Manuale REACH-IT
dell'utente
dell'industria
Parte 06 - Presentazione del
fascicolo
2
Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
Versione
Modifiche
2.2
04/2014
Capitoli 2.8.1 e 2.8.2 - Aggiornamento delle istruzioni relative al
dichiarante capofila che cessa la fabbricazione.
Capitolo 2.8.3 – Aggiunta di un nuovo capitolo “Cessazione
dell’attività PPORD”.
Capitoli 3.4.1 e 3.4.2 – Aggiunta del riferimento alle notifiche
PPORD.
Aggiornamento della tabella 4.
Aggiornamento di numerosi screenshot per illustrare la nuova
struttura della casella di messaggio REACH-IT.
2.1
04/2013
Capitolo 3.1.2 – Modifica dei tipi di presentazione in ordine di
visualizzazione. Aggiornamento del testo e degli screenshot
conformemente alla dichiarazione modificata per la presentazione
dei fascicoli mediante REACH-IT. Sono stati aggiunti il testo e la
figura 14 in funzione di nuovi motivi per presentare una relazione
dell’utilizzatore a valle.
Capitolo 3.4.1 – Chiarimento in merito alle conseguenze della
cessazione della fabbricazione in seguito alla ricezione di un
progetto di decisione in fase di valutazione.
Modifica dei numeri delle figure.
2.0
07/2012
Documento nel nuovo layout.
Revisioni testuali di minore entità. Cifre e link verificati.
1.7
04/2011
Aggiunta di nuove tipologie di fascicoli supportate da REACH-IT:
notifica di sostanze nell’articolo, relazione dell’utilizzatore a valle,
schermate aggiornate.
1.6
08/2010
Rimozione dei riferimenti relativi all'adesione
1.5
05/2010
Figura 1 aggiornata
1.4
03/2010
Aggiornamento a REACH-IT 2.0
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Data di pubblicazione: aprile 2014
Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Riferimento:
Data di pubblicazione:
Lingua:
ECHA-12-G-22-IT
aprile 2014
IT
© Agenzia europea per le sostanze chimiche, 2014
Copertina © Agenzia europea per le sostanze chimiche
Clausola di esclusione dalla responsabilità: Questa è una traduzione di lavoro di un documento
originariamente pubblicato in inglese. Il documento originale è disponibile sul sito web
dell’ECHA.
Per inviare eventuali osservazioni o domande relative al presente documento, utilizzare il
modulo per la richiesta di informazioni al servizio helpdesk dell'ECHA. Citare il riferimento e la
data di pubblicazione come indicato precedentemente. Il modulo per la richiesta di informazioni
è reperibile sul sito web dell'Agenzia nella sezione dedicata al servizio di assistenza tecnica
REACH al seguente indirizzo:
http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp
Agenzia europea per le sostanze chimiche
Indirizzo postale: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia
Indirizzo per le visite: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
Sommario
1. Introduzione ....................................................................................................................... 8
2. Concetto generale di presentazione del fascicolo................................................................ 8
2.1 Tipi di fascicolo supportati ....................................................................................... 10
2.2 Parametri della presentazione .................................................................................. 11
2.3 Processo di presentazione dei dati ............................................................................ 12
2.3.1 Controllo antivirus ............................................................................................... 13
2.3.2 Convalida del formato del file................................................................................ 13
2.3.3 Convalida della struttura interna ........................................................................... 13
2.3.4 Convalida delle Business rules .............................................................................. 14
2.3.5 Memorizzazione del fascicolo ................................................................................ 15
2.3.6 Creazione dell'identità della sostanza ..................................................................... 15
2.3.7 Assegnazione MSCA............................................................................................. 15
2.3.8 Controllo di completezza tecnica ........................................................................... 15
2.3.9 Pagamento della tariffa di presentazione ................................................................ 15
2.3.10 Controllo di completezza globale ......................................................................... 15
2.3.11 Assegnazione del numero di riferimento ............................................................... 15
2.4 Seguito delle presentazioni...................................................................................... 15
2.4.1 Messaggio interno ............................................................................................... 15
2.4.2 Pagina relativa alle informazioni sul fascicolo e relazione sulla presentazione .............. 16
2.5 Numero di presentazione e numero di riferimento ...................................................... 16
2.5.1 Numero di presentazione ..................................................................................... 16
2.5.2 Numero di riferimento.......................................................................................... 17
2.6 Presentazioni esterne e interne ................................................................................ 18
2.7 Presentazione iniziale e presentazioni di aggiornamento ............................................. 18
2.7.1 Presentazione iniziale .......................................................................................... 19
2.7.2 Presentazione di aggiornamenti spontanei .............................................................. 19
2.7.3 Presentazione di aggiornamenti su richiesta ........................................................... 19
2.8 Cessazione e ripresa della fabbricazione.................................................................... 19
2.8.1 Cessazione della fabbricazione per ragioni commerciali ............................................ 19
2.8.2 Cessazione della fabbricazione a seguito della ricezione di un progetto di decisione ..... 20
2.8.3 Cessazione dell’attività PPORD .............................................................................. 20
3. Presentazione del fascicolo passo dopo passo .................................................................... 21
3.1 Presentazione esterna ............................................................................................ 21
3.1.1 Fase 1 - Inizio della presentazione di un fascicolo .................................................... 21
3.1.2 Fase 2 - Selezione del tipo di fascicolo ................................................................... 21
3.1.2.1 Presentazione di un fascicolo di registrazione ....................................................... 22
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Data di pubblicazione: aprile 2014
3.1.2.2 Presentazione di un fascicolo di registrazione di una sostanza intermedia isolata in
sito/trasportata ........................................................................................................... 23
3.1.2.3 Presentazione di una notifica di una sostanza in un articolo ................................... 25
3.1.2.4 Presentazione di una notifica PPORD ................................................................... 25
3.1.2.5 Presentazione di una notifica C&L ....................................................................... 25
3.1.2.6 Presentazione di una relazione di un utilizzatore a valle ......................................... 27
3.1.2.7 Presentazione di una notifica di richiesta ............................................................. 31
3.1.3 Fase 3 - Caricamento del file di un fascicolo............................................................ 31
3.1.4 Fase 4 - Conferma della presentazione di un fascicolo .............................................. 33
3.1.5 Richiesta del codice di accesso per file voluminosi ................................................... 35
3.2 Ricerca e visualizzazione dei dettagli del fascicolo ...................................................... 36
3.2.1 Ricerca di presentazioni ....................................................................................... 36
3.2.2 Pagine di informazioni sui fascicoli ......................................................................... 39
3.2.2.1 Linguetta Dettagli ............................................................................................. 39
3.2.2.2 Linguetta Relazione sulla presentazione .............................................................. 40
3.2.2.3 Linguetta Contabilità ......................................................................................... 41
3.2.2.4 Linguetta Annotazioni ....................................................................................... 42
3.3 Presentazione del fascicolo con esito negativo ........................................................... 43
3.4 Cessazione e ripresa della fabbricazione.................................................................... 44
3.4.1 Cessazione della fabbricazione .............................................................................. 45
3.4.2 Ripresa della fabbricazione ................................................................................... 47
Indice delle figure
Figura 1:
Diagramma di flusso per la presentazione del fascicolo ...................................... 10
Figura 2:
Inizio della presentazione di un fascicolo (fase 1) .............................................. 21
Figura 3:
Selezione di un tipo di fascicolo (fase 2) ............................................................ 22
Figura 4:
Parametri di presentazione specifici per i fascicoli di registrazione (fase 2) ...... 22
Figura 5:
Parametri di presentazione specifici per i fascicoli di registrazione di sostanze
intermedie isolate in sito (fase 2) ....................................................................... 24
Figura 6:
Parametri di presentazione specifici per i fascicoli di registrazione di sostanze
intermedie isolate trasportate (fase 2) ............................................................... 24
Figura 7:
Specifici parametri di presentazione per una sostanza nella notifica di un articolo
(fase 2) .............................................................................................................. 25
Figura 8:
Parametri di presentazione specifici per una notifica PPORD (fase 2) ................ 25
Figura 9:
Parametri di presentazione specifici per una notifica C&L (fase 2) ..................... 26
Figura 10:
Specificare se la trasmissione è per conto di un gruppo ..................................... 26
Figura 11:
Specifici parametri di presentazione per una relazione di un utilizzatore a valle
(fase 2) .............................................................................................................. 27
Figura 12:
Specifica dei motivi di presentazione di una relazione di un utilizzatore a valle (I)
........................................................................................................................... 28
Figura 13:
Specifica dei motivi di presentazione di una relazione di un utilizzatore a valle
(II) ..................................................................................................................... 29
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
Figura 14:
Specifica dei motivi di presentazione di una relazione di un utilizzatore a valle
(III) ................................................................................................................... 30
Figura 15:
Specifica che l'utilizzatore a valle si avvale delle esenzioni di cui agli articoli 37,
par. 4, lettere c) o f) ........................................................................................... 31
Figura 16:
Parametri specifici per la presentazione di una notifica di richiesta (fase 2) ...... 31
Figura 17:
Pagina per la presentazione di un fascicolo esterno (fase 3) .............................. 32
Figura 18:
Selezione di un fascicolo da file .i5z (fase 3) ...................................................... 32
Figura 19:
Link al file i.5z memorizzato localmente nel campo dati <File name> (fase 3) ... 32
Figura 20:
Barra di avanzamento del caricamento di un fascicolo (fase 3) .......................... 33
Figura 21:
Pagina di conferma della presentazione di un fascicolo (fase 3) ........................ 33
Figura 22:
Presentazione di un fascicolo riuscita con numero di presentazione preliminare
(fase 4) .............................................................................................................. 34
Figura 23:
Visualizzazione della pagina della casella dei messaggi ..................................... 35
Figura 24:
Pagina di richiesta del codice d'accesso ............................................................. 35
Figura 25:
Pagina di richiesta del codice d'accesso inviata .................................................. 36
Figura 26:
Messaggio interno di REACH-IT riguardante il codice di accesso per file
voluminosi utilizzabile una sola volta ................................................................. 36
Figura 27:
Funzione di ricerca REACH-IT per fascicoli ......................................................... 37
Figura 28:
Pagina dei fascicoli presentati (ricerca) ............................................................. 37
Figura 29:
Combinazione di ricerca per le presentazioni...................................................... 38
Figura 30:
Risultati di ricerca per le presentazioni .............................................................. 39
Figura 31:
Pagina relativa ai dettagli del fascicolo .............................................................. 39
Figura 32:
Pagina della richiesta del file presentato ............................................................ 40
Figura 33:
Pagina della relazione sulla presentazione del fascicolo ..................................... 41
Figura 34:
Pagina contabile ................................................................................................. 42
Figura 35:
Pagina delle annotazioni ..................................................................................... 42
Figura 36:
Pagina delle annotazioni con informazioni dettagliate ........................................ 43
Figura 37:
Messaggio interno con i dettagli sull'esito negativo della presentazione del
fascicolo ............................................................................................................. 44
Figura 38:
Elementi del menu relativi alla cessazione e alla ripresa della fabbricazione ...... 45
Figura 39:
Scheda di ricerca relativa alla cessazione della fabbricazione ............................ 45
Figura 40:
Scheda dettagli relativa alla cessazione della fabbricazione ............................... 46
Figura 41:
Scheda di conferma relativa alla cessazione della fabbricazione ........................ 46
Figura 42:
Messaggio di conferma relativo alla cessazione della fabbricazione ................... 46
Figura 43:
Messaggio interno di cessazione della fabbricazione .......................................... 47
Figura 44:
Scheda di ricerca relativa alla ripresa della fabbricazione .................................. 48
Figura 45:
Scheda dettagli relativa alla ripresa della fabbricazione ..................................... 48
Figura 46:
Scheda di conferma relativa alla ripresa della fabbricazione .............................. 48
Figura 47:
Messaggio di conferma relativo alla ripresa della fabbricazione ......................... 49
Figura 48:
Messaggio interno relativo alla ripresa della fabbricazione ................................ 49
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Data di pubblicazione: aprile 2014
Indice delle tabelle
Tabella 1:
Panoramica dei tipi di fascicolo supportati da REACH-IT .................................... 11
Tabella 2:
Parametri da specificare per la presentazione .................................................... 11
Tabella 3:
Fasi della presentazione e tipo di fascicolo presentato ....................................... 12
Tabella 4:
Struttura del numero di riferimento ................................................................... 17
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
1. Introduzione
Il Manuale dell’utente dell’industria rappresenta il manuale di riferimento che descrive agli
utenti dell'industria come trasmettere e visualizzare i dati nel sistema REACH-IT. Con
l'evoluzione di REACH-IT saranno pubblicate parti aggiuntive e aggiornate del presente
manuale, che saranno rese disponibili sul sito web dell'ECHA.
Prima di consultare la Parte 6 (Presentazione del fascicolo), si raccomanda agli utenti di
leggere la Parte 1 – Introduzione a REACH-IT, in cui sono trattati in maggiore dettaglio i
seguenti argomenti:

struttura del Manuale dell’utente dell’industria

convenzioni usate per quanto riguarda icone, testo, pulsanti, link ecc.

informazioni di base su REACH-IT e sul collegamento con il sito web e l'applicazione
IUCLID 5
Nella Parte 1 si descrive anche come ottenere ulteriore assistenza. Pertanto, ogni parte
successiva del Manuale dell’utente dell’industria riguarda le istruzioni passo dopo passo per
eseguire le attività richieste per la trasmissione di dati ai sensi del regolamento REACH.
2. Concetto generale di presentazione del fascicolo
La presentazione del fascicolo è una delle principali funzionalità di REACH-IT per l'industria. I
richiedenti sono tenuti a presentare i fascicoli all'ECHA per soddisfare gli obblighi legali stabiliti
dal regolamento REACH.
REACH-IT supporta la presentazione di file di fascicoli che sono stati preparati esternamente al
sistema REACH-IT, nel formato IUCLID 5. Per alcuni tipi di fascicoli REACH-IT può consentire la
creazione e la presentazione di fascicoli all'interno dell'applicazione REACH-IT (ad esempio una
richiesta on-line).
Si consiglia di consultare la documentazione relativa alla presentazione dei fascicoli
(registrazione) disponibile sul sito web dell'ECHA:
http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools.
A titolo informativo, la Figura 1 presenta una sintesi ad alto livello del processo di
presentazione del fascicolo. Il processo di registrazione può essere presentato come suddiviso
in quattro parti (A-D), ognuna delle quali è mostrata nella figura. Ogni parte è esaminata di
seguito:
Parte A: Verifiche
Il processo inizia con la presentazione di un fascicolo da parte del dichiarante. Il fascicolo
presentato viene sottoposto a un controllo antivirus e del formato XML, nonché a una convalida
delle Business rules. Questi aspetti sono esaminati nei capitoli 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 e 2.3.4. I
risultati dei controlli sono riportati in tempo reale nella relazione di presentazione, che può
essere consultata online o scaricata.
Parte B: Controllo di completezza tecnica e parte C: Fatturazione
Dopo aver superato i controlli antivirus e di formato .xml nonché la convalida delle Business
rules, il fascicolo viene sottoposto a un controllo di completezza che consiste in una verifica
dell'integrità tecnica (parte B) e, se del caso, a un processo di fatturazione (parte C). La
fatturazione e il controllo di completezza tecnica non sono applicabili a tutti i fascicoli
presentati, ad esempio alle richieste. La fattura viene inviata al dichiarante con un messaggio
di REACH-IT. Maggiori dettagli sul processo sono disponibili nei capitoli 2.3.9, 3.2.2.3 e 2.3.8.
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Data di pubblicazione: aprile 2014
Parte D: Fine del processo
Se non supera il controllo di completezza e/o la convalida, il fascicolo non può essere accettato
e il dichiarante deve presentare un nuovo fascicolo iniziale o inviare un aggiornamento entro la
scadenza. Maggiori dettagli sono disponibili nel capitolo 2.3.10.
Nel caso in cui il fascicolo non superi il controllo di completezza per la prima volta, il
dichiarante deve presentare un aggiornamento del fascicolo entro la scadenza stabilita.
Nel caso in cui il fascicolo non superi il controllo di completezza per la seconda volta o la tassa
non sia pagata entro la data di scadenza del pagamento differita, il fascicolo sarà respinto e si
dovrà presentare un nuovo fascicolo iniziale.
Il risultato di una presentazione di un fascicolo (ma anche i principali risultati
intermedi), sia esso positivo o negativo, sarà inviato come “messaggio interno” alla
casella dei messaggi REACH-IT della società. A seconda della sua natura, il
messaggio viene classificato tra i messaggi che richiedono un’azione (“Action
required”) o tra quelli generali (“General”).
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Figura 1:
Versione: 2.2
Diagramma di flusso per la presentazione del fascicolo
2.1 Tipi di fascicolo supportati
La Tabella 1 fornisce una panoramica dei tipi di fascicolo supportati che possono essere
presentati tramite REACH-IT. Nella parte 7 del Manuale dell'utente dell'industria (Trasmissione
comune), reperibile sul sito web dell'ECHA, sono disponibili ulteriori informazioni sulla
trasmissione comune.
Per convenzione i file .i5z (creati in IUCLID 5) sono detti “fascicoli sulla sostanza”.
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Tabella 1:
Data di pubblicazione: aprile 2014
Panoramica dei tipi di fascicolo supportati da REACH-IT
Tipo di fascicolo
Presentazione
Aggiornamento
della
presentazione
Trasmissione
comune
Registrazione
Sì
Sì
Sì
Registrazione di una sostanza intermedia
isolata in sito
Sì
Sì
Sì
Registrazione di una sostanza intermedia
isolata trasportata
Sì
Sì
Sì
Notifica dell'attività di ricerca e sviluppo
orientate ai prodotti e ai processi
(PPORD)
Sì
Sì
No
Notifica di classificazione ed etichettatura
(C&L)
Sì
Sì
Sì
Notifica di richiesta
Sì
No
No
Sostanza nella notifica dell’articolo
Sì
Sì
No
Relazione dell’utente a valle
Sì
Sì
No
2.2 Parametri della presentazione
Oltre al tipo di fascicolo, il richiedente deve specificare altri parametri della presentazione,
elencati nella Tabella 2. I parametri per la presentazione sono trattati di seguito e sono
disponibili maggiori informazioni per ciascun parametro.
Tipo di fascicolo
Parametri della presentazione
Dichiarazione
Quantità notificata e
anno
Motivo di presentazione
della relazione
dell’utilizzatore a valle
DU report
Eccezione per il CSR
Parametri da specificare per la presentazione
Ordine di acquisto
Tabella 2:
Registrazione
F
O
NR
NR
NR
Registrazione di una sostanza
intermedia isolata in sito
F
O
NR
NR
NR
Registrazione di una sostanza
intermedia isolata trasportata
F
O
NR
NR
NR
Notifica PPORD
F
O
NR
NR
NR
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Versione: 2.2
Notifica C&L
NR
NR
F
NR
NR
Notifica di richiesta
NR
NR
NR
NR
NR
Sostanza nella notifica dell’articolo
NR
M
NR
NR
NR
Relazione dell’utilizzatore a valle
NR
M
NR
M
F
O: parametro di presentazione obbligatorio; F: parametro facoltativo; NR: parametro non rilevante
per quel tipo di fascicolo.
Ordine di acquisto: campo in cui il richiedente può inserire un numero di ordine di acquisto
specifico della società. Questo valore comparirà sulla fattura relativa a quella presentazione, al
fine di agevolarne l'elaborazione da parte dell'organizzazione deputata alla fatturazione.
Dichiarazione: è una dichiarazione secondo la quale le informazioni fornite sono corrette e le
dimensioni della ditta sono calcolate secondo l’allegato alla raccomandazione della
Commissione 2000/361/CE relativa alla definizione delle microimprese, piccole imprese e
medie imprese. La parte richiedente dichiara anche che, a seguito di un’approfondita verifica,
la sostanza è appropriata per finalità di notifica/registrazione ai sensi del regolamento (CE) n.
1907/2006.
2.3 Processo di presentazione dei dati
Una volta presentato il fascicolo, la sua elaborazione successiva da parte di REACH-IT si
articola in una serie di fasi. Le diverse fasi della presentazione sono elencate di seguito
(Tabella 3) in base al tipo di fascicolo presentato.
Tabella 3:
Fasi della presentazione e tipo di fascicolo presentato
Notifica PPORD
Notifica di
richiesta
Notifica C&L
Sostanza nella
notifica
dell’articolo
Relazione
dell’utilizzatore a
valle
Fase della
presentazione
Registrazione
(tutti i tipi)
12
Controllo antivirus
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Convalida del formato del
file
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Convalida della struttura
interna
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Convalida delle Business
rules
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Memorizzazione del
fascicolo
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Creazione dell'identità
della sostanza
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
Sì
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Registrazione
(tutti i tipi)
Notifica PPORD
Notifica di
richiesta
Notifica C&L
Sostanza nella
notifica
dell’articolo
Relazione
dell’utilizzatore a
valle
Fase della
presentazione
Data di pubblicazione: aprile 2014
Assegnazione MSCA
Sì
Sì
No
No
Sì
Sì
Controllo di completezza
tecnica
Sì
Sì
No
No
No
No
Pagamento della tariffa di
presentazione
Sì
Sì
No
No
No
No
Controllo di completezza
globale
Sì
Sì
No
No
No
No
Assegnazione del numero
di riferimento
Sì
Sì
No*
Sì
Sì
Sì
La fase è prevista: Sì, No;
* assegnato durante il processo di richiesta, non durante la presentazione.
2.3.1 Controllo antivirus
Il file del fascicolo presentato viene sottoposto a un controllo antivirus. Soltanto i file che
superano tale controllo passano alla fase successiva.
2.3.2 Convalida del formato del file
La convalida del formato del file consiste nel verificare che il file del fascicolo presentato
disponga del formato adeguato (formato del file .i5z) e che sia conforme allo schema XML
utilizzato da IUCLID 5.
2.3.3 Convalida della struttura interna
Questa verifica garantisce che il file del fascicolo presentato non contenga allegati in formati che
non sono supportati/riconosciuti da REACH-IT. Soltanto dopo aver completato questa fase
REACH-IT può procedere all'effettiva convalida della presentazione. In questo caso si tratta
esclusivamente di un'avvertenza qualora il fascicolo contenga tipi di file che non sono supportati.
Tuttavia, in questa fase il fascicolo non può essere rifiutato e continuerà ad essere elaborato.
Se il formato dei file trasmessi non è supportato e/o riconosciuto da REACH-IT, il
fascicolo verrà comunque elaborato ma verrà inviato il seguente messaggio alla
casella di REACH-IT: “Your submission contained unsupported attachment file
type(s). […] Please note! Your submission is still being processed. During further
processing the file type may cause non acceptance of the submission. In that case
ECHA will inform you thereof and you may have to resubmit the dossier.”
(Attenzione! La presentazione inoltrata conteneva uno o più tipi di file allegati non
supportati. [....] L'elaborazione del fascicolo non verrà interrotta. Nel corso
dell'elaborazione il file in questione può compromettere l'accettazione della
presentazione. In tal caso l'ECHA lo comunicherà e potrà essere necessario
ripresentare il fascicolo).
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
I file supportati dal sistema sono i seguenti: txt, doc, jpeg, tiff, mol, pdf, jpg e rtf
(anche i seguenti tipi di file sono accettati nelle notifiche delle richieste: asp, htm e
html).
2.3.4 Convalida delle Business rules
Di conseguenza, REACH-IT verifica che la presentazione sia corretta in base alle cosiddette
“Business rules”. Si tratta di un prerequisito per procedere ulteriormente nella presentazione
del fascicolo. Ecco alcuni esempi di Business rules:

Un fascicolo uguale (ad esempio con lo stesso UUID del fascicolo) non è ancora stato
presentato.

Il tipo di fascicolo è corretto, ad esempio il tipo di fascicolo indicato come parametro di
presentazione è coerente con il tipo di fascicolo trovato all'interno del file del fascicolo
presentato.

Il formato della sezione C&L è valido.

Il fascicolo contiene un riferimento corretto a un numero di preregistrazione o a un
numero di richiesta.

Quando un fascicolo proviene da un membro di una trasmissione comune, deve essere
presentato solo dopo che il fascicolo capofila ha superato con successo la verifica delle
business rules.

Quando si tratta di un fascicolo di aggiornamento, esso contiene tutti i riferimenti
corrispondenti al precedente numero di presentazione e, quando necessario, al
precedente numero di decisione e, se disponibile, al numero di riferimento.

L'aggiornamento del fascicolo viene presentato entro la scadenza.
Una Business rule può essere rispettata o meno. Se il fascicolo non risulta
conforme alle Business rules obbligatorie o opzionali, questo viene segnalato nella
relazione sulla presentazione. Le inosservanze confermate in merito alle Business
rules non vincolanti sono disponibili in una comunicazione allegata al fascicolo.
L'inosservanza delle regole obbligatorie è evidenziata in rosso (Figura 33).
L'inosservanza delle regole facoltative è evidenziata in arancione (Figura 33). Le
Business rules sono state stabilite per garantire la coerenza delle presentazioni.
Il mancato rispetto delle Business rules comporta conseguenze diverse a seconda
della tipologia:

Quando si tratta di una regola facoltativa, l'inosservanza determina una
semplice avvertenza nella relazione sulla presentazione, che non influisce
sulla presentazione nel suo insieme e non inficia l'elaborazione del fascicolo.

Quando si tratta di una regola obbligatoria, l'inosservanza comporta il
rifiuto della presentazione.

Quando si tratta di una regola non vincolante, l'ECHA può accettare (o
meno) la mancata osservanza dopo aver effettuato una verifica manuale del
fascicolo.
Quando tutte le Business rules sono state osservate o annullate manualmente, la
presentazione può proseguire con le fasi successive. In caso contrario, la
presentazione non viene accettata e si conclude.
È possibile ottenere ulteriori informazioni sulla convalida delle Business rules nel Manuale 4 –
Superamento della verifica delle Business Rules ("Norme di applicazione") reperibile sul sito
web dell'ECHA.
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Data di pubblicazione: aprile 2014
2.3.5 Memorizzazione del fascicolo
I fascicoli la cui struttura è corretta e che hanno superato i controlli delle norme per l'esercizio
dell'attività vengono memorizzati nel database di REACH-IT.
2.3.6 Creazione dell'identità della sostanza
Si assegna un'identità della sostanza alla sostanza compresa nel fascicolo. Le norme che
regolano la creazione dell'identità di una sostanza si basano sul contenuto della sostanza
documentato nel fascicolo (file .i5z) e sono legate alle sezioni 1.1 “Identificazione” e 1.2
“Composizione” di IUCLID 5.
2.3.7 Assegnazione MSCA
A questo punto, in base agli elementi del fascicolo e alle informazioni trasmesse con lo stesso il
sistema identifica l'autorità competente dello Stato membro (MSCA) “interessata”. A seconda
del tipo di fascicolo, questa può essere identificata in base al paese in cui si trova il sito di
fabbricazione, il notificante o l'utente. Quindi, l'autorità competente verrà informata tramite
REACH-IT della presentazione di un fascicolo e, successivamente, verrà aggiornata sullo stato
del fascicolo presentato.
2.3.8 Controllo di completezza tecnica
Si esegue un controllo di completezza tecnica (TCC) del fascicolo che può avere esito positivo o
negativo. A questo punto si procede alla verifica di tutte le informazioni richieste.
2.3.9 Pagamento della tariffa di presentazione
A seconda del fascicolo presentato (Tabella 3) e se pertinente, si calcola una tariffa di
presentazione e si emette una fattura per la presentazione.
2.3.10 Controllo di completezza globale
Una volta completato il controllo di completezza tecnica ed effettuato il pagamento della
fattura, si considera ultimata la presentazione ed è possibile proseguire. Questa fase è detta
“controllo di completezza globale”.
2.3.11 Assegnazione del numero di riferimento
Al termine di una prima presentazione con esito positivo viene assegnato alla sostanza un
numero di riferimento in base al tipo di fascicolo (ad esempio, un numero di registrazione) in
un formato predefinito (vedere capitolo 2.5).
2.4 Seguito delle presentazioni
2.4.1 Messaggio interno
Ogni fase principale dell'elaborazione del fascicolo genera un messaggio interno inviato alla
casella interna REACH-IT del richiedente. Questi messaggi riguardano i seguenti aspetti:
Submitted file received (File presentato ricevuto): questo messaggio viene inviato al
momento della ricezione del file del fascicolo e viene assegnato un numero di presentazione
alla presentazione.
Submission failure / submission rule violation (Presentazione non riuscita/violazione delle
norme sulla presentazione): questo messaggio viene inviato quando si rileva una violazione
delle Business rules.
Reference number assigned (Numero di riferimento assegnato): questo messaggio viene
inviato al termine di un processo di presentazione con esito positivo, una volta assegnato un
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15
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
numero di riferimento alla sostanza presentata (questa fase non è prevista in caso di
aggiornamento, al contrario viene recuperato il numero di riferimento assegnato in
precedenza).
Successfully reached the end of the dossier processing (Elaborazione del fascicolo
terminata con successo): questo messaggio viene inviato al termine di un processo di
presentazione che ha avuto esito positivo.
Ogni messaggio contiene un hyperlink alla pagina relativa alle informazioni del
fascicolo e/o alla relazione sulla presentazione.
2.4.2 Pagina relativa alle informazioni sul fascicolo e relazione sulla
presentazione
Il tempo necessario per l'elaborazione di una presentazione può variare (da pochi giorni ad
alcune settimane) in base al controllo di completezza tecnica e/o alla fatturazione. Tuttavia, il
dichiarante può seguire in qualsiasi momento l'evoluzione della propria presentazione, sia sulla
pagina relativa alle informazioni del fascicolo che nella relazione sulla presentazione
(Figura 33).
La pagina di informazioni sul fascicolo e/o la relazione sulla presentazione sono disponibili
direttamente attivando un hyperlink in un messaggio interno oppure cercando una data
presentazione.
La pagina di informazioni sul fascicolo contiene le seguenti sezioni (linguette) (da Figura 25 a
Figura 28):

<Details>: una sintesi delle informazioni fondamentali sul fascicolo.

<Submission report>: la relazione completa sulla presentazione. Illustra la situazione di
una presentazione al momento della consultazione. Può essere salvata come documento
PDF.

<Accounting>: se pertinenti, le informazioni contabili riguardanti la presentazione.

<Annotations>: le note del fascicolo relative a quella presentazione fanno parte delle
informazioni e comprendono decisioni e comunicazioni (vedere capitolo 3.2.2.4)
trasmesse dall'ECHA alla società riguardo al fascicolo presentato. Le note comprendono
anche le opinioni e i commenti espressi dalle Autorità (le opinioni rappresentando, ad
esempio, la posizione ufficiale di un'autorità competente degli Stati membri).
2.5 Numero di presentazione e numero di riferimento
2.5.1 Numero di presentazione
Un numero di presentazione è un numero univoco assegnato automaticamente da REACH-IT
dopo il superamento con esito positivo della convalida delle Business rules e per ciascuna
presentazione, come indicato nell'articolo 20 del regolamento REACH.
Al momento del caricamento del fascicolo in REACH-IT, questo riceve un numero di
presentazione iniziale. Conseguentemente, la data di presentazione viene stabilita
esclusivamente al termine del processo di convalida delle Business rules. La data del
caricamento, che viene stabilita direttamente a seguito del caricamento portato a termine
correttamente del fascicolo attraverso la pagina di presentazione, è visibile fino a quando non
viene stabilita la data di presentazione.
Il numero di presentazione ha le seguenti caratteristiche:

È un numero univoco generato per ogni presentazione che dispone di un formato
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specifico.

Viene emesso per ogni presentazione, indipendentemente dal tipo o dallo stato della
stessa.

Non fornisce alcuna informazione riguardo al tipo di fascicolo, alla società, né a qualsiasi
altra caratteristica della presentazione.
La struttura di un numero di presentazione è la seguente: il numero di presentazione viene
emesso per ogni presentazione con il seguente formato univoco: 2 lettere maiuscole, 6 cifre,
un trattino e due cifre (ad esempio RX120340-22); le ultime due cifre sono usate come somma
di controllo per rilevare eventuali errori.
Il numero di presentazione sarà utilizzato in tutte le successive comunicazioni tra
REACH-IT e l'utente riguardanti il fascicolo corrispondente.
2.5.2 Numero di riferimento
Il numero di riferimento è stato ideato come designazione più generale rispetto al numero di
registrazione o al numero di notifica e rappresenta un numero univoco che viene generato da
REACH-IT e assegnato a una sostanza e a una società dopo che alcuni tipi di fascicoli sono stati
presentati con successo la prima volta. Un numero di riferimento viene generato in occasione
della presentazione di:

Un fascicolo di registrazione: il numero di registrazione (ai sensi dell'articolo 20,
paragrafo 3, del regolamento REACH).

Una notifica PPORD: il numero di notifica PPORD (ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 3,
del regolamento REACH).

Una notifica C&L: il numero di notifica C&L.

Una richiesta: il numero di richiesta.

Una preregistrazione: il numero di preregistrazione.
Il numero di riferimento viene emesso soltanto una volta, quando il processo di presentazione
iniziale è concluso ed ha avuto un esito positivo. Il numero di riferimento è un numero univoco
generato in base al tipo di fascicolo, alla sostanza e alla società.
Questo numero sarà univoco per ogni società e per ogni sostanza. La struttura del numero di
riferimento è la seguente: <TYPE>-<BASE NUMBER>-<CHECKSUM>-<INDEX NUMBER>. La
Tabella 4 illustra i dettagli per ogni elemento della struttura.
Tabella 4:
Struttura del numero di riferimento
Struttura
Elemento
<TYPE>
è un numero di 2 cifre che indica il tipo di fascicolo:
01
Registrazione
02
Notifica C&L
03
Sostanza in un articolo
04
PPORD
05
Preregistrazione: (riservato alle preregistrazioni ai
sensi dell'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento
REACH)
06
Richiesta
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
09
Notifica del titolare dei dati
10
Relazione dell'utilizzatore a valle
11
Domanda di autorizzazione
12
Notifica dell’utilizzatore a valle (ai sensi dell’articolo
66 del REACH)
13
Valutazione della sostanza
14
Allegato XV - Armonizzazione C&L
15
Allegato XV - Autorizzazione
16
Allegato XV - Restrizione
17
Preregistrazione tardiva: (riservato alle
preregistrazioni ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 6,
del regolamento REACH).
18
Richiesta di denominazione alternativa (articolo 24,
CLP)
<BASENUMBER>
è un numero di 10 cifre generato casualmente.
<CHECKSUM>
è una somma di controllo di 2 cifre calcolata usando soltanto
<TYPE> e <BASE-NUMBER> che consente di rilevare eventuali
errori.
<INDEXNUMBER>
è un numero di 4 cifre che può essere utilizzato per indicare
l'indice di un membro in una trasmissione comune.
Versione: 2.2
2.6 Presentazioni esterne e interne
REACH-IT supporta la presentazione di file di fascicoli che sono stati preparati esternamente al
sistema REACH-IT, nel formato IUCLID 5. Questo tipo di presentazione è definito
“presentazione esterna”.
Le future versioni di REACH-IT consentiranno la creazione e la presentazione di alcuni tipi di
fascicoli direttamente nell'applicazione REACH-IT. Questo tipo di presentazione è definita
“presentazione interna” e consente, ad esempio, di creare un fascicolo di richiesta on-line
all'interno del sistema REACH-IT.
2.7 Presentazione iniziale e presentazioni di aggiornamento
REACH-IT distingue tra le presentazioni “iniziali” e le presentazioni “di aggiornamento”. La
presentazione “iniziale” è la prima presentazione di un tipo di fascicolo per una sostanza (ad
esempio, una registrazione). Le presentazioni “di aggiornamento” sono tutte le presentazioni
successive dello stesso tipo di fascicolo effettuate per la stessa sostanza. Pertanto, una
presentazione di aggiornamento avviene sempre dopo il completamento della presentazione
iniziale.
I motivi per la presentazione di un fascicolo di aggiornamento sono classificati come
“spontanei” o “su richiesta”.
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2.7.1 Presentazione iniziale
Al termine della prima presentazione di una sostanza con esito positivo, il richiedente riceve:

un numero di presentazione per quella presentazione, ad esempio RX120340-22;

un numero di riferimento per la sostanza e per quella particolare presentazione, ad
esempio 01--2114367598-30-0000 per una registrazione.
2.7.2 Presentazione di aggiornamenti spontanei
È possibile presentare aggiornamenti spontanei nelle situazioni seguenti:

modifica della fascia di tonnellaggio

modifica della classificazione

modifica della composizione

ecc.
Gli aggiornamenti spontanei delle registrazioni, di cui all'articolo 22, paragrafo 1,
del regolamento REACH, sono richiesti per legge.
2.7.3 Presentazione di aggiornamenti su richiesta
Gli aggiornamenti “su richiesta” vengono effettuati per fornire informazioni esplicitamente
richieste dall'ECHA. Tale richiesta di informazioni può verificarsi, ad esempio, dopo la
valutazione di una proposta di sperimentazione o in seguito a un controllo di conformità del
fascicolo. In questo caso, occorre riportare il numero di comunicazione o di decisione in modo
tale da collegare la presentazione dell'aggiornamento alla comunicazione o alla decisione
dell'ECHA.
Qualsiasi aggiornamento di fascicolo, spontaneo o su richiesta, sarà sottoposto
nuovamente al controllo di conformità in base alle Business rules. Tale verifica
riguarderà tutte le caratteristiche del fascicolo e non si limiterà agli aspetti per i
quali è stato presentato l'aggiornamento. Ecco perché un aggiornamento deve
sempre contenere tutte le informazioni disponibili relative alla sostanza in
questione.
2.8 Cessazione e ripresa della fabbricazione
REACH-IT fornisce una funzionalità per informare l’ECHA sulla cessazione e la ripresa della
fabbricazione. Le conseguenze della cessazione della fabbricazione dipendono dal contesto in
cui questa viene richiesta dal dichiarante. Tali conseguenze sono descritte nei capitoli 2.8.1 e
2.8.2.
Per istruzioni dettagliate passo dopo passo sulle modalità per informare l’ECHA della
cessazione e della ripresa della fabbricazione si rimanda al capitolo 3.4.
2.8.1 Cessazione della fabbricazione per ragioni commerciali
In conformità con l’articolo 50, paragrafo 2 del regolamento REACH, se il dichiarante ha
cessato la fabbricazione (ad esempio per ragioni commerciali), è tenuto a informarne l’ECHA
con le seguenti conseguenze:

il volume definito nella sua registrazione è portato a zero, lo stato della registrazione
viene contrassegnato come inattivo ma la registrazione continua a essere valida;

il dichiarante non sarà tenuto a fornire ulteriori informazioni sulla sostanza registrata;

qualora il dichiarante sia il capofila di una trasmissione comune, prima di cessare la
fabbricazione, questi sarà tenuto a rinunciare al suo ruolo di dichiarante capofila in
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Versione: 2.2
favore di un membro della trasmissione comune, attraverso la funzionalità Assign New
Lead, secondo quanto spiegato nel Manuale dell’utente dell’industria Parte 7 –
Trasmissione comune;

il dichiarante può riprendere la fabbricazione della sostanza semplicemente fornendone
notifica all’Agenzia (non sarà addebitata alcuna tariffa aggiuntiva);

l’Agenzia informerà la relativa autorità competente dello Stato membro.
2.8.2 Cessazione della fabbricazione a seguito della ricezione di un progetto
di decisione
In conformità con l’articolo 50, paragrafo 3, del regolamento REACH, se un dichiarante decide
di cessare la fabbricazione allorché riceve un progetto di decisione, è tenuto a informarne
l’ECHA con le seguenti conseguenze:

la registrazione non è più valida e il suo stato sarà contrassegnato come rifiutato;

il dichiarante non sarà tenuto a fornire ulteriori informazioni sulla sostanza registrata;

qualora il dichiarante sia il capofila di una trasmissione comune, prima di cessare la
fabbricazione, questi sarà tenuto a rinunciare al suo ruolo di dichiarante capofila in
favore di un membro della trasmissione comune, attraverso la funzionalità Assign New
Lead, secondo quanto spiegato nel Manuale dell’utente dell’industria Parte 7 –
Trasmissione comune;

il dichiarante può riprendere la fabbricazione della sostanza in questione unicamente
presentando una nuova registrazione;

L’Agenzia informerà la relativa autorità competente dello Stato membro.
2.8.3 Cessazione dell’attività PPORD
Un fabbricante, un importatore o un produttore di articoli è esentato dall'obbligo di registrare
le quantità di sostanza fabbricate o importate ai fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai
prodotti e ai processi (PPORD), facendo una notifica PPORD. La notifica è valida per 5 anni, con
la possibilità di estenderla su richiesta per altri 5 anni al massimo o, in alcuni casi, di altri 10
anni.
Qualora il notificante abbia concluso nel frattempo l’attività PPORD, l’ECHA raccomanda di
usare la funzionalità di cessazione della fabbricazione allo scopo di tenere aggiornato il
fascicolo, con le conseguenze indicate di seguito:

lo stato relativo alla notifica è contrassegnato come inattivo, ma la notifica continua ad
essere valida;

il notificante non sarà tenuto a fornire ulteriori informazioni sulla sostanza notificata
(articolo 9, paragrafo 4);

il notificante può riprendere la fabbricazione o l’importazione della sostanza
semplicemente fornendone notifica all’Agenzia (non sarà addebitata alcuna tariffa
aggiuntiva);

l’Agenzia informerà la relativa autorità competente dello Stato membro.
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3. Presentazione del fascicolo passo dopo passo
3.1 Presentazione esterna
3.1.1 Fase 1 - Inizio della presentazione di un fascicolo
Per avviare la presentazione di un fascicolo, aprire il menu <Registration/notification> e
cliccare su <Submit registration / notification> (Figura 2).
Figura 2:
Inizio della presentazione di un fascicolo (fase 1)
Poiché non è possibile salvare il processo di presentazione e proseguire in un secondo
momento, prima di iniziare la prima fase di una presentazione occorre disporre di tutte le
informazioni necessarie e del file di esportazione del fascicolo preparato in IUCLID 5 per la
sostanza. Dopo aver selezionato il menu si apre la pagina <Submit Dossier intro> (Figura 3).
3.1.2 Fase 2 - Selezione del tipo di fascicolo
Selezionare il tipo di fascicolo appropriato dal menu a discesa <Dossier type> (Figura 3).
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Figura 3:
Versione: 2.2
Selezione di un tipo di fascicolo (fase 2)
I tipi di fascicolo sono esaminati nel capitolo 2.1. A seconda del tipo di fascicolo che si desidera
presentare, saranno richiesti diversi parametri di presentazione aggiuntivi (obbligatori o
meno).
3.1.2.1 Presentazione di un fascicolo di registrazione
Figura 4:
(fase 2)
Parametri di presentazione specifici per i fascicoli di registrazione
Purchase Order (Ordine di acquisto): qualora necessario, compilare il riferimento appropriato
che l'ECHA utilizzerà per l'emissione della fattura relativa alla presentazione.
Declaration (Dichiarazione): cliccare sulla casella di controllo relativa all'accordo di adesione
(interamente riportato di seguito) per le presentazioni di registrazioni (fascicolo di
registrazione, fascicolo di registrazione di sostanza intermedia isolata in sito o fascicolo di
registrazione di sostanza intermedia isolata trasportata):
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“The submitting party declares that the submitted information is correct and appropriate for
registration/ notification under Regulation (EC) No 1907/2006.
The submitting party acknowledges that any further communication or decision from ECHA in
relation to this submission will be notified to its REACH-IT Message box. As such
communications/decisions may require further action from the submitting party within strict
deadlines, it is important that the submitting party consults its REACH-IT account in regular
intervals to ensure compliance with its legal obligations.
The party understands that the company size category entered into REACH-IT is always to be
determined in accordance with the Annex to Commission Recommendation 2003/361/EC
concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (SME). For Only
Representatives the pertinent assessment of whether the fee reduction for SMEs applies is
determined by the relevant data of the enterprise that is represented by that OR.
The submitting party declares that it is aware that once it pays a reduced fee claiming to
qualify for an SME category, ECHA may, at any time, verify the size category declared at the
time of each submission. Should the submitter not be able to demonstrate its eligibility for the
SME fee reduction during such a verification procedure, ECHA will levy the appropriate fee as
well as an administrative charge according to Article 74 of the REACH Regulation and
Commission Regulation (EC) No 340/2008 on the fees and charges payable to the European
Chemicals Agency. For further information consult the SME page on the support section of
ECHA’s website.”.
(La parte che esegue la presentazione dichiara che le informazioni fornite sono corrette e
appropriate per la registrazione/la notifica ai sensi del regolamento CE n. 1907/2006.
La parte che esegue la presentazione acconsente che eventuali comunicazioni o decisioni
dell’ECHA relative alla presentazione in questione vengano notificate nella propria casella di
messaggi REACH-IT. Poiché tali comunicazioni/decisioni possono richiedere un intervento
supplementare della parte che esegue la presentazione in tempi brevi, è importante che la
suddetta parte consulti regolarmente il proprio account REACH-IT al fine di garantire la
conformità con gli obblighi di legge.
La parte acconsente al fatto che le dimensioni della società debbano essere determinate ai
sensi dell’allegato alla raccomandazione della Commissione 2003/361/CE) relativa alla
definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (PMI). Per i rappresentanti esclusivi, la
valutazione pertinente dell’applicabilità della riduzione della tariffa per le PMI avviene sulla
base dei dati pertinenti dell’impresa che il rappresentante esclusivo rappresenta.
La parte che esegue la presentazione dichiara di essere a conoscenza del fatto che, una volta
versata una tariffa ridotta rivendicando la qualifica in una categoria delle PMI, l’ECHA può
verificare in qualunque momento la categoria dichiarata al momento di ciascuna presentazione.
Qualora l’interessato non fosse in grado di dimostrare l’ammissibilità alla riduzione delle tariffe
per le PMI nel corso della procedura di verifica, l’ECHA applicherà la tariffa appropriata nonché
un onere amministrativo ai sensi dell’articolo 74 del regolamento REACH e del regolamento
n. 340/2008 della Commissione relativo alle tariffe e agli oneri pagabili all’Agenzia europea per
le sostanze chimiche. Per maggiori informazioni si rimanda alla pagina relativa alle PMI nella
sezione del sito dell’ECHA dedicata all’assistenza).
Related to a joint submission (Relativo a una trasmissione comune): spuntare questa
casella se la registrazione si riferisce a una presentazione congiunta.
3.1.2.2 Presentazione di un fascicolo di registrazione di una sostanza
intermedia isolata in sito/trasportata
Alcuni campi da compilare sono identici a quelli previsti per un fascicolo di registrazione
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
completa (Figura 5 e Figura 6).
Figura 5:
Parametri di presentazione specifici per i fascicoli di registrazione di
sostanze intermedie isolate in sito (fase 2)
Figura 6:
Parametri di presentazione specifici per i fascicoli di registrazione di
sostanze intermedie isolate trasportate (fase 2)
Purchase Order (Ordine di acquisto): qualora necessario, compilare il riferimento
appropriato che l'ECHA utilizzerà per l'emissione della fattura relativa alla presentazione.
Declaration (Dichiarazione): cliccare sulla casella di controllo relativa all'accordo di
adesione per i fascicoli di registrazione di sostanze intermedie isolate in sito oppure
trasportate.
Related to a joint submission (Relativo a una trasmissione comune): cliccare su questa
casella se la registrazione si riferisce a una presentazione congiunta.
Quando sono stati compilati tutti i campi d’immissione pertinenti (Figura 5 e Figura 6), cliccare
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su <Proceed> per passare alla fase successiva.
3.1.2.3 Presentazione di una notifica di una sostanza in un articolo
Una volta selezionata la sostanza nella notifica dell’articolo come tipo di presentazione, si deve
spuntare la casella relativa alla dichiarazione (Figura 7).
Figura 7:
Specifici parametri di presentazione per una sostanza nella notifica di un
articolo (fase 2)
Cliccare su <Proceed> per passare alla fase successiva.
3.1.2.4 Presentazione di una notifica PPORD
Alcuni campi da compilare sono identici a quelli previsti per un fascicolo di registrazione
completa (Figura 8).
Figura 8:
Parametri di presentazione specifici per una notifica PPORD (fase 2)
Purchase Order (Ordine di acquisto): qualora necessario, compilare il riferimento appropriato
che sarà utilizzato dall'ECHA.
Declaration (Dichiarazione): cliccare sulla casella di controllo relativa all'accordo di adesione.
3.1.2.5 Presentazione di una notifica C&L
Quantity produced or imported (Quantitativi prodotti o importati): indicare l’intervallo
di volume della sostanza notificata e l’anno.
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25
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
Nel caso in cui la sostanza per la quale si sta eseguendo la notifica sia soggetta a registrazione,
in conformità con quanto stabilito dal regolamento REACH, indicare in questo campo l’intervallo
di volume prodotto o importato.
Qualora la sostanza per la quale si sta eseguendo la notifica è una sostanza pericolosa
immessa sul mercato in quanto tale o in una miscela, indicare in questo campo l’intervallo di
volume della sostanza commercializzata.
Tali informazioni non sono obbligatorie e, qualora fornite, non saranno pubblicate sul sito web
dell’ECHA ma saranno utilizzate esclusivamente per statistiche interne all’Agenzia.
Qualora si decida di fornire tali informazioni, è importante ricordare che è necessario compilare
entrambi i campi relativi ai quantitativi e all’anno.
Figura 9:
Parametri di presentazione specifici per una notifica C&L (fase 2)
Al termine della compilazione, cliccare su <Proceed>, specificare se s’intende presentare la
notifica C&L a proprio nome o per conto di un gruppo di fabbricanti e/o importatori (gruppo MI)
(Figura 10).
Figura 10:
Specificare se la trasmissione è per conto di un gruppo
In questa schermata è possibile:

selezionare un gruppo di MI e assegnarlo alla propria presentazione

proseguire senza selezionare un gruppo di MI, cliccando su <next>
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo

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creare un nuovo gruppo
Per ulteriori chiarimenti sulle funzioni offerte in questa schermata, consultare il Manuale
dell’utente dell’industria – parte 15 “Gestire il proprio gruppo di fabbricanti o importatori” per
la presentazione della notifica C&L.
Al termine, cliccare su <next> per passare alla fase successiva.
3.1.2.6 Presentazione di una relazione di un utilizzatore a valle
Le seguenti informazioni devono essere digitate in caso di presentazione di una relazione di un
utilizzatore a valle (Figura 11).
Figura 11: Specifici parametri di presentazione per una relazione di un utilizzatore
a valle (fase 2)
Dichiarazione: spuntare la casella relativa all’accordo di adesione.
Motivo(i) di presentazione di una relazione di un utilizzatore a valle: si deve
selezionare una delle opzioni seguenti:

“L'uso/gli usi particolari non è/ non sono coperti nello scenario di esposizione ricevuti
dal nostro fornitore in quanto preferiamo non ricevere fornire informazioni sui nostri
utilizzi (e sulla catena di approvvigionamento ulteriore) a causa di: a) motivi inerenti
informazioni commerciali riservate; b) ripartizione di meccanismi di comunicazione della
catena d'approvvigionamento; c) altri motivi (si prega di specificarli nell'adiacente
campo a testo libero)” (Figura 12).
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Figura 12:
valle (I)

Versione: 2.2
Specifica dei motivi di presentazione di una relazione di un utilizzatore a
“L'uso/gli usi particolari non è/non sono coperti nello scenario di esposizione ricevuti dal
nostro fornitore in quanto: a) il titolo dello scenario di esposizione non è coerente con il
nostro scenario attuale; b) le nostre condizioni d'uso vanno al di là delle condizioni
descritte nello scenario di esposizione; c) il nostro uso è sconsigliato dal fornitore; d)
altri motivi (si prega di specificarli nell'adiacente campo a testo libero)” (Figura 13).
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Figura 13:
valle (II)

Data di pubblicazione: aprile 2014
Specifica dei motivi di presentazione di una relazione di un utilizzatore a
“Desideriamo segnalare la nostra Classificazione ed etichettatura che è differente
rispetto a quella del nostro fornitore, ai sensi dell’articolo 38, paragrafo 4, del
regolamento REACH”. (Figura 14)
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Figura 14:
valle (III)
Versione: 2.2
Specifica dei motivi di presentazione di una relazione di un utilizzatore a
Include exemptions for DU-CSR (Includere le esenzioni per DU-CSR): cliccare su
questa casella nel caso in cui si prepari una relazione sulla sicurezza chimica (CSR) fondata
sulle eccezioni di cui all'articolo 37, par. 4, lettere c) o f) del regolamento REACH. Spuntando
questa casella si apriranno due ulteriori caselle che rimandano agli articoli di riferimento.
(Figura 15)
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Data di pubblicazione: aprile 2014
Figura 15: Specifica che l'utilizzatore a valle si avvale delle esenzioni di cui agli
articoli 37, par. 4, lettere c) o f)
Cliccare su <Proceed> per passare alla fase successiva.
3.1.2.7 Presentazione di una notifica di richiesta
Selezionare “Inquiry notification” (notifica di richiesta) come tipo di presentazione. (Figura 16).
Figura 16:
2)
Parametri specifici per la presentazione di una notifica di richiesta (fase
Cliccare su <Proceed> per passare alla fase successiva.
3.1.3 Fase 3 - Caricamento del file di un fascicolo
Per ogni tipo di fascicolo descritto nella Fase 2 si apre la pagina di caricamento del fascicolo
(Figura 17). Compilare tutti i campi obbligatori (*) relativi al nome del file e al testo CAPTCHA.
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Figura 17:
Versione: 2.2
Pagina per la presentazione di un fascicolo esterno (fase 3)
Cliccare su <Browse> per aprire la finestra di dialogo che consente di selezionare il file del
fascicolo che si desidera caricare (Figura 18). Il file relativo alla sostanza deve già essere stato
creato in IUCLID 5 e deve pertanto avere un'estensione .i5z. Nel manuale dell'utente IUCLID 5
sono disponibili maggiori informazioni su IUCLID e sulla creazione di fascicoli.
Figura 18:
Selezione di un fascicolo da file .i5z (fase 3)
È possibile selezionare solo un file .i5z. Ora selezionare il file (fascicolo) da presentare e
cliccare su <Open>. Nel campo <File name> compare il link al file .i5z memorizzato
localmente (Figura 19).
Figura 19:
(fase 3)
Link al file i.5z memorizzato localmente nel campo dati <File name>
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Data di pubblicazione: aprile 2014
Inserire il testo CAPTCHA che appare (*).
Il caricamento di fascicoli con file di dimensioni superiori ai 20 MB deve essere
approvato preventivamente dall'ECHA. Cliccare su <request a large file access
code> per ricevere un codice di accesso per file voluminosi (Figura 19).
Il capitolo 3.1.5 fornisce ulteriori dettagli sulle modalità per ottenere dall'ECHA un codice di
accesso per file voluminosi. Quindi cliccare su <Submit dossier>. Dopo aver presentato il
fascicolo appare una barra di avanzamento che indica lo stato del processo di caricamento
(Figura 20).
Figura 20:
Barra di avanzamento del caricamento di un fascicolo (fase 3)
Dopo aver caricato il file del fascicolo, si apre la pagina <Confirm Dossier Submission>
(Figura 21) per confermare la presentazione.
Figura 21:
Pagina di conferma della presentazione di un fascicolo (fase 3)
Verificare attentamente i dati e, in seguito all'approvazione, cliccare su <Confirm submission>
per completare la presentazione del fascicolo. Se si decide di non proseguire con la
presentazione, cliccare su <Cancel submission> e le informazioni caricate non verranno
memorizzate nel sistema REACH-IT poiché si è deciso di interrompere il processo.
3.1.4 Fase 4 - Conferma della presentazione di un fascicolo
Dopo aver confermato la presentazione si apre la pagina che comunica l'esito positivo della
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
presentazione del fascicolo (Figura 22). Nella pagina compare un messaggio di conferma e
viene indicato il numero di presentazione. Contemporaneamente viene inviato un messaggio
interno alla casella dei messaggi di REACH-IT.
Figura 22: Presentazione di un fascicolo riuscita con numero di presentazione
preliminare (fase 4)
Salvare il numero di presentazione, potrebbe rivelarsi utile per le comunicazioni
successive. Il numero e la data di presentazione definitive sono definiti unicamente
dopo il completamento della convalida della Business rule.
Cliccando su <Message box> si accede alla relazione sulla presentazione. Cliccare su
<Download submission report> per scaricarla (Figura 23).
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Figura 23:
Data di pubblicazione: aprile 2014
Visualizzazione della pagina della casella dei messaggi
3.1.5 Richiesta del codice di accesso per file voluminosi
Nella Fase 3 - Caricamento del file di un fascicolo, può essere necessario presentare un file
voluminoso (> 20MB). In tal caso, occorre innanzitutto richiedere un codice di accesso tramite
il link <Request a large file access code> prima di procedere alla presentazione.
Cliccare su <Request a large file access code> per ricevere un codice di accesso per file
voluminosi (Figura 17), si apre una nuova pagina (Figura 24) nella quale inserire una
giustificazione per la richiesta.
Figura 24:
Pagina di richiesta del codice d'accesso
Cliccare quindi su <Request access code>. Cliccando su <Cancel submission> è possibile
cancellare la richiesta. Il codice di accesso per file voluminosi viene inviato alla casella dei
messaggi di REACH-IT. Questo codice può essere utilizzato solo per una presentazione. Appare
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
un messaggio di conferma relativo all'invio della richiesta (Figura 25).
Figura 25:
Pagina di richiesta del codice d'accesso inviata
Dopo che l'ECHA ha accolto la richiesta, il codice di accesso viene inviato alla casella dei
messaggi interna dell'utente (Figura 26).
Figura 26: Messaggio interno di REACH-IT riguardante il codice di accesso per file
voluminosi utilizzabile una sola volta
Il codice di accesso per file voluminosi può essere utilizzato una sola volta e deve essere
inserito (copia-incolla) nel campo corrispondente al momento della presentazione di un file
voluminoso (Figura 17). Se si desidera inviare un altro fascicolo di presentazione, con un file di
dimensioni superiori a 20 MB, occorre richiedere un nuovo codice di accesso per file
voluminosi.
3.2 Ricerca e visualizzazione dei dettagli del fascicolo
3.2.1 Ricerca di presentazioni
REACH-IT fornisce due meccanismi complementari per la ricerca di fascicoli o presentazioni,
che sono descritti di seguito (ricerca semplice ed avanzata) e in maggiore dettaglio nella Parte
9 (Ricerca avanzata) del manuale dell'utente dell'industria di REACH-IT.
Simple search (Ricerca semplice): è possibile recuperare i fascicoli presentati da una
società mediante una serie di criteri di ricerca semplice, quali il numero di presentazione, il tipo
di fascicolo, lo stato della presentazione.
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Data di pubblicazione: aprile 2014
Advanced search (Ricerca avanzata): consente all'utente di eseguire una ricerca mediante
una combinazione di ambito di ricerca e tipo di query. Innanzitutto si definisce l'ambito di
ricerca per aiutare l'utente a determinare l'area di informazioni di REACH-IT in cui eseguire la
ricerca. Quindi si passa alla query, che corrisponde a un'area più specifica e dettagliata.
Un utente dell'industria può sempre effettuare una ricerca tra i propri fascicoli
presentati all'ECHA, ma non può visualizzare/cercare altre presentazioni.
Per usare la funzionalità di ricerca “semplice”, selezionare <View registration / notification> dal
menu <Registration / notification> (Figura 27).
Figura 27:
Funzione di ricerca REACH-IT per fascicoli
Appare la pagina di ricerca (Figura 28), attraverso cui è possibile ricercare i fascicoli presentati
esclusivamente dalla propria società.
Figura 28:
Pagina dei fascicoli presentati (ricerca)
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
Alcuni campi delle voci di ricerca sono predefiniti dai menu a discesa (ad esempio <Dossier
type>), mentre altri sono campi liberi (ad esempio <Substance Name> o <Dossier name>). Il
<Submission Number> è un identificatore univoco e viene fornito all'inizio della presentazione
di un nuovo fascicolo tramite REACH-IT. La data di presentazione <Submission Date>
consente di utilizzare un intervallo di tempo per cercare un fascicolo. È possibile utilizzare il
numero di riferimento <Reference number> per recuperare gli aggiornamenti o per cercare i
fascicoli che hanno completato con successo il processo di presentazione. Vi sono inoltre due
domande, <Is it an Update?> e <Is it a Joint Submission?>, che consentono di discriminare la
ricerca di aggiornamenti dei fascicoli e di fascicoli inviati come trasmissione comune. Infine è
possibile selezionare lo <Status of the Dossier> da un menu a discesa che contiene “complete”
(completato), “pending” (in corso) e “failed” (non accettato). Nei campi testuali è consentito
l'uso di caratteri jolly (*).
La Figura 29 mostra un esempio di ricerca di fascicoli di registrazione completamente
aggiornati aventi un numero di presentazione che contiene il numero “120”.
Figura 29:
Combinazione di ricerca per le presentazioni
Cliccare quindi su <Search>. Nella sezione <Search results>, nella parte inferiore dello
schermo (Figura 30), compaiono una o più presentazioni che corrispondono ai criteri di ricerca
impostati.
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Figura 30:
Data di pubblicazione: aprile 2014
Risultati di ricerca per le presentazioni
Cliccando sul link nella colonna “Submission number”, si apre la pagina relativa ai dettagli del
fascicolo selezionato <Dossier Details> con le quattro schede corrispondenti: <Details>,
<Submission Report>, <Accounting> e <Annotations> (Figura 31).
La Figura 29 e la Figura 30 riportano anche un link <Advanced search …>. Nella “Parte 9 Ricerca avanzata” del manuale dell'utente dell'industria, disponibile sul sito ECHA, sono
disponibili ulteriori dettagli relativi a questa funzione.
3.2.2 Pagine di informazioni sui fascicoli
3.2.2.1 Linguetta Dettagli
Nella linguetta <Details> (Figura 31 e Figura 32) viene fornita una sintesi delle informazioni
principali sul fascicolo in merito al tipo di fascicolo, alla presentazione e alla sostanza.
Figura 31:
Pagina relativa ai dettagli del fascicolo
Il pulsante <Request submitted file> consente di richiedere il file caricato nel corso del
processo di presentazione. Insieme a tale richiesta occorre fornire una giustificazione; la
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
richiesta motivata viene inviata a un responsabile dei fascicoli dell'ECHA.
Figura 32:
Pagina della richiesta del file presentato
L'utente riceve una risposta nella casella dei messaggi di REACH-IT. Se la richiesta viene
approvata, sarà possibile scaricare il file nel proprio sistema locale.
3.2.2.2 Linguetta Relazione sulla presentazione
La linguetta <Dossier Submission Report> indica lo stato di una presentazione nel momento in
cui viene consultata, mostra informazioni sulla sostanza e sul fascicolo presentati, nonché sulle
attività completate. Cliccare su <Download submission report> (Figura 33) per salvare la
relazione come documento PDF.
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Figura 33:
Data di pubblicazione: aprile 2014
Pagina della relazione sulla presentazione del fascicolo
3.2.2.3 Linguetta Contabilità
Se pertinenti, la linguetta <Accounting> mostra le informazioni contabili riguardanti la
presentazione, comprese le informazioni sul conto dell'Agenzia e sulle fatture relative al
fascicolo. Cliccare sul link con il numero della fattura per visualizzarne i dettagli (Figura 34).
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Figura 34:
Versione: 2.2
Pagina contabile
3.2.2.4 Linguetta Annotazioni
La linguetta <Annotations> sul fascicolo mostra le annotazioni relative a decisioni,
comunicazioni, opinioni e commenti forniti dall'ECHA. Ogni annotazione è identificata con un
“numero di annotazione” (Id) (Figura 35).
Figura 35:
Pagina delle annotazioni
Cliccare sul link con il numero dell'annotazione per vedere i dettagli relativi all'annotazione
selezionata (Figura 36).
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Figura 36:
Data di pubblicazione: aprile 2014
Pagina delle annotazioni con informazioni dettagliate
Cliccare su <Back> per tornare alla linguetta Annotazioni (Figura 35) e sul pulsante <Export
as PDF> per scaricare le annotazioni in formato PDF (Figura 36).
3.3 Presentazione del fascicolo con esito negativo
Una presentazione con esito negativo viene sempre comunicata tramite un messaggio interno
inviato alla casella di REACH-IT nei messaggi “Action required”.
Cliccando sul link <Show> appaiono i dettagli del messaggio (Figura 37), ad esempio se il
fascicolo viola una Business rules, non è completo dal punto di vista tecnico (controllo di
completezza tecnica) oppure il formato del file non è valido (vedere capitolo 2.3.3). Nel
messaggio viene riportata la motivazione che ha determinato l'esito negativo. Le informazioni
fornite nel messaggio rappresentano soltanto una sintesi.
Per ottenere maggiori dettagli è possibile scaricare una relazione sulla presentazione in
formato .pdf da <Download submission report> oppure consultare le informazioni complete sul
fascicolo in <Go to dossier>.
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Versione: 2.2
Figura 37: Messaggio interno con i dettagli sull'esito negativo della presentazione
del fascicolo
3.4 Cessazione e ripresa della fabbricazione
In REACH-IT le funzionalità relative alla cessazione e alla ripresa della fabbricazione sono
situate nel menu principale, come indicato nella figura sottostante. Il capitolo 2.8 chiarisce i
concetti generali di cessazione e ripresa della fabbricazione.
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Data di pubblicazione: aprile 2014
Figura 38: Elementi del menu relativi alla cessazione e alla ripresa della
fabbricazione
3.4.1 Cessazione della fabbricazione
Cliccare sull’elemento del menu <Cease manufacture> (Cessazione della fabbricazione).
REACH-IT reindirizzerà a una schermata di ricerca dove l’utente, utilizzando i criteri di ricerca
forniti, potrà ricercare tutte le registrazioni al momento attive relative alla propria società.
Inserire i criteri di ricerca desiderati e cliccare sul pulsante <Search> per avviare la ricerca. Il
sistema mostrerà tutte le registrazioni o le notifiche PPORD per le quali è possibile richiedere la
cessazione della fabbricazione, vale a dire le proprie registrazioni attive.
Figura 39:
Scheda di ricerca relativa alla cessazione della fabbricazione
Selezionare la registrazione o la notifica PPORD per la quale si desidera fare richiesta di
cessazione della fabbricazione e cliccare sul pulsante <Cease manufacture>. Il sistema
reindirizzerà alla scheda <Details> (Dettagli).
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Figura 40:
Versione: 2.2
Scheda dettagli relativa alla cessazione della fabbricazione
Spuntare la casella di controllo per confermare di aver letto e accettato la dichiarazione.
Cliccare sul pulsante <Next> per procedere. Il sistema reindirizzerà alla scheda
<Confirmation>.
Figura 41:
Scheda di conferma relativa alla cessazione della fabbricazione
Nella scheda <Confirmation>, spuntare la casella di controllo per confermare la propria volontà
di cessare la fabbricazione relativa alla registrazione o la notifica PPORD selezionata. Cliccare
sul pulsante <Cease manufacture>. Il sistema darà conferma dell’avvenuta cessazione.
Figura 42:
Messaggio di conferma relativo alla cessazione della fabbricazione
Gli utenti riceveranno, inoltre, un messaggio di conferma della cessazione della fabbricazione
nella propria casella di posta interna nei messaggi “General”.
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Figura 43:
Data di pubblicazione: aprile 2014
Messaggio interno di cessazione della fabbricazione
Un dichiarante capofila può continuare a svolgere il proprio ruolo di capofila per
conto della propria trasmissione comune anche se decide di cessare la
fabbricazione ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento REACH.
Tuttavia, qualora decidesse di rinunciare a tale ruolo, può farlo utilizzando la
funzionalità Assign new lead (così come spiegato nel Manuale dell’utente
dell’industria Parte 7 – Trasmissione comune).
Il sistema non consentirà la cessazione della fabbricazione a un dichiarante capofila
che abbia ricevuto un progetto di decisione. In questo caso, prima di poter cessare
la fabbricazione, il dichiarante capofila dovrà sollevarsi da tale ruolo utilizzando la
funzionalità Assign new lead (così come spiegato nel Manuale dell’utente
dell’industria Parte 7 – Trasmissione comune).
Nel caso in cui si dichiari la cessazione di una fabbricazione o importazione in
seguito alla ricezione di un progetto di decisione in fase di valutazione, si applica
l’articolo 50, paragrafo 3 del REACH. Di conseguenza, la registrazione perderà la
propria validità e non sarà più possibile richiedere informazioni in merito a detta
sostanza, a meno che non si presenti una nuova registrazione. Per maggiori
informazioni, si rimanda al capitolo 2.8.2.
3.4.2 Ripresa della fabbricazione
Cliccare sull’elemento del menu <Restart manufacture>.
REACH-IT reindirizzerà a una schermata di ricerca dove l’utente, utilizzando i criteri di ricerca
forniti, potrà ricercare tutte le registrazioni o le notifiche PPORD al momento inattive relative
alla propria società.
Inserire i criteri di ricerca desiderati e cliccare sul pulsante <Search> per avviare la ricerca. Il
sistema mostrerà tutte le registrazioni per le quali è possibile richiedere la ripresa della
fabbricazione, vale a dire le proprie registrazioni inattive.
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Manuale REACH-IT dell'utente dell'industria
Figura 44:
Versione: 2.2
Scheda di ricerca relativa alla ripresa della fabbricazione
Selezionare la registrazione o la notifica PPORD per la quale si desidera fare richiesta di ripresa
della fabbricazione e cliccare sul pulsante <Restart manufacture>. Il sistema reindirizzerà alla
scheda <Details> (Dettagli).
Figura 45:
Scheda dettagli relativa alla ripresa della fabbricazione
Spuntare la casella di controllo per confermare di aver letto e accettato la dichiarazione.
Cliccare sul pulsante <Next> per procedere. Il sistema reindirizzerà alla scheda
<Confirmation>.
Figura 46:
Scheda di conferma relativa alla ripresa della fabbricazione
Nella scheda <Confirmation>, spuntare la casella di controllo per confermare la propria volontà
di riprendere la fabbricazione relativa alla registrazione o alla notifica PPORD selezionata.
Cliccare sul pulsante <Restart manufacture>. Il sistema darà conferma dell’avvenuta ripresa.
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Parte 06 - Presentazione del fascicolo
Figura 47:
Data di pubblicazione: aprile 2014
Messaggio di conferma relativo alla ripresa della fabbricazione
Gli utenti riceveranno, inoltre, un messaggio di conferma della ripresa della fabbricazione nella
propria casella di posta interna tra i messaggi “General”.
Figura 48:
Messaggio interno relativo alla ripresa della fabbricazione
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