1 SIMT-POS 010 Produzione EMC 1° livello S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 1 2 SIMT-POS 010 Produzione EMC 1° livello S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 1 SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità operative per la produzione e segregazione degli emocomponenti di I livello, specificandone i requisiti definiti dalla normativa vigente. 2 CAMPO D’APPLICAZIONE La procedura si applica alle unità di sangue intero raccolte presso la sala donazioni e le unità mobili di raccolta ( AOT ) del SIMT dell’Ospedale BelColle di Viterbo. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO UNI EN ISO 9001: 2008 - § 8.3 “ Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi “ UNI EN ISO 9001: 2008 - § 8.4 “ Azioni correttive e preventive “ Decreto Legislativo n. 191 del 19 Agosto 2005 - (Gazzetta Ufficiale 221 del 22/9/05) Decreto 3 Marzo 2005 - (G.U. n.°112 del 16/05/2005) Legge 219 del 21 Ottobre 2005 - (Gazzetta Ufficiale 251 del 27/10/05) R95 (15), Raccomandazioni europee edizione 2008,decreti applicativi Normativa CE:Decreto Legislativo 208 del 9.11.07 - (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl. Ordinario n.228) Normativa CE Decreto Legislativo 207 del 9.11.07 - (GU n. 261 del 9-11-2007 - Suppl. Ordinario n.228) Standard di MEDICINA Trasfusionale SIMTI 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Avvio alla lavorazione La sacca madre con le corrispettive sacche satellite e le 5 o 6 provette pilota giungono presso il Laboratorio del SIMT etichettate. Le unità di sangue intero vengono avviate alla lavorazione previa verifica dei parametri che condizionano il processo di scomposizione delle unità. Per ciascuna unità, il personale del CT provvede a controllare: - l’integrità della sacca, controlla visivamente che non vi siano fuoriuscite di sangue dalla sacca e dalle saldature dei tubicini. - la presenza del barcode (CDM sacca provvisoria 13*13) sulla sacca di raccolta e sulle sacche satelliti . - il corretto peso/volume del S.I. (450mL ± 10%). - la presenza di salassi interrotti (che vengono registrati su Emonet) con vol. < 420mL. Questi vengono eliminati, senza essere avviati al frazionamento. 2 3 SIMT-POS 010 Produzione EMC 1° livello S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati 4.2 Pesatura Le unità di SI da avviare al frazionamento vengono deposte provvisoriamente sul bancone, area frazionamento per almeno 30 minuti a temperatura ambiente, quindi, il personale tecnico del CT provvede a posizionare le sacche nei relativi cestelli portasacca della centrifuga per EMC e li pesa in modo da poter bilanciare la centrifuga; tutti i cestelli contenenti le sacche devono avere lo stesso peso. Dopo la pesatura delle sacche viene avviata la centrifugazione. Il personale del CT colloca tutti i cestelli contenenti le sacche all’interno della centrifuga HEREUS 6001” o HETTICH imposta i parametri di centrifugazione specifici per la produzione degli specifici EMC (come riportato in tabella n.1). Velocità Tipo EMC Centrifugazione Tempo (min.) Accelerazione(min) Decelerazione(min) Temperatura (°C) SI-EC BD- 3500rpm 12 6 3 22 850rpm 10 7 1 22 PFC PLT da BC Tab. 1 4.3 Scomposizione emocomponenti La scomposizione viene effettuata in maniera totalmente automatica attraverso il separatore OPTIPRES. In particolare, l’unità di SI viene posta nello strumento e l’operatore preposto al frazionamento, inserisce i tubi di raccolta delle sacche negli appositi sensori di rilevazione del separatore automatico. L’operatore del CT, nel caso in cui debbano essere prodotte la PLT da BC, chiude manualmente i tubi di raccolta delle unità e stacca la varie sacche dallo strumento. I programmi impostati sul separatore sono riportati nella seguente tabella: Programma Emocomponente OPTIPRES SI-EC BD-PFC 1-3D PLT da BC 2-1B SI-EC BD-PFC 1-1A Tab. 2 Tutte le sacche devono essere separate entro 6 ore dal prelievo per permettere il congelamento del PFC prodotto nei tempi previsti dalla normativa. 3 4 SIMT-POS 010 Produzione EMC 1° livello S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati A scomposizione avvenuta si ottengono tre emocomponenti in tre sacche distinte (vedi tab. 3): o plasma fresco o globuli rossi concentrati senza buffy-coat in soluzione additiva nella sacca di trasferimento o buffy-coat nella sacca di raccolta collegata ad un’altra sacca di trasferimento vuota Le sacche di buffy coat, stoccate in termostato a 22° C da un minimo di 3h ad un massimo di 24 h vengono avviate alla centrifugazione (vedi velocità di centrifugazione Tab. 1) ed alla scomposizione secondo il profilo specifico per la produzione di piastrine come descritto nella Tab. 2. EMC PRODOTTO COD. UNI SI-EC BD- 03 PLT da BC 10 PFC 07 Tab. 3 Gli emocomponenti verranno pesati mediante bilancia di precisione che riporta il peso in gr, quest’ultimo deve essere convertito in volume (mL) secondo i seguenti fattori di conversione: EMOCOMPONENTE FATTORE DI CONVERSIONE SI-EC BD-in soluzione additiva 1,06 PLT da BC 1,03 PFC 1,02 Come si esegue la conversione peso/volume: Sottrarre al peso (gr) dell’ EMC la tara della sacca e dividere per il rispettivo fattore di conversione. Ad esempio: PFC : peso PFC (gr) – tara(sacca) / 1,02 (f. di conversione) Ottenuti gli EMC, l’operatore del CT addetto al frazionamento valuta se qualche EMC deve essere eliminato per causa tecnica e specifica la motivazione sul Gestionale Emonet. Di seguito vengono riportati i motivi di eliminazione per causa tecnica: • Aspetto emolizzato • Controllo di qualità • Conservazione non corretta • Sacca rotta • Aspetto Chiloso 4 5 SIMT-POS 010 Produzione EMC 1° livello S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Al termine delle lavorazioni il tecnico procede alla registrazione dei dati del frazionamento (vol. EMC) Gestionale Emonet. Il frazionamento avviene secondo i seguenti profili: EMC originario EMC prodotto Profilo EMONET SI 450mL EC+PFC A4 SI 450mL EC PREF.+PFC N2 SI 450mL EC+PFC+PLT A1 SI 450mL EC PREF+PFC+PLT N1 SI 450mL EC+PFC+BC AB SI 450mL EC PREF+PFC+BC BB Note Tab.4 4.4 Frazionamento sul gestionale Emonet Tale frazionamento viene eseguito dal personale del CT sul gestionale Emonet, immediatamente dopo la produzione dello stesso: • Da menu Emoteca selezionare “frazionamento multiplo” • Selezionare : - Lettura barcode - Emocomponente ( SI ) - Leggere i CDM delle sacche da frazionare con lo stesso profilo • Procedere con il tasto “esegui ricerca” e compaiono le unità di SI lette • Selezionare tutto • Selezionare dati frazionamento “Profilo” • Scegliere il profilo in base al tipo di EMC da produrre (vedi Tab. 4) • Cliccare su OK. 4.5 Eliminazione unità in Emonet (Vedi SIMT-POS-013 – SIMT IO 004) • • • • • Dal menù Emoteca, selezionare “Eliminazione unità” Selezionare la causa, seleziona da lettura barcode CDM Leggere attraverso il lettore barcode il CDM e il codice che identifica il tipo di EMC Selezionare col tasto dx del mouse l’emocomponente da eliminare, “eliminazione” Appare una finestra, inserire Motivo movimento, scegliere il motivo, premere OK. 4.6 Segregazione emocomponenti 5 6 SIMT-POS 010 Produzione EMC 1° livello S.I.M.T. Viterbo • • • • • Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati Le unità di emocomponenti così ottenute vengono conservate in attesa della validazione biologica (eseguita dal medico) in apposite sedi, a seconda del tipo di EMC prodotto: Emazie concentrate senza Buffy coat in soluzione additiva : frigoemoteca a +4°C (TX09) nella stanza 19 del CT “unità da validare” Plasma fresco da congelare: Shock Freezer a discesa rapida -70°C posto nella stanza 19 Plasma fresco congelato spostato dallo Scock Freezer nel congelatore -40°C (TX05) posto nella stanza 19 PLTs da BC: agitatore piastrinico a 22°C posto nel la stanza 8 5 INDICATORI N. unità eliminate per cause tecniche durante la lavorazione N. totale unità lavorate N. emocomponenti eliminati per motivi tecnici dopo la lavorazione: - emocomponenti eliminati per contaminazione eritrocitaria - emazie eliminate per aspetto emolizzato - PFC rotto dopo congelamento N. totale di emocomponenti prodotti 6 RESPONSABILITA’ Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabile Attività Avvio alla lavorazione Centrifugazione Scomposizione emocomponenti Frazionamento in Emonet [TLSB] [BIOLOGO] MEDICO] R R C C - R C - R C - 7 ABBREVIAZIONI SIMT : servizio Immuno-trasfusionale 6 7 SIMT-POS 010 Produzione EMC 1° livello S.I.M.T. Viterbo Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati AOT : articolazione organizzativa temporanea ed occasionale afferente alla struttura trasfusionale 8 ALLEGATI 7