LA DOCUMENTAZIONE SANITARIA
COME STRUMENTO DI GESTIONE
DEL RISCHIO CLINICO
Giuseppe Genduso DSA
grazie a
Paola Goretti Q&RMO
Un po’ di storia….
La storia della cartella clinica si perde nei tempi e
parallelamente alla storia della medicina: già nell’età
paleolitica in alcune caverne della Spagna sono stati
trovati in alcuni graffiti tracce emblematiche di cartelle
cliniche, così nell’era delle Piramidi nel 3000-2000 a.C.
ci fu che si occupò di registrare le sua attività di medico
e poi ai tempi di Ippocrate negli asclepei, templi
ospedale, furono trovate colonne scolpite con nomi di
pazienti e brevi storie delle loro affezioni e infine nella
Roma antiche Galeno fondò la sua scuola sulla casistica
con pubblicazioni dei resoconti medici nei Romana Acta
Diurna affissi nel foro.
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Cosa la ha resa necessaria?
• Il bisogno di ricordare per “ricostruire” e
“sistematizzare” le esperienze
• Tramandare le conoscenze
• Formare i discepoli
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Documentazione sanitaria background storico e culturale
I primi standard minimi …Codman, 1917
 STD 1: I medici e i chirurghi che operano in
ospedale devono essere organizzati in uno staff.
 STD 3: Lo staff deve adottare regolamenti e
politiche per governare la propria attività; lo
staff deve incontrarsi almeno una volta al mese
e rivedere la propria esperienza clinica; le
cartelle cliniche dei pazienti devono costituire
la base per tali revisioni.
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Documentazione sanitaria background storico e culturale
 STD 4: Per ogni paziente deve essere redatta una
cartella clinica accurata, completa e accessibile. Tra
le informazioni che devono essere registrate vi sono:
“i dati anagrafici, il disturbo lamentato, l’anamnesi
familiare e personale, l’anamnesi patologica prossima,
i risultati dell’esame obiettivo e di ulteriori
valutazioni specifiche quali i consulti, gli esami di
laboratorio, I referti radiografici, ecc., il sospetto
diagnostico
(che
va
aggiornato
nel
corso
dell’inquadramento); i trattamenti medici o chirurgici
eseguiti; i referti istologici, il diario medico, la
diagnosi finale, le condizioni al momento della
dimissione, il follow-up e, in caso di decesso, il
referto dell’autopsia
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Documentazione sanitaria nata per
soddisfare l’esigenza di mantenere traccia
della attività svolta sui malati
Documentazione come strumento atto a
soddisfare più requisiti informativi, non solo
clinici ma anche con grande rilevanza ai fini
amministrativi, giuridici e statistici.
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Documentazione sanitaria background storico e culturale
Definizioni
La cartella clinica nota anche come cartella
nosocomiale, scheda clinica, memoriale clinico
cedola cubicolare, clinografia ecc. è il fascicolo nel
quale si raccolgono i dati anamnestici ed obiettivi
riguardanti il paziente ricoverato, quelli giornalieri
sul decorso della malattia, i risultati delle ricerche
ed analisi effettuate, quelle sulla terapia praticata
ed infine la diagnosi della malattia che ha
condotto il paziente in ospedale.
(Guzzanti e Tripodi)
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Documentazione sanitaria background storico e culturale
Definizioni
L'incartamento o documentazione
riguardante la malattia di una persona
ricoverata in una clinica o in un ospedale
e contenente i dati relativi all'esame clinico,
alle ricerche diagnostiche espletate, alla
diagnosi formulata, alle cure istituite
e all'evoluzione della malattia durante il
periodo di degenza.
(Treccani)
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Documentazione sanitaria background storico e culturale
Definizioni
È il documento, o meglio l’ insieme di documenti, nei
quali viene registrato dal medico, e dal personale
paramedico, un complesso eterogeneo di informazioni,
sanitarie ma anche anagrafiche, sociali, ambientali,
giuridiche, ecc., concernenti un determinato paziente
ricoverato, allo scopo di poterne rilevare, il più
acutamente possibile,
ciò che lo riguarda in senso diagnostico-terapeutico, nel
particolare momento dell'ospedalizzazione, ed in tempi
successivi anche ambulatoriamente, al fine di predisporre
gli opportuni interventi medici e poterne usufruire anche
per le più varie indagini di natura scientifica, statistica,
medico-legale e per l'insegnamento
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(Gattai)
Documentazione sanitaria background storico e culturale
Definizioni
Lo strumento informativo individuale finalizzato a
rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche
significative relative
ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero
(Ministero della Sanità)
The medical record is the “WHO, WHAT, WHEN,
WHY, and HOW“ patient care during hospitalization
(American Hospital Medical Record Association)
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Documentazione sanitaria background storico e culturale
Definizioni
La Cartella Clinica è il fascicolo che per ogni
episodio di ricovero, consta di una pluralità di
documenti recanti informazioni relative alla
persona assistita e alle attività clinico –
assistenziali poste in essere da personale a
ciò abilitato.
(Manuale Cartella Clinica della Regione Lombardia II
Edizione - 2007)
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NON ESISTE
UNA NORMA NAZIONALE
CHE DEFINISCA ESPRESSAMENTE
COME DEBBA ESSERE
COSTRUITA E GESTITA LA
CARTELLA CLINICA
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Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente
QUALI SONO I REQUISITI CHE
DEVE AVERE LA
DOCUMENTAZIONE SANITARIA
PER GARANTIRE QUALITA’ E
SICUREZZA ?
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Requisiti della documentazione sanitaria
ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE
(DPR 14 gennaio 1997: Requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi: Gestione,
valutazione e miglioramento della qualità, linee guida
e regolamenti interni)
Devono essere predisposti documenti...per lo
svolgimento delle principali attività di supporto
tecnico-amministrativo, in particolare:
– modalità di compilazione, conservazione,
archiviazione dei documenti comprovanti
un’attività sanitaria;
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Requisiti della documentazione sanitaria
ACCREDITAMENTO REGIONE LOMBARDIA
(DGR Lombardia 6 agosto 1998: Requisiti ed indicatori
per l’accreditamento delle strutture sanitarie)
REQUISITO
INDICATORE
Esistono modalità
codificate di gestione
dei documenti
comprovanti l’attività
sanitaria
Presso ogni unità operativa sono a
disposizione di tutti gli operatori
protocolli inerenti le modalità di
compilazione, di archiviazione e di
rilascio della cartella clinica
Esiste un sistema di
verifica periodica
della
documentazione
sanitaria
Esistenza di periodiche verifiche
(almeno una a semestre) della
completezza della
documentazione sanitaria con
relazione opportunamente
documentata e motivata 15
Requisiti della documentazione sanitaria
CERTIFICAZIONE ISO 9000
Punto 4.2.4: Tenuta sotto controllo delle
registrazioni
Documenti di registrazione della qualità
I documenti di registrazione della qualità
sono un tipo speciale di documenti e
devono essere tenuti sotto controllo.
Le registrazioni devono essere predisposte
e conservate per fornire evidenza della
conformità ai requisiti e dell’efficace
funzionamento del sistema di gestione per
la qualità. Le registrazioni devono rimanere
leggibili, facilmente identificabili e
rintracciabili.
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Requisiti della documentazione sanitaria
CERTIFICAZIONE ISO 9000
Punto 4.2.4: Tenuta sotto controllo delle
registrazioni
LA CC E’ UN DOCUMENTO DI REGISTRAZIONE
DELLA QUALITA’
Occorre quindi stabilire le modalità di gestione
della Cartella Clinica, definendone:
1. requisiti di compilazione
2. come i documenti sono contrassegnati e
rintracciabili
3. luogo e responsabili di raccolta
4. sistema di custodia
5. tempi di archiviazione e di eliminazione
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Requisiti della documentazione sanitaria
CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA
(2006 – ART. 26-1)
La cartella clinica delle strutture pubbliche e
private deve essere redatta chiaramente, con
puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole
della buona pratica clinica, e contenere oltre ad
ogni dato obiettivo relativo alla condizione
patologica e al suo decorso, le attività
diagnostico terapeutiche praticate.
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Requisiti della documentazione sanitaria
CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA
(2006 – ART. 26-2)
La cartella clinica deve registrare i modi e i
tempi delle informazioni nonché i termini del
consenso del paziente, o di chi ne esercita la
tutela,
alle
proposte
diagnostiche
e
terapeutiche; deve inoltre registrare il consenso
del paziente al trattamento dei dati sensibili,
con particolare riguardo ai casi di arruolamento
in un protocollo sperimentale .
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Requisiti della documentazione sanitaria
JOINT COMMISSION INTERNATIONAL
Gli Standard JCI sono stati creati da 16 membri
internazionali
(medici,
infermieri,
amministratori ed esperti di politica sanitaria)
per migliorare la qualità della cura e la
sicurezza del paziente in tutto il mondo.
Sono stati revisionati da vari portatori di
interessi in più di 15 paesi nel mondo e
sperimentati in Sud America, Europa e Medio
Oriente.
20
Requisiti della documentazione sanitaria
JOINT COMMISION INTERNATIONAL
Gli standard JCI, articolati in diversi elementi
misurabili, sono riepilogabili come segue:
1.
ACC: Access to Care and Continuity of Care
2.
PFR: Patient and Family Right
3.
AOP: Assessment of Patients
4.
COP: Care of Patients
5.
PFE: Patient and Family Education
6.
ASC: Anesthesia and Surgical Care
7.
MMU: Medication Management and Use
8.
MCI: Management
Information
9.
QPS: Quality Improvement and Patient Safety
of
Comunication
and
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Requisiti della documentazione sanitaria
JOINT COMMISION INTERNATIONAL
Sono numerosi gli standard JCI relativi alla
documentazione
sanitaria,
finalizzati
a
garantire:
1. Centralità del paziente nel processo di cura
e di assistenza;
2.
Continuità delle cure;
3.
Miglioramento della qualità delle cure e
della sicurezza del paziente;
4.
Miglioramento della comunicazione tra i
diversi professionisti e con il paziente.
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Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente
OBIETTIVI/FUNZIONI
DELLA CARTELLA
CLINICA
Consentire la raccolta di informazioni
Soddisfare esigenze epidemiologiche
Costituire una fonte di dati per la ricerca scientifica
Soddisfare esigenze amministrative e gestionali
(SDO, DRG)
 Consentire la rintracciabilità di quanto accaduto
durante il ricovero anche nel caso di vertenze
medico – legali
 Consentire audit clinici e valutazioni di
appropriatezza
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



Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente
OBIETTIVI/FINALITA’ DELLA CARTELLA CLINICA
 Inoltre se correttamente gestita, essa contribuisce
a integrare armoniosamente l’agire dei molteplici
attori coinvolti nel processo assistenziale e ad
accrescere la sicurezza del paziente permettendo
di assumere decisioni basate su aggiornamenti e
puntuali riscontri documentali.
Standard Joint Commission International
MCI.19:
l’organizzazione apre e trattiene una cartella
clinica per ogni paziente esaminato o trattato, identificata
con un identificativo univoco o altro metodo.
MCI.19.1: la cartella clinica contiene informazioni
sufficienti ad identificare il paziente, supportare la diagnosi,
giustificare il trattamento, documentare il decorso ed i
risultati del trattamento e promuovere la continuità delle
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cure tra gli operatori sanitari.
Requisiti della documentazione sanitaria
FORMATO:
Requisiti di generali
1. La cartella può essere redatta su supporto cartaceo o
informatizzato;
2. Deve riportare anno di apertura e codice nosologico
3. Può essere modulare ed i suoi moduli possono avere
diversi formati (A4, A3 …) ma è importante che venga
mantenuta la sua integrità e leggibilità durante tutte
le sue fasi di utilizzo, compreso il rilascio di copia
conforme agli aventi diritto;
4. I diversi moduli della cartella devono riportare la
denominazione della struttura di ricovero (ospedale e
reparto)
5. Deve essere inoltre presente idonea numerazione
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delle pagine che la compongono
Requisiti della documentazione sanitaria
Requisiti di generali
FORMATO:
Standard Joint Commission International
JCI non richiede alcuna forma pre-stampata o schemi
particolari per registrare le informazioni. Gli standard infatti
non parlano di “moduli” ma di necessità di documentazione:
come farlo è una scelta dell’organizzazione, fatte salve le
indicazioni legislative eventualmente in vigore in ciascun
paese.
Utilizzare moduli predefiniti può essere utile ma attenzione:
le omissioni sono più evidenti. Se si decide di usare modelli
predefiniti non bisogna lasciare campi in bianco: se ci sono
significa che devono essere compilati.
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Requisiti della documentazione sanitaria
Requisiti di contenuto
TRACCIABILITÀ
COMPLETEZZA
PERTINENZA
CHIAREZZA
CARTELL
A
CLINICA
ATTUALITÀ
ACCURATEZZA
VERIDICITÀ
APPROPRIATEZZA
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Requisiti della documentazione sanitaria
Requisiti di contenuto
TRACCIABILITÀ
Deve essere tenuta traccia di tutti i dati
inerenti agli atti compiuti, alle decisioni
adottate ed ai fatti riscontrati.
RINTRACCIABILITÀ
Per contro è la possibilità di risalire, grazie a
quanto tracciato, anche a distanza di tempo a
quanto accaduto, ricostruendo le attività e
risalendo agli esecutori.
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Requisiti della documentazione sanitaria
Requisiti di contenuto
CHIAREZZA
Riguarda sia la grafia che l’esposizione. Il
testo deve essere facilmente leggibile sia da
tutti coloro che hanno necessità di trarre
informazioni dalla cartella clinica, senza
generare incertezze.
MCI.13:
l’organizzazione
utilizza
codici
diagnostici,
codici di procedure, simboli, abbreviazioni e definizioni
standardizzate.
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Requisiti della documentazione sanitaria
Requisiti per la custodia e archiviazione
CUSTODIA
La cartella clinica deve essere opportunamente
custodita sia durante il ricovero del paziente
(cartella aperta) sia dopo la chiusura della stessa.
MCI.12: l’organizzazione ha una politica sui tempi di
conservazione delle cartelle, dati ed informazioni
MCI.16: le cartelle cliniche e le informazioni sono protette
da perdita, distruzione, manomissione e accesso od uso non
autorizzati.
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Requisiti della documentazione sanitaria
Requisiti per la custodia e archiviazione
R.D. 128 del 1969
1. Art. 7 - … il primario è responsabile della
regolare compilazione delle cartelle cliniche
….. e della loro conservazione sino alla
consegna all’archivio centrale.
1. Art. 5 - …. il direttore sanitario vigila
sull’archivio delle cartelle cliniche e rilascia
agli eventi diritto copia delle cartelle cliniche
ed ogni altra certificazione sanitaria
riguardante i malati assistiti in ospedale
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ESAME DELLE FONTI
DOCUMENTALI
• MANUALE DELLA REGIONE
LOMBARDIA 2007
• ESEMPIO DI MANUALE AZIENDALE
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Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente
UNA INEFFICACE GESTIONE
DELLA DOCUMENTAZIONE
SANITARIA PUÒ RIDURRE LA
QUALITA’ DELLA PRESTAZIONE E
LA SICUREZZA DEL PAZIENTE ?
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Profili di responsabilità
• Natura giuridica della documentazione
sanitaria
• Cosa succede quando alcune sue
caratteristiche non sono soddisfatte o
rispettate
– CONSEGUENZE DISCIPLINARI
– CONSEGUENZE PATRIMONIALI
– CONSEGUENZE PENALI E CIVILI
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Cartella clinica: è un atto pubblico di fede
privilegiata (Cassazione 9872/75). Ciò
comporta una serie di conseguenze sul
piano giuridico di non lieve portata
Omissione di atti di ufficio (ex art. 328 C.P.):
ritardo di compilazione o mancata compilazione
Falso ideologico (ex art. 479 C.P.): compilazione
non veritiera
Falso materiale – (ex art. 476 C.P.): : correzione
postuma; documento non genuino
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Documentazione sanitaria e sicurezza del paziente
Corte di Cassazione – s.u. n° 577/2008
Ai fini del risarcimento, il nesso causale tra condotta
e danno non deve essere dimostrato del paziente in
quanto trattasi di responsabilità contrattuale. Nello
specifico la sentenza 577/08 ha ribadita la natura
contrattuale fondata sul contatto sociale. Pertanto in
caso di richiesta di risarcimento il paziente è tenuto a
dimostrare solo la fonte giuridica dell’obbligazione
(contatto sociale) e il danno subito.
Pertanto spetta al professionista sanitario l’onere di
provare l’assenza danno.
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I CONTROLLI ISTITUZIONALI
• DGR 9014/2009
• DGR 621/2010
• L’organizzazione interna dei controlli ed il
ruolo dei vari professionisti
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