pomocą monopolarnej pętli MetraLOOP istnieje możliwość wydobycia macicy w ramach laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej.
Każde inne użytkowanie następuje poza odpowiedzialnością producenta. Patrz również instrukcja obsługi dla instrumentu MetraLOOP.
Maksymalne dopuszczalne napięcie wynosi 1000 Vp.
Przeciwwskazania, odnoszące się bezpośrednio do produktu, nie są obecnie znane. Przeciwwskazania do stosowania instrumentu będą miały miejsce
wówczas, gdy w opinii kompetentnego lekarza zastosowanie mogłoby wywoływać zagrożenie dla pacjenta, np. z uwagi na ogólny stan pacjenta lub gdy
istnieją przeciwwskazania dla metody laparoskopowej.
Sym bol/
Oznaczenie
Znaczenie
Jednarazow ego
użytku
Należy przestrzegać
instrukcji obsługi
Data producji
Ważne do
2. Wykorzystanie
a)
Przy wyjmowaniu wyrobu z opakowania należy zachować techniki aseptyczne.
b)
Używać pętelki wyłącznie w połączeniu z rurą trzonową MetraLOOP. Sposób funkcjonowania, wskazówki bezpieczeństwa oraz przebieg użycia:
patrz instrukcja obsługi dla instrumentu MetraLOOP.
Producent
Tabelą 1
3. Informacje o bezpieczeństwie
a)
W przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania produkt nie jest sterylny i nie może być więcej używany. Nie należy sterylizować ponownie!
b)
Produkt jednorazowego zastosowania. Zabrania się powtórnej sterylizacji.
Przy użyciu prądu tnącego pętelka traci swoja elastyczność i jest poprzez docieranie zamykana w trzonie.
Nie otwierać pętelki ponownie, nie używać ponownie!
c)
Nie korzystać z wyrobu po przekroczeniu jego terminu przydatności.
d)
Przestrzegać instrukcji użytkowania generatora HF oraz ogólnych wskazówek dotyczących zabiegów elektrochirurgicznych.
e)
Przed użyciem należy upewnić się, że produkt jest wolny od wad. Używanie uszkodzonych części jest niedozwolone.
4. Przechowywanie
Temperatura: -20°C - +50°C; Wilgotność względna: 0 - 75 %, brak kondensacji; Ciśnienie powietrza: 500 - 1600 hPa
Podczas przechowywania chronić produkt przed bezpośrednim światłem słonecznym. Zaleca się przechowywanie wyrobów w ich oryginalnym opakowaniu przed użyciem.
5. Utylizacja
Utylizację produktów medycznych, materiału opakowaniowego oraz akcesoriów należy przeprowadzić zgodnie z przepisami i ustawami obowiązującymi w danym kraju.
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Str. 4-10
72810 Gomaringen/Germany
Tel. (+49) 7072-6002-0 Fax (+49) 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com
MN031-511-S0
03/12