I criteri ISO 9004 nel Manuale di
Qualità in Nefrologia
Carlo Manno
Le nuove sfide organizzative e gestionali in
ambito nefrologico
UDINE, 3-4 Febbraio 2006
STRUMENTI DI
INNOVAZIONE
ORGANIZZATIVA
Contabilità
Budgeting
VRQ-QA-TQM
Privacy
Accreditamento
Certificazione
ISO 9000
MBO-BPR
Profili di assistenza
Appropriatezza
Sicurezza
Evidence Based
Medicine
Linee guida-protocolli
Carta dei
servizi
Orientamento al
cliente
La Qualità è
“Il rapporto tra i miglioramenti
ottenuti nelle condizioni di
salute e i miglioramenti massimi
raggiungibili sulla base dello
stato attuale delle conoscenze,
delle risorse disponibili e delle
caratteristiche dei pazienti”
Donabedian, 1989
“L’insieme delle proprietà e
delle caratteristiche di una
entità che conferiscono ad essa
la capacità di soddisfare
esigenze espresse o implicite”
ISO 8402:1995
Dimensioni della qualità
Sociale
– Accessibilità, adeguatezza,
equità, soddisfazione
Tecnica
– Efficacia,
– Qualità professionale
Economica
– Efficienza
MIGLIORAMENTO CONTINUO
FOCALIZZAZIONE SUL
CLIENTE
EVIDENCE BASED
MEDICINE
LAVORO IN TEAM
MASSIMIZZAZIONE
DELL’EFFICIENZA
LA SENSIBILITÀ DEI NEFROLOGI
AI TEMI DELLA QUALITÀ
• Specialità relativamente giovane
• Specifico background culturale
• Innovazioni tecnologiche
• Target degli assistiti (politico,
economico, sociale)
• Complessità e articolazione
dell’assistenza
• Industria di settore assai agguerrita
• Costi crescenti e …pesanti !
• Risvolti etici
•………...
SISTEMI DI VALUTAZIONE
DELLA QUALITA’ (I)
ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE
(Autorizzazione ad operare
contratti di convenzionamento)
o
a
stipulare
REQUISITI:
Rispetto di normative regionali
METODOLOGIA:
Valutazione esterna,nessun
coinvolgimento dell’operatore, scarsa
attenzione all’organizzazione
RISULTATO:
Eliminazione di strutture inaffidabili,
scarso miglioramento generale
SISTEMI DI VALUTAZIONE
DELLA QUALITA’ (II)
ACCREDITAMENTO VOLONTARIO
REQUISITI:
Valutazione tra pari (VRQ)
METODOLOGIA:
Centrata sulla qualità delle
prestazioni più che sulla capacità
organizzativa
RISULTATO:
Promuove la Qualità, mancanza di
regole universali
SISTEMI DI VALUTAZIONE
DELLA QUALITA’ (III)
CERTIFICAZIONE ISO 9004
REQUISITI:
La Struttura, certificata da un
Organismo indipendente, opera
secondo un Sistema della Qualità
descritto
nel
Manuale
della
Qualità
METODOLOGIA:
Centrata al sistema organizzativo
e gestionale, utilizzando criteri,
indicatori e metodiche VRQ
RISULTATO:
Prescrizioni
precise
sulle
responsabilità e procedure per
misurare il miglioramento continuo
Manuale della Qualità
Documento che enuncia la
politica per la qualità e
descrive il sistema qualità
di una organizzazione.
ISO 9004
Promuove lo sviluppo di
standard per facilitare la
cooperazione intellettuale,
scientifica, tecnologica ed
economica
Sistema di Gestione per la Qualità
SISTEMA DI GESTIONE DELLA
QUALITÀ
MIGLIORAMENTO CONTINUO
MIGLIORAMENTO CONTINUO
U
t
e
n
t
i
Responsabilità
della direzione
R
e
q
u
i
s
i
t
i
Gestione delle
risorse
Input
Valutazione,
analisi,
miglioramento
Realizzazione
del prodotto e/o
servizio
Output
Prodotto /
servizio
S
o
d
d
i
s
f
a
z
i
o
n
e
U
t
e
n
t
i
Sistema di Gestione per la Qualità
SISTEMA DI GESTIONE DELLA
QUALITÀ
MIGLIORAMENTO CONTINUO
MIGLIORAMENTO CONTINUO
U
t
e
n
t
i
Responsabilità
della direzione
R
e
q
u
i
s
i
t
i
Gestione delle
risorse
Input
Valutazione,
analisi,
miglioramento
Realizzazione
del prodotto e/o
servizio
Output
Prodotto /
servizio
S
o
d
d
i
s
f
a
z
i
o
n
e
U
t
e
n
t
i
Responsabilità
della Direzione
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Responsabilità della
Direzione
Il Responsabile dell’Unità
Operativa di Nefrologia deve:
identificare l’utente e le sue
esigenze per convertirle in
caratteristiche del servizio;
definire la politica, gli obiettivi
e le strategie per la qualità;
definire le responsabilità degli
operatori della unità;
migliorare la comunicazione;
documentare il sistema qualità;
riesaminare periodicamente il
sistema qualità.
Responsabilità
della Direzione
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
UTENTI, ESIGENZE ED ATTESE
Utenti finali (categorie, livello di
competizione, caratteristiche del
servizio, punti critici)
Personale (soddisfazione, preparazione)
Proprietari e|o investitori (compreso
servizio pubblico)
Fornitori e partners (vantaggi reciproci)
Società civile (comunità sociale,
ambiente, energia, risorse naturali)
Identificazione degli utenti ed esigenze
e attese
L'U.O. di Nefrologia, Dialisi e Trapianti ha due
categorie principali di utenti:
A) UTENTI ESTERNI
Gli utenti esterni sono rappresentati
principalmente da:
a) pazienti che si rivolgono all'U.O. per problemi di
diagnosi e cura e dai loro familiari:
a1) nefropatie acute e croniche in terapia
conservativa;
a2) trattamento sostitutivo dialitico;
a3) pazienti portatori di trapianto renale.
Altri utenti esterni sono le seguenti categorie:
a4) Operatori Sanitari delle altre U.O.
a5) Direzione Aziendale
B) UTENTE INTERNI
Gli utenti interni sono rappresentati dalla seguente
categoria:
B1) Operatori Sanitari dell' U.O. suddivisi nelle
varie figure professionali
BISOGNI ED ESIGENZE DEL
PAZIENTE
BISOGNI
AUTOREALIZZAZIONE
STIMA
AMORE
APPARTENENZA
SICUREZZA
FISIOLOGICI
(bere, mangiare, dormire)
BISOGNI ED ESIGENZE DEL
PAZIENTE
ESIGENZE
Nei confronti di
PERSONALE
AMBIENTE
Professionalità
Sicurezza
Empatia
Comodità
Comunicazione
Igiene
Precisione
Estetica
Rispetto
Accoglienza
Cortesia
Aggiornamento
tecnico
Tempi ed orari
adeguati
Responsabilità della
Direzione
Responsabilità
della Direzione
Politica
Mission
Indica perché l’istituzione (unità
diagnostica, unità operativa,
azienda) esiste
Vision
Rappresenta una meta, un punto di
arrivo ed un quadro di cosa
dovrebbe essere l’unità nel futuro
OBIETTIVI PER LA
QUALITÀ
Responsabilità
della Direzione
Obiettivi generali
1. Realizzabili a lungo termine
2. Stabiliscono la tipologia dei
servizi
Obiettivi specifici
1. Realizzabili a medio e breve
termine (1-3 anni)
2. Misurabili mediante indicatori
3. Relativi ad aspetti particolari:
- risultati economici
- tecnica delle prestazioni
- soddisfazione dell’utente
OBIETTIVI GENERALI
Responsabilità
della Direzione
 Assicurare la piena
soddisfazione degli utenti
 Assicurare il miglioramento
continuo della qualità
 Garantire la sicurezza degli
operatori e degli utenti della
Unità
 Pianificare ed attuare azioni
preventive e di correzione
delle non conformità
Obiettivi specifici
Responsabilità
della Direzione
 Realizzare la Carta dei
Servizi della Unità di
Nefrologia, Dialisi e Trapianti
 Adottare un programma di
archiviazione dati
 Introdurre cartelle cliniche
specialistiche computerizzate
 Realizzare documenti
informativi per l’utente sulle
problematiche delle nefropatie
 Realizzare il Piano della
Formazione del Personale
Sistema di Gestione per la Qualità
SISTEMA DI GESTIONE DELLA
QUALITÀ
MIGLIORAMENTO CONTINUO
MIGLIORAMENTO CONTINUO
U
t
e
n
t
i
Responsabilità
della direzione
R
e
q
u
i
s
i
t
i
Gestione delle
risorse
Input
Valutazione,
analisi,
miglioramento
Realizzazione
del prodotto e/o
servizio
Output
Prodotto /
servizio
S
o
d
d
i
s
f
a
z
i
o
n
e
U
t
e
n
t
i
Gestione delle
risorse
GESTIONE DELLE
RISORSE
Le risorse
• Per risorse si intende
tutto quello che serve per
produrre un certo tipo di
prodotto.
• Quali sono le risorse piu’
importanti in sanita’?
Gestione delle
risorse
GESTIONE DELLE
RISORSE
Le risorse
•
•
•
•
STRUTTURE
STRUMENTAZIONI
BENI DI CONSUMO
MATERIALE TECNICO
ECONOMALE
• CONVENZIONI
• PERSONALE
DIPENDENTE
• ALTRI COSTI
Responsabilità
della Direzione
Organigramma
Unità Operativa di Nefrologia, Dialisi e Trapianti
Degenza Ordinaria
Unità per il controllo
di gestione
Reparto
Degenza Day Hospital
Emodialisi
Unità per la qualità
Dialisi
Dialisi Peritoneale
Ambulatorio
Ecografia
Diagnostica
Biopsia renale
Laboratorio
Chirurgia dell’accesso
dialitico
Gestione delle
risorse
GESTIONE DELLE
RISORSE
La Direzione definisce il fabbisogno di
personale:
• in termini numerici per ciascuna professione o
qualifica professionale:
per posizione funzionale
per qualifica;
in rapporto ai volumi ed alle tipologie
delle attività
• Tutti i ruoli e le posizioni funzionali devono
essere ricoperti da personale in possesso dei
titoli previsti dalla normativa vigente.
• Deve essere predisposto un piano di
formazione-aggiornamento del personale, con
indicazione del responsabile.
• Devono essere normalizzate le modalità per
favorire l'inserimento operativo del personale
di nuova acquisizione.
Sistema di Gestione per la Qualità
SISTEMA DI GESTIONE DELLA
QUALITÀ
MIGLIORAMENTO CONTINUO
MIGLIORAMENTO CONTINUO
U
t
e
n
t
i
Responsabilità
della direzione
R
e
q
u
i
s
i
t
i
Gestione delle
risorse
Input
Valutazione,
analisi,
miglioramento
Realizzazione
del prodotto e/o
servizio
Output
Prodotto /
servizio
S
o
d
d
i
s
f
a
z
i
o
n
e
U
t
e
n
t
i
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
REALIZZAZIONE DEL SERVIZIO
SERVIZIO
Risultato di attività svolte
all’ interfaccia tra fornitore
(Servizio Sanitario) e utente
(paziente).
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
REALIZZAZIONE DEL SERVIZIO
• Approccio basato per processi:
identificazione e gestione
sistematica dei processi
• Processo: ogni attività che riceve
ingressi (“input”) e le converte
in uscite (“output”) o risultati
• Procedura: modalità definita e
documentata per eseguire
un’attività
GESTIONE
GERARCHICO-FUNZIONALE
DIREZIONE
(potere decisionale)
Funz
Proc
Funz
Proc
KAIRYO
Miglioramento
per innovazione
Proc
Proc
KAIZEN
Miglioramento
continuo
GESTIONE
PER PROCESSI
DIREZIONE
(potere decisionale)
P
P
PROCESS
P
P
OWNERS
KAIZEN
Miglioramento continuo
P
KAIZEN E KAIRYO
Miglioramento
Piccoli sforzi
continui
KAIZEN
Grossi sforzi
concentrati
KAIRYO
Tempo
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
TIPI DI PROCESSO
• Processi chiave: soddisfano la
strategia dell’organizzazione
• Sottoprocessi: i dati in uscita
forniscono risorse o dati in
ingresso per i processi “chiave”
• Processi di supporto : necessari
per il funzionamento della
organizzazione.
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
PROCESSI CHIAVE (PRINCIPALI)
• Organizzativi – gestionali
• Tecnico – professionali
SOTTOPROCESSI
• Diagnostici
• Terapeutici
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
PROCESSI DI SUPPORTO
• Cartelle cliniche e infermieristiche
• Schede ambulatoriali
• SDO e Lettere di dimissione
• Registri
• Approvigionamento e manutenzione
delle apparecchiature
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
UNITA’ DI DEGENZA
Processo principale
Accettazione
Erogazione
Uscita
Ricovero
Urgente
Programmato
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
UNITA’ DI DEGENZA
Processo tecnico-professionale
Biopsia
renale
Seduta
dialitica
Accesso
vascolare
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
DOCUMENTAZIONE DEL PROCESSO
• Comunicazione delle
del processo
caratteristiche
• Addestramento nell’esecuzione dei
processi
• Condivisione della conoscenza e della
esperienza nei gruppi di lavoro
• Misurazione e verifiche dei
processi
• Riesame e miglioramento continuo dei
processi
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
PROCEDURA
• Modo per svolgere un’attività o un
processo
• Oggetto della procedura
• Finalità dell’attività descritta
• Documenti di riferimento
(norme,
leggi, linee guida, etc.)
• Eventuali definizioni o abbreviazioni
• Modalità operative, facendo
eventualmente riferimento a
diagrammi di flusso o altri
documenti (allegati)
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
DIAGRAMMA DI FLUSSO
(FLOW – CHART)
Stati
iniziali e
finali
Descrizioni
Direzione
Punti
decisionali
A
del flusso
B
Fine
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
Indicazione alla biopsia renale
Ecografia
Esami
laboratorio
Preparazione
del paziente
Consenso
informato
BIOPSIA RENALE
ECOGUIDATA
Monitoraggio
complicanze
Complicanze
NO
Complicanze
SI
Prolungamento
degenza e
monitoraggio
Eventuale
trattamento
complicanze
Laboratorio
di patologia
renale
Microscopia
ottica
Immunoistochimica
DIAGNOSI
ISTOLOGICA
DIMISSIONE E/O INIZIO TRATTAMENTO
DELLA NEFROPATIA
Realizzazione
del servizio
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
REALIZZAZIONE DEL SERVIZIO
Esigenze ed attese
Accesso
Erogazione
Dimissione
DOCUMENTAZIONE
Indicatori per la
verifica dei
risultati e la
soddisfazione
dell’utente
Modalità di
raccolta e analisi
degli indicatori
VALUTAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
Sistema di Gestione per la Qualità
SISTEMA DI GESTIONE DELLA
QUALITÀ
MIGLIORAMENTO CONTINUO
MIGLIORAMENTO CONTINUO
U
t
e
n
t
i
Responsabilità
della direzione
R
e
q
u
i
s
i
t
i
Gestione delle
risorse
Input
Valutazione,
analisi,
miglioramento
Realizzazione
del prodotto e/o
servizio
Output
Prodotto /
servizio
S
o
d
d
i
s
f
a
z
i
o
n
e
U
t
e
n
t
i
Valutazione
analisi e
miglioramento
Valutazione, analisi
e miglioramento
AUDIT
 Misurazione e controllo delle
prestazioni dell’unità:
- misurazione di soddisfazione
dell’utente
- verifiche interne
- analisi gestionale
 Misurazione e monitoraggio dei
processi e del servizio:
- indicatori
 Controllo delle non conformità
Valutazione
analisi e
miglioramento
Valutazione, analisi
e miglioramento
Indicatore
“Gli indicatori rappresentano
informazioni selezionate allo
scopo di misurare i cambiamenti
che si verificano nei fenomeni
osservati e, conseguentemente,
di orientare i processi
decisionali dei diversi livelli
istituzionali”
Decreto del Ministero della
Sanità, 24/7/95
Valutazione
analisi e
miglioramento
Valutazione, analisi e
miglioramento
Legislazione italiana
Indicatori di efficienza e qualità dei
servizi (ex art.10 DM 1995, DL 502/
517)
Indicatori di qualità, personalizzazione,
umanizzazione, diritto all’informazione e
alle prestazioni alberghiere (ex art. 14
DM 1997)
Carta dei Servizi Pubblici Sanitari (DPCM
1995)
Requisiti tecnologici, strutturali ed
organizzativi minimi per l’esercizio delle
attività sanitarie da parte delle
strutture pubbliche e private (DPR
1997)
Indicatori osservabili, misurabili e
modificabili
Valutazione
analisi e
miglioramento
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
Indicatori
Accessibilità
 tempo medio di attesa in
giorni per l’esecuzione del
ricovero, visita o esami
 tempo medio di attesa in
minuti per l’esecuzione
della visita o dell’esame
nel giorno fissato
Valutazione
analisi e
miglioramento
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
Indicatori
Personalizzazione/umanizzazione
/ diritto all’informazione
 possibilità di pagare il ticket
presso la unità
 possibilità
visite o
telefonica
di
prenotare
esami per via
 distribuzione
ai
pazienti
della Carta dei Servizi
 distribuzione del questionario
di soddisfazione del paziente
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e Trapianti
Indicatori
Valutazione
analisi e
miglioramento
INDICATORI DI ATTIVITA'
n. giorni di attività
n. giornate di degenza
n. pazienti dimessi
n. giorni durata media della degenza
indice di rotazione giornaliero
n. medio di presenze giornaliere
intervallo di turnover
n. medio di ricoveri giornalieri
tasso di occupazione dei posti letto
Valutazione
analisi e
miglioramento
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
Indicatori
INDICATORI DI PRODUTTIVITA'
n. SDO/dirigente medico
n. SDO/medico specializzando
n. SDO / studente interno
n. SDO/ infermieri professionali
n. SDO / OTA
Valutazione
analisi e
miglioramento
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e
Trapianti
Indicatori
Risultato
 n. esami /mese /anno
 n. esami differenziati in base
alla provenienza dell’utente e
al tipo di esame (ecografie,
biopsie, etc)
 n. SDO (n. pazienti dimessi)
 n. DRG e tipologie DRG
 Ricavi dell’unità diagnostica
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e Trapianti
Indicatori
INDICATORI DI ESITO
•% Riduzione ricoveri per DRG a rischio
di inappropriatezza
•% Riduzione dei ricoveri brevi (<2gg) e
lunghi (>60gg)
•n. Pazienti con IRC avviati a dialisi
peritoneale
•n. Pazienti con IRC late referral
•n. Pazienti in lista di attesa attiva
•Attivazione di Linee Guida / Protocolli /
percorsi
assistenziali
(territorioospedale)
Unità Operativa di
Nefrologia, Dialisi e Trapianti
Valutazione
analisi e
miglioramento
GESTIONE DELLE NON
CONFORMITA’
La direzione assicura l’identificazione dei
servizi non conformi ai requisiti definiti:
 non conformità tecniche, relative ad un
sottoprocesso (referti incompleti, SDO
compilate scorrettamente) o ad un
processo professionale (scorretto impiego
del personale, scorretto aggiornamento del
piano terapeutico);
 non conformità relative
qualità (come il mancato
procedure).
al sistema
rispetto di
I servizi non conformi sono corretti e
verificati nuovamente dopo l’attuazione
delle azioni correttive.
GESTIONE DELLE NON
CONFORMITA’
Azioni Correttive
Sono adottate per eliminare le cause delle
non conformità rilevate e per prevenire il loro
ripetersi:
a) identificazione delle non conformità, ivi
inclusi i reclami dei soggetti interessati,
b) individuazione delle cause delle non
conformità
e
attuazione
delle
azioni
correttive necessarie:
-
modificazioni del Manuale di Qualità
(Procedure
e
delle
Istruzioni
operative)
-
miglioramento
dei
sistemi
misurazioni e monitoraggio
-
acquisto e manutenzione di
attrezzature
-
formazione del personale.
di
Sistema di Gestione per la Qualità
SISTEMA DI GESTIONE DELLA
QUALITÀ
MIGLIORAMENTO CONTINUO
MIGLIORAMENTO CONTINUO
U
t
e
n
t
i
Responsabilità
della direzione
R
e
q
u
i
s
i
t
i
Gestione delle
risorse
Input
Valutazione,
analisi,
miglioramento
Realizzazione
del prodotto e/o
servizio
Output
Prodotto /
servizio
S
o
d
d
i
s
f
a
z
i
o
n
e
U
t
e
n
t
i
GOVERNO CLINICO
“il Governo Clinico è la strategia
mediante la quale le organizzazioni
sanitarie si rendono responsabili
del miglioramento continuo della
qualità dei loro servizi e della
salvaguardia di elevati standard di
cure creando un ambiente che
favorisca
l’espressione
dell’
eccellenza clinica ”
(NHS White Paper: 1998)