ISSN 2282-6688
Vol. 6 Numero 1
Gennaio 2015
In questo numero :
Editoriale
Dal paradigma tradizionale basato sull’eminenza al paradigma evidence-based
Angela Peghetti
IX Congresso Nazionale A.I.S.Le.C. 28-29-30 maggio 2015.
Call for abstract
Il percorso della persona con ulcera: Indagine qualitativa mista sequenziale sul
vissuto e sul significato di essere portatore di un’ulcera di difficile guarigione
VOL.6 Numero 1 -Gennaio 2015 Periodico online – Quadrimestrale v Edizione AISLeC - Autorizzazione del Tribunale di Bologna n. 8168 del 15 marzo 2011
Tiziana Nannelli, Paola Gnalducci, Sergio Bruni, Francesca Falciani, Laura Rasero
L’Ossigenoterapia iperbarica facilita la guarigione delle ulcere croniche del piede
nei pazienti con diabete
Annalisa Viola
Efficacia delle Fitostimoline®, sul processo di riepitelizzazione nelle Lesioni da
Pressione
Veronica Ruggeri, Giada Carelli
Editoriale
Dal paradigma tradizionale basato sull’eminenza al paradigma evidence-based
Angela Peghetti
IX Congresso Nazionale A.I.S.Le.C. 28-29-30 maggio 2015.
Call for abstract
Il percorso della persona con ulcera: Indagine qualitativa mista sequenziale sul vissuto e sul
significato di essere portatore di un’ulcera di difficile guarigione
Tiziana Nannelli, Paola Gnalducci, Sergio Bruni, Francesca Falciani, Laura Rasero
L’Ossigenoterapia iperbarica facilita la guarigione delle ulcere croniche del piede nei pazienti
con diabete
Annalisa Viola
Efficacia delle Fitostimoline®, sul processo di riepitelizzazione nelle Lesioni da Pressione
Veronica Ruggeri, Giada Carelli
Comitato scientifico editoriale
Coordinatore
Angela Peghetti
Bologna
Coordinatore del profilo di competenze dell’infermiere
specialista in wound care:
Responsabile/coordinatore:
Francesca Falciani
Componenti:
Patrizia Terrosi , Luca Innocenti , Massimo Rivolo,
Federica Liberale, Gloria Caminati
Board editoriale della rivista:
Responsabile/coordinatore:
Veronica Ruggeri
Componenti:
Annalisa Viola , Miro Sollazzo, Aicha Bassout,
Massimo Rivolo
Elaborazione revisioni sistematiche:
Responsabile/coordinatore: Giovanni Pomponio
Componenti:
Marilena Moretti, Ermano Grementieri, Aicha
Bassout, Annalisa Viola , Loredana Osbello, Maria
Camerlingo, Lucia Manfredi, Ilaria Teobaldi, Rina
Bizzini, Claudia Magli
Traduzioni
Claudia Caula & Valeria Castelli
Monitor Ricerca primaria
Emilia Lo Palo, Cosetta Pompei
Redazione
Massimo Rivolo
Dal paradigma tradizionale basato sull’eminenza al
paradigma evidence-based
Angela Peghetti
È arcinoto che nei percorsi di insegnamento erogati ai professionisti sanitari, sia in aula che
durante i tirocini, l’approccio prevalente prevede che i contenuti vengono somministrati
in maniera autoritaria e siano basati più che altro sull’esperienza delle autorità del settore.
Tale atteggiamento non si modifica neanche al di fuori degli ambiti formativi.
Questo aspetto infatti è descritto in letteratura: Isaacs e Fitzgerald (1999), in un editoriale
pubblicato sul BMJ1 hanno descritto il comportamento dei professionisti quando non basato sulle evidenze, suddividendolo in sette specifiche categorie.
Eminence based medicine – di solito il collega più anziano, ritiene che la necessità di
prove a sostegno della propria pratica professionale sia banale in quanto è l’esperienza
che vale al di sopra di qualsiasi evidenza. Questi colleghi hanno una tale fiducia nella loro
esperienza clinica da farla definire in questo modo: “fare i medesimi errori con sempre più
sicurezza man mano che gli anni passano”. I capelli bianchi e in parte la calvizie del professionista eminente sono chiamate effetto “aureola” 2.
Providence based medicine – se il professionista non ha la più pallida idea di cosa fare,
tale decisione può essere rimessa nelle mani dell’Onnipotente, in questo caso si lascia alla
provvidenza la possibilità di fare il suo corso anche se come sottolineano gli autori, troppi
professionisti non resistono e danno a Dio una mano nel processo decisionale.
Eloquence based medicine – il professionista è abbronzato, vestito di Armani, cravatta
di seta, parlantina armoniosa e gradevole, perché farsi dei problemi? L’eleganza del vestire
e l’eloquenza verbale sono ottimi sostituti delle evidenze.
Diffidence based medicine – i professionisti insicuri, di fronte ad un problema cercano
di trovare la risposta, altri invece si limitano ad osservare il problema. Questi professionisti,
quando non sono in grado di dare risposte decidono di non fare nulla presi dal senso di
disperazione, altri purtroppo, diventano creativi e decidono di fare qualcosa solo per placare l’orgoglio indispettito.
Vehemence based medicine – sostituire con un alto volume di voce la ricerca dell’evidenza è una tecnica molto efficace per intimorire i colleghi più timidi e per convincere i
parenti della tua abilità.
Nervousness based medicine – la paura del contenzioso, rappresenta un forte stimolo
all’applicazione dell’overinvestigation e dell’overtreatment, riassumibili oggi nella definizione di medicina difensiva. La paura dei tribunali, infatti, è uno stimolo molto potente per
iper-studiare e trattare un paziente. In una situazione nella quale è presente la paura di
essere denunciati, il solo test utile è quello che tu non hai pensato di richiedere.
Confidence based medicine – questo aspetto riguarda solo i chirurghi ed è descritto
nella tabella 1.
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
3
Tabella 1
Le basi della pratica clinica
Basi per le decisioni
cliniche
Evidenze
Eminence
Eloquence
Providence
Diffidence
Vehemence
Nervousness
Marker
Strumento di misura
Unità di misura
Trial randomizzato e
controllato
Fulgore dei capelli bianchi
Dolcezza del parlare o
tessitura del vestito
Livello del fervore religioso
Metanalisi
Odds Ratio
Luminometro
Densità ottica
Teflometria
“Adhesion” score
Goniometro per misurare l’angolo di genuflessione
Nihilometria
Audiometro
Qualsiasi test concepibile
Test del sudore
Unità internazionali di
“pietas”
Livello di malinconia
Livello della voce
Livello di paura dei
tribunali
Spavalderia
Confidence*
British Medical Journal
*applicabile solo ai chirurghi
Lamenti
Decibel
Conto corrente bancario
Assenza di sudore
1
Gli approcci di questo tipo, basati su osservazioni non sistematiche, derivati dall’esperienza
del singolo che tiene conto della conoscenza dei meccanismi fisiologici e biologici, porta
alla conclusione che nell’attività professionale si tenga conto solo di questi tre criteri sia
nell’ambito della formazione che nella pratica clinica.
Tutto questo porta infine alla conclusione che sono gli esperti (individuati come autorevoli
nel settore), a definire le raccomandazioni di buona pratica clinica declinata negli aspetti
relativi alla prevenzione, diagnosi e trattamento.
I modelli di riferimento, in questo contesto diventano quindi la propria esperienza, i libri di
testo e le raccomandazioni prodotte attraverso il metodo GOBSAT (Good Old Boy Sitting
Around a Table)3, in cui il consenso viene raggiunto attraverso una semplice stretta di
mano dopo una discussione informale degli “esperti” riuniti attorno ad un tavolo.
Questo paradigma è condiviso, nell’ambito della medicina, da tutti i settori disciplinari, purtroppo senza esclusione alcuna.
Alla luce di tutto ciò, è possibile affermare che l’autoreferenzialità, le tradizioni/abitudini,
l’insegnamento scolastico tradizionale, i libri di testo non evidencebased, ecc., portano a
difformità nella pratica, ad erogazione di prestazioni non ottimali, a scarsa crescita professionale, all’esposizione del paziente a rischi non giustificati, a costi non giustificati.
L’evidence based practice
La pratica basata sulle evidenze o evidence based practice (EBP), è un approccio interdisciplinare alla pratica clinica nato formalmente nel 19924. Si è diffuso inizialmente in ambito clinico come medicina basata sulle evidenze (Evidence-based medicine o EBM) ma
successivamente si è diffusa in altri campi, inizialmente nell’infermieristica (Evidence Based
Nursing)5, poi nella fisioterapia, nella psicologia, nell’ostetricia, nell'educazione, nell'odontoiatria ecc.
4 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
L’EBP consiste in un approccio alla pratica clinica, dove le decisioni cliniche sono il risultato
dall'integrazione tra l'esperienza del professionista e l'utilizzo coscienzioso, esplicito e giudizioso delle migliori evidenze scientifiche disponibili, mediate dalle preferenze del paziente
in un contesto di risorse disponibili4,5,6,7.
Per questo motivo, l’autoreferenzialità non ha spazio in un approccio alla cura e all’assistenza che tenga veramente conto dei criteri necessari a rispondere in maniera appropriata ai bisogni degli assistiti.
Bibliografia
1.
Isaacs D, Fitzgerald D Seven alternatives to evidence based medicine BMJ. Dec 18, 1999;
319(7225): 1618.
2.
O’Donnell M. A sceptic’s medical dictionary. London: BMJ Books, 1997.
3.
Nathwani D. From evidence-based guideline methodology to quality of care standards. J Antimicrob Chemother. 2003 May;51(5):1103-7. Epub 2003 Apr 14.
4.
Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS, Evidence based medicine: what
it is and what it isn't BMJ, vol. 312, nº 7023, gennaio 1996, pp. 71–2
5.
DiCenso A, Cullum N, Ciliska D, Implementing evidence-based nursing: some misconceptions Evid
Based Nurs 1998;1:38-39
6.
Cartabellotta A, per il Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze (GIMBE). Verso un'assistenza sanitaria basata sulle evidenze scientifiche: strumenti, competenze, ostacoli. Recenti Pro Med
1997;88:435-8.
7.
Pomponio G, Colosso A. EBM e metodologia della ricerca per le professioni sanitarie. CG Edizioni
Medico Scientifiche. Torino 2005
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
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IX Congresso Nazionale A.I.S.Le.C. 28-29-30 maggio
2015
Linee Guida per la presentazione degli Abstract per il Congresso di Arezzo
2015
Call for Abstract
L’invio dei contributi scientifici (abstract) per il IX Congresso Nazionale A.I.S.Le.C. che si terrà ad Arezzo dal
28 al 30 maggio 2015, potrà essere effettuato esclusivamente via mail a: [email protected] con oggetto “Abstract IX Congresso Arezzo”.
La deadline per l’abstract submission è fissata per il 10
aprile 2015.
NON saranno accettati abstract inviati attraverso posta ordinaria o fax.
Gli abstract possono essere presentati sia dai Soci A.I.S.Le.C. che dai non Soci; per questi
ultimi sarà necessario essere regolarmente iscritto al Congresso.
Gli abstract redatti in lingua italiana saranno valutati in forma anonima dalle competenti
commissioni di Referee.
Per il testo dell'abstract sono a disposizione non più di 2500 caratteri, compresi spazi ed
eventuali tabelle.
La Segreteria A.I.S.Le.C. invierà una comunicazione email che notifica l’avvenuta ricezione
dell’abstract.
L’utente si assume la responsabilità per l’accuratezza dell’abstract inviato in tutte le sue parti, attestando che il primo autore e i co- autori concordano con i contenuti dello stesso.
Condizioni generali
Gli abstract proposti per la pubblicazione devono essere presentati entro il 10 aprile 2015
a: [email protected], con oggetto “Abstract IX Congresso Arezzo”, avendo l'accortezza
che il file non superi i 6 megabyte.
Gli abstract devono essere accompagnati da un riassunto significativo in italiano, per un
massimo di 250 parole. I riassunti devono essere divisi in: Background, Obiettivi, Materiali
e Metodi, Risultati, Conclusioni. Tutte le abbreviazioni devono essere definite dal primo
utilizzo.
Gli abstract potranno essere ritirati solo se la comunicazione perverrà per iscritto entro 15
giorni dalla notifica dell’avvenuta accettazione.
Le figure e tabelle devono essere scelte secondo criteri di chiarezza e semplicità; devono
essere numerate progressivamente in cifre arabe ed accompagnate da brevi ed esaurienti
didascalie. Nel testo deve essere chiaramente indicata la posizione di inserimento.
I contributi scientifici saranno valutati in forma anonima dalle competenti commissioni di
Referee, le quali attribuiranno un punteggio che avrà un range da 0 a 4.
(0) Respinto
(1) Idoneo all’esposizione nella sede del Congresso
6 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
(2) Idoneo alla pubblicazione sul sito web dell’Associazione
(3) Idoneo alla pubblicazione sulla Rivista dell’Associazione “Il Wound Care basato sulle
prove di efficacia”
(4) Comunicazione orale in sessione tematica
Il Comitato Scientifico provvederà a redigere l’attribuzione degli abstract, in relazione al
livello di punteggio ottenuto, alle diverse sessioni (comunicazione orale in sessione tematica, pubblicazione sulla Rivista, pubblicazione sul sito web, esposizione). La notifica di accettazione o rifiuto dello stesso sarà inviata a tutti gli autori almeno 15 gg prima del Congresso.
A.I.S.Le.C. si riserva il diritto di rifiutare qualsiasi abstract presentato che non rispecchi i valori
contenuti nella Carta etica dell’Associazione.
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
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Il percorso della persona con ulcera: Indagine qualitativa mista sequenziale sul vissuto e sul significato di
essere portatore di un’ulcera di difficile guarigione
Autori: Tiziana Nannelli(1), Paola Gnalducci(2), Sergio Bruni(3), Francesca Falciani(4), Laura Rasero(5)
(1)
Academic degrees: Infermiera - Dottore di Ricerca in Scienze Infermieristica, Affiliations: ASL 12 Viareggio
Address: via
soldaini, 55 - Cerreto Guidi (FI) cap. 5005 ITALY Phone and Fax number: +390 584 370 972 Mail: [email protected]
(2) Academic degrees: Infermiera - Specialista in Wound Care, Affiliations: ASF Firenze
(3) Academic degrees: Infermiere – Specialista in Wound Care, Affiliations: ASL 11 Empoli – Ambulatorio delle Ulcere Difficili
(4) Academic degrees: Infermiera – Specialista in Wound Care, Affiliations: ASL 10 Firenze – Osservatorio delle Lesioni
(5) Academic degrees: Professore Associato Med/45, Affiliations: Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale – Università
degli Studi di Firenze
Riassunto
Obiettivo: Esplorare la storia di malattia dei pazienti affetti da un’ulcera di difficile guarigione, afferenti a
due ambulatori per la cura delle ulcere a gestione infermieristica.
Materiali e metodi: Studio misto sequenziale esplicativo. La prima fase si è realizzata tramite un’intervita
strutturata per indagine della storia di malattia. Dopo successiva selezione alcuni pazienti sono stati sottoposti ad un’intervista semi-strutturata in profondità.
Risultati: Nei 57 utenti coinvolti nell’intervista strutturata è emerso che all’insorgenza dell’ulcera il 67,68%
(n=38) ha ricorso ad un sanitario entro i 15 giorni successivi. Il primo professionista è stato per il 64,9%
(n=37) dei casi, il medico di famiglia e il 60,71% (n=34) si è rivolto per la prima volta all’ambulatorio infermieristico, dopo 180 giorni dall’insorgenza della lesione.
Cinque sono stati i temi emersi dall’intervista semi-strutturata: Disagio ed imbarazzo di vivere con
un’ulcera; Alla ricerca dello specialista giusto; Miti e leggende sulla guarigione dell’ulcera; La
scoperta dell’ambulatorio delle ulcere difficili; Il ritardo nella presa in carico del problema.
Discussione: Vivere con un’ulcera di difficile guarigione risente della capacità dei professionisti e dei providers di cura di prendere in cura la persona in maniera olistica e rapida. Fattori psicosociali quali il dolore,
l’odore, l’isolamento, la presa in carico tardiva, oltre alle insufficienti informazioni, incidono sulle capacità di
coping, sulla collaborazione e sull’esperienza complessiva.
Conclusioni: Al fine migliorare l’esperienza di vita di queste persone e l’aderenza terapeutica, i sanitari
devono individuare le loro esigenze e preoccupazioni, discutere i possibili ostacoli alla guarigione, fornire
assistenza ricorrendo, dove necessario, ad altri specialisti e occuparsi del paziente in maniera olistica.
Parole chiavi: esperienza, ulcera di difficile guarigione, presa in carico
The path of the person with ulcers: a sequential mixed qualitative study on the experience to
live with non-healing ulcer
Objective: To explore the history of disease in patients with non-healing ulcers, afferent two out-patient
clinics for the treatment of ulcers (nurse-lead).
Materials and methods: Study sequential explanatory mixed. The first phase is achieved through a structured interview for investigation of the history of the disease. After subsequent selection some patients, they
were subjected to a semi-structured in-depth.
Results: In the 57 users involved structured interview showed that the onset of the ulcer 67.68% (n = 38)
had recourse to a health care within the next 15 days. The family physician is the first health care for 64.9%
(n = 37) of cases, and 60.71% (n = 34) was addressed for the first time to the nurse wound care, after 180
days from 'onset of the lesion. Five themes were emerged from the interview emi-structured: Discomfort
and embarrassment of living with an ulcer; Searching for the right specialist; Myths and legends on ulcer
healing; The discovery of the out-patient clinics for no-healing ulcers; The delay in taking charge of the
problem.
8 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
Discussion: Living with a non-healing ulcer is a consequence the skills of professionals and providers of
care, to take care of the person in a holistic manner and fast, affect. Psychosocial factors such as pain, smell,
isolation, taking charge late, in addition to insufficient information, affect coping skills, collaboration and
overall experience.
Conclusions: In order to improve the life experience of these people and the adherence therapy, physicians
should identify their needs and concerns, discuss possible obstacles to healing, provide assistance, using,
where necessary, to other specialists and care of the patient in a holistic manner.
Keywords: experience, non-healing ulcers, taking charge
Background
“Le ferite croniche sono lesioni che non sono riuscite a procedere verso un processo riparativo ordinario e tempestivo d’integrità anatomica e funzionale nei successivi 3 mesi
dall’insorgenza”(1) .Le ferite croniche rappresentano un problema assai grave e complesso
ed è fontamentale un approccio di cura e riabilitativo di tipo interdisciplinare e specialistico nel tempo(2,3).La complessità del quadro clinico si riverbera inevitabilmente sulla qualità
della vita sia del paziente che dei familiari, causando spesso disagi nelle vita quotidiana(4,5,6).
Diversi fattori (psicosociali quali ansia, depressione, isolamento sociale, condizioni disagiate,
privazione del sonno e dolore), portanoi pazienti in una spirale negativa che li induce a diminuire le attività sociali, aumentare l’isolamento e per conseguenza, accusare la perdita di
fiducia in sé stessi e nelle proprie capacità arrivando anche alla sfiducia nel trattamento e al
suo abbandano(7,8)
Studi su aspetti relativi alla qualità della vita nelle persone portatrici di ulcera sono numerosi, ma sono poche le pubblicazioni, soprattutto in ambito italiano, rivolte all’esplorazione
dei vissuti dei pazienti con ulcere di difficile guarigione. La conoscenza dei vissuti e delle
problematiche del vivere con un’ulcera, il percorso intrapreso tra professionisti e servizi, il “significato attribuito” e le “speranze e aspettative” che le persone nutrono nei confronti delle
ulcere a della loro guarigione, risultano fondamentali per comprendere in profondità cosa
significhi vivere con questo problema. Pertanto,grazie a queste informazioni raccolte sarà
possibile sviluppare e/o migliorare i servizi e pianificare interventi efficaci nellacura dell’ulcera
aumentando l’adherence nel trattamento (9,10).
Obiettivo e Contesto
Scopo principale dello studio è stato quello di descrivere l’esperienza nel convivere con
un’ulcera di difficile guarigione della presa in carico presso un AUD.
Lo studio si è realizzato raccogliendo informazioni di pazienti che afferiscono a 2 ambultori
per la cura dellelesioni ed ulcere: l’Ambulatorio delle Ulcere Difficili della USL11 Empoli e
l’Osservatorio delle Lesioni USL10 Firenze (AUD). Questi due ambulatori, attivi da oltre 10
anni, offrono servizi per una popolazione complessiva di oltre1 milione di abitanti, composta
da circa il 22%/ di ultra 65enni (11,12). La gestione di questi ambulatori è affidata a personale
infermieristico specializzato in wound care. Si è deciso di esplorare l’esperienza pre-presa in
carico poichè è stato osservato dagli infermieri di wound care, che spesso i loro utenti arrivano alla loro attenzione, quando l’ulcera è già in uno stato avanzato e spesso dopo che i
loro utenti sono stati curati da altri professionisti.
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
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Materiali, Metodi e strumenti
Studio misto sequenziale esplicativo.In accordo al tipo di approccio di studio scelto(13) l’indagine si è articolata in due step: il primosi è realizzato con un studio di tipo descrittivo. Ha
previsto una raccolta dati tramite una intervista strutturata face-to-face a domande chiuse,
utilizzando un questionario auto-generato dal team research, composto da 10 quesiti e
somministrato a tuttii pazienti (censimento parziale) che si sono recati negli ambulatori da
Ottobre a Dicembre 2012 e che rispondevano ai criteri di inclusione ed esclusioni riportati
nelle successiva tabella 1(Tabella 1 Criteri di inclusione ed esclusione ). Le domande indagavano i seguenti aspetti: professionista cui si era rivolto quando è insorta l’ulcera, adeguatezza percepita delle informazioni riguardo il percorso terapeutico alla diagnosi, percezione sull’andamento della guarigione, tempi intercorsi e numero di professionisti incontrati,
gradimento sulle cure avute precedentemente e quelle attuali, e tempistiche intercorse
tra il momento dell’insorgenza, prima visita presso un professionista sanitario e la presa
in carico presso l’attuale ambulatorio. Il secondo step, strutturato con approccio di tipo
qualitativo (fenomenologico), si è concretizzato con un’intervista in profondità face-to-face
di circa 20 minuti audioregistrata (intervistra semi-strutturata a media standardizzazione,
media strutturazione e alta direttività) condotta supazienti “selezionati” ( Tabella 2 Traccia
Intervistra semi-strutturata ). In base alle risposte fornite nell’intervistra strutturata nel primo
step, si sono individiduati i “testimoni previligiati” in coloro che avevano dichiarato di essere
affetti da un ulcera da più di 180 giorni prima di essere stati presi in carico presso l’AUD
(campionamento selettivo su scelta ragionata).
Entrambe le interviste venivano svolte dal personale esterno all’ambulatorio e in uno spazio appartato.
Il consenso informato alla partecipazione all’indagine ed al trattamento dei dati è stato
richiesto in formato scritto e al momento della prima intervista. I dati raccolti, sono stati
trattati in maniera da garantire l’anonimato dei partecipanti. Inoltre è stato ottenuto parere
favorevole da parte del Comitato Etico Locale della ASL 11 e dell’ASF Firenze oltre all’autorizzazione allo svolgimento dello studio presso gli AUD delle due Aziende Sanitarie.
Metodi di analisi dei dati
L'analisi dei dati quantitativi ottenuti dalle intervistestrutturate,sono stati elaborati mediante
l'utilizzo del software EpiInfo 3.5. Le varibili nominali e ordinali sono state presentate con
distribuzioni di frequenza, mentre le variabili continue sono state presentate con indici di
tendenza centrale.
L'analisi dei dati qualitativi (interviste in profondità), è stata ottenuta applicando il metodo
di Colaizzi (14 ) al fine di individuare i temi dominanti l'esperienza vissuta, utilizzando tabelle
o grafici per meglio sintetizzare le informazioni. Per garantire il rigore metodologico(15) a
supporto dei risultati ottenuti dalle interviste in profondità (assessment of confirmability), i
ricercatori hanno svolto un bracketing pre-indagine, al fine di individuare quelle che sono
le rappresentazioni, le pre-conoscenze, pregiudizi e stereotopi relativi al campo d'indagine.
Inoltre, al fine di garantire che quanto assunto rappresenti il pensiero e il vissuto degli intervistati, una prelimanare analisi dei dati emersi, è stata condivisa con i partecipanti, al termine dell'interviste (assessment of credibility). Infine, brevi brani delle opinioni emerse dalle
interviste ad esplicitazione nei temi individuati, sono stati inseriti nei risultati (assessment of
fittingness). Per l’analisi dei dati qualitativi si è ricorso al software Atlas.ti versione 6.0.16.
10 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
In accordo con metodo di Colaizzi(14), dopo trascrizione letterale delle registrazioni audio, e 3 letture (immersione nei dati) da parte di due ricercatori, si è svolto il processo di
analisi (extracting significant statement). Ad ogni frase individuata come significativa per
gli obiettivi d’indagine (quotations) è stato attribuito una etichetta (codes) la quale doveva inserirla in un “categoria” che ne rappresentasse i contenuti. I codes sono stati “ridotti” formando dei family codes o temi provvisori sulla base di similitudi, continuità, inclusione dei significati e contenuti dei codes stessi. In ultimo si è eseguita la member checking
nella quale si è analizzato le family codes e si è costituito un code trees facendo un confronto costante con quanto, nella sintesi finale fatta con l’intervistato era emerso, arrivando alla validazione delle descrizioni, sotto “temi”rappresentativi dell’esperienza raccolta.
Presentazione dei dati
Analisi dati relativi al percorso di cura pre-presa in carico presso AUD
L’indagine ha coinvolto un totale n=57 utenti con un età media di 71 anni (DS ± 12 anni).
Di questi, n=39 provenienti l’AUD della USL11 Empoli e n=18 dell’AUD USL10 Firenze. Tra
il tempo d’insorgenza dell’ulcera e la prima visita eseguita presso un qualsiasi sanitario, il
67,86% (n=38) del campione si è fatto visitare entro i 15 giorni, e solo il 8,93% (n=5) si
è recato presso un AUD quale prima scelta (tab. 3). I partecipanti hanno dichiarato che
il primo professionista a cui si sono rivolti è stato per il 64,9% (n=37) il medico di famiglia.
Dopo la prima visita il 45,61% degli utente presi in carico dall’AUD, è stato curato precedentemente da almeno 2 professionisti
(media; moda e media = 2) in specifico l’angiologo (39,39% n=31) e il chirurgo (29,41% n=30) (tab.4).
Rispetto alla percezione sul percorso di cura avuto precedentemente alla presa in carico da
parte dell’AUD, n=45 utenti (78,9%) dichiarano di non essere stati adeguatamente informati
sul percorso che avrebbero intrapreso, ed il 77,2% non si è sentito soddisfatto delle informazioni relative all’offerta dei professionisti e dei servizi specifici per il problema ulcere (tab.5).
Rispetto alla percezione sull’andamento dell’ulcera prima della presa in carico da parte dell’AUD, il 64,91% (n=37) dichiara che la lesione è peggiorata, mentre il 26,32% (n=15) dichiara che non è cambiato lo stato dell’ulcera dal momento del suo esordio. Solo 8,77% (n=5) ha percepito un miglioramento (grafico 1).
Analisi relativa al vissuto avuto nell’essere portatore di un ulcera di difficili guarigione, prima della presa in carico presso l’ambulatorio delle ulcere difficili
Tra i 32 possibili candidati che rispondevano ai criteri di inclusione per l’intervista sono stati
intervistati n=8 persone (n=4 donne; n=4 uomini). Il numero delle interviste non è stato
pre-ordinato, ma in accordo al tipo d’indagine, si sono realizzate sino a quando non si è
raggiunta la saturazione delle informazioni, avvenuta alla 6° intervista. Si è comunque deciso
di aggiungerne altre 2 al fine di una conferma ulteriore dell’esaustività delle informazioni.
Dalle interviste sono emerse 80 quotations raggruppate in 10 codes rappresentativi dell’esperienza di essere portatore di un ulcera di difficile guarigione.
Tra le quotations più rappresentate la carenza delle informazioni su chi rivolgersi e l’imbarazzo e il disagio di vivere con l’ulcera, rappresentano aspetti che maggiormente hanno caratterizzato l’esperienza. Anche l’impatto nell’essere curati da più persone assieme ai tempi di
cura lunghi ed incerti avuti dagli specialisti nonchè alla poca chiarezza sull’evoluzione dello
stato dell’ulcera, sono tra gli aspetti che prevalentemente hanno inciso in maniera negativa
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 - 11
su quanto vissuto. Sulla base di queste codes si sono individuti i temi riassunti del grafico 2.
Tema 1: Disagio ed imbarazzo di vivere con un ulcera
Per chi è affetto da un ulcera cronica agli arti inferiori (UAI), il tema del disagio e dell’imbarazzo rappresentano una costante rimarcata da tutte le interviste. L’odore sgradevole
che avvolge costantemente la persona, il non potersi vestire come si vorrebbe, il non poter
indossare calzature che si desidera, rappresenta un’enorme fonte di limitazione della propria vita, che va ad impattare notevolmente sulla qualità delle relazione sociali e sulla stima
personale.
« […] l’odore pungente mi segue ovunque e non se ne va mai via…[…] » - A.M donna, 80
anni affetta da UAI da 20 anni
« […]è davvero limitante non potersi vestire come più mi piace […] altrimenti si vede la
fasciatura macchiata di un colore che non si può raccontare… è imbarazzante […] » - L.P.
donna, 84 anni affetta UAI da 15 anni
« […] Vivo in casa di riposo e quando vengono fatte la attività o per pasti ti isoli per non
dare noia con il cattivo odore agli altri […] » - F.P., uomo, 63 anni, affetto da UAI da 15 anni
« […] Sono passati quasi 2 anni prima di potermi mettere in paio di scarpe « normali » ! Loro
(i sanitari che curano l’ulcera) dico bene ma vi vorrei vedere con la gamba fasciata, di colore bianco e l’altra no…. E non potersi mettere le scarpe che voglio e vestirmi come mi pare
! »- R.D., uomo, 53 anni, affetto da 7lingangite ed UAI da 5 anni
Tema2: Il tempo infinito alla ricerca dello “specialista giusto”
La ricerca di un “professionista” che risolvesse l’ulcera e che si “prendesse a cuore” il loro
problema, ha caratterizzato tutta l’esperienza di cura di queste persone. I racconti riportano sensazioni e sentimenti come frustrazione e disillusioni spesso causate da una “non
chiarezza” tra i professionisti e la persona, sul trattamento, sugli obiettivi da raggiungere e
su i tempi. Questi aspetti hanno influito negativamente sulla percezione della “qualità delle
cure e sulla valutazione delle competenze del professionista”. Il risultato di questa scarsa
condivisione del processo di cura, ha condotto le persone a perdere fiducia nei professionisti e spesso, a smettere di seguire le indicazioni dei sanitari, a causa del non sentirsi “presi
in carico” e del non vedere miglioramenti. La logica conseguenza di questo e che dopo
un certo periodo di “tempo”, variabile da intervistato a intervistato, dove non si è osservato
la risoluzione dell’ulcera, il convivere con i disagi e in molti casi, anche l’impegno di risorse
finanziarie personali, hanno portato le persone ad rivolgersi altrove:
« Da lui, [chirurgo vascolare] sono stato in cura 1 anno e mezzo andando 1 volta la settimana, pagando 50 euro tutte le volte e l'ulcera non migliorava […] alla fine ho smesso di
andarci perchè tanto non cambiava nulla !»- F.B., uomo, 91 anni, affetto da UAI da 10 anni
« Lui [dermatologo] ci diceva di mettere dell'acqua da lui fornita sulla ferita con un imbuto…. [espressione di scarso convincimento riferito al prodotto]. Lo abbiamo fatto per un
po', ma poi vedendo che in poco tempo la ferita peggiorava non ci siamo andati più» L.P. donna, 84 anni, affetta da UAI da 15 anni
« Comunque non ho mai avuto persone che hanno preso a cuore le mie gambe specialmente al distretto abbiamo passato tanto tempo e tutti mettevano del suo. Facevano una
medicazione diversa tutte le volte […]»- A.M donna, 80 anni, affetta da UAI inferiori da 20
anni
« […]Andavi in ambulatorio, ti medicava e ti diceva « via andiamo avanti così, ci vuole tempo »….. alla fine la gamba si è aperta completamente e ho convissuto con il puzzo per 12
12 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
anni. Questo è quello che si sconta per non trovare subito la persona giusta !» - F.P, uomo
di 63 anni, affetto da UAI da 15 anni
« Comunque non ho mai avuto persone che hanno preso a cuore le mie gambe specialmente al distretto abbiamo passato tanto tempo e tutti mettevano del suo. Facevano una
medicazione diversa tutte le volte[…]»- A.M donna, 80 anni, affetta da UAI inferiori da 20
anni
« […]Andavi in ambulatorio, ti medicava e ti diceva « via andiamo avanti così, ci vuole tempo »….. alla fine la gamba si è aperta completamente e ho convissuto con il puzzo per 12
anni. Questo è quello che si sconta per non trovare subito la persona giusta !» - F.P, uomo
di 63 anni, affetto da UAI da 15 anni
« Dal chirurgo vascolare, mi sono state prescritte delle pomate. Ho avuto sfiducia perchè
non vedevo migliorare la lesione ma peggiorare, e quindi sono tornata a gestire la ferita
da sola!»- L.M., donna, 80 anni, affetta da UAI da 10 anni
« Andai a casa volevano portarmi in ospedale ma io non volli andai dal mio medico di
famiglia e iniziai a medicarmi da sola » - A.M donna, 80 anni, affetta da UAI inferiori da 20
anni.
Nelle persone intervistate la presa in carico e la condivisione del piano di cura risultano
aspetti fondamentali. Gli intervistati mettono spesso a confronto, alla stregua di un «film»
l’esperienza «prima dell’ambulatorio delle ulcere difficili» e quella «odierna con il personale
dell’ambulatoriole delle ulcere difficili», proprio per sottolineare le differenze. Per tutti, quando la presa in carico viene condivisa, l’esperienza migliora nettamente.
«La cosa in assoluto che posso dire, se può aiutare, è l'onestà con cui in questo ambulatorio si dicono le cose. […] Almeno non veniamo presi in giro da nessuno, ci vengono dette
le cose con chiarezza»- L.M., donna, 80 anni, affetta da UAI da 10 anni
«In questo ambulatorio mi è stato detto le cose chiaramente, fino dove si può arrivare per
poter stare meglio e soprattutto, quanto tempo ci avrebbe messo più o meno a stabilizzare
la ferita e a chiuderla» - G.M., uomo, 69 anni, affetto da UAI da 10 anni
« […]qui c'è la figura giusta, che fa un intervento mirato e soprattutto chiaro ed onesto su
quello che mi dovrò aspettare a sugli obiettivi che potrò raggiungere» - L.T., donna, 74
anni, affetta da ulcera agli arti inferiori da 4 anni
Tema 3: Miracoli e leggende sulla guarigione delle ulcere
Aspetti interessanti sono stati le « convizioni, i miti e le suggestioni » vissute nel tempo. L’aspetto principale che emerge dalle interviste è come, la non « tempestiva » risposta positiva
alle medicazioni, conduca le persone a cercare risposte altrove e verso persone e situazioni
che non sempre agiscono sostenute da evidenze scientifiche anche se in « buona fede ».
Spesso i consigli di parenti e amici che indirizzano verso «professionisti o meno» specialmente in situazioni dove non si vede una risoluzione al problema e non si trovano «risposte convincenti» da parte dei sanitari, rappresentano consigli ascoltati e seguiti.
«Dopo all'insorgenza delle prime ulcere ci siamo rivolti ad un signore di Montespertoli,
perchè tutti dicevano che faceva miracoli !! …. » - L.P. donna, 84 anni, affetta da UAI da 15
anni.
« Dopo 12 anni di cura mi ha detto [una vicina]- prova ad andare da Signore X. Mi hanno
detto che è bravo!! - Ci sono andato 2 volte anche lui a pagamento e lontano [in un altra
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 - 13
città]. Andavo in treno perchè non ho mezzi e soprattutto non ho nessuno con me, non
ho parenti… […] il risultato non c’è stato » - A.M donna, 80 anni, affetta da UAI inferiori da
20 anni
« Sono affetta da ulcere da sempre, mi accompagnano da una vita. La prima volta che ho
visto l'ulcera era come una ferita, che pensavo mi guarisse spontaneamente, come quando un bambino si sbuccica. Ecco io pensavo - la medico, fa la crosta e guarisce !..... invece….. »- F.B., uomo, 91 anni, affetto da UAI da 10 anni
Tema 4: Scoperta dell'ambulatorio delle ulcere e del suo professionista
Per tutti gli intervistati, il più grande problema affrontato durante tutta la malattia è stato il
non aver avuto una «chiarezza» su percorsi, professionisti, tempistiche etc. relative al loro
problema. In tutte le interviste, viene riportato come fatto quasi «casuale», l’essere venuti a
conoscenza dell’ambulatorio delle ulcere difficili e che spesso questa informazione è arrivata o da infermieri o da amici e parenti in tempi molto tardivi.
« Nessuno mi disse che c'era la possibilità di un infermiere specializzato» L.T., donna, 74
anni, affetta da ulcera agli arti inferiori da 4 anni
« […]Fino a che, parlando sempre con la gente del paese, ci hanno detto dell'ambulatorio
di Empoli specializzato nelle ulcere degli arti inferiori. Comunque sono andato al Distretto
[…] dove ho incontrato l'infermiera che ha detto: - non ci metto le mani non so cosa farci.
Però le indico un ambulatorio specializzato dove c'è un infermiere che forse le può essere
di aiuto….[…] »- F.B., uomo, 91 anni, affetto da UAI da 10 anni
« L’ulcera non guariva… […] mi sono rivolta di nuovo al mio medico di famiglia che questa
volta..... forse illuminato non lo so... mi ha mandato in questo ambulatorio specializzato. »
« Nel cercare la macchina per la pressoterapia la dottoressa che si occupava della cosa, mi
informò dell'esistenza di un ambulatorio per le ulcere difficili »- L.M., donna, 80 anni, affetta
da UAI da 10 anni
Tema 5: Il ritardo della presa in cura e della guarigione dell'ulcera
Il ritardo della presa in carica e della guarigione dell’ulcera rappresenta la sintesi finale,
se non la naturale conseguenza, di quanto già enunciato nei temi precendenti. Tutti gli
aspetti sopra riportati infatti rappresento fattori che hanno in effetti portato a «ritardare» la
presa in carico. Gli intervistati hanno affermato l’importanza di trovare persone che «seriamente» siano capaci, interessate e chiare nel curare il loro problema: in definitiva una
presa in carico che non hanno, in effetti, potuto sperimentare prima di ora. In questo, oltre
al disagio per il ritardo nella guarigione, viene manifestato anche il disappunto, la frustrazione e la sfiducia per gli oneri finanziari sostenuti da queste persone, che poi non hanno
prodotto il risultato desiderato.
« […] pagando 50 euro tutte le volte e l'ulcera non migliorava, cattivo odore, abbastanza
dolore ma, soprattutto non migliorava […] ma poi vedendo che in poco tempo la ferita
peggiorava non ci siamo andati più […] e siamo andati da altri[…] » - F.B., uomo, 91 anni,
affetto da UAI da 10 anni
« […] Sono andata al distretto per molto tempo, risultato: allergia al materiale ! […] alla fine
l’infermiera, anche lei sfiduciata, mi ha detto dell’ambulatorio delle ulcere difficili[…] » - L.M.,
donna, 80 anni, affetta da UAI da 10 anni
« Per settimane e settimane sono andata a […], accompagnata dalla sorella e dal cognato,
a fare le medicazioni e cosi facendo sono passati dieci anni. In questo tempo la ferita
14 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
faceva degli alti e bassi a volte migliorava a volte peggiorava e a volte anche era stazionaria » - L.T., donna, 74 anni, affetta da ulcera agli arti inferiori da 4 anni
« […]non sono passati 2 o 3 anni ma 12, avete capito 12 anni!!! In mano ad una persona
che mi ha -preso in giro - « - F.P, uomo di 63 anni, affetto da UAI da 15 anni
Discussione
I risultati di questa indagine hanno messo in luce come l’esperienza di vivere con un ulcera
di difficile guarigione, presenti numerosi aspetti che devono essere presidiati da operatori e
providers di cura, al fine di migliorare non solo l’esperienza di cura stessa, ma anche il risultato finale. L’indagine suggerisce come i fattori psicosociali (l’esperienza del dolore, l’isolamento sociale e le condizioni economiche etc), le abilità e conoscenze del sanitario a cui i
soggetti si rivolgono, i meccanismi di coping che risentono delle convinzioni del paziente
e la sua capacità di collaborazione, assieme alla percezione del tempo che passa senza risoluzione sianodominanti nell’aver influenzato la storia di malattia di queste persone prima
ancora dei fattori relativi alla ferita o fattori fisici (patologie etc). Su tutte però, il fattore che
a maggiormente influenzato la storia di malattia di questi pazienti è stato il non essere stati
indirizzati, guidati e sostenuti, da appropriati professionisti, sin dall’insorgenza della lesione.
Secondo il Position Documents prodotto dall’European Wound Management Association
(EWMA) nel 2008 la guida e l’indirizzo verso professionisti appropriati sono di fondamentale importanza soprattutto nella popolazione anziana per il successo della cura(17). Sostenere socialmente e psicologicamente le persone non ha solo ripercussioni sull’aderenza
terapeutica, ma permette di prevenire stress, depressione e frustrazioni che incidono sulla
guarigione della ferita stessa(18,19),. I risultati dell’indagine suggeriscono come i percorsi di
questi utenti sono di norma molto tortuosi e scarsamente chiari, poichè non sono stati
“consigliati e guidati” da una figura, come un case-manager. Quando la guida viene a
mancare o si perde fiducia nel professioinsta, le persone si affidano a convizioni personali
o consigli di amici o familiari, che spesso sono inadeguati e non risolutivi per il loro problema, alimentato sfiducia e sentimenti negativi nei confronti dei professionisti e nelle proprie
capacità di risposta al problema.
Vediamo inoltre come i pazienti, nel momento in cui non “trovano” il servizio e/o professionista giusto in tempi percepiti adeguati, sfiduciati e delusi, mettono in atto meccaniscmi
di coping inefficaci (abbandono del trattamento, ricerca di altri professioinsti o persone,
soluzioni di cura auto-gestite) che alimentano un circuito negativo sulla ferita e sull’autostima stessa della persona, aumentando i tempi di cura(20,21). Il fattore tempo non è un fattore
trascurabile poichè come già suggerito in letteratura, quando le tempistiche sono percepite inaccettabili in assenza di chiare informazioni, l’esperienze di cura peggiorano(21). In
questo troviamo dei raffronti con lo studio di Salaman e Harding. Questi autori affermano
che le percezione individuali, governate dai convincimenti personali, se non guidate da
spiegazioni di un professionista, in caso di ulcere di difficile guarigione, inducono le persone a non osservare miglioramenti e/o a non trovare efficacia nei trattamenti cui è sottoposto e a mettere in atto risposte adattative individualinon sempre appropriate ma che
possono però “rispondere” alle loro esigenze ed aspettive(22,23). Nelle esperienze osservate
nelle interviste, troviamo forme di coping, come il monitoring, nel quale il paziente ricorda
perfettamente tutti i trattamenti “efficaci ed inefficaci” avuti, e sulla base delle risposte ottenute o meno, ricorrere a quello giudicato migliore ed abbandonare l’ultimo trattamento
seguito. Di fatto le abilità e l’atteggiamento del professionista rappresentano due aspetti
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 - 15
“fondamentali” per il paziente, che cerca di capire se le persone a cui si rivolge sono persone in grado di aiutarlo. Per i pazienti un buon professionista non è solo colui che ha capacità tecnica di gestire la lesione, ma anche capacità comunicativa nel coinvolgere la persona e nel percorso. Dalle interviste è emerso che spesso la comunicazione tra paziente e
sanitario non è sufficiente né adeguata al fine di instaurare quella alleanza terapeutica per
affrontare il problema dell’ulcera. Pertanto il paziente, se non “nota” miglioramento, non
avendo delucidazioni chiare, tende ad abbandonare il trattamento, così come il professionista, nel caso non veda collaborazione o disinteresse nel paziente alle sue indicazioni, può
“consigliare” alla persona di rivolgersi ad altri professionisti(16).
Questa forma di peregrinazione da professionista e professionista, oltre a non risolvere il
problema, spesso a ripercussioni anche economiche. Poichè le ulcere di difficile guarigione sono più prevalenti in persone di ceto sociale basso, con condizioni abitative disagevoli
e spesso che abitano da sole, è logico dedurre l’importanza d’indirizzare tempestivamente
questa tipologia di utenza, evitando loro spese inutili che spessosono costretti ad affrontare con molto sacrificio(24).
Implicazioni per la pratica clinica
I risultati di questa indagine suggeriscono alcune indicazioni e attenzioni importanti sia ai
professioni (medici di medicina generale, infermieri etc) che ai provides di cura.
L’esperienza degli utenti intervistati mette in evidenzacome in questa realtà, non vi sia
ancora un conoscenza chiara né condivisione di percorsi e professionisti specializzati in
wound care dedicati alle lesioni di difficile guarigione. Nonostante l’esistenza dell’AUD, l’indagine suggerisce la necessità di ripensare ad un percorso strutturato dedicato per questa utente oltre all’aumentare la diffusione della sua conoscenza tra i sanitari (il medico di
famiglia etc), al fine di una rapida presa in carico della persona. L’indirizzamento “tempestivamente” verso un servizio di questo tipo con personale specializzato, permetterebbe,oltre
ad un’appropriata presa in carico olistica della persona, la messa in essere di tutte quelle
strategie da approntare per la risoluzione del problema indicate dall’EWMA (individuare le
esigenze e le preoccupazione del paziente; riconoscere e discutere i possibili ostacoli alla
guarigione; fornire assistenza ricorrendo, dove necessario, ad altri specialisti; occuparsi del
paziente nel suo insieme(16) e che sono fondamentali per il miglioramento dell’esperienza
di malattia per questi utenti.
Limiti dell’indagine
Come in tutte le indagine dove si utilizzi un approccio di tipo qualitativo, i principali limitisono l’impossibilità di poter generalizzare i dati(campione non rappresentitivo) oltre alla
possibile “non obiettività” nelle conclusioni tratte(15). In ragione di questi limiti si è utilizzato
un approccio di tipo misto, sia al fine di garantire l’individuazione dei “testimoni privilegiati”
assieme a un sistema credibile di valutazione dei dati qualitativi, ha permesso di controllare
e dare ragionevole credito ai risultati ottenuti. Un confronto tra dati quantitativi e qualitativi, ha garantito una coerenza tra le risposte fornite nell’intervista strutturata e le esperienze
riportate ed assieme a dati osservati in altri studi, ci hanno permesso di confermare un’adeguata coerenza metodologica (osservabile anche nella procedura di analisi e lungo tutta
la realizzazione dello studio) e un'appropriata individuazione di un campione rappresentativo (testimoni privilegiati) tali da rendere robuste le conclusioni tratte(25,26). L’assessment of
confirmability riportata nel documento inoltre permette di rintracciare tutti i passaggi dello
16 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
studio indicando, in specifico, come i risultati sono stati confrontati con quanto gli intervistati hanno enunciato e il processo di elaborazione, fornendo chiarezza sul processo di
analisi che hanno portato alle conclusioni.
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Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
17
Tables and figures
Tabella 1 Criteri di inclusione ed esclusione per l’indagine descrittiva
Criteri di inclusione
Criteri di esclusione
Persone affette da ulcere croniche agli arti inferio- Persone disorientate nel tempo e nello spazio**
ri* da oltre 180 giorni
Persone che afferiscono all'ambulatorio delle ulce- Persone con gravi difficoltà nel parlare e nell'udire difficili per la medicazione
re**
Persone in cura presso l'ambulatorio delle ulcere
Persone che non comprendono l'italiano
difficili da almeno 30 giorni dall'inizio dell'indagine
* Per « ulcera cronica » ci si è rifatti alla definizione fornita da Mustoe TA et al. 2006(1)
** Anamnesi negativa per condizioni e/o patologie note che alterino lo stato di coscienza
o la percezione del sè
Tabella 2 Traccia Intervista semi-strutturata
Traccia intervista
Domanda di apertura
Domande di approfondimento
1) Racconti il suo percorso di cura dell’ulcera da lei intrapreso, prima di
giungere all'ambulatorio dell'usl11/asf Firenze, indicando gli aspetti, le
sensazioni, le idee che più l’hanno colpita
2)Che influenza ha avuto sulla qualità della vita quotidiana essere stato
curato da più professionisti
3)Che significato attribuisce, che aspettative nutre nei confronti del servizio che attualmente la sta curando?
Tabella 3 Tempo tra insorgenza ulcera e prima visita sanitario / prima visita ambulatorio
infermieristico
Tempo trascorso tra l’insorgenza della l’ulcera e la prima visita presso un sanitario
Giorni
Frequenza
Percentuale
Percentuale cumulativa
38
67,86%
67,86%
0-15
4
7,14%
75,00%
16-30
3
5,36%
80,36%
31-60
0
0,00%
80,36%
61-90
0
0,00%
80,36%
91-120
0
0,00%
80,36%
121-180
11
19,64%
100,00%
oltre 180
56
100,00%
Tot.
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Tempo trascorso tra l’insorgenza della l’ulcera e la prima visita in ambulatorio infermieristico
Giorni
Frequenza
Percentuale
0-15
16-30
31-60
61-90
91-120
121-180
oltre 180
Tot.
2
5
4
2
5
4
34
56
3,57%
8,93%
7,14%
3,57%
8,93%
7,14%
60,71%
100,00%
Percentuale cumulativa
3,57%
12,50%
19,64%
23,21%
32,14%
39,29%
100,00%
Tabella 4 Numero e tipologia di specialisti incontrati prima della presa in carico presso l'ambulatorio delle ulcere difficili
Numero specialisti incontrati prima della presa in carico presso l’ambulatorio delle ulcere
difficili*
Numero specialisti
Frequenza
Percentuale
1
2
3
4
Tot Intervistati
14
26
10
7
57
24,56%
45,61%
17,54%
12,28%
100,00%
Percentuale cumulativa
24,56%
70,18%
87,72%
100,00%
Tipologia di specialista incontrato prima della presa in carico presso l’ambulatorio delle ulcere difficili*
Tipologia specialisti
Frequenza
Percentuale
31
30,39%
Angiologo
30
29,41%
Chirurgo
15
14,71%
Dermatologo
26
25,49%
Infermiere
102
100,00%
Tot Specialisti
*escluso l'infermiere dell’AUD
**infermiere privato o infermiere del Distretto Socio Sanitario
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
19
Tabella 5 Soddisfazione percepita sull'informazioni relative al percorso di cura e all'offerta
sanitaria
Sente di essere stato informato adeguatamente sul percorso da intraprendere per la cura della sua ulcera
quando è insorta?
Frequenza
Percentuale
Percentuale cu- Limite di confimulativa
denza al 95%
12
21,05%
21,05%
11,4%-33,9%
Yes
45
78,95%
100,00%
66,1%-88,6%
No
57
100,00%
Tot
Nel percorso da lei effettuato, si è sentito soddisfatto delle informazioni relative alle cure, ai
professionisti e ai servizi che si occupano di lesioni difficili?
Frequenza
Percentuale
Percentuale cu- Limite di confimulativa
denza al 95%
13
22,80%
22,80%
12,7%-35,8%
Yes
44
77,20%
100,00%
64,2%87,3%
No
57
100,00%
Tot
Tabella 6 Schema riassuntivo delle quotations e dei relativi codes individuati nelle esperienze raccolte
Codes
In- In- In- In- In- In- In- In- Totale
ter- ter- ter- ter- ter- ter- ter- tervi- vi- vi- vi- vi- vi- vi- vista sta sta sta sta sta sta sta
1
2
3
4
5
6
7
8
1
4
3
1
1
2
0
3
1
15
Nessuno mi ha informato dell’esistenza di un ambulatorio delle
ulcere presente nella ASL
2
2
0
2
1
0
3
5
0
13
Vivere con l’odoree pungente,
l’imbarazzo con le persone e non
potersi vestire come si preferisce
3
2
3
1
1
3
2
1
13
Nessuno mi ha mai detto a a chiari 0
toni, come adesso in questo ambulatorio, se l’ulcera migliorava o
peggiorava
4
1
2
0
1
1
3
2
1
11
Tempi lunghi ed incerti di cura
presso specialisti
5
3
0
2
1
0
0
2
8
Il medico di famiglia mi ha fornito 0
le indicazioni su dove andare
6
3
2
0
0
0
0
0
0
5
Avere la stessa persona che cura
rassicura
7
2
0
0
0
0
0
0
5
Ogni professionista applicava pra- 3
tiche di cura differenti
8
1
0
0
0
1
1
1
0
4
Medicazione autogestita
9
0
0
0
0
1
1
0
2
La speranza nei professionisti rino- 0
mati
10
0
0
0
0
0
1
0
0
1
Spendendo si trova il professionista bravo
14 14 6
6
6
12 16 6
80
Totale
20 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
L’Ossigenoterapia iperbarica facilita la guarigione delle ulcere croniche del piede nei pazienti con diabete
“Hyperbaric Oxygen Therapy Facilitates Healing of Chronic Foot Ulcers in Patients With Diabetes, Diabetes
Care 33:998–1003, 2010 Clinical trial reg.no. NCT00953186,clinicaltrials.gov”
Annalisa Viola, Infermiera Esperta in Wound Care, Ambulatorio Infermieristico Lesioni Cutanee SITRA, A.O.
Ospedale Civile di Legnano
Background
Nel 2011, in Italia, sono quasi 3 milioni le persone che dichiarano di essere affette da diabete, il 4,9% della popolazione . Il diabete è più diffuso nelle classi più svantaggiate laddove i fattori di rischio, quali obesità e inattività fisica, sono più comuni .
Le ulcere croniche del piede diabetico sono fonte di preoccupazione sia per i pazienti che per i professionisti sanitari. La presa in carico di un paziente con tali problematiche implica il coinvolgimento di più professionisti sanitari, è pertanto un’attività interdisciplinare.
Obiettivi
Lo scopo di questo studio era quello di valutare se il trattamento aggiuntivo con ossigenoterapia iperbarica (HBOT), comparato con il trattamento a base di terapia iperbarica con aria (placebo), avrebbe
avuto un effetto terapeutico sulle ulcere croniche del piede diabetico in determinati pazienti diabetici.
Materiali e Metodi
Lo studio riguardante l’ossigenoterapia iperbarica in pazienti diabetici con ulcere cronica del piede (HODFU)
è randomizzato, monocentrico, in doppio cieco e controllato con placebo. Il setting dello studio riguarda il
paziente ambulatoriale. Il protocollo prevede che le varie sessioni di trattamento siano erogate in una camera
iperbarica, 5 giorni alla settimana per 8 settimane, per un totale di 40 sessioni massimali, sebbene il periodo
di trattamento avrebbe potuto essere esteso a 10 settimane. Una sessione di HBOT include un periodo di
compressione in aria per 5 minuti, seguito da un periodo di trattamento a 2,5 atmosfere assolute (ATA) per 85
min e poi un periodo di decompressione di 5 minuti (durata totale della sessione 95 minuti). Un primo gruppo veniva sottoposto a HBOT mentre il secondo gruppo placebo riceva terapia iperbarica con aria (placebo).
L’outcome primario era la guarigione mentre gli endpoints secondari erano le amputazioni maggiori e la morte.
Risultati
Da un totale di 164 partecipanti ammissibili, 23 pazienti (14%) non avevano acconsentito alla partecipazione, 47 (29%) erano stati esclusi perché non rispondenti al protocollo di studio e 94 (57%) erano
stati sottoposti a randomizzazione. Le ulcere venivano classificate secondo Wagner grading system.
_____________________________
Classificazione di Wagner (Wagner, 1987).
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
21
Tabella 1 Classificazione
di Wagner
Grado 0
Grado 1
Grado 2
Grado 3
Grado 4
Grado 5
Assenza di ulcerazioni attive eventuale edema
Deformità
Cellulite
Lesioni preulcerative
Ulcera superficiale
Ulcera profonda fino al tendine
Fino alla capsula articolare
Fino all’osso
Ulcera profonda con ascesso
Osteomielite
Artrite settica
Gangrena localizzata all’avampiede
Gangrena localizzata al tallone
Gangrena di tutto il piede
Il gruppo sperimentale che riceveva HBOT era composto da 48 soggetti mentre il gruppo
di controllo, sottoposto a terapia iperbarica con aria (placebo), da 42 soggetti.
Lo studio ha visto arruolati 94 pazienti classificati secondo la Scala di Wagner per le ulcere di grado 2, 3, 4 presenti per un tempo maggiore di 3 mesi. Nell'analisi condotta per
intention-to-treat, la guarigione completa dell’ulcera era stata registrata in 37 pazienti a 1
anno (follow-up): 25/48(52%) nel gruppo HBOT e 12/42 (29%) nel gruppo placebo (p
=0,03). La guarigione delle ulcere, nei pazienti che avevano completato più di 35 sessioni di HBOT, si era verificata in 23/38 (61%). Nel gruppo di controllo si registrano invece
10/37 (27%) di ulcere guarite (p=0.009).
Il grado di danno maggiormente rappresentato era quello 3 e 4. Il tempo medio di guarigione dell’ulcera era di 10 mesi, mentre l’area media interessata calcolata era di 3 cm2. Il
Chirurgo vascolare era stato precedentemente interpellato per essere intervenuto sull’arto
inferiore nel 55% dei partecipanti.
CONCLUSIONI
Questo studio suggerisce che nei pazienti diabetici con ulcere croniche del piede, classificate secondo la Scala di Wagner, di grado 2, 3 o 4, il trattamento aggiuntivo con l’ossigenoterapia iperbarica a 1 anno di follow-up, facilita la guarigione delle ulcere croniche del
piede rispetto al trattamento con aria iperbarica. Gli autori affermano che i loro risultati
sono in accordo con quelli riportati in precedenti studi randomizzati per quanto riguarda
l’outcome guarigione (Abidia et al., Düzgün et al., Kessler et al.) mentre sono in contrasto
con altri studi riguardanti gli effetti benefici dell’HBOT per la prevenzione delle amputazioni. Viene inoltre dichiarato che lo studio realizzato aveva una potenza insufficiente per
analizzare il tasso di amputazioni maggiori, sottolineando che quelle effettuate erano state eseguite solo per la presenza di infezioni pericolose per la vita e refrattarie al dolore.
22 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
SCHEDA PER LA VALUTAZIONE DEGLI STUDI DI TRATTAMENTO
1 . Lo studio si basa su una domanda di ricerca chiaramente formulata?
SI. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell’ossigenoterapia iperbarica (HBOT)
nella gestione delle ulcere croniche del piede diabetico classificate secondo la Scala di
Wagner presenti da un tempo maggiore di 3 mesi e successivamente ad 1 anno per il
follow-up.
Intervento nel gruppo di controllo: aria iperbarica
aria a 2,5 atmosfere per 90 minuti / giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane di trattamento dato in camera iperbarica
Intervento nel gruppo sperimentale: HBOT
100% ossigeno a 2,5 atmosfere per 90 minuti / giorno, 5 giorni a settimana per 8 settimane di trattamento dato in camera iperbarica
Quesito secondo la metodologia PICO:
P: paziente diabetico con lesioni croniche del piede diabetico
I: ossigenoterapia iperbarica
C: terapia iperbarica con aria
O: guarigione
2. Gli autori hanno utilizzato il disegno di studio adeguato?
SI. Essendo il quesito un trattamento terapeutico è stato utilizzato uno studio randomizzato
e controllato. Nel registro del ClinicalTrials.gov è dichiarato che lo studio è in doppio cieco
comprendente soggetto, operatore, investigatore e valutatori outcomes. Ci risulta difficile
credere che la cecità risulti nascosta anche agli operatori.
A. I risultati dello studio sono validi?
3. Il gruppo sperimentale ed il gruppo di controllo erano simili in termini di prognosi all’inizio dello studio?
SI. Tutti i pazienti avevano il diabete, almeno una lesione a pieno spessore al di sotto della
caviglia presente da più di 3 mesi ed erano stati trattati in precedenza presso un centro
del Piede Diabetico per un periodo non inferiore a 2 mesi.
Tutti i pazienti erano stati valutati da un chirurgo vascolare al momento dell’inclusione e
solo i pazienti con un’adeguata perfusione distale o in assenza di una malattia vascolare
periferica erano stati inclusi nello studio.
I pazienti che avevano un piede con un quadro d’infezione nella fase acuta erano stati
inclusi solo alla risoluzione della fase acuta stessa. Il trattamento con antibiotico orale o locale non aveva escluso i pazienti dalla partecipazione allo studio. I criteri di esclusione per
la partecipazione allo studio erano: controindicazioni per il trattamento iperbarico (severa
malattia polmonare ostruttiva, tumori maligni e tireotossicosi non trattata), droga o abuso
di alcol, chirurgia vascolare degli arti inferiori negli ultimi due mesi, la partecipazione a un
altro studio o il sospetto di scarsa compliance. A tutti i partecipanti erano stato richiesto
un consenso scritto previa adeguata informazione.
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
23
Alcune delle caratteristiche basali dei pazienti arruolati
Numero di pazienti
Età (anni)
Mobilità

Camminare senza supporto (%)

Camminando con il
supporto (%)

Sedia a rotelle (%)
Durata del diabete (anni)
Diabete di tipo 1/2 (%)
Emoglobina glicata (%)
Wagner classification
Grade 1 (%)
Grade 2 (%).
Grade 3 (%)
Grade 4 (%)
Grade 5 (%)
Precedente amputazione
maggiore† (%)
Precedente amputazione
minore (%)
Piede di Charcot (%)
HBOT
49
69 (37–95)
Placebo
45
68 (28–86)
43
38
18
20 (1–63)
24/76
127 (95–156)
44
31
24
23 (3–54)
42/58
123 (95–160)
0
25
51
24
0
14
32
4
0
27
62
11
0
7
47
9
Tab. 2 Caratteristiche basali dei pazienti alla randomizzazione.
3.1 L’assegnazione dei pazienti al trattamento era randomizzata?
SI anche se non è chiaro perché i pazienti siano stati stratificati sulla base della pressione
arteriosa dell’alluce (inferiore/uguale a 35mmHg vs maggiore 35 mmHg) prima di essere
assegnati in modo casuale ad uno dei due bracci di trattamento.
3.2 La randomizzazione era tenuta nascosta?
SI. La randomizzazione è stata realizzata utilizzando buste sigillate.
3.3 I pazienti sono stati analizzati nel gruppo a cui erano stati randomizzati (intention to treat)?
SI. Il protocollo di trattamento non era stato interrotto fino a che l'ultimo paziente non
avesse completato il follow-up. La valutazione statistica era stata effettuata inizialmente come intention-to-treat. Inoltre l'analisi era stata eseguita anche su quei pazienti
che avevano ricevuto un numero di sessioni di trattamento maggiore a 35 sessioni di
trattamento(per analisi di protocollo). Le variabili categoriche sono state analizzate utilizzando tabelle di contingenza (Test esatto di Fisher ) mentre per le variabili continue il test
di Mann-Whitney.
3.4 I gruppi erano simili per tutti i determinanti conosciuti per l’outcome considerato?
SI. L'outcome primario era la guarigione dell’ulcera, considerata avvenuta solo quando il
letto della ferita era completamente ricoperto da tessuto epiteliale fino alla visita di control24 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
lo prevista nello studio.
Se un paziente era morto durante il periodo di follow-up veniva censurato al momento
della morte. Se un’amputazione maggiore era stata richiesta, l'ulcera non veniva considerata guarita.
Gli endpoints secondari erano le amputazioni maggiori e la morte non riportati nell’abstract ma presenti all’interno dell’articolo.
4. Il gruppo sperimentale ed il gruppo di controllo mantenevano una stessa
prognosi anche dopo l’avvio dello studio?
SI, salvo alcune differenze. Sono stati eseguite tre amputazioni maggiori nel gruppo HBOT
e una nel gruppo di controllo nel primo anno.
Sono state eseguite quattro amputazioni minori in ogni gruppo durante il 1 ° anno di
follow-up.
4.1 I pazienti erano ciechi rispetto al trattamento?
SI, i pazienti dei due bracci non erano in grado di comprendere quale trattamento venisse
loro effettuato.
4.2 Gli operatori erano ciechi rispetto al trattamento?
Nello studio viene dichiarata la cecità di tutti i soggetti: operatori, pazienti, sperimentatori,
analisti comunque resta difficile credere che gli operatori non fossero a conoscenza trattamento effettuato. Chi erogava le terapie?
4.3 Gli analisti degli outcome erano ciechi rispetto al trattamento?
SI. Gli analisti degli outcome non erano intervenuti nella gestione routinaria e quotidiana
dei pazienti per mantenere la cecità. Gli outcomes erano stati misurati ogni prima settimana durante il periodo di trattamento (prime 8-10 settimane) e poi ad intervalli di ogni
tre mesi. Le ulcere sono state classificate utilizzando la classificazione di Wagner. L’area
della ferita è stata misurata utilizzando il VisitrakDigital (Smith &Nephew, Hull, Inghilterra).
4.4 Il follow-up era completo?
SI. I pazienti durante tutto il primo anno di follow-up sono stati monitorati. Nello studio
viene dichiarato che l’outcome primario (la completa guarigione dell’ulcera) era stato raggiunto in 37 pazienti al 1° anno di follow-up.
B. Quali sono i risultati?
5. Quant’è grande l’effetto del trattamento(considerare i diversi end points)?
Nell'analisi condotta per intention-to-treat, l’indice di guarigione completa dell’ulcera era
stato raggiunto in 37 pazienti a 1 anno (follow-up), di questi 25/48 (52%) nel gruppo
HBOT e 12/42 (29%) nel gruppo placebo (p=0,03). In una sotto- analisi di quei pazienti
che hanno completato le 35 sessioni di HBOT la guarigione delle ulcere si è verificata in
23/38 (61%) nel gruppo HBOT e 10/37 (27%) nel gruppo placebo (p=0.009).
Nel corso del 1° anno di follow-up, nuove ulcere si erano sviluppate in nove pazienti nel
gruppo HBOT e otto pazienti nel gruppo di controllo. Quattro partecipanti (uno nel gruppo HBOT e tre nel gruppo placebo) sono morti durante il primo anno di studio.
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
25
Sono state effettuate tre amputazioni maggiori nel gruppo HBOT rispetto a uno nel gruppo placebo nel 1° anno. Tutti e quattro i pazienti avevano una pressione arteriosa dell’alluce ≤ 15mmHg nell'arto inferiore colpito. Sono state eseguite quattro amputazioni minori in
ogni gruppo durante il 1° anno di follow-up.
Non viene specificato l’intervallo di confidenza.
C. I risultati potranno essere applicati nell’assistenza ai pazienti?
7. I pazienti dello studio sono simili a quelli del mio ambito clinico?
SI. I pazienti del mio ambiente lavorativo sono simili a quello dello studio.
8. Gli outcome considerati sono clinicamente rilevanti?
Parzialmente. I risultati possono essere tenuti conto in tutti quei contesti in cui vengono
trattate le lesioni croniche del piede diabetico classificate secondo Scala di Wagner di grado 2,3,4 nei pazienti diabetici. Sono però necessarie ulteriori analisi e confronti.
9. I benefici bilanciano i danni potenziali ed i costi?
In questo studio non è stato trattato il costo del trattamento, mentre i benefici sembrano
bilanciare le reazioni avverse.
Un esito fatale è stato visto nel gruppo HBOT durante il periodo di trattamento ed una
relazione tra loro non può essere esclusa. Nel gruppo placebo, un paziente è stato ricoverato in ospedale per 24 ore dopo aver perso temporaneamente coscienza in seguito ad
una sessione di trattamento. Si è verificato in due pazienti nel gruppo HBOT e in quattro
pazienti nel gruppo placebo, un episodio di ipoglicemia entro 6 ore dopo il trattamento.
Uno dei pazienti nel gruppo HBOT è stato ricoverato in ospedale .Un paziente nel gruppo
HBOT era stato colpito da otite barotraumatica. Altri quattro pazienti, due di ogni gruppo,
erano stati sottoposti a miringotomia per il dolore causato dalla incapacità di equilibrare
la pressione dell'aria attraverso la tuba di Eustachio. Nel gruppo HBOT, sono stati eseguiti
trattamenti relativi a vertigini ed in un altro paziente il peggioramento della cataratta. Un
caso di trauma cranico minore si è verificato nel gruppo placebo dopo una caduta all'interno della camera iperbarica così come non sono stati infrequenti: tossicità dell'ossigeno,
convulsioni o pneumotorace.
VALUTAZIONE UTILIZZANDO LA CHECKLIST CONSORT 2010
TITOLO E ABSTRACT. Nel titolo dello studio non è specificata la tipologia dello studio
ma viene identificato il trattamento, l’eziologia dell’ulcera e definito il campione. L’abstract
è strutturato correttamente in quanto viene specificato il disegno, i metodi, i risultati e le
conclusioni.
Lo studio, all’interno del registro del ClinicalTrials.gov, registrato col numero NCT00953186
è stato dichiarato completato.
INTRODUZIONE/BACKGROUND E OBIETTIVI. È presente il background scientifico,
la spiegazione del razionale dello studio e gli obiettivi .
26 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
METODI
DISEGNO DEL TRIAL: Il disegno di studio utilizzato dagli autori non è del tutto adeguato, in quanto pur essendo uno studio di trattamento proposto quindi come un trial randomizzato, sono state riscontrate criticità riguardo alla definizione della cecità.
Lo studio si basa su una domanda di ricerca chiaramente formulata, poichè sono indicati
la popolazione studiata, l’intervento somministrato, l’intervento di confronto e gli outcome.
Secondo il registro del ClinicalTrials.gov non sono riportate rilevanti variazioni metodologiche (come i criteri di eleggibilità) dopo l’inizio del trial.
PARTECIPANTI : sono definiti i criteri di eleggibilità dei partecipanti (criteri di inclusione
ed esclusione), il setting ma non è specificata l’area geografica in cui sono stati raccolti i
dati.
INTERVENTI : sono riportati gli interventi somministrati a ciascun gruppo, con la descrizione dei dettagli adeguati per renderli riproducibili, anche rispetto a modalità e tempi di
somministrazione.
OUTCOME: sono elencati l’outcome primario e secondario, inclusi tempi e modalità di
rilevazione.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: non è specificato il metodo utilizzato per stimare la dimensione del campione. Comunque il campione non è rappresentativo della popolazione
reale.
RANDOMIZZAZIONE : viene specificato il metodo utilizzato per generare la sequenza
di allocazione random, il tipo di randomizzazione (randomizzazione a blocchi e dimensione del blocco). Non viene spiegato il metodo per occultare la lista di randomizzazione
e il metodo per implementare la lista di randomizzazione, non sono descritti adeguatamente tutti gli step seguiti per mantenere nascosta la sequenza di allocazione sino all’assegnazione degli interventi. L’implementazione non è descritta, non viene specificando chi
ha generato la sequenza di allocazione random e chi li ha assegnati a ciascun gruppo di
trattamento ed infine non viene specificato chi ha arruolato i partecipanti.
CECITÀ: lo studio definito come doppio cieco prevede la cecità di tutti gli attori pertanto
ci si chiede chi è che fornisca la terapia ai pazienti senza essere a conoscenza di quale trattamento effettuare.
METODI STATISTICI: vengono definite chiaramente le modalità di analisi dei dati ma
non sono ben evidenziate.
RISULTATI
FLUSSO DEI PARTECIPANTI: il flusso dei partecipanti è schematizzato nel diagramma
di flusso. Per ciascun gruppo sono riportati i partecipanti randomizzati, quelli che hanno
ricevuto il trattamento previsto, quelli inclusi nell’analisi per l’outcome primario. Inoltre sono
riportati i partecipanti persi durante il trattamento con le relative motivazioni.
RECLUTAMENTO: Stando a quanto è dichiarato nel ClinicalTrials.Gov lo studio era iniziato a Giugno 2002 e completato a Giugno 2009, mentre la data finale per la misurazione
del outcome primario era a Maggio 2009. La prima data per la registrazione dello studio
ricevuta dal ClinicalTrial.gov risale a Giugno 2009 con ultima verifica ad Agosto 2009 e la
data dell’ultimo update risale al 7 novembre 2011. Nel manoscritto non sono specificate
le date relative ai periodi di reclutamento, viene solo dichiarato che l’outcome primario (la
guarigione) era stato raggiunto in 37 pazienti al 1° anno di follow-up.
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
27
CARATTERISTICHE DI BASE: è presenta la tabella che riporta le caratteristiche demografiche e cliniche di base per ciascun gruppo.
NUMERI ANALIZZATI : Per ciascun gruppo sono riportati i partecipanti inclusi in ciascuna analisi e l’analisi è stata eseguita secondo i gruppi di assegnazione originari (intentionto-treat analysis).
OUTCOME E MISURE: per ogni gruppo sono descritti i risultati per ciascun outcome primario e secondario ma non è specificata la stima puntiforme dell’effetto e la sua precisione
(il limite di confidenza al 95% non è dichiarato)
EFFETTI AVVERSI : sono elencati tutti i rilevanti effetti avversi o indesiderati in ciascun
gruppo.
DISCUSSIONE
LIMITI: i limiti del trial, considerando le fonti di potenziali bias e l’imprecisione non sono
considerati .
GENERALIZZABILITÀ: i risultati del trial non consentono la generalizzabilità (validità
esterna, applicabilità) del trial stesso .
INTERPRETAZIONE: l’interpretazione degli autori era coerente con i risultati, bilanciando benefici ed effetti avversi e tenendo conto delle altre evidenze rilevanti.
ALTRE INFORMAZIONI
REGISTRAZIONE: è dichiarato il numero di registrazione e nome del registro del trial.
PROTOCOLLO: non è menzionato il protocollo completo del trial.
FINANZIAMENTO: sono dichiarate le fonti di finanziamento e altri supporti. E’ dichiarato l’assenza di conflitti d’interesse.
28 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
29
Efficacia delle Fitostimoline®, sul processo di riepitelizzazione nelle Lesioni da Pressione
Giada Carelli, Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche ed Osteriche, Università di Firenze
Veronica Ruggeri, Infermiere Specialist in Wound Care, Terapia Intensiva Cardiochirurgica - Azienda
Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze
ABSTRACT
Background.
La reale incidenza delle lesioni da pressione (LdP) e i costi ad essa associati non sono noti. Esse sono una
delle più comuni cause di ulcere croniche.
Fitostimoline® è un farmaco che associa due differenti principi attivi, l’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) e il Fenossitanolo. L’ETV determina un’intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali,
stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico,
punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica, sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti
. Il 2-fenossietanolo esplica attività antisettica .
L’obiettivo della ricerca è la valutazione dell’efficacia delle Fitostimoline®, sul processo di riepitelizzazione
nelle LdP.
Materiali e metodi.
È stata condotta una revisione della letteratura mediante consultazione di PubMed nel mese di dicembre 2014. Keywords: Triticum vulgare, Pressure Ulcer. Limiti: no.
Risultati.
Non sono molti gli articoli reperibili in letteratura. È stato selezionato uno studio italiano che esaminava i
soggetti con LdP superficiali sottoposti a medicazione con Fitostimoline®, previa detersione e successiva
applicazione di una medicazione a base di idrocolloidi (gruppo sperimentale) comparata con i pazienti
del gruppo di controllo ai quali veniva applicata una medicazione senza Triticum vulgare (placebo).
Discussione.
Lo studio non ha confermato l’ipotesi che il Triticum vulgare, componente attiva del prodotto Fitostimoline®, quando utilizzato in aggiunta ai trattamenti raccomandati, possa offrire un vantaggio per numero
di lesioni guarite e velocità di riepitelizzazione rispetto al placebo.
Conclusione.
Lo studio presenta dei limiti dal punto di vista metodologico, tuttavia i risultati sono interessanti per le
discrete dimensioni dello studio e il coinvolgimento di infermieri.
____________________________
1
2
http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Fitostimoline
Ibidem 1
30 - Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015
Background.
The true incidence of pressure ulcers (PU) and the associated costs are not known. They are one of the
most common causes of chronic ulcers.
Fitostimoline® is a drug that combines two different active ingredients, the aqueous extract of Triticum
vulgare (ETV) and the Fenossitanolo. The ETV determines an intense acceleration of tissue repair processes, stimulates fibroblast chemotaxis and maturation and significantly increases the fibroblast, crucial
points of the healing process. This activity is confirmed both by the accelerated protein synthesis, as well
as in the increased ability to uptake and incorporate the marked proline in the tissues. The 2-phenoxyethanol exerts antiseptic. The goal of the research is to evaluate the effectiveness of Fitostimoline® on the
PU re-epithelialization process
Materials and methods.
It was conducted a literature review by consulting PubMed in December 2014. Keywords: Triticum vulgare, Pressure Ulcer. Limits: no.
Results.
There aren’t many items available in the literature. It has been selected an Italian study that examined
patients with superficial PUs Treated with Fitostimoline® dressing, previously clean and covered by an
hydrocolloid dressing (experimental group) compared to the patients in the control group who have
had a plain dressing without Triticum vulgare (placebo).
Discussion.
This study did not confirm the hypothesis that the Triticum vulgare, the active component of the Fitostimoline®, used in addition to the recommended treatments, may offer an advantage On the healing and
re epithelialization rate compared to placebo.
Conclusion.
The study has limitations about the methodological point of view, however, the results are interesting for
the considerable size of the study and the Nurses involvement.
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
31
Tabella dei documenti rilevati
Banche dati
Parole chiave
n.
Documenti
reperiti
n. Documenti
selezionati
Tipologia
documento
Documenti selezionati
PubMed
Triticum vulgare and pressure ulcer
2
1
RCT; journal
article
RCT PMID: 15709463
PubMed
"Triticum"[Majr] and pressure ulcer
1
1
RCT
RCT PMID: 15709463
(come sopra)
Tabella 1. Documenti rilevati/selezionati
Descrizione sintetica dell’articolo
Autori/ anno
Di Giulio P,
Saiani L,
Laquintana D,
Palese A,
Bellingeri A.
2004
Assist Inf Ric
Pazienti
Intervento o
fattore eziologico, diagnostico,
prognostico
Pazienti con ulcere Valutare l’efficacia
del Triticum
da pressione di II
Vulgaris (Fitostimogrado secondo
line®) posta sotto
la Classificazione
la medicazione a
NPUAP.
Studio multibase di idrocolloidi.
centrico italiano
effettuato presso
residenze sanitarie
assistenziali, lungo
degenze, reparti,
distretti
Intervento
alternativo o
gold standard
diagnostico
Placebo
Risultato (principali outcomes)
Commento
Riepitelizzazione
delle lesioni da decubito superficiali.
Le medicazioni sono
state eseguite dagli
infermieri durante
l’ospedalizzazione o da
infermieri di distretto
o familiari addestrati,
quando il paziente veniva dimesso. Gli infermieri hanno garantito
almeno una valutazione settimanale.
Secondo il protocollo,
per ogni paziente era
prevista
l’osservazione-valutazione fino ad un
massimo
di tre lesioni.
Riduzione della
morbidità e dei
carichi assistenziali
conseguenti.
Tabella 1. Descrizione sintetica dell’articolo
Valutazione critica
Per la valutazione clinica dell’articolo “PARI-ETLD (Percorsi Assistenziali e Ricerca Infermieristica-Epidemiologia e Trattamento delle Lesioni da Decubito). Studio clinico randomizzato
controllato in doppio cieco sull’efficacia dei trattamenti delle lesioni da decubito” pubblicato sulla Rivista “Assistenza Infermieristica e Ricerca” ci si è avvalsi della metodologia CAT
(Critical Apprasail Topics) relativa al trattamento, disponibile sul sito http://www.evidencebasednursing.it e come filo conduttore della checklist Consort 2010.
Titolo ed abstract dello studio
Nel titolo è riportata la natura dello studio, uno studio clinico randomizzato controllato in
doppio cieco. L’abstract non è strutturato secondo le indicazioni del Consort, sono però
presenti le informazioni più rilevanti. Lo studio è multicentrico, sono state incluse tutte le
sedi (residenze sanitarie assistenziali, lungo degenze, reparti, distretti) che avevano dichiarato la propria disponibilità.
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Lo studio si basa su una domanda di ricerca chiaramente formulata?
Il triticum vulgaris è il principio attivo di una medicazione, le Fitostimoline®.
L’obiettivo principale dello studio è quello di valutare se il principio attivo contenuto nel
prodotto Fitostimoline®, contribuisce ad accelerare la riepitelizzazione delle lesioni da decubito, riducendone pertanto la morbidità ed i carichi assistenziali conseguenti.
Tutti i pazienti con lesioni da pressione di II stadio (Classificazione NPUAP-National Pressure
Ulcer Advisory Panel) o lesioni superficiali per il cui trattamento fossero indicati gli idrocolloidi, con una attesa di vita superiore a 3 mesi e per i quali fosse possibile garantire un
follow-up fino ad un massimo di 8 settimane, sono stati randomizzati a ricevere:
a.
la medicazione che contiene il principio attivo (Triticum vulgaris);
b.
la medicazione senza il principio attivo (che equivale al placebo).
Gli autori hanno reclutato soggetti con LdP superficiali da 1 ad un massimo di 3. Il gruppo
sperimentale è stato sottoposto a medicazione con Fitostimoline®, contenente il principio
attivo Triticum Vulgare, previa detersione e successiva applicazione di una medicazione
a base di idrocolloidi. Una medicazione analoga, ma senza il principio attivo (placebo) è
stata applicata al gruppo di controllo. L’efficacia del trattamento è stata valutata in base al
numero di ulcere guarite (cioè completamente riepitelizzate) ed ai tempi necessari per la
guarigione.
P: paziente con UdP di grado II secondo la scala NPUAP
I: applicazione medicazione con Fitostimoline®(medicazione primaria) e idrocolloidi (medicazione secondaria)
C: placebo (non definito con quale medicazione primaria) e idrocolloidi (medicazione
secondaria)
O – Primario: numero di lesioni guarite o migliorate (il paziente è stato considerato migliorato se aveva avuto una riduzione della superficie della lesione di almeno 3 punti percentuali. In caso di due lesioni, un miglioramento in entrambe oppure una guarita e l’altra
migliorata. In caso di tre lesioni, miglioramento in tutte oppure in almeno una e guarigione delle restanti.
Secondari: numero di medicazioni cambiate e le motivazioni legate alla scelta; insorgenza
di eventi avversi (febbre> 38 C°, riduzione dell’apporto calorico, infezione, intervento chirurgico, altro).
M: RCT
Criteri di esclusione: le lesioni al tallone, per la specificità della sede e la lunghezza dei
tempi di guarigione; le ulcere vascolari e diabetiche, le lesioni insorte su aree con esiti cicatriziali o di terapia radiante.
Le medicazioni sono state eseguite dagli infermieri durante l’ospedalizzazione o da infermieri di distretto o familiari addestrati, quando il paziente veniva dimesso. Gli infermieri
hanno garantito almeno una valutazione settimanale.
Secondo quanto previsto dalle normative di Good Clinical Practices, prima dell’inizio dello
studio si sono tenuti nelle diverse sedi, incontri di formazione del personale coinvolto nella
sperimentazione, per presentare e discutere il protocollo e le schede di raccolta dati, valutare l’organizzazione del follow-up, uniformare le modalità di stadiazione della lesione.
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Le lesioni di II stadio venivano deterse (senza indicare con quale tipologia di prodotto),
medicate applicando uno strato di prodotto (Fitostimoline® o placebo) e ricoperte con la
medicazione a base di idrocolloidi. È possibile ipotizzare che, sebbene gli idrocolloidi siano
delle medicazioni con aggiunta di collante, le Fitostimoline® o comunque il placebo (ipotizzando trattasi di garza vaselinata o medicazioni contenenti acido ialuronico o altro), con
qualche difficoltà restano ben adese sulla cute e pertanto, in taluni casi, sono necessari
ulteriori accorgimenti (es. bendaggio di fissaggio o cerotto traspirante).
A seconda del tipo di medicazione primaria, i tempi di sostituzione sono poi diversi, variano dalle 12-24 alle 48 ore pertanto le medicazioni non possono essere sostituite secondo
le necessità ed i tempi assistenziali richiesti dalla situazione clinica dei pazienti come indicato nello studio. Tutti gli idrocolloidi hanno un film di copertura di poliuretano che garantisce un equilibrio con la tensione di vapore misurato (MVTR). È noto che, aumentando la
copertura della ferita, la medicazione acquista occlusività riducendo l’MVTR (Moist Vapour
Transmission Rate). Pertanto più è alto l’MVTR, maggiore è la capacità della medicazione di
disperdere il vapore acqueo (White e Cutting, 2006).
La medicazione a base di idrocolloidi segnala quando deve essere rimossa, virando di
colore.
Gli autori dichiarano che 94 lesioni (47 <26.1%> principio attivo e 47 <27.3%> placebo)
erano in regressione da uno stadio più grave. Come è noto, per la stadiazione delle LdP
non esiste il regrading ad un grado inferiore.
Lo studio è stato sponsorizzato dalla ditta DAMOR Farmaceutici (che ha fornito anche le
medicazioni utilizzate per il trattamento).
Gli autori hanno utilizzato il disegno di studio adeguato?
Gli autori hanno utilizzato un RCT randomizzato controllato. Non può essere definito
come da loro delineato “in doppio cieco” in quanto almeno gli infermieri non possono
non essere in grado di distinguere la medicazione applicata (placebo o Fitostimoline®).
Non sono descritte le modalità di occultamento del trattamento di controllo e pertanto
rappresenta un bias.
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Fig. 1: Diagramma di flusso dei partecipanti all’RTC, Consort 2010.
Si trattava di un campione di pazienti definito e rappresentativo?
Sono stati randomizzati 294 pazienti con lesione superficiale, una attesa di vita superiore a
3 mesi e che potessero essere seguiti per almeno 8 settimane ma la popolazione finale su
cui sono state
fatte le analisi è stata di 270 pazienti (3 pazienti hanno ritirato il consenso e 21 schede -10
per il gruppo sperimentale ed 11 per i controlli- sono state perse con la posta).
Le dimensioni del campione erano state stimate in modo tale da poter verificare in termini statisticamente significativi (potenza 90%, significatività 0.05) l’esistenza o meno di una
differenza minima tra i due trattamenti del 20% di riepitelizzazioni. Era stato previsto di
includere nello studio 400 pazienti.
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
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Il gruppo sperimentale ed il gruppo di controllo erano simili in termini di prognosi all’inizio dello studio?
I pazienti sono stati valutati all’ingresso per le condizioni cliniche generali (diagnosi, scala
di Norton), stato della cute (numero di lesioni, stadio e valutazione con scala di PUSH),
dolore, valutato prima del cambio di medicazione (VAS da 1 a 10), numero di medicazioni
eseguite.
Si rilevano lievi differenze tra i due gruppi, le comorbilità maggiori sono presenti nel gruppo di controllo (placebo).
L’assegnazione dei pazienti al trattamento era randomizzata?
La randomizzazione è avvenuta centralmente, tramite telefonata alla segreteria dello studio e previa richiesta del consenso per la partecipazione.
La randomizzazione era tenuta nascosta?
Nello studio era stato definito che né gli infermieri né i pazienti avrebbero dovuto sapere
quale medicazione contenesse il principio attivo. Nella fase esplicativa non sono state definite le modalità di occultamento delle medicazioni ed è ipotizzabile che, almeno gli infermieri, fossero a conoscenza della medicazione che veniva utilizzata.
I pazienti sono stati analizzati nel gruppo a cui erano stati randomizzati (intention to treat)?
No, l’analisi è avvenuta secondo protocollo ossia sono valutabili solo i pazienti randomizzati che hanno rispettato il protocollo di studio. Ad oggi la ricerca tende invece a ricorrere ad
un’analisi dei dati per Intention To Treat.
I gruppi erano simili per tutti i determinanti conosciuti per l’outcome considerato?
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Tab. 2 – Caratteristiche generali della popolazione
I pazienti erano ciechi rispetto al trattamento?
I pazienti possono essere considerati ciechi rispetto al trattamento se non in grado di distinguere le differenze tra le due medicazioni.
Gli operatori erano ciechi rispetto al trattamento?
Gli operatori non possono essere considerati ciechi rispetto al trattamento poiché le medicazioni sono riconoscibili e comunque visibili nel momento dell’applicazione.
Gli analisti degli outcome erano ciechi rispetto al trattamento?
Non è stato esplicitato.
Il follow-up è stato sufficientemente lungo e completo?
Il follow-up prevedeva controlli ad intervalli settimanali, fino alla guarigione della lesione o
per un massimo di 8 settimane. Ogni controllo includeva la valutazione della lesione, del
numero di medicazioni sostituite e relative motivazioni (medicazione contaminata, staccata, satura di essudato o altro) e il dolore presente prima del cambio di medicazione. Il
trattamento veniva interrotto sulla base del giudizio clinico dell’infermiere, qualora necessario il cambio sostanziale delle modalità di approccio all’ulcera (es. peggioramento e/o
infezione).
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
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La presenza di infezione veniva valutata in base a parametri clinici quali presenza di eritema nell’area perilesionale, edema, purulenza, cattivo odore, aumento della temperatura
(>38C°) e/o leucocitosi.
Il cambio di medicazioni poteva essere eseguito dai familiari, opportunamente addestrati,
cui veniva
fornito il kit con medicazioni a base di idrocolloidi e pomata con o senza il principio attivo.
Se il paziente aveva due lesioni e al termine del follow-up ne risultava riepitelizzata solo
una, è stato considerato non guarito. Nonostante la complessità dell’organizzazione e
delle reti di comunicazione tra ospedale e territorio, il follow-up è stato completato per la
maggioranza dei soggetti arruolati. È stato interrotto prima delle 8 settimane (rispettivamente 9 nel gruppo principio attivo e 11 nel gruppo placebo) per problemi organizzativi
(es. trasferimento del paziente in strutture che non partecipavano allo studio) mentre si
rilevano 12 decessi in entrambi i bracci (senza ulteriori suddivisioni). A 8 settimane sono
guariti 76 pazienti nel gruppo principio attivo (58.0%) e 76 nel gruppo placebo (54.7%).
Quali sono i risultati?
I dati sono stati analizzati “per intenzione di trattamento”, cioè tutti i pazienti randomizzati
sono inclusi nella valutazione. I due gruppi sono ben bilanciati per le principali caratteristiche: sesso, età, numero e dimensione delle lesioni. La differenza per i valori iniziali della
scala di Norton è al limite della significatività statistica).
Gli autori riferiscono che il confronto statistico tra i gruppi è stato effettuato utilizzando il
t-test per le variabili continue ed il X2 per quelle categoriche ma non viene evidenziato
all’interno del manoscritto. La regressione logistica aggiustata per gli effetti confondenti di
rilevanti indicatori prognostici, il Kaplan-Meier ed il log-rank test sono stati usati per valutare
l’efficacia del trattamento.
Le differenze sono state considerate statisticamente significative con valori di p<0,05.
Tab. 3 Caratteristiche delle lesioni all’ingresso
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Fig. 1 I risultati dello studio
Le medicazioni sono state eseguite prevalentemente dagli infermieri (84.8% tra i trattati e
80% tra i controlli). I motivi del cambio di medicazione sono riportati nella Tabella 5 della
Fig.1. Per 7 pazienti nel gruppo principio attivo (9 lesioni) e 13 nel gruppo placebo (13
lesioni) è stata segnalata un’infezione.
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Fig. 2 – I dati sull’andamento delle lesioni
Quant’è grande l’effetto del trattamento (considerare i diversi end points)?
Le Fitostimoline®, quando utilizzate su lesioni superficiali, nella routine, e in contesti dove si
applicano le raccomandazioni delle linee guida (lesione coperta con medicazioni a base di
idrocolloidi; utilizzo di presidi antidecubito; mobilizzazione e cambi di medicazioni in base
alla valutazione clinica della lesione), non offrono vantaggi rispetto al placebo. Il trattamento con o senza Fitostimoline, non evidenzia sostanziali miglioramenti nella guarigione
dell’UdP di grado II secondo la Classificazione NPUAP.
Quant’è precisa la stima dell’effetto del trattamento?
Sempre dal sito dell’EBN, sezione strumenti, è possibile effettuare tutte le misurazioni utili
alla valutazione critica.
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Fig. 3 Analisi tramite calcolatore EBN
I risultati potranno essere applicati nell’assistenza ai pazienti?
I risultati raggiunti nello studio non consentono di assumere decisioni per orientare la pratica clinica essendo il campione molto ristretto e non rappresentativo della popolazione.
Gli outcome considerati sono clinicamente rilevanti?
Gli outcome considerati non sono rilevanti in quanto oltre alle motivazioni sopracitate lo
studio manca di validità interna ossia di qualità metodologica in quanto l’attenzione posta
nel disegno, nella conduzione e nell’analisi dello studio non sono state evitate tutte le possibili cause di conclusioni sbagliate e cioè le distorsioni e i confondimenti. I bias dello studio
sono rilevabili nella selezione dei pazienti, con campioni non rappresentativi e quindi presenza di variabilità che ci porta a chiedere quanto le differenze osservate possano essere
dovute agli effetti del caso. La variabilità casuale è tanto maggiore quanto più i campioni
sono piccoli o rari. Per valutare l’entità della variabilità casuale la cosa migliore è calcolare
gli intervalli di confidenza.
Nella metodologia si rileva che la cecità dello studio non può essere doppia in quanto
soprattutto chi applica le medicazioni non può non conosce qual è il trattamento somministrato ai soggetti in studio in quanto le medicazioni, il confezionamento, etc permettono
la riconoscibilità del trattamento.
Tra gli obiettivi degli autori vi era quello di stimare quanto la medicazione sperimentale
contribuisce ad accelerare la riepitelizzazione delle LdP, riducendone pertanto la morbidità
ed i carichi assistenziali conseguenti ma non è stata fornita risposta motivata. Tra i criteri iniziali di esclusione non rientrano le ulcere infette per le quali il trattamento con medicazioni
occlusive può rappresentare una criticità.
Il Wound Care basato su prove di efficacia - Italian Journal of WOCN Volume 6 Numero 1 - Gennaio 2015 -
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La validità esterna (generalizzabilità o effectiveness) dipende da quanto i campioni studiati
e il contesto in cui si è svolto lo studio siano rappresentativi dei soggetti e dei contesti in
cui il trattamento in esame dovrebbe essere applicato.
Un primo criterio di generalizzazione considerato riguarda la possibilità di estendere i
risultati dal campione alla popolazione, cosa che al momento non può essere effettuata
proprio per la mancanza di una validità interna. Un secondo criterio di generalizzazione
riguarda la possibilità di estendere i risultati, ottenuti all’interno della ricerca a condizioni
che non sono sovrapponibili a quelle in cui la ricerca è stata condotta, in questo momento
non attuabile. Un terzo criterio di generalizzazione riguarda la stabilità temporale dei risultati, ovvero il fatto che i risultati tratti dalla ricerca rimangono immutati anche in momenti
diversi da quello della ricerca. Anche quest’ultimo punto non è attuabile in quanto è presente un’ampia variabilità.
Ulteriori limiti evidenziabili nello studio sono: l’assenza di dati sul numero di decessi per
braccio di studio, l’assenza di precisazioni circa eventuali terapie farmacologiche in corso
(es. terapia con cortisonici, antibiotici, etc), eventuali trattamenti con medicazioni precedentemente intrapresi, manca una valutazione nutrizionale del paziente, la ridefinizione
della potenza dello studio sulla base dei pazienti arruolati, è carente la parte statistica e di
rappresentazione dei dati, tutti elementi in grado di invalidare i risultati dello studio.
Si tratta di uno studio comunque ben condotto anche alla luce dei bias evidenziati sia per
il coinvolgimento di infermieri, strutture, pazienti e familiari sia per l’omogeneità del campione. Il follow-up è stato completato nonostante le problematiche organizzativo-gestionali.
I benefici bilanciano i danni potenziali ed i costi?
Essendo il campione molto piccolo, i dati a disposizione sono limitati e non statisticamente
significativi inoltre non viene fornita un’analisi dei costi relativi ai trattamenti.
I soggetti studiati sono simili al nostro contesto?
La popolazione di soggetti studiati può essere sovrapponibile ai pazienti presi in carico dal
SSN italiano.
Bibliografia
1)http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram
2)http://www.evidencebasednursing.it
3)http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Fitostimoline
4)
Di Giulio P, Saiani L, Laquintana D, Palese A, Bellingeri A, [PARI-ETLD (Therapeutic Approach and
Nursing Research -- Epidemiology and Treatment of Decubitus Lesions], Assist Inferm Ric. 2001 OctDec;20(4):184-96
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Norme editoriali
Contenuto:
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I modelli sotto riportati esemplificano rispettivamente come si cita: un articolo, un libro, un capitolo preso da un libro.
Calvani M. Monitoraggio e trattamento della fetopatia diabetica. Rec Progr Med 1982; 72:350-55.
1
Ferrata A, Storti E, Mauri C. Le malattie del sangue
(2 ed.). Milano: Vallardi, 1958, pag. 74.
2
Volterra V. Crisi di identità storica ed attuale dello
psichiatra. In: Giberti E (ed). L’identità dello
psichiatra. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore,
1982.
3
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