ADVANCED
PRESENTAZIONE
SISTEMA IMPLANTOPROTESICO
AD ESAGONO INTERNO ED ESTERNO
ADVANCED
INDICE
1. Stato dell’arte.......................................................................... Pagina 1
2. Descrizione sistema implantare ADVANCED ......................... Pagina 4
3. Classificazione ........................................................................ Pagina 7
4. Specifiche tecniche ................................................................. Pagina 8
4.1. Scopo del dispositivo .................................................. Pagina 8
4.2. Requisiti dimensionali ................................................. Pagina 9
4.3. Requisiti di affidabilità meccanica ............................. Pagina 10
4.4. Requisiti di compatibilità biologica ............................ Pagina 12
4.5. Requisiti dei materiali ................................................ Pagina 13
4.6. Requisiti di impiantabilità chirurgica .......................... Pagina 14
4.7. Requisiti di controllo .................................................. Pagina 14
5. Caratteristiche morfologiche ................................................. Pagina 15
6. Studi per la valutazione delle prestazioni del dispositivo ................Pagina 21
6.1 Prove meccaniche..................................................... Pagina 21
6.2
7.
Caratterizzazione biologica....................................... Pagina 22
Processo di produzione e controlli applicati ..................................Pagina 24
Indice
ADVANCED
STATO DELL'ARTE
1.
Stato dell’arte
Un sistema per l’applicazione di protesi dentale è un dispositivo medico utilizzato per
fornire un supporto meccanico ad una protesi dentale applicata in sostituzione di uno o più
denti naturali mancanti.
Nella figura seguente sono rappresentati in modo schematico tutti i componenti che
concorrono a realizzare un tipico impianto dentale e le loro interfacce con i tessuti biologici:
1)protesi o corona,
1
2)moncone o abutment,
2
3
4
5
3)gengiva,
4)componente endoosseo,
5)osso.
L’esigenza dell’applicazione di un sistema per implantoprotesi dentale deriva da precise
indicazioni cliniche che hanno come obiettivo terapeutico il ripristino della normale funzionalità
masticatoria e il mantenimento delle condizioni di salute della dentatura naturale.
La sostituzione funzionale di un dente mancante si realizza utilizzando una protesi (in
genere in materiale ceramico o in resina polimerica, supportate o non da metallo) prodotta ad
hoc
per il singolo paziente.
Tale protesi deve essere in grado di svolgere la funzione
masticatoria supportando i carichi derivanti dalla masticazione, dai movimenti di occlusione e
linguali, ecc.
Il sistema per implantoprotesi dentale, costituito da un componente endoosseo e dalla
parte protesica ha il ruolo di trasmettere i carichi dalla protesi all’osso. A tal fine deve essere
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STATO DELL'ARTE
sufficientemente resistente così da non rompersi né deformarsi permanentemente quando
soggetto a tali carichi. Deve inoltre avere un vincolo stabile sia con la protesi che con l’osso.
Il vincolo osseo deriva da un processo noto come osteointegrazione e consistente in
una reazione biologica dell’osso che nell’arco di qualche mese dopo l’applicazione dell’impianto
aderisce stabilmente alla superficie dell’impianto rendendo stabile ed efficace l’interfaccia
componente endoosseo - tessuto osseo.
L’osteointegrazione dipende in gran parte da un’adeguata tecnica chirurgica che
richiede in genere due stadi: il primo di applicazione del componente endoosseo senza protesi;
il secondo di applicazione della protesi sull’impianto dopo il periodo richiesto per
l’osteointegrazione che avviene in assenza di carichi. Per questo motivo in genere il sistema
per implantoprotesi è costituito da un impianto dentale endoosseo o componente endoosseo
applicato durante il primo stadio e da un moncone o abutment applicato all’impianto endoosseo
nel secondo stadio e che supporta la protesi. In genere i due componenti sono vincolati
mediante un terzo componente costituito da una vite.
Tale procedura e tali dispositivi sono da anni entrati nella pratica clinica odontoiatrica
costituendo la soluzione di elezione per la terapia dell’edentulismo parziale e totale.
Nel caso in cui manchino più denti adiacenti la soluzione consiste nell’applicare uno o
più componenti endoossei quali pilastri che supportano un ponte sul quale sono montate le
protesi dentali.
L’esperienza clinica ha ampiamente dimostrato l’affidabilità terapeutica degli impianti
dentali endoossei che sono realizzati in titanio o in lega di titanio a seconda sia del tipo di
impianto che del componente.
Le soluzioni tecnologiche adottate nel corso degli ultimi
trent’anni e che hanno portato all’affermarsi sul mercato di diversi prodotti commerciali
rispondono tutte alla tipologia sommariamente descritta.
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ADVANCED
STATO DELL'ARTE
Le principali differenze tra le diverse soluzioni sono state sviluppate e adottate nel
tentativo di garantire la maggiore affidabilità nel tempo del sistema per implantoprotesi con
particolare riferimento ai seguenti aspetti principali:
1.
garantire il mantenimento dell’osteointegrazione mediante un’ottimale distribuzione dei
carichi masticatori sull’osso, all’interfaccia impianto-osso.
Le soluzioni adottate comprendono impianti a vite (con diversi tipi di filetto) oppure lisci,
di forma conica oppure cilindrici; impianti con superficie trattata per renderla scabra,
inossidabile, dura, ecc.; impianti di diverse lunghezze e di diversi diametri, per adattarsi
alla morfologia del sito implantare ecc.
2.
garantire l'affidabilità della connessione tra moncone e componente endoosseo.
Le
soluzioni adottate comprendono connessioni che utilizzano un terzo componente a vite,
connessioni con moncone filettato, con accoppiamento conico, con combinazione dei
precedenti.
Tali soluzioni devono garantire le tolleranze di lavorazione negli
accoppiamenti tra moncone e componente endoosseo e le geometrie di tali
accoppiamenti.
3.
ridurre i rischi di infezione mediante l’impiego di materiali biocompatibili ormai consolidati
per la realizzazione di dispositivi impiantabili e di trattamenti di superficie.
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STATO DELL'ARTE
4.
favorire il posizionamento della protesi in relazione a particolari esigenze anatomofunzionali.
Le soluzioni comprendono monconi con particolari angolazioni rispetto all’asse del
componente endoosseo.
In conclusione si può affermare che l’esperienza clinica internazionale ha dimostrato che
l’applicazione di un impianto dentale endoosseo in un paziente che ne mostri le indicazioni
cliniche adeguate, sia un intervento i cui rischi rientrano nei normali rischi di una procedura
chirurgica e comunque siano inferiori ai rischi derivanti dalla mancanza di tale approccio
terapeutico.
I rischi associati all’impianto endoosseo in quanto tale sono sicuramente
controllabili dipendendo da normali criteri di progettazione meccanica e da procedure di buona
fabbricazione e controllo.
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DESCRIZIONE SISTEMA IMPLANTARE
2.
Descrizione sistema implantare ADVANCED
Il sistema impiantare ADVANCED è costituito da:
Impianto dentale endoosseo : impianto a vite ad esagono esterno e ad esagono interno
Componente di ancoraggio all’osso mascellare o mandibolare
Componenti protesici : monconi e viti
MONCONI IN TITANIO AVVITABILI
MONCONI IN TITANIO ANTIROTAZIONE
MONCONE SFERICO
MONCONE ESTETICO
MONCONI CALCINABILI
VITI TAPPO DI GUARIGIONE
Struttura che ha funzione di connessione
meccanica tra l’impianto dentale endoosseo
e la corona dentale. Esso costituisce parte
integrante dell’impianto al fine terapeutico.
Le viti tappo di guarigione hanno la funzione
di guidare la guarigione della mucosa,
vengono applicate per circa 10-20 giorni al
termine della fase di osteointegrazione.
L’impianto dentale endoosseo è il componente di ancoraggio all’osso mascellare o
mandibolare.
La tecnica prevista per l’applicazione dell’impianto è del tipo double-stage, ovvero
prevede una fase chirurgica e una fase protesica. Tra le due fasi è previsto un intervallo di
tempo di circa 36 mesi necessario per una completa osteointegrazione. Durante questo
periodo si utilizzano viti tappo chirurgiche, che si avvitano sull’impianto al termine della fase
chirurgica per chiudere il componente endoosseo dopo che è stato inserito nell’osso alveolare.
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ADVANCED
DESCRIZIONE SISTEMA IMPLANTARE
Le viti tappo chirurgiche sono vendute insieme all’impianto e dopo la lavorazione,
seguono lo stesso processo di decontaminazione e di sterilizzazione seguito dal componente
endoosseo.
Avvenuta l’osteointegrazione sul componente endoosseo viene applicata una vite di
guarigione per circa 10-20 giorni, che ha la funzione di guidare la guarigione della mucosa.
Terminata questa fase si può procedere alla protesizzazione, che ha inizio con la presa
dell’impronta, realizzata dopo aver posizionato e avvitato i transfert all’impianto. Presa
l’impronta, i transfert vengono rimossi dagli impianti e inseriti nell'impronta dopo essere stati
accoppiati agli analoghi. Viene quindi realizzato il modello che riproduce la parte gengivale
consentendo di valutare correttamente l’emergenza del dente.
A questo punto viene scelto il moncone o abutment, che ha la funzione di connessione
tra l’impianto dentale endoosseo e la corona.
L’accoppiamento tra il componente endoosseo ed il moncone è reso possibile dal foro
filettato presente all’interno del componente endoosseo e può avvenire in diverse maniere: o
mediante una vite che vincola i due componenti o mediante una filettatura realizzata
direttamente sul moncone.
Da ultimo sopra al moncone viene montata la corona dentale, realizzata ad hoc per il
paziente, che sostituisce il dente mancante e che ha un ruolo sia estetico che funzionale.
I monconi della linea ADVANCED sono disponibili in varie misure e angolazioni in modo
da soddisfare tutte le esigenze di adattabilità alla sede dell’impianto.
monconi avvitabili diritti:
si tratta di monconi che terminano con una filettatura per l’avvitamento all’interno del foro
filettato del componente endoosseo. Non richiedono l’uso di altri componenti;
monconi antirotatori diritti, preinclinati e calcinabili:
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ADVANCED
DESCRIZIONE SISTEMA IMPLANTARE
si tratta di monconi che terminano con una parte esagonale che, accoppiandosi con lo scasso
esagonale presente nel componente endoosseo, impedisce la rotazione del moncone rispetto
al componente endoosseo.
Per il bloccaggio si utilizza una vite che impegnandosi all’interno del foro filettato del
componente endoosseo consente il serraggio del moncone;
monconi a sfera:
questi monconi particolari terminano con una parte filettata che consente l’accoppiamento con
il componente endoosseo nello stesso modo dei monconi avvitabili diritti. Sui monconi a sfera
vengono costruite protesi mobili (overdenture).
monconi estetici:
si tratta di monconi che presentano una parte esagonale di accoppiamento sull’impianto, un
foro passante che permette l’inserimento di una vite passante che ancori manufatto protesico e
moncone all’impianto.
Nella figura seguente sono riportate le due diverse connessioni possibili per i monconi
avvitabili:
l’accoppiamento tra il moncone
e il componente endoosseo
può avvenire direttamente nel
caso di monconi avvitabili (a),
a
b
a
oppure mediante una vite nel
caso di monconi avvitabili
antirotatori (b).
b
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ADVANCED
DESCRIZIONE SISTEMA IMPLANTARE
I monconi avvitabili e cementabili possono essere lavorati prima di essere connessi
definitivamente al componente endoosseo oppure inseriti direttamente.
I monconi calcinabili invece devono essere trasformati in laboratorio dal tecnico che
costruisce la protesi vera e propria che poi viene inserita sul componente endoosseo nella lega
metallica che ritiene più opportuna e nella configurazione più adatta al caso clinico.
Per poter applicare l’impianto e inserire il moncone è necessario inoltre utilizzare un set di
strumenti che abbiano caratteristiche specifiche sia per quanto riguarda i materiali che le
dimensioni e che consentano il posizionamento e l’avvitamento corretti dei vari componenti del
sistema implantare.
Lo strumentario dentale della linea ADVANCED è composto dai seguenti strumenti
chirurgici riutilizzabili:
Frese per corticotomia
Frese graduate cilindriche e coniche
Fresa per svasatura
Frese circolari
Maschiatori manuali e meccanici
Adattatori e inseritori per contrangolo.
3.
Classificazione
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CLASSIFICAZIONE
Secondo la Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE e secondo la
MEDDEV 2.4/1 rev 8 part 1 and part 2, i componenti del sistema implantare
ADVANCED sono dispositivi medici così classificati:
Componente endoosseo - classe IIb - dispositivi impiantabili a lungo termine
(Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE,
allegato IX, regola n.8)
Monconi in titanio avvitabili, monconi in titanio antirotazione, monconi per overdenture classe IIa - dispositivi invasivi a lungo termine destinati ad essere usati nei denti (Direttiva
93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE, allegato IX, regola n.8)
Monconi calcinabili - classe Ia - dispositivi non invasivi (Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata
dalla 2007/47/CE, allegato IX, regola n.1)
Viti tappo di guarigione - classe IIa - dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso a
breve durata (Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE, allegato IX, regola n.7)
Strumentario per contrangolo - classe IIa - dispositivi invasivi di tipo chirurgico riutilizzabili,
destinati ad un uso temporaneo ma destinati ad essere connessi con un dispositivo medico attivo
appartenente alla classe IIa o superiore (Direttiva 93/42/CEE, come aggiornata dalla
2007/47/CE, allegato IX, regola n.6).
Strumentazione manuale -
classe I -
strumentazione chirurgica riutilizzabile (Direttiva
93/42/CEE, come aggiornata dalla 2007/47/CE, allegato IX, regola n.6).
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CLASSIFICAZIONE
4.
Specifiche tecniche
Il sistema implantoprotesico e strumentale ADVANCED è stato progettato e sviluppato
in modo da soddisfare le specifiche tecniche illustrate nei paragrafi seguenti e
approfondite nei capitoli successivi.
4.1.
Scopo del dispositivo
Scopo dell’impianto dentale endoosseo, sul quale viene montato il moncone e
successivamente la corona dentale, è quello di sostituire uno o più denti mancanti dal punto di
vista funzionale. Tale sostituzione funzionale viene attuata mediante una protesi dentale che
trasferisce i carichi al componente endoosseo per mezzo di un moncone dentale, dopo che
l'impianto si è ancorato stabilmente all’osso. Ciò è possibile nel caso in cui l’osso mascellare o
mandibolare consenta una perfetta stabilità del componente endoosseo.
L’esigenza dell’inserimento di un moncone su di un impianto endoosseo deriva da
precise indicazioni cliniche che hanno come obiettivo terapeutico quello di ripristinare la
normale funzionalità masticatoria e di mantenere le condizioni di salute, oltre che estetiche,
della dentatura naturale.
In particolare il componente protesico ha il ruolo di connessione meccanica tra l’impianto
dentale endoosseo e la corona dentale.
La vite tappo di guarigione ha invece il ruolo di guidare la guarigione della mucosa dopo
la fase di osteointegrazione, prima di inserire il componente protesico scelto.
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ADVANCED
SPECIFICHE TECNICHE
4.2. Requisiti dimensionali
Il componente endoosseo deve avere dimensioni adeguate sia alla sede dell’impianto,
che alle sollecitazioni cui è sottoposto durante l’esercizio.
A tal fine è opportuno che l’impianto sia disponibile in varie misure e configurazioni in
modo da garantire la compatibilità dimensionale a seconda dell’anatomia e morfologia della
sede implantare su cui si deve operare.
Il componente protesico deve avere dimensioni adeguate sia alla sede dell’impianto su
cui viene inserito, che alle sollecitazioni che deve trasmettere durante l’esercizio.
E' quindi opportuno che il componente protesico sia disponibile in varie misure e
angolazioni in modo da adattarsi a tutte le situazioni cliniche.
I monconi calcinabili, trasformati in laboratorio consentono di realizzare un moncone con
le caratteristiche specifiche desiderate.
La vite tappo di guarigione deve avere dimensioni adeguate sia alla sede dell’impianto
su cui deve essere inserita, che al moncone del quale deve preparare la sede.
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ADVANCED
SPECIFICHE TECNICHE
4.3.
Requisiti di affidabilità meccanica
Resistenza meccanica statica
Il componente endoosseo e il componente protesico (esclusi i monconi calcinabili,
trasformati in laboratorio), in condizioni di corretto utilizzo, devono garantire la resistenza statica
a snervamento del materiale.
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ADVANCED
SPECIFICHE TECNICHE
Resistenza meccanica a fatica
Il componente endoosseo e il componente protesico (esclusi i monconi calcinabili,
trasformati in laboratorio), in condizioni di corretto utilizzo, devono garantire la resistenza a
fatica del materiale per un numero di cicli adeguato, senza deformazioni evidenti.
Stabilità biomeccanica
Il componente endoosseo deve essere realizzato in modo tale da favorire il processo di
osteointegrazione che nel tempo impedisce i movimenti relativi tra il componente endoosseo e
l’osso alveolare, garantendo la stabilità biomeccanica dell’impianto.
Il componente protesico deve essere concepito in modo tale da consentire la
connessione tra il componente endoosseo e la corona dentale e da trasmettere i carichi
masticatori al componente endoosseo, garantendo la stabilità biomeccanica del sistema.
Stabilità dell’accoppiamento tra il componente endoosseo e il moncone
L’accoppiamento tra il componente endoosseo e il moncone può avvenire sia per
avvitamento del componente protesico all’impianto che per cementazione.
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ADVANCED
SPECIFICHE TECNICHE
L’accoppiamento per avvitamento si realizza mediante l’avvitamento del moncone nella
sede filettata dell’impianto. La forza di torsione di serraggio dei componenti avvitati deve
raggiungere ma non superare i 30Ncm per garantire una connessione stabile e duratura, senza
raggiungere il limite di plasticizzazione della parte filettata.
Tale accoppiamento garantisce:

la stabilità all’interfaccia moncone-impianto. Infatti i normali carichi statici e dinamici non
devono causare movimenti relativi che danneggino la filettatura altrimenti verrebbe
compromesso
l’accoppiamento
e
conseguentemente
si
arriverebbe
all’insuccesso
dell’impianto;

la possibilità di disaccoppiamento tra moncone e impianto. In questo modo, nel caso in cui
sia necessario sostituire la protesi dentale, non viene danneggiata l’interfaccia
impianto/tessuto osseo, né l’impianto nella sua globalità. Se con l’uso del dispositivo la
filettatura della parte interna dell’impianto viene compromessa (plasticizzazione) è possibile
realizzare un dispositivo su misura con un moncone in resina calcinabile e montare il nuovo
moncone cementando la componente protesica anziché avvitandola (operazioni realizzate
dall’odontotecnico in collaborazione con l’odontoiatra).
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ADVANCED
SPECIFICHE TECNICHE
4.4.
Requisiti di compatibilità biologica
Risposta biologica dell’osso al carico
Il fenomeno dell’osteointegrazione è un processo fisiologico dinamico basato sull’attività
degli osteoclasti e degli osteoblasti; tale attività è regolata dalle sollecitazioni cicliche cui è
soggetto l’osso.
Il sistema per implantoprotesi dentale deve assicurare che i carichi trasmessi
all’interfaccia impianto osso rimangano all’interno del campo di valori normali in modo tale da
garantire l’equilibrio necessario ad una corretta osteointegrazione del componente endoosseo e
il mantenimento del contenuto minerale dell’osso.
Risposta biologica dei tessuti
Il materiale con cui è realizzato il dispositivo è titanio gr. 4 per il componente endoosseo
e gr. 4 per la vite tappo chirurgica, certificato per impianti chirurgici e indicato come
correntemente in uso.
Il materiale con cui è realizzata la parte dei componenti protesici che va a contatto con
la mucosa: è titanio gr 5, anche per le viti tappo di guarigione.
Risposta biologica dei tessuti al calore
La procedura di impianto prevede una fase di fresatura della sede implantare con
inevitabile sviluppo di calore.
Al fine di evitare necrosi dell’osso e successive alterazioni dell’osteointegrazione, la
procedura per la fresatura dell’osso deve essere eseguita ponendo particolare attenzione alla
temperatura che si sviluppa sul tessuto osseo (TMAX=30-35° TPERICOLO=40°).
Gli accorgimenti da seguire sono:
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SPECIFICHE TECNICHE
-
irrigazione con soluzione salina pre-raffeddrata;
-
fresatura ad intervalli di breve durata.
4.5.
Requisiti dei materiali
I materiali con cui sono realizzati i componenti endoossei e i componenti protesici non
devono corrodersi in ambiente biologico.
Per quanto riguarda gli impianti dentali ADVANCED si può ritenere che il materiale
impiegato, il titanio, sia inerte e di conseguenza rispetti i requisiti di compatibilità biologica.
Tale affermazione è supportata sia dalla letteratura internazionale, che dalla pratica
clinica che dimostrano che l’impiego del titanio per la realizzazione di dispositivi medici
impiantabili e in particolare per protesi endoossee è ormai consolidato.
I materiali con cui l’impianto è realizzato sono tutti certificati per l’uso medico secondo le
norme ASTM F 67 “Standard Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant
Applications” e ASTM F 136 "Standard Specification for Wrought Titanium-6 Alluminium-4
Vanadium ELI (Extra low Interstitial) Alloy (R56401) for Surgical Implant Applications".
COMPONENTI
MATERIALE
NORMA
Impianto dentale endoosseo
IMPIANTO A VITE ESAGONO ESTERNO
titanio gr. 4
ASTM F 67
titanio gr. 4
ASTM F 67
IMPIANTO A VITE ESAGONO INTERNO
Vite tappo chirurgica
Componenti protesici
Lega di titanio
ASTM F 136
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ADVANCED
SPECIFICHE TECNICHE
MONCONI IN TITANIO AVVITABILI
Ti6Al4V gr. 5
MONCONI IN TITANIO ANTIROTAZIONE
MONCONI PER OVERDENTURE
(SFERICI e PER BARRA)
VITE TAPPO DI GUARIGIONE
VITI DI CONNESSIONE
MONCONI CALCINABILI
Tecaform AH
I monconi calcinabili non vengono
mai in contatto con i tessuti
biologici, perché vengono eliminati
in laboratorio durante le fasi di
realizzazione della protesi.
Lo strumentario dentale della linea ADVANCED è invece realizzato utilizzando Acciaio
inossidabile AISI 630 – ASTM A 564 UNS S17400 con trattamento di indurimento sino alla
condizione H900.
4.6. Requisiti di impiantabilità chirurgica
I componenti endoossei e protesici devono rispondere ai seguenti requisiti di
impiantabilità chirurgica e inserimento:
-
non devono richiedere specifiche competenze rispetto a prodotti della stessa categoria;
-
la fase di impianto del componente endoosseo e il successivo assemblaggio del moncone
devono essere eseguibili seguendo la procedura indicata sulle istruzioni per l’uso e nel
protocollo implantoprotesico fornito al medico.
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ADVANCED
SPECIFICHE TECNICHE
4.7.
Requisiti di controllo
Le tolleranze dimensionali di tutti i componenti del sistema per implantoprotesi dentale
devono essere opportunamente controllate, evitando così giochi o interferenze negli
accoppiamenti. Ciò consente sia di garantire la stabilità meccanica dell’accoppiamento, sia di
evitare infiltrazioni di tessiti biologici all’interfaccia tra impianto e moncone.
I materiali che costituiscono i componenti endossei sono tutti radioopachi (esclusi i
monconi calcinabili che però non vengono inseriti nel cavo orale), assicurando così la possibilità
di controlli radiografici.
5.
Caratteristiche morfologiche
I componenti endoossei ADVANCED sono realizzati per lavorazione meccanica a partire
da barre di titanio ASTM F 67 grado 4 di diametro 5 mm o 6 mm.
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CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE
Sono disponibili impianti di differenti lunghezze e diametri.
Gli impianti della linea ad ESAGONO ESTERNO presentano una connessione esagonale
esterna utilizzata per l’ancoraggio del moncone e per l’avvitamento dell’impianto stesso. Gli
esagoni sono di differenti dimensioni a seconda della testa dell’impianto (diametro 4,1 o 5 mm).
Internamente presentano la sede per l’accoppiamento con il moncone filettata, con
filettatura M 2 p. 0.4 (M si riferisce al diametro maggiore della filettatura, mentre p è il passo
della stessa).
Gli impianti della linea ad ESAGONO INTERNO presentano una connessione esagonale
interna seguita da una porzione filettata con filettatura M 2 p. 0.4 identica per gli impianti con
diametro di testa pari a 4 e a 5 mm.
Gli impianti hanno una filettatura esterna con passo paria 0,85 mm.
Nella tabella sono riportati tutti i tipi di impianti endoossei della linea ADVANCED, con i
relativi diametri e lunghezze.
IMPIANTO ESAGONO ESTERNO
IMPIANTO EXT DIAM. 3,75 CILINDRICO LUNGH. 8,5-10-11,5-13-15 mm.
IMPIANTO EXT DIAM. 3,75 CONICO LUNGH. 10-11,5-13-15 mm.
IMPIANTO EXT DIAM. 4,25 CILINDRICO LUNGH. 8,5-10-11,5-13-15 mm.
IMPIANTO EXT DIAM. 4,25 CONICO LUNGH. 10-11,5-13-15 mm.
IMPIANTO EXT DIAM. 5 CILINDRICO LUNGH. 8,5-10-11,5-13-15 mm.
IMPIANTO EXT DIAM. 5 CONICO LUNGH. 10-11,5-13-15 mm.
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ADVANCED
CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE
IMPIANTI ESAGONO INTERNO
IMPIANTO INT DIAM. 3,75 CILINDRICO LUNGH. 8,5-10-11,5-13-15 mm.
IMPIANTO INT DIAM. 3,75 CONICO LUNGH. 10-11,5-13-15 mm.
IMPIANTO INT DIAM. 4,25 CILINDRICO LUNGH. 8,5-10-11,5-13-15 mm.
IMPIANTO INT DIAM. 4,25 CONICO LUNGH. 10-11,5-13-15 mm.
IMPIANTO INT DIAM. 5 CILINDRICO LUNGH. 8,5-10-11,5-13-15 mm.
IMPIANTO INT DIAM. 5 CONICO LUNGH. 10-11,5-13-15 mm.
Anche la componentistica protesica è disponibile in diverse configurazioni.
MONCONI CALCINABILI
CALCINABILE ANTIROTATORIO EXT – Diametri di connessione 4,1 e 5 mm
CALCINABILE ANTIROTATORIO INT – Diametri di connessione 4 e 5 mm
I monconi calcinabili sono realizzati a partire da barre di Tecaform AH di 8 mm di
diametro. Tale materiale serve unicamente durante la fase di costruzione della protesi dentale
dopodiché viene eliminato per cui non viene mai in contatto con i tessuti biologici.
MONCONI IN TITANIO AVVITABILI
MONCONE AVVITABILE DIRITTO EXT C.1,5 – 2,5 mm – Diametri di connessione 4,1 e 5 mm
MONCONE AVVITABILE DIRITTO INT C.1,5 – 2,5 mm – Diametri di connessione 4 e 5 mm
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ADVANCED
CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE
I monconi avvitabili che non hanno il dispositivo di antirotazione, possono essere utilizzati
solo nel caso di costruzione di un ponte che impedisce la rotazione del moncone fissandolo alla
struttura e impedendone così lo svitamento.
MONCONI IN TITANIO DIRITTI ANTIROTATORI
MONCONE DIRITTO ANTIROTATORIO EXT C.1,5 - 2,5 - 3,5 mm–Diametri di connessione 4,1 e 5 mm
MONCONE DIRITTO ANTIROTATORIO INT C.1,5 - 2,5 - 3,5 mm–Diametri di connessione 4 e 5 mm
MONCONI IN TITANIO ANGOLATI ANTIROTATORI
MONCONE ANGOLATO ANTIROT. EXT 15° C.1,5 - 2,5 - 3,5 mm –Diam. di connessione 4,1 e 5 mm
MONCONE ANGOLATO ANTIROT. INT 15° C.1,5 - 2,5 - 3,5 mm –Diam. di connessione 4 e 5 mm
MONCONE ANGOLATO ANTIROT. EXT 25° C.1,5 - 2,5 - 3,5 mm –Diam. di connessione 4,1 e 5 mm
MONCONE ANGOLATO ANTIROT. INT 25° C.1,5 - 2,5 - 3,5 mm –Diam. di connessione 4 e 5 mm
I monconi sono disponibili in varie angolazioni: 0°, 15°, 25° per adattarsi alle diverse
esigenze.
I monconi antirotatori possono essere utilizzati indifferentemente sia per i ponti che per
gli impianti singoli. La filettatura della vite di connessione o quella realizzata direttamente sui
monconi per l’accoppiamento con il componente endoosseo è una filettatura M 2 p 0.4 (M si
riferisce al diametro maggiore della filettatura, mentre p è il passo della stessa).
MONCONI SFERICI E MONCONI ESTETICI
MONCONE SFERICO EXT C.1,5 – 2,5 – 3,5 mm
MONCONE SFERICO INT C.1,5 – 2,5 – 3,5 mm
MONCONE ESTETICO INT C.1,5 – 2,5 mm
MONCONE ESTETICO INT C.1,5 – 2,5 mm
I componenti protesici in titanio: monconi in titanio avvitabili, monconi in titanio
antirotazione, monconi sferici, monconi estetici e viti di connessione sono realizzati per
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ADVANCED
CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE
lavorazione meccanica a partire da barre di lega Ti6Al4V ASTM F 136 grado 5 di 4, 5, 6 o 10
mm di diametro a seconda del componente protesico che si vuole realizzare.
Lo strumentario chirurgico è composto dai seguenti dispositivi riutilizzabili:
Fresa per corticotomia: impiegate per eseguire la perforazione della corticale ossea.
E' composta da tre settori:
Il primo settore (gambo) è predisposto per essere inserito in manipoli a contrangolo (secondo la
norma UNI EN ISO 1797-1).
Il secondo settore (stop) è la parte cilindrica con diametro maggiore; indica la massima
profondità consentita e ne impedisce il superamento.
Il terzo settore che è la parte lavorante della fresa, serve per eseguire la corticotomia iniziale, è
di forma triangolare-conica molto acuminata.
Tali caratteristiche permettono al clinico di puntare la fresa sull’osso, decidere il corretto asse di
lavoro ed eseguire la corticotomia senza perdere la posizione decisa precedentemente,
creando un foro di invito chirurgico che guiderà il medico durante i passaggi successivi.
Frese graduate: dopo la corticotomia il medico eseguirà l’approfondimento esplorativo e
l’allargamento intermedio dell’osso utilizzando le frese graduali.
In questa fase dovrà eseguire un controllo radiografico con la fresa inserita o con l’opportuno
indicatore di direzione.
La fresa serve sia per approfondire che per allargare il sito chirurgico portandolo alla
dimensione quasi definitiva, lasciando alla fresa finale il solo compito di rifinitura.
Sono composte da tre settori:
Il primo settore (gambo) è predisposto per essere inserito in manipoli a contrangolo (secondo la
norma UNI EN ISO 1797-1).
Il secondo settore (stop), di forma cilindrica, serve da raccordo tra il gambo della fresa e la sua
parte lavorante. Indica la massima profondità consentita e ne impedisce il superamento. Su di
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CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE
esso vengono marcati con laser il diametro della fresa e la lunghezza della parte tagliente del
corpo fresa.
Il terzo settore, la parte lavorante della fresa, viene realizzata con due scanalature a forma
elicoidale opportunamente scaricate che consentano un’affilatura anteriore autocentrante.
Sulle frese graduate sono presenti delle fasce di profondità incise a laser relative agli impianti a
cui le frese si riferiscono, con la possibilità di inserire sulla parte tagliente uno stop calibrato.
Fresa per svasatura: si utilizza per creare una svasatura circolare uniforme nella
porzione coronale del sito chirurgico (osso corticale).
Essendo il collo dell’impianto più largo rispetto al nocciolo dell’impianto stesso, è necessario
svasare la porzione coronale del sito chirurgico per permettere che l’impianto vi si alloggi
precisamente senza comprimere l’osso corticale, seguendo il protocollo chirurgico e in base
alle caratteristiche della testa dell’impianto.
E' composta da tre settori:
Il primo settore è predisposto per essere inserito in manipoli a contrangolo (secondo la norma
UNI EN ISO 1797-1).
Il secondo settore, di forma cilindrica, serve da raccordo tra il gambo della fresa e la sua parte
lavorante, inoltre serve a determinare la profondità di lavoro della fresa mediante incisione di
una fascia di profondità con marcatura laser.
Il terzo settore è la porzione lavorante della fresa ed è divisa in due zone, la prima a ridosso del
secondo settore, è la parte tagliente ed è quello che crea l’alloggiamento per il collo
dell’impianto, la seconda, cilindrica non tagliente guida l’inserimento della fresa nel canale
chirurgico e non ne permette lo sbandieramento.
Frese circolari per contrangolo: vengono utilizzate per scoprire l’impianto nella seconda fase
chirurgica (dopo l’osteointegrazione) e creano, in funzione della loro forma, un tunnel gengivale
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CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE
che permette la connessione delle viti di guarigione e successivamente delle componenti
protesiche, all’impianto.
I diametri devono essere definiti in base al protocollo chirurgico e alle caratteristiche della testa
dell’impianto.
Sono composte da due settori:
Il primo settore (gambo) è predisposto per essere inserito in manipoli a contrangolo (secondo la
norma UNI EN ISO 1797-1).
Il secondo settore è costituito dalla lama tagliente (porzione lavorante).
Maschiatori manuali: utilizzati esclusivamente per l’inserimento degli impianti filettati
nel caso di osso molto compatto per imprimere la maschiatura nel sito chirurgico già
preparato con le diverse frese.
Tale filettatura permette un inserimento dell’impianto dolce e progressivo evitando così di
traumatizzare l’osso circostante.
I maschiatori hanno una prima parte lavorante pressoché identica alla porzione filettata
dell’impianto più corto che dovrà essere inserito, una seconda parte cilindrica dotata di reperi di
profondità realizzati con marcatura laser per permettere il preciso controllo della profondità di
penetrazione nella cavità ossea.
Occorre fare attenzione a non forzare eccessivamente il maschiatore per evitare il
danneggiamento del sito implantare con conseguente compressione dell’osso.
Il termine della maschiatura è segnalato dalle tacche di profondità e dall’impossibilità di
continuare la rotazione dello strumento in quanto esso ha raggiunto il corretto adattamento con
le pareti ed il fondo del sito chirurgico.
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CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE
Nel caso di maschiatura meccanica la velocità di rotazione dello strumento non deve superare i
20 giri/min e il torque non deve superare i 50Ncm.
Sono composti da tre settori:
Il primo settore ha una forma inizialmente cilindrica di diametro pari a 3,4 mm con una gola per
l’alloggiamento dell’o-ring, prosegue poi con un tratto di forma quadrangolare (4x4), atta ad
essere inserita negli strumenti di avvitamento dedicati, (chiave manuale e cricchetto) nella
prolunga e/o nel raccordo per contrangolo. L’anellino in silicone (o-ring) trattiene il dispositivo
negli strumenti ai quali viene collegato e riporta il riferimento del diametro e del tipo di impianto
al quale si riferisce (stampigliato con marcatura laser).
Il secondo settore di forma cilindrica funge da stop sia per gli strumenti di avvitamento che per
l’impianto al quale si riferisce.
Il terzo settore è suddiviso in due parti: la prima cilindrica del diametro di nocciolo dell’impianto
da inserire riporta le tacche (marcate con laser) che indicano l’altezza (corrispondente agli
impianti), e la seconda rappresenta la porzione filettata dell’impianto più corto. Questa porzione
filettata presenta tre fresature longitudinali le quali consentono lo scarico dell’osso durante la
maschiatura.
Adattatori e inseritori: vengono utilizzati per la movimentazione dei maschiatori, degli
impianti e delle viti di guarigione e di fissaggio.
Adattatore a inseritore sono composti da due o tre settori.
Il primo settore è predisposto per essere inserito in manipoli a contrangolo (secondo la norma
UNI EN ISO 1797-1).
Negli adattatori il secondo settore è di forma cilindrica con all’interno una prima parte quadra ed
una seconda cilindrica.
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CARATTERISTICHE MORFOLOGICHE
Nell’inseritore meccanico per esagono interno il secondo settore è di forma cilindrica e di
lunghezza adeguata all’inserimento tra due denti affiancati. Il terzo settore ha una prima parte
esagonale da connettere all’impianto ed una seconda di forma cilindrica che serve da guida.
Nell’avvitatore meccanico il secondo settore ha una forma esagonale conica e permette
l’ingaggio di tutte le viti di chiusura, il posizionamento in condizioni di sicurezza e l’avvitamento
delle stesse.
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STUDI DI VALUTAZIONE
6.
STUDI PER LA VALUTAZIONE
DELLE PRESTAZIONI DEL DISPOSITIVO
6.1. Prove meccaniche
Per poter caratterizzare i componenti endoossei IMPIANTO A VITE ESAGONO
ESTERNO ED ESAGONO INTERNO è necessario valutare le caratteristiche meccaniche
dell’intero sistema, ovvero dell’impianto e del moncone, per poter valutare l’affidabilità
meccanica del componente endoosseo in relazione ai suoi requisiti funzionali. Tali prove
vengono eseguite al fine di determinare sperimentalmente la resistenza meccanica statica e a
fatica dell’impianto, la tenuta meccanica dell’accoppiamento a vite tra impianto e moncone e le
caratteristiche della filettatura del foro interno realizzato per ottenere tale accoppiamento,
previste dai criteri di progettazione.
L'obiettivo delle prove meccaniche è quello di determinare sperimentalmente la resistenza
meccanica statica e la resistenza meccanica a fatica di impianti dentali assemblati con monconi
preinclinati.
Prove di resistenza a carico statico
Le prove di resistenza al carico statico sono eseguite applicando il carico sul moncone
angolato (25°) in modo che il carico sia orientato secondo l'asse dell'impianto, ma eccentrico a
causa dell'inclinazione del moncone.
In questo modo si ottiene una situazione di
carico gravosa per il sistema impianto-vite di
connessione-moncone
che
produce
il
cedimento meccanico della vite di connessione
che è l'elemento più debole del sistema. Tale
cedimento si verifica per la trazione a cui viene
sottoposto il fusto della vite a causa della
flessione di tutto il sistema. Tale cedimento
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STUDI DI VALUTAZIONE
può peraltro danneggiare le superfici di interfaccia tra impianto e moncone.
Le prove prevedono di applicare un carico crescente fino al cedimento del sistema.
Considerando il valore dei normali carichi masticatori e la situazione di carico particolarmente
gravosa si ritiene che un sistema per implantoprotesi sia meccanicamente affidabile se il carico
di rottura è superiore a 800N. Tale carico e la modalità di applicazione inducono nel sistema
uno stato di sforzo sicuramente maggiore dei normali stati di sforzo generati dai carichi
masticatori e quindi il valore di carico indicato è già ben oltre i limiti di sicurezza.
Il tipo di prova descritto è sufficiente a garantire l'affidabilità meccanica del sistema per
implantoprotesi dentale nel caso in cui tale sistema superi le prove stesse. Tali prove infatti
sono così gravose da garantire che il loro superamento sia indice di affidabilità.
Prove di resistenza a fatica
Le prove di resistenza alla sollecitazione ciclica (fatica) sono eseguite applicando il
carico con la stessa direzione utilizzata per le prove di resistenza statica. Il carico segue un
andamento periodico di legge sinusoidale con frequenza pari a 5 cicli al secondo.
Considerando la particolare gravosità meccanica della prova si ritiene che il sistema sia
meccanicamente affidabile se supera 5 milioni di cicli di carico.
La prova viene eseguita in controllo di forza, applicando una sollecitazione variabile
sinusoidalmente tra 50 N e 500 N. Se durante la prova il campione si rompe, viene fornito come
risultato il numero di cicli di rottura, se invece il campione resiste a 5 milioni di cicli, la prova
viene fermata e si considera conclusa con successo.
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STUDI DI VALUTAZIONE
6.2. Caratterizzazione biologica
Il materiale con cui è realizzato il dispositivo è titanio gr. 4 certificato secondo la ASTM F
67 e quindi biologicamente compatibile. In seguito alla lavorazione meccanica l'impianto viene
sottoposto a trattamento superficiale per eliminare i residui superficiali e con le caratteristiche
acquisite viene impiegato con successo per applicazioni chirurgiche a contatto con tessuti molli
e tessuto osseo.
Il materiale con cui sono realizzati i componenti protesici invasivi è lega di titanio gr. 5
ASTM F 136, certificato secondo la ASTM F 136.
I dispositivi vengono sottoposti a una procedura di pulizia per eliminare i residui superficiali
prodotti dalla lavorazione meccanica, si ritiene quindi che i monconi siano biocompatibili in
relazione alla loro destinazione d’uso. Va inoltre considerato che il dispositivo viene a contatto
con tessuti gengivali cicatrizzati.
Sia la pratica clinica che la letteratura scientifica internazionale dimostrano che il titanio e
le sue leghe sono impiegati con successo per applicazioni chirurgiche a contatto con tessuti
molli e tessuto osseo.
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ADVANCED
PROCESSO DI PRODUZIONE
7.
PROCESSO DI PRODUZIONE E CONTROLLI APPLICATI
Gli impianti dentali ADVANCED sono realizzati utilizzando un sistema di gestione per la
qualità conforme alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485.
Nella seguente tabella sono schematicamente riportate le fasi di realizzazione dei
componenti endoossei.
PIANO DI LAVORAZIONE MECCANICA IMPIANTI
Attività
1.
Prelievo e preparazione della materia prima
2.
Lavorazione di prova
3.
Controllo dei campioni
4.
Lavorazione di produzione
5.
Controllo di produzione
6.
Sgrassaggio e immagazzinamento semilavorato
7.
Finitura
8.
Controllo della finitura
9.
Sabbiatura
10.
Lavaggio
11.
Trattamento superficiale
12.
Confezionamento primario
13.
Sterilizzazione
14.
Spedizione
I dispositivi vengono lavorati con macchine a controllo numerico di ultima generazione al
fine di garantire una elevata precisione e livelli minimi di tolleranza e vengono sottoposti
singolarmente a controlli dimensionali.
L’osteointegrazione è favorita grazie al trattamento superficiale effettuato presso il
fornitore con sistema di gestione per la qualità conforme alla norma UNI EN ISO 9001.
Il confezionamento finale è effettuato in camera bianca, per garantire un’eccellente pulizia
dei prodotti e nel rispetto delle più severe condizioni igieniche.
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ADVANCED
PROCESSO DI PRODUZIONE
La sterilizzazione viene effettuata presso la società certificata in accordo alla norma UNI
EN ISO 9001 - UNI EN ISO 13485. Il metodo utilizzato è la sterilizzazione mediante raggi ,
effettuata in conformità alla normativa vigente.
La sterilità degli impianti ha una validità pari a 5 anni.
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