Gli adempimenti in tema di tutela della salute nei luoghi di lavoro Corso di informazione - formazione LA SORVEGLIANZA MEDICA NELLA RADIOPROTEZIONE U.Candura La radioprotezione : riferimenti normativi Testo Unico delle leggi sanitarie (1934) Regolamento di applicazione del T.U. (1935) D.P.R. 303/56 Norme Generali Igiene Lavoro D.Leg. 185/64 Protezione dalle R.I. D.Lgs. 626/94 e s.m.i. Miglioramento salute e sicurezza D.Lgs. 230/95 Direttive Euratom su RR.II. D.Lgs. 187/00 Protezione per esposizioni mediche D.Lgs.241/00 Protezione popolazione e lavoratori D.Lgs. 257/01 Integrazioni e correzioni del 241/00 D.M. 11 giugno 2001, n°488: Criteri per il giudizio di idoneità (attuazione art. 84 del 230/95) MODALITA’ DI ESPOSIZIONE Irraggiamento (senza contatto) Esterno : da macchine radiogene o sorgenti naturali Interno : per introduzione di radio nuclidi Contaminazione ( per contatto con sostanze radioattive non sigillate) Esterna : interessa solo la cute Interna : superamento della barriera cutanea o mucosa EFFETTI DANNOSI Effetti non stocastici (presenza di soglia) o deterministici Il danno aumenta con l’aumentare della dose Es: Eritema, Discheratosi, Necrosi, Opacità cristallino, Cataratta, Piastrinopenia, Anemia, Leucemia Effetti Stocastici (senza soglia) Somatici : es. tumori o leucemie del soggetto Genetici : es. malformazioni della discendenza Evidenza alla base dell’assunto che non esiste una soglia per i cancerogeni (y = a x) Epidemiologica Modelli matematici Meccanismo genotossico Evidenza a supporto dell’assunto che esiste una soglia per i cancerogeni (y = a x + b) • Sperimentale (DNA repair, p53, P450) • Epidemiologica (pari incidenze di cancro per diversi livelli di basse esposizioni a RI) • Meccanismi epigenetici (citotossici, mitogeni, ormoni, immunotossici, induttori enzimatici, ecc.) La relazione tra esposizione ed effetto effetto Per gli agenti cancerogeni si ritiene che non esista una dosesoglia al di sotto della quale non vi sia rischio E1 D1 dose Effetti sulla materia vivente La radiosensibilità è: direttamente proporzionale all’attività mitotica (replicabilità) di un tessuto (midollo osseo, epiteli di rivestimento) inversamente proporzionale al suo grado di differenziazione cellulare (SNC) Nel caso di esposizione non omogenea (calcolo dell’equivalente di dose efficace HE) I fattori di ponderazione wT fissati dal D.Lgs. 230/95 (All. IV) tengono conto della diversa radiosensibilità degli organi: GONADI: 0,25 MAMMELLE 0,15 MIDOLLO OSSEO E POLMONE 0,12 TIROIDE E TESSUTO OSSEO 0,03 ALTRI ORGANI 0,06 Radioinducibilità oncogena Molto alta Alta Media Bassa Leucemia Colon Ovaio Mammella Stomaco Mieloma Cavità orale e faringe Tiroide Pelle SNC Laringe Polmone Reni-Vescica Prostata Esofago Fegato Osso Pancreas Paratiroidi Utero Linfoma H Linfoma non H Effetti deterministici Sindrome del sistema nervoso: per altissime dosi (> 10 Gy); morte entro 48 ore. Sindrome gastrointestinale: per irradiazioni di 6 - 10 Gy, disepitelizzazione ed exitus in 3 - 5 giorni, Sindrome emopoietica: per dosi di 2 - 6 Gy. La dose letale per il 50% degli irradiati in 30 giorni (DL 30/50) è 3 Gy Stima della soglia dose per effetti deterministici Sterilità temporanea (M) Sterilità ovarica (F) Equivalente di dose H in singola esposizione 150 mSv Dose annuale in esposizioni frazionate 400 mSv 2500 - 6000 mSv > 200 mSv Opacità cristallino 500 - 2000 mSv > 100 mSv Aplasia midollare 1500 mSv > 400 mSv I danni somatici deterministici Compaiono al superamento di una dose soglia caratteristica di ogni effetto Interessa tutti gli irradiati a parità di esposizione Hanno un periodo di latenza solitamente breve (giorni-settimane, raramente mesi o qualche anno) Rapporto lineare tra gravità e dose Gli effetti stocastici Dimostrabili dalla sperimentazione radiobiologica: Danni genetici 1 Gray (100 rad) dose di raddoppio dell’incidenza naturale di malformazioni (da 105.000 a 210.000/milione) 10 mGy causerebbero un incremento dello 0,17% dei casi naturali Tumori con lunghi tempi di latenza pochi anni per leucemia oltre 20 per il carcinoma polmonare I danni somatici stocastici Non richiedono il superamento di una dose-soglia (ipotesi non provata ma ammessa a scopi preventivi) Riguardano solo una piccola frazione di individui esposti, con frequenza di comparsa proporzionale alla dose Mancanza di nesso tra gravità e intensità di dose (legge del tutto o nulla) Distribuzione randomico-statistica nella popolazione esposta Non distinguibili da quelli “naturali” I danni genetici stocastici Non rilevabili, ad oggi, eccessi di prevalenza di malattie ereditarie nella progenie di soggetti esposti rispetto ai gruppi di controllo* Lo studio epidemiologico più ampio è stato condotto sulle popolazioni sopravvissute ai bombardamenti atomici di Hiroshima e Nagasaki. RADIOPROTEZIONE Principi Generali per esposizioni mediche (D.Lgs. 187/2000) Giustificazione : rapporto costo-beneficio Ottimizzazione : qualità apparecchiature e dose “la più bassa ragionevolmente possibile” (ALARA: As Low Reasonably Achievable) Livelli diagnostici di riferimento : predeterminati per ogni procedura diagnostica, stabiliti dal Fisico e periodicamente verificati L'esposizione medica costituisce la principale fonte di irraggiamento determinata da attività umane: dati Unscear (Radiat. Prot. Dosim. 57 Nos 1-4 pp.85-90 1995) riportano i seguenti valori di equivalente di dose efficace negli stati più industrializzati (valore medio pro capite): 1 mSv/anno per attività di radiodiagnostica 0.09 mSv/anno per attività di medicina nucleare 0.73 mSv/anno per attività di radioterapia RADIOPROTEZIONE (D.Lgs. 187/2000) Protezione sanitaria contro i pericoli connessi ad esposizioni mediche (97/43 Euratom) Art. 1, comma 2: “Il presente decreto legislativo si applica alle seguenti esposizioni mediche: b) esposizione di persone nell’ambito della sorveglianza sanitaria professionale Limiti di dose E annua per i lavoratori esposti (mSv) Media 1994 (dal 1968) 50 Massima 120 1995 (DL 230) 20 (100 in 5 a.) 2000 (DL 241) --- 20 50 Sono prevedibili – già se ne parla- ulteriori riduzioni? La riduzione è prevedibile, per tre motivi 1) L’ICRP 2005 porrà un vincolo massimo di 20 mSv/anno per le “occupational exposures” raccomandando alle Autorità di stare parecchio al di sotto del massimo 2) Le dosi medie che gli operatori radiologici ricevono nella loro pratica professionale sono molto basse. 3) La vita media si è molto allungata. Limite di dose per il pubblico • L’ICRP 2005 lo manterrà a 1 mSv (dose E annua) giustificandolo nel confronto con l’esposizione a sorgenti naturali. Saranno consigliati “vincoli di dose” (in rapporto a particolari sorgenti) di 0.1-0,3 mSv. Critiche al “limite di dose” per la popolazione 1) Non è in alcun modo possibile un controllo individuale; 2) Se la comparazione è con l’esposizione naturale (range 1-10 mSv: UNSCEAR 2000) dovebbe essere preso come “livello di riferimento” il limite superiore (rischio medio annuo = 5:10000) e non l’inferiore; 3) Il limite viene talora erroneamente considerato un “livello di intervento” portando a provvedimenti più dannosi che utili. Jensen H. Health Phys 2000;79: 282-5 Esempi di interventi inconsulti •Vietare dosi E > 1 mSv nella ricerca con RI in volontari sani per un periodo controllato di qualche mese (parziale rimedio con Legge 39/02) •Vietare (in varie Regioni o Centri) la terapia radiometabolica ambulatoriale, perché può esporre persone prossime al malato a dosi >1mSv (si è rimediato, in parte, con DL 187/00, Alleg. I) Lavoratori: rateo annuo di mortalità radioindotta (su 1000) Età 65 70 75 80 mSv (E) 10 0.47 0.7 1 1.35 20 0.95 1.4 2 2.7 50 2.4 3.5 5 6.8 ICRP 60, da Table C-2b (males) I limiti di esposizione Abolito il limite di dose quinquennale (100 mSv per 5 anni consecutivi, a condizione che non si superino i 50 mSv in un anno), e stabilito il limite fisso di 20 mSv/anno (All. IV del D.Lgs. 241/2000) Limiti annuali: 150 mSv per il cristallino 500 mSv per la pelle, mani, avambracci, piedi e caviglie SORVEGLIANZA MEDICA Medico Autorizzato : può controllare tutti gli esposti (Cat.A, Cat. B, Apprendisti, Studenti, etc.) Medico Competente : può controllare solo gli esposti di Cat.B Scopi della sorveglianza medica 1) Prevenzione delle patologie oncologiche riferibili ai danni stocastici da RR.II. 2) Prevenzione dei danni di tipo deterministico - attualmente poco probabili legate al superamento di soglie di esposizione piuttosto elevate. Sorveglianza sanitaria: obiettivi 1) Individuare preventivamente le “categorie a rischio” (ipersuscettibilità ereditaria o acquisita - lesioni precancerose) 2) Verificare concomitanti esposizioni ad altri agenti potenzialmente genotossici (NIR, agenti chimici, farmacologici, virali) 3) Individuare i soggetti a “rischio di maggior dose” di assunzione (abnorme permeabilità cutanea) e/o rallentata epurazione (difetti di clearance polmonare, epatica o renale) Radioprotezione medica: evoluzione dei princìpi normativi DPR 185/64: “Valutazione degli organi che possono essere maggiormente danneggiati dalle radiazioni “ (art. 77) D.Lgs. 230/95: “Valutazione dello stato generale di salute ai fini della idoneità al lavoro specifico” (art. 83) La sorveglianza medica: aspetti applicativi Visita medica preventiva (art. 84) – anamnesi, esame clinico, indagini specialistiche e di laboratorio Visita medica periodica (art. 85) – almeno semestrale per classe A o equiparati – almeno annuale per gli altri Visita medica straordinaria (comma 2): – su richiesta documentata dell’organo di vigilanza Visita medica conclusiva (comma 5) Visita medica eccezionale (medico autorizzato, art. 91): – in caso di superamento dei limiti di esposizione imposti dall’art. 96 GIUDIZIO DI IDONEITA’ (art. 85, comma 3) Idoneo Idoneo a determinate condizioni Non idoneo Lavoratore sottoposto a sorveglianza medica dopo la cessazione del lavoro N.B. : Il giudizio di idoneità rilasciato dal medico della struttura INFN di appartenenza viene riconosciuto dalle altre sedi INFN e da laboratori esteri (CERN), quando non esplicitamente sollecitato Il D.M. 488/2001: criteri indicativi per la valutazione dell’idoneità Il medico addetto alla sorveglianza medica si basa sui principi che disciplinano la MEDICINA DEL LAVORO (art.1): Condizioni psicofisiche Stato biologico Analisi rischi connessi alla destinazione lavorativa: - sopralluoghi - informazioni dal ddl - relazione esperto qualificato SCALA DELLE QUALITA’ INDIVIDUALI L’idoneità lavorativa non presuppone quindi necessariamente l’integrità psicofisica ! abilità - bravura - destrezza capacità - qualità innate idoneità validità Integrità biologica Correlazione con il lavoro - preparazione - formazione teorico-pratica - perizia D.M. 488/2001 : Allegato Tecnico Elenco non esaustivo delle principali condizioni fisiopatologiche, che, pur non escludendo a priori l’idoneità al lavoro, devono essere valutate con particolare attenzione dal medico addetto alla sorveglianza medica L’allegato al D.M. 488/01 Condizioni suscettibili di essere aggravate o attivate dalle RR.II. Condizioni che possono incrementare l’assorbimento o possono ridurre l’eliminazione di sostanze radioattive - lesioni precancerose - malattie neoplastiche - mielodisplasie - tireopatie - abnorme permeabilità: dermatiti eczema psoriasi - deficit emuntori: nefropatie epatopatie L’allegato al D.M. 488/01 Condizioni che possono rendere critico il trattamento di sovraesposizioni o limitare la possibilità di decontaminazione Condizioni suscettibili di essere confuse con patologie connesse con l’esposizione a RR.II. - eczemi - psoriasi - patologie ORL odontoiatriche respiratorie nefro- epatopatie - neoplasie - emopatie - opacità del cristallino Condizioni precancerose o favorenti di interesse radioprotezionistico Megaesofago, stenosi da caustici, diverticoli, stenosi peptiche Gastrite cronica atrofica, polipi, ulcera peptica, moncone gastrico Adenoma ed adenomatosi familiare, poliposi giovanile, colite ulcerosa, m. di Crohn Asbestosi e silicosi, fibrosi, sclerodermia, TBC, BPCO Cirrosi, virus epatite B e C, epatite alcolica Tumori ovarici sierosi borderline,mucinosi Metaplasia vescicale squamosa, papilloma uroteliale Iperplasia tiroidea, Hashimoto, gozzo endemico, adenoma tiroideo Mastopatia fibrocistica, fibroadenoma Condizioni precancerose o favorenti di interesse radioprotezionistico Sindromi mielo displastiche primitive: anemia refrattaria (AR) anemia sideroblastica idiopatica (ASIA) anemia con eccesso di blasti (AREB) anemia con eccesso di blasti in trasformazione leucemica (AREB-T) leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) Sindromi mielo displastiche secondarie: - farmaci e xenobiotici - radiazioni - virus - collagenopatie - disordini immunitari Un approccio pragmatico: il concetto di “rischio accettabile” Partendo dalla considerazione che non esiste il rischio zero, nell’attuazione delle misure di prevenzione primaria va posto l’obiettivo del rischio accettabile Rischio accettabile = 10 -3 (1/1000) eventi mortali/anno (British Royal Society) Nei princìpi dell’igiene industriale il rischio è valutato come funzione della probabilità di accadimento e dell’intensità del danno: R = Px D Il concetto di dose personalizzata • In Radioprotezione il rischio è proporzionale alla dose assorbita ed alla sensibilità dell’uomo alle Radiazioni Ionizzanti R = Dose x Sensibilità Tutto ciò che aumenta la sensibilità richiede una riduzione della dose limite per conservare l’accettabilità del rischio ! R = D x S Conoscendo il rischio (RR) si può calcolare approssimativamente il coefficiente di mortalità organo-specifico L’incremento del coefficiente di mortalità determinerà il decremento della dose (a partire da 20 mSv) ottenendo così la “dose personalizzata” Calcolo di una dose personalizzata • La formula R = P x D diventa quindi : (10-3) = (20 mSv) x (4 -10-2-Sv-1) 10-3 è il rischio (R) 20 mSv è il limite di dose/anno (probabilità P) (4-10-2-Sv-1) è il coefficiente nominale di probabilità di sviluppare un tumore letale (danno D) Detto coefficiente è stato elaborato dalla Commissione Internazionale per le Protezioni Radiologiche (ICRP) che ha anche predisposto apposite tabelle. dove : CALCOLO DOSE PERSONALIZZATA (Esempi) Soggetto radioesposto affetto da infezione da Helicobacter Pylori Rischio di sviluppare un cancro dello stomaco = 3 Il coefficiente di rischio si incrementa di 1,36 volte per cui 20 : 1,36 = 14,70 Il limite di dose annuo al corpo intero dovrà essere decrementato da 20 mSv a 14,70 mSv Soggetto radioesposto che fuma 10 – 20 sigarette die Rischio di sviluppare un cancro ai polmoni = 9,63, alla vescica =1,9, all’esofago = 3,4 Il coefficiente di rischio si incrementa di 2,99 volte per cui 20 : 2,99 = 6,69 Il limite di dose annuo al corpo intero dovrà essere decrementato da 20 mSv a 6,69 mSv. Obblighi dei lavoratori (art. 68/ D.Lgs. 230/95) Osservare le disposizioni impartite dal datore di lavoro in materia di radioprotezione individuale e collettiva Usare e non rimuovere i DPI, i mezzi di protezione e di sorveglianza dosimetrica Segnalare le deficienze dell’apparato di protezione nonché eventuali situazioni di pericolo Sottoporsi alla sorveglianza medica ai sensi del presente decreto Gli effetti in gravidanza 0 - 9° giorno: effetti del tipo “tutto- o- nulla” 9° giorno - 2° mese: elevata radiosensibilità con frequente comparsa di malformazioni. 3° - 9° mese: diminuisce il rischio di teratogenesi, ma aumenta la sensibilità del SNC (possibile ritardo mentale per irradiazioni > 100 mSv) N.B.: Probabili, ma non dimostrati, effetti stocastici con aumento di probabilità di neoplasie (leucemia) in epoca post-natale Disposizioni per le lavoratrici (art. 69, D.Lgs. 230/95, modif. dal D.Lgs.241/2000) E’ fatto obbligo alle lavoratrici di notificare al datore di lavoro il proprio stato di gestazione, non appena accertato. Le donne gestanti non possono svolgere attività che espongano a rischio di superare i limiti previsti per i lavoratori non esposti La sorveglianza medica: le novità del D.Lgs. 241/2000 Inclusione dei lavoratori autonomi anche quando lavorano presso strutture proprie (art. 64) Invio all’ISPESL (invece che all’Ispettorato Medico Centrale del lavoro) del DSP e scheda dosimetrica alla cessazione del rapporto di lavoro (artt. 81 e 90) Possibilità da parte del medico di aumentare la frequenza delle visite (art. 85) La sorveglianza medica: le novità del D.Lgs. 241/2000 Alle esposizioni esterne, interne, totale ed accidentale si aggiungono: – l’esposizione d’emergenza: giustificata per soccorrere individui in pericolo, o prevenire un esposizione accidentale di una popolazione – l’esposizione soggetta ad autorizzazione speciale: superamento di uno dei limiti di dose autorizzato dall’organo di vigilanza (mai > 100 msV) – l’esposizione potenziale: pur non essendo certa, ha una probabilità di verificarsi che può essere prevista in anticipo. La sorveglianza medica: aspetti applicativi Autonomia decisionale e responsabile valutazione affidata dalla legge al medico NO a rigidi protocolli diagnostici Personalizzazione della radioprotezione NO ad eccessive medicalizzazioni dei programmi di sorveglianza a scapito della prevenzione igienicoambientale – N.B: le prescrizioni del medico assumono un carattere di obbligatorietà per il datore di lavoro, che è tenuto a sostenerne l’onere economico (art. 61, comma 5) La protezione sanitaria dei lavoratori (Capo VIII) Obbligatoria nelle attività esercitate da (art.59): Stato Enti Pubblici Organismi del SSN Istituti di istruzione Università e laboratori di ricerca Sono equiparati ai lavoratori subordinati “…gli allievi degli istituti di istruzione e universitari, e i partecipanti ai corsi di formazione professionale, nonché coloro i quali, a qualsiasi titolo, prestano la loro opera presso i terzi” ADEMPIMENTI MEDICI Formulazione del giudizio di idoneità specifico alla mansione Prosecuzione della sorveglianza al termine dell’esposizione Consulenza su interventi di decontaminazione, informazione e formazione La sorveglianza medica: il Documento Sanitario Personale (DSP) (art. 90) Dati clinico-strumentali tratti dalle visite Destinazione lavorativa e rischi connessi Dose ricevuta dal lavoratore dalle esposizioni normali, accidentali o eccezionali (trasmesse al M.A. dall’esperto qualificato, art. 69, c.6) In caso di contestuali esposizioni ad altri rischi, il DSP funge anche da “cartella sanitaria e di rischio” La sorveglianza dei lavoratori: obblighi di custodia Entro 3 mesi dalla cessazione del rapporto di lavoro, vanno consegnate al medico autorizzato/competente: le schede personali e i verbali di esposizione Entro 6 mesi il medico provvede alla trasmissione dei documenti all’ISPESL (dip. Medicina del Lavoro), unitamente al: Documento Sanitario Personale N.B.: La documentazione deve essere conservata fino alla data in cui il lavoratore compie o compirebbe il settantacinquesimo anno di età, ed in ogni caso per almeno 30 anni. Gli accertamenti preventivi consigliati Profilo ematologico e studio della funzione emostatica Profilo biochimico Esame completo delle urine Visita oculistica Elettrocardiogramma Eventuali indagini integrative Teletermografia con criostimolo (esposti alle mani) Hemoccult a partire dai 40 anni Markers epatite B e C Profilo tiroideo Visita dermatologica Indagini senologiche e ginecologiche (come da programma dell’American Cancer Society) PSA a partire dai 50 a. Sorveglianza medica eccezionale Si configura in caso di superamento dei nuovi limiti di esposizione previsti dal D.Lgs. 241/2000 (irradiazione > 20 mSv): Viene consigliato: Esame ematologico ogni 3 ore o almeno 2 volte nelle prime 24-36h (ricerca del picco granulocitario) Studio dell’emostasi (TE, APTT, PT e TT, fibrinogeno) Esami delle urine (con conservazione primi campioni) Dosimetria citogenetica Sorveglianza medica eccezionale (art. 91) Nel caso di irradiazione esterna localizzata: – fotografia a colori della zona irradiata (da ripetere) – teletermografia, eventualmente con criostimolo – eventuale scintigrafia vascolare comparativa Nel caso di contaminazione interna: – prelievo del muco nasale – urine delle 24h per tre giorni – raccolta feci dei primi tre giorni – misure radiometriche distrettuali (tiroide e polmone) e totali. Prosecuzione della sorveglianza medica (art. 85) In costanza di rapporto di lavoro: – lavoratori trasferiti ad altre mansioni non esposte, oppure giudicati non idonei (l’eventuale riammissione è preceduta da un ulteriore giudizio di idoneità) Alla cessazione del rapporto di lavoro: – visita medica conclusiva con le eventuali indicazioni per futuri accertamenti periodici (SSN o strutture private) così come previsto per gli altri agenti cancerogeni (art 69 D.Lgs. 626/94) La sorveglianza medica: gli organi di vigilanza (art. 59) A.N.P.A. : Agenzia Nazionale per la Protezione dell’Ambiente Ministero del Lavoro : attraverso l’Ispettorato del Lavoro SSN : nel caso di macchine radiogene Ministero dell’Industria : in caso di lavorazioni minerarie La radioprotezione medica: end points 1) Protocolli di indagine per i danni deterministici da esposizioni eccezionali (art. 91) 2) Centralità dell’impegno per i danni stocastici 3) Lavoratore esposto = cittadino asintomatico inserito in programma di oncoprevenzione 4) Globalità e promozione della salute come obiettivo primario della sorveglianza medica