LA REGOLAMENTAZIONE COME STRUMENTO DI TUTELA
DELLA SICUREZZA E DELL’EFFICACIA
Accesso ed utilizzo del
Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici
IL SUPPORTO AL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI
Ing. Claudio Giuricin
Ing. Mauro Asaro
Dipartimento Servizi Condivisi – Azienda Ospedaliero Universitaria
"S. Maria della Misericordia" di Udine
L’assistenza ai soggetti registranti:
Direzione Generale
Farmaci e DM
(DGFDM )
Direzione Generale
Sistema Informativo
(DGSI)
Competenza e titolarità
regolatoria e normativa
Sistema informatico
(BD, procedura, accessi)
Assistenza ai soggetti registranti
Articolazione delle
strutture di supporto:
Portale delle Imprese
Service Desk
Supporto RDM
Ripartizione dei compiti:
 Assistenza per l'accesso al sistema
attraverso il “Portale delle imprese”
 Assistenza tecnica informatica
 Supporto e gestione del caricamento massivo
 Assistenza nella registrazione dei dispositivi
 Verifica delle schede di registrazione
Supporto RDM
L’attività è assicurata sin dalla prima attivazione del RDM (maggio 2007)
mediante convenzione con la Regione Friuli Venezia Giulia.
Fino al 31 dicembre 2009 con l’Agenzia Regionale della Sanità,
successivamente con la Direzione Centrale Salute, Integrazione Sociosanitaria e
Politiche Sociali della Regione.
Oggi è svolta operativamente dal Dipartimento Servizi Condivisi dell’Azienda
Ospedaliero Universitaria "S. Maria della Misericordia" di Udine.
Supporto RDM
Attività:
• Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi
• Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali
• Verifica delle schede di registrazione
• Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla
base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti
• Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per
la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario)
Assistenza agli utenti per la registrazione dei DM
L’attività di “SupportoRDM” è finalizzata a rispondere ai quesiti degli utenti e a fornire
assistenza in merito alle norme ed alle modalità di attuazione previste per la
registrazione di un dispositivo medico.
I quesiti su aspetti non ancora definiti sono riportati:
• all’Ufficio III della DGFDM, se di natura normativa e regolatoria
• a Service Desk e DGSI, se di natura informatica
Modalità:
 Linea telefonica dedicata: 040-377.56.66
attiva dal lunedì al venerdì (escluso festivi)
in entrata dalle 9.00 alle 13.00
in uscita dalle 9.00 alle 18.00
 Posta elettronica:
[email protected]
La linea telefonica dedicata ha garantito la gestione di
circa 10.000 contatti nel periodo maggio 2007 – marzo 2010
700
Numero mensile dei contatti telefonici
600
500
400
300
200
100
2007
2008
2009
2010
La posta elettronica dedicata ha garantito la gestione di
circa 30.000 contatti nel periodo maggio 2007 – marzo 2010
2.500
Numero mensile di email
2.000
1.500
1.000
500
2007
2008
2009
2010
Supporto RDM
Attività:
• Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi
• Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali
• Verifica delle schede di registrazione
• Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla
base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti
• Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per
la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario)
Assistenza agli utenti per la modifica dei dati
aziendali
L’attività di “SupportoRDM” è finalizzata a contribuire alla gestione delle
richieste di modifica dei dati aziendali secondo le procedure introdotte a
novembre 2009 e non attuabili direttamente dall’utente.
Richieste di variazioni più frequenti in % rispetto il totale
Dati a fine marzo 2010 (100%=122)
Altre
20%
Subentro dichiarante
28%
Fusione aziendale
11%
Variazioni di Denominazione
17%
Variazioni di indirizzo
24%
Assistenza agli utenti per la modifica dei dati
aziendali
Le procedure per la gestione delle richieste di modifica dei dati aziendali,
prevedono il coinvolgimento di:
MdS – DGFDM – Ufficio III
Riceve le richieste formali con i moduli
compilati dagli utenti, verifica ed
autorizza le richieste degli stessi
Supporto Informatico
Apporta le modifiche a sistema
necessarie per permettere agli utenti di
effettuare le variazioni
SupportoRDM
Informa gli utenti, fornisce
la modulistica ed i relativi
chiarimenti procedurali
Utente
Aggiorna i dati a sistema
Il tempo medio di chiusura della procedura, a meno di approfondimenti
richiesti dalla DGFDM, è di circa una settimana.
Supporto RDM
Attività:
• Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi
• Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali
• Verifica
Verifica delle
delle schede
schede di
di registrazione
registrazione
• Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla
base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti
• Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per
la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario)
Verifica delle schede di registrazione
Il 100% dei Fabbricanti censiti in banca dati è oggetto
di verifica
• Fino a ottobre 2008 sono state verificate tutte le schede
di registrazione di ogni Fabbricante
• Da novembre 2008 le verifiche sono effettuate su ogni
Fabbricante su una selezione a campione definita sulla
base della tipologia e della classe di rischio secondo
criteri di priorità definiti dalla DGFDM
• Inoltre su richiesta della DGFDM su specifici settori e
tipologie di dispositivi
Ad oggi sono state verificate ca. il 20%
delle schede di registrazione presenti nella banca dati.
Verifica delle schede di registrazione
La verifica è attuata secondo le modalità ed i criteri definiti
dall’Ufficio III della DGFDM
Tipologie di verifica
Verifica di coerenza
e del rispetto delle
regole di registrazione
Esiti
• Rimessa in “lavorazione”
delle schede di registrazione
 • Richieste di“rettifica”
comunicate via email
• Proposte di “notifica”
Verifica della conformità
all’ufficio III della DGFDM
rispetto alle
 • Eventuale comunicazione
norme sui DM
formale al Fabbricante
Sulle schede
Validate
(in stato V)
Sulle schede
Pubblicate
(in stato P)
Attualmente è attuata questa seconda tipologia
Supporto RDM
Attività:
• Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi
• Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali
• Verifica delle schede di registrazione
• Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla
base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti
• Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per
la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario)
Rapporto con DGFDM e NSIS sulle procedure
Contributo alla DGFDM ed alla DGSI sulla base delle risultanze dell’attività di
assistenza agli utenti e di verifica delle registrazioni:
• Segnalazione di problematiche della procedura di registazione emergenti dal
contatto ed il confronto con gli utenti
• Proposte di soluzioni e di aggiornamento della procedura
• Supporto nella gestione di casi particolari di registrazione
Supporto RDM
Attività:
• Assistenza agli utenti per la registrazione dei dispositivi
• Assistenza agli utenti per la modifica dei dati aziendali
• Verifica delle schede di registrazione
• Contributo alla DGFDM ed alla DGSI per l’aggiornamento della procedura sulla
base delle risultanze dell’attività di assistenza agli utenti
• Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti classificatori (CND/GMDN) e per
la produzione di strumenti di supporto operativo (definizioni/glossario)
Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti
classificatori
Supporto specialistico ed operativo alla C.U.D. ed al Ministero nelle periodiche revisioni
della C.N.D ed allineamento della classificazione nazionale con il nomenclatore G.M.D.N. e
con altri riferimenti nazionali ed internazionali
Nel 2006
•
•
•
inserimento nella CND dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
sviluppo del dettaglio di molti settori della classificazione
allineamento della CND con i nomenclatori e le classificazioni maggiormente utilizzati
a livello internazionale (GMDN ed EDMA) e nazionale (CIVAB)
Nel 2007
•
“manutenzione ordinaria” della classificazione con ritocchi più importanti solo in
alcune categorie (L, M, P, Z)
Nel 2008 e nel 2009
• “manutenzione ordinaria” della classificazione
Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti
classificatori
Realizzazione ed aggiornamento di strumenti integrativi di supporto
per il corretto utilizzo della CND
DEFINIZIONI DEI LIVELLI TERMINALI DELLA CND
Documento
contenente
le
definizioni
delle
caratteristiche strutturali e funzionali dei dispositivi
appartenenti alle classi terminali della CND finalizzato a
chiarire le caratteristiche fondamentali che individuano i
dispositivi da collocare all’interno di una determinata
classe terminale della CND .
Z11030702 TAVOLI TELECOMANDATI DIGITALI
Tavoli telecomandati generalmente diagnostici, a colonna
inclinabile e piano ribaltabile, che consentono l'effettuazione
di esami fluoro/radiografici. il posizionamento, per le varie
proiezioni, avviene mediante telecomando ed esegue
movimenti del piano paziente e del complesso radiogeno.
Consentono la visualizzazioni di immagini radiografiche e
fluoroscopiche in tempo reale tramite sistema video digitale.
GLOSSARIO
Il glossario fornisce per ogni livello terminale della CND
la descrizione delle principali tipologie di dispositivi
medici (non i nomi commerciali dei prodotti!) collocabili
in una determinata classe (attualmente sono presenti
oltre 5900 voci )
Z11030702 TAVOLI TELECOMANDATI DIGITALI
Diagnostica telecomadata digitale
Sistema fuoroscopico digitale a controllo remoto
Sistema fuoroscopico digitale over-table
Supporto alla CUD ed alla DGFDM sugli aspetti
classificatori
ALLINEAMENTO FRA CND E GMDN
CND
CND
GMDN
 All’avvio del sistema RDM, per la definizione iniziale delle corrispondenze
tra i codici di tipo Preferred(*) del nomenclatore GMDN ed i codici della
CND
 Aggiornamento continuo, sulla base delle richieste dei soggetti registranti,
delle corrispondenze con la CND per:
• nuovi codici GMDN
• variazioni attuate dalla GMDN Agency su codici GMDN già in RDM
(*) Secondo le regole della GMDN Agency i codici utilizzabili ai fini classificatori, sono unicamente i term di tipo preferred - "P“.