AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .1
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
FORNITURA QUINQUENNALE IN SOMMINISTRAZIONE,
SUDDIVISA IN LOTTI, DI SISTEMI PER LA DIAGNOSTICA
DELLE
INFEZIONI
DA
HBV,
HCV
E
ALTRI
MICRORGANISMI IN BIOLOGIA MOLECOLARE NONCHÉ
PER
LA
DIAGNOSTICA
DI
RNA
PLASMATICO
QUANTITATIVO HIV1 E DELL’IDENTIFICAZIONE DELLE
FARMACO
-
RESISTENZE
DI
STRUMENTAZIONE A NOLEGGIO
CAPITOLATO TECNICO
‘
HIV1
CON
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .2
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA – UNITA’
OPERATIVA DI MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA A DIREZIONE
UNIVERSITARIA E UNITA’ OPERATIVA DI IMMUNOLOGIA A DIREZIONE
UNIVERSITARIA - FORNITURA QUINQUENNALE IN SOMMINISTRAZIONE,
SUDDIVISA IN LOTTI, DI SISTEMI PER LA DIAGNOSTICA DELLE INFEZIONI
DA HBV, HCV E ALTRI MICRORGANISMI IN BIOLOGIA MOLECOLARE
NONCHÉ PER LA DIAGNOSTICA DI RNA PLASMATICO QUANTITATIVO
HIV1 E DELL’IDENTIFICAZIONE DELLE FARMACO - RESISTENZE DI HIV1
CON STRUMENTAZIONE A NOLEGGIO – PROCEDURA APERTA SECONDO
LA NORMATIVA EUROPEA – CAPITOLATO TECNICO.
ARTICOLO 1
OGGETTO E CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA
LOTTO 1: N. 1 SISTEMA COMPLETO PER L’ESTRAZIONE DEGLI ACIDI
NUCLEICI DI HBV E HCV E LA DETERMINAZIONE QUANTITATIVA DI HBV
DNA E HCV RNA.
Il sistema dovrà garantire, in completa automazione, l’estrazione di DNA e RNA virale
da siero e/o plasma e la determinazione quantitativa di HBV DNA e HCV RNA
secondo i fabbisogni riassunti nel seguente schema:
Esami
Referti
annui
Campioni
per seduta
Estrazione HBV DNA
2000
20
Estrazione HCV RNA
2800
20
2000
20
2800
20
Determinazione
quantitativa HBV DNA
Determinazione
quantitativa HCV RNA
‘
Sedute
settimanali
N. controlli esterni per
seduta
2 x 52
settimane
2 x 52
settimane
3 x 52
settimane
3 x 52
settimane
3 (negativo, basso
positivo, alto negativo)
3 (negativo, basso
positivo, alto negativo)
3 (negativo, basso
positivo, alto negativo)
3 (negativo, basso
positivo, alto negativo)
Percentuale
di ripetizioni
10
10
10
10
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .3
CARATTERISTICHE TECNICHE INDISPENSABILI DEL SISTEMA
1) Il sistema di estrazione su unico strumento deve essere in grado di processare
contemporaneamente almeno 20 campioni per seduta, in completa automazione e in
modalità walk away;
2) Gli estratti devono essere idonei per la successiva determinazione/quantificazione
strumentale;
3) Il sistema deve garantire amplificazione e quantificazione di HBV DNA e retro
trascrizione, amplificazione e quantificazione di HCV RNA in completa automazione e
in modalità walk away;
4) Per ogni campione deve essere garantita la presenza del controllo interno
dell’amplificazione nella stessa provetta e di reagenti per la prevenzione della
contaminazione da carry over;
5) La metodologia di amplificazione e di rilevazione deve basarsi sulla Real-Time PCR
(Polymerase chain reaction) e sull’utilizzo di sonde Taqman;
6) Il range di linearità deve essere espresso in UI/ml;
7) Tutti i prodotti offerti dovranno essere marcati CE IVD per l’utilizzo in diagnostica
in vitro (normativa 98/79CE recepita dal D.L. 332/2000);
8) Il sistema deve garantire l’interpretazione e la validazione automatica delle curve di
amplificazione senza possibilità di intervento manuale dell’operatore;
9) Il sistema deve essere dotato di software integrato di analisi dei dati e deve poter
essere collegato bidirezionalmente alla rete di gestione del Laboratorio, con caricamento
automatico della lista di lavoro e connessione con il sistema di refertazione ospedaliero.
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .4
CARATTERISTICHE TECNICHE PREFERENZIALI DEL SISTEMA
Caratteristiche preferenziali della strumentazione e dei reattivi max punti 30 di cui:
a) Possibilità di estrazione di acidi nucleici da differenti tipi di campioni biologici;
max punti 4
b) Sistema aperto, per estrazione ed amplificazione, ad altre determinazioni oltre a
max punti 6
quelle oggetto della presente gara;
c) Prevenzione della contaminazione da carry over mediante l’utilizzo di enzimi;
max punti 3
d) Capacità dell’estrattore di accogliere direttamente provette dotate di barcode per
la lettura automatica del codice a barre, il mantenimento dell’identificazione max punti 12
positiva dei campioni e la loro completa tracciabilità;
e) Grado di automazione del sistema proposto;
max punti 5
Formazione ed aggiornamento del personale max punti 2
Assistenza tecnica post – vendita max punti 3
Referenze scientifiche con pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali max punti 3
Congruità dell’offerta diagnostica max punti 2
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .5
LOTTO 2: N. 1 SISTEMA COMPLETO PER LA GENOTIPIZZAZIONE DI HCV.
Il sistema dovrà garantire, in completa automazione, la genotipizzazione del virus HCV
secondo i fabbisogni riassunti nel seguente schema:
Esami
Referti annui
Sedute settimanali
Percentuale di ripetizioni
Genotipizzazione HCV
400
1
10
CARATTERISTICHE TECNICHE INDISPENSABILI DEL SISTEMA
1) Il sistema di estrazione su unico strumento deve consentire, in completa
automazione, identificazione dei 6 genotipi e dei sottotipi di HCV mediante reazione di
ibridazione inversa su strisce di nitrocellulosa del prodotto di amplificazione
(Polymerase chain reaction);
2) Il controllo relativo all’amplificazione dovrà essere incluso su ogni striscia;
3) Il sistema dovrà includere i kit necessari all’amplificazione specifica di HCV RNA,
alla ibridazione e alla rilevazione su striscia, tutti pronti all’uso e marcati CE.
4) Tutti i prodotti offerti dovranno essere marcati CE IVD per l’utilizzo in diagnostica
in vitro (normativa 98/79CE recepita dal D.L. 332/2000);
CARATTERISTICHE TECNICHE PREFERENZIALI DEL SISTEMA
Identificazione di sottotipi frequenti e rari max punti 20 di cui:
a) Identificazione dei sottotipi frequenti (1a, 1b, 2a, 2c, 3a);
b) Identificazione dei sottotipi rari (3b, 3c, 4b, 4e);
max punti 6
max punti 14
Kit di amplificazione e kit di ibridazione compatibili e prodotti dalla stessa Ditta max punti 8
Formazione ed aggiornamento del personale max punti 2
Assistenza tecnica post – vendita max punti 3
Referenze scientifiche con pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali max punti 5
Congruità dell’offerta diagnostica max punti 2
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .6
LOTTO 3: N. 1 SISTEMA COMPLETO LA DETERMINAZIONE QUALITATIVA E
QUANTITATIVA DI DNA O RNA DI VARI MICRORGANISMI.
Il sistema dovrà garantire la ricerca di tutti i seguenti agenti, da eseguirsi su campioni
biologici di diversa natura (sangue intero, liquor, urine, liquido amniotico, BAL,
biopsie):
- Herpes Simplex Virus 1 e 2 (HSV1 e HSV2);
- Epstein Barr Virus (EBV);
- Citomegalovirus (CMV);
- Varicella – Zoster Virus (VZV);
- Enterovirus;
- BK Virus;
- JC Virus;
- Mycobacterium tubercolosis complex.
Fabbisogni annui:
Microrganismo
Referti annui
Sedute annue
HSV 1 qualitativo
HSV 2 qualitativo
EBV quantitativo
CMV quantitativo
VZV qualitativo
Enterovirus qualitativo
BK Virus quantitativo
JC Virus qualitativo
Mycobacterium tubercolosis complex
qualitativo
300
300
800
400
200
220
200
150
120
120
150
100
100
120
60
120
100
90
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .7
CARATTERISTICHE TECNICHE INDISPENSABILI DEL SISTEMA
1) La metodologia di amplificazione e rilevazione dovrà basarsi sulla tecnologia realtime PCR (Polymerase chain reaction), mediante l’utilizzo di sonde Taqman e
possibilità di analisi qualitativa e quantitativa dei risultati;
2) La sensibilità del metodo dovrà essere espressa esclusivamente in copie/ml e dovrà
essere fornita l’informazione sulla regione del genoma amplificata;
3) Il sistema dovrà includere un controllo interno, determinabile simultaneamente al
target nel medesimo tubo di reazione, e il necessario per la retrotrascrizione del genoma
(RNA) degli Enterovirus;
4) In ogni seduta analitica dovranno essere inseriti il controllo negativo e positivo,nelle
indagini qualitative, e, nelle indagini quantitative, il controllo negativo e gli standard di
calibrazione (EBV, CMV, BK Virus);
5) Il sistema dovrà basarsi su un unico strumento specifico per la real-time PCR e il
medesimo dovrà essere compatibile con tutti i kit forniti ed essere dotato di un software
integrato per l’analisi dei dati;
6) I sistemi offerti devono evidenziare gli acidi nucleici di tutti i microrganismi sopra
elencati mediante real-time PCR;
7) Tutti i prodotti offerti dovranno essere marcati CE IVD per l’utilizzo in diagnostica
in vitro (normativa 98/79CE recepita dal D.L. 332/2000);
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .8
CARATTERISTICHE TECNICHE PREFERENZIALI DEL SISTEMA
Disponibilità di reattivi pronti all’uso max punti 6
Esecuzione del maggior numero di test in una singola seduta con uguale profilo termico max punti 7
Validazione dei kit di amplificazione su diverse matrici biologiche max punti 6
Presenza di un sistema per limitare la contaminazione da amplificanti di sedute precedenti max punti 6
Normalizzazione della fluorescenza di fondo max punti 7
Assistenza tecnica post – vendita max punti 2
Formazione ed aggiornamento del personale max punti 2
Referenze scientifiche con pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali max punti 2
Congruità dell’offerta diagnostica max punti 2
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .9
LOTTO 4: N. 2 SISTEMI COMPLETI PER LA DIAGNOSTICA DI RNA
PLASMATICO QUANTITATIVO HIV1 E DELL’IDENTIFICAZIONE DELLE
FARMACO - RESISTENZE DI HIV1
Si richiede la fornitura di due sistemi analitici di cui uno in grado di effettuare la
diagnostica di RNA plasmatico quantitativo HIV1 e l’altro di identificare le farmaco –
resistenze di HIV1
Fabbisogni annui:
Microrganismo
Referti
annui
Sedute
annue
N. controlli
per seduta
Percentuale
ripetizioni
Totale test
richiesti
RNA plasmatico
2670
43
2
1%
3215
quantitativo HIV1
Identificazioni
farmaco 145
27
1
15%
200
resistenze HIV1
Devono essere altresì previsti controlli esterni di qualità annuali pari a 3 serie da 2
campioni.
Strumentazione richiesta:
Sistema relativo alla diagnostica di RNA plasmatico quantitativo HIV1
1) 1 Sistema semi automatico chiuso, comprensivo di materiale plastico dedicato;
2) 1 Computer di interfaccia con stampante compatibile e relativo materiale di consumo;
3) 1 Microcentrifuga refrigerata;
4) 1 Agitatore multi campione;
5) 2 Termostati a secco per preparazione campioni
6) Gruppi di continuità che possano garantire la prosecuzione dell’attività per almeno ½ ora.
Sistema relativo alla identificazioni delle farmaco – resistenze di HIV1
1) Apparrato per assemblaggio gel di poliacrilamide e per polimerizzazione rapida degli
stessi;
2) Computer dedicato con stampante in linea a colori e relativo materiale di consumo.
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .10
CARATTERISTICHE TECNICHE INDISPENSABILI DEI SISTEMI
Sistema relativo alla diagnostica di RNA plasmatico quantitativo HIV1
1) Strumentazione nuova di fabbrica e certificata CE/IVD;
2) Utilizzo di una metodologia a ibridazione ramificata oppure tecnologia Real Time
PCR;
3) Capacità di rilevare i vari sottotipi del virus HIV1, compreso il sottotipo C;
4) Tutti i prodotti offerti dovranno essere marcati CE IVD per l’utilizzo in diagnostica
in vitro (normativa 98/79CE recepita dal D.L. 332/2000);;
5) Capacità di analizzare almeno 48 campioni nella stessa seduta;
6) Software gestionale per impostazione della lista di lavoro, la gestione anagrafica del
paziente,la valutazione e validazione dei risultati e dei controlli, l’archiviazione dei
risultati e la loro elaborazione statistica;
7) Interfacciamento al sistema informatico del Laboratorio;
8) Sistema corredato di gruppi di continuità per garantire l’autonomia operativa;
9) Sensibilità di rilevazione della carica virale di HIV-1 non inferiore a 50 copie/ml.
Sistema relativo alla identificazioni delle farmaco – resistenze di HIV1
1) Utilizzo di una metodologia basata sul sequenziamento di amplicons da
retrotrascrizione su gel di poliacrilamide mediante oligoprimers marcati con fluorofori.
2) Risoluzione su corsa elettroforetica, alla velocità di 500 basi/ora.
3) Analisi su supporto informatico per l’allineamento automatico degli
elettroferogrammi, per il confronto con database locale aggiornato annualmente, per la
conversione della sequenza finale in formato esportabile FASTA, per la stampa locale
del referto di farmaco resistenza;
4) Kit di estrazione RNA virale, di retrotrascrizione e di sequenziamento su gel di
poliacrilamide;
5) Cartucce preconfezionate per la preparazione dei gel;
6) Apparato per assemblaggio gel di poliacrilamide, per polimerizzazionerapida degli
stessi (identificabile come “Toaster” nel sistema Trugene) e per sequenziamento
multiplo con capacità di analisi pari almeno a 500 basi/ora;
7) Computer dedicato con stampante in linea a colori e software di gestione delle
sequenze e dell’allineamento, con possibilità di confronto con la banca dati interna e di
elaborazione di fenotipo virtuale.
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .11
CARATTERISTICHE TECNICHE PREFERENZIALI DEI SISTEMI
Caratteristiche preferenziali del sistema analitico per la diagnosi di RNA plasmatico quantitativo
HIV1 max punti 20 di cui:
a) Robustezza del sistema rispetto alla insorgenza di contaminazioni;
b) Inserimento programmi di controllo esterno di qualità (es. UK NEQAS, VEQ);
c) Possibilità di estrazione di acidi nucleici da differenti tipi di campioni biologici;
d) Possibilità di altre determinazioni sullo stesso sistema oltre a quelle richieste;
max punti 10
max punti 2
max punti 2
max punti 4
e) Possibilità di eliminare il materiale biologico e/o pericoloso mediante scarico a
terra o in alternativa in appositi contenitori per scarichi liquidi e solidi, onde max punti 2
garantire una maggiore sicurezza per gli operatori e per l’ambiente.
Dimensioni ridotte per numero di test dei kit diagnostici rispetto al numero di test richiesti ed
imballaggi che utilizzino materiale riciclato max punti 2
Sistema analitico per l’identificazione delle farmaco - resistenze HIV1 dotato di un estrattore
automatico RNA/DNA mediante biglie specifiche max punti 8
Formazione del personale ed aggiornamento tecnico-scientifico max punti 4
Assistenza tecnica post – vendita max punti 2
Pubblicazioni scientifiche inerenti il sistema offerto su riviste scientifiche internazionali negli
ultimi 5 anni max punti 2
Congruità dell’offerta diagnostica max punti 2
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .12
Per “SISTEMA DIAGNOSTICO” deve intendersi la fornitura completa di un insieme di
servizi “ chiavi in mano”, con la garanzia della sicurezza operativa nei riguardi
dell’analista e dell’ambiente di lavoro e deve comprendere:
A) STRUMENTAZIONE: fornita in noleggio comprensiva del SERVIZIO DI
ASSISTENZA TECNICA necessario a garantire la piena funzionalità del sistema
stesso.
La strumentazione fornita in noleggio, corredata di tutti gli accessori necessari al buon
funzionamento, anche se non descritti e quotati nell’offerta complessiva, dovrà essere:
- nuova di fabbrica, nella versione più aggiornata;
- certificata CE;
- dotata delle caratteristiche tecniche descritte e dovrà essere idonea ad eseguire
- complessivamente il numero di determinazioni indicate.
Per determinazioni si intendono le operazioni con le quali le apparecchiature
determinano automaticamente gli analiti richiesti nel campione biologico in esame.
Per le attrezzature la Ditta si impegna, oltre alla consegna nei termini esposti, anche
all’accertamento preventivo dell’effettiva installabilità delle medesime, nei locali
indicati. Tutti gli strumenti dovranno essere interfacciati con il sistema di gestione dei
dati del Laboratorio, senza oneri aggiuntivi, e, dove è necessario, dovrà essere prevista
la fornitura di workstation per la gestione del software dedicato per l’interfacciamento
con il LIS.
B) REAGENTI calibratori e controlli occorrenti alla effettuazione di tutte le
determinazioni indicate, proporzionalmente al numero di sedute indicate (o secondo il
numero di determinazioni da sottoporre a controllo di qualità). I tagli dei reagenti
dovranno essere adeguati alle reali necessità, allo scopo di utilizzare completamente i
reagenti prima della scadenza.
C) MATERIALI DI CONSUMO ED ACCESSORI occorrenti alla effettuazione e
alla registrazione di tutte le determinazioni indicate, delle calibrazioni e dei controlli di
qualità (carta e nastri per stampante e quant’altro è necessario per la completezza
dell’indagine diagnostica).
Con riferimento ai punti B) e C) si precisa che, il numero dichiarato di determinazioni
effettuabili con ciascuna confezione di prodotto, sarà verificato dall’Unità Operativa
Utilizzatrice durante il periodo di messa a punto dei sistemi.
Nel caso in cui sorgesse un contenzioso sull’effettivo numero di determinazioni
effettuate ed effettuabili, farà fede la documentazione prodotta e sottoscritta dal
Responsabile dell’Unità Operativa Utilizzatrice.
Le apparecchiature dovranno essere fornite di tutti gli aggiornamenti tecnologici resisi
disponibili ed, eventualmente, sostituite (previo benestare dell’A.O.U.I.) da nuove
versioni tecnologiche e informatiche più avanzate.
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .13
La Ditta, pertanto, nella formulazione dell’offerta, dovrà tenere conto del rendimento
effettivo e non teorico di ciascuna confezione di materiale proposto.
Si ricorda che la strumentazione, i prodotti diagnostici, i programmi di
elaborazione dati dovranno avere la marcatura CE, secondo la normativa vigente,
ai sensi del D.Lgs. 332/2000, in attuazione alla direttiva 98/79/CE “Dispositivi
medico diagnostici in vitro”.
ARTICOLO 2
ASSISTENZA TECNICA
Dovrà essere fornita ASSISTENZA “FULL RISK” tale da garantire la piena
funzionalità del sistema proposto, il montaggio, l’installazione e l’avviamento della
macchina, la disinstallazione a fine contratto, la manutenzione ordinaria e straordinaria,
gli aggiornamenti o nuove versioni del programma di gestione della macchina, gli
eventuali oneri anche economici derivanti dall’eventuale trasferimento delle
apparecchiature in altri locali dell’A.O.U.I. e l’eventuale sostituzione della
strumentazione non più riparabile o riparabile in tempi superiori alle 48 ore.
La Ditta dovrà provvedere alla manutenzione del sistema con interventi programmati,
rilasciandone apposita bolla.
Ogni sostituzione ed ogni onere relativo alla manutenzione dovrà essere compreso nel
canone di locazione.
La manutenzione straordinaria, su chiamata, dovrà essere eseguita con la massima
tempestività.
Il tempo massimo dal momento della chiamata per la risoluzione del guasto
dell’apparecchiatura con ripristino della piena funzionalità del sistema, o sostituzione
dell’apparecchiatura con analogo modello, deve essere specificato e non deve superare
le 24 ore.
A tal fine la Ditta dovrà altresì indicare la soluzione che intende proporre al fine di
consentire la prosecuzione dell’attività diagnostica, qualora la riparazione richieda un
tempo superiore alle 24 ore di intervento.
L’assistenza tecnica, di cui la Ditta aggiudicataria sarà direttamente responsabile, dove
ritenersi estesa a tutti i componenti delle apparecchiature.
Inoltre nel caso in cui un intervento tecnico della Ditta comportasse il consumo di
materiale, la Ditta è tenuta al reintegro del materiale stesso.
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .14
ARTICOLO 3
TIPOLOGIA DEI FABBISOGNI
Il numero di determinazioni indicato è stato calcolato sulle presunte esigenze dell’Unità
Operativa interessata e, pertanto, fermo restando il principio dell’adeguamento dei
quantitativi alle reali necessità la Ditta aggiudicataria non potrà sollevare eccezioni di
sorta, in caso di incremento o decremento dei quantitativi.
La quantificazione indicata negli atti di gara viene pertanto utilizzata come parametro di
riferimento ai soli fini dell’aggiudicazione della gara d’appalto.
ARTICOLO 4
INSTALLAZIONE E COLLAUDO DELLE APPARECCHIATURE
Il punto di riferimento per l’espletamento delle pratiche di consegna e per l’installazione
è l’Unità Operativa in cui le attrezzature vanno installate.
Le attrezzature rimarranno di proprietà della Ditta e saranno restituite alla fine del
contratto nello stato di fatto in cui si troveranno.
L’A.O.U.I. si impegna al loro uso con diligenza secondo le norme del Codice Civile.
Le attività di consegna ed installazione si intendono comprensive, a titolo
esemplificativo, di ogni onere relativo ad imballaggio, trasporto, facchinaggio,
consegna, installazione, messa in servizio compreso eventuale adeguamento delle vie
d’accesso.
Le attrezzature dovranno essere corredate da manuali e da ogni altra documentazione
(comprendente i manuali e le istruzioni concernenti le caratteristiche e la composizione
delle apparecchiature, le procedure analitiche e il loro utilizzo), in lingua italiana,
idonea ad assicurare il soddisfacente funzionamento delle apparecchiature fornite, anche
per il dovuto addestramento del personale.
Entro trenta giorni dall’installazione della strumentazione verrà effettuato, a carico della
Ditta fornitrice, il collaudo tecnico alla presenza sia del personale utilizzatore che del
personale dell’A.O.U.I. preposto al controllo dei collaudi (Servizio di Ingegneria
Clinica) e sarà redatto uno specifico verbale di collaudo in quadruplice copia da parte
dei funzionari della Ditta in cui sarà certificato che:
• L’attrezzatura è utilizzabile in piena sicurezza dimostrandone la corretta
installazione, il completo e corretto funzionamento, la conformità a quanto offerto;
• Ne è consentito formalmente l’utilizzo.
‘
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA
(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)
Pag. .15
Tale verbale di collaudo dovrà essere consegnato dalla Ditta aggiudicataria al Servizio
Provveditorato, presso l'ufficio competente in materia, per l'esatta quantificazione del
canone di noleggio.
La Ditta aggiudicataria è impegnata alla messa a punto iniziale della strumentazione e
all’avviamento della medesima sino al raggiungimento della piena funzionalità a ritmi
produttivi routinari ed, infine, all’istruzione del personale all’uso delle attrezzature.
Nell’arco dei tre mesi successivi alla data di presa in carico dell’attrezzatura e di
verifica della funzionalità, l’Unità Operativa interessata valuterà l’idoneità e la capacità
del sistema a mantenere e riprodurre le prestazioni dichiarate.
Superato tale test, la strumentazione, a insindacabile giudizio del Responsabile
dell’Unità Operativa utilizzatrice, verrà considerata a tutti gli effetti idonea ed operativa.
Nel caso in cui il test non avesse esito favorevole, verrà concordata un’ulteriore e
definitiva ripetizione nei tre mesi successivi.
‘