Tissue
Resonance
Interaction
Method
Probe
Sistema portatile per diagnostica non invasiva
realizzato da Galileo Avionica*, è un sistema elettromedicale
portatile per la diagnostica non invasiva
* Da un brevetto del Dr Clarbruno Vedruccio
Mediante l’interazione con i
tessuti/organi del paziente,
TRIMprob è in grado di:
Analizzarne lo “stato di salute”,
rilevando e localizzando stati patologici
Il TRIMprob non fornisce un’immagine “morfologica” dell’organo
in esame ma ne effettua un’analisi funzionale, tramite la risposta
“elettromagnetica” associata al suo stato patologico
CARATTERISTICHE
DELL’ESAME
Non invasività
Nessun disagio per il paziente
Rapidità e facilità d’uso
Immediatezza dei risultati
Elevata sensibilità diagnostica
Precocità della diagnosi
COME FUNZIONA
TRIMprob è composto da una Sonda e un Ricevitore.
La Sonda genera un campo elettromagnetico a bassissima
potenza, che interagisce con la materia a livello microscopico.
La radiazione consiste in 3 segnali (460, 920 e 1380 MHz).
Il campo elettromagnetico generato può subire delle
alterazioni a causa della risposta dei tessuti.
Il Ricevitore capta i segnali emessi e le loro
eventuali alterazioni, e li mostra su monitor
mediante un software dedicato.
Per una trattazione matematica, riferirsi a:
C. Vedruccio, A. Meessen, EM Cancer Detection by Means of Non-Linear Resonance Interaction,
lavoro presentato al "Progress in Electromagnetics Research Symposium" (PIERS) 2004, Pisa
C. Vedruccio, A. Meessen, Nuove Possibilità Diagnostiche tramite Onde Elettromagnetiche,
pubblicato su Fisica in Medicina, 3/2004, pp.225-230
VISUALIZZAZIONE GRAFICA E TESSUTI INTERESSATI
460 MHz
strutture ad alta densità
e/o
stati fortemente anisotropi
920 MHz
parenchima
(tessuti molli)
1350 MHz
sistemi vascolare
e linfatico
CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA
MONITOR
RICEVITORE
SONDA
SCHERMATE SOFTWARE
CERTIFICAZIONI
Certificazioni CE
(secondo la Dir. 93/42/CEE)
PROSTATA
dal 2003 (dispositivo
elettromedicale per la
diagnostica non invasiva)
VESCICA
in corso (prevista per
Dicembre 2005)
Certificato di Libera
Vendita e Circolazione
dal 2004
METODO DI ESAME (prostata)
METODO DI ESAME
L’INTERAZIONE ELETTROMAGNETICA
Se i tessuti sono
sani, il campo
elettromagnetico
emesso non viene
alterato
L’INTERAZIONE ELETTROMAGNETICA
Se è in atto una
patologia, si nota
la formazione di
“coni d’ombra” in
cui il campo
elettromagnetico
presenta al
ricevitore una
risultante nulla
PATTERN TIPICO DI Ca
Il segnale della
prima riga
diminuisce
Fino a zero
(nullo virtuale)
STUDI FISICI E BIOLOGICI
Per migliorare la comprensione dei meccanismi di
funzionamento del TRIMprob e delle interazioni con la materia
biologica, studi e progetti di ricerca sono in corso o in avvio,
col supporto di rinomati Centri Universitari italiani,
relativamente a:
CARATTERIZZAZIONE DEI FENOMENI ELETTROMAGNETICI
EEFFETTI SU CULTURE CELLULARI “IN VITRO”
INTERAZIONE CON ORGANI E TESSUTI ESPIANTATI
INTERAZIONE CON ANIMALI CANCEROSI (TOPI)
Per approfondire tali aspetti, si consiglia la lettura di:
Franco Bistolfi, “Radiazioni non ionizzanti, ordine disordine e biostrutture”
SPERIMENTAZIONI CLINICHE (CONCLUSE)
DISTRETTO
SITO
SPERIMENTATORE
PROTOCOLLO
STUDIO CLINICO
PROSTATA
(fase II)
Osp. SS. Annunziata
Taranto
M. Scialpi
 approvato
completato (43)
PROSTATA
(fase III)
Osp. San Carlo
Milano
C. Bellorofonte
approvato
 completato (1010)
MAMMELLA
IEO
Milano
G. Paganelli
 approvato
completato (172)
STOMACO
DUODENO
Osp. Militare
Marittimo
Taranto
E. Mascia
approvato
completato (150)
VESCICA
Ospedale Vito Fazzi,
Lecce
V. Cavaliere
approvato
completato (150)
SPERIMENTAZIONI CLINICHE (IN CORSO)
DISTRETTO
SITO
SPERIMENTATORE
PROTOCOLLO
STUDIO CLINICO
POLMONE
Osp. San Giuseppe
Milano
G. Roviaro
 approvato
In corso
FEGATO
Osp. San Giuseppe
Milano
G. Idéo
 approvato
In corso
PROSTATA
(screening)
Ospedale Policlinico
Bari
U. Jacobellis
 approvato
In completamento
PROSTATA
(multicentrica di
consenso)
5 Centri Universitari
Italiani
G. Martorana, P.
Rigatti, G. Nicita, T.
Lotti, E. Belgrano
 approvati
Dati in
elaborazione
SPERIMENTAZIONI CLINICHE PIANIFICATE
DISTRETTO
SITO
SPERIMENTATORE
PROTOCOLLO
STUDIO CLINICO
RENE
Vari Ospedali
piemontesi
N. Segnan
(coordinatore)
 approvato
In corso
VESCICA
(follow up)
Bicentrica: Vito Fazzi
(Lecce) e Università
Magna Graecia
(Catanzaro)
G. Leucci,
C. Rotondo
approvato
In corso
TIROIDE
Università Magna
Graecia,
Catanzaro
R. Sacco
In preparazione
OVAIO
Osp. Massafra
(ASL Taranto)
F. La Grotta
In approvazione
MAMMELLA
(fase III)
In valutazione
PRIMO STUDIO SULLA PROSTATA (fase II)
presso Ospedale SS. Annunziata – Taranto
STUDIO PILOTA RETROSPETTIVO
SU 43 PAZIENTI
DIAGNOSI DIFFERENZIALE
RISULTATI FINALI: CANCRO vs IPB
17 casi (K), 26 controlli (IPB)
25
VN
24
20
15
10
VP
16
5
FN
1
94%
SPECIFICITA’
92%
ACCURATEZZA
93%
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
89%
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
96%
TRIMprob neg per K
FP
2
0
K
SENSIBILITA’
IPB
TRIMprob pos per K
SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III)
presso Ospedale S. Carlo – Milano
Sperimentatore: Dr C. Bellorofonte, Urologo
1
Sensitivity (true positives)
0,9
0,8
STUDIO IN CIECO,
TRIMprob VS BIOPSIA
0,7
No discrimination
0,6
0,5
(211
0,4
Valore banda 1 piu'
basso in assoluto
pazienti
sottoposti
a prima biopsia)
0,3
0,2
0,1
0
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1 - Specificity (false positives)
1
Bellorofonte et al.,
“Non-invasive Detection of Prostate Cancer
by Electromagnetic Interaction”,
European Urology, 47 (2005)
SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III)
presso Ospedale S. Carlo – Milano
TRIMprob VS BIOPSIA
(211 pazienti)
RISULTATI FINALI
SENSIBILITA’
95 %
SPECIFICITA’
43 %
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
64 %
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
90 %
120
100
80
60
TP
103
40
FN
5
FP
59
20
TN
44
TRIMprob neg
TRIMprob pos
0
K yes
K not
Bellorofonte et al.,
“Non-invasive Detection Of Prostate Cancer
By Electromagnetic Interaction”,
European Urology, 47 (2005)
SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III)
presso Ospedale S. Carlo – Milano
VALUTAZIONE VARIABILITA’ INTRAOPERATORE
100% concordanza tra due esami TRIMprob, eseguiti da un singolo
operatore con 24 ore d’intervallo
VALUTAZIONE VARIABILITA’ INTEROPERATORE
8% disaccordo (2 su 25) tra esami TRIMprob eseguiti da due
operatori differenti, relativi a pazienti con diagnosi clinica di IPB,
diagnosticata come Ca da uno dei due operatori
Bellorofonte et al.,
“Non-invasive Detection of Prostate Cancer
by Electromagnetic Interaction”,
European Urology, 47 (2005)
SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III)
presso Ospedale S. Carlo – Milano
CONFRONTO DEI PARAMETRI DIAGNOSTICI (vs biopsia)
Sensibilità (%) Specificità (%)
VPP (%)
VPN (%)
TRIMprob
(cut-off at 50)
95
43
64
90
PSA (4 ng/ml)
94
7
47
60
PSA ratio (<18%)
80
46
59
71
DRE
69
80
76
74
TRUS
84
53
62
78
CALCOLATI SULLO STESSO CAMPIONE (211)
Bellorofonte et al.,
“Non-invasive Detection of Prostate Cancer
by Electromagnetic Interaction”,
European Urology, 47 (2005)
DIAGNOSTICA DELLA PROSTATA
POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE
DEL TRIMprob NELL’ITER DIAGNOSTICO
 Controllo di primo livello su popolazioni a rischio, in
associazione a DRE e/o PSA
,Definizione del follow-up a seguito di prima biopsia
negativa
 Miglioramento dell’efficacia della biopsia, fornendo
indicazioni per il mapping bioptico
 Riduzione delle biopsie negative, grazie all’elevato
VPN
 Controllo durante/dopo la terapia (chirurgica, radio,
brachi, medica) e individuazione di recidive
STUDIO SULLA PATOLOGIA PROSTATICA
“THE EFFECT OF TRIMPROB ON BIOPSY OUTCOME”
(A. Stoppacciaro et al.)
 STUDIO ESEGUITO ALL’OSPEDALE S. ANDREA, ROMA
 VALUTAZIONE DI 352 BIOPSIE (211 PRIMA DELLA
INTRODUZIONE DEL TRIMprob E 141 DOPO)
 CONCLUSIONI:
 Riduzione del 40% delle biopsie negative (IPB/prostatiti)
 Raddoppio delle atrofie
 Aumento significativo nell’individuazione di HGPIN
PROSTATA: DATI DALL’USO AMBULATORIALE
ESPERIENZA DIAGNOSTICA (diagnosi in cieco vs biopsia)
Pz
Sensibilità (%)
Specificità (%)
89
90
80
Catanzaro
127
89
79
Presentato al Congresso
“Progressi in Andrologia”
Roma
705
98
78
Presentato al Congresso
EAU 2005
Alba *
60
--
97
Solo soggetti giovani
(<25anni): no biopsia
Novara *
* Riservato: dati sottoposti a pubblicazione
NOTE
STUDIO SULLA VESCICA
Presso Ospedale Vito Fazzi, Lecce
Sperimentatore: Dr G. Leucci, Urologo
STUDIO IN CIECO SU 125 PAZIENTI
(78 controlli e 47 casi)
80
70
60
50
40
30
20
10
0
K yes
SENSIBILITA’
98 %
SPECIFICITA’
91 %
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
87 %
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
99 %
VN
71
FN
1
VP
46
RISULTATI PRELIMINARI
TRIMPROB VS CISTOSCOPIA
FP
7
K not
TRIMprob neg
TRIMprob pos
PUBBLICAZIONE DATI FINALI
IN PREPARAZIONE
STUDIO PRELIMINARE SUL RENE
presso vari Ospedali del Torinese
RISULTATI
STUDIO IN CIECO SU 58 RENI
30 casi (K), 28 controlli
(valutazione ex protocollo)
20
15
K< 6cm
SENSIBILITA’
83%
92%
SPECIFICITA’
68%
68%
76%
80%
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
74%
73%
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
79%
90%
ACCURATEZZA
25
Risultati su
54 reni,
inclusi solo
K<6cm
(26 casi,
28 controlli)
Tutti
VP
24
10
VN
19
FN
2
FP
9
5
0
K sì
K no
TRIMprob neg
TRIMprob pos
STUDIO SUL RENE
In vari Ospedali piemontesi
Coordinatore: N. Segnan, Epidemiologo (Direttore CPO)
 STUDIO FINANZIATO DALLA REGIONE PIEMONTE
 TEST IN CIECO, SU 100 PAZIENTI
 CRITERI DI ARRUOLAMENTO : NEOPLASIA
DIAGNOSTICATA MEDIANTE TAC (RIF. STANDARD)
 VALUTAZIONE DELLA VARIABILITA’ INTRA E
INTEROPERATORE (ogni paziente è esaminato su entrambi i
reni 2 volte, da 2 operatori o 2 volte dallo stesso operatore)
 400 ESAMI IN TOTALE
- RISERVATO -
STUDIO SUL FEGATO
Presso Ospedale S. Giuseppe, Milano
Sperimentatore: Dr F. Bellobuono, Epatologo
TEST IN CIECO SU UN CAMPIONE
PRELIMINARE DI 36 PAZIENTI
(26 casi, 13 controlli)
25
RISULTATI PRELIMINARI
SENSIBILITA’
96 %
SPECIFICITA’
62 %
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
83 %
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
89 %
20
15
TP
25
FN
1
TN
8
10
FP
5
5
0
K yes
K not
TRIMprob neg
TRIMprob pos
NOTA: 3 dei 5 falsi positivi si
riferiscono a calcoli epatici
- RISERVATO -
STUDIO SULLA MAMMELLA
presso Istituto Europeo di Oncologia – Milano
RISULTATI FINALI
1.0
STUDIO IN CIECO
SU 172 ORGANI
Specificity
0.8
0.6
(86 casi, 86 controlli)
SENSIBILITA’
84%
SPECIFICITA’
75%
ACCURATEZZA
72%
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
80%
0.4
AUC-ROC=0.83
0.2
CAMPIONE ESAMINATO
0.0
0.0
0.2
0.4
0.6
1-Specificity
0.8
1.0
71
86
15
maligni
benigni
sani
RISULTATI SOTTOMESSI PER
LA PUBBLICAZIONE
- RISERVATO -
STUDIO SU STOMACO E DUODENO
presso Ospedale Principale Militare Marittimo – Taranto
1
Sensitivity (true positives)
0,9
IN CIECO SU 54
PAZIENTI
0,8
0,7
0,6
29 casi, 25 controlli
0,5
(SOLO PATOLOGIE
BENIGNE)
0,4
0,3
RISULTATI PRELIMINARI
CASI vs CONTROLLI
SENSIBILITA’
90%
SPECIFICITA’
60%
ACCURATEZZA
76%
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
72%
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
83%
0,2
0,1
0
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1 - Specificity (false positives)
1
30
25
20
15
VP
26
VN
15
FN
3
TRIMprob neg
10
FP
10
5
0
casi
controlli
TRIMprob pos
ANALISI DEI DATI IN CORSO