Nerve Integrity Monitor
Setup
1. Select Procedure
Monitoring
Step 1 of 2
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Neuro/Otology
Head/Neck
Custom Procedures
NIM-Pulse® 3.0
?
* indicates default settings have been changed
5/1/2009 9:00 AM
Global
Settings
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GUI vxxxx.x.xxxxx DSP vxxx.x.xx.xxxx
®
NIM-Pulse 3.0
NIM-Pulse® 3.0
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Brugsanvisning FI Käyttöopas SV Användarhandbok PT Guia do utilizador EL Οδηγός χρήστη PL Instrukcja obsługi
CS Uživatelská příručka HU Felhasználói útmutató TR Kullanıcı Kılavuzu NO Bruksanvisning RU Руководство
пользователя SR Korisnički vodič HR Priručnik za korisnike
Rx Only
NIM-Pulse 3.0
EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: NIM-Pulse® 3.0 and NIM-Neuro® 3.0. All other trademarks, service marks, registered trademarks, or
registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux ÉtatsUnis comme dans les autres pays : NIM-Pulse® 3.0 et NIM-Neuro® 3.0. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires
respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0. Tutti gli altri
marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen
Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: NIM-Pulse® 3.0 und NIM-Neuro® 3.0. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken
sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: NIM-Pulse® 3.0 y NIM-Neuro®
3.0. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde
handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: NIM-Pulse® 3.0 en NIM-Neuro® 3.0. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde
servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande:
NIM-Pulse® 3.0 og NIM-Neuro® 3.0. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat tuotemerkit ovat
Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: NIM-Pulse® 3.0 ja NIM-Neuro® 3.0. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt
palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: NIM-Pulse® 3.0
och NIM-Neuro® 3.0. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas
comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço
registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονομασίες αποτελούν εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. στις
Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: NIM-Pulse® 3.0 και NIM-Neuro® 3.0. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν
ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe firmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i
innych krajach: NIM-Pulse® 3.0 i NIM-Neuro® 3.0. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich
właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: NIM-Pulse® 3.0 a NIM-Neuro®
3.0. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következők a Medtronic,
Inc. védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: NIM-Pulse® 3.0 és NIM-Neuro® 3.0. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban
bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki markalar, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markaları veya
tescilli ticari markalarıdır: NIM-Pulse® 3.0 ve NIM-Neuro® 3.0. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin
mülkiyetidir. NO Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: NIM-Pulse® 3.0 og NIM-Neuro® 3.0. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og
registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land. RU Компания Medtronic, Inc. в Соединенных Штатах Америки и других странах использует следующие товарные знаки или
зарегистрированные товарные знаки: NIM-Pulse® 3.0 и NIM-Neuro® 3.0. Все прочие товарные знаки, знаки обслуживания, зарегистрированные товарные знаки или зарегистрированные знаки обслуживания
являются собственностью их соответствующих владельцев в Соединенных Штатах Америки и других странах. SR Sledeće su robne marke i zaštićene robne marke kompanije Medtronic, Inc. u Sjedinjenim
Američkim Državama i drugim zemljama: NIM-Pulse® 3.0 i NIM-Neuro® 3.0. Sve druge robne marke, marke usluga, zaštićene robne marke ili zaštićene marke usluga su u vlasništvu njihovih respektivnih vlasnika u
Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama. HR Prikazani su zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi tvrtke Medtronic, Inc. koji se koriste u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim zemljama: NIMPulse® 3.0 i NIM-Neuro® 3.0. Svi drugi zaštitni znakovi, zaštitni znakovi usluge, registrirani zaštitni znakovi ili registrirani zaštitni znakovi usluge vlasništvo su odgovarajućih vlasnika u Sjedinjenim Američkim Državama i
drugim zemljama.
2
NIM-Pulse 3.0
Simboli
ROHS - Periodo di utilizzo senza danni
ambientali - Cina (SJ/T11364-2006)
Conforme a IEC/EN60601-1 e ANSI/AAMI
ES60601-1 Certificato CSA C22.2 N.60601-1
Numero di serie
Non smaltire questo prodotto insieme agli
altri rifiuti solidi urbani. Smaltirlo secondo le
normative locali. Per le istruzioni relative al
corretto smaltimento di questo prodotto, visitare
il sito http://recycling.Medtronic.Com.
Messa a terra di protezione
Equipotenziale
Non utilizzare se la confezione è stata aperta o
danneggiata.
Consultare le istruzioni per l'uso.
Contenuto della confezione
Attenzione.
Data di scadenza
Precauzione
La presenza del simbolo monouso sull’etichetta
del dispositivo indica che lo stesso è concepito
per l’utilizzo su un singolo paziente. Non
riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto.
Ciò potrebbe compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo e/o comportare
un’eventuale contaminazione dello stesso,
con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di
malattie o decesso del paziente.
Numero di lotto
Fusibile
Accessorio
Numero di catalogo
Alimentazione CA
.
Protetto da gocciolamento d'acqua verticale
Protetto dagli effetti dell'immersione
temporanea in acqua
Classificato per l'ingresso in acqua (IEC 60529)
Parte applicata tipo BF
Avvio/Interruzione manuale
Trasmettitore RF (possono verificarsi interferenze)
Opzione Immagine - apre la finestra di dialogo
dei commenti e del titolo dell'evento.
Opzione Immagine - invia un'immagine o un
report alla stampante ed indica che è collegata
una stampante.
Opzione Immagine - invia un'immagine o un
report al dispositivo di memorizzazione USB
ed indica che è collegato un dispositivo di
memorizzazione USB.
Uscita
Approssimativamente uguale a
Sterilizzato mediante radiazione. Non utilizzare se
la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non sterile
Sterilizzato con ossido di etilene. Non utilizzare se
la confezione è stata aperta o danneggiata.
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea
Dispositivo conforme alla direttiva sui Dispositivi
Medicali (MDD) 93/42/CEE
Attenzione: la legge federale (U.S.A.) autorizza la
vendita del dispositivo unicamente da parte di
medici o sotto prescrizione medica legalmente
valida.
Quantità
Produttore
Data di fabbricazione
3
NIM-Pulse 3.0
Contenuto
Simboli............................................................................................3
Pulsanti e spie ................................................................................5
Glossario (utilizzato nel presente manuale)....................................6
Indicazioni per l’uso...............................................................................7
Descrizione del dispositivo...................................................................7
Controindicazioni .................................................................................7
Avvertenze e precauzioni......................................................................7
Avvertenze..............................................................................................7
Precauzioni.............................................................................................8
Apertura della confezione...............................................................9
Apertura e ispezione..........................................................................9
Software............................................................................................9
Componenti.....................................................................................9
Consolle - parte anteriore.......................................................................9
Consolle - lato sinistro............................................................................9
Consolle - parte posteriore......................................................................9
Interfaccia paziente.................................................................................10
Simulatore paziente................................................................................10
Sonde/manipoli dello stimolatore...........................................................10
Monopolare.......................................................................................10
Bipolare.............................................................................................11
Rilevatore di silenziamento....................................................................11
Elettrodi..................................................................................................12
Cavi di alimentazione.............................................................................12
Schermata di benvenuto.........................................................................13
Autotest.............................................................................................13
Modalità Configurazione................................................................13
Schermata Selezione procedura - Fase 1 di 2....................................13
Impostazioni generali.................................................................14
Aggiunta/Mantenimento di titoli e commenti personalizzati
nella schermata delle impostazioni generali.........................................14
Quick Tag..................................................................................................15
Guida................................................................................................................15
Schermata Visualizzazione posizionamento
elettrodi con la Guida...............................................................................16
Ascolto di campioni audio......................................................................16
Schermata Posizionamento elettrodi - Fase 2 di 2....................................16
Controllo elettrodo..................................................................................16
Pannello Controllo elettrodi..............................................................17
Pannello Controllo elettrodi - Superato/Non superato......................17
Pannello Controllo elettrodi - Mostra dettagli..................................18
Pannello tipo elettrodi.......................................................................18
Guida alla risoluzione dei problemi relativi all’elettrodo.................18
Informazioni sul caso.............................................................................19
Pannello Impostazioni procedura...........................................................19
Impostazioni avanzate............................................................................20
Scheda Audio....................................................................................21
Scheda Monitoraggio........................................................................21
Scheda Stimolazione.........................................................................22
Modalità Monitoraggio..........................................................................24
Pannello di controllo...............................................................................25
Funzioni e caratteristiche speciali...................................................26
Allarmi visivi e avvertenze.....................................................................26
Allarmi..............................................................................................26
Audio erogazione stimolo.................................................................27
Silenziamento ...................................................................................27
Condizioni di silenziamento..............................................................27
Protezione per frese STIM................................................................27
Configurazione del sistema.............................................................28
Configurazione della sala operatoria......................................................28
Disposizione tipica (illustrata con IPC®).........................................28
Requisiti di anestesia.........................................................................28
Configurazione del rilevatore di silenziamento......................................28
Configurazione dell’interfaccia paziente........................................29
Interfaccia paziente e singoli stimolatori ...............................................30
Sonda monopolare con manipolo universale....................................30
Sonda bipolare...................................................................................31
Interfaccia paziente e combinazioni di stimolatori.................................31
Sonda monopolare e sonda di dissezione a impulsi..........................31
Sonda bipolare e monopolare ...........................................................32
Configurazione del monitor............................................................32
Configurazione di base di tutte le procedure..........................................32
Configurazione standard.........................................................................32
Configurazione personalizzata................................................................33
Impostazioni supplementari....................................................................33
Al completamento del caso....................................................................34
Al completamento del monitoraggio......................................................34
Scollegamento dell’alimentazione....................................................34
Pulizia e manutenzione...................................................................34
Pulizia (dopo ogni uso) ....................................................................34
Conservazione...................................................................................34
Manutenzione....................................................................................34
Programma di manutenzione............................................................34
Fusibili....................................................................................................35
4
Sostituzione consolle.........................................................................35
Sostituzione dell’interfaccia paziente...............................................36
Risoluzione dei problemi................................................................37
Specifiche tecniche .........................................................................38
Elenco accessori/componenti..........................................................40
Componenti e accessori del sistema..................................................40
Istruzioni per l’uso del simulatore paziente....................................41
Introduzione............................................................................................41
Descrizione del sistema..........................................................................41
Controllo veloce annuale del sistema.....................................................42
Manutenzione preventiva e correttiva....................................................42
Configurazione del sistema.....................................................................43
Configurazione del simulatore..........................................................43
Valutazione del sistema..........................................................................44
Conferma degli elettrodi...................................................................44
Cavo elettrodo disattivato.................................................................45
Stimolazione...........................................................................................45
Stimolazione meccanica....................................................................45
Stimolo: impostazione e misurazione...............................................46
Test soglia..........................................................................................46
Pulizia................................................................................................47
Conservazione...................................................................................47
Risoluzione dei problemi..................................................................47
Il carrello per l’apparecchiatura NIM® 3.0.........................................................48
Disimballaggio.......................................................................................48
Attacco del sistema NIM® 3.0...............................................................48
Impostazioni predefinite di canale.......................................................49
Impostazioni predefinite del display....................................................50
Impostazioni predefinite STIM 1 e 2...................................................50
Guida e dichiarazione del produttore - immunità
elettromagnetica.....................................................................................51
Parte I......................................................................................................51
Parte II....................................................................................................52
Posizionamento elettrodi.................................................................53
Garanzia limitata.............................................................................54
NIM-Pulse 3.0
Pulsanti e spie
Pulsante Istantanea - Salva la schermata
corrente in memoria o nel dispositivo
selezionato.
In questa sezione sono visualizzati tutti i pulsanti
usati sulla “Interfaccia utente dello schermo tattile”
con una spiegazione del rispettivo funzionamento.
Pulsante Attiva - Attiva i pulsanti di
regolazione dello stimolo STIM 2.
Pulsante di scelta/Deselezionato Per la selezione di un’opzione,
dove la scelta è limitata a una fra
due o più opzioni.
Pulsante Impostazioni generali Le impostazioni generali consentono
all’utente di selezionare la lingua
della schermata, il formato data/ora
e la modalità diagnostica, nonché
di impostare la data/ora del sistema
e ripristina le impostazioni predefinite
di fabbrica.
Pulsante Informazioni - Apre la
schermata delle informazioni in cui
è possibile immettere:
Nome del chirurgo
Nome del paziente
Note
Caselle di controllo Toni evento e Audio EMG È necessario selezionarne una o entrambe.
Non è possibile deselezionarle entrambe.
X rossa - Indica un test non
superato.
Pulsante Avanti - Apre la schermata
o il display grafico successivo.
Segno di spunta verde - Indica
un test superato positivamente.
Pulsante Indietro - Apre la schermata
o il display grafico precedente.
Segno di spunta arancione - Indica
un canale attivo.
Pulsante Yes (Sì) - Accetta/mantiene.
Pulsante Seleziona - Pulsante di
opzione. Fare riferimento al testo
associato indicante l’opzione.
Pulsante No - Non accetta/mantiene.
Pulsante Guida - Apre la schermata
Guida per il posizionamento degli
elettrodi e i campioni audio.
Pulsante Accept (Accetta) - Funziona
come indicato.
Pulsante Aumenta - Aumenta
un valore/impostazione.
Pulsante Repeat (Ripeti) - Funziona
come indicato.
Pulsante Riduci - Riduce un valore/
impostazione.
Pulsante Visualizza - Apre il
pannello per la regolazione
dell’ampiezza e delle scale temporali.
Pulsante Disattiva silenziamento Utilizzato per disattivare il silenziamento
di un canale.
Pulsante Elimina/Chiudi - Chiude la
finestra di dialogo “Delete Procedure”
(Elimina procedura). Apre la finestra
di dialogo “Delete a Custom Procedure” Pulsante Channels (Canali) - Apre un menu a discesa
(Elimina una procedura personalizzata). utilizzato per assegnare un nome ai canali.
Casella di controllo - Selezionata
Pulsante Impostazioni avanzate Apre i pannelli Audio, Monitoraggio,
Stimolazione, Microscopio e APS™.
Pulsante Silenzia - Utilizzato per silenziare
un canale.
Pulsante Controllo elettrodo - Apre
il pannello dello stato dell’elettrodo.
Casella di controllo - Deselezionata,
per la selezione di un’opzione,
dove la scelta consente di attivare
o disattivare una o più opzioni.
Pulsante Misura: Consente di
visualizzare i dettagli della forma
d’onda dell’evento.
Pulsante Ripristina - Utilizzato per
ripristinare le impostazioni di fabbrica.
Pulsante Baseline - Avvia una sequenza
di acquisizione baseline APS™.
Pulsante di scelta/Selezionato
Pulsante Monitor - Apre la
schermata Monitoraggio.
Pulsanti Scorri in alto/basso - Utilizzati
per scorrere gli eventi selezionati.
Pulsante Cancel (Annulla) - Funziona
come indicato.
Ω
1
2
Channel Buttons: Channels can be turned On, Off or
Muted
Pulsanti Aumenta/Riduci e display di impostazione Utilizzati per eseguire modifiche del valore indicato nel
pannello aperto.
Setup
Setup
Setup
Pulsanti che possono assumere stati diversi
(Pulsante Setup utilizzato come esempio):
Grigio = inattivo (non selezionabile)
Blu = selezionabile
Arancione = selezionato.
Pulsante Setup (Configurazione) - Apre/avvia il processo
di configurazione.
Pulsante Monitoring (Monitoraggio) - Apre la schermata
principale/Monitoraggio.
Pulsante Mostra dettagli - Utilizzato per
visualizzare i valori di impedenza.
Pulsante Nascondi dettagli - Utilizzato
per nascondere i valori di impedenza.
Spia di caricamento programma
Pulsante OK - Utilizzato per chiudere
i pannelli.
Pulsante Salva: Salva le informazioni
selezionate nel dispositivo di
memorizzazione di massa USB.
Pulsante Stampa: Utilizzato nella
sezione Report per stampare
i report.
Pulsante Blocca - Blocca l’intera
schermata (tutti i canali).
5
NIM-Pulse 3.0
Glossario
FCU
NIM
NIM 3.0
Sequenza di eventi
Periodo di reiezione
dello stimolo
GUI
DSP
6
Unità di comando a pedale (Foot Control Unit)
Nerve Integrity Monitor
NIM-Neuro 3.0 o il NIM-Pulse 3.0
Una serie di eventi separati l’uno dall’altro da meno di un secondo.
Ritardo regolabile della lettura dell’EMG dopo la stimolazione. Nelle versioni
precedenti di NIM, si utilizzava il termine Artefatto dello stimolo o Ritardo
dell’artefatto.
Interfaccia grafica utente.
Processore di segnali digitali (Digital Signal Processor)
NIM-Pulse 3.0
Indicazioni per l’uso
Il sistema NIM® 3.0 viene utilizzato per localizzare e identificare i nervi motori cranici e periferici e i nervi moto-sensoriali, inclusi il midollo spinale e le radici dei
nervi spinali, durante gli interventi chirurgici.
Le indicazioni per le procedure di monitoraggio EMG di NIM 3.0 includono:
dissezioni cervicali, extratemporali, intratemporali, extracraniche e intracraniche, interventi chirurgici toracici e agli arti superiori e inferiori.
Le indicazioni per le procedure spinali che possono impiegare il monitoraggio EMG di NIM 3.0 includono:
trattamenti degenerativi, procedure con viti peduncolari, gabbie per artrodesi, rizotomia, interventi ortopedici, procedure chirurgiche lombari e cervicali
percutanee e a cielo aperto e procedure chirurgiche sul torace.
Descrizione del dispositivo
Il NIM-Pulse 3.0 sono monitor EMG rispettivamente ad otto canali e quattro canali per uso intraoperatorio negli interventi in cui una manipolazione involontaria
potrebbe danneggiare un nervo a rischio. Il sistema NIM 3.0 registra l’attività elettromiografica (EMG) dei muscoli innervati dal nervo interessato. Il monitor
assiste il chirurgo nell’identificazione iniziale del nervo fornendogli uno strumento per localizzare e identificare il particolare nervo a rischio all’interno del campo
chirurgico. Il sistema effettua il monitoraggio continuo dell’attività EMG dei muscoli innervati dal nervo a rischio per ridurre al minimo i traumi avvertendo il
chirurgo ogni volta che un particolare nervo è stato attivato. Il monitor utilizza uno schermo tattile e un’interfaccia grafica utente (GUI) a colori, oltre a indicazioni
vocali, per facilitare ulteriormente l’utilizzo del dispositivo.
Controindicazioni
Il sistema NIM 3.0 è controindicato per l’uso con agenti anestetici paralizzanti che riducono notevolmente, o addirittura annullano, la risposta EMG alla
stimolazione nervosa diretta o passiva.
Avvertenze e precauzioni
È importante che i previsti operatori dei sistemi NIM-Pulse 3.0 abbiano una conoscenza adeguata di questo manuale, delle avvertenze, delle precauzioni, delle
procedure e delle questioni relative alla sicurezza. Trascurare le informazioni sulla sicurezza è come utilizzare in modo anomalo il sistema.
Avvertenze
W1
W2
W3
W4
W5
W6
W7
W8
W9
W10
W11
W12
W13
W14
W15
W16
W17
W18
Il sistema NIM non evita lesioni chirurgiche a danno dei nervi. Se il monitoraggio è compromesso, il chirurgo deve fare affidamento su metodi alternativi
o sulla sua competenza chirurgica, esperienza e conoscenza anatomica per prevenire danni ai nervi.
Se sono stati utilizzati agenti anestetici paralizzanti, il paziente deve riacquistare l’attività muscolare prima di utilizzare il monitor EMG NIM-Neuro/Pulse 3.0.
a. Il regime anestetico utilizzato può influire sull’ampiezza dell’EMG. Se si osservano variazioni nell’EMG, consultare l’anestesiologo.
L’identificazione chirurgica delle strutture nervose esposte è fondamentale per la loro conservazione. Il mancato utilizzo della Sonda di stimolazione
nervosa durante un intervento chirurgico potrebbe contribuire a danneggiare o recidere un nervo in modo accidentale.
Per evitare il rischio di incendio o esplosione, non utilizzare il sistema NIM in presenza di anestetici infiammabili e/o in ambienti ricchi di ossigeno.
Dopo ogni procedura, pulire accuratamente e disinfettare tutti i componenti riutilizzabili del sistema.
Per evitare ustioni o lesioni dei pazienti nel sito alternativo:
a. Non attivare gli strumenti elettrochirurgici (ESU) mentre lo stimolatore è a contatto con il tessuto.
b. Non lasciare gli elettrodi o le sonde di stimolazione nel campo chirurgico.
c. Non conservare gli elettrodi o le sonde di stimolazione in un contenitore per strumenti elettrochirurgici.
d. Non consentire l’utilizzo di strumenti elettrochirurgici (ad esempio, un aspiratore di grassi) da parte di un altro chirurgo quando lo stimolatore
è in funzione.
e. Non attivare alcuno strumento elettrochirurgico per periodi prolungati se non si trova alcun ESU a contatto con il tessuto.
f. Non attivare alcuno strumento elettrochirurgico vicino a elettrodi di registrazione o stimolazione.
g. Non inondare di soluzione fisiologica i moduli dell’interfaccia paziente o i siti degli elettrodi di registrazione/stimolazione.
h. Non permettere eccessive correnti di dispersione CA o CC da apparecchiature collegate al paziente; evitare la creazione di un percorso di messa a terra
accidentale attraverso gli elettrodi applicati.
Il medico è responsabile di un uso corretto, della certificazione periodica di sicurezza dell’apparecchiatura collegata al paziente e della messa a terra
dell’alimentazione in conformità alle relative norme di sicurezza medica IEC 60601-1 e/o IEC 60601-1-1.
Scollegare la Consolle NIM-Neuro/Pulse 3.0 dall’alimentazione prima di pulire l’unità per evitare il rischio di forti scosse elettriche.
Approntare una messa a terra affidabile con collegamenti idonei. Collegare la Consolle NIM-Neuro/Pulse 3.0 solo a prese di tipo ospedaliero.
NON utilizzare parti diverse dai componenti Medtronic Xomed, Inc.; in caso contrario, potrebbero verificarsi danni o prestazioni al di sotto del livello
standard.
Questo dispositivo medico è conforme allo standard di sicurezza IEC/EN60601-1-2 sulla compatibilità elettromagnetica e ai relativi requisiti e test. Tuttavia,
se questo dispositivo viene utilizzato in presenza di livelli elevati di interferenza elettromagnetica (EMI) o di apparecchiature altamente sensibili, è possibile
che si verifichino interferenze di disturbo; in tal caso, l’operatore è tenuto ad adottare le misure necessarie per eliminare o ridurre la fonte delle interferenze.
Le prestazioni a capacità ridotta del dispositivo possono allungare i tempi dell’intervento sul paziente anestetizzato
È importante che l’operatore del sistema NIM-Neuro/Pulse 3.0 abbia una conoscenza adeguata di questo manuale, delle precauzioni, delle procedure
e delle questioni relative alla sicurezza.
Per evitare scosse elettriche, non collegare componenti o accessori non approvati al sistema NIM.
L’intera assistenza deve essere eseguita solo da personale Medtronic qualificato.
Il contatto diretto dello stimolatore potrebbe disturbare il funzionamento dei dispositivi impiantati attivi. Prima dell’uso, consultare uno specialista.
La corrente di stimolazione del sistema NIM o il monitoraggio dell’impedenza dell’elettrodo EMG possono indurre artefatti nel monitoraggio
dell’elettrocardiogramma.
L’uso di stimolatori, sonde di stimolazione, strumenti o elettrodi di dissezione a impulsi non approvati possono compromettere il funzionamento del
sistema NIM, ad esempio riducendone la precisione.
Le riparazioni e/o le modifiche eseguite sul sistema NIM o su qualsiasi accessorio da parte di tecnici dell’assistenza non qualificati possono compromettere
in modo significativo la capacità dell’unità di monitorare l’attività del nervo e/o annullare la garanzia dell’apparecchiatura.
Per evitare il rischio di infezioni durante l’utilizzo dello stilo NIM, l’operatore deve osservare buone pratiche di sterilizzazione.
7
NIM-Pulse 3.0
W19
W20
W21
W22
W23
W24
W25
Falsi negativi nelle risposte (impossibilità di localizzare i nervi) possono essere determinati da:
a. Cortocircuito nell’elettrodo EMG o nel cablaggio (parti conduttrici degli elettrodi ad ago applicati o cavi reciprocamente a contatto).
b. Fusibile bruciato dell’interfaccia paziente (32 mA, 250 V; Cod. prodotto Xomed: 8253075).
c. Interfaccia paziente difettosa.
d. Corrente di stimolo inadeguata.
e. Una corrente inadeguata per la stimolazione nervosa attraverso strumenti hardware, quali ad esempio per la dissezione a impulsi, può variare in
rapporto a dimensioni fisiche, caratteristiche di forma, design dell’elemento e alla sua vicinanza al nervo.
f. Accidentale erogazione simultanea della corrente da entrambe le uscite delle sonde (interfaccia paziente) dello stimolatore. Ne può conseguire una
formazione di shunt della corrente con una divisione tra le sonde dello stimolatore.
g. Cortocircuito dell’amplificatore interno (caratterizzato da un’attività di baseline <3 μV p-p).
La corrente dello stimolatore può indurre un movimento involontario da parte del paziente con conseguenti lesioni a suo carico.
Gli agenti anestetici utilizzati possono influire sull’ampiezza dell’EMG.
Verificare l’integrità degli elettrodi dopo l’inserimento e prima della rimozione per assicurarsi ulteriormente che la continuità degli elettrodi sia stata
mantenuta nel corso dell’intera procedura. Se l’impedenza degli elettrodi è alta, interromperne l’uso e sostituirli.
Evitare la stimolazione transtoracica; se possibile, mantenere immediatamente adiacenti le sedi di stimolazione dell’anodo e del catodo.
L’uso in prossimità di un’apparecchiatura per radarterapia o per terapia a microonde può determinare instabilità nell’uscita dell’elettrostimolatore.
Livelli di stimolo sicuri dipendono da diverse condizioni, tra cui: tipo di tessuto eccitabile, carica per impulso e carica per unità di area. È necessario
considerare la morfologia della forma d’onda, la frequenza delle ripetizioni e l’area di superficie efficace dello stimolatore. È richiesta particolare attenzione
da parte dell’operatore per i livelli di stimolo che superano le impostazioni o condizioni predefinite determinanti livelli superiori a 2 mA rms/cm2.
Precauzioni
P1
P2
P3
P4
P5
P6
P7
P8
8
È necessario adottare particolari precauzioni per le apparecchiature elettromedicali, le quali devono essere installate e utilizzate in conformità alle istruzioni
relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.
I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono alterare il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.
L’uso di accessori e cavi diversi da quelli indicati e venduti da Medtronic può determinare maggiori emissioni e una immunità più bassa dell’unità.
Non utilizzare il sistema NIM-Neuro/Pulse 3.0 nelle vicinanze di altre apparecchiature o impilato con queste ultime. Qualora fosse necessario utilizzarlo nelle
vicinanze di altri dispositivi o impilato, controllare che il sistema NIM-Neuro/Pulse 3.0 funzioni correttamente nella configurazione in cui verrà utilizzato.
L’attivazione dell’unità elettrochirurgica provoca un intenso rumore esterno del monitoraggio. Il rilevatore di silenziamento deve essere collegato
correttamente al cavo elettrochirurgico attivo.
L’erogazione accidentale simultanea della corrente da entrambe le uscite della sonda STIM può compromettere la capacità di erogazione del flusso
di corrente per la stimolazione. Ne può conseguire una formazione di shunt della corrente con una divisione tra le sonde dello stimolatore.
Evitare il contatto accidentale tra le “PARTI APPLICATE AL PAZIENTE” e altre parti conduttrici, comprese quelle connesse alla messa a terra di protezione.
La NUOVA sonda di silenziamento (rif.: 8220325) è compatibile con le precedenti versioni del sistema NIM. Tuttavia, le versioni precedenti della sonda
di silenziamento NON sono compatibili con il sistema NIM 3.0.
NIM-Pulse 3.0
Apertura della confezione
Apertura e ispezione
Controllare il contenuto della scatola con la distinta d’imballaggio. Se risulta incompleto o danneggiato, informare l’Assistenza clienti.
Se la confezione appare danneggiata o se il materiale espanso di protezione presenta segni di logoramento, avvisare il servizio di spedizioni incaricato della
consegna e il Servizio clienti. Conservare il materiale di imballaggio per sottoporlo a ispezione da parte del servizio di spedizioni.
Dopo l’apertura della confezione conservare le scatole e il materiale da imballaggio. Nel caso in cui sia necessario trasferire lo strumento, il materiale
da imballaggio realizzato per il trasporto garantisce un’adeguata protezione.
Software
Le informazioni sul software (produttore, versione e data di rilascio) sono contenute nella scheda fornita con il sistema. Conservare tale scheda per consultarla
in seguito.
Componenti
Consolle - Parte anteriore
1
1 - Regolazione dello stimolo STIM 1.
2
2 - Regolazione dello stimolo STIM 2.
3
3 - Schermo tattile. Lo schermo tattile mostra le forme d’onda EMG e consente di controllare molte delle funzioni
del sistema NIM 3.0.
4
4 - Regolazione del volume.
5
5 - Nome del prodotto.
6
6 - L’altoparlante emette allarmi audio e prompt vocali e consente il monitoraggio EMG acustico.
Consolle - Lato sinistro
2
1 - Supporto antiriflesso. Utilizzare questo dispositivo per modificare l’angolo di visualizzazione dello schermo
del NIM® 3.0. Nella figura è illustrato nella posizione rialzata.
2 - Uscita USB. L’uscita USB è un connettore di tipo USB conforme agli standard di settore utilizzabile insieme
ai dispositivi di memorizzazione di massa.
1
Consolle - Parte posteriore
1 - Maniglia per il trasporto dell’unità.
2 - Equipotenziale. Potenziale uniforme.
3 - Presa di alimentazione accessoria. Viene utilizzata per gli accessori di NIM 3.0 approvati (es., solo il cavo
di alimentazione della stampante approvato).
4 - Accesso ai fusibili. i fusibili dell’alimentazione CA si trovano sul retro delle unità.
1
8
5 - Interruttore di alimentazione. Consente di accendere o spegnere il sistema.
6 - Connettore di alimentazione. Si collega al retro della consolle del sistema NIM 3.0. I fusibili di ingresso
e l’uscita degli accessori si trovano nel modulo di ingresso alimentazione. Inserire il cavo di alimentazione
nella presa di alimentazione CA.
7 - Supporto antiriflesso. Utilizzare questo dispositivo per modificare l’angolo di visualizzazione dello schermo
del NIM 3.0. Nella figura è illustrato nella posizione rialzata.
8 - Connettore dell’interfaccia paziente. Connettore D-sub a 44 pin.
9 - Jack Audio RCA. È fornito per l’uscita di un segnale audio che può essere sovrapposto a un segnale
video quando si utilizzano dispositivi di registrazione standard del settore. L’uscita ha un livello di linea
audio (1 Vp-p).
2
3
4
5
6
9
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12
13
14
15
7
10 - Interruttore manuale. Utilizzato esclusivamente per procedure APS.
11 - Ingresso del rilevatore di silenziamento. Rilevatore di frequenza radio a corto raggio.
12 - Mini Jack. Configurazione standard che consente l’ascolto privato con cuffie stereo.
13 - Per uso futuro.
14 - Porta per minischermo del chirurgo. Collegamento di uscita al minischermo del chirurgo
o al videoregistratore.
15 - Uscita USB. Connettore di tipo USB conforme agli standard del settore (due porte) utilizzabile insieme
ai dispositivi di memorizzazione di massa/stampante/tastiera.
Importante
L’uso intraoperatorio dell’uscita presa jack telefonica RCA richiede particolari accorgimenti per mantenere
la conformità allo standard IEC/EN60601-1. Qualora sia necessario l’uso intraoperatorio dell’uscita presa jack
telefonica RCA, contattare Medtronic Xomed.
9
NIM-Pulse 3.0
Interfaccia paziente
1 - Messa a terra degli elettrodi.
2 - Presa jack dello stimolatore STIM 1.
4
3 - Presa jack di ritorno dello stimolo.
5
4 - Prese jack di elettrodi positivi.
5 - Prese jack di elettrodi negativi.
2
Nota: utilizzare fusibili Xomed 11270048, 5 x 20 mm, 32 mA, 250 V. Ordinare il kit
di fusibili 8253075 per le sostituzioni.
3
1
Simulatore paziente
1
1 - Piastre dello stimolatore (Eventi simulati).
2
Utilizzare il simulatore paziente per la risoluzione dei problemi e per fornire una
dimostrazione del sistema senza la necessità di interazione da parte del paziente.
2 - Spinotto (anodo) di ritorno dello stimolatore.
3
3 - Spinotto di messa a terra degli elettrodi.
4 - Spinotti degli elettrodi sottocutanei simulati.
4
Sonde/manipoli dello stimolatore
Le sonde e i manipoli dello stimolatore trasportano la corrente di stimolo dalla consolle al paziente tramite l’interfaccia paziente.
Monopolare
Sonda con punta a sfera
3
1 - Stimolo all’area di contatto del paziente.
2 - Manicotto isolato.
1
3 - Base della sonda.
2
Sonda con punta piatta standard Prass
3
1 - Stimolo all’area di contatto del paziente.
2 - Manicotto isolato.
3 - Base della sonda.
10
1
2
NIM-Pulse 3.0
Manipolo della sonda monopolare universale
1 - Manipolo.
2 - Jack sonda.
3 - Spinotto stimolo.
Bipolare
Sonda di stimolazione affiancata
1 - Collegamento cavo.
1
2
3
1
2
2 - Tubazione in acciaio inox.
3 - Stimolo all’area di contatto del paziente.
4 - Manicotto di isolamento.
Sonda di stimolazione con punta piatta Prass
1 - Collegamento cavo.
2 - Tubazione in acciaio inox.
3 - Stimolo all’area di contatto del paziente.
4 - Manicotto di isolamento.
Rilevatore di silenziamento
Consultare la Precauzione P8 per ulteriori informazioni.
La sonda del rilevatore di silenziamento ha lo scopo di rilevare la presenza
di rumore elettronico proveniente da dispositivi esterni (quali, ad esempio
un elettrocauterio/unità elettrochirurgica) che potrebbero interferire con
il monitor EMG.
3
4
1
2
3
4
1
2
1 - Anello anti-scivolamento.
3
2 - Area di rilevamento del rumore elettronico.
4
3 - Manicotto di isolamento.
4 - Connettore cavo.
5 - Ferrite.
5
11
NIM-Pulse 3.0
Elettrodi
Tipi di elettrodi consigliati per l’uso con il sistema NIM® 3.0
Tubo endotracheale EMG: elettrodi di contatto progettati per il monitoraggio di entrambe le corde vocali.
Elettrodo con filo agganciato: due piccoli fili collegati all’estremità di un ago ipodermico. Iniettato per via intramuscolare
(successivamente l’ago ipodermico viene rimosso). I fili sono isolati fino a 3 mm al massimo dall’estremità e sono progettati
per ottenere una risposta più specifica.
Elettrodi sottocutanei accoppiati: elettrodi non isolati a elevate prestazioni con spaziatura di 2,5 mm.
Elettrodi accoppiati Prass: questi elettrodi sono isolati fino a 5 mm dall’estremità con spaziatura di 5 mm. Monouso,
specifici per muscolo.
Elettrodi Prass accoppiati con supporto ridotto: questi elettrodi sono isolati fino a 5 mm dall’estremità con spaziatura
di 2,5 mm. Monouso, specifici per muscolo.
Elettrodi ad ago sottocutanei: elettrodi non isolati a elevate prestazioni, lunghi 12 mm, con un diametro di 0,4 mm.
Messa a terra degli elettrodi (verde con filo verde) e ritorno dello stimolo degli elettrodi (rosso con filo bianco).
Localizzare sempre questi elettrodi in un’area elettricamente neutra non innervata (le aree elettricamente neutre si trovano
dove l’osso è più vicino alla cute evitando così il contatto dell’elettrodo con il tessuto muscolare). La messa a terra deve inoltre
essere posizionata tra lo stimolatore e gli elettrodi di monitoraggio.
Cavi di alimentazione
1897821
Cavo di alimentazione, 6 m, 115 V
1895820
Cavo alimentatore standard, USA
1895822
Cavo alimentatore, 6 metri, Europa, GB
1895823
Cavo di alimentazione, Giappone, 100 V
Ulteriori informazioni sono disponibili nel sito Web www.mcatalogs.com/ent/.
12
NIM-Pulse 3.0
Schermata di benvenuto
Autotest
Il sistema esegue un controllo automatico di integrità interno ogni qual volta si accende il NIM-Pulse 3.0. Per maggiori informazioni, consultare l’argomento
Programmi di manutenzione.
All’accensione del NIM-Pulse 3.0, viene visualizzata brevemente una serie di messaggi. La consolle esegue quindi una serie di test automatici sui componenti.
Modalità Configurazione
Schermata Selezione procedura - Fase 1 di 2
La schermata Setup (Configurazione) rappresenta la schermata predefinita. Selezionare una procedura già esistente o iniziare una nuova procedura
(personalizzata) dalla schermata predefinita.
Opzionale: l’operatore può immettere/modificare data, ora, lingua o campi di dati tramite il pulsante Global Settings (Impostazioni generali).
1
2
3
6
5
7
4
8
9
5
10
1
Barra degli strumenti: selezionare una delle tre modalità
di funzionamento principali.
2
Pulsante Setup (Configurazione) (predefinito).
3
Barra di navigazione della procedura guidata di configurazione.
4
Selezione procedura (menu a discesa).
5
Icone Stampa, Salva e tastiera. Queste icone vengono visualizzate solo
nel momento in cui viene collegata un’unità USB, una tastiera o una
stampante.
6
Pulsanti Monitoring (Monitoraggio) e Reports (Report). Non disponibili
all’avviamento.
7
Pulsante Information (Informazioni).
8
Pulsante Global Settings (Impostazioni generali).
9
Pulsante Help (Guida).
10
Barra di data e ora: in questa barra vengono mostrate l’ora e la data
impostate nel pannello Global Settings (Impostazioni generali).
Viene inoltre indicata la versione di GUI e DSP.
1. Selezionare, toccandola sullo schermo, una delle seguenti procedure.
• Neuro/Otology (Neuro/Otologia)
• Head/Neck (Testa/Collo)
• Custom Procedures (Procedure personalizzate)
Il sistema apre un menu a discesa che comprende una selezione delle procedure predefinite.
2. Dal menu a discesa, selezionare toccandola una delle procedure predefinite.
Viene visualizzata la schermata Place Electrodes (Posizionamento elettrodi).
3. Posizionare gli elettrodi seguendo il diagramma.
4. Agire nel modo seguente:
• Andare direttamente al monitoraggio selezionando Monitoring (Monitoraggio) nella barra degli strumenti superiore, oppure premendo Monitor
(Monitora).
• Accedere al riepilogo dell’impedenza dell’elettrodo premendo
.
13
NIM-Pulse 3.0
Impostazioni generali
È possibile accedere a questo pannello premendo il pulsante Global Settings (Impostazioni generali) in una delle schermate di modalità Setup (Configurazione).
1
1
Schermata Global Settings (Impostazioni generali)
2
Scheda Language (Lingua)
3
Scheda Date/Time (Data/Ora). Selezionare la modalità di
visualizzazione di data e ora da parte del sistema. Il formato
predefinito è sensibile alla lingua.
4
Scheda Campi dati per informazioni su caso
5
Campi dati vuoti: consentono di assegnare un nome a due
campi che appariranno nella schermata Case Information
(Informazioni sul caso).
6
Diagnostic Mode (Modalità diagnostica): non riguarda
gli utenti finali. Questa selezione deve essere utilizzata
esclusivamente sotto la diretta supervisione del personale
Medtronic Xomed.
7
Pulsante Set Date and Time (Imposta data e ora). Apre
un tastierino per l’immissione di dati con cui impostare la
data e l’ora.
8
Pulsante Restore Defaults (Ripristina predefiniti). Ripristina
tutte le impostazioni, comprese le impostazioni delle
procedure, a quelle predefinite.
9
Il pulsante OK chiude la schermata Global Settings
(Impostazioni generali).
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2
6
7
8
4
5
9
Aggiunta/Mantenimento di titoli e commenti personalizzati nella schermata delle impostazioni generali
Questa funzione consente la creazione di nuovi titoli/commenti o l’eliminazione di voci già create, compresi i titoli predefiniti. I pulsanti Edit (Modifica) e Delete
(Elimina) vengono visualizzati nel momento in cui viene selezionata una voce esistente nell’elenco. I titoli/commenti sono raggruppati per tipo di procedura,
selezionabili mediante i pulsanti di scelta sulla sinistra.
1
3
5
2
4
1
Scheda Titles/Comments (Titoli/Commenti)
2
Casella di riepilogo contenente i nomi delle procedure
3
Casella di riepilogo contenente titoli predefiniti per la procedura selezionata
4
Casella di controllo Enable Quick Tags (Abilita Quick Tag)
5
Pulsanti New (Nuovo), Edit (Modifica) e Delete (Elimina)
6
Pulsante Restore Defaults (Ripristina predefiniti)
7
Casella di controllo Selected item is a Quick Tag title (L’elemento selezionato
è un titolo Quick Tag)
6
7
1. Selezionare la scheda Titles/Comments (Titoli/Commenti) nella schermata Global Settings (Impostazioni generali).
2. Selezionare una procedura dalla casella di riepilogo a sinistra dei Titoli personalizzati e del Pannello dei commenti. Un elenco di titoli per la procedura
selezionato viene visualizzato nella casella di riepilogo a destra.
3. Agire nel modo seguente:
• Premere
per creare un titolo o una procedura personalizzata. Utilizzare la tastiera a schermo o quella collegata per digitare un titolo o un commento.
• Selezionare un titolo, premere
, quindi modificare la procedura esistente.
• Selezionare un titolo, premere
. Il sistema elimina il titolo.
4. Premere
.
Il sistema salva le impostazioni.
14
NIM-Pulse 3.0
Quick Tag
1
2
1
Casella di testo Title/Comment (Titolo/Commento). Per impostazione predefinita, viene visualizzato
il titolo della procedura selezionato nella scheda Titles/Comments (Titoli/Commenti).
2
Casella di testo Abbreviation (Abbreviazione)
3
Esempio del Quick Tag creato.
3
È possibile utilizzare la casella di controllo Enable Quick Tags (Abilita Quick Tag) per digitare un’abbreviazione del titolo che viene visualizzato su un pulsante Quick
Tag nella barra degli strumenti nella parte inferiore della schermata durante la fase Monitoring (Monitoraggio). È possibile attivare un Quick Tag selezionando un
titolo e quindi selezionare la casella di controllo “Selected item is a Quick Tag title” (L’elemento selezionato è un titolo Quick Tag). Una volta selezionato dal menu
a discesa, digitare un’abbreviazione per il titolo del pulsante utilizzando la finestra a comparsa che viene visualizzata.
1. Consultare l’argomento Aggiunta/Mantenimento di titoli e commenti personalizzati nella schermata delle impostazioni generali per selezionare un titolo.
2. Selezionare la casella di controllo Enable Quick Tags (Abilita Quick Tag).
3. Selezionare la casella di controllo Selected item is a Quick Tag title (L’elemento selezionato è un titolo Quick Tag).
Viene visualizzata la finestra a comparsa Edit Title/Comment Abbreviation (Modifica abbreviazione Titolo/Commento) con il nome del titolo/commento nella
casella Title/Comment (Titolo/Commento).
4. Premere la casella Abbreviation (Abbreviazione).
Viene visualizzata la finestra a comparsa Abbreviation (Abbreviazione) con la scelta per utilizzare una tastiera a schermo o la tastiera collegata.
5. Digitare l’abbreviazione che si desidera utilizzare per il Quick Tag e premere
.
La finestra a comparsa Abbreviation (Abbreviazione) si chiude e il sistema ritorna alla finestra a comparsa Edit Title/Comment Abbreviation
(Modifica abbreviazione Titolo/Commento) con un esempio di come sarà visualizzato il pulsante Quick Tag nella schermata Monitoring (Monitoraggio).
Help (Guida)
La schermata Help (Guida) visualizza la grafica di guida per l’individuazione degli elettrodi o esempi di campioni audio.
1
6
2
1
Scheda Electrode Placement (Posizionamento elettrodi). Seleziona
la grafica di guida per l’individuazione degli elettrodi.
2
Pulsante di scelta Diagram/Nerve (Diagramma/Nervo). Seleziona
la grafica di guida in base al numero/nome del nervo.
3
Pulsante di scelta Diagram/Procedure (Diagramma/Procedura).
Seleziona la grafica di guida in base alla procedura.
4
Area di visualizzazione della grafica
5
Pulsanti Indietro/Avanti: utilizzare questi pulsanti per cambiare
la grafica.
6
Scheda Audio Samples (Campioni audio). Contiene tre pulsanti
di esempi di campioni audio (impulso, treno, scarica).
7
Pulsante OK: chiude la schermata Help (Guida).
3
4
5
7
È possibile utilizzare la schermata Help (Guida) per visualizzare la grafica del posizionamento degli elettrodi come ausilio nel posizionamento degli elettrodi
ed esempi di campioni audio.
Schermata Visualizzazione posizionamento elettrodi con la Guida
È possibile utilizzare la scheda Electrode Placement (Posizionamento elettrodi) nella schermata della guida per visualizzare la grafica del posizionamento degli
elettrodi.
1. Nella schermata Setup (Configurazione), premere
.
Viene visualizzata la schermata Help (Guida) con visualizzata la scheda Electrode Placement (Posizionamento elettrodi).
2. Nel pannello Diagram (Diagramma), selezionare uno dei seguenti pulsanti:
• Nerve (Nervo) - per visualizzare il posizionamento degli elettrodi per numero/nome del nervo.
• Procedure (Procedura) - per visualizzare il posizionamento degli elettrodi per procedura.
15
NIM-Pulse 3.0
3. Utilizzare
o
per spostarsi attraverso le varia grafiche di guida al posizionamento disponibili.
4. Posizionare gli elettrodi in base alla grafica di guida appropriata.
5. Premere
per tornare alla schermata Setup (Configurazione).
Ascolto di campioni audio
È possibile utilizzare la scheda Audio Samples (Campioni audio) nella schermata della guida per ascoltare tre tipi di allarmi audio.
1. Nella schermata Setup (Configurazione), premere
.
Viene visualizzata la schermata Help (Guida) con visualizzata la scheda Electrode Placement (Posizionamento elettrodi).
2. Selezionare la scheda Audio Samples (Campioni audio).
3. Selezionare uno dei seguenti campioni audio:
• Pulse (Impulso)
• Train (Treno)
• Burst (Scarica)
4. Premere
per tornare alla schermata Setup (Configurazione).
Schermata Posizionamento elettrodi - Fase 2 di 2
Il sistema apre automaticamente questa schermata dopo la selezione di una procedura installata in fabbrica.
La schermata Place Electrodes Step 2 of 2 (Posizionamento elettrodi - Fase 2 di 2) assiste l’operatore durante la collocazione degli elettrodi. Quando il sistema
esegue un controllo degli elettrodi, questa schermata mostra gli elettrodi che il sistema sta testando.
Nota: se si eseguono modifiche alla procedura e si desidera salvarle, le modifiche vanno eseguite prima di selezionare il pulsante Monitor (Monitora) o Monitoring
(Monitoraggio).
Nota:
• È possibile superare questa schermata selezionando il pulsante Monitor (Monitora) o Monitoring (Monitoraggio).
• Se viene superata la schermata, non è possibile disporre dei valori di impedenza degli elettrodi, della messa a terra o di ritorno dello stimolatore contenuti
nei report stampati/salvati.
• Se l’interfaccia paziente, gli elettrodi, la messa a terra e di ritorno dello stimolatore erano scollegati al momento dell’apertura di questa schermata, i report
stampati indicano un errore nei valori di impedenza dei componenti scollegati.
1
4
3
2
6
1
Barra degli strumenti: selezionare una delle tre modalità
di funzionamento principali.
2
Pulsante Monitor (Monitora) - Apre la schermata Monitoring
(Monitoraggio). Nota: se vengono apportate modifiche nel
pannello Electrode Check (Controllo elettrodi), nel pannello
Procedure Settings (Impostazioni procedura) o in una delle schede
Procedure Settings/Advanced Settings (Impostazioni procedura/
Impostazioni avanzate), viene visualizzata una finestra di dialogo
in cui si chiede se salvare tali modifiche.
3
Pulsante freccia Previous (Indietro): ritorna alla schermata Select
Procedure (Seleziona procedura).
4
Barra di navigazione della procedura guidata di configurazione
5
Grafica di posizionamento elettrodi: mostra il posizionamento degli
elettrodi per il paziente e l’interfaccia paziente.
6
Il pulsante Information (Informazioni) apre la schermata Case
Information (Informazioni sul caso).
7
Scheda Electrode Check (Controllo elettrodi): chiude/apre
il pannello Electrode Check (Controllo elettrodi).
8
Scheda Procedure Settings (Impostazioni procedura): apre/chiude
il pannello Procedure Settings (Impostazioni procedura).
7
5
8
Controllo elettrodi
La schermata Electrode Check (Controllo elettrodi) verifica l’integrità dei collegamenti dal paziente all’interfaccia paziente. È l’unica schermata dove è possibile
regolare il tipo di elettrodi in uso.
16
NIM-Pulse 3.0
Pannello Controllo elettrodi
È possibile accedere a questo pannello da due (2) posizioni:
Setup
Mastoid
2. Place Electrodes
1
Step 2 of 2
Previous
4
Monitoring
Monitor
Information
3
Please Wait
1 - Orbicularis Oculi
?
2 - Orbicularis Oris
?
?
Ground
?
Ω
7
2
Il sistema disabilita il monitoraggio quando il pannello Electrode Check
(Controllo elettrodi) è aperto.
3
Campi di stato degli elettrodi:
• Barra di progressione: viene visualizzata mentre il sistema testa
gli elettrodi.
• Punti interrogativi: vengono visualizzati durante il test degli
elettrodi e vengono sostituiti dai simboli di conferma (segno di
spunta verde) o di errore (X rossa) nel momento in cui il sistema
ha completato il test.
Procedure Settings
Stim 1 Return
5
11/4/2008 10:00AM
Il pannello Electrode Check (Controllo elettrodi) viene in genere
visualizzato nella schermata Place Electrodes (Posizionamento
elettrodi) della modalità Setup (Configurazione). È possibile aprire/
chiudere il pannello Electrode Check (Controllo elettrodi) utilizzando
la scheda Electrode Check (Controllo elettrodi).
Electrode Check
Warning: EMG Monitoring
Is Disabled
Electrode Check
2
1
4
Chiude il pannello Electrode Check (Controllo elettrodi).
5
Campi di stato STIM 1, STIM 2 e Ground (Messa a terra).
Nota:
Print
Show Details
• Se è stato selezionato Bipolar (Bipolare) nel pannello Type (Tipo)
(nel pannello Advanced Settings/Stimulation (Impostazioni
avanzate/Stimolazione)), nessuno stato STIM (vuoto) è presente.
• Se è collegato un singolo stimolatore, nessuno stato STIM 2
(vuoto) è presente.
• STIM 2 viene visualizzato dopo l’attivazione mediante il pulsante
Activate (Attiva) situato nella schermata principale o la selezione
della casella di controllo STIM 2 o APS™ nel pannello Procedure
Settings/Stimulation (Impostazioni procedura/Stimolazione).
• STIM 1, STIM 2, Ground (Messa a terra) - La visualizzazione di un
punto interrogativo una volta che il sistema ha completato il test,
indica che non è stato collegato alcun elettrodo o messa a terra
di canale, per cui il sistema legge l’assenza di valore (impedenza).
Collegare almeno un elettrodo o messa a terra di canale per il
sistema per poter leggere l’impedenza di STIM 1, STIM 2 e Ground
(Messa a terra).
6
GUI vxxxx.x.xxxxx DSP vxxx.x.xx.xxxx
6
In quest’area viene visualizzato il pulsante Stampa o Salva. Invia i valori
di impedenza degli elettrodi, della messa a terra e di STIM 1 e 2 alla
stampante o all’unità USB.
Nota: il pulsante Stampa viene visualizzato solo se è collegata
una stampante. Il pulsante Salva viene visualizzato se è collegato
un dispositivo USB.
7
Pulsante Show Details (Mostra dettagli). Fare riferimento all’argomento
Pannello Controllo elettrodi/Mostra dettagli.
Pannello Controllo elettrodi - Superato/Non superato
Il sistema misura i valori di impedenza degli elettrodi sul paziente per confermare l’integrità del collegamento.
Electrode Check
1 - Orbicularis Oculi
2 - Orbicularis Oris
Electrode Check
Warning: EMG Monitoring
is Disabled
Stim 1 Return
Ground
Ω
Show Details
Print
Questa schermata mostra che gli elettrodi del canale 1, ritorno dello stimolo e messa a terra hanno superato il test, a differenza del canale 2.
17
NIM-Pulse 3.0
Pannello Controllo elettrodi - Mostra dettagli
Premere il pulsante Show Details (Mostra dettagli) per visualizzare i valori di impedenza effettivi. Consultare la Guida alla risoluzione dei problemi relativi agli
elettrodi per maggiori informazioni.
1
Pulsante del tipo di elettrodo.
1
Nota: quando si seleziona la visualizzazione Details (Dettagli), il sistema visualizza i limiti di impedenza degli elettrodi normali se il numero di canali
è inferiore a sei.
Pannello Tipo di elettrodi
Utilizzare i pulsanti di scelta nella schermata Electrode Type (Tipo di elettrodi) per selezionare il tipo di elettrodo che si desidera utilizzare.
Electrode Check
1 - Orbicularis Oculi
Subdermal
(+) 5.9kΩ
(-) 5.9kΩ
∆ 0.0kΩ
Electrode Check
Warning: EMG Monitoring
is Disabled
(+) 6.0kΩType
22 -- Orbicularis
OrbicularisOris
Oris Electrode
∆ 48.2kΩ
Subdermal
(-) 55.8kΩ
Subdermal
Endotracheal Tube
Hookwire
Prass Paired
Surface
Stim 1 Return
8.1kΩ
Ground
6.6kΩ
1.5kΩ
0.7kΩ
Hide Details
Print
Guida alla risoluzione dei problemi relativi agli elettrodi
Sintomo
L’impedenza dell’elettrodo è troppo alta.
>10 kΩ per gli elettrodi sottocutanei.
>7,5 kΩ per il tubo endotracheale.
L’impedenza dell’elettrodo è ≤0,1 kΩ.
Causa
Soluzione
Elettrodo rimosso dal paziente, anche se non
completamente staccato.
Collegare l’elettrodo rimosso e fissarlo in posizione
utilizzando del nastro adesivo.
Resistenza elevata nell’elettrodo.
Rimuoverlo e sostituirlo con un nuovo elettrodo.
Pin dell’elettrodo non inserito saldamente
nell’interfaccia paziente.
Controllare il collegamento al modulo
dell’interfaccia paziente.
Gli elettrodi positivi e negativi si toccano sotto
la superficie cutanea.
Rimuovere e riposizionare gli elettrodi.
Impedenza troppo bassa, in particolare nei
tubi EMG.
La lettura degli elettrodi è (+ o -) disattivata
Collocazione dell’elettrodo sulla superficie cutanea.
Reinserire l’elettrodo interessato.
oppure
Posizionamento dell’elettrodo non sicuro.
Rimuovere e sostituire l’elettrodo interessato.
Δ====
La punta dell’elettrodo è sporca.
Controllare il collegamento al modulo
dell’interfaccia paziente.
Il cavo dell’elettrodo è rotto.
Pin dell’elettrodo scollegato dall’interfaccia
paziente.
Punto interrogativo in STIM 1/2 e Ground
(Messa a terra) nel pannello Electrode Check
(Controllo elettrodi)
18
Nessun elettrodo collegato.
Collegare almeno un elettrodo.
Messa a terra non collegata.
Collegare la messa a terra.
NIM-Pulse 3.0
Informazioni sul caso
La schermata Enter Case Information (Immetti informazioni sul caso) si apre alla pressione del pulsante Information (Informazioni). Utilizzare questa schermata per
immettere dati nei campi dati preselezionati. Consultare l’argomento Impostazioni generali per la selezione del campo dati.
1
Setup
Mastoid
Mastoid
1. Select Procedure
2
Enter Case Information
Monitoring
Step 1 of 2
Previous
Monitor
Information
Neuro/Otology
Surgeon
Patient ID
1
Barra degli strumenti: selezionare una delle tre modalità di funzionamento
principali.
2
Barra di navigazione della procedura guidata di configurazione. Qui sono
localizzati i pulsanti Previous (Indietro) e Monitor (Monitora). Per maggiori
informazioni, consultare l’argomento Pulsanti e spie.
3
Informazioni sul caso. Premere su uno qualsiasi dei campi informativi per
aprire la tastiera per l’immissione dei dati.
4
Scheda Procedure Settings (Impostazioni procedura): apre il pannello
Procedure Settings (Impostazioni procedura).
5
Pulsanti Global Settings (Impostazioni generali) e Help (Guida): per
maggiori informazioni, consultare l’argomento Impostazioni generali.
Head/Neck
Patient Name
3
Custom Procedures
NIM-Pulse® 3.0
Notes
4
Procedure Settings
5
?
* indicates default settings have been changed
Global
Settings
5/1/2009 9:00 AM
1. Nella schermata Setup (Configurazione), premere
Help
GUI vxxxx.x.xxxxx DSP vxxx.x.xx.xxxx
.
Viene visualizzata la schermata Enter Case Information (Immetti informazioni sul caso).
2. Premere la casella Surgeon (Chirurgo) e digitare le informazioni sul chirurgo con la tastiera a schermo o la tastiera collegata.
3. Premere
.
4. Ripetere le fasi 2 e 3 per le seguenti informazioni:
•
•
•
•
•
Patient ID (ID paziente)
Patient Name (Nome paziente)
Patient DOB (Data di nascita paziente)
Monitoring Professional (Esperto monitoraggio)
Notes (Note)
5. Premere
.
Il sistema ritorna alla schermata Setup (Configurazione).
Pannello Impostazioni procedura
È possibile accedere esclusivamente al pannello Procedure Settings (Impostazioni procedura) attraverso la modalità Setup (Configurazione).
19
NIM-Pulse 3.0
Nota: è possibile salvare i cambiamenti su questo pannello (salvare in una nuova procedura o in una procedura già esistente). L’utente può rivedere e/o modificare
le impostazioni di monitoraggio per la procedura.
1
2
Channels
1:
2:
3:
4:
5:
6:
7:
8:
Orbicularis Oculi
Orbicularis Oris
Inactive
Inactive
Inactive
Inactive
Inactive
Inactive
Stimulation
Stim1
30.0
2
mA
1
Channels (Canali): per aggiungere, rimuovere o modificare i nomi dei canali.
2
Pannello Stimulation (Stimolazione): per regolare lo stimolo STIM 1 e lo stimolo STIM 2
3
Pannello Event Threshold (Soglia evento): per regolare la soglia eventi, il cui range varia da 20 μV a 2500 μV.
4
Pulsante Save (Salva)
+
Stim2
4
Event Thershold
100
2
µV
Save
6
+
Advanced
Settings
Procedure Settings
3
5
• Apre il pannello con le opzioni di salvataggio.
• Il pannello con le opzioni di salvataggio offre all’operatore l’opzione di sovrascrivere la procedura esistente,
creare una nuova procedura oppure annullare l’operazione.
5
Freccia scheda Procedure Settings (Impostazioni procedura): chiude il pannello.
6
Pulsante Advanced Settings (Impostazioni avanzate)
1. Premere il pulsante Canali per accedere all’elenco a discesa dei canali.
2. Premere un canale attivo per disattivarlo. Selezionare un canale inattivo per visualizzare la tastiera Muscle Name (Nome muscolo).
3. Utilizzare i pulsanti di scorrimento per individuare un gruppo di muscoli esistente.
4. Evidenziare il nome del muscolo toccando lo schermo o digitando il nome del muscolo.
5. Premere OK.
Il sistema salva il nome del muscolo ed esce dalla schermata.
Impostazioni avanzate
Funzione Impostazioni avanzate:
• È possibile utilizzare le regolazioni delle impostazioni avanzate eseguite durante la modalità Setup (Configurazione) (pannello Procedure Settings
(Impostazioni procedura)) per la sessione corrente o la sessione salvata.
• Le regolazioni alle impostazioni avanzate apportate nella modalità Monitoring (Monitoraggio) (Control Panel (Pannello di controllo)) hanno effetto solo
nella sessione corrente e non possono essere salvate.
Quando si preme il pulsante Advanced Settings (Impostazioni avanzate), il sistema apre una schermata contenente schede che consentono l’accesso alle funzioni
descritte.
20
NIM-Pulse 3.0
Scheda Audio
Consultare Audio - argomento Comprensione dei suoni per maggiori informazioni sulla scheda Audio.
1
Audio Settings (Impostazioni audio): configura il sistema al fine di determinare
quali suoni sarà possibile sentire durante il monitoraggio e il bilanciamento tra
i vari suoni..
2
Pannello Stimulus Delivery Audio (Audio erogazione stimolo)
3
Pannello Monitoring Audio (Audio monitoraggio)
4
Pannello Volume Balance (Bilanciamento volume): è possibile regolare i livelli
del suono mediante i pulsanti + e - per EMG Audio (Audio EMG), Event Tones
(Toni evento) e Voices (Prompt vocali). Un valore numerico e il grafico a barre
bianche indicano l’impostazione relativa all’intera scala (compresa tra 1 e 5).
5
Pulsante OK: consente di chiudere il pannello Advanced Settings
(Impostazioni avanzate).
1
2
3
4
5
Ulteriori opzioni per il pannello Stimulus Delivery Audio (Audio erogazione stimolo) (2):
•
•
•
•
Brief Tone (Tono breve) (impostazione predefinita): l’erogazione della corrente dello stimolo è accompagnata da un trillo breve.
Continuous Tone (Tono continuo): l’erogazione della corrente dello stimolo è accompagnata da un trillo acuto continuo.
Voice - Stimulus (Prompt vocale - Stimolo): l’erogazione della corrente diretta al campo chirurgico viene segnalata con la parola “STIMULUS” (STIMOLO).
Voice - Setting (Prompt vocale - Impostazione): l’erogazione della corrente diretta al campo chirurgico viene segnalata dal valore dell’impostazione dello
stimolo.
Nota: l’audio di erogazione dello stimolo non verrà percepito quando si è verificato un evento.
Nel pannello Monitoring Audio (Audio monitoraggio) si trovano le seguenti opzioni (3). Almeno una selezione deve essere attiva, anche se è possibile selezionare
entrambe le opzioni.
• EMG Audio (Audio EMG) è il suono amplificato dell’attività muscolare che viene percepito per un istante nel momento in cui il nervo è stimolato.
Quando è attiva l’opzione EMG Audio (Audio EMG), si sente l’intera attività EMG, a prescindere dall’ampiezza. Il suono dell’attività EMG è simile a un “colpo
di tamburo” basso, un “crepitìo” acuto oppure un “brontolìo”. Quando si monitorano più canali, è difficile poter distinguere il canale di origine dei segnali
EMG esclusivamente sulla base dei suoni prodotti.
• Gli Event Tones (Toni evento) sono percepiti quando l’ampiezza del segnale EMG è maggiore del valore impostato come Event Threshold (Soglia evento).
Gli Event Tones (Toni evento) sono percepibili facilmente al di sopra del rumore della sala operatoria e contemporaneamente all’audio EMG.
Nota: in caso di selezione di “Voice - Stimulated EMG Values” (Prompt vocale - Valori EMG stimolati) in Advanced Settings/Audio (Impostazioni avanzate/Audio),
il NIM annuncia il valore del canale più alto nell’ultimo evento o in quello più ampio in una sequenza (un secondo dopo la sequenza termina). Il sistema arrotonda
il valore attuale in modo appropriato per l’annuncio. Ad esempio, il sistema annuncia il numero 623 come “seicentoventi”.
È possibile differenziare i canali in base all’altezza dei toni. Il tono relativo all’attività del canale 1 ha un’altezza inferiore rispetto al canale 2 e così via per i canali
da 3 a 8. Quando l’attività EMG supera la soglia evento contemporaneamente su più canali, viene emesso solo il tono del canale più alto.
È possibile silenziare singoli canali EMG selezionando i pulsanti Show Channel Mute Buttons (Mostra pulsanti di silenziamento canale).
Scheda Monitoraggio
1
4
5
6
7
1
View Scale (Visualizza scala). Consultare il Pannello di controllo - pulsante
Display (Visualizza).
2
Pannello Measurement Cursor Position (Posizione cursore misurazione).
3
Pannello Waveform Filters (Filtri forme d’onda)
4
Pannello Event Capture (Cattura evento)
5
Pannello Sequence Display (Visualizzazione sequenza)
6
Pannello Latency (Latenza)
7
Pannello Snapshot (Istantanea)
8
Pulsante OK: consente di chiudere il pannello Advanced Settings
(Impostazioni avanzate).
2
3
8
Nel pannello Measurement Cursor Position (Posizione cursore misurazione) (2), è possibile selezionare le seguenti posizioni di partenza della misurazione:
•
• Peak Amplitude (Ampiezza picco) - seleziona il valore di picco più ampio
Latency (Latenza) - posiziona il cursore laddove inizia la risposta a una stimolazione.
21
NIM-Pulse 3.0
In caso di selezione della casella Auto Threshold (Soglia automatica) nel pannello Event Capture (Cattura evento) (4) e i Toni evento sono continui per 10 secondi:
• La funzione Auto Threshold (Soglia automatica) calcola automaticamente una nuova soglia evento (fino a un massimo di 400 μV).
• Tutta l’attività inferiore alla nuova soglia evento sarà percepita come EMG non elaborata.
• Un’attività EMG superiore alla nuova soglia evento o maggiore di 400 μV genera toni evento.
• Inoltre, se si seleziona l’impostazione Voice (Prompt vocale), il sistema comunica l’incremento della soglia.
• La soglia evento torna al valore originale dopo 10–20 secondi di attività ridotta o assente.
Nel riquadro Sequence Display (Visualizzazione sequenza) (5), la casella Last (Ultimo) è selezionata per impostazione predefinita. Ecco cosa accade:
• Se sono selezionate le opzioni Last (Ultimo) ed Event Capture (Cattura evento) (vedere Control Panel (Pannello di controllo)), viene visualizzato l’evento più
recente finché non viene sostituito con un evento nuovo o più recente.
• Se sono selezionate le opzioni Largest Overall (Più grande in sequenza) ed Event Capture (Cattura evento) (consultare l’argomento Pannello di controllo)
e si verificano più eventi per un periodo di 4 secondi, l’evento più grande della serie di eventi viene visualizzato come Largest x of x (Più grande - x di x)
(esempio 3 di 5).
• Questo resta a schermo fino a quando non sarà sostituito con l’evento successivo o con quello successivo più grande in una serie di eventi da 4 secondi.
Nota: non sono disponibili né l’opzione Event Capture (Cattura evento) né l’opzione Largest Overall (Più grande in sequenza) quando la scala temporale dell’asse
X è impostata su 20 secondi (tali opzioni sono disponibili solo nella scala temporale da 50 ms).
Esempio di artefatto dello stimolo
È un ritardo regolabile che consente di stabilizzare una quantità ridotta di rumore elettrico indotto dalla stimolazione (artefatto dello stimolo) prima della lettura
dei dati EMG.
a. Impostazione del Rejection Period (Periodo di reiezione)
originale.
b. Artefatto dello stimolo.
c. Spostare qui la linea del periodo di reiezione per evitare l’artefatto.
d. Risposta EMG.
Nota: nelle versioni precedenti del sistema NIM, il periodo di reiezione dello stimolo veniva chiamato artefatto dello stimolo o ritardo dell’artefatto.
Nota speciale sul riconoscimento dell’artefatto
Il sistema NIM® 3.0 dispone di una tecnologia sofisticata per la reiezione degli artefatti progettata per fornire un monitoraggio estremamente sensibile e preciso.
Tuttavia, potrebbero essere generati segnali elettrici nella gamma delle risposte vere che il sistema NIM® 3.0 non riesce a differenziare.
Esempi:
• Uno stimolatore transcutaneo utilizzato dall’anestesiologo potrebbe generare un segnale udibile.
• Un qualsiasi stimolatore/individuatore esterno di nervi non sincronizzato (Rilevatore di silenziamento) con il sistema NIM® 3.0.
• Perdita elettrica da unità termocauterio guaste. È possibile identificare i segnali spuri per la loro mancanza di contesto chirurgico (in quel momento
il chirurgo non stava eseguendo alcuna azione che potesse causare una risposta EMG vera).
• Se gli elettrodi di registrazione e i cavi (+) o (-) dello stimolatore si aggrovigliano, l’artefatto dello stimolo che ne risulta potrebbe essere rilevato in modo
spurio come evento EMG. Prestare attenzione nel far passare gli elettrodi di registrazione a distanza dai cavi dello stimolatore.
• Il sistema NIM® 3.0 è in grado di rilevare e visualizzare l’impulso generato dal pacemaker sotto forma di segnale ritmico dell’artefatto. Questo dipende dalla
vicinanza stretta della messa a terra degli elettrodi o degli elettrodi di ritorno dello stimolo al pacemaker o ai relativi cavi conduttori. L’artefatto indotto
dal pacemaker può essere ridotto riposizionando la messa a terra degli elettrodi e gli elettrodi di ritorno dello stimolo sulla parte superiore della spalla
(l’acromion) (impiegare il lato operato opposto della spalla). La messa a terra degli elettrodi (spinotto verde - cavo verde) e gli elettrodi di ritorno dello
stimolo (spinotto rosso - cavo bianco) devono essere posizionati a una distanza di 5 cm, verde prossimale, rosso distale. Una volta riposizionati gli elettrodi,
verificare che il ritorno dello stimolo e la messa a terra delle impedenze siano comprese nella tolleranza (vedere Pannelli/Controllo elettrodi).
• Potrebbero anche essere generati segnali dalle interferenze nella gamma delle risposte vere che il sistema NIM 3.0 non riesce a differenziare. Un esempio di
questo tipo di segnale di artefatto potrebbe essere il caso del chirurgo che provoca il contatto tra due strumenti in metallo all’interno del campo chirurgico,
come un tubo di suzione con uno strumento di dissezione. Tali segnali sono tipicamente monofasici con insorgenza e sfasamento rapidi. Vale a dire che
i segnali appaiono sullo schermo come risposte dai picchi acuti in una sola direzione.
• Mentre questi artefatti sono significativamente diversi nell’aspetto della forma d’onda dai veri eventi EMG (caratterizzati da una forma d’onda bifasica),
le magnitudini di questi segnali possono raggiungere centinaia di microvolt provocando l’emissione del tono di evento. Tuttavia, il chirurgo normalmente
sa che dal contatto tra due strumenti possono risultare in seguito risposte positive errate nelle risposte nel contesto chirurgico.
Esistono due tipi di Filtri di forma d’onda (6):
• Artifact Filter (Filtro artefatto): selezionare questa casella di controllo per consentire il rilevamento dell’artefatto come “Forme d’onda a punta”.
• Low Frequency Filter (Filtro a bassa frequenza): una risposta a basse frequenze viene in genere indotta da eventi quali spostamento di elettrodi, fili di
elettrodi, e/o tessuto. In tal caso, è possibile ottenere una risposta EMG non vera. Selezionare questa casella di controllo per attivare un filtro capace di
ridurre l’ampiezza picco-picco (circa il 20%) in un intervallo di frequenze inferiore a 70 Hz in modo da ridurre ogni risposta indesiderata. Per impostazione
predefinita, questo filtro è attivato per tutte le procedure.
Scheda Stimolazione
Nota importante sulle regolazioni dello stimolatore
L’intensità assoluta dello stimolo necessaria per stimolare adeguatamente qualsiasi nervo motorio è determinata da una complessa combinazione di molteplici
fattori, tra cui:
•
•
•
•
22
Stato di salute funzionale del nervo stesso.
Tipo di sonda per la stimolazione utilizzata (monopolare o bipolare).
Prossimità al nervo.
Durata dell’impulso dello stimolo.
NIM-Pulse 3.0
Per ottenere un evento EMG rilevabile, è necessario utilizzare la minor quantità di stimolo necessaria. I livelli di corrente dello stimolo pari a 0,3 mA possono essere
sufficientemente elevati per la stimolazione monopolare diretta dei nervi facciali, ma possono determinare una risposta minima o nulla in fase di monitoraggio
di potenziali evocati. Le linee guida migliori per l’impostazione del livello di intensità dello stimolo suggeriscono di utilizzare la minor quantità di stimolazione
che produca un evento EMG.
Il chirurgo deve sapere che:
• Lo STIMOLO viene applicato in modo continuo alla sonda dello STIMOLATORE.
• La STIMOLAZIONE del paziente si ottiene per contatto fisico tra il paziente e la sonda dello STIMOLATORE.
• La sonda dello STIMOLATORE deve essere mantenuta ISOLATA quando NON STIMOLA il paziente.
Nota: la regolazione dello stimolatore implica la regolazione della corrente, della frequenza, della durata dell’impulso e dello stimolo/periodo di reiezione.
Nota: per impedire elevati livelli di stimolo involontari, la prima volta che il livello dello stimolo supera il livello di avvertenza della corrente, si apre una finestra
di dialogo:
• Stimolo in eccesso del livello di avvertenza della corrente (tipicamente 3 mA).
• Premere OK per consentire lo stimolo.
Se si utilizzano le procedure Estremità inferiore, Ginocchio o Caviglia, l’avvertenza del livello di stimolo è impostata su 12,0 milliampere.
1
Campo nome/testo
2
Pannello Type (Tipo). Utilizzare questo pannello per selezionare le sonde
Monopolar (Monopolare) o Bipolar (Bipolare). La monopolare è quella
predefinita. Se si utilizzano sonde bipolari, cambiare il tipo di sonda
in questa posizione.
3
Pannello Pulse Width (Durata impulso). Utilizzare questo pannello per
effettuare regolazioni della durata dell’impulso dello stimolo.
4
Pannello Rate (Frequenza). Utilizzare questo pannello per effettuare
regolazioni della frequenza dello stimolo.
5
Current Warning Level (Livello di avvertenza della corrente). Utilizzare questa
casella per regolare l’impostazione massima della corrente dello stimolatore
prima della visualizzazione della finestra di dialogo di avvertenza.
1
2
4
3
5
Nota: utilizzare questa area in caso di accesso a questa schermata da Setup/
Procedure Settings/Advanced Settings (Configurazione/Impostazioni
procedura/Impostazioni avanzate). Nessuna regolazione è disponibile se
si accede a questa schermata dalle schermate Monitoring/Control Panel/
Advanced Settings (Monitoraggio/Pannello di controllo/Impostazioni
avanzate).
6
8
7
6
Pannello Rejection Period (Periodo di reiezione)
7
Casella di controllo Reject Stim Pulse Artifacts (Rifiuta artefatti impulso stim)
8
Pulsante OK: consente di chiudere il pannello Advanced Settings
(Impostazioni avanzate).
Nota: Se si utilizza una sonda monopolare o bipolare, effettuare le regolazioni sul
pannello Stimulator 2 (Stimolatore 2) come fatto con STIM 1.
1. Nel riquadro Stimulator 1 (Stimolatore 1) o Stimulator 2 (Stimolatore 2), premere il
campo di testo per aprire la tastiera per lo Stimulator 1 Name (Nome stimolatore 1)
o Stimulator 2 Name (Nome stimolatore 2).
2. Utilizzare i pulsanti di scorrimento per localizzare una sonda esistente.
3. Evidenziare (toccando lo schermo) il nome della sonda.
4. Premere OK, oppure digitare il nuovo nome.
Il sistema salva il nome della sonda ed esce dalla schermata.
5. Ripetere le stesse operazioni per il pannello Stimulator 2 (Stimolatore 2).
L’immagine qui di seguito rappresenta un esempio di una durata di impulso e di una regolazione di frequenza effettuate nei pannelli Pulse Width (Durata impulso)
(3) e Rate (Frequenza) (4).
Diagramma Durata impulso e Frequenza (numero di impulsi al secondo)
Utilizzare il pannello Rejection Period (Periodo di reiezione) (6) per:
• Regolare il periodo di reiezione mediante i pulsanti + o - di Rejection Period (Periodo di reiezione).
• Sopprimere gli artefatti di impulso dello stimolo durante il monitoraggio selezionando la casella Reject Stim Pulse Artifacts (Rifiuta
artefatti impulso stim) (7).
23
NIM-Pulse 3.0
Modalità Monitoraggio
Accedere alla schermata Monitoring (Monitoraggio) selezionando il pulsante Monitor (Monitora) o Monitoring (Monitoraggio). La schermata Monitoring
(Monitoraggio) viene visualizzata durante l’intervento chirurgico e mostra tutta l’attività EMG.
11
1
11
3
2
12
4
5
6
7
3
12
13
4
8
9
10
15
1
Barra degli strumenti
9
Scala: visualizza le impostazioni
di scala della schermata.
2
Pannello STIM 1
10
Pannello Volume
3
Etichetta del canale:
visualizza il numero del
canale e il nervo monitorato.
11
Pulsanti Setup
(Configurazione), Monitoring
(Monitoraggio)
4
Tracciato: visualizza
l’attività/inattività del nervo
sottoposto a stimolo.
12
Ampiezza
5
Pannello STIM 2
13
Scheda Control Panel (Pannello
di controllo)
6
Ritardo artefatto: mostra
dove termina l’artefatto
e inizia l’EMG.
14
Data, ora, versione GUI e DSP
7
Pannello Events (Eventi)
15
Icone Stampa e Salva: il sistema
visualizza automaticamente
queste icone (su tutte le
schermate con le barre di
ora e data) solo se viene
collegata un’unità USB
e/o una stampante.
8
Pulsante Snapshot
(Istantanea)
9
14
Il pannello STIM 1 (2) visualizza le seguenti impostazioni:
• Impostazione di stimolazione (numeri grandi)
• Valore misurato (nella finestra piccola)
• Pulsanti di regolazione per le impostazioni della corrente STIM 1.
Se il pannello STIM 2 non è attivo, viene visualizzato il pulsante Activate (Attiva). Se si attiva come secondo stimolatore, il suo schermo sarà lo stesso di STIM 1.
Il pannello Events (Eventi) visualizza le impostazioni Event Threshold (Soglia evento) e consente le regolazione del livello di impostazione (con incrementi di 5 μV).
• Il parametro SOGLIA EVENTO è utilizzato per definire il punto in cui l’attività EMG diventa significativa.
• L’attività EMG che supera questa “SOGLIA” è definita come “EVENTO” e attiva i toni (allarmi) di evento.
• Impostare la “Soglia evento” premendo i pulsanti più/meno per aumentare o ridurre il valore secondo necessità. L’impostazione è visualizzata in microvolt.
Utilizzare il pulsante Snapshot (Istantanea) per salvare la schermata corrente in memoria (per i report), oppure in una periferica selezionata:
• Opzione Snapshot (Istantanea) - Icona Comments (Commenti). Per ulteriori informazioni, consultare l’argomento Pannello di controllo.
• Opzione Snapshot (Istantanea) - Icone Print (Stampa) e Save (Salva). Il sistema visualizza automaticamente queste icone se è collegata un’unità USB e/o una
stampante e questi dispositivi sono selezionati sul Control Panel - Snapshot Action (Pannello di controllo - Azione Istantanea). Per ulteriori informazioni,
consultare l’argomento Pannello di controllo.
Nota: le istantanee (stampate o salvate) mostrano solo informazioni su un evento e non contengono i valori di impedenza relativi a elettrodi, messa a terra
o STIM 1/2.
Il pannello Volume visualizza un’impostazione regolabile del volume.
È possibile regolare i livelli del suono mediante la manopola del volume sul pannello anteriore della consolle (vedere Consolle - Parte anteriore, Voce C). Un valore
numerico e il grafico a barre bianche indicano l’impostazione relativa all’intera scala. L’impostazione predefinita è 50.
L’ampiezza (12) visualizza il livello di attività in microvolt su ciascun canale:
• Un riquadro racchiude il livello di attività del canale più alto.
• Se vi sono più eventi per canale, la casella contiene quello più elevato.
• Se il sistema rileva un segnale (risposta) che è al di fuori dell’intervallo misurabile dal sistema (100.000 μV o superiore), il sistema visualizza il messaggio
“Out of Range” (Fuori intervallo).
24
NIM-Pulse 3.0
Pannello di controllo
Utilizzare il Control Panel (Pannello di controllo) per l’accesso alle impostazioni e funzioni di monitoraggio supplementari.
1
2
4
3
1
Pulsante Electrode Check (Controllo elettrodi)
2
Pulsante Freeze (Blocca). Quando si preme il pulsante Freeze (Blocca),
il sistema visualizza il contenuto della schermata, immodificato, fino
a che non si ripreme il pulsante Freeze (Blocca). Il pulsante Freeze (Blocca)
consente la visualizzazione di un evento per un periodo più lungo.
Nota: il sistema non visualizza gli eventi che si verificano dopo che è stato
premuto il pulsante Freeze (Blocca).
5
6
7
8
3
Pulsante Measure (Misura). Visualizza un cursore per visualizzare i dettagli
della forma d’onda di un evento.
4
Pulsante Display (Visualizza)
5
Pannello Events (Eventi). Selezionare la casella Event Capture
(Cattura evento) per far sì che il sistema catturi e mantenga l’attività
EMG che supera l’impostazione dell’Event Threshold (Soglia evento).
6
Pannello Snapshot Action (Azione istantanea)
7
Pulsante Advanced Settings (Impostazioni avanzate): apre le Advanced
Settings (Impostazioni avanzate). Per informazioni, vedere Modalità
Configurazione/Impostazioni avanzate. Le modifiche alle impostazioni
avanzate apportate nella modalità Monitoring (Monitoraggio) (Control
Panel (Pannello di controllo)) hanno effetto solo nella sessione corrente
e NON POSSONO essere salvate.
8
Pulsante Help (Guida). Premere il pulsante Help (Guida) per visualizzare
un’assistenza abbreviata sul display del monitor.
Premere il pulsante Display per aprire il pannello della scala.
1
La porzione verticale del display EMG rappresenta l’ampiezza picco-picco.
È possibile regolare la scala. La schermata verticale è divisa in sezioni uguali
per canale in cui una metà rappresenta il canale positivo mentre l’altra
il canale negativo. Ogni canale è separato da una linea blu continua.
2
La scala temporale è rappresentata dalla parte orizzontale dello schermo
EMG ed è modificabile (consultare Advanced Settings (Impostazioni
Avanzate)/Scheda Monitoring (Monitoraggio)). La schermata è divisa in
sezioni uguali. È diversa dalla “scala di ampiezza” in quanto la selezione
della “scala temporale” occupa l’intera porzione orizzontale della schermata.
3
Il pulsante OK chiude il pannello delle scale.
3
1
2
Nota: la modifica di una delle scale ha effetti solo sulla modalità di
visualizzazione dei dati nella schermata. Non modifica la sensibilità dell’unità.
Nel pannello Events/Snapshot Action (Eventi/Azione istantanea) (6) si trovano i seguenti pulsanti:
• Comment (Commento): apre il pannello dei commenti consentendo l’aggiunta dei commenti e Titoli evento desiderati (è possibile inserire titoli tramite
tastiera oppure selezionarli da un elenco personalizzato) all’evento catturato con la pressione del pulsante Snapshot (Istantanea). Il sistema visualizza
questi commenti/titoli sull’evento stampato e/o salvato. Consultare il Aggiungi titoli e commenti personalizzati sull’argomento schermata Impostazioni
generali per personalizzare questo elenco.
Nota: è possibile modificare Commenti e Titoli evento in modalità Reports (Report).
• Print (Stampa): invia l’evento catturato alla stampante insieme ai commenti se l’opzione è selezionata, quando si preme il pulsante Snapshot (Istantanea).
• Save (Salva): invia l’evento catturato al dispositivo di memorizzazione di massa USB insieme ai commenti se l’opzione è selezionata, quando si preme
il pulsante Snapshot (Istantanea).
25
NIM-Pulse 3.0
1
347 µV
• Il tempo è misurato a partire da zero (0) e non dallo stimolo/periodo
di reiezione.
• L’ampiezza è misurata a partire dallo zero (0) dei canali con segno (-)
per i numeri negativi e nessun segno per i numeri positivi.
147µV, 5.25mS
1
3
2
2
Quando si preme il pulsante OK, il sistema disattiva i cursori e i valori
visualizzati.
3
Il sistema visualizza il tempo.
4
I pulsanti di posizione dei cursori consentono di spostare il cursore verticale
(linea verde) a sinistra o destra con incrementi di 0,25 ms.
4
55 µV
Quando si attiva il pulsante Measure (Misura), il cursore a schermo (verde)
mostra l’ampiezza (μV) e il tempo (ms) nella posizione del cursore.
1
27µV, 5.25mS
Funzioni e caratteristiche speciali
Allarmi visivi e avvertenze
Se vengono forniti i seguenti messaggi di avvertenza, l’operatore deve procedere in maniera appropriata.
Segnali sonori - Significato
Il sistema di monitoraggio del sistema nervoso NIM 3.0 produce numerosi suoni diversi durante il corso delle procedure chirurgiche che avvisano di varie
informazioni importanti. Oltre ai suoni EMG, il sistema utilizza diversi bip e prompt vocali per fornire informazioni utili.
Allarmi
Gli allarmi richiamano l’attenzione su qualsiasi condizione che possa impedire un corretto monitoraggio della procedura chirurgica. Non ignorare mai gli allarmi
sonori. Considerare interrotto il monitoraggio valido e determinare immediatamente la causa che ha fatto emettere l’allarme.
Esistono tre allarmi diversi:
• Allarme BIP. Il sistema utilizza un bip acuto e ripetuto per segnalare un guasto all’hardware del microprocessore interno. Se viene emesso in un momento
diverso dall’accensione, interrompere l’uso del sistema NIM 3.0 e contattare Medtronic. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione Assistenza clienti.
• Allarme a tre toni. Si tratta di un allarme a tre toni che non può essere disattivato e che si ripete continuamente fino a quando non si pone rimedio alla
condizione che lo ha attivato. L’allarme verrà percepito una sola volta nelle seguenti condizioni:
• Controllo elettrodi
• Silenziamento
• Accensione
• Allarmi vocali. È possibile selezionare due allarmi vocali che funzionano contemporaneamente all’allarme a tre toni. È possibile attivarli e disattivarli
e controllarne il volume. Questi allarmi sono Controllo elettrodi e Silenziamento. Per maggiori informazioni, consultare l’argomento Configurazione sistema.
Annuncio vocale
Tipi di annuncio vocale:
•
•
•
•
26
Conferma erogazione stimolazione
Valori numerici corrente stimolatore
Attivazione della funzione Auto Threshold (Soglia automatica)
Annuncio. Quando si seleziona Voice - Stimulated EMG Values (Prompt vocale - Valori EMG stimolati), il sistema attiva l’annuncio delle risposte
EMG attraverso la voce.
NIM-Pulse 3.0
Soglia/Prompt vocale
Il sistema utilizza queste voci nell’ambito della funzione Auto Threshold (Soglia automatica) quando si eseguono regolazioni automatiche. Per maggiori
informazioni, consultare l’argomento Auto Threshold (Soglia automatica).
Il sistema NIM 3.0 dispone di due (2) prompt vocali per la soglia:
• Soglia aumentata
• Soglia diminuita
Guida/Prompt vocali
Il sistema annuncia “Check electrodes” (Controllo elettrodi) quando si perde il contatto con un elettrodo.
Audio erogazione stimolo
Tono
Il tono dello stimolo comunica l’erogazione della corrente al paziente.
• Se il sistema utilizza il Tono continuo, l’erogazione della corrente dello stimolo è accompagnata da un trillo acuto continuo.
• Se il sistema utilizza il Tono breve, allora l’erogazione della corrente dello stimolo è accompagnata da un trillo breve.
Nota: non vengono emessi toni di stimolo per livelli della corrente di stimolo inferiori a 0,05 mA.
Prompt vocale
Il prompt vocale dello stimolo comunica l’erogazione della corrente al campo chirurgico tramite un messaggio vocale.
• Prompt vocale - Stimolo. Il messaggio “STIMULUS” (STIMOLO) comunica l’erogazione della corrente al campo chirurgico. Questo prompt può essere attivato
o disattivato; è inoltre possibile regolarne il volume.
• Prompt vocale - Impostazione. Il messaggio “Impostazione” comunica il valore dell’impostazione dello STIMULUS (STIMOLO). Comunica inoltre, in caso
di regolazioni, qualsiasi nuova impostazione dello stimolo.
Esempio: Il sistema annuncia 0,50 mA come “Point Five” (Punto Cinque). Questo prompt può essere attivato o disattivato; è inoltre possibile regolarne
il volume.
Nota: i prompt vocali “Impostazione” o “Stimolo” non vengono emessi per livelli della corrente di stimolo inferiori a 0,05 mA.
Altre risposte EMG (sono disponibili esempi nell’argomento relativo alla schermata Guida).
• Scarica - Tono breve. Provocato da stimolazione elettrica, contatto diretto del nervo, irrigazione o variazioni termiche.
• Treno - Toni con durata da alcuni secondi ad alcuni minuti. Provocato dalla eccitazione/irritazione del nervo, irrigazione, essiccazione, urto o anestesia.
• Impulso - Toni ripetuti. Provocato da stimolazione elettrica, mappatura di tumore, verifica dell’integrità del nervo.
Silenziamento
Il rilevatore di silenziamento di solito è clampato intorno al cavo attivo di uno strumento elettrochirurgico che altrimenti interferirebbe con il monitoraggio.
Non inserire il cavo della piastra di messa a terra nelle ganasce del rilevatore di silenziamento. È inoltre possibile collegarlo ad altri cavi di apparecchiature, quali
elettrocauterio, dispositivi per il debulking a ultrasuoni (ad es., dispositivi CUSA) o altri dispositivi esterni in grado di generare segnali di interferenze. Collegare
sempre il rilevatore di silenziamento accanto alle prese jack di uscita dell’unità elettrochirurgica o di altre unità piuttosto che accanto al manipolo utilizzato dal
chirurgo. È possibile clampare contemporaneamente più cavi di uscita all’interno delle ganasce del rilevatore di silenziamento.
Clampaggio dello strumento elettrochirurgico monopolare
Livello di alimentazione necessario per prestazioni di silenziamento soddisfacenti da parte dell’unità elettrochirurgica.
Unità elettrochirurgica monopolare
5-100 W
Condizioni di silenziamento
Controllo elettrodi:
•
•
•
•
Non appena si perde il contatto con un elettrodo dopo la rimozione.
Il Canale mostra una forma d’onda del rumore di fondo.
Dopo circa 30 secondi, il sistema visualizza Electrode Off (Elettrodo disattivato) in testo giallo su una linea di forma d’onda di ampiezza zero (0).
Il sistema silenzia il canale fino al ripristino del collegamento.
Silenziamento da fonte esterna:
Non appena il rilevatore di silenziamento rileva il flusso di corrente, viene visualizzata la finestra di dialogo “Monitoring/WARNING EMG MONITORING IS DISABLED/
Muting from external source” (Monitoraggio/AVVERTENZA: IL MONITORAGGIO EMG È DISATTIVATO/Silenziamento da fonte esterna) e il sistema risulta silenziato.
Dopo 20-30 secondi, viene emesso l’allarme a tre toni seguito dal prompt vocale relativo al “Silenziamento”.
L’allarme a tre toni si ripete ogni 20-30 secondi finché non si pone rimedio alla condizione.
Protezione per frese STIM
La protezione per frese STIM eroga corrente di stimolazione a frese standard Medtronic in modalità sia statica
sia dinamica. La protezione per frese STIM può essere montata su qualunque manipolo Visao, mentre il cavo
è collegabile a una porta posta sul sistema IPC o XPS 3000 (RIF.: 1897102BF). Un cavo distinto si collega quindi
al modulo dell’interfaccia paziente NIM. I cavi all’interno della protezione per frese STIM entrano in contatto con
la fresa scoperta e convogliano la corrente di stimolazione alla punta della fresa.
Prima di utilizzare questo dispositivo, è necessaria una buona conoscenza del manuale dell’utente dei sistemi
NIM, del manuale per la fresa, del manuale dell’utente relativo alla protezione per frese STIM e del manuale
dell’utente del sistema IPC o XPS 3000 (RIF.: 1897102BF).
Apparecchiatura compatibile:
• Consolle XPS (1897102BF)
• Consolle IPC
Per ulteriori informazioni relative al sistema di protezione per frese STIM, contattare il rappresentante
Medtronic di zona.
27
NIM-Pulse 3.0
Configurazione del sistema
Configurazione della sala operatoria
Il sistema di monitoraggio del sistema nervoso NIM 3.0 presenta alcune caratteristiche da tenere in considerazione durante l’allestimento della sala operatoria.
Alcune di queste caratteristiche includono, ad esempio, dispositivi esterni, modelli di traffico, aree sterili, codifica mediante colori, messa a terra e rilevamento del
silenziamento.
Collocare il sistema NIM 3.0 su un tavolo o su un carrello posto a circa tre metri dal campo chirurgico, ma il più distante possibile dall’unità elettrochirurgica.
Prendere in considerazione i modelli di traffico e le aree sterili. Il chirurgo potrebbe avere ulteriori preferenze riguardo alla posizione e alla visibilità.
Disposizione tipica (illustrata con IPC®)
2
3
4
1
5
6
9
8
7
1
Apparecchiatura per anestesia
2
Sistema IPC o XPS 3000 (solo RIF.: 1897102BF), se utilizzato
3
Materiale infermieristico/strumenti chirurgici
4
Strumentista
5
Monitor NIM
6
Microscopio
7
Chirurgo
8
Unità elettrochirurgica
9
Anestesista
Requisiti dell’anestesia
Il medico incaricato dell’anestesia ha la responsabilità di tutte le decisioni ad essa relative. Poiché tutto il monitoraggio intraoperatorio descritto nel presente
manuale richiede che l’attività EMG sia registrata da uno o più muscoli, è importante che il muscolo o i muscoli non siano paralizzati durante l’intervento chirurgico
o almeno durante quelle parti dell’intervento in cui il nervo o i nervi monitorati sono ritenuti a rischio dal chirurgo. È importante che il chirurgo esamini questi
elementi con il medico incaricato dell’anestesia prima dell’intervento.
Notare la seguente controindicazione d’uso:
L’uso di agenti anestetici paralizzanti riduce notevolmente, o addirittura annulla completamente, le risposte EMG alla stimolazione nervosa diretta o passiva.
In caso di sospetta paralisi dei nervi, consultare un anestesista.
Configurazione del rilevatore di silenziamento
Consultare la Precauzione P8.
1. Aprire le ganasce del rilevatore di silenziamento e inserire il cavo proveniente dagli strumenti elettrochirurgici, verificando la libertà di movimento del filo,
nonché la completa chiusura delle ganasce.
2. Far passare il filo direttamente attraverso il morsetto.
Clampaggio standard
28
NIM-Pulse 3.0
Clampaggio monopolare e bipolare (se necessario)
Nota: il clampaggio bipolare di solito non è richiesto ma se il livello dell’alimentazione è molto basso può essere necessario avvolgere una volta il singolo
conduttore intorno al morsetto facendolo poi passare attraverso lo stesso. Consultare l’istruzione sette per le istruzioni di clampaggio.
3. Far scorrere il cavo in modo che la sonda si trovi accanto all’unità principale degli strumenti elettrochirurgici e non accanto al manipolo o ai manipoli.
4. Far slittare il lato superiore dell’anello antiscivolo attorno all’estremità del rilevatore di silenziamento in modo da formare una “U” attorno al cavo. Tirarlo in modo
da serrarlo contro le ganasce inferiori della sonda (vedere Fasi 1 e 2).
Fase 1
Fase 2
5. Non fissare il rilevatore di silenziamento al cavo della piastra di messa a terra con delle clip.
6. I cavi del rilevatore di silenziamento e dell’interfaccia paziente devono essere fissati al pavimento utilizzando nastro adesivo o un altro dispositivo
antiscorrimento/antiscatto.
7. Per livelli di alimentazione molto bassi, può essere necessario avvolgere una volta il singolo conduttore intorno al morsetto, facendolo poi passare
attraverso di esso.
Configurazione dell’interfaccia paziente
Prima dell’intervento chirurgico, configurare l’Interfaccia paziente e lo Stimolatore. Tale operazione può essere eseguita prima dell’accensione del sistema NIM 3.0.
È anche possibile utilizzare il sistema NIM 3.0 per supportare il processo di determinazione dei nervi da monitorare e di posizionamento appropriato degli elettrodi
(consultare l’argomento Posizionamento degli elettrodi in Funzioni e caratteristiche speciali).
Fissare l’interfaccia paziente in prossimità del sito chirurgico entro la portata dei cavi degli elettrodi sterili e dei cavi dello stimolatore sterile. Posizionarla in modo
che non interferisca con i movimenti del chirurgo o dell’assistente di sala operatoria.
29
NIM-Pulse 3.0
Il posizionamento degli elettrodi deve essere eseguito da un medico specializzato, o sotto la supervisione di quest’ultimo, che determina i particolari nervi
a rischio in relazione a ciascun paziente e a ciascuna procedura. Il medico pone quindi gli elettrodi nei muscoli innervati dai nervi a rischio. I siti degli elettrodi
devono essere puliti con alcol per rimuovere qualsiasi sostanza grassa dalla cute. Gli elettrodi ad ago vengono inseriti nel paziente e fissati con cerotto, mentre i fili
vengono fatti passare distanti dal punto in cui opererà il chirurgo. Di solito, gli elettrodi di registrazione vengono posizionati prima di porre i teli nel campo sterile
e di sistemare quest’ultimo. Evitare che i cavi degli elettrodi entrino in contatto tra loro.
Sono necessari due elettrodi per il canale di monitoraggio e uno per la messa a terra. Le coppie di elettrodi per ciascun canale devono essere inserite nelle prese
jack di ingresso colorate poste sull’interfaccia paziente.
Far passare il filo bianco (+) di ritorno dello stimolo (monopolare) lontano dai fili degli elettrodi dei canali.
Se i fili dovessero incrociarsi, fare in modo che si incrocino ad angolo retto. Altri cavi/fili della sala operatoria non devono mai correre paralleli ai fili del
sistema NIM 3.0.
Verificare che gli elettrodi siano correttamente inseriti accendendo il sistema NIM 3.0 e controllando la schermata Electrode (Elettrodo). In questo modo è possibile
determinare se gli elettrodi devono essere reinseriti per ottenere un miglior contatto elettrico al fine di ottimizzare il monitoraggio.
Far passare il cavo dell’interfaccia fuori dai modelli di traffico elevato e fissarlo al pavimento secondo necessità.
Interfaccia paziente e singoli stimolatori
L’uscita dello stimolatore del sistema NIM 3.0 supporta l’uso di entrambe le sonde di stimolazione monopolare e bipolare con un intervallo di 0-30 mA.
Nota: l’interfaccia paziente del NIM-Pulse 3.0 è illustrata qui solo come riferimento. Nelle figure della presente sezione viene utilizzata l’interfaccia paziente del
NIM-Pulse 3.0. TUTTI i collegamenti sono identici.
Sonda monopolare con manipolo universale
1
2
4
5
6
3
1
Uscita dello stimolatore, sonda monopolare e manipolo universale
(catodo)
2
Prese jack di elettrodi negativi (lo spinotto dell’elettrodo corrisponde
per colore e il filo è nero)
3
Ritorno dello stimolatore STIM 1 (anodo)
4
Prese jack di elettrodi positivi (lo spinotto degli elettrodi e il filo
hanno lo stesso colore)
5
Messa a terra degli elettrodi
6
Elettrodi accoppiati
7
Lato operato
7
L’interfaccia paziente supporta una o due sonde monouso. Lo spinotto del manipolo è di colore nero e si inserisce nella presa jack nera (-) dell’interfaccia paziente.
La sonda di stimolazione monopolare eroga corrente al paziente e agisce come catodo.
Per la stimolazione monopolare è necessario l’elettrodo rosso con il filo bianco (+), detto anche ritorno dello stimolo o anodo. Inserire il connettore rosso
dell’elettrodo rosso con filo bianco nella presa jack bianca con un anello rosso (+). Far passare il filo bianco (+) di ritorno dello stimolo lontano dai fili degli elettrodi
dei canali 1-8.
30
NIM-Pulse 3.0
Sonda bipolare
1
H
1
Nota: per impostazione predefinita, è selezionato
Monopolar (Monopolare) (STIM 1 e STIM 2) nel pannello
Type (Tipo) (nel pannello Advanced Settings/Stimulation
(Impostazioni avanzate/Stimolazione). L’operatore deve
cambiare questa impostazione in Bipolar (Bipolare).
6
7
2
3
8
4
Sonda bipolare monouso e manipolo.
2
Prese jack di elettrodi negativi (lo spinotto dell’elettrodo
corrisponde per colore e il filo è nero)
3
Prese jack di elettrodi positivi (lo spinotto degli elettrodi
e il filo hanno lo stesso colore)
4
Elettrodi accoppiati
5
Lato operato
6
Ritorno dello stimolatore STIM 1 (anodo)
7
Uscita dello stimolatore (catodo)
8
Messa a terra degli elettrodi
5
Quando è richiesta la stimolazione bipolare, è possibile utilizzare solo una sonda. Il collegamento dello stimolatore utilizza due pin di diametri diversi per il
collegamento al cavo. Il cavo all’interfaccia paziente utilizza connettori con diversi colori identificativi (filo verde con spinotto rosso che si collega alla presa jack
bianca (+) con un anello rosso e spinotto nero che si collega alla presa jack nera (-)).
Interfaccia paziente e combinazioni di stimolatori
Nota:
• Nelle versioni precedenti del sistema NIM®, STIM 1 e STIM 2 erano collegati in parallelo (i segnali applicati ad uno erano applicati anche all’altro). Nel sistema
NIM® 3.0 i collegamenti di STIM 1 e STIM 2/APS™ sono indipendenti; pertanto, per ciascuno di essi è richiesta un’uscita (stimolatore) e un ritorno (elettrodo
rosso con filo bianco).
• Per impostazione predefinita, STIM 1 è attivato e STIM 2 è disattivato. STIM 2 deve essere attivato manualmente. Consultare l’argomento Modalità
Monitoraggio o Modalità Configurazione.
• Per impostazione predefinita, STIM 1 e STIM 2 sono sonde monopolari e devono essere impostate manualmente su Bipolare. Consultare gli argomenti delle
Impostazioni avanzate.
Sonda monopolare e sonda di dissezione a impulsi
5
6
1
2
9
3
8
7
1
Prese jack di elettrodi negativi (lo spinotto dell’elettrodo
corrisponde per colore e il filo è nero)
2
Prese jack di elettrodi positivi (lo spinotto degli elettrodi e il filo
hanno lo stesso colore)
3
Elettrodi accoppiati
4
Lato operato
5
Ritorno dello stimolatore STIM 1 (anodo)
6
Uscita dello stimolatore, sonda di dissezione a impulsi e cavo
(catodo)
7
Uscita dello stimolatore, sonda monopolare con manipolo
universale (catodo)
8
Sonda di ritorno dello stimolatore STIM 2 (anodo)
9
Messa a terra degli elettrodi
4
31
NIM-Pulse 3.0
Sonda bipolare e monopolare
1
H
2
7
1
Uscita dello stimolatore, sonda monopolare con manipolo universale
(catodo)
2
Sonda bipolare e manipolo.
Nota: per impostazione predefinita, è selezionato Monopolare
(STIM 1 e STIM 2) nel pannello Type (Tipo) (nel pannello Advanced
Settings/Stimulation (Impostazioni avanzate/Stimolazione)).
L’operatore deve cambiare questa impostazione in Bipolare.
8
3
4
9
5
10
6
3
Prese jack di elettrodi negativi (lo spinotto dell’elettrodo corrisponde
per colore e il filo è nero)
4
Prese jack di elettrodi positivi (lo spinotto degli elettrodi e il filo
hanno lo stesso colore)
5
Elettrodi accoppiati
6
Lato operato
7
Ritorno dello stimolatore STIM 1 (anodo)
8
Uscita dello stimolatore (catodo)
9
Messa a terra degli elettrodi
10
Sonda di ritorno dello stimolatore STIM 2 (anodo)
Configurazione del monitor
Il sistema NIM® 3.0 presenta numerose caratteristiche selezionabili dall’operatore utilizzate durante una normale procedura di impostazione. Questa sezione
descrive i tre tipi di procedure di configurazione più comuni:
• Configurazione di base. Informazioni di base utilizzate da tutti i programmi. Ad esempio, ora e data.
• Configurazione standard, che utilizza un programma caricato in fabbrica.
• Configurazione personalizzata. Questa configurazione consente al chirurgo di definire l’intervento chirurgico da eseguire e i nervi da monitorare.
Configurazione di base di tutte le procedure
Consultare l’argomento Modalità Configurazione per maggiori informazioni durante l’esecuzione di un’impostazione di base.
1. Collegare l’unità all’alimentazione CA.
2. Attivare l’interruttore generale.
3. Una volta che il sistema ha completato l’autotest, premere Global Settings (Impostazioni generali).
4. Selezionare Language (Lingua) (l’inglese è quella predefinita).
5. Selezionare Time/Date Format (Formato data/ora).
6. Premere Set Date and Time (Impostazione data e ora).
Viene visualizzato il tastierino numerico.
7. Toccare il campo di testo Date (Data) e utilizzare il tastierino per digitare la data.
8. Toccare il campo di testo Time (Ora) e utilizzare il tastierino per digitare l’ora.
9. Selezionare AM o PM (se formattato per AM/PM).
10. Agire nel modo seguente:
• Premere Clear (Cancella) per cancellare il campo di testo selezionato.
• Premere Apply (Applica) e il sistema salva la nuova ora e la nuova data.
• Premere X per uscire dal tastierino.
11. Nel pannello Data Fields for Case Information (Campi dati per informazioni sul caso) sono presenti sei (6) campi di testo predefiniti selezionabili e due (2) campi
di testo definiti dall’utente.
• Selezionare una qualsiasi combinazione di campi di dati.
• Premere il campo di testo (<titolo>) per aprire la tastiera e digitare un titolo per il campo di testo definito dall’utente.
12. Premere OK per chiudere il pannello Global Settings (Impostazioni generali).
Configurazione standard
Consultare gli argomenti Modalità Configurazione e Configurazione Interfaccia paziente per maggiori informazioni durante l’esecuzione di una configurazione
standard.
1. Nella schermata Select Procedure (Selezione procedura), agire nel modo seguente:
• Premere Neuro/Otology, Head/Neck o Peripheral (Neuro/Otoiatria, Testa/Collo o Periferica) per apre il menu a discesa delle procedure predefinite.
• Selezionare la procedura.
Viene visualizzata la schermata Place Electrodes (Posizionamento elettrodi). Se l’interfaccia paziente non è collegata, collegarla ora (consultare l’argomento
Consolle posteriore).
2. Agire nel modo seguente:
• Collegare gli elettrodi facendo riferimento al display grafico (ovvero, interfaccia paziente e paziente).
• Collegare la sonda di stimolazione (consultare l’argomento Configurazione interfaccia paziente).
3. Rivedere il pannello Check Electrodes (Controllo elettrodi) per accertarsi che tutti gli elettrodi comprendenti STIM 1/2 e messa a terra presentino i segni
di spunta verdi. In caso contrario, consultare l’argomento Guida alla risoluzione dei problemi relativi agli elettrodi.
32
NIM-Pulse 3.0
4. Per cambiare tipo di elettrodo, agire nel modo seguente:
• Premere Show Details (Mostra dettagli). Ogni canale mostrerà un pulsante con il gruppo di muscoli monitorati e il tipo di elettrodo.
• Premere il pulsante del canale. Viene visualizzato un menu a discesa che illustra gli elettrodi disponibili.
• Selezionare l’elettrodo e il menu si chiude.
5. Premere Next (Avanti) nella barra degli strumenti Place Electrodes (Posizionamento elettrodi).
Viene visualizzata la schermata Enter Case Information (Immetti informazioni sul caso).
6. Procedere come segue:
• Premere il campo di testo per attivare la tastiera.
• Digitare il testo e premere OK.
• Completare tutti i campi di testo.
7. Premere Monitor (Monitora) o il pulsante Monitoring (Monitoraggio).
Configurazione personalizzata
Consultare gli argomenti Schermate Configurazione, Pannelli e Configurazione Interfaccia paziente per maggiori informazioni durante l’esecuzione di una
configurazione personalizzata.
1. Premere Custom Procedure (Procedura personalizzata) nella schermata Select Procedure (Selezione procedura).
Viene visualizzato il menu a discesa.
2. Premere New (Nuovo).
Viene visualizzata la tastiera.
3. Digitare il nome della procedura personalizzata e premere OK.
Il sistema salva la nuova procedura come pulsante nel menu a discesa Custom Procedure (Procedura personalizzata).
4. Premere il pulsante relativo alla nuova procedura.
Viene visualizzata la schermata Place Electrodes (Posizionamento elettrodi).
5. Procedere come segue:
• Se l’interfaccia paziente non è collegata, collegarla ora (per maggiori informazioni, consultare l’argomento Consolle posteriore).
• Collegare gli elettrodi attenendosi alle istruzioni del chirurgo. Nota: il display grafico appare vuoto per la configurazione personalizzata.
• Collegare la sonda di stimolazione (consultare l’argomento Configurazione interfaccia paziente).
6. Esaminare il pannello Check Electrodes (Controllo elettrodi).
• Per cambiare il tipo di elettrodo:
• Premere Show Details (Mostra dettagli). Ogni canale mostra un pulsante con l’indicazione del canale numerato, nonché con il tipo di elettrodo come
sottocutaneo.
• Premere il pulsante del canale numerato. Viene visualizzato un menu a discesa che illustra gli elettrodi disponibili.
Quando si seleziona l’elettrodo, il menu viene chiuso.
Tutti gli elettrodi, inclusi STIM 1/2 e messa a terra, presentano segni di spunta verdi. In caso contrario, consultare l’argomento Guida alla risoluzione dei
problemi relativi agli elettrodi.
7. Premere la scheda Check Electrode (Controllo elettrodi).
Il pannello degli elettrodi si chiude.
8. Premere la scheda Procedure Settings (Impostazioni procedura).
Viene visualizzato il pannello Procedure Settings (Impostazioni procedura).
9. Per assegnare nomi di gruppi muscolari ai canali, agire nel modo seguente:
• Premere Channels (Canali). Nota: è possibile nominare esclusivamente i canali quando sono inattivi. Premere una volta un canale attivo per disattivarlo.
• Premere Inactive (Inattivo) e viene visualizzata la tastiera.
• Digitare il nome del canale.
• Premere OK.
• Una volta completati tutti i canali, premere Channels (Canali) per chiudere il menu a discesa.
Nota: è possibile scegliere di salvare questa procedura in questo punto, oppure consultare l’argomento Impostazioni supplementari per maggiori informazioni.
Impostazioni supplementari
Se le modifiche a Stimulus, Event Capture, Audio Settings, Monitoring Settings, Stimulation Settings rappresentano una parte permanente di una procedura
personalizzata, utilizzare il pannello Additional Settings (Impostazioni supplementari) a cui è possibile accedere attraverso il pulsante Procedure Settings/
Advanced Settings (Impostazioni procedura/Impostazioni avanzate).
Quando si accede alle Advanced Settings (Impostazioni avanzate) dalla scheda Control Panel (Pannello di controllo), non è possibile salvare la modifiche. Il sistema
utilizza solo le modifiche nella sessione corrente.
Quando si preme Advanced Settings (Impostazioni avanzate), il sistema apre una schermata contenente schede che consentono l’accesso alle funzioni descritte
nell’argomento Pannelli/Impostazioni avanzate.
Installazione dell’elettrodo di stimolazione
Consultare le Istruzioni per l’uso in dotazione con il set di elettrodi.
Dopo l’intervento
Per la rimozione eseguire a ritroso le operazioni dell’installazione. Consultare le Istruzioni per l’uso in dotazione con il set di elettrodi.
33
NIM-Pulse 3.0
Al completamento del caso
Prima di chiudere il sito chirurgico, il chirurgo deve valutare ancora una volta l’integrità funzionale del nervo. Tale operazione è eseguibile stimolando il nervo
a livello sia prossimale sia distale rispetto all’immediata area di dissezione per quanto accessibile all’interno del campo chirurgico. Utilizzare il livello più basso
di stimolazione in grado di fornire una risposta.
Continuare il monitoraggio mediante il sistema NIM 3.0 per l’intero corso della procedura (fino alla chiusura dell’incisione), poiché determinati elementi come
le medicazioni sulla ferita potrebbero causare fastidio o esercitare pressione sul nervo e quindi influire sulla sua funzione.
Al completamento del monitoraggio
Disattivare l’alimentazione del sistema NIM 3.0 una volta completata l’intera procedura e dopo che il medico abbia rimosso gli elettrodi dal paziente.
Gli elettrodi e le sonde monouso contaminati devono essere smaltiti negli appositi contenitori per strumenti affilati a rischio biologico, nel rispetto delle norme
ospedaliere o di quelle delle altre strutture sanitarie.
Scollegamento dell’alimentazione
Rimuovere il cavo di alimentazione dalla presa per scollegare l’apparecchiatura.
Nota: una volta spenta l’unità, tutti i dati memorizzati (istantanee) vanno perduti.
Pulizia e manutenzione
Pulizia (dopo ogni uso)
Per pulire il simulatore paziente, l’interfaccia paziente e il relativo cavo, il rilevatore di silenziamento e i relativi cavi, la stampante e il relativo cavo, i cavi
di alimentazione, le cuffie, la memoria Compact Flash USB e il monitor del sistema NIM-Pulse 3.0:
•
•
•
•
•
Scollegare tutti i cavi dalla parte posteriore del monitor.
NON immergere o sterilizzare le unità.
Strofinare le unità con un panno inumidito con detergente enzimatico neutro, pH 6,0-8,0 o con disinfettante a base di fenolo.
Non utilizzare alcol, detergenti a base di solventi o sostanze abrasive.
Asciugare le unità con un panno pulito non abrasivo.
Conservazione
Lasciare asciugare completamente all’aria il sistema NIM 3.0 e gli accessori prima di riporli in un luogo fresco e asciutto. Per ulteriori informazioni, consultare
le Specifiche tecniche.
Manutenzione
Medtronic Xomed si impegna a fornire gli standard più elevati di lavorazione nella fabbricazione dei suoi prodotti. Il sistema NIM 3.0 richiede una manutenzione
e una calibrazione minime. Tuttavia, Medtronic Xomed raccomanda di pianificare una manutenzione preventiva e una calibrazione delle schermate a intervalli
annuali.
È necessario eseguire dei test completi e la calibrazione rispedendo l’intero sistema, inclusi l’interfaccia paziente e il rilevatore di silenziamento, all’Assistenza clienti
di Medtronic Xomed. Per i dettagli sulle modalità di rinvio del prodotto, contattare direttamente Medtronic Xomed.
Programma di manutenzione
Deve essere stabilito un programma di manutenzione efficace per l’apparecchiatura di monitoraggio e le forniture riutilizzabili. Il programma deve includere
l’ispezione del funzionamento del NIM; dei componenti, per l’eventuale presenza di danni fisici; di connettori e cavi, per l’eventuale presenza di usura; come pure
lo stato di pulizia generale su base regolare.
Il sistema di monitoraggio NIM richiede saltuariamente interventi di manutenzione tecnica o sul consumo dei componenti diversi dalle prestazioni di base e dalle
ispezioni di sicurezza. Inoltre, all’accensione, il sistema esegue automaticamente una serie di autotest, riportando a schermo gli eventuali problemi riscontrati.
In caso di rilevamento di problemi, allora risulta necessario eseguire dei test completi e la calibrazione rispedendo l’intero sistema, inclusi l’interfaccia paziente
e il rilevatore di silenziamento, al servizio di Assistenza e Riparazione di Medtronic Xomed.
Medtronic, Inc. raccomanda l’esecuzione delle procedure di manutenzione preventiva comprendenti test sulle prestazioni, controllo veloce annuale del sistema e
controlli di sicurezza almeno una volta all’anno oppure ogniqualvolta si sospetti un problema o anche più spesso di quanto richiesto dai regolamenti locali,
dall’amministrazione dell’ospedale o da prassi commerciali. La frequenza del programma di manutenzione deve soddisfare le politiche della propria unità
operativa malattie infettive dell’istituzione e/o del dipartimento biomedico.
34
NIM-Pulse 3.0
Fusibili
4
Sostituzione della consolle
L’alimentazione CA della consolle è protetta da un fusibile. In caso si
sospetti un problema, far controllare il fusibile a un tecnico biomedico.
È molto importante utilizzare il fusibile di ricambio corretto (5 x 20 mm,
2,5 Amp, a intervento ritardato, bassa capacità di rottura, codice kit di
fusibili Xomed codice 8253070).
1
5
2
6
3
7
35
NIM-Pulse 3.0
8
3
4
9
5
Sostituzione dell’interfaccia paziente
L’interfaccia paziente ha il proprio fusibile. È molto importante utilizzare il
fusibile corretto, codice kit di fusibili Xomed codice 8253075 (l’uso di fusibili
simili da 32 mA Tipo F, 250 V, 5 x 20 mm potrebbe non offrire lo stesso grado
di protezione).
1
STIM 1
STIM 2
6
STIM 1
2
STIM 2
36
NIM-Pulse 3.0
Risoluzione dei problemi
Sintomo
Nessun messaggio visivo o allarme
audio all’accensione.
Causa
Cavo di alimentazione non collegato alla presa o al
sistema NIM® 3.0. Interruttore generale non attivato.
L’impedenza dell’elettrodo è troppo alta. Elettrodo rimosso dal paziente, anche se non
completamente staccato.
> 10 kΩ per elettrodi sottocutanei.
Resistenza elevata nell’elettrodo.
> 25 kΩ per elettrodi accoppiati Prass.
> 7,5 kΩ per tubo EMG.
> 40 kΩ per elettrodi con filo
agganciato.
Eseguire un test picchiettando
(controllo se il NIM è collegato e
monitoraggio) vicino agli elettrodi
per provocare l’EMG o l’artefatto. Non
provoca una risposta.
L’impedenza dell’elettrodo è ≤ 0,1 kΩ.
La lettura degli elettrodi è:
(+ o - ) disattivata
oppure
Δ====
Attivare l’interruttore generale.
Collegare l’elettrodo rimosso e fissarlo in posizione utilizzando
del nastro adesivo.
Rimuoverlo e sostituirlo con un nuovo elettrodo.
Pin dell’elettrodo non inserito saldamente
nell’interfaccia paziente.
Controllare il collegamento al modulo dell’interfaccia paziente.
Gli artefatti da elettrodi a basso rumore, a doppino
incrociato, sottocutanei accoppiati e accoppiati Prass
vengono eliminati o sono troppo bassi per essere
rilevati.
Aumentare la sensibilità del test di “picchiettamento” per
provocare l’artefatto riducendo la soglia e aumentando il
volume del test.
Gli elettrodi positivi e negativi si toccano sotto
la superficie cutanea.
Rimuovere e riposizionare gli elettrodi.
Eseguire un test picchiettando vicino agli elettrodi per
provocare l’EMG o l’artefatto (aumentare la soglia e ridurre
Impedenza troppo bassa, in particolare nei tubi EMG. il volume del test). Il test di “picchiettamento” non conferma il
corretto posizionamento dell’elettrodo o del tubo EMG.
Collocazione dell’elettrodo sulla superficie cutanea.
Posizionamento dell’elettrodo non sicuro.
La punta dell’elettrodo è sporca.
Il cavo dell’elettrodo è rotto.
Pin dell’elettrodo scollegato dall’interfaccia paziente.
La differenza tra gli elettrodi è superiore Elettrodo sporco.
di 2 kΩ (elettrodi sottocutanei) o 10 kΩ
Coppia non abbinata.
(elettrodi accoppiati Prass).
Posizionamento disuguale.
Punto interrogativo in STIM 1/2 e
Nessun elettrodo di canale collegato.
Ground (Messa a terra) nel pannello
Messa a terra non collegata.
Electrode Check (Controllo elettrodi)
Misurazione della corrente degli elettrodi EMG NIM®.
Controllo elettrodi (schermata Electrode (Elettrodo)
Interferenza sull’apparecchiatura per
selezionata).
l’anestesia (Monitor ECG).
Funzione di silenziamento attiva.
Con stimolatore attivo.
Sonda del rilevatore di silenziamento non collegata.
Ingresso della sonda del rilevatore di silenziamento
insufficiente.
Interferenza elettrochirurgica.
Soluzione
Collegare il cavo di alimentazione.
Messa a terra elettrochirurgica inadeguata.
Fonte di interferenza non identificata.
Il sistema NIM® 3.0 o il cavo dell’interfaccia
paziente è troppo vicino all’unità elettrochirurgica
o ai suoi cavi.
Se si nota attività sul canale in questione, proseguire.
Reinserire l’elettrodo interessato.
Rimuovere e sostituire l’elettrodo interessato.
Controllare il collegamento al modulo dell’interfaccia paziente.
Rimuovere e sostituire innanzitutto l’elettrodo del canale
idoneo con il valore di impedenza più alto.
Rimuovere e sostituire l’elettrodo interessato.
Collegare almeno un elettrodo di canale.
Collegare la messa a terra.
Provare un set di cavi ECG sostitutivo.
Deselezionare la schermata Electrode (Elettrodo).
Vedere Silenziamento eccessivo (Colonna Sintomo).
Impostare lo stimolatore NIM® su 0,0 mA, quando non è in uso.
Controllare i collegamenti della sonda del rilevatore
di silenziamento.
Avvolgere il cavo dell’unità intorno al rilevatore
di silenziamento.
Controllare la piastra di messa a terra elettrochirurgica sul
paziente.
Identificare la fonte dell’interferenza, quindi eliminarla
o separarla dal sistema NIM® 3.0.
Mantenere separati il cavo elettrochirurgico e il sistema NIM®.
Per ridurre l’accoppiamento, avvolgere la sonda del rilevatore
di silenziamento vicino al sistema NIM® 3.0.
Silenziamento eccessivo.
L’unità riceve segnale eccessivo nella sonda del
rilevatore di silenziamento o nei cavi degli elettrodi.
Scollegare completamente il rilevatore di silenziamento.
Artefatto ritmico.
Pacemaker - Impulso di stimolazione.
Spostare la messa a terra degli elettrodi e il ritorno dello
stimolo sulla spalla del paziente (acromion).
Silenziamento inadeguato.
Segnale dall’unità elettrochirurgica inadeguato
a provocare il silenziamento.
Avvolgere il cavo dell’unità elettrochirurgica e fissare
il rilevatore di silenziamento sul cavo doppio.
37
NIM-Pulse 3.0
Intensità di stimolo inadeguata.
Si sta utilizzando anestetico paralizzante.
Elettrodo di stimolazione (+) bianco caduto o non
collegato.
Sonda (elettrodo) non collegata.
Fusibile di sicurezza del paziente bruciato.
Nessuna risposta alla stimolazione
diretta.
Fusibile dell’interfaccia paziente (EMG) STIM 1
(RIF.: 8253075).
Durata insufficiente dell’inserimento della sonda
nel nervo.
Nervo non contattato.
Volume troppo basso.
Impostazione della soglia evento eccessiva.
Formazione di shunt eccessiva nel campo chirurgico.
Nessun elettrodo nel tessuto muscolare innervato.
Nervo non stimolato.
Aumentare l’intensità dello stimolo.
Eliminare l’anestetico paralizzante.
Verificare che la misura dello stimolo abbia all’incirca lo stesso
valore dell’impostazione Stimulus (Stimolo). Reinserire
l’elettrodo interessato.
Controllare i collegamenti dell’anodo (+) e del catodo (-) dello
stimolatore.
Controllare il fusibile dell’interfaccia paziente (EMG) STIM 1.
Sostituirlo, se necessario.
Mantenere la punta della sonda sul nervo per almeno
1 secondo.
Controllare eventuali ostruzioni nella punta dello stimolatore.
Sostituirla, se necessario. Controllare la posizione dello
stimolo.
Controllare e correggere tutte le impostazioni relative
a volume, soglia evento, intensità di stimolo.
Rimuovere i fluidi dall’area di stimolazione chirurgica.
Posizionare gli elettrodi dei canali nel muscolo da monitorare.
Il test di “picchiettamento” non conferma il corretto
posizionamento dell’elettrodo o del tubo EMG.
Verificare la posizione del tubo EMG, se previsto.
Identificare ed eliminare la possibile fonte della stimolazione
di tipo “treno”:
Irrigazione fredda.
Risposta EMG di tipo “treno” continua e inspiegabile.
Calore del laser.
Ritrazione nel nervo o nei muscoli registrati.
Risveglio del paziente dall’anestesia.
Essiccazione del nervo.
Aspiratore a ultrasuoni.
Risposte impreviste quando si stimola
direttamente il nervo.
Nervo o area di monitoraggio stimolati o manipolati
da strumenti termici o meccanici.
Identificare ed eliminare la fonte della manipolazione
involontaria.
Artefatto di scarica metallo-metallo.
Determinare il tipo di risposta dal motivo della forma d’onda
su una schermata da 50 ms.
Fili dell’elettrodo di registrazione intrecciati con i fili
dello stimolatore.
Sbrogliare i cavi dell’elettrodo di registrazione dai cavi dello
stimolatore.
Manipolazione involontaria dei fili dell’elettrodo,
del cavo dell’interfaccia paziente o dell’area
di registrazione sul paziente.
Controllare che l’area in prossimità degli elettrodi di
registrazione non sia eccessivamente allungata da cerotti
adesivi, teli sterili o altro.
Controllare la stimolazione intermittente dell’anestesiologo
(ovvero, lo stimolatore elettrico portatile).
Interferenza elettrica causata da un’altra
apparecchiatura.
Allontanare il sistema NIM® 3.0 dalla fonte di interferenza.
Accertarsi che il cavo dell’interfaccia paziente e i fili degli
elettrodi non si incrocino con altre apparecchiature o cavi
elettrici.
Specifiche tecniche
Dimensioni fisiche
Dimensioni
Peso
30 cm x 33 cm x 27 cm (L x A x P)
6,8 Kg
Intervallo temperatura di funzionamento
Umidità
Intervallo pressione atmosferica
Modalità di funzionamento
Da 10 °C a 40 °C (in funzione)
Da 30% a 70% di umidità relativa, senza condensa
Da 700 kPa a 1060 kPa
Rendimento continuo
Urti e vibrazioni
Intervallo temperatura ambiente
Intervallo umidità relativa
Intervallo pressione atmosferica
Verificato in base allo standard ISTA 2A
Da -40 °C a 70 °C
Da 10% a 100%, con condensa
Da 500 kPa a 1060 kPa
NIM-Pulse® 3.0 Can. 1-2
Sensibilità ingresso
Selezione sensibilità
Passa banda
Selezionabili singolarmente e contemporaneamente
5-100.000 µV con accoppiamento CA da picco a picco
Azzerata automaticamente
Schermo EMG 15 Hz - 1,85 kHz (±3 dB a 500 Hz); altoparlante audio EMG
200 Hz - 1,0 kHz (-6, +3 dB a 500 Hz)
3-14 µV p-p, < 5 µV RMS a RMS - 4 Hz, ingressi cortocircuitati
>10 megaohm
Ambiente operativo
Ambiente per trasporto e conservazione
Amplificatore
Rumore ingresso
Impedenza ingresso
38
NIM-Pulse 3.0
Reiezione sfasamento CC
Reiezione di modo comune
Reiezione ±1,00 V CC
>80 dB a 60 Hz, ingressi bilanciati, >66 dB a 60 Hz, squilibrio 1 K ohm
Comandi di abilitazione/disabilitazione canale
Controllo soglia evento e schermo
Isolamento paziente
Touchpad funzioni dedicato per abilitazione/disabilitazione canali indipendente
Touchbar graduata regolabile con visualizzazione soglia tensione
1.000 Vrms 60 Hz < 100 µA
Controllo
Segnale di misurazione
Intervallo misurazioni
Funzione CONTROLLO ELETTRODI automatica
10 mV da picco a picco, onda quadra 800 Hz
0-200 K ohm ±20% o ±100 ohm
Artefatto stimolo
Reiezione elettrocauterio bipolare
Interferenza elettrocauterio (ESU)
Sensibilità ESU ingresso rilevatore di silenziamento
Sensibilità ingresso consolle di silenziamento
Immunità ESU ingresso rilevatore di silenziamento
Cavo elettrodo disattivato
Silenziamento regolabile e sincronizzato
Monitoraggio continuo durante cauterio bipolare <40 watt
Rilevamento automatico e silenziamento
Taglio-coagulato ESU a contatto 5-100 watt, scarica in aria 10-100 watt
Silenziamento (0,6-2,0 Vrms); senza silenziamento (<0,3 Vrms)
ESU <100 watt taglio-coagulato o (<3,0 Vrms 100-800 KHz onda quadra)
Rilevamento automatico, silenziamento e avvertenza
Tipo
Risoluzione
Comandi dello schermo tattile a funzione dedicata
Schermo verticale
Cattura evento
Scala temporale
Contrasto elevato, digitale, a colori, visibile al buio.
Display 1024 x 768 pixel (A x L), schermo tattile 256 x 256 (A x L)
Per ampiezza, visualizzazione tempo e cattura
Modalità di visualizzazione da 20, 100, 500, 1000, 2000, 10.000, 50 K e 100 K μV
Abilitazione/disabilitazione spia modalità di cattura sullo schermo tattile
Modalità di visualizzazione da 25 ms, 50 ms, 100 ms o 20 s.
Collegamenti canali con codifica a colori - Da 1 a 8:
Neuro 8 Can. Risposta 4 Can. Impulso 2 Can.
Cavo basso triboelettrico
Fusibile interno
“Pin protetto anti-manomissione per collegamento di sicurezza da 1,5 mm in base alla
Specifica: DIN 42 802”
< 100 uV da un impatto 0,5 J
Vedere “Fusibile interno” Stimolatore 1 e 2
Costante del tipo di stimolo
Intervallo stimolo
Corrente costante
0-30 mA, minimo di conformità 80 V (80 V - 10%), test con carico di 10 K ohm
Intervallo impedenza di carico, a condizione che la corrente di
stimolazione X dell’impedenza di carico sia uguale o inferiore
alla tensione di conformità
Controllo stimolo
100-10 K ohm (0-3 mA): Conformità 10 V (3,5-30 mA): Conformità 60 V
Misurazione dell’impedenza
Rilevamento e reiezione artefatti
Display/Schermo tattile
Interfaccia paziente
Stimolatore 1 e 2
Precisione uscita stimolo
Regolazione stimolo
Precisione misurazione stimolo
Fusibile interno
Caratteristiche di stimolo 1 e 2
Forme d’onda
Durata:
Tempo di salita a 30 mA:
Frequenza STIM 1 e 2:
Frequenza STIM 2, Frequenze di ripetizione STIM APS™:
Sonda di stimolazione:
Ingresso attivazione stimolo
Uscita audio
Trasduttori:
Livello audio baseline
Variazione nella baseline con canali aggiunti
Variazione nella baseline a causa di EMG e toni
Livello massimo audio
Segnali di EMG e tono evento
Volume predefinito e limitatore volume
Segnali tono per “corrente erogata”
Tono di accensione/spegnimento
Tasto attivazione schermo tattile
Collegamento
Cuffie
Uscita cuffie
Controllo digitale, incrementi di regolazione dipendenti da intervallo di 0,01, 0,05, 0,1,
0,5 e 1,0 mA
±0,01 mA (o ±10% di lettura con carico di 1 K ohm) nell’intervallo dello stimolo
Controllo schermo tattile graduato con visualizzazione della corrente comandata
e della corrente erogata
±0,02 mA (o ±10% di lettura con carico di 1 K ohm) nell’intervallo dello stimolo.
Tipo F 32 mA, 250 V, 5 x 20 mm (esclusivamente Xomed codice 8253075; altri fusibili
simili potrebbero non offrire lo stesso grado di protezione); ordinare il kit di fusibili
8253075 per le sostituzioni
Monofasica, impulso quadrato, senza componenti CC
Selezionabile tramite software, 50, 100, 150, 200 o 250 μs (±10% dell’impostazione)
Inferiore a 10 μs
Selezionabile tramite software, 1, 4, 7, 10 Hz (±10% dell’impostazione)
(Lenta) 1, 2, 4, 8, 10 al minuto; (Rapida) 1, 2 Hz (±10% dell’impostazione)
(funzione APS™ NON disponibile sul NIM-Pulse® 3.0)
Monopolare (standard) o bipolare
Interruttore remoto compatibile con TTL per la selezione di APS™: DISATTIVA, LENTA
e sequenza di ripetizione RAPIDA (NON per NIM-Pulse® 3.0)
Altoparlante incorporato da 7,62 x 7,62 cm per avvisatore acustico piezoelettrico
63 ±4 dB SPL Pesato C (30,5 cm)
< ±4 dB SPL Pesato C (30,5 cm)
> + 20 dB SPL Pesato C (30,5 cm)
102 ±4 dB SPL Pesato C (30,5 cm)
EMG continuo e/o toni evento dipendenti dal livello di attività per ciascun canale
Aumento volume predefinito e limitatore volume basso. Impostazioni predefinite per
volume principale, toni, prompt vocali ed EMG
I segnali sono prodotti quando viene misurato l’80% della corrente impostata su un
intervallo di 0,05-30 mA
Tono di accensione costante/spegnimento graduale
Selezionabile ON/OFF
Presa jack telefonica RCA
L’impedenza a 1 KHz è pari a 25 Ω o superiore a SPL 107 ±4 dB. Spinotto 3,5 mm
stereo placcato in nichel
Da 60 a 83 dB ±6 dB SPL Pesato C
39
NIM-Pulse 3.0
Video, audio e altri accessori verificati
compatibili
Cuffie
Amplificatore audio
Prolunga audio
Monitor remoto:
Tastiera:
Cuffie radio shack Cod. prodotto 33-1223 (Sennheiser Cod. prodotto HD497)
Amplificatore volume radio shack Cod. prodotto 33-1109 Radio Shack
Cavo audio schermato radio shack da 4,8768 m, cod. prodotto 42-2493 Radio Shack
8,4” TFT - Mini-Schermo con cavo (Medtronic 8253010)
Tastiera di grado medicale (Medtronic 8253030)
Interfaccia stampante
Collegamento
Attualmente stampante HP Office Jet 6100
USB 2.0
Stampante:
Alimentazione stampante
Hewlett-Packard, modello: stampante DeskJet D6940
Alimentazione di grado medico per stampante NIM® (Medtronic 8253025)
Memoria Compact Flash USB
Marca SanDisk Cruzer Mini Cruzer Micro
Interfaccia:
Collegamento
Risoluzione 640x480 (VGA), 800x600 (SVGA) e 1024x768 (XVGA)
a 15 pin, HD
Interfaccia:
Collegamento
XVGA compatibile, risoluzione 1024 x 768
MDR “Mini D Ribbon”
Tensione di ingresso
Frequenza
Consumo totale di energia
100 V, 120 V / 230 V
50/60 Hz
62 W nominale <78 W picco (totale 33 W per consolle, 10 W per stampante e 19 W per
minischermo)
Alimentazione stampante NIM® (n. 8253025) 150 VA max
I/O - Uscita stampante/Uscita unità flash
Stampante con compatibilità verificata
Uscita dati con compatibilità verificata
Uscita video
Microscopio - sovrapposizione
Monitor remoto
Specifiche elettriche
Uscita CA ausiliaria (da utilizzare solo
con accessori NIM® approvati):
Isolamento linea:
4000 V da picco a picco 60 Hz resistenza dielettrica dai collegamenti di linea alla
messa a terra del segnale
5 x 20 mm, 2,5 Amp, 250 V, a intervento ritardato, bassa capacità di rottura,
codice prodotto Xomed codice 11270068. Ordinare il kit di fusibili 8253070 per le
sostituzioni.
Tutte le sonde e gli elettrodi sono parti applicate di tipo BF
90-264 Vrms 50-60 Hz <100 µA (alimentazione su parte applicata N.C.)
140 pF +/- 30% a 1 kHz (tutte le sonde e gli elettrodi paziente sono combinati in base
alla norma di messa a terra di protezione)
Fusibile interno
Collegamenti paziente
Isolamento paziente
Capacitanza collegamenti paziente
Classificazioni
Tipo di protezione da scosse elettriche
Grado di protezione da scosse elettriche
Infiltrazione di acqua, polvere o residui solidi (IEC 60529)
Uso con miscele anestetiche infiammabili, aria, ossigeno
e protossido d’azoto
Elenco accessori/componenti
Dispositivo medico di Classe I ai sensi di IEC/EN60601-1
Parti applicate tipo BF
IPX1
Non adatto per l’uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili
Componenti del sistema e accessori
(Vedere il catalogo Medtronic Xomed per i dettagli prodotto. Nota: alcuni numeri online richiedono un trattino xx-xxxxx.)
Cod.
Descrizione
prodotto
Cod.
Descrizione
prodotto
8253401
8253402
Unità centrale NIM‑Neuro® 3.0
Unità centrale NIM‑Neuro® 3.0 internazionale
8253001
8253002
Unità centrale NIM-Pulse® 3.0
Unità centrale NIM-Pulse® 3.0 internazionale
8253410
8253070
8253075
8253010
8253080
8220325
Modulo interfaccia paziente NIM‑Neuro® 3.0
Kit di fusibili, unità centrale NIM® 3.0, 2,5 Amp
Kit di fusibili, Interfaccia paziente NIM® 3.0, 32 mA
Minischermo del chirurgo
Cavo per minischermo del chirurgo
Rilevatore di silenziamento NIM®
8253200
8253600
8253027
8253030
8253015
8253085
Modulo interfaccia paziente, Pulse® 3.0
Simulatore paziente universale NIM® 3.0
Stampante, sistema NIM® 3.0
Tastiera
Cavo per microscopio
Kit adattatore di registrazione video/audio, NIM® 3.0
8229306
8229307
8229308
8229506
8229507
8229508
8229705
8229706
Tubo endotracheale EMG rinforzato 6 mm
Tubo endotracheale EMG rinforzato 7 mm
Tubo endotracheale EMG rinforzato 8 mm
Tubo endotracheale EMG NIM®, tubo di contatto rinforzato 6 mm
Tubo endotracheale EMG NIM®, tubo di contatto rinforzato 7 mm
Tubo endotracheale EMG NIM®, tubo di contatto rinforzato 8 mm
EMG NIM Trivantage DI 5,0 mm
NIM Trivantage DI 6,0 mm
8229707
8229708
8229709
8229735
8229736
8229737
8229738
8229739
NIM Trivantage DI 7,0 mm
NIM Trivantage DI 8,0 mm
NIM Trivantage DI 9,0 mm
conf. da 3 NIM Trivantage 5 mm
conf. da 3 NIM Trivantage 6 mm
conf. da 3 NIM Trivantage 7 mm
conf. da 3 NIM Trivantage 8 mm
conf. da 3 NIM Trivantage 9 mm
40
Accessori unità centrale
Tubi endotracheali EMG
NIM-Pulse 3.0
Sonde di stimolazione monopolari
8225101
Sonda stimolatore con punta piatta standard Prass, 5 per scatola
8225276
Sonda stimolatore monopolare con punta a sfera 2,3 mm,
1 per scatola
Sonda stimolatore monopolare con punta a sfera 1 mm,
10 per scatola
Sonda stimolatore monopolare con punta a sfera 2,3 mm,
10 per scatola
Sonda di stimolazione monopolare con punta flessibile
Yingling, 5 per scatola
Manipoli stimolatore monopolare, 10 per scatola
8225110
Sonda stimolatore con punta piatta standard Prass, 10 per scatola
8225278
8225103
Sonda stimolatore con punta piatta sottile Prass, 5 per scatola
8225251
8225105
Sonda stimolatore con punta piatta sottile Prass, 10 per scatola
8225051
8225275
Sonda stimolatore monopolare con punta a sfera 1 mm,
1 per scatola
8225277
8225351
8225451
Sonda di stimolazione bipolare concentrica, 5 per scatola
Sonda stimolatore bipolare Prass, 5 per scatola
8225401
1897821
1895822
Cavo di alimentazione, 6 m, 115 V
Cavo alimentatore, 6 metri, Europa, GB
1895820
1895823
Cavo alimentatore standard, USA
Cavo di alimentazione, Giappone, 100 V
8227301
8227304
25 mm, pin protetto 2 canali, 5 pacchetti/scatola
18 mm, pin protetto 2 canali, 5 pacchetti/scatola
8227307
38 mm, pin protetto 2 canali, 5 pacchetti/scatola
8227421
8227422
8227410
8227411
8227412
Elettrodi intrecciati ad ago sottocutanei, 4 canali
Elettrodi intrecciati ad ago sottocutanei, 8 canali
Elettrodi sottocutanei accoppiati, 2 canali, 1 set per scatola
Elettrodi sottocutanei accoppiati, 4 canali, 1 set per scatola
Elettrodi sottocutanei accoppiati, 8 canali, 1 set per scatola
8227103
8227450
8227465
8227466
8226326
Elettrodo accoppiato con filo agganciato EMG, pin protetto
8226626
1352400
1352415
Set strumenti dissezione a impulsi, 1 set
Cavo, pin protetto, 1 per confezione
Sonde di stimolazione bipolari
Cavi di alimentazione
Sonda di stimolazione bipolare affiancata, 5 per scatola
Elettrodi EMG accoppiati Prass
Elettrodi ad ago sottocutanei
Elettrodi ad ago sottocutanei, 12 mm
Elettrodi accoppiati, grigi, pin protetto
Elettrodi sottocutanei accoppiati, 25 per scatola
Elettrodi sottocutanei accoppiati, 25 per scatola
Elettrodi con filo agganciato EMG
Elettrodo con singolo filo agganciato EMG, pin protetto,
6 per scatola
Strumenti di dissezione a impulsi
1353400
Set strumenti dissezione a impulsi neurotologici, 1 set
Custodia/Supporto
8253020
Carrello, sistema NIM® 3.0
8253035
Custodia conservazione/trasporto
Nota: per un elenco completo dei prodotti disponibili, fare riferimento al catalogo strumenti e prodotti per otorinolaringoiatria ENT.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel sito Web www.mcatalogs.com/ent/
68E4004Riduzione al minimo degli artefatti di stimolazione di pacemaker visualizzata sullo schermo del monitor NIM®.
Istruzioni per l’uso del simulatore paziente
Introduzione
Avviso importante:
il presente manuale del simulatore paziente fornisce informazioni relative ai sistemi NIM-Neuro® 3.0 e NIM-Pulse® 3.0.
Descrizione del sistema
Il simulatore paziente universale NIM® 3.0 Medtronic Xomed consente di verificare alcune funzioni del sistema NIM® 3.0 senza l’interazione del paziente. Inoltre,
il simulatore paziente universale NIM® 3.0 è un utile mezzo per verificare i vari aspetti della funzionalità dello strumento prima dell’applicazione sul paziente.
Questa sezione descrive il simulatore paziente NIM® 3.0 e i relativi componenti del sistema NIM® 3.0 utilizzati durante una verifica.
Sul simulatore paziente universale NIM® 3.0 sono presenti 8 piastrine di contatto per la stimolazione dei canali, una (1) per canale. Questi contatti costituiscono
il punto di attivazione dei singoli circuiti. Durante la verifica si consiglia di utilizzare una sonda monopolare.
41
NIM-Pulse 3.0
Controllo veloce annuale del sistema
Manutenzione preventiva e correttiva
La manutenzione del sistema NIM® 3.0 da parte dell’utente si limita all’ispezione visiva prima dell’uso e alla pulizia
periodica. Si raccomanda di eseguire annualmente il “controllo veloce del sistema” mediante simulatore e i controlli
di sicurezza del sistema in conformità allo standard IEC/EN60601-1. Vedere l’Avvertenza W6h.
N° modello ____________ N° serie _________________ Collaudatore _____________________ Data _______________
A. Controllo veloce del sistema mediante simulatore (A. a - f) ________( )
Utilizzare il simulatore paziente per confermare il corretto comportamento.
Fare riferimento all’argomento Istruzioni per l’uso del simulatore paziente per confermare quanto segue:
a. Configurazione del sistema
b. Conferma degli elettrodi
c. Cavo elettrodo disattivato
d. Stimolazione meccanica
e. Stimolo: impostazione e misurazione
f. Test di soglia
_______(
_______
_______
_______
_______
_______
)
B. Controllo di sicurezza del sistema secondo lo standard IEC/EN60601-1
Medtronic Xomed raccomanda di pianificare i controlli di sicurezza del sistema a intervalli annuali.
Analisi di sicurezza IEC/EN60601-1
In conformità alle procedure locali, eseguire un’analisi completa della sicurezza sulla consolle NIM® per un dispositivo
di classe 1, tipo BF.
Utilizzare il connettore di “terra equipotenziale” posto sul retro della console come messa a terra del telaio.
Per testare perdite e corrente su parti applicate al paziente, collegare un’interfaccia paziente alla consolle NIM®
mediante elettrodi collegati a ciascun canale.
Accertarsi che l’impedenza di terra sia inferiore a 0,252 Ω se misurata con una sorgente di 25 Amp.
Test di alto potenziale(B. a - c) ________( )
In conformità alle procedure locali, eseguire i seguenti test di alto potenziale sulla consolle NIM®.
Nota: eseguire il test alle tensioni indicate e registrare i valori negli appositi spazi.
Collegamento a terra di protezione del conduttore di linea e neutro:
Applicare il potenziale elevato al conduttore di linea e neutro di ingresso dell’alimentazione della consolle NIM®
durante il monitoraggio del conduttore di terra.
Parti applicate al conduttore di linea e neutro:
Applicare l’alto potenziale al conduttore di linea e neutro di ingresso dell’alimentazione durante il monitoraggio delle
parti applicate.
Attenzione: utilizzare tensione CC solo quando si esegue il test di alto potenziale sulle parti applicate. La
tensione CA a potenziale elevato applicata alle parti applicate danneggerà il dispositivo.
Controllo di sicurezza del sistema
Specifiche del produttore
Valore registrato
a. Impedenza di terra
<0,252 Ω @ 25 Amp
______________
b. Collegamento a terra di protezione
<5,0 mA a 1500 Vca
______________
del conduttore di linea e neutro
c. Parti applicate al conduttore di linea/neutro <1,0 mA a 3535 Vcc
______________
Eseguire un controllo funzionale mediante il simulatore paziente e l’interfaccia paziente. Per ulteriori informazioni,
vedere i manuali d’uso del sistema NIM® 3.0 e del simulatore paziente.
42
NIM-Pulse 3.0
Configurazione del sistema
Configurazione del simulatore
L’uso del simulatore richiede prima la configurazione dell’unità NIM® 3.0, come descritto in precedenza.
4
5
2
1
Messa a terra degli elettrodi
2
Presa jack dello stimolatore STIM 1
3
Presa jack di ritorno dello stimolo
4
Prese jack di elettrodi positivi
5
Prese jack di elettrodi negativi
1
3
9
10
11
9
Paziente simulato con elettrodi (piastre) inseriti
10
Spinotto di ritorno dello stimolatore simulato per il collegamento all’interfaccia paziente
11
Spinotto della messa a terra degli elettrodi simulati per il collegamento all’interfaccia paziente
12
Elettrodi negativi simulati per il collegamento all’interfaccia paziente
13
Elettrodi positivi simulati per il collegamento all’interfaccia paziente
12
13
Eseguire queste operazioni per configurare il sistema per l’uso del simulatore:
1. Collegare tutti i cavi per il collegamento di tutti i canali (elettrodi sottocutanei simulati, messa a terra e ritorno STIM 1. È anche possibile utilizzare il ritorno
STIM 1 come ritorno STIM 2) dal simulatore all’interfaccia paziente corrispondente. Consultare l’argomento Tabella cablaggio.
2. Collegare uno stimolatore monopolare alla presa jack negativa (nero) STIM 1 sull’interfaccia paziente.
Tabella di cablaggio
del simulatore paziente all'interfaccia
paziente
Connettore
Filo
N. Si collega a
can
Blu
Blu
1 Positivo
Blu
Nero
1 Negativo
Rosso
Rosso
2 Positivo
Rosso
Nero
2 Negativo
Rosso
Bianco N/A STIM 1 / 2
Verde
Verde
N/A Messa a
terra
NIM-Pulse® 3.0
Sì
No
x
x
x
x
x
x
43
NIM-Pulse 3.0
Valutazione del sistema
Conferma degli elettrodi
Questo controllo conferma che tutti i circuiti degli elettrodi sono collegati e funzionano correttamente.
1. Collegare i simulatori e la sonda all’interfaccia paziente e quest’ultima al sistema NIM® 3.0.
2. Attivare l’interruttore generale.
Il NIM® 3.0 effettua una serie di autotest durante la procedura di avviamento (questa procedura richiede all’incirca 40 secondi). Dopo la chiusura della schermata
di benvenuto, viene visualizzata la schermata Setup (Configurazione).
Setup
1. Select Procedure
Monitoring
Step 1 of 2
Information
Neuro/Otology
Head/Neck
Custom Procedures
NIM-Pulse® 3.0
?
* indicates default settings have been changed
Global
Settings
5/1/2009 9:00 AM
Help
GUI vxxxx.x.xxxxx DSP vxxx.x.xx.xxxx
È possibile utilizzare una procedura qualsiasi. Per questa procedura si presume che sia stata configurata una procedura personalizzata (consultare Configurazione
sistema/Configurazione personalizzata per istruzioni) denominata “Stimulation Test” (Test stimolazione) e che i canali siano stati denominati Can. 1, Can. 2, e così
via (sono illustrati 4 canali per NIM-Pulse® 3.0 e 8 canali per Neuro).
3. Selezionare Custom Procedure/Stimulation Test (Procedura personalizzata/Test di stimolazione).
Viene visualizzata la schermata Setup Step 2 of 3 (Configurazione - Fase 2 di 3).
Setup
Stimulation Test
2. Place Electrodes
Previous
Step 2 of 3
Monitor
Electrode Check
Next
Monitor
Warning EMG Monitoring Is Disabled
Electrode Check
1 - Ch 1
2 - Ch 2
Stim 1 Return
Procedure Settings
Stim 2 Return
Ground
Ω
Show Details
7/04/2008 10:00AM
Print
GUI vxxxx.x.xxxxx DSP vxxx.x.xx.xxxx
4. Se il pannello Electrode Check (Controllo elettrodi) è chiuso, selezionare la scheda Electrode Check (Controllo elettrodi). Se il pannello Electrode Check
(Controllo elettrodi) è aperto, procedere alla fase 9.
44
NIM-Pulse 3.0
5. Premere Show Details (Mostra dettagli).
Viene visualizzata la schermata Electrodes (Elettrodi). Confermare che:
• Tutti i canali siano attivi.
• In tutti i canali sia selezionato l’elettrodo Subdermal (Sottocutaneo).
• L’impedenza (kΩ) positiva e negativa di tutti gli 8 o 4 canali sia 5,1 kΩ o 5,6 kΩ ±1,0 kΩ.
• La differenza (Δ) nei valori sia 500 Ω ±500 Ω.
• L’impedenza (kΩ) della messa a terra sia 6,5 kΩ ±1,0 kΩ.
• L’impedenza (kΩ) del ritorno dello stimolo sia 6,2 kΩ ±1,0 kΩ.
• Il messaggio di avvertenza “Monitoring is Disabled” (Il monitoraggio è disattivato) sia attivato e lampeggi.
Nota: se una di queste condizioni è diversa, controllare la propria configurazione. Se non è ancora corretta, contattare il Servizio assistenza clienti.
Cavo elettrodo disattivato
Questo test simula cosa accade quando si perde il contatto con un elettrodo.
1. Nella schermata Monitoring (Monitoraggio), scollegare il cavo positivo dal Canale 1 (tutte le regolazioni sono ai livelli predefiniti).
Dopo la rimozione:
• Il Canale 1 mostra una forma d’onda del rumore di fondo.
• Viene emesso un rumore continuo. Ciò è causato dal rumore elettronico ambientale catturato dall’elettrodo scollegato.
Dopo circa 30 secondi, il sistema visualizza “Electrode Off” (Elettrodo disattivato) in testo giallo su una linea di forma d’onda di ampiezza zero (0).
2. Ricollegare l’elettrodo e confermare che si sia ripristinato il normale funzionamento del sistema NIM® 3.0.
3. Ripetere il test per tutti i canali.
Nota: se una di queste condizioni è diversa, controllare la propria configurazione. Se non è ancora corretta, contattare il Servizio assistenza clienti.
Stimolazione
Stimolazione meccanica
I cavi degli elettrodi positivo e negativo dello stimolatore paziente sono sensibili al tatto (stimolazione meccanica) e generano risposte di tono EMG visive
se manipolati (picchiettati). Tali risposte simulate hanno l’aspetto di risposte di scarica spontanea.
1. Iniziare dalla schermata Monitoring (Monitoraggio) con le impostazioni predefinite e tutti gli elettrodi collegati.
Nota: per impostazione predefinita la casella di controllo Detect Artifacts (Rileva artefatti) (pulsante Advanced Settings (Impostazioni avanzate)/scheda Monitoring
(Monitoraggio)) è selezionata; nel caso non lo fosse, provvedere a selezionarla.
2. Picchiettare con delicatezza i connettori degli elettrodi.
3. Osservare quanto segue:
•
•
•
•
•
Si deve sentire un singolo bip quando si picchietta ciascun canale.
I toni dell’allarme sono i più bassi per il canale 1 e i più alti per il canale 8.
Si dovrebbero vedere forme d’onda acute (a punta) sulla schermata.
Viene visualizzato “Detected Artifact” (Artefatto rilevato) come tracciato arancione.
Picchiettando più cavi è possibile ottenere più allarmi e forme d’onda.
45
NIM-Pulse 3.0
Evento (meccanico) non stimolato
Evento (simulatore paziente)
stimolato
Evento stimolato
Stimolo: impostazione e misurazione
1. Avviare la schermata Monitor (Monitora) (impostazioni predefinite) con tutti gli elettrodi collegati mediante una sonda monopolare con manipolo universale.
2. Controllare i pulsanti di regolazione dello stimolo per quanto segue.
•
•
•
•
La parte superiore sinistra della schermata deve riportare 0,8 (impostazione mA).
Al di sotto dell’impostazione dei mA si trova una piccola finestra riportante il valore 0,00 mA. È il valore misurato.
Premere i pulsanti Meno (-) e Più (+) per osservare le variazioni dei valori dell’impostazione mA.
Premere il pulsante + mA fino a raggiungere il valore di 3,00 mA.
• Viene visualizzata una finestra di dialogo
• Stimolo superiore a 3 mA.
• Premere OK per abilitare lo stimolo.
3. Tenere premuta la sonda di stimolazione sul canale 1 del simulatore paziente e osservare:
• La forma d’onda dello stimolo sul canale 1 (consultare Stimolo di esempio e Forme d’onda a punta).
• Viene emesso il tono dello stimolo (bip a ripetizione costante).
• È possibile percepire EMG non elaborata (un suono secco che accompagna il tono di stimolo).
• Il valore mA misurato è ±5% rispetto all’impostazione mA.
• Il valore μV è visualizzato a destra e sopra la linea di ampiezza zero (0) in giallo e racchiuso in una casella.
4. Ripetere il test per tutti i canali.
5. Impostare il pulsante mA su 1,00 mA ed Event Threshold (Soglia evento) su 100 μV.
6. Stimolare il canale 1 e controllare che venga emesso il tono dello stimolo (bip ripetuto) e sia udibile l’EMG non elaborata (suono secco che accompagna il tono
dello stimolo).
7. Aumentare la Event Threshold (Soglia evento) a 500 μV e stimolare il canale 1, quindi osservare:
• Forma d’onda dello stimolo sul canale 1.
• NON si sente il tono dello stimolo.
• È possibile percepire EMG non elaborata (un suono secco).
• Il valore mA misurato è ±5% rispetto all’impostazione mA.
• Il valore μV è visualizzato a destra e sopra la linea di ampiezza zero (0), il più alto in giallo e racchiuso in una casella.
8. Ripetere la stessa procedura per gli altri canali.
9. Spostare lo stimolatore e STIM 1. Tornare su STIM 2 e ripetere le fasi 2, 3 e 7 utilizzando un canale qualsiasi.
Test della soglia
1. Ridurre Event Threshold (Soglia evento) a 20 μV.
2. Premere con un dito il filo dell’elettrodo del canale 1. Il monitor rileverà un rumore elettronico superiore all’impostazione della soglia innescando più
toni evento.
46
NIM-Pulse 3.0
3. Selezionare Auto Threshold (Soglia automatica).
4. Premere con un dito il filo dell’elettrodo del canale 1 e osservare:
• gli allarmi evento continuano a suonare per dieci secondi
• dopo dieci secondi il sistema annuncia l’incremento della soglia
• i toni evento non emettono più suoni
• viene visualizzato il nuovo valore soglia accanto al numero del canale.
Nota: il valore Auto Threshold (Soglia automatica) massimo è 400 μV. Tenere il filo dell’elettrodo di un canale tra il pollice e l’indice oppure premere il filo troppo
forte può generare segnali superiori al massimo. In tal caso la soglia aumenta a 400 μV, ma gli allarmi continuano a suonare.
5. Ripetere la stessa procedura per gli altri canali.
Nota: se una di queste condizioni è diversa, controllare la propria configurazione. Se non è ancora corretta, contattare il Servizio assistenza clienti.
Pulizia
Consultare l’argomento Pulizia e Manutenzione.
Conservazione
Lasciare asciugare completamente all’aria l’unità e gli accessori prima di riporli in un luogo fresco e asciutto. Per ulteriori informazioni, consultare l’argomento
Specifiche tecniche.
Risoluzione dei problemi
In caso di difficoltà nell’ottenere le risposte simulate dal simulatore paziente del sistema NIM-Pulse® 3.0, controllare quanto segue:
•
•
•
•
•
•
•
Verificare che il valore dello stimolo misurato sia approssimativamente lo stesso dell’intensità dello stimolo.
Accertarsi che i cavi per il collegamento siano connessi in modo corretto tra il SIMULATORE e l’INTERFACCIA PAZIENTE.
Regolare l’impostazione EVENT THRESHOLD (SOGLIA EVENTO) sul sistema NIM-Pulse® 3.0.
Regolare l’intensità dello STIMOLO sul sistema NIM-Pulse® 3.0 al fine di ottenere un’uscita adeguata.
Pulire i contatti dello stimolatore dai detriti.
Controllare l’integrità dello stimolatore o dello strumento di dissezione a impulsi e il cavo di collegamento relativo.
Controllare che non vi siano fusibili bruciati nell’interfaccia paziente del sistema NIM‑Pulse® 3.0 ed eventualmente sostituirli con il tipo corretto (visibile
accanto alla scatola dei fusibili).
• Controllare la corretta chiusura del portafusibili nell’interfaccia paziente del sistema NIM‑Pulse® 3.0.
47
NIM-Pulse 3.0
Il carrello per l’apparecchiatura NIM® 3.0
Il carrello consente di utilizzare il sistema NIM® 3.0 in modo confortevole in sala operatoria e di conservare la consolle e gli accessori quando non sono utilizzati.
Disimballaggio
1
2
4
3
6
7
5
8
9
(2x)
Attacco del sistema NIM® 3.0
Il carrello è fornito con un attacco che è necessario installare.
1. Rimuovere i pezzi dalla confezione e, utilizzando un giravite phillips, fissare l’attacco al fondo del sistema NIM® 3.0 (illustrazione 1).
2. Aprire lo sportello posteriore ed estrarre il cassetto superiore a metà, quindi inserire l’attacco attraverso il foro nella parte superiore del NIM® 3.0 (illustrazione 2).
3. Attraverso lo sportello posteriore individuare il perno sulla piastra superiore e assicurarvi l’attacco mediante un dado zigrinato (illustrazione 3).
48
NIM-Pulse 3.0
Impostazioni predefinite di canale
Nome della
procedura
Nome della
categoria
Nome canale 1
Tipo elettrodo
Nome canale 2
Tipo elettrodo
Nome canale 3
Tipo elettrodo
Nome canale 4
Tipo elettrodo
Neuroma acustico 2 Can.
Impianto
cocleare
NIM-Pulse® 3.0
Mastoide
Neuro/Otologia
Tiroide
Parotide
Testa/Collo
Vocale 1
Tubo endotracheale
Vocale 2
Tubo endotracheale
Orbicolare dell’occhio Sottocutaneo
Orbicolare dell’orecchio Sottocutaneo
Mentale
Sottocutaneo
Orbicolare dell’occhio Sottocutaneo
Orbicolare dell’orecchio Sottocutaneo
Mentale
Sottocutaneo
Disponibile per
Disponibile per chirurghi; nessun nome chirurghi; nessun nome
Disponibile per chirurghi; nessun nome
Frontale
Frontale
predefinito o tipo di elettrodo
predefinito o tipo di
predefinito o tipo di elettrodo
Sottocutaneo
Sottocutaneo
elettrodo
Immagine
posizionamento Sì
elettrodo
Nome della
procedura
Nome della
categoria
Nome canale 1
Tipo elettrodo
Nome canale 2
Tipo elettrodo
Neuroma acustico 2 Can.
Mastoide Glomo
Frontale
Sottocutaneo
Parotide
Vocale 1
Orbicolare dell’occhio Sottocutaneo
Tubo endotracheale
Vocale 2
Orbicolare dell’orecchio Sottocutaneo
Tubo endotracheale
Orbicolare dell’orecchio Sottocutaneo
Nome canale 4
Tipo elettrodo
Tiroide
Testa/Collo
Orbicolare dell’occhio Sottocutaneo
Mentale
Sottocutaneo
Nome canale 7
Tipo elettrodo
NIM‑Neuro® 3.0
Neuro/Otologia
Nome canale 3
Tipo elettrodo
Nome canale 5
Tipo elettrodo
Nome canale 6
Tipo elettrodo
Impianto
cocleare
Mentale Sottocutaneo
Disponibile per chirurghi; nessun
nome predefinito o tipo di elettrodo
Frontale Sottocutaneo Disponibile per
chirurghi; nessun
nome predefinito
Vocale 1
Tubo endotracheale o tipo di elettrodo
Vocale 2
Disponibile per chirurghi; nessun nome predefinito Tubo endotracheale
o tipo di elettrodo
Glossofaringeo
Sottocutaneo
Mentale
Sottocutaneo
Frontale
Sottocutaneo
Disponibile
per chirurghi;
nessun nome
predefinito
o tipo di
elettrodo
Disponibile per chirurghi;
nessun nome predefinito o
tipo di elettrodo
Canale 8
Disponibile per chirurghi; nessun nome predefinito o tipo di elettrodo
Immagine
posizionamento Sì
elettrodo
49
NIM-Pulse 3.0
Impostazioni predefinite dello schermo
Nome della procedura Neuroma acustico
Soglia evento
Cattura evento
Periodo di reiezione
dello stimolo
Scala temporale
Scala verticale
Rileva artefatti
Audio monitoraggio
Tono di erogazione
stimolo
100 µV
Il più grande
Impianto
cocleare
NIM-Pulse® 3.0
Mastoide
Tiroide
Parotide
3,1 ms
1,2 ms
3,1 ms
50 ms
500 μV
Sì
EMG + Toni evento
25 ms
1000 µV
50 ms
500 µV
Breve
Impostazioni predefinite STIM 1 e 2
Nome della
procedura
Nome STIM 1
Modalità STIM 1
Durata impulso
STIM 1
Corrente STIM 1
Livello di
avvertenza STIM 1
Frequenza STIM 1
Nome STIM 2
Modalità STIM 2
STIM 2 ACCESO/
SPENTO
Durata impulso
STIM 2
Corrente STIM 2
Livello di
avvertenza STIM 2
Frequenza STIM 2
I
50
Neuroma acustico.
STIM 1
Regolare
NIM-Pulse® 3.0
Impianto
Mastoide Tiroide
cocleare
Parotide
100 μS
0,8 mA.
1,0 mA.
0,8 mA.
3,0 mA.
4/sec
STIM 2
Regolare
OFF
STIM 2
ON
OFF
1,0 mA.
0,0 mA.
10/min
4/sec
100 μS
0,0 mA.
3,0 mA.
4/sec
NIM-Pulse 3.0
Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Parte I
Indicazioni e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica - Parte I
I sistemi NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 devono essere utilizzati negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza i sistemi
NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 di accertarsi che vengano utilizzati in tali ambienti.
IEC/EN60601-1-2
livello test
Test di immunità
Livello di conformità
Ambiente elettromagnetico - Indicazioni
Scarica elettrostatica (ESD)
±6 kV di contatto
±6 kV di contatto
IEC 61000-4-2
±8 kV di aria
±8 kV di aria
Prova di immunità ai transitori
veloci/burst
±2 kV per linee di
alimentazione
±1 kV per linee di entrata/uscita
±2 kV per linee di alimentazione
Impulso di tensione (surge)
±1 kV in modo differenziale
±1 kV in modo differenziale
IEC 61000-4-5
±2 kV in modo comune
±2 kV in modo comune
Cali di tensione, brevi interruzioni
e variazioni di tensione sulle linee
elettriche in ingresso
<5% UT
(>95% calo in UT)
per 0,5 cicli
40% UT
(60% calo in UT)
per 5 cicli
70% UT
(30% calo in UT)
per 25 cicli
<5% UT
(>95% calo in UT)
per 5 sec.
<5% UT
(>95% calo in UT)
per 0,5 cicli
40% UT
(60% calo in UT)
per 5 cicli
70% UT
(30% calo in UT)
per 25 cicli
<5% UT
(>95% calo in UT)
per 5 sec.
Il tipo di alimentazione elettrica deve essere
quello di un normale ambiente da ufficio o
ospedaliero. Se l’utente dei sistemi NIM‑Pulse® 3.0
e NIM-Neuro® 3.0 necessita di un funzionamento
continuo durante le interruzioni di alimentazione
elettrica, si raccomanda di alimentare tali sistemi
con un gruppo di continuità o una batteria.
3 A/m
3 A/m
I campi magnetici della frequenza di alimentazione
devono essere a livelli caratteristici di una
collocazione tipica in un ambiente ospedaliero
o commerciale standard.
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-11
Campo magnetico a frequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
I pavimenti devono essere in legno, cemento
o mattonelle in ceramica. Se il pavimento è coperto
da materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere
almeno del 30%.
Il tipo di alimentazione elettrica deve essere quello
di un normale ambiente da ufficio o ospedaliero.
±1 kV per linee di entrata/uscita
Il tipo di alimentazione elettrica deve essere quello
di un normale ambiente da ufficio o ospedaliero.
Nota: UT indica la tensione di alimentazione AC precedente all’applicazione del livello di prova.
Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
I sistemi NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 devono essere utilizzati negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Sarà cura del cliente o di chi utilizza i sistemi
NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 di accertarsi che vengano utilizzati in tali ambienti.
Prova delle emissioni
Conformità
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Emissioni RF
CISPR 11
Classe A
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Fluttuazioni di tensione
IEC 61000-3-3
Conforme
Ambiente elettromagnetico - Indicazioni
I sistemi NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 utilizzano energia RF
solo per il proprio funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF
sono molto basse e non è probabile che causino interferenze nelle
apparecchiature elettroniche presenti nelle vicinanze.
I sistemai NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 possono essere utilizzati
in tutti gli ambienti non domestici, esclusi quelli direttamente collegati
alla rete elettrica a bassa tensione che fornisce energia elettrica a uso
domestico agli edifici.
Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili e i sistemi NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0
I sistemi NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 devono essere utilizzati negli ambienti elettromagnetici in cui i disturbi da RF irradiata siano controllati. Il cliente
o l’utente del NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 può contribuire a impedire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima fra l’apparecchiatura
di comunicazione a RF mobile e portatile (trasmettitore) e i sistemi NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0, come raccomandato di seguito, in base alla potenza in uscita
massima dell’apparecchio di comunicazione.
Potenza nominale massima
del trasmettitore
W
Distanza di separazione a seconda della frequenza del trasmettitore
metri
150 kHz - 80 MHz
80 MHz - 800 MHz
800 MHz - 2,5 GHz
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P
d = 2,3 √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,10
0,38
0,38
0,73
1,00
1,20
1,20
2,30
10,00
3,80
3,80
7,30
100,00
12,00
12,00
23,0
Per i trasmettitori dotati di una potenza di uscita massima nominale non compresa nel prospetto sopra riportato, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m)
può essere calcolata con l’equazione relativa alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore espressa in watt
(W) stabilita dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1 Alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione relativa alla gamma di frequenze più alta.
NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata da assorbimento e riflessione da parte
di strutture, oggetti e persone.
51
NIM-Pulse 3.0
Parte II
I sistemi NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 devono essere utilizzati negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito.
Sarà cura del cliente o di chi utilizza i sistemi NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 di accertarsi che vengano utilizzati in tali ambienti.
Test di immunità
Livello di test IEC/EN60601-1-2
Livello di conformità
Ambiente elettromagnetico - Indicazioni
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili
devono essere utilizzate a una distanza dai componenti
dei sistemi NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 e dai cavi
non inferiore a quella raccomandata, calcolata in base
all’equazione relativa alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
RF condotta
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz - 80 MHz
RF irradiata
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz - 2,5 GHz
3 Vrms
d = 1.2 √P
3 V/m
d = 1,2 √P 80 MHz - 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz - 2,5 GHz
Dove P è la potenza massima di uscita del trasmettitore in
watt (W) secondo il produttore e d la distanza di separazione
raccomandata in metri (m).
L’intensità di campo da trasmettitori RF fissi, come
determinata da una verifica dell’ambiente elettromagneticoa,
dovrebbe essere inferiore al livello di conformità in ogni
intervallo di frequenzab.
In prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente
simbolo, possono verificarsi interferenze:
NOTA 1Alle frequenze di 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata da assorbimento e riflessione
da parte di strutture, oggetti e persone.
52
a
L’intensità di campo di trasmettitori fissi, quali stazioni di base per apparecchi telefonici a onde radio (cellulari/cordless) e sistemi radiomobili terrestri,
ricetrasmittenti radioamatoriali, emittenti radio AM e FM ed emittenti TV, non può essere calcolata a priori con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico
generato da trasmettitori RF fissi, può essere opportuno eseguire una verifica dell’ambiente elettromagnetico. Se la forza di campo, misurata nel luogo in cui vengono
utilizzati i sistemi elettrici ad alta velocità NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0, supera il grado di conformità RF applicabile suddetto, i sistemi elettrici ad alta
velocità NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0 andrebbero esaminati per verificarne il normale funzionamento. Se si notano anomalie di funzionamento, può essere
necessario adottare ulteriori misure, quali il riorientamento o il riposizionamento dei sistemi NIM-Pulse® 3.0 e NIM-Neuro® 3.0.
b
Oltre la gamma di frequenze comprese tra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.
NIM-Pulse 3.0
Posizionamento elettrodi
Il chirurgo inserirà gli elettrodi nel punto del muscolo appropriato innervato dal nervo monitorato. Inoltre, è necessario un elettrodo di terra (verde) e un ritorno
dello stimolatore (bianco) per completare l’installazione dell’elettrodo. I sistemi NIM 3.0 comprendono guide di posizionamento del nervo e degli elettrodi che
sono codificate a colori per aiutare a ridurre la confusione.
Questa pagina di guide al posizionamento degli elettrodi contiene alcuni, ma non tutti, i possibili posizionamenti degli elettrodi. Fare riferimento al pulsante
sulla schermata NIM per un ulteriore elenco di guide di posizionamento degli elettrodi.
Extraocular Cranial Nerve III, IV, VI
-(IV N.)
+(IV N.) Sup. oblique m.
-(VI N.)
+(VI N.) Lat. rectus m.
-(III N.)
+(III N.) Inf. rectus m.
Trigeminal Cranial Nerve V
Facial Cranial Nerve VII - 2 Ch.
Temporalis m.
Orbicularis Oculi m.
Masseter m.
Orbicularis Oris m.
Ground
Ground
Ground
Stim Return (+)
Stim Return (+)
Stim Return (+)
Facial Cranial Nerve VII - 4 Ch.
Glossopharyngeal Cranial Nerve IX
Hypoglossal Cranial Nerve XII
Frontalis m.
Orbicularis Oculi m.
Orbicularis Oris m.
Glossopharyngeal m.
Mentalis m.
Hypoglossal m.
Ground
Ground
Stim Return (+)
Stim Return (+)
Vagus Cranial Nerve X
Right
Vocalis 2
Ground
Stim Return (+)
Spinal Accessory Cranial Nerve XI
Left
Vocalis 1
NIM® Standard Tube
NIM Contact® Tube
Sternocleidomastoid m.
Trapezius m.
NIM TriVantage™ Tube
Ground
Stim Return (+)
Ground
Stim Return (+)
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NIM-Pulse 3.0
Garanzia limitata
A. La presente garanzia limitata fornisce una copertura all’acquirente dei sistemi NIM-Neuro® 3.0 e NIM-Pulse® 3.0 di Medtronic in base
ai termini riportati di seguito. La presente garanzia limitata è unicamente a favore dell’acquirente che acquista i sistemi NIM-Neuro® 3.0
e NIM-Pulse® 3.0 direttamente da Medtronic o da una sua affiliata o da un suo distributore o rappresentante autorizzato. Il termine Sistema
NIM-Neuro® 3.0 e NIM-Pulse® 3.0 può comprendere (se non altrimenti specificato): l’unità centrale (incluso il cavo di alimentazione), il modulo
dell’interfaccia paziente, il simulatore e il rilevatore di silenziamento (di seguito denominati Componenti di sistema), il minischermo del
chirurgo e il relativo cavo, la tastiera, la stampante, il carrello, la custodia, il cavo per il microscopio e il kit adattatore di registrazione audio/
video (di seguito denominati “Accessori”), l’interruttore manuale dell’elettrodo APS™ (di seguito denominato Componente semiriutilizzabile)
ed elettrodi e sonde monouso (di seguito denominati Componenti monouso), collettivamente denominati il Prodotto.
(1) In caso di malfunzionamento di un componente del sistema, rispetto alle specifiche pubblicate da Medtronic, durante il periodo
di validità della presente garanzia limitata (un anno dalla data di vendita di un nuovo componente di sistema o 90 giorni dalla
data di vendita di un componente di sistema riparato o usato), Medtronic provvederà a riparare o sostituire il componente motore
o qualsiasi sua parte.
(2) In caso di malfunzionamento di un accessorio, rispetto alle specifiche pubblicate da Medtronic, nel periodo di validità della presente
garanzia limitata (90 giorni dalla data di vendita di un nuovo accessorio), Medtronic provvederà a riparare o sostituire l’accessorio
o qualsiasi sua parte.
(3) In caso di malfunzionamento di un componente semiriutilizzabile, rispetto alle specifiche pubblicate da Medtronic, entro i termini
di questa Garanzia limitata (30 giorni dalla data di vendita di un nuovo componente semi riutilizzabile), Medtronic provvederà
a riparare o sostituire tale componente semiriutilizzabile o qualsiasi sua parte.
(4) In caso di malfunzionamento di un componente monouso, rispetto alle specifiche tecniche pubblicate da Medtronic, entro la data
di scadenza, Medtronic provvederà a sostituirlo.
B. La presente garanzia è soggetta alle condizioni seguenti:
(1) Il Prodotto deve essere utilizzato entro la sua data di scadenza (“Use by” o “Use before”), se possibile.
(2) Il Prodotto deve essere utilizzato conformemente alla sua etichetta e non può essere modificato o soggetto a uso improprio, abuso,
incidente o manipolazione scorretta.
(3) Medtronic deve essere informata per iscritto entro trenta (30) giorni dal momento dell’individuazione del difetto.
(4) Il Prodotto deve essere restituito a Medtronic entro trenta (30) giorni dal ricevimento della notifica da parte di Medtronic, come
specificato al precedente punto (3).
(5) Contestualmente all’esame del Prodotto, Medtronic stessa determina quanto segue: (i) il Prodotto non è stato riparato o modificato
a opera di terzi che non siano Medtronic o un suo rappresentante autorizzato, (ii) il Prodotto non è stato posto in funzione in condizioni
diverse dal suo normale utilizzo e (iii) sul Prodotto sono stati eseguiti i controlli e le manutenzioni periodiche prescritte, se applicabili.
C. La presente Garanzia limitata è circoscritta ai termini in essa indicati. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA ANNULLA E SOSTITUISCE QUALSIASI
ALTRA GARANZIA, SIA ESPLICITA CHE IMPLICITA, LEGALE O DI ALTRO TIPO, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ
O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. In nessun caso Medtronic potrà essere ritenuta responsabile per qualsivoglia danno
consequenziale, accidentale, possibile o simile derivante da un difetto, guasto o malfunzionamento del sistema NIM® 3.0, anche qualora
la richiesta di risarcimento per danni sia basata su garanzia, contratto, negligenza o altro.
D. Le esclusioni e le limitazioni suddette non intendono e non devono essere strutturate in modo di contravvenire alle norme inderogabili della legge
vigente. Gli utenti potranno avvantaggiarsi dei diritti di garanzia previsti ai sensi della legislazione che disciplina la vendita dei beni d consumo. Ove
qualsivoglia parte o clausola della presente Garanzia limitata venga giudicata, da un tribunale competente per giurisdizione, illecita, inapplicabile o
in conflitto con il diritto applicabile, la parte restante della presente Garanzia limitata resterà pienamente valida e tutti i diritti e gli obblighi verranno
interpretati e applicati come se la presente Garanzia limitata non contenesse quella parte o clausola ritenuta non valida.
Per prodotti contaminati con agenti TSE —
I dispositivi possono essere decontaminati mediante sterilizzazione a vapore a una temperatura di 134-137 °C per un ciclo unico di 18 minuti
o con cicli ripetuti per un totale di sei cicli da 3 minuti, come descritto nella norma NHS Estates HTM 2010, parti 4 e 6: Appendice 2, Articoli
contaminati da TSE e Linee guida dell’OMS per il controllo delle infezioni riguardanti le encefalopatie spongiformi trasmissibili.
Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE): CONDIZIONI DI RESTITUZIONE
Medtronic Xomed non autorizzerà né accetterà la restituzione di prodotti Medtronic Xomed che siano stati a diretto contatto o contaminati dai
fluidi corporei di pazienti con diagnosi di encefalopatia spongiforme trasmissibile/malattia di Creutzfeldt-Jakob (TSE/CJD) sospetta o confermata.
Inoltre, Medtronic Xomed raccomanda l’incenerimento di tutti i prodotti Medtronic Xomed utilizzati su pazienti affetti da TSE. Contattare
il concessionario locale per la sostituzione del prodotto incenerito in accordo con questa politica o per apparecchiature temporanee in luogo
delle originali messe in quarantena. Per ulteriori informazioni riguardo alla contaminazione da TSE, contattare il servizio qualità di Medtronic
Xomed. Le sonde utilizzate su pazienti sospettati di essere affetti da TSE/CJD devono essere incenerite.
Qualora la diagnosi escluda la TSE/CJD, le apparecchiature messe temporaneamente in quarantena possono essere utilizzate di nuovo dopo
un’appropriata pulizia, decontaminazione e sterilizzazione.
Di seguito sono riportate le linee guida raccomandate che potranno variare in base alle politiche specifiche e alle procedure ospedaliere. In caso di
sospetta contaminazione da malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) o altre encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE), il personale ospedaliero deve
contattare il personale addetto al controllo delle infezioni per le corrette procedure e politiche in merito al trattamento delle apparecchiature riutilizzabili.
L’apparecchiatura Legend riutilizzabile utilizzata su pazienti con sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) o altre encefalopatie spongiformi
trasmissibili (TSE) deve essere posta in quarantena e non riutilizzata fino a conferma o esclusione della diagnosi. L’apparecchiatura Legend
riutilizzabile deve essere posta in quarantena dopo esser stata pulita, decontaminata, sterilizzata e confezionata in un contenitore rigido sigillato
fino alla diagnosi finale.
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NIM-Pulse 3.0
EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA Symboler FI Symbole SV Symboly PT Sìmbolos EL Σύμβολα PL Symbole CS Symboly HU Jelölések TR
Semboller NO Symboler RU Символы SR Simboli HR Simboli
EN Device Complies with Medical Device Directive 93-42-EEC FR Appareil conforme à la directive 93-42-CEE applicable aux appareil médicaux IT Dispositivo conforme alla direttiva
sui dispositivi medici MDD 93-42-CEE DE Das Gerät entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ES Este dispositivo cumple la directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE
NL Dit apparaat voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen DA Anordningen lever op til kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr FI Laite
on lääkintälaitteita koskevan direktiivin 93-42-ETY mukainen SV Denna produkt följer EU-direktiv 93-42-EEC för medicinsk utrustning PT O dispositivo cumpre a Directiva 93-42-CEE
relativa a dispositivos médicos EL Η συσκευή συμμορφώνεται με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί ιατρικών συσκευών PL To urządzenie spełnia wymogi określone w dyrektywie
93-42-EWG CS Přístroj vyhovuje směrnici o zdravotnických prostředcích 93-42-EHS HU Az eszköz megfelel az orvosi műszerekre vonatkozó 93-42-EGK irányelvnek TR Cihaz, 93-42-AET
Tıbbi Cihaz Direktifi ile uyumludur NO Dette produktet er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. RU Это устройство соответствует требованиям Директивы
об устройствах медицинского назначения 93-42-EEC SR Uređaj je usklađen sa Direktivom o medicinskim uređajima 93-42-EEC HR Uređaj je sukladan Direktivi za medicinske uređaje
93-42-EEC.
EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual without notice and without incorporating those changes to products already
sold. Released documents are available to view or print at manuals.medtronic.com. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modifications au produit décrit
dans ce document, sans préavis et sans aucune obligation d’intégrer ces modifications dans les produits déjà vendus. Les documents publiés sont disponibles pour consultation ou impression sur le site manuals.medtronic.com. IT Le informazioni contenute
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käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen ilman erillistä ilmoitusta ja sisällyttämättä tällaisia muutoksia jo myytyihin tuotteisiin. Julkaistut asiakirjat ovat saatavilla katselua tai tulostamista varten osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta
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prévio e sem incorporar essas mudanças em produtos já vendidos. Os documentos publicados podem ser visualizados/impressos em manuals.medtronic.com. EL Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβείς κατά την έκδοσή τους.
Η Medtronic διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί αλλαγές στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο χωρίς προειδοποίηση και χωρίς να ενσωματώνει αυτές τις αλλαγές σε προϊόντα που έχουν ήδη πωληθεί. Τα έγγραφα που έχουν κυκλοφορήσει
είναι διαθέσιμα για προβολή ή εκτύπωση στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w produkcie
opisanym w niniejszej instrukcji bez uprzedzenia oraz bez wprowadzenia tych zmian w już sprzedanych produktach. Opublikowane dokumenty są dostępne do przeglądania i drukowania pod adresem manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v
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vydané dokumenty jsou k dispozici k prohlížení nebo k tisku na adrese manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak voltak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben bemutatott
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bez inkorporiranja takvih izmjena na proizvodima koji su već prodani. Objavljeni dokumenti mogu se pregledati ili ispisati sa stranice manuals.medtronic.com. HR Informacije sadržane u ovom dokumentu su u vrijeme objave dokumenta bile točne. Tvrtka
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