Philips Healthcare
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Therapeutic Care
FSN86100128
Febbraio 2014
URGENTE - Azione correttiva per dispositivo medico
Il monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx con sensore-guida per
RCP™ potrebbe fornire istruzioni errate per la rianimazione
cardiopolmonare
Gentile Cliente,
con la presente desideriamo informarLa di un'azione correttiva intrapresa da Philips Healthcare a causa di un
problema che potrebbe verificarsi durante l'utilizzo del monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx con il
sensore-guida per RCP.
La presente comunicazione ha lo scopo di segnalare quanto segue:
 la natura del problema e le condizioni in cui può verificarsi
 le misure da adottare da parte del cliente/utente per prevenire eventuali rischi per i pazienti
 l'azione correttiva pianificata da Philips per risolvere il problema
Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a
utilizzare la strumentazione in modo sicuro e corretto.
La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a
tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa
comunicazione.
Conservare una copia da allegare alle Istruzioni d'uso della strumentazione.
Quando HeartStart MRx viene utilizzato con il sensore-guida per RCP in modalità di defibrillazione, il sensore
potrebbe visualizzare erroneamente l'icona che indica di non toccare il paziente.
La invitiamo a consultare il documento allegato, Informazioni di sicurezza, in cui viene indicato come identificare
i dispositivi interessati e quali provvedimenti adottare. La invitiamo in particolare ad attenersi alle indicazioni
fornite nella sezione "MISURE DA ADOTTARE DA PARTE DEL CLIENTE/UTENTE" del presente avviso.
Philips sta intraprendendo un aggiornamento del software a titolo gratuito per i propri clienti. Un rappresentante
Philips Healthcare La contatterà per organizzare l'installazione dell'aggiornamento. La ringraziamo
anticipatamente per la pazienza che vorrà dimostrare; da parte nostra ci impegneremo a eseguire
l'aggiornamento quanto prima possibile.
La presente azione correttiva volontaria è stata inoltrata agli enti competenti.
Philips si scusa per eventuali inconvenienti causati. Per eventuali domande sulla presente notifica o per ulteriori
informazioni o assistenza, La invitiamo a rivolgersi al rappresentante Philips di zona:
<Bitte Kontaktinformationen einfügen>
Distinti saluti,
John Pardo
Director QA/RA, Emergency Care and Resuscitation
Philips Healthcare
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Febbraio 2014
URGENTE - Azione correttiva per dispositivo medico
Il monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx con sensore-guida per
RCP™ potrebbe fornire istruzioni errate per la rianimazione
cardiopolmonare
PRODOTTI
INTERESSA
TI
Prodotto: monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx, numeri di modello M3535A e
M3536A con sensore-guida per RCP™ opzione B08
NOTA: la presente azione correttiva riguarda solo le unità HeartStart MRx con
sensore-guida per RCP (opzione B08) installato.
Unità interessate: dispositivi MRx con sensore-guida per RCP opzione B08 e numero di
serie nell'intervallo compreso tra US00100253 e US00571587.
.
DESCRIZIONE
DEL
PROBLEMA
Quando HeartStart MRx è in modalità semiautomatica, il sensore-guida per RCP
visualizza l'icona che indica di non toccare il paziente durante il periodo di valutazione
dell'opportunità della scarica. Se l'utente continua a eseguire le compressioni toraciche
all'inizio di tale periodo, è possibile che la suddetta icona resti erroneamente visualizzata
sullo schermo dopo l'analisi o l'erogazione della scarica.
Quando HeartStart MRx è in modalità manuale, il sensore-guida per RCP visualizza l'icona
che indica di non toccare il paziente durante la fase di carica del dispositivo al livello di
energia selezionato. Se il medico continua a eseguire le compressioni toraciche durante la
fase di carica del dispositivo, la suddetta icona potrebbe restare erroneamente visualizzata
sullo schermo al termine dell'erogazione della scarica.
NOTA:
•La valutazione dell'opportunità e l'erogazione della scarica da parte di MRx continuano
a essere eseguite correttamente in tutte le modalità.
•Nella modalità semiautomatica, il monitor/defibrillatore MRx continua a valutare
l'opportunità della scarica ogni due minuti.
•A eccezione delle istruzioni relative al sensore-guida per RCP, tutte le indicazioni vocali
di MRx, incluse quelle di ripristino della RCP e di pausa per l'esecuzione dell'analisi,
funzionano come previsto.
RISCHI
CONNESSI
Il medico potrebbe seguire il comando del sensore-guida per RCP che indica di non
toccare il paziente e non riprendere tempestivamente le compressioni toraciche, con
conseguente ritardo nell'erogazione della RCP e possibile compromissione degli esiti
terapeutici.
COME
Il problema interessa i monitor/defibrillatori Philips HeartStart MRx con sensore-guida per
IDENTIFICARE I RCP.
PRODOTTI
INTERESSATI
I dispositivi con sensore-guida per RCP riportano il testo "B08" nel campo "OPT:"
dell'etichetta principale situata sul retro di HeartStart MRx nel vano batteria B. In
alternativa, il numero di parte "861444" è riportato nel campo "REF:" dell'etichetta
principale di aggiornamento situata sul retro di HeartStart MRx nel vano batteria A.
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URGENTE - Azione correttiva per dispositivo medico
Il monitor/defibrillatore Philips HeartStart MRx con sensore-guida per
RCP™ potrebbe fornire istruzioni errate per la rianimazione
cardiopolmonare
MISURE DA
ADOTTARE DA
PARTE DEL
CLIENTE/UTEN
TE
È possibile continuare a utilizzare il monitor/defibrillatore HeartStart MRx senza sensoreguida per RCP collegato.
PROGRAMMA
DI
INTERVENTO
PHILIPS
Philips ha intrapreso un'azione correttiva sulle unità coinvolte che prevede l'esecuzione di
un aggiornamento software gratuito ai clienti in possesso dei dispositivi interessati. Un
rappresentante Philips Healthcare contatterà i clienti in possesso dei dispositivi interessati
per organizzare l'installazione dell'aggiornamento del software.
ULTERIORI
INFORMAZIONI
E ASSISTENZA
Per ulteriori informazioni o per assistenza specifica sull'argomento, rivolgersi al
rappresentante Philips di zona:
Se si decide di utilizzare HeartStart MRx con il sensore-guida per RCP collegato e si nota
che quest'ultimo visualizza inaspettatamente l'icona con l'indicazione di non toccare il
paziente, seguire le indicazioni delle Istruzioni d'uso di MRx e rimuovere il sensore-guida
dal paziente, quindi proseguire la RCP in base al protocollo dell'istituto.
<Bitte Kontaktinformationen einfügen>