Numero tre
Il terzo numero di Vision CSCQ, disponibile in forma cartacea o pdf (a colori) per gli utenti di EQAcom,
contiene utili informazioni riguardanti il fattore della performance FAC, così come sull’unità
dell’HbA1 C raccomandata dall’IFCC. Abbiamo il privilegio di presentare un articolo scritto dal Dott.
Reto Savoca, il quale spiega come sono fissate le tolleranze applicate per la valutazione dei risultati
dei controlli della qualità interni ed esterni in chimica clinica. La novità in questo numero è la rubrica
Σ = Analisi CSCQ in ogni VisionCSCQ ci sarà un numero proveniente dalle statistiche del CSCQ.
Buona lettura a tutti e già da ora fissiamo l’appuntamento al quarto numero di Vision CSCQ.
L'angolo degli esperti
Giugno 2011
Valore bersaglio e tolleranza nei controlli della qualità
interno ed esterno in chimica clinica
CSCQ, 2 Ch. du Petit-Bel-Air 1 225 Chêne-Bourg
+41 (0)22/ 305 52 36
Editoriale
Le rubriche che trova in questo
numero rispondono alle domande
che si pongono o che ci pongono i
partecipanti alle inchieste di CQE.
La valutazione FAC, a volte poco
compresa, permette di
caratterizzare con precisione la
valutazione dei propri risultati
indicando se sono, per esempio,
eccellenti, limiti o insufficienti. Le
tolleranze definite dalla QUALAB
devono, come lo ricorda il Dott.
Savoca, evolvere parallelamente ai
miglioramenti tecnologici, affinché
la conformità dei suoi risultati
rappresenti la loro qualità.
Il CSCQ sostiene gli sforzi destinati
all’adattamento alle nuove
raccomandazioni internazionali.
Numerosi paesi hanno già adottato
la nuova unità di misura in
mmol/mol raccomandata dall’IFCC
per l’HbA1c. Le abitudini sono
difficili da cambiare e, per
un’evoluzione graduale, il CSCQ
permette di dare il risultato nella
“vecchia” unità (%) e nella nuova.
Il CSCQ ospita attualmente il
settimo candidato FAMH. Questo
tirocinio permette al candidato di
conoscere i numerosi apparecchi e
metodi disponibili sul mercato, gli
errori commessi in laboratorio e di
capire le esigenze
dell’accreditamento. Esso
parteciperà all’elaborazione delle
domande e delle risposte
dell’inchiesta sulle fasi pre- e postanalitiche, scriverà delle schede
tecniche pubblicate in una rivista
di assistenti medici, disponibili
anche sul nostro sito Internet, e
collaborerà alla redazione di
pubblicazioni scientifiche. Gli
interessati a questo tirocinio sono
pregati di contattarci
Aspetto quindi le vostre
osservazioni.
Dagmar Kesseler, Direttrice
Valore bersaglio
I risultati delle inchieste di controllo della qualità
esterno
sono
generalmente
valutati
confrontandoli con un valore bersaglio. I valori
bersaglio corrispondono oggi in Svizzera alla
mediana di tutti i risultati di un gruppo di
valutazione, calcolata in modo robusto (valori
aberranti compensati). Un gruppo di valutazione
comprende tutti i partecipanti utilizzanti lo
stesso metodo rispettivamente lo stesso sistema
di misura. Questo modo di procedere
presuppone evidentemente un
numero
sufficiente di partecipanti per gruppo, affinché il
valore bersaglio possa essere calcolato con una
certa sicurezza. L’utilizzo di questi valori,
chiamati valori di consenso, permette di ridurre
l’eventuale effetto di matrice dei campioni sui
sistemi di misura. Come alternativa, perlomeno
per dei parametri semplici, potrebbero essere
utilizzati dei valori di riferimento. Questi sono
ottenuti in laboratori specializzati con delle
tecniche costose e si ritiene che questi valori si
avvicinino ai valori “veri”. In Germania, questa
procedura è parzialmente utilizzata.
Tolleranze
La riuscita o meno di un controllo della qualità
dipende dai criteri di qualità o di tolleranza.
Questi sono stati determinati numerosi anni fa
da specialisti in diversi campi in seno alla
QUALAB. Le tolleranze sono grandi, a volte
molto grandi.
Un gruppo di lavoro della Società Svizzera di
Chimica Clinica sta verificando ora questi criteri
e li adatta quando necessario. Ciò significa che
alcune tolleranze diventano più severe. La
tolleranza per l’amilasi, per esempio, è passata
da ± 40 % a ± 18 % dal 1.1.2011.
Parallelamente, il gruppo di lavoro ha tenuto
conto del fatto che la precisione si riduce in
presenza di valori bassi. La tolleranza è quindi
stata fissata a 5 U/L, per l’amilasi, quando il
valore bersaglio è inferiore à 25 U/L. In altre
parole, la tolleranza è più grande in presenza di
valori bassi. Un altro esempio riguarda l’HbA1 c,
la cui tolleranza è passata da ± 15 % a ± 9 %.
L’adattamento della tolleranza tiene conto di
diversi aspetti. Oltre ai dati relativi
Quiz
all’imprecisione dei diversi apparecchi (inclusi i
POCT), sono considerate le tolleranze applicate
dagli altri paesi. Sono valutate inoltre, quando
possibile, le necessità biomediche. La
concentrazione di sodio, per esempio, si situa in
un intervallo biologico ristretto di ± 3,6 %.
L’incertezza di misura nel laboratorio dovrà
essere nettamente più piccola rispetto ai ± 6 %
richiesti nei controlli della qualità esterni!
Dopo l’esame delle proposte di adattamento dei
criteri di qualità da parte della SSCC, la
possibilità di implementarli è verificata con dei
dati reali provenienti dai controlli della qualità
esterni. La QUALAB decide poi se adottarli,
modificando le tolleranze in vigore.
Tolleranze massime per i controlli
della qualità interni
Per riuscire il più facilmente possibile i controlli
della qualità (CQ) esterni, la tolleranza dei CQ
interni non deve essere più grande della
tolleranza dei CQ esterni. Se non fosse il caso,
sarebbe possibile trovarsi all’interno dei limiti di
tolleranza del CQ interno, ma non conforme nel
CQ esterno.
Le tolleranze dei CQ interni della direttiva
QUALAB sono perciò adattate in funzione di
quelle dei CQ esterni. Tuttavia, se le indicazioni
del fabbricante precisano delle tolleranze 3S
(S=deviazione standard) più severe, bisogna
evidentemente utilizzare queste ultime. Le
tolleranze massime fissate dalla QUALAB
dovrebbero poter essere rispettate senza
problemi dato che il materiale di controllo per i
CQ interni è generalmente adattato in modo
ottimale all’apparecchio utilizzato, per ridurre
l’imprecisione.
Dott. Reto Savoca
Spitäler Schaffhausen
Voglio acquisire i miei risultati in EQAcom. Ho trovato la tabella dei risultati dell’inchiesta (per esempio 11-06-CH)
, ma come posso assicurarmi che il CSCQ li ha ricevuti?
Fattore della performance FAC :
Osservazioni generali
come leggere la cronistoria
Il fattore della performance FAC caratterizza, con un valore numerico, la distanza tra il risultato del laboratorio e il
valore bersaglio. Quando il risultato del laboratorio è identico al valore bersaglio, il valore FAC è uguale a zero. Più il
risultato del laboratorio si allontana dal valore bersaglio, più il fattore della performance è grande.
Ad ogni inchiesta un valore FAC caratterizza il risultato fornito dal laboratorio. La cronistoria rappresenta i valori FAC
(punti scuri) dell’inchiesta in corso e delle precedenti.
Nell’esempio illustrato qui sotto, si osserva a partire dall’inchiesta 10/03 (marzo 2010) una deriva progressiva dei
valori FAC (aumento). Il laboratorio ha dato infatti, durante diverse inchieste, dei risultati troppo elevati rispetto ai
valori bersagli: i punti (valori FAC) si sono allontanati dalla linea orizzontale (che corrisponde al valore FAC=0).
Il fattore della performance FAC mostra in questo esempio un errore sistematico commesso nel laboratorio.
La formula per il calcolo del fattore FAC è disponibile sul nostro sito Internet: http://www.cscq.ch/
L'opinione del
partecipanti
La parte II comprende
anch’essa cinque
domande ma
appartenenti a campi più
specializzati. Ogni
partecipante può
rispondere, a scelta, alle
prime cinque o a tutte le
domande. Nel rapporto,
le risposte giuste,
tollerate o sbagliate
sono identificate da
simboli colorati.
l’IFCC1 ha sviluppato un
nuovo metodo di riferimento per la
standardizzazione della misura dell’HbA1 c. Il
nuovo metodo dosa in modo più specifico
l’HbA1 c (meno contaminazioni da parte di
altre emoglobine glicosilate) e dà perciò dei
valori più bassi. La presenza di due valori
leggermente differenti di HbA1 c ha causato spesso delle
confusioni tra le standardizzazioni IFCC e DCCT/NGSP2: 5,2 [%]
IFCC corrispondono a 6,9 [%] DCCT/NGSP. In seguito ad una
conferenza che ha avuto luogo nel 2007, le società internazionali
di diabetologia e l’IFCC, per evitare confusioni, hanno pubblicato
le informazioni seguenti:
i valori di HbA1 c standardizzati secondo l’IFCC devono essere
dati nell’unità del Sistema Internazionale (SI), cioè le mmol/mol 3
(senza cifre dopo la virgola)
i valori di HbA1 c standardizzati secondo il DCCT/NGSP devono
essere indicati in % (con una cifra dopo la virgola).
Da quest’anno il CSCQ permette di dare il risultato anche in
questa nuova unità nel programma di chimica clinica.
1 IFCC
Σ = AnalisiCSCQ
Nel 2010, il CSCQ ha valutato 618 000 risultati
di analisi dei controlli della qualità.
: International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine
2 DCCT : Diabetes Control and Complication Trial, NGSP : National
Glycohemoglobin Standardization Program
3 mmol/mol: mmol di HbA1C per mol di emoglobina (HbA0 + HbA1 )
C
Risposta al quiz
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a
, l'
" La q u a li tà con ti n u o"
e
N ou red d in
Acquisisco i risultati nelle caselle al posto degli asterischi,
verificando attentamente le unità
. Alla fine faccio clic su
.
Per controllare se i miei risultati sono stati trasmessi al CSCQ, posso fare clic su Visualizza (Menu Risultato): se i
miei risultati appaiono sullo schermo, il CSCQ li ha ricevuti.
Attenzione: bisogna trasmettere i risultati di ogni inchiesta prima di procedere all’acquisizione dei risultati di
un’altra inchiesta (esempio: ematologia differenziale, trasmettere Hd1 e poi Hd2).
Posso correggere i miei risultati quando voglio fino al momento della chiusura dell’inchiesta.
La redazione : D. Moser, capo della redazione
P.-A. Morandi, S. Bourgeois, M. Schenker
[email protected]
Alcuni partecipanti ci
avevano segnalato che
certe domande
dell’inchiesta sulle fasi
pre- e post-analitiche
(inchiesta gratuita, per la
formazione)
appartenevano a campi
troppo specializzati. Una
nuova presentazione
offre ora la possibilità a
tutti di rispondere in
modo adeguato.
La parte I comprende
cinque domande generali
adatte agli studi medici
ed agli altri laboratori.
Unità dell’HbA1c:
Novità