Aumentare la competitività e garantire successi futuri.
Soluzioni di automazione per l‘industria farmaceutica.
Grandi cambiamenti per l‘industria farmaceutica
Il settore farmaceutico si trova ad affrontare notevoli cambiamenti: la pressione crescente dei prezzi, i guadagni in calo e l‘aumento dei costi di R&D
obbligano le aziende farmaceutiche a riesaminare
le proprie strategie e modelli imprenditoriali. Ma
il potenziale da sfruttare è ancora enorme. Le autorità governative appoggiano i necessari cambiamenti e creano opportunità, affinché il settore
farmaceutico possa affrontare in modo ottimale le
sfide che l‘attendono. Grazie a nuove direttive e a
tecnologie innovative l‘industria farmaceutica è in
grado di affrontare il futuro, con possibilità praticamente illimitate.
2
Il valore aggiunto delle nuove tecnologie
Grazie al cambio di paradigma a livello normativo all‘interno dell‘FDA (Food and Drug Administration) e dell‘agenzia europea EMEA l‘industria farmaceutica può beneficiare, come mai prima d‘ora, dei progressi effettuati
nel campo dei sistemi di automazione. La nuova FDA
Guidance è incentrata su una migliore comprensione
dei processi: partendo da una conoscenza approfondita
dei processi l‘obiettivo non è soltanto rilevare più rapidamente la qualità dei prodotti, ma anche controllarla in
modo consapevole.
Nelle direttive sulla current Good Manufacturing Practice (cGMP) l‘FDA sprona il settore farmaceutico ad agire
direttamente. In particolare lo invita a sfruttare i progressi tecnologici, ad implementare un approccio all‘assicurazione di qualità basato sul rischio e ad integrare
nei processi dei moderni sistemi di rilevazione dei parametri di qualità.
Una parte di queste disposizioni normative è rappresentata dalla 21 CFR Part 11 che descrive i requisiti necessari all‘utilizzo di registrazioni e firme elettroniche per la
documentazione di produzione. Altre direttive, ad esempio su temi come la PAT, sono in fase di preparazione.
L‘obiettivo dichiarato di queste nuove disposizioni è garantire la qualità, la sicurezza e la disponibilità dei farmaci grazie all‘impiego delle nuove tecnologie.
L‘integrazione come punto di partenza
Siemens aiuta i propri clienti del settore farmaceutico a
soddisfare le richieste del mercato e ad adempiere ai requisiti di legge, aumentando nel contempo la produttività e la sicurezza dei loro processi. Con la Totally Integrated Automation puntiamo ad una integrazione e un collegamento in rete senza soluzione di continuità, a livello
orizzontale e verticale.
Questo approccio consente di realizzare in modo ottimale
tutti gli aspetti della catena produttiva del settore farmaceutico:
n
Quality
n
Asset Valuation
n
Supply Chain Management
n
Manufacturing Performance
3
Indice
Grandi cambiamenti per l‘industria farmaceutica ............ 2
Gli obiettivi dell‘industria farmaceutica ........................... 4
Totally Integrated Automation ........................................ 6
Trasparenza e controlli dei processi: Totally Integrated
Automation nella produzione dei principi attivi ............... 8
• Semplice upscaling del sistema di controllo di
processo senza interruzioni di sistema
• Funzionalità batch integrata
• Asset Management integrato
• Documentazione e archiviazione integrata
• Piena conformità alla GMP: 21 CFR Part 11
e SIMATIC PCS 7
• Una gamma completa: strumentazione e analitica
di processo
• Comunicazione omogenea
Collegamento in rete nella produzione dei farmaci .......... 12
• Automazione basata sui componenti con PROFINET
• Sistema SCADA e software di visualizzazione
• Sistemi di azionamento e Motion Control
• Vasta gamma di controllori
• Periferia decentrata per ogni esigenza
• Sistemi di elaborazione delle immagini
• Tecnica di manovra industriale e distribuzione
dell‘energia
• Soluzioni MES su misura
Committed to your Business: Siemens Pharma ................ 18
• Process Analytical Technologies
• Tracking and Tracing
• Disposable Bag
• Assistenza e supporto
• Siemens Solution Partner Automation
Referenze....................................................................... 19
Gli obiettivi dell‘industria farmaceutica ...
Gli obiettivi prioritari dell‘industria farmaceutica sono chiari: Overall Quality Excellence, Optimal Asset Valuation, Supply
Chain Excellence e Manufacturing Excellence. Non è invece altrettanto chiaro quali sono le modalità per raggiungere
questi obiettivi nel modo più rapido, sicuro ed efficiente. Per ogni cliente le strade per giungere al successo sono tanto
numerose quanto i requisiti.
Per imboccare la strada giusta le aziende farmaceutiche hanno bisogno di un partner che conosca bene i loro obiettivi e
che sappia come raggiungerli con la massima efficienza, grazie a soluzioni integrate e mirate per il settore.
... e le soluzioni offerte da Siemens
Ai nostri clienti del settore farmaceutico offriamo una vasta gamma di soluzioni in linea con la GMP. Soluzioni in
grado di dare un contributo determinante al miglioramento continuo di tutti i settori centrali della produzione.
Overall Quality Excellence
4
n
Quality by Design
n
Total Quality Management
n
Right First Time Quality
n
Real-Time Product Release
Grazie ad un approccio integrato siamo a fianco dei nostri
clienti nell‘integrare misure a garanzia della qualità all‘interno dei processi. Utilizziamo strumenti di analisi e valutazione, un‘ampia gamma di soluzioni per l‘analitica e
l‘automazione dei processi, oltre a strumenti avanzati per
il controllo di processo. Questi strumenti consentono di
raggiungere una maggiore comprensione degli aspetti
che influenzano la qualità nella produzione, arrivando ad
una convalida dei prodotti in tempo reale.
Optimal Asset Valuation
n
Maintenance
n
Asset Management
n
Downtime Management
n
Maximizing Operational Efficiency
n
Maximizing Flexibility
La Totally Integrated Automation è di supporto alla
programmazione della produzione e ottimizza sia i processi di manutenzione sia l‘utilizzo di tutte le risorse,
grazie a funzioni di diagnostica integrate e tool di Asset Management, dal livello di campo al livello della
Manufacturing Execution. Inoltre le soluzioni che mirano a una gestione dei processi e della produzione controllata tramite ricette e facilmente adattabile aumentano ulteriormente la flessibilità della produzione.
Supply Chain Excellence
n
Production Logistics
n
Warehouse Integration
n
Demand Driven Supply Net
n
Collaborative Manufacturing
Grazie ad un ampio portafoglio di prodotti, sistemi e servizi copriamo tutta la supply chain e realizziamo soluzioni
che permettono di concatenare tra loro tutti i processi e i
settori della catena di creazione del valore. In questo
modo è possibile adeguare meglio, in modo più efficiente
e flessibile la produzione alle effettive esigenze del mercato e garantire la completa rintracciabilità di tutti i prodotti e i processi lungo la catena di produzione del valore.
Manufacturing Excellence
n
Process-Know-how
n
Plant Availability
n
Process Reproducibility
n
Operator Convenience
Per garantire una produttività sempre ottimale è necessario che processi e fasi di lavoro siano sempre sincronizzati
tra loro, flessibili, controllati e monitorati online. Sulla
base della Totally Integrated Automation offriamo una
gamma di prodotti incredibilmente compatibili e un‘integrazione senza soluzione di continuità. Per i nostri clienti
del settore farmaceutico questo si traduce in una ottimizzazione dei cicli di processo e di produzione.
5
Totally Integrated Automation
Soddisfare gli obiettivi dell‘industria farmaceutica significa realizzare processi trasparenti e soluzioni di automazione compatibili, a tutti i livelli e in tutti gli ambiti del
processo. La nostra proposta si chiama Totally Integrated
Automation.
Con la Totally Integrated Automation siamo l‘unico produttore di una gamma omogenea di prodotti e sistemi
completi per l‘industria farmaceutica. Una gamma che
consente la completa integrazione di tutti i processi, in
senso orizzontale, dalla produzione dei principi attivi,
alla formulazione, fino alla linea di confezionamento, e in
senso verticale, dal livello di campo, al livello di controllo
e produzione, fino al collegamento con il livello di gestione aziendale con sistemi MES su misura basati su
SIMATIC® IT. Pertanto la Totally Integrated Automation
fornisce un contributo determinante all‘ottimizzazione
dei processi e dei cicli di produzione.
Integrazione perfetta
Per noi integrazione è molto più di un semplice slogan.
Nell‘ambito della Totally Integrated Automation per noi
significa un accordo perfetto tra tutti i componenti del sistema e i prodotti. Ecco perché già nella fase di progettazione ci assicuriamo che ogni nostro prodotto e sistema
sia coerentemente aperto, integrabile e scalabile.
Nell‘ambito della Totally Integrated Automation continuiamo a sviluppare la nostra gamma di prodotti prestando attenzione alle esigenze concrete del settore farmaceutico e, in particolare, al rispetto delle normative vigenti (FDA). In questo modo avete la certezza di potere
sfruttare i vantaggi offerti da una gamma di prodotti perfettamente integrati tra loro, per tutti i compiti coinvolti
nella produzione dei farmaci.
Intercompatibilità assoluta
La Totally Integrated Automation si basa sul principio dell‘assoluta intercompatibilità. Che si tratti di prodotti, sistemi, servizi o know-how sulle applicazioni, l‘intercompatibilità riveste un‘importanza determinante anche nello sviluppo della nostra gamma di prodotti. Gli obiettivi principali sono la continuità e l‘orientamento al futuro.
Partendo dalla Totally Integrated Automation e tenendo
in considerazione le esigenze dei singoli clienti, è possibile realizzare delle soluzioni di automazione specifiche per
il settore che aumentano la produttività, garantendo nel
contempo un alto grado di sicurezza dell‘investimento.
ERP
ERP
– Pianificaz
– Pianific
Ethernet
Ethernet
Livello
Livello
di di
gestione
gestione
MES
MES
– Manufac
– Manuf
Ethernet
Ethernet
Livello
Livello
operativo
operativo
Sistema
Sistema
di controllo
di controllo
di di
processo
processo
SIMATIC
SIMATIC
PCS PCS
7 7
(DCS)
(DCS)
I vantaggi per voi:
n
Riduzione degli interventi di engineering nella realizzazione delle soluzioni di automazione
n
Upscaling ottimizzato dal laboratorio alla produzione,
senza interruzioni di sistema
n
Riduzione del time-to-market
n
Costi inferiori per il ciclo di vita nell‘esercizio degli
impianti
n
Maggiore sicurezza degli investimenti
Industrial
Industrial
Ethernet
Ethernet
Livello
Livello
di di
comando
comando
Livello
Livello
di di
campo
campo
PROFIBUS
PROFIBUS
PA PA
6
Totally
Totally
Integrated
Integrated
Automation
Automation
HART
HART
La nostra offerta include i seguenti prodotti e sistemi:
n
Sensor Systems: strumenti di processo, dispositivi
per analisi e sensori (ad es. elaborazione industriale
delle immagini e RFID)
n
Comunicazione industriale con PROFIBUS, Industrial
Ethernet e PROFINET, AS-Interface
n
Controllori SIMATIC S7 e PC-based Automation
n
Sistemi di visualizzazione SIMATIC HMI
n
Sistema di controllo di processo SIMATIC PCS 7
n
Motion Control SIMOTION
n
Tecnica di azionamento: convertitori di frequenza
SINAMICS e motori
n
Sistemi MES SIMATIC IT
n
Tecnica di sicurezza (Safety Integrated)
Naturalmente la Totally Integrated Automation comprende anche funzioni integrate che costituiscono un efficace
supporto in fase di validazione e qualifica degli impianti
farmaceutici e consentono di documentare tutti i processi, oltre che creare e gestire batch record elettronici, genealogie e tracciabilità e rintracciabilità dei prodotti. Esecuzioni di pannelli e strumenti di processo specifiche per
il settore farmaceutico, soluzioni di automazione modulari per unità di confezionamento completamente validabili, sistemi SCADA e Distributed Control (DCS) scalabili e
flessibili: grazie alla Totally Integrated Automation possiamo offrirvi un supporto ottimale in tutti i settori. Potete
così usufruire dei vantaggi di un’intercompatibilità di sistema unica, che vi garantisce la massima sicurezza e
flessibilità.
az
ione
ione
di di
risorse
risorse
aziendali
aziendali
ac
turing
turing
Execution
Execution
Systems
Systems
SIMATIC
SIMATIC
IT IT
SIMATIC
SIMATIC
WinCC
WinCC
Sistema
Sistema
SCADA
SCADA
7
Software
Software
industriale
industriale
per per
• design
• design
ed engineering
ed engineering
• manutenzione
• manutenzione
• installazione
• installazione
e messa
e messa
in servizio
in servizio
• modernizzazione
• modernizzazione
e e
aggiornamento
aggiornamento
• operatività
• operatività
Controllori
Controllori
numerici
numerici
computerizzati
computerizzati
SINUMERIK
SINUMERIK
Sistema
Sistema
di controllo
di controllo
del del
movimento
movimento
SIMOTION
SIMOTION
Comunicazione
Comunicazione
industriale
industriale
SIMATIC
SIMATIC
NET NET
Controllori
Controllori
SIMATIC
SIMATIC
modulari
modulari
/ embedded
/ embedded
/ PC-based
/ PC-based
Interfaccia
Interfaccia
Uomo-Macchina
Uomo-Macchina
SIMATIC
SIMATIC
HMI HMI
Sicurezza
Sicurezza
integrata
integrata
Controlli
Controlli
industriali
industriali
SIRIUS
SIRIUS
Apparecchi
Apparecchi
di manovra
di manovra
SENTRON
SENTRON
SIMOCODE
SIMOCODE
pro pro
Sistema
Sistema
di gestione
di gestione
dei dei
motori
motori
PROFINET
PROFINET
Industrial
Industrial
Ethernet
Ethernet
AS-Interface
AS-Interface
Strumentazione
Strumentazione
di processo
di processo
Sensori
Sensori
SIMATIC
SIMATIC
PROFIBUS
PROFIBUS
Periferia
Periferia
decentrata
decentrata
SIMATIC
SIMATIC
Sistemi
Sistemi
di azionamento
di azionamento
SINAMICS
SINAMICS
AS-Interface
AS-Interface
Totally
Totally
Integrated
Integrated
Power
Power
KNX/EIB
KNX/ EIB
7
GAMMA
GAMMA
instabus
instabus
Trasparenza e controllo dei processi:
Totally Integrated Automation nella produzione dei principi attivi
Nella produzione dei principi attivi farmaceutici una produzione omogenea e integrata è imprescindibile. Sono
richiesti una trasparenza e controlli dei processi senza
limitazioni, tempi di ciclo brevi e un elevato grado di
automazione. Soltanto in questo modo è possibile evitare contaminazioni e garantire una produzione rapida,
efficiente e soprattutto controllata esattamente. Tutti requisiti che possono essere soddisfatti con soluzioni basate sulla Totally Integrated Automation.
Semplice upscaling senza interruzioni di sistema:
sistema di controllo di processo SIMATIC PCS 7
Lo sviluppo di nuovi principi attivi spesso richiede diverse
fasi di upscaling. Noi offriamo progetti di automazione su
misura basati sui nostri prodotti standard della famiglia
SIMATIC, per tutti i livelli, dal laboratorio all‘impianto pilota, alla produzione.
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Grazie alla struttura modulare e alla loro scalabilità, i nostri prodotti di automazione sono indicati soprattutto per
l‘impiego nello sviluppo e nella produzione di principi attivi biofarmaceutici. Il nostro sistema di controllo di processo SIMATIC PCS 7 può essere ampliato in modo estremamente flessibile: da un controllo compatto per il laboratorio con SIMATIC PCS 7 LAB a soluzioni di controllo
compatte per impianti pilota e impianti tecnici con
SIMATIC PCS 7 BOX, fino ai grandi sistemi distribuiti
multi-server/multi-client, senza interruzioni di sistema.
SIMATIC PCS 7 si basa sull‘apprezzato e consolidato hardware della nostra famiglia di PLC, SIMATIC S7, che, non a
caso, è il controllore più venduto al mondo.
Questa modularità offre notevoli vantaggi anche in caso
di costruzione e approvazione di nuovi impianti di produzione. Dal momento che è possibile utilizzare la stessa
struttura di automazione sia per le produzioni in grande
che in piccola serie, si semplifica notevolmente il processo di autorizzazione e diminuisce sensibilmente l‘intervallo di tempo tra lo sviluppo dei prodotti e la loro commerciabilità.
Funzionalità batch integrata: SIMATIC BATCH
SIMATIC PCS 7 ha la soluzione più indicata anche per i requisiti relativi ai batch: SIMATIC BATCH. Grazie alla struttura modulare e alla scalabilità flessibile SIMATIC BATCH è
adatto a impianti di qualsiasi dimensione.
SIMATIC BATCH è completamente integrato in
SIMATIC PCS 7 e quindi nel sistema di visualizzazione
e ingegnerizzazione. Naturalmente SIMATIC BATCH
supporta anche funzioni conformi al GMP e in particolare
alla direttiva 21CFR Part 11.
Documentazione e archiviazione integrata:
SIMATIC IT
In quanto parte integrante della Totally Integrated
Automation, SIMATIC IT integra le funzionalità di
SIMATIC PCS 7 con funzioni su misura per la rilevazione
integrata e la gestione dei dati di produzione e sui batch.
SIMATIC IT si occupa dell‘archiviazione dei dati di processo e della creazione e valutazione dei batch record, mettendo poi a disposizione queste informazioni per la successiva analisi dei processi.
Asset Management integrato:
SIMATIC PCS 7 e SIMATIC IT
Indicatori di Key Performance, efficienza totale dell‘impianto (OEE) o Asset Management in relazione all‘impianto: grazie alla Totally Integrated Automation avete a disposizione tutte le informazioni necessarie per ottimizzare l‘impiego dei vostri asset. SIMATIC PCS 7 e SIMATIC IT
offrono una vasta gamma di soluzioni integrate per la gestione degli asset: dai singoli dispositivi di processo alla
tecnologia di controllo di processo, fino alla gestione delle prestazioni relative all‘impianto e all‘azienda.
9
Piena conformità alla GMP:
21 CFR Part 11 e SIMATIC PCS 7
Grazie alle funzioni integrate per i requisiti della GMP, la
Totally Integrated Automation fornisce alle aziende farmaceutiche un valido aiuto nel rispettare le disposizioni
della current Good Manufacturing Practice (cGMP).
SIMATIC PCS 7 offre tutte le funzioni necessarie a osservare le disposizioni della direttiva 21 CFR Part 11:
Sicurezza di accesso: grazie a SIMATIC Logon integrato,
il sistema operatore dispone di una gestione centrale degli utenti con controllo degli accessi che soddisfa i requisiti di validazione della 21 CFR Part 11. L‘amministratore
può suddividere gli utenti in vari gruppi a cui può assegnare dei diritti di accesso (ruoli) diversi. Questi diritti
specifici vengono attribuiti all‘operatore nella fase di collegamento, nell‘ambito del controllo di accesso.
Electronic Signature: SIMATIC Logon, grazie a
SIMATIC Electronic Signature, dispone anche della funzione di ”firma elettronica“. Il pacchetto software opzionale genera delle firme elettroniche che vengono implementate in SIMATIC PCS 7 OS.
10
Funzioni simili sono disponibili nei prodotti della serie
SIMATIC (SIMATIC PCS 7, S7, HMI, IT ecc.). In combinazione con le registrazioni dettagliate nel registro delle
modifiche, gli utenti possono contare su un eccellente
supporto nella verifica delle modifiche.
Change Control Support, Audit Trail e Electronic
Batch Record: SIMATIC PCS 7 crea anche degli audit trail
e memorizza il batch record elettronico. Con il supporto
della gestione delle modifiche (Change Management)
vengono registrate le modifiche al software applicativo o
di sistema, ad esempio tramite l‘indicazione delle versioni
o un allineamento delle differenze (delta check).
Archiviazione e funzione di richiamo: SIMATIC PCS 7
e SIMATIC BATCH sono dotati di interfacce standard per
tool di archiviazione e di gestione dei dati prodotti da
Siemens e da terzi. Questi tool permettono di archiviare
e richiamare batch record, audit trail e altri dati.
Una gamma completa:
strumentazione e analitica di processo
I nostri prodotti e sistemi nel campo della strumentazione
e dell‘analitica di processo si basano su standard riconosciuti in tutto il mondo e tengono pienamente conto dei
requisiti specifici dell‘industria farmaceutica. Strumenti di
processo, apparecchiature per analisi e sistemi di pesatura
sono disponibili in esecuzioni idonee alla produzione farmaceutica. Naturalmente, in quanto componente della
Totally Integrated Automation, sono integrate nel sistema
comune di gestione dei dati, parametrizzazione e comunicazione. In altre parole potrete usufruire di preziose sinergie per tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione, al funzionamento e alla manutenzione.
Comunicazione omogenea: SIMATIC NET
Con SIMATIC NET vi offriamo una base omogenea per la
comunicazione industriale nell‘ambito della Totally Integrated Automation, basata su standard affermati e
aperti. SIMATIC NET collega tutti i settori coinvolti nella
produzione dei principi attivi utilizzando delle reti adeguatamente dimensionate in considerazione della loro
performance e caratterizzate da un‘elevata disponibilità
e sicurezza: dal sistema di controllo di processo con Industrial Ethernet in funzione di dorsale industriale, al
PROFIBUS DP e PA per l‘integrazione del livello di processo, fino all‘AS-Interface per il collegamento di semplici attuatori e sensori.
11
Collegamento in rete degli impianti di produzione:
Totally Integrated Automation nella produzione dei farmaci
La richiesta di maggiore flessibilità all‘interno degli impianti di produzione è sempre più pressante. Nuove forme di somministrazione, lanci più rapidi sul mercato, utilizzo flessibile. Con la Totally Integrated Automation, grazie ad un collegamento in rete modulare orizzontale e
verticale delle apparecchiature per la produzione dei farmaci, è possibile creare i presupposti per un‘altissima efficienza, una qualità impeccabile e la massima flessibilità.
La standardizzazione coerente di componenti e interfacce
consente di collegare senza problemi i macchinari alla
tecnica di controllo sovraordinata e di sviluppare più rapidamente nuovi impianti. Grazie alla Totally Integrated Automation siamo l‘unico produttore in grado di offrire i
presupposti indispensabili per integrare nella vostra soluzione di automazione tutti i componenti necessari alla
produzione dei farmaci: dai sistemi SPS, ai DCS fino ai sistemi Motion Control.
Automazione flessibile con intelligenza distribuita:
Component Based Automation con PROFINET
Il nostro concetto di automazione per la produzione di
farmaci risponde alle richieste di produttori di farmaci e
di OEM in quanto offre:
n
scalabilità e modularità,
n
una soluzione comune per diversi tipi di macchinari,
n
integrazione orizzontale delle linee di produzione,
n
integrazione verticale,
n
standard industriali aperti,
n
conformità alla GMP.
Per l‘integrazione dei componenti utilizziamo PROFINET, lo standard di Ethernet industriale aperto e non
legato ad alcun produttore. Con l‘applicazione Windows SIMATIC iMap è possibile configurare graficamente la comunicazione di tutti i prodotti e i sistemi
collegati alla rete PROFINET, e questo per tutto l‘impianto.
12
Un ulteriore vantaggio è rappresentato dalla possibilità di collegamento a SIMATIC WinCC a livello di servizio e supervisione.
Il nostro concetto di modularità distribuisce l‘intelligenza nei punti in cui è effettivamente necessaria. In
questo modo si creano moduli intelligenti autonomi
da macchine o impianti parziali. Il programma di automazione è incorporato nella macchina o nel sottosistema. In tal modo l‘utente riceve un impianto già completamente testato e precedentemente validato, che
può collegare e coordinare ad altri impianti senza alcun problema. Questo riduce ulteriormente il dispendio di tempo e i costi per la messa in servizio. Un altro
enorme vantaggio è che i moduli già creati possono
essere riutilizzati in qualsiasi momento.
Ogni OEM può dotare la propria macchina di controllori basati su SIMATIC o SIMOTION, dimensionati in
base alle proprie esigenze. Per la visualizzazione locale
sulla macchina offriamo un‘ampia gamma di pannelli
per l‘industria farmaceutica, panel PC e il nostro SIMATIC WinCC flexible con software SCADA.
In tal modo, sulla base di una piattaforma unitaria,
aperta e scalabile, si può creare una soluzione macchina individuale che può essere azionata in modo completamente indipendente, precedentemente validata e
testata, che si integra senza problemi in un panorama
di produzione esistente, ad esempio uno User Management centrale. Naturalmente tutto questo nel pieno
rispetto della GMP.
Sistema SCADA e software di visualizzazione innovativo: SIMATIC WinCC e WinCC flexible
SIMATIC WinCC è il nostro sistema modulare SCADA.
È l‘ideale per tutti i requisiti di processo e copre tutti gli
aspetti dell‘industria farmaceutica, dal funzionamento di
singole macchine fino all‘esercizio di un impianto completo. Questo innovativo software di visualizzazione si
contraddistingue per le interfacce aperte e per la grande
flessibilità e scalabilità. SIMATIC WinCC offre una soluzione di comando omogenea, con audit trail comuni e funzione di segnalazione centrale. La struttura modulare
consente uno stretto collegamento tra l‘ambiente di produzione e il sistema MES sulla base di SIMATIC IT, oltre
che con i sistemi di gestione aziendale. L‘utente ha così a
disposizione un potente sistema che gli consente di ottimizzare il proprio rendimento di produzione e la supply
chain, trasformando la qualità in una parte integrante dei
propri processi.
Per il comando e il monitoraggio della macchina, SIMATIC
WinCC flexible offre numerose funzioni che consentono
di documentare tutti i processi. L‘innovativo software di
engineering funziona sia in combinazione con i sistemi a
PC sia con i pannelli SIMATIC delle serie 270 e 370. In tal
modo l‘utente può utilizzare anche i semplici e compatti
touch panel per la configurazione a livello della macchina.
La soluzione con touch screen si unisce ad un potente sistema client/server e alla visualizzazione tramite PC e soddisfa pienamente i requisiti della direttiva FDA Part 11.
13
Flessibili e modulari:
sistemi di azionamento e Motion Control
SINAMICS, la nuova e completa famiglia di azionamenti
Siemens, permette di realizzare soluzioni di azionamento
innovative e sicure nel tempo. Grazie alle diverse esecuzioni degli apparecchi, SINAMICS offre una vasta gamma
di prestazioni e rendimenti. L‘innovativo sistema Motion
Control si contraddistingue per un approccio innovativo:
la combinazione delle funzioni di Motion Control, dei PLC
e delle funzioni tecnologiche. Si riduce così notevolmente
il dispendio di tempo e costi per l‘engineering. Inoltre tutta la programmazione e la diagnostica possono essere
eseguite con un unico tool, in modo semplice, uniforme
e trasparente.
Il nostro sistema di motion control SIMOTION offre vantaggi per i costruttori di macchine e impianti, ma anche
per i produttori di farmaci: le soluzioni di azionamento integrate e flessibili consentono di sviluppare macchine
modulari che ottengono la validazione molto più facilmente oltre ad offrire un ampio repertorio di funzioni,
grazie a diverse unità funzionali. Inoltre la meccatronica
consente tempi di attrezzaggio molto più brevi e semplifica la parametrizzazione elettronica basata sulle ricette.
14
SINAMICS S120, che fa parte della famiglia di azionamenti SINAMICS, è un sistema di azionamento flessibile e
modulare con servocontrollo e controllo vettoriale per i
task più complessi dell‘industria farmaceutica. Sono disponibili varianti per applicazioni monoasse e multiasse. Con
potenze che variano da 0,12 kW a 4500 kW e diverse unità di regolazione scalabili funzionalmente, il modulo
SINAMICS S120 consente di progettare, in modo rapido e
senza dispendio di tempo ed energia, una configurazione
di azionamento su misura adatta a qualsiasi applicazione
di azionamento ed estremamente performante.
SINAMICS S120 è il partner ideale per la nostra ampia
scelta di servomotori con potenze che variano da 0,05 a
630 kW, motori adatti a qualsiasi applicazione del vostro
settore.
SIMATIC S7: vasta gamma di controllori affidabili
e potenti
Periferia decentrata per ogni esigenza
SIMATIC ET 200
Tra tutti i PLC, i controllori SIMATIC S7 sono quelli che costituiscono la maggiore quota di mercato mondiale e
sono un componente essenziale della Totally Integrated
Automation. Si contraddistinguono per l‘efficiente rapidità di lavorazione con tempi macchina brevi e svolgono
funzioni essenziali come la regolazione e il controllo centrale dei processi, la comunicazione in rete, la funzionalità IT Service e molto altro. Inoltre sono apprezzati per
l‘ampia gamma di moduli di comunicazione, l‘efficiente
esecuzione dei processi e la funzionalità di controllo affidabile e performante. Che si tratti di comandare una
semplice CPU o un apparecchio ad alta potenza, con o
senza periferia integrata, funzioni tecnologiche o interfacce di comunicazione, questa completa famiglia di sistemi offre soluzioni ideali per tutti i tipi di compiti nel
settore farmaceutico.
Tutti i moduli periferici decentrati di SIMATIC ET 200
possono essere collegati a PROFIBUS DP e alcuni,
come l‘ET 200S, anche a PROFINET. Questi moduli servono per collegare diversi apparecchi periferici al sistema di controllo di processo: interruttori, sensori,
pulsanti, lampade di segnalazione, posizionatori di
valvole, ecc.
I controllori SIMATIC S7 sono in grado di soddisfare tutte
le esigenze dell‘industria farmaceutica. Si contraddistinguono per la struttura modulare e la performance straordinaria e sono sinonimo di progettazione efficiente,
massima semplicità d‘uso e funzionalità di diagnostica
comode e innovative. I controllori dispongono di numerosi ingressi e uscite installate di serie.
Questi potenti moduli funzionali mettono a disposizione funzionalità che vanno ben oltre quelle delle semplici periferiche, ad esempio avviatori per motori, convertitori di frequenza, periferiche standard e di sicurezza, interfacce di comunicazione, CPU e coprocessori
intelligenti. I moduli sono stati progettati per una manutenzione veloce e per ridurre al minimo i costi di
esercizio.
I moduli decentrati della famiglia ET 200 sono disponibili con protezione da IP20 a IP67, per montaggio in
quadro elettrico o direttamente sulla macchina.
Per applicazioni particolarmente complesse e gravose
sono disponibili versioni con adeguata capacità di memoria. Il catalogo di prodotti include anche varianti ad elevata disponibilità (fault-tolerant) e fail-safe.
15
Senza contatto eppure affidabili: i sensori SIMATIC
Machine Vision per la produzione di farmaci
Tecnica di manovra industriale e distribuzione
dell‘energia: SIRIUS
Nel confezionamento di prodotti farmaceutici è necessario escludere qualsiasi tipo di errore in ogni circostanza.
Prodotto e foglietto illustrativo devono essere inseriti in
modo affidabile nell‘apposita confezione. Un compito per
i sensori SIMATIC Machine Vision: i sistemi di elaborazione delle immagini sono in grado di vedere molto più rapidamente dell‘occhio umano e non si lasciano sfuggire
alcun errore. Riescono ad acquisire contenuti grafici complessi e, con l‘ausilio delle soluzioni software apposite,
sono in grado di leggere testi, riconoscere numeri e interpretare contesti. Questo apre una molteplicità di possibili
applicazioni nel settore farmaceutico, in tutti quei compiti dove sia l‘operatore umano sia i classici sistemi optoelettronici come i fototastatori o i lettori di codici a barre
mostrano ben presto i propri limiti.
Sempre più frequentemente nel sistema di controllo di
processo vengono integrati anche i dati delle partenze
motori. Sistemi intelligenti di gestione dei motori, avviatori per motori e interruttori automatici con funzionalità
di comunicazione vengono incontro a questa nuova tendenza e mettono a disposizione tutti i dati rilevanti per il
sistema di controllo tramite PROFIBUS. Questo rende i
processi più trasparenti e garantisce una densità di informazioni nel sistema di controllo notevolmente superiore,
senza costi aggiuntivi. I dati vengono integrati in modo
uniforme e omogeneo grazie alla Totally Integrated Automation. Ad esempio, blocchi funzionali standardizzati del
motore semplificano l‘integrazione e l‘engineering.
Il sistema di gestione del motore SIMOCODE pro è la scelta d‘elezione per i motori a velocità costante nel campo
della bassa tensione. SIMOCODE pro ottimizza il collegamento tra il sistema di controllo e la partenza motore,
aumenta la disponibilità dell‘impianto e consente di realizzare anche notevoli risparmi in fase di installazione,
messa in servizio, azionamento e manutenzione degli impianti.
Gli apparecchi sono caratterizzati anche dalla forma
estremamente compatta, dalla manutenzione semplice
ed efficiente e da numerose funzioni scalabili.
SIMOCODE pro soddisfa tutti i requisiti di una gestione
dell‘energia orientata al futuro e offre innumerevoli
vantaggi in tutti i settori: nella gestione dei processi,
nella gestione dei cicli operativi o nei quadri di comando.
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Integrazione verticale: soluzioni MES su misura
con SIMATIC IT
SIMATIC IT è il nostro sistema MES (Manufacturing Execution System) che è parte integrante della Totally Integrated Automation. SIMATIC IT consente di integrare tutti i
processi parziali su una piattaforma comune, dalla programmazione della produzione, ai controlli dei processi
fino all‘ottimizzazione intrinseca dei processi.
Nella produzione dei farmaci SIMATIC IT sincronizza e
coordina tutti i processi, dalla pesatura al confezionamento, si occupa della gestione dei dati di laboratorio e
della progettazione delle confezioni e naturalmente anche della produzione e gestione dei batch record elettronici.
SIMATIC IT riempie tutte le lacune presenti tra il livello gestionale e il controllo della produzione e sincronizza tutti i
processi a livello produttivo, sia orizzontalmente che verticalmente, garantendo la massima trasparenza a livello
dell‘impianto. Grazie all‘architettura modulare, aperta,
scalabile e orientata agli oggetti di SIMATIC IT, è possibile
standardizzare tutti i processi ricorrenti a livello di produzione dando notevole impulso ad una maggiore flessibilità a livello aziendale.
SIMATIC IT si basa su un concetto modulare, dove i singoli
componenti garantiscono il massimo rendimento in ogni
ambito.
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Committed to your Business: Siemens Pharma
In qualità di partner del settore farmaceutico abbiamo
fatto nostri i vostri obiettivi. Per questo motivo ci impegniamo con costanza e coerenza in tutti i campi importanti per il settore. Abbiamo il know-how e le risorse necessari per proporre attivamente innovazioni e renderle
fruibili per i nostri clienti. A tal fine ci affidiamo sia ai nostri reparti di ricerca e sviluppo, sia ad una fitta rete di
partner e collaboratori, esperti nei più diversi settori della
tecnologia.
Process Analytical Technologies (PAT)
Fin dall‘inizio abbiamo accompagnato attivamente lo sviluppo delle tecnologie PAT (Process Analytical Technologies), facendo tesoro del nostro know-how multidisciplinare nel campo dell‘automazione, dell‘analisi, dell‘IT e
dell‘ingegneria di processo.
Nella fase di valutazione del processo ricerchiamo nuovi
approcci che consentano di migliorare il controllo di qualità. Nella fase successiva, basandoci sulle conoscenze
acquisite sviluppiamo per voi una strategia di implementazione che vi garantisca una qualità dei prodotti controllata e vi permetta di effettuare una convalida dei prodotti
in tempo reale. Insieme a voi cerchiamo la soluzione PAT
che meglio si adatta alle vostre esigenze, per un processo
di produzione sempre più ottimizzato che, lotto dopo lotto, realizzi una qualità ineccepibile senza perdere in flessibilità e senza dimenticare ampliamenti della produzione, nuovi prodotti e nuove sfide.
Il nostro obiettivo è consentirvi di fare della qualità una
parte integrante dei vostri processi.
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Tracking and Tracing
Le esigenze in fatto di identificazione e rintracciabilità di
tutto il processo produttivo sono davvero molto elevate
per il settore farmaceutico. Il concetto di mass serialization, ovvero di identificazione individuale di prodotti di
massa, deve consentire la rintracciabilità dei percorsi di
produzione e commercializzazione di ogni singola dose.
Fino ad ora tutto questo veniva realizzato grazie ai codici
a barre o a matrice. Tuttavia, il massiccio incremento delle contraffazioni di farmaci e la conseguente violazione
del diritto di proprietà industriale hanno reso necessarie
nuove possibilità di difesa e di sicurezza nell‘ambito del
controllo qualità. Inoltre in futuro la prova di autenticità
di un farmaco mediante dati certificati del produttore originale sarà resa obbligatoria dall‘FDA e dall‘EMEA.
Insieme ai produttori di macchinari sviluppiamo soluzioni
di tracking and tracing che consentono la piena rintracciabilità dei farmaci grazie ai transponder RFID (Radio
Frequency Identification). In tal modo intendiamo contribuire ad aumentare la sicurezza dei farmaci. Ad esempio,
insieme ad uno dei principali produttori di imballaggi, abbiamo sviluppato un‘intera gamma di soluzioni per il settore farmaceutico che consentono di identificare in modo
univoco i farmaci rendendone impossibile la contraffazione. In linea di principio i dati dei farmaci possono essere
rilevati dovunque, presso il luogo di produzione, presso
gli istituti di cura e le farmacie. Questo rende la somministrazione dei farmaci molto più semplice e sicura.
Esempio di best practice:
produzione di principi attivi
presso Chiron, Italia
Esempio di best practice:
produzione di vaccini presso
GlaxoSmithKline, Germania
La richiesta
La richiesta
Chiron Vaccines, uno dei maggiori produttori di vaccini al
mondo, ha stabilimenti di produzione in Europa, Stati
Uniti e Asia. Presso lo stabilimento italiano a Rosia, Chiron intendeva avviare la produzione di nuovi vaccini glicoconiugati contro la meningite. Quello che serviva era
una soluzione integrata, che controllasse sia i processi
continui sia i processi batch della produzione e che si collegasse senza problemi alle unità di confezionamento di
altri produttori. Era necessario garantire che tutte le necessarie informazioni sui batch venissero continuamente
rilevate, raccolte e documentate.
GlaxoSmithKline (GSK) è uno dei maggiori produttori di
vaccini. Per coprire la crescente domanda mondiale di vaccino antinfluenzale, nel 2005 GSK Biologicals decise di ampliare notevolmente le capacità produttive presso la sede
di Dresda. L‘obiettivo era raddoppiare la produzione annua, passando da 30 a 60 milioni di dosi di vaccino l‘anno.
La maggiore sfida era rappresentata dai tempi ridottissimi,
perché il nuovo stabilimento doveva essere pronto entro la
stagione influenzale 2008/2009. Si trattava di quasi il 20%
di tempo in meno rispetto a quanto richiedono di solito
progetti di pari ordine di grandezza.
La soluzione di Siemens
La soluzione di Siemens
Siemens è riuscita ad aggiudicarsi il progetto. Determinante a questo proposito, oltre ad un ampissimo portafoglio di prodotti e sistemi e il solido know-how su progetti
ed automazione, è stata soprattutto la nostra capacità di
offrire una soluzione completamente integrata per il controllo dei processi e dei batch, grazie al sistema di controllo di processo SIMATIC PCS7 V6.0 e SIMATIC BATCH per il
controllo dei lotti.
Siemens ha convinto GSK soprattutto grazie al suo approccio coerente alla standardizzazione. La scelta è caduta sul
concetto di automazione Component Based Automation,
che utilizza lo standard industriale aperto PROFINET insieme alla tecnologia SIMATIC e che, oltre ad offrire la necessaria riduzione di tempi e costi, soddisfa anche tutti i requisiti del settore farmaceutico e degli OEM.
I vantaggi
I vantaggi
Grazie all‘impiego di SIMATIC PCS7 Chiron può contare sull‘eccellenza in fatto di prestazioni, produttività e
sicurezza per il futuro. Così come richiesto dal committente, a Rosia anche le unità di confezionamento
fornite da altri produttori, come il sistema di ultrafiltrazione e le centrifughe, sono integrate nel sistema
di controllo di processo senza soluzione di continuità.
Oltre a questo, SIMATIC PCS7 gestisce la sincronizzazione di tutti i sistemi e i pacchetti della produzione,
offrendo un concetto di sicurezza altamente sviluppato per la gestione dei diretti di accesso degli utenti. Il
componente integrato SIMATIC BATCH garantisce
maggiore flessibilità nel controllo dei lotti e nella gestione delle ricette, assicurando il rispetto delle direttive CFR21 Part 11 e GAMP 4 grazie alle funzioni di
audit trail ed electronic batch record. Il committente
si è detto molto soddisfatto del nuovo impianto sotto
ogni punto di vista.
La scelta a favore della Component Based Automation si è
rivelata vincente. Il progetto è progredito secondo i tempi
stabiliti. Ogni singola unità di confezionamento può essere
sviluppata e convalidata separatamente ed essere integrata con incredibile velocità ed efficienza nella linea di produzione grazie a PROFINET, presente in tutto l‘impianto.
Questi i vantaggi: le unità di confezionamento di diversi
produttori possono essere integrate in modo molto più
semplice, accorciando notevolmente i tempi di convalida.
Grazie all‘integrazione nel sistema centrale WinCC SCADA
e ERP, questa soluzione offre esattamente la funzionalità
di cui GSK aveva bisogno per aumentare il rendimento della produzione, integrare il controllo di qualità e realizzare
in modo ottimale la supply chain nel nuovo stabilimento.
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Esempio di best practice:
sistemi di liofilizzazione di
GEA Lyophil, Germania
La richiesta
I vantaggi
GEA Lyophil, con sede a Hürth vicino a Colonia, è uno dei
principali produttori mondiali di sistemi di liofilizzazione
per l‘industria farmaceutica. Una nuova linea di produzione dell‘azienda è costituita da una combinazione di varianti modulari fisse. In linea con questo concetto di impianto modulare, Lyophil cercava quindi un‘architettura di
controllo altrettanto modulare che potesse adattarsi in
modo semplice, rapido ed economico a vari compiti. Elemento centrale tra i requisiti posti da GEA Lyophil era un
sistema di controllo che offrisse una grande quantità di
informazioni e una estrema semplicità d‘uso. Tutti i processi dovevano essere ricostruibili in modo chiaro e i dati
di processo decisivi dovevano essere documentati senza
lacune. Inoltre il sistema doveva essere in grado di generare batch report e altre statistiche per la documentazione dei processi.
WinCC flexible si inserisce perfettamente nel pacchetto
di programmi Siemens per S7. Le applicazioni per pannelli e PC possono essere create con un software aperto. Inoltre WinCC flexible offre anche funzioni per audit
trail, per l‘indicazione della versione nei progetti e supporta l‘acquisizione di progetti da ProTool, un contributo ad una protezione efficace del prezioso know-how
accumulato nel tempo da GEA Lyophil. L‘add-on PMQuality rappresenta una comoda soluzione per la registrazione orientata ai lotti e la rappresentazione dei
dati mediante PM-Quality (batch reporting). Il software
di controllo e visualizzazione è parametrizzabile per le
varianti di apparecchi disponibili. In tal modo Lyophil
non solo è in grado di offrire una serie di impianti di
liofilizzazione sulla base di una gamma e di moduli testati, ma è anche in grado di ridurre i tempi di consegna e i costi di progettazione. Nel frattempo GEA
Lyophil ha automatizzato anche una nuova linea di apparecchi per sterilizzatori utilizzando SIMATIC WinCC
flexible.
La soluzione di Siemens
Le nuove famiglie di dispositivi utilizzano per la visualizzazione il software HMI SIMATIC WinCC flexible. I report
sui batch vengono creati utilizzando l‘add-on software
PM-Quality, mentre sul lato hardware GEA Lyophil utilizza
un PC industriale IL.
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Disposable Bag
Stiamo studiando nuove tecnologie di sensori per varianti
di processo innovative, come le sacche monouso che
possono essere integrate nei contenitori sterili di processo per rilevare i principali parametri biologici diretti. Collaboriamo anche insieme ai nostri clienti per migliorare
ulteriormente il grado di automazione e il controllo di
processo, al fine di rendere possibile un processo chiuso
e, in ultima analisi, una produzione continua dei principi
attivi.
Assistenza e supporto
In qualità di leader di mercato nelle tecnologie di automazione, azionamento e per impianti, conosciamo le esigenze presenti e future del settore e offriamo già oltre
300 corsi su misura per ogni gruppo di destinatari. Fate
vostro questo know-how ampliando la vostra competenza in modo efficiente e orientato alla pratica presso uno
dei nostri training center o presso la vostra azienda.
Siemens Solution Partner Automation:
al servizio del settore farmaceutico
Lavoriamo a stretto contatto con integratori di sistema
selezionati per la loro eccellente conoscenza specifica del
settore farmaceutico e per la loro comprovata esperienza
con tecnologie Siemens selezionate. I Siemens Solution
Partner Automation sono altamente qualificati e sono garanzia della massima qualità nei progetti e nell‘engineering nel rispetto delle direttive GxP, non da ultimo anche
grazie all‘intensa collaborazione con Siemens nella progettazione e validazione dei sistemi.
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PUBLICIS
Ulteriori informazioni:
Con riserva di modifiche 08/07 | N. di ordinazione E20001-A470-P200-X-7200 | Dispo 06303 | 21/4330 MK.GC.LT.YTIA.52.7.18 WS 09071. | Printed in Germany | © Siemens AG 2007
www.siemens.com/pharma
Siemens AG
Automation and Drives
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caratteristiche che potrebbero variare con l’evolversi dei prodotti o non essere
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caratteristiche richieste saranno da considerare impegnative solo se espressamente concordate in fase di definizione del contratto.
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