Gruppo di lavoro per la valutazione e il controllo di
qualità dei dispositivi di imaging digitale
DISPOSITIVI PER LA
VISUALIZZAZIONE DELLE IMMAGINI
IMPIEGATI PER LA REFERTAZIONE
LINEE GUIDA PER I
CONTROLLI DI QUALITÀ
Versione 1.0 - Febbraio 2001
Linee guida CQ Dispositivi per la v isualizzazione delle immagini
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Gruppo di lavoro per la valutazione e il controllo di
qualità dei dispositivi di imaging digitale
Componenti il Gruppo di Lavoro:
Stefania
Aimonetto
Ospedale Regionale
Aosta
Manuela
Bardaro
Fondazione Maugeri
Pavia
Giacomo
Belli
Ospedale Careggi
Firenze
Elisabetta
Bisi
Ospedale Policlinico
Parma
Giovanni
Borasi
Ospedale S.Maria Nuova
Reggio E.
Paola
Bregant
Ospedali Riuniti
Trieste
Elena
Calabri
Ospedale Policlinico
Parma
Andrea
Crespi
Ospedale S.Gerardo
Monza
Manlio
Del Corona
Libero Professionista
Milano
Barbara
Franzoni
Ospedale Policlinico
Modena
Mauro
Gambaccini
Università degli studi
Ferrara
Gisella
Gennaro
Ospedale Busonera
Padova
Cesare
Gori
Ospedale Careggi
Firenze
Markus
Haller
Ospedale Generale Regionale
Bolzano
Barbara
Lazzari
Ospedale Careggi
Firenze
Fabrizio
Levrero
Ospedale S.Martino
Genova
Andrea
Nitrosi
Ospedale S.Maria Nuova
Reggio E.
Raffaele
Novario
Ospedale di Circolo
Varese
Guido
Pedroli
Ospedale Cà Granda Niguarda
Milano
Luisa
Pierotti
Ospedale S. Orsola
Bologna
Alberto
Pilot
Ospedale S.Martino
Genova
Alberto
Pilot
Ospedale S. Martino
Genova
Sabina
Strocchi
Ospedale di Circolo
Varese
Alberto
Torresin
Ospedale Cà Granda Niguarda
Milano
Aldo
Valentini
Ospedale S. Chiara
Trento
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Coordinatore
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Gruppo di lavoro per la valutazione e il controllo di
qualità dei dispositivi di imaging digitale
Indice
Indice _________________________________________________________________________ 2
1. GENERALITÀ ______________________________________________________________ 4
1.1.
PREMESSA__________________________ ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO.
1.2.
GENERALITA' _______________________ ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO.
1.3.
DOCUMENTI TECNICI UTILIZZATI _________________________________________ 4
1.4.
PARAMETRI DA SOTTOPORRE A CONTROLLO ________________________________ 6
1.5.
TOLLERANZE SULLE FREQUENZE DI CONTROLLO ___________________________ 7
1.6.
DEFINIZIONI____________________________________________________________ 8
1.6.1.
1.6.2.
1.6.3.
1.6.4.
PROVE DI ACCETTAZIONE O DI COLLAUDO________________________________________ 8
PROVE DI VERIFICA O DI STATO__________________________________________________ 8
PROVE MANTENIMENTO O DI COSTANZA__________________________________________ 8
VALORE DI RIFERIMENTO _______________________________________________________ 8
2. CONDIZIONI DI ESECUZIONE DEI CONTROLLI ______________________________ 9
2.1.
PROCEDURE OPERATIVE ________________________________________________ 9
2.2.
AZIONI CORRETTIVE DA INTRAPRENDERE ________________________________ 9
2.3.
REGISTRAZIONE DEI DATI _______________________________________________ 9
2.4.
NORME TRANSITORIE ___________________________________________________ 9
3. PARAMETRI DA SOTTOPORRE A CONTROLLO_______________________________ 10
3.1.
PREMESSA _________________________ ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO.
3.2. DISPOSITIVI PER LA VISUALIZZAZIONE DELLE IMMAGINI IN BIANCO E NERO
(SISTEMI DI RIPRODUZIONE MULTIFORMATO) _________________________________ 11
3.2.1.
CALIBRAZIONE DEI DISPOSITIVI DI VISUALIZZAZIONE B/NERRORE. IL SEGNALIBRO
NON È DEFINITO.
3.2.2.
RIPRODUZIONE DELLA SCALA DEI GRIGI _________________________________________ 11
3.2.3.
UNIFORMITA' DI RIPRODUZIONE_________________________________________________ 11
3.2.4.
RISOLUZIONE SPAZIALE E RISOLUZIONE A BASSO CONTRASTO_____________________ 12
3.2.5.
STABILITÀ E ARTEFATTI DI IMMAGINE___________________________________________ 12
3.2.6.
GEOMETRIA DELL’IMMAGINE___________________________________________________ 13
3.2.7.
RAPPORTO DI FORMATO_________________ ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO.
3.2.8.
LUMINOSITÀ DELLO SCHERMO__________________________________________________ 14
3.3.
DISPOSITIVI PER LA VISUALIZZAZIONE DELLE IMMAGINI A COLORI________ 15
3.3.1.
3.3.2.
3.3.3.
3.3.4.
3.3.5.
3.3.6.
CONVERGENZA DEI COMPONENTI DI COLORE ____________________________________ 15
COSTANZA DELLA TINTA SULLA SCALA DEI GRIGI ________________________________ 15
ASSENZA DI ZONE COLORATE NON SIGNIFICATIVE________________________________ 16
BILANCIAMENTO DEL COLORE__________________________________________________ 16
ASSENZA DI PERMUTAZIONE DEL CANALE DI COLORE_____________________________ 17
RESA NEUTRA DEL CAMPIONE DI RISOLUZIONE___________________________________ 17
4. Allegato 1 _________________________________________________________________ 22
5. Allegato 2 ____________________________ ERRORE. IL SEGNALIBRO NON È DEFINITO.
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1. GENERALITÀ
I sistemi di riproduzione a monitor ("soft copy") impiegati nella fase di valutazione diagnostica di un
esame, devono poter riprodurre un’immagine di qualità adeguata.
Queste linee guida si riferiscono ai soli monitor utilizzati per la refertazione diagnostica e mirano
all'ottenimento di uno standard di qualità dell'immagine adeguato e al mantenimento di tale standard nel
tempo.
Il documento che segue definisce la tipologia dei controlli da effettuare sui parametri fondamentali del
sistema per valutarne il livello qualitativo nonché i metodi per verificare che i valori di tali parametri
permangano, nel tempo, all’interno dei limiti stabiliti.
A corredo delle linee guida sono riportati:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
i riferimenti ai documenti tecnici utilizzati;
la descrizione dei fantocci di riferimento
specifiche degli apparecchi di misura
i parametri da controllare, i rispettivi valori di riferimento e le relative tolleranze con preciso riferimento
alle norme specifiche;
le procedure operative da seguire per la misurazione di ogni parametro;
la periodicità dei controlli.
1.1. DOCUMENTI TECNICI UTILIZZATI
Il Manuale è stato predisposto sulla base dei seguenti documenti:
i
“Recommended Practice”, Society of Motion Picture and Television Engineers (SMPTE), SMPTE
Journal n.95, 693-695,1986
ii
"Multiformat video and laser cameras: history, design considerations, acceptance testing, and quality
control. Report of AAPM Diagnostic X-Ray Imaging Committee Task Group No. 1", Gray J. L., Anderson
W. F., Shaw C. C., Shepard S. J., Zeremba L. A., Med. Phys. 20 (2), Pt. 1, Mar/Apr 1993
iii
CEI EN 61223-2-5
iv
CEI EN 61223-2-4
v
Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n.187
vi “Acceptance Testing and Quality Control of Photostimulable Storage Phosphor Imaging Systems”
dell’American Association of Phyicists in Medicine – Draft Document AAPM Task Group 10, August
1998; versione 4.1.
1.2. FANTOCCI DI RIFERIMENTO
La maggior parte dei test di seguito illustrati può essere realizzata utilizzando un fantoccio SMPTE: per tale
motivo è essenziale avvalersi della stretta collaborazione con le ditte produttrici al fine di ottenere la fornitura
di tali fantocci specificatamente dedicati alle apparecchiature in esame.
L'immagine di prova (o una serie di immagini di prova) di un campione di prova generato in modo digitale o
elettronicamente deve essere fornita dei parametri di visualizzazione predefiniti.
In generale la dimensione del campione di prova, in pixel, deve essere identica alla dimensione di una tipica
immagine clinica.
Le immagini di prova devono permettere la verifica dei seguenti parametri funzionali:
1.
2.
3.
4.
riproduzione della scala dei grigi;
risoluzione spaziale e risoluzione a basso contrasto;
geometria;
aspetti legati al colore.
Per verificare la qualità di immagini cliniche è possibile utilizzare una immagine clinica di riferimento.
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Campione di prova della riproduzione della scala dei grigi
l'immagine di prova utilizzata deve fornire una scala di grigi da 16 a 32 livelli di intensità ugualmente
intervallati misurati sulla scala digitale della sorgente d'ingresso dell'immagine utilizzante la gamma dinamica
completa. E' possibile utilizzare un ridotto numero di 11 livelli di grigio ugualmente intervallati, posto che
siano aggiunti due livelli supplementari corrispondenti a una semigraduazione, al primo e all'ultimo livello.
Ogni segmento della scala dei grigi deve presentare un'altezza non inferiore a 1/16 dell'altezza
dell'immagine.
Devono essere inoltre presenti due quadrati aggiuntivi rappresentanti il valore massimo e il valore minimo.
La dimensione di ciascuno dei quadrati deve essere tra 1/8 e 1/4 dell'altezza dell'immagine.
1
Campione di prova della risoluzione spaziale e della risoluzione a basso contrasto
l campioni a barre verticali e orizzontali di elevato contrasto devono essere disposti in cinque posizioni (a
quattro angoli e al centro. La modulazione del campione deve essere del 100%.
I campioni a barre di basso contrasto con una modulazione tra il 25 e il 6,25%, disposti simmetricamente a
circa il 50% del valore massimo, misurato sulla scala digitale della sorgente di ingresso dell'immagine.
dovrebbero essere inoltre disposti al centro del campione di prova.
Tutti i campioni devono avere la più elevata frequenza possibile per esempio un’alternanza di un pixel
bianco e uno nero.
Campione di prova per la geometria
La valutazione della geometria dell'immagine si ottiene sovrapponendo un campione a reticolo. Il campione
a reticolo deve avere da 11 a 17 linee (di preferenza dispari) su tutta l'altezza del campione di prova. le linee
in orizzontale e in verticale devono avere uno spessore di 2 pixel ad una modulazione del 100% per
permettere una chiara visibilità su di un fondo uniforme.
Il fondo deve apparire al 50% del livello medio dell'immagine, misurato sulla scala digitale della sorgente di
ingresso, dell'immagine, fornendo un'apparenza grigia uniforme.
Un bordo riconoscibile dovrebbe essere posto sul contorno del campione di prova per permettere di rilevare
facilmente la distorsione e la struttura. Si agisce allo stesso modo con una circonferenza inscritta nei bordi
del campione di prova.
Nota - Il campione per i bordi è destinato a:
- identificare i confini dell'immagine
- identificare un possibile spostamento o rotazione dell'immagine
- assicurare che l'intera immagine sia visibile e non troncata.
OSSERVAZIONE: Tutte le caratteristiche di base sono realizzate nel fantoccio SMPTE (Allegato 1).
Campione di prova del colore
Con “Campione del colore” si intendono test specifici del colore forniti dalle Ditte Costruttrici.
Si deve creare un campione di prova, composto da tre aree, di colore differente, di preferenza rosso, blu e
verde su un fondo d'intensità pari al 50% del valore di picco.
1.3. SPECIFICHE DEGLI STRUMENTI DI MISURA
Misuratore di luminosità
Al fine di realizzare i controlli di seguito descritti è opportuno utilizzare un misuratore di luminosità del tipo a
visione riflessa con una precisione di ±10% che deve essere utilizzato per verificare la costanza della
2
2
luminosità dello schermo visualizzatore. Il campo di misura deve trovarsi tra 0,1 cd/m e 500 cd/m mentre
1
Alla massima frequenza, le barre orizzontali bianche e nere sembrano oscillare sul display in tempo reale. Ciò è dovuto al sistema video che
utilizza un modo di visualizzazione .interallacciato L'utilizzatore non dovrebbe però considerarlo un problema in quanto ciò è inerente al progetto del
sistema
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l'angolo di misura all'apertura del misuratore dovrebbe essere di 1° e comunque non deve superare 5°.
1.4. PARAMETRI DA SOTTOPORRE A CONTROLLO
Si verificano i seguenti parametri nei dispositivi per la visualizzazione delle immagini in bianco e nero
1.
2.
3.
4.
5.
Luminosità dello schermo
Riproduzione della scala dei grigi
Risoluzione spaziale e risoluzione a basso contrasto
Stabilità dell’immagine e artefatti
Geometria dell'immagine e rapporto di formato
Si verificano inoltre i seguenti parametri nei dispositivi per la visualizzazione delle immagini a colori
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Convergenza dei componenti di colore
Costanza della tinta sulla scala dei grigi
Assenza di zone colorate non significative
Bilanciamento del colore
Assenza di permutazione del canale di colore
Resa neutra del campione di risoluzione
Nella tabella 1 e 2 sono riportati i parametri da sottoporre a controllo, la tipologia di controlli da
effettuare su tali parametri, la frequenza di esecuzione dei controlli di costanza, le norme utilizzate, le
tolleranze ammesse.
I parametri riportati rappresentano la totalità dei controlli effettuabili su questo tipo di apparecchi; in
base alle caratteristiche tecniche di ogni singola apparecchiatura, del carico di lavoro, dei risultati dei
controlli di costanza, nei controlli di stato potranno essere sottoposti a verifica tutti o solo una parte dei
parametri riportati, sufficienti comunque a formulare un motivato giudizio di merito.
Tabella 1: Parametri da sottoporre a controllo dispositivi per la visualizzazione delle immagini in b/n
DISPOSITIVI PER LA VISUALIZZAZIONE DELLE IMMAGINI IN BIANCO E NERO
Parametri
Accett.
Stato
Costanza
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Giornaliera
x
x
x
Giornaliera
x
x
x
Giornaliera
Geometria
x
x
x
Rapporto di formato
x
x
Costanza delle
condizioni di esame
x
x
Riproduzione della
scala dei grigi
Uniformità di
riproduzione
Risoluzione spaziale
Risoluzione a basso
contrasto
Stabilità e artefatti di
immagine
Frequenza
Tolleranza
Unità
Giornaliera (QL)
Trimestrale (QT)
Giornaliera (QL)
Trimestrale (QT)
Nero: R < ± 25%
Bianco: R < ± 20%
cd/m
2
< ± 25%
cd/m
2
Giornaliera (QL)
Trimestrale (QT)
R < ± 5%
mm
x
Trimestrale
1 ± 2%
x
Trimestrale
R <+25%
cd/m
2
R = valore di riferimento; QL = verifica qualitativa; QT verifica quantitativa.
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Tabella 2: Parametri da sottoporre a controllo nei dispositivi per la visualizzazione delle immagini a colori
DISPOSITIVI PER LA VISUALIZZAZIONE DELLE IMMAGINI A COLORI
Parametri
Convergenza dei componenti
di colore
Costanza della tinta sulla scala
dei grigi
Assenza di zone colorate non
significative
Bilanciamento del colore
Assenza di permutazione del
canale di colore
Resa neutra del campione di
risoluzione
Accettaz.
Stato
Costanza
Frequenza
Tolleranza
x
x
x
Giornaliera
Nessuna
x
x
x
Giornaliera
Nessuna
x
x
x
Giornaliera
Nessuna
x
x
x
Giornaliera
Nessuna
x
x
x
Giornaliera
Nessuna
x
x
x
Giornaliera
Nessuna
1.5. FREQUENZE DI CONTROLLO
Le frequenze indicate per i controlli di costanza sono quelle consigliate dal Gruppo di lavoro, ma
possono essere modificate in funzione delle singole realtà operative.
In particolare i controlli previsti con frequenza giornaliera si intendono effettuati direttamente
dall’utilizzatore e non sono necessariamente oggetto di registrazione.
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1.6. DEFINIZIONI
1.6.1. PROVE DI ACCETTAZIONE O DI COLLAUDO
Con prova di accettazione o di collaudo si intende la verifica della conformità dell’apparecchio alle
caratteristiche dichiarate dal costruttore e/o alle specifiche definite nel contratto di acquisizione.
Viene effettuata nei seguenti casi:
• installazione di nuova apparecchiatura;
• modifiche o sostituzioni importanti sull’apparecchiatura.
1.6.2. PROVE DI VERIFICA O DI STATO
Con prova di verifica o di stato si intende la misura dei parametri fondamentali dell’apparecchiatura al
fine di determinarne il valore ad un determinato momento.
Viene effettuata nei seguenti casi:
• modifica della regolazione di importanti parametri funzionali dell’apparecchiatura;
• variazione nell’utilizzo dell’apparecchiatura in relazione agli esami da effettuare;
• esito negativo dei controlli di costanza (nel caso di superamento di prefissati valori limite).
1.6.3. PROVE MANTENIMENTO O DI COSTANZA
Con prova di mantenimento o di costanza si intende la misura dei parametri che permettono di
assicurare che la prestazione funzionale dell’apparecchio sia conforme ai criteri stabiliti.
Viene effettuata nei seguenti casi:
• periodicamente per verificare che l’apparecchio risponda ai criteri di buon funzionamento stabiliti;
• in caso di intervento di manutenzione, ove l’intervento effettuato possa aver comportato variazioni
nel comportamento dell’apparecchio;
• in caso di supposto malfunzionamento dell’apparecchio.
1.6.4. VALORE DI RIFERIMENTO
I valori di riferimento delle prove di mantenimento o di costanza sono fissati dalle prove di stato.
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2. CONDIZIONI DI ESECUZIONE DEI CONTROLLI
2.1. PROCEDURE OPERATIVE
Le istruzioni dettagliate relative alle modalità operative d’esecuzione dei controlli previsti dalle presenti
linee guida, per ogni tipologia di apparecchiatura e/o per ogni singola macchina, sono riportate nei
documenti denominati “Modalità Operative di esecuzione dei controlli di qualità sui dispositivi di
visualizzazione delle immagini impiegati per la refertazione" non compresi in questo manuale. Le
impostazioni dei parametri operativi corrispondono a quelle specificate nel manuale operativo in dotazione
all’apparecchio in esame e sono riportate sul registro nella prova di costanza iniziale o prova di stato.
La periodicità dei controlli qui proposta può subire variazioni che tengano nel dovuto conto le modalità
di utilizzo dell’apparecchiatura.
2.2. AZIONI CORRETTIVE DA INTRAPRENDERE
Se i risultati ottenuti indicano che l’apparecchio non rientra nelle tolleranze previste è comunque
necessario ripetere le misure. Verranno intraprese graduali azioni correttive:
1.
Se i risultati indicano che l’apparecchio è solo marginalmente al di fuori delle tolleranze previste esso
potrebbe essere comunque utilizzato per la refertazione:
Ø Si attenderà il risultato del successivo controllo di costanza
Ø Si valuterà la necessità di aumentare la frequenza dei controlli di costanza
Ø I risultati negativi saranno registrati per l’utilizzo durante gli interventi di manutenzione.
2.
Se l’apparecchio ha una storia di malfunzionamenti dovrà essere effettuato un controllo di stato;
successivamente, se necessario, dovranno essere eseguite le seguenti operazioni:
Ø Modificare le tolleranze di accettazione
Ø limitare l’utilizzo dell’apparecchio ai soli esami per i quali è assicurato un funzionamento corretto
Ø Richiedere un intervento della ditta manutentrice
Ø Dichiarare l’apparecchiatura da sostituire
3.
Se
Ø
Ø
Ø
complessivamente i risultati non rientrano entro le tolleranze previste si dovrà:
Effettuare un test di stato
Valutare quali interventi sono necessari ed immediati
Decidere se deve essere sospeso l’utilizzo dell’apparecchio.
2.3. REGISTRAZIONE DEI DATI
I risultati dei controlli vengono registrati.
2.4. NORME TRANSITORIE
Per la durata di dodici mesi dall’inizio dell’applicazione del presente documento il tipo e la frequenza
delle prove di costanza potrà avvenire con modalità e con cadenza differenti da quelle riportata in tabella 1
allo scopo di consentire una graduale trasformazione dell’organizzazione dei reparti al fine di inserire tra le
attività svolte abitudinariamente anche l’esecuzione dei controlli di costanza.
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3. PARAMETRI DA SOTTOPORRE A CONTROLLO
3.1. CONDIZIONI DI RIFERIMENTO
Il dispositivo per la visualizzazione delle immagini controllato deve essere stato acceso almeno 30 minuti
prima dell'inizio dei controlli o per un tempo sufficiente per assicurarne la stabilità. L'esecuzione dei controlli
deve essere effettuata sempre nelle medesime condizioni operative e deve tenere conto del contesto
operativo (ad esempio, distanza dal monitor e condizioni di illuminazione della stanza cfr. allegato 2) e della
presenza di sorgenti perturbative (es. campi magnetici anche di debole intensità).
In generale se il monitor in esame è utilizzato per immagini prodotte da più modalità distinte, le scale dei
grigi (Look Up Table – LUT) impostate devono permettere l'ottenimento di immagini per uso clinico e
diagnostico sia per connessioni digitali dirette che DICOM.
La selezione di finestra e livello opportuni è pre-requisito essenziale all'esecuzione di ogni valutazione.
In ogni caso le condizioni di illuminazione della stanza devono essere mantenute tali da non pregiudicare
l’utilizzo del/i monitor.
Prima di controllare qualsiasi sistema video è necessario assicurarne la perfetta calibrazione. Se il sistema è
dotato di un sistema di autocalibrazione prima di effettuare i test di seguito elencati è necessario eseguire la
procedura di calibrazione indicata dal costruttore.
In mancanza di strumenti automatici di calibrazione è consigliato seguire la procedura seguente al fine di
ottenere condizioni operative ripetibili.
ESEMPIO DI PROCEDURA DI CALIBRAZIONE MANUALE
Strumentazione necessaria:
immagine digitale test tipo SMPTE o fantoccio equivalente
Procedura:
Selezionare finestra e livello opportuni; Selezionare una finestra di visualizzazione di
dimensione almeno uguale (o maggiore) del range numerico dell'immagine fantoccio. Se la
regolazione del livello è "center-type" selezionare livello pari al centro della finestra di
visualizzazione. Se la regolazione del livello è "threshold-type", il livello deve essere posto
uguale al limite superiore o inferiore della finestra di visualizzazione.
Azzerare contrasto e luminosità ruotando in senso antiorario il selettore per la regolazione
fino a fine corsa.
Ruotare in senso orario il selettore per la regolazione della luminosità fino a che la griglia
75% sia appena visibile. Regolare quindi il contrasto fino a che l'inserto 95% sia visibile
senza imperfezioni, infrazioni o screziature della griglia 75% o dei caratteri alfanumerici
eventualmente presenti.
Regolare posizione orizzontale e verticale, zoom e inclinazione in modo da centrare il
fantoccio sullo schermo. Regolare la geometria del monitor in modo da evitare geometrie
tipo cuscino, trapezio, cuscino bilancia, ecc….
Condizioni da riprodurre:
Se si sta utilizzando un fantoccio tipo SMPTE:
ü l'immagine deve essere centrata sullo schermo (bordo periferico 75%);
ü Deve essere visibile senza distorsioni la griglia 75%;
ü Lo sfondo 50% deve essere uniforme;
ü devono essere visibili contemporaneamente le zone 0% - 5% e 95% – 100%;
ü devono essere visibili le sezioni risoluzione alto e basso contrasto;
ü le prove da stress devono dare esito positivo.
Nel caso il fantoccio utilizzato non sia SMPTE verificare la corrispondenza ai criteri indicati
dal fornitore del test.
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3.2. DISPOSITIVI PER LA VISUALIZZAZIONE DELLE IMMAGINI IN BIANCO E
NERO (SISTEMI DI RIPRODUZIONE MULTIFORMATO)
3.2.1. RIPRODUZIONE DELLA SCALA DEI GRIGI
3.2.1.1.
Norma di riferimento
i, iii
3.2.1.2.
Strumentazione
Ø
Ø
3.2.1.3.
Fantoccio SMPTE o equivalente;
misuratore di luminosità.
Procedura
Impostare a monitor una finestra di contrasto adeguato (cfr. par.
3.1). Identificare i livelli di grigio che si possono distinguere nella
scala dei grigi.
3.2.1.4.
Valutazione dei dati
Valutare il numero di livelli del segnale, distintamente percepibili,
della scala di livello (verifica qualitativa).
Registrare il valore della luminosità degli inserti con livello di segnale
dallo 0% al 100%. Valutare "contrasto al piede" CP, "contrasto
medio" CM e "contrasto alla spalla" CS (verifica quantitativa).
3.2.1.5.
Criteri da applicare
Qualitativamente il numero di livelli di segnale distintamente
percepibili sulla scala di livello non deve differire dal valore di
riferimento di più di una unità.
Quantitativamente:
Ø la deviazione della luminosità nel riquadro nero (0%), dal valore
di riferimento non deve essere maggiore di + 25%.
Ø la deviazione della luminosità nel riquadro bianco (100%), dal
valore di riferimento non deve essere maggiore di + 20%.
Ø i valori del "contrasto al piede" CP, del "contrasto medio" CM e
del "contrasto alla spalla" CS non dovrebbero differire dal valore
di riferimento di più del 10% e comunque non oltre il 20%.
3.2.1.6.
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA (solo verifica
qualitativa della scala dei grigi); TRIMESTRALE anche verifica
quantitativa.
3.2.2. UNIFORMITA' DI RIPRODUZIONE
3.2.2.1.
Norma di riferimento
i
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3.2.2.2.
Strumentazione
Ø
Ø
3.2.2.3.
fantoccio SMPTE o equivalente;
misuratore di luminosità.
Procedura
Impostare a monitor una finestra di contrasto adeguato (par. 3.1).
3.2.2.4.
Valutazione dei dati
Qualitativamente verificare la uniformità visiva dello sfondo 50%.
Quantitativamente registrare il valore della luminosità degli inserti
50% in prossimità delle 4 posizioni cardinali e al centro del fantoccio.
3.2.2.5.
Criteri da applicare
Qualitativamente lo sfondo al 50% deve essere uniforme.
Quantitativamente la deviazione del valore di luminosità tra gli inserti
ai bordi e al centro non dovrebbe differire dal valore di riferimento di
+ 25%.
3.2.2.6.
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA (analisi qualitativa).
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE (analisi
quantitativa).
3.2.3. RISOLUZIONE SPAZIALE E RISOLUZIONE A BASSO CONTRASTO
3.2.3.1.
Norma di riferimento
i, iii
3.2.3.2.
Strumentazione
Ø
3.2.3.3.
fantoccio SMPTE o equivalente;
Procedura
Visualizzare il campione di prova sullo schermo impostando
correttamente finestra e livello di visualizzazione (par. 3.1). Esaminare
i dettagli dei campioni di prova a barre.
3.2.3.4.
Valutazione dei dati
Osservare l’immagine sullo schermo e valutare il numero di settori
visibili per le sezioni risoluzione spaziale e risoluzione di contrasto.
3.2.3.5.
Criteri da applicare
I risultati della verifica della risoluzione spaziale e della risoluzione a
basso contrasto non devono deviare significativamente rispetto ai
valori di riferimento.
3.2.3.6.
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA
3.2.4. STABILITÀ E ARTEFATTI DI IMMAGINE
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3.2.4.1.
Norma di riferimento
i, iii
3.2.4.2.
Strumentazione
Ø
Ø
3.2.4.3.
fantoccio SMPTE o equivalente;
misuratore di luminosità.
Procedura
Visualizzare il campione di prova sullo schermo e impostare
correttamente finestra e livello (par. 3.1).
3.2.4.4.
Valutazione dei dati
Analizzare visivamente la stabilità dell’immagine e verificare l’assenza
nel tempo di fenomeni quali sfarfallio, scorretto interalacciamento,
movimenti orizzontali o verticali e distorsione geometrica.
3.2.4.5.
Criteri da applicare
Ad una analisi visiva l'immagine deve apparire stabile e devono
essere assenti scintillio, scorretto interalacciamento, movimenti
orizzontali o verticali e distorsione geometrica nel tempo.
3.2.4.6.
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA
3.2.5. GEOMETRIA DELL’IMMAGINE E RAPPORTO DI FORMATO
3.2.5.1.
Norma di riferimento
iii, iv
3.2.5.2.
Strumentazione
Ø
Ø
3.2.5.3.
fantoccio SMPTE o equivalente;
regolo di misura.
Procedura
Visualizzare il campione di prova sullo schermo e impostare
correttamente finestra e livello (par. 3.1).
Regolare posizione orizzontale e verticale, zoom e inclinazione in
modo da centrare il fantoccio sullo schermo. Regolare la geometria
del monitor in modo da evitare distorsioni tipo “cuscino”, “trapezio”,
ecc…
3.2.5.4.
Valutazione dei dati
Qualitativamente verificare la distorsione geometrica dell'immagine.
Quantitativamente valutare la distanza tra gli angoli del bordo 75% e
sulle mediane.
3.2.5.5.
Criteri da applicare
Qualitativamente ad un'analisi visiva l'immagine non deve presentare
distorsioni geometriche.
Quantitativamente le lunghezze misurate durante le prove di costanza
non devono differire di più del 5% dalle corrispondenti lunghezze
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qualità dei dispositivi di imaging digitale
registrate come valori di riferimento. Il rapporto di formato non deve
differire di più del 2% dal valore di riferimento.
3.2.5.6.
Controllo e periodicità
Test
Test
Test
Test
di accettazione.
di stato.
di costanza con frequenza GIORNALIERA (analisi qualitativa).
di costanza con frequenza TRIMESTRALE (analisi quantitativa).
3.2.6. COSTANZA DI CONDIZIONI DI ESAME
Questo controllo prevede la misura della luminosità dello schermo prodotta dall'illuminazione dell'ambiente e
l'osservazione visiva dello schermo per rilevare la presenza di riflessioni.
3.2.6.1.
Norma di riferimento
iii
3.2.6.2.
Strumentazione
Ø
3.2.6.3.
misuratore di luminosità;
Procedura
Posizionare il misuratore di luminosità nella posizione abituale
dell’osservatore con il dispositivo per la visualizzazione delle
immagini disinserito.
Rilevare la presenza di macchie luminose riflesse sullo schermo.
Rilevare le sorgenti luminose nel campo visuale dell’utilizzatore.
3.2.6.4.
Valutazione dei dati
I valori misurati della luminosità del dispositivo disinserito devono
essere confrontati con i valori di riferimento stabiliti. Se si
osservano sorgenti luminose aggiuntive o macchie luminose
riflesse determinarne l’origine.
3.2.6.5.
Criteri da applicare
La deviazione della luminosità dello schermo dal valore di
riferimento non deve essere maggiore di + 25%.
3.2.6.6.
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza TRIMESTRALE.
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3.3. DISPOSITIVI PER LA VISUALIZZAZIONE DELLE IMMAGINI A COLORI
In questo sezione vengono presi in considerazione esclusivamente i dispositivi di visualizzazione delle
immagini degli apparecchi di diagnostica a ultrasuoni.
3.3.1. CONVERGENZA DEI COMPONENTI DI COLORE
3.3.1.1.
Norma di riferimento
i, iii
3.3.1.2.
Strumentazione
Ø
3.3.1.3.
Fantoccio SMPTE o equivalente
Procedura
Visualizzare il campione di prova sullo schermo e impostare la finestra
di contrasto utilizzata per i controlli di qualità.
Esaminare visivamente il campione a reticolo facendo particolare
attenzione alla possibile presenza di linee colorate non sovraimposte
alle linee bianche verticali e orizzontali.
3.3.1.4.
Valutazione dei dati
Osservare le variazioni tra i risultati attuali e quelli precedenti.
3.3.1.5.
Criteri da applicare
I risultati delle prove di costanza
significativamente dal valore di riferimento.
3.3.1.6.
non
devono
deviare
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA.
3.3.2. COSTANZA DELLA TINTA SULLA SCALA DEI GRIGI
3.3.2.1.
Norma di riferimento
i, iii
3.3.2.2.
Strumentazione
Ø
3.3.2.3.
Fantoccio SMPTE o equivalente;
Procedura
Visualizzare il campione di prova sullo schermo e impostare la finestra
di contrasto utilizzata per i controlli di qualità. Esaminare visivamente
la scala dei grigi facendo particolare attenzione alla possibile
differenza di tinta lungo tale scala.
3.3.2.4.
Valutazione dei dati
Confrontare i risultati ottenuti con i valori assunti come riferimento.
3.3.2.5.
Criteri da applicare
I risultati delle prove di costanza
significativamente dal valore di riferimento.
Linee guida CQ Dispositivi per la v isualizzazione delle immagini
non
devono
deviare
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3.3.2.6.
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA.
3.3.3. ASSENZA DI ZONE COLORATE NON SIGNIFICATIVE
3.3.3.1.
Norma di riferimento
i, iii
3.3.3.2.
Strumentazione
Ø
3.3.3.3.
Fantoccio SMPTE o equivalente
Procedura
Visualizzare il campione di prova sullo schermo e impostare la finestra
di contrasto utilizzata per i controlli di qualità.
Esaminare visivamente il campione a reticolo, il campione della
risoluzione spaziale e della risoluzione a basso contrasto facendo
particolare attenzione alla possibile presenza di aree colorate sul
fondo uniforme (grigio).
3.3.3.4.
Valutazione dei dati
Confrontare i risultati ottenuti con i valori assunti come riferimento.
3.3.3.5.
Criteri da applicare
I risultati delle prove di costanza
significativamente dal valore di riferimento.
3.3.3.6.
non
devono
deviare
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA.
3.3.4. BILANCIAMENTO DEL COLORE
3.3.4.1.
Norma di riferimento
i, iii
3.3.4.2.
Strumentazione
Ø
3.3.4.3.
Fantoccio SMPTE o equivalente; test del colore
Procedura
Ponendosi sempre nelle identiche condizione di luce ambientale
visualizzare i campioni di prova sullo schermo e impostare la finestra
di contrasto utilizzata per i controlli di qualità. Esaminare visivamente
una per volta le immagini facendo particolare attenzione alla tinta di
colore generale dell’immagine.
3.3.4.4.
Valutazione dei dati
Confrontare i risultati ottenuti con i valori assunti come riferimento.
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3.3.4.5.
Criteri da applicare
I risultati delle prove di costanza
significativamente dal valore di riferimento.
3.3.4.6.
non
devono
deviare
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA.
3.3.5. ASSENZA DI PERMUTAZIONE DEL CANALE DI COLORE
3.3.5.1.
Norma di riferimento
i, iii.
3.3.5.2.
Strumentazione
Ø
3.3.5.3.
Fantoccio SMPTE o equivalente; test del colore.
Procedura
Ponendosi sempre nelle identiche condizione di luce ambientale
visualizzare i campioni di prova sullo schermo e impostare la finestra
di contrasto utilizzata per i controlli di qualità. Esaminare visivamente
una per volta le immagini facendo particolare attenzione ai colori e
alle posizioni relative
3.3.5.4.
Valutazione dei dati
Confrontare i risultati ottenuti con i valori assunti come riferimento.
3.3.5.5.
Criteri da applicare
I risultati delle prove di costanza
significativamente dal valore di riferimento.
3.3.5.6.
non
devono
deviare
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA.
3.3.6. RESA NEUTRA DEL CAMPIONE DI RISOLUZIONE
3.3.6.1.
Norma di riferimento
i, iii
3.3.6.2.
Strumentazione
Ø
3.3.6.3.
Fantoccio SMPTE o equivalente
Procedura
Visualizzare i campioni di prova sullo schermo e impostare la finestra
di contrasto utilizzata per i controlli di qualità. Esaminare visivamente
il campione di risoluzione spaziale e di risoluzione a basso contrasto
facendo particolare attenzione alla possibile presenza di colore(i) nel
campione di risoluzione.
3.3.6.4.
Valutazione dei dati
Confrontare i risultati ottenuti con i valori assunti come riferimento.
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qualità dei dispositivi di imaging digitale
3.3.6.5.
Criteri da applicare
I risultati delle prove di costanza
significativamente dal valore di riferimento.
3.3.6.6.
non
devono
deviare
Controllo e periodicità
Test di accettazione
Test di stato
Test di costanza con frequenza GIORNALIERA.
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Definizioni operative
Rapporto di formato
Rapporto delle distanze tra gli angoli del bordo 75% in direzione verticale e orizzontale.
Contrasto
"contrasto al piede" CP
lux (0%) − lux (10%)
lux (0%) + lux (10%)
CP = 2 ⋅
"contrasto medio" CM
CM = 2 ⋅
lux ( 40%) − lux ( 60%)
lux ( 40%) + lux ( 60%)
"contrasto alla spalla" CS
CS = 2 ⋅
lux (90%) − lux (100%)
lux (90%) + lux(100%)
dove per lux(XX%) si intende la luminanza misurata in corrispondenza del livello di segnale XX%
Grandezze e unità fotometriche
Nel campo della fotometria esistono due scale metriche distinte, una radiometrica, tendente a definire le
varie grandezze in termini energetici, l'altra, fotometrica, che tende invece a definirle in termini di una
quantità di luce convenzionale, tenendo conto della sensibilità dell'occhio umano e della relativa curva di
visibilità.
Scala radiometrica
Energia raggiante W
Si definisce energia raggiante W la quantità di energia emessa, ricevuta o trasportata per irraggiamento;
sua unità di misura nel sistema SI è il joule.
Flusso raggiante Φ
Si definisce flusso raggiante Φ, la quantità di energia emessa, ricevuta o trasportata per irraggiamento
nell'unità di tempo; perciò :
Φ=
dW
dt
l'unità di misura del flusso raggiante, che nel SI coincide dimensionalmente con una potenza, è il watt.
Intensità energetica I
Si definisce intensità energetica I, il flusso trasportato in una data direzione nell'angolo solido unitario,
ovvero :
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I =
dΦ d 2W
=
dΩ dtdΩ
l'unità di misura nel SI di I è il watt allo steradiante (W/sr)
Radianza L
Si definisce radianza di una superficie emittente, L, l'intensità della radiazione emessa dall'unità di
superficie in una data direzione, ovvero:
L=
dI
dA
2
l'unità di misura SI di L è il watt allo steradiante al metro quadrato [W/(srm )].
Irradiamento E
Si definisce irradiamento di una data superficie, E, la quantità di energia incidente sull'unità di superficie
nell'unità di tempo, ovvero :
E=
d 2W dΦ
=
dAdt dA
2
l'unità di misura nel SI di E è il watt al metro quadrato (W/m ).
Scala fotometrica
La scala fotometrica è basata sul concetto di qualità di luce convenzionale, anziché su quello di energia. Ciò
implica la necessità di introdurre un campione di una grandezza fotometrica che tenga conto delle
caratteristiche di sensibilità dell'occhio umano. Tale campione è quello di intensità luminosa. L'unità di
misura dell'intensità luminosa è la candela (cd) assunta come una delle sette unità fondamentali del Sistema
Internazionale.
La candela è l'intensità luminosa, in una data direzione, di una sorgente che emette una radiazione
12
monocromatica di frequenza pari a 540 x10 Hz e la cui intensità energetica in tale direzione è di 1/683 watt
per steradiante.
Da tale unità si ricavano agevolmente tutte le altre grandezze fotometriche.
Intensità luminosa
Si definisce Intensità luminosa I, il flusso luminoso emesso per angolo solido unitario, ovvero
I =
dΦ
dΩ
l'unità di misura nel SI è la candela (cd)
Flusso luminoso Φ
Sidefinisce flusso luminoso Φ la quantità di luce convenzionale irraggiata da una superficie nell’unità di
tempo, ovvero
Φ=
dQ
dt
l'unità di misura nel SI è candela per steradiante (cd sr), chiamata altrimenti lumen (lm).
Ne consegue che l'unità di misura della quantità di luce convenzionale Q è il lumen secondo (lm s).
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Brillanza (luminanza) L
Si definisce brillanza ovvero luminanza L di una superficie l'intensità luminosa emessa da una superficie in
una data direzione per unità di superficie normale alla direzione stessa, ovvero
L=
dI
dAe
2
l'unità di misura di L è cd/m , chiamata anche nit (nt).
Altra unità di misura usata per la luminanza nel sistema cgs è Io stilb (sb), definito come 1 cd/cm2 e tale
4
quindi che 1 sb = 10 nt. Un'altra unità di luminanza, usata oggi solo raramente nel campo
dell'illuminotecnica è l'apostilb (asb), definita come la luminanza di un diffusore uniforme che emette un
lumen per metro quadrato. Si ha: 1 asb = (1/ π) nt. Talvolta usato è il lambert (L), definito come la luminanza
di un diffusore uniforme che emette un lumen per centimetro quadrato. Si ha:
1⋅ L =
1 cd
1
1
⋅ 2 = ⋅ sb = ⋅ 104 nt = 104 ⋅ asb
π cm
π
π
Illuminamento E (luminosità R)
Si definisce illuminamento E di una superficie il flusso luminoso incidente pe runità di superficie, ovvero:
E=
dΦ
dAi
dove il pedice i indica la superficie illuminata. Unità di misura dell'illuminamento nel SI è il lm/m2, chiamato
lux (lx); la corrispondente unità nel sistema cgs è il lm/cm2, chiamato phot (ph). Nello stesso sistema cgs si
fa distinzione tra illuminamento, che è riferito a una superficie illuminata, e luminosità R, riferita invece a
una superficie emittente. La luminosità R di una superficie sarà espressa da
R=
dΦ
dAe
L'unità di misura della luminosità R è il phot (anche se a volte impropriamente viene utilizzata il lambert che
è una unità di luminanza). Questa differenza tra illuminamento e luminosità non viene mantenuta nel SI.
Esposizione alla luce e
Si definisce esposizione alla luce e di una superficie il prodotto dell'illuminamento E a cui la superficie è
soggetta per il tempo di esposizione, cioè:
e = ∫ Edt
L'unità di misura di e è il lux secondo (lx s).
Coefficiente di correlazione
Efficienza luminosa η
Si definisce efficienza luminosa η il coefficiente che correla per una data sorgente luminosa il flusso
luminoso (grandezza fotometrica) con quello raggiante (grandezza radiometrica), ovvero
η=
Φf
Φr
12
e l'unità di misura è il lumen al watt (lm/W). L'efficienza luminosa è pari all'unità alla frequenza di 540 x10
Hz.
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4. Allegato 1
Esempio: un fantoccio SMPTE
La strumentazione necessaria per valutare la qualità di monitor e/o stampanti laser può risultare
relativamente semplice da ottenere oltreché poco costosa. Il fantoccio digitale della "Society of Motion
Picture and Television Engineers (SMPTE)" è generalmente installato sui sistemi medicali per la
riproduzione di immagini. La dimensione del campione di prova, in pixel, deve essere identica alla
dimensione di una tipica immagine clinica.
A titolo esemplificativo vengono di seguito descritte le componenti essenziali di un fantoccio SMPTE.
2
2
1
6
4
2
5
6
3
2
1.
2
Lo sfondo del fantoccio SMPTE è un grigio uniforme al 50% del livello video. Questo permette di rivelare
ogni problema di uniformità e artefatti delle immagini.
2.
Le sezioni risoluzione ad alto contrasto e basso contrasto sono incluse nel fantoccio SMPTE al centro e
ai 4 angoli.
I test a bassa risoluzione sono della stessa frequenza ma variano in contrasto dal 1% al 5%. Le sezioni
ad alta risoluzione si presentano al 100% di modulazione e variano in frequenza con limite superiore pari
alla dimensione del pixel del sistema digitale (ad esempio un pixel bianco seguito da uno nero).
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3.
Lo sfondo del fantoccio SMPTE è quadrettato (linee al 75% del livello massimo): questo evidenzia la
presenza/assenza di distorsioni spaziali.
4.
Un bordo (linea al 75% del livello massimo) circonda l'intero fantoccio e permettere di verificare se il
fantoccio SMPTE è visualizzato o stampato nella sua interezza.
5.
Una scala di grigi è posizionata all'intorno del centro dell'immagine al fine di evitare, nel limite del
possibile, ogni decadimento del segnale in uscita, ovvero luminosità associabile al sistema di
visualizzazione o di registrazione delle immagini. Il range dinamico dell'immagine viene rappresentato in
undici step dal 0% al 100% (con incrementi del 10%). Completano la scala dei grigi inserti sovrapposti di
incrementi del 5% (5% su 0% e 95% su 100%). Questi ultimi due step sono particolarmente utili per
determinare se l'intera gamma di informazioni disponibili sul fantoccio test visualizzato sul monitor e/o su
pellicola. Sempre questi due inserti rendono maggiormente agevole l'aggiustamento del contrasto e della
luminosità.
6.
Una coppia di finestre di estese zone di bianco su nero e nero su bianco permettono di verificare il
comportamento del sistema a prove di "stress" e alle basse frequenze. Un sistema che funzioni
correttamente deve essere in grado di riprodurre il gradino tra inserti nero e bianco in modo netto, senza
ombreggiature, sconfinamenti, tremolii o macchie.
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