EN
3
Bilbao-Dotter Hypotonic Duodenography Set
DA
3
Bilbao-Dotter sæt til hypotonisk
duodenografi
Instructions for Use
Brugsanvisning
DE
4
Bilbao-Dotter Set für die hypotone
Duodenographie
Gebrauchsanweisung
EL
5
Σετ υποτονικής δωδεκαδακτυλογραφίας
Bilbao-Dotter
Οδηγίες χρήσης
ES
6
Equipo de duodenografía hipotónica
Bilbao-Dotter
Instrucciones de uso
FR
7
Set de Bilbao-Dotter pour duodénographie
hypotonique
Mode d’emploi
IT
8
Set per duodenografia ipotonica
Bilbao-Dotter
Istruzioni per l’uso
NL
9
Bilbao-Dotter hypotone duodenografie-set
PT
10
Conjunto de duodenografia hipotónica
Bilbao-Dotter
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização
SV
10
Bilbao-Dotter-set för hypoton duodenografi
Bruksanvisning
*T_GBD_REV0*
ENGLISH
BILBAO-DOTTER HYPOTONIC DUODENOGRAPHY
SET
CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of
a physician (or properly licensed practitioner).
DEVICE DESCRIPTION
The Bilbao-Dotter Hypotonic Duodenography Set consists of a polyvinyl
catheter with a torque cable to assist with directional control.
INTENDED USE
The Bilbao-Dotter Hypotonic Duodenography Set is intended to perform
radiographic studies that show duodenal anatomy while eliminating the
interference from peristaltic activity.
CONTRAINDICATIONS
None known
WARNINGS
None known
PRECAUTIONS
• This product is intended for use by physicians trained and experienced in
diagnostic and interventional techniques. Standard techniques should be
employed.
• Use of this product requires fluoroscopic control.
• The potential effects of phthalates on pregnant/nursing women or
children have not been fully characterized and there may be concern for
reproductive and developmental effects.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Provide local anesthesia to the patient’s nose and throat via viscous
lidocaine or epinephrine spray.
2. Lubricate the catheter with silicone or gel lubricant.
3. Insert the catheter through the patient’s nostril and have him or her
swallow the catheter. NOTE: Chipped ice or sips of water may be given to
the patient to facilitate swallowing.
4. When the tip of the catheter reaches the cardia of the stomach, as
visualized fluoroscopically, position the patient in the right posterior
oblique position. NOTE: Air or barium may be injected at this point to
visualize the stomach anatomy.
5. Insert the torque cable through the catheter, then advance the catheter
and cable together from the cardia to the pylorus. NOTE: If the catheter
does not pass easily, patient repositioning may aid in advancement.
6. Advance the catheter and torque cable together through the pyloric
canal and a short distance into the duodenum.
7. Withdraw the torque cable, leaving the catheter in place.
8. Gastric motility suppressing agents may be administered at this time if
desired.
9. Under fluoroscopic visualization, inject contrast medium (barium or air)
and perform radiographic documentation.
10. Upon completion of filming, the catheter may be withdrawn via slow
traction.
HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages. Intended
for one-time use. Sterile if package is unopened or undamaged. Do not use
the product if there is doubt as to whether the product is sterile. Store in a
dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from
package, inspect the product to ensure no damage has occurred.
REFERENCES
These instructions for use are based on experience from physicians and (or)
their published literature. Refer to your local Cook sales representative for
information on available literature.
DANSK
BILBAO-DOTTER SÆT TIL HYPOTONISK
DUODENOGRAFI
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges til en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes
anvisning.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Bilbao-Dotter sættet til hypotonisk duodenografi består af et kateter i
polyvinyl med et momentkabel til hjælp med retningskontrol.
3
TILSIGTET ANVENDELSE
Bilbao-Dotter sættet til hypotonisk duodenografi er beregnet til at udføre
røntgenundersøgelser, der viser duodenal anatomi, samtidig med at
forstyrrelse fra peristaltisk aktivitet elimineres.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
Ingen kendte
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring
i diagnostiske og interventionsteknikker. Standardmetoder skal anvendes.
• Anvendelse af dette produkt kræver brug af gennemlysningskontrol.
• Den potentielle virkning af phthalater på gravide/ammende kvinder eller
børn er ikke undersøgt til fulde, og der kan være risiko for påvirkning af
reproduktion og udvikling.
BRUGSANVISNING
1. Anlæg lokal anæstesi i patientens næse og hals vha. viskøs lidokain eller
epinefrin spray.
2. Smør katetret med silikone eller et gelbaseret smøremiddel.
3. Indfør kateret gennem patientens næsebor, og bed patienten om at
synke katetret. BEMÆRK: Patienten kan gives knust is eller slurke af vand
for at gøre synkningen lettere.
4. Når det vha. gennemlysning ses, at katetrets spids har nået cardia,
anbringes patienten i en skrå position i højre posterior retning. BEMÆRK:
Luft eller barium kan injiceres på dette tidspunkt for at synliggøre mavens
anatomi.
5. Indfør momentkablet gennem katetret, og før katetret og kablet frem
samtidig fra cardia til pylorisåbningen. BEMÆRK: Hvis katetret ikke
passerer let, kan fremføringen hjælpes ved at ændre patientens position.
6. Før katetret og momentkablet frem sammen gennem canalis pylori og et
kort stykke ind i duodenum.
7. Træk momentkablet tilbage, mens katetret bliver siddende.
8. Hvis det ønskes, kan der administreres midler til at supprimere gastrisk
motilitet.
9. Under gennemlysning injiceres kontraststof (barium eller luft), og der
udføres røntgendokumentation.
10. Ved endt optagelse kan katetret trækkes tilbage ved langsomt træk.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet til
engangsbrug. Steril, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Produktet
må ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet. Opbevares mørkt,
tørt og køligt. Undgå længere eksponering for lys. Inspicér produktet efter
udtagning fra pakningen for at sikre, at produktet ikke er beskadiget.
LITTERATUR
Denne brugsanvisning er baseret på lægers erfaring og (eller) lægers
publicerede litteratur. Kontakt den lokale salgsrepræsentant for Cook for at få
information om tilgængelig litteratur.
DEUTSCH
BILBAO-DOTTER SET FÜR DIE HYPOTONE
DUODENOGRAPHIE
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Das Bilbao-Dotter Set für die hypotone Duodenographie besteht aus
einem Polyvinylkatheter mit einem Drehkabel zur Erleichterung der
Richtungssteuerung.
VERWENDUNGSZWECK
Das Bilbao-Dotter Set für die hypotone Duodenographie ist zur Durchführung
radiographischer Untersuchungen vorgesehen, die die Anatomie des
Zwölffingerdarms darstellen, während Störungen durch die Peristaltik
eliminiert werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt
WARNHINWEISE
Keine bekannt
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in
Diagnose- und Interventionstechniken geschult und erfahren sind. Es sind
Standardtechniken anzuwenden.
4
• Dieses Produkt muss unter Durchleuchtung angewendet werden.
• Die möglichen Wirkungen von Phthalaten auf schwangere bzw. stillende
Frauen sowie Kinder sind nicht vollständig erforscht. Eventuell sind
Auswirkungen auf Fortpflanzung und Entwicklung zu befürchten.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Nase und Rachen des Patienten werden durch lokale Betäubung mit
viskosem Lidocain- oder Epinephrinspray anästhesiert.
2. Den Katheter mit Silikon- oder Gelgleitmittel gleitfähig machen.
3. Den Katheter durch die Nasenlöcher des Patienten einführen und ihn
den Katheter schlucken lassen. HINWEIS: Kleine Eisstückchen oder die
schluckweise Gabe von Wasser können dem Patienten das Schlucken
erleichtern.
4. Wenn wie mittels Röntgendurchleuchtung dargestellt, die Katheterspitze
die Kardia des Magens erreicht hat, den Patienten in der rechten hinteren
Schrägposition lagern. HINWEIS: Zur Darstellung der Magenanatomie
kann jetzt Luft oder Barium injiziert werden.
5. Das Drehkabel in den Katheter einführen, dann Katheter und Kabel
zusammen von der Kardia zum Pylorus vorschieben. HINWEIS: Falls die
Passage des Katheters mühsam ist, kann eine Umlagerung des Patienten
das Vorschieben erleichtern.
6. Den Katheter und das Drehkabel zusammen durch den Pyloruskanal und
ein kurzes Stück in das Duodenum vorschieben.
7. Das Drehkabel herausschieben und den Katheter in Position belassen.
8. Falls gewünscht können jetzt Mittel zur Hemmung der Magenmotilität
verabreicht werden.
9. Unter Röntgendurchleuchtung Kontrastmittel (Barium oder Luft) injizieren
und eine radiographische Dokumentation durchführen.
10. Der Katheter kann nach Abschluss des Filmens mithilfe von langsamem
Zug entfernt werden.
LIEFERFORM
Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreißverpackungen. Nur für den
einmaligen Gebrauch. Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung
steril. Produkt nicht verwenden, falls Zweifel an der Sterilität bestehen. An
einem dunklen, trockenen, kühlen Ort lagern. Lichteinwirkung möglichst
vermeiden. Nachdem das Produkt der Verpackung entnommen wurde, auf
Beschädigungen überprüfen.
QUELLEN
Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der Erfahrung von Ärzten und/oder
auf Fachliteratur. Informationen über verfügbare Literatur erhalten Sie bei
Ihrem Cook-Vertreter.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΕΤ ΥΠΟΤΟΝΙΚΗΣ ΔΩΔΕΚΑΔΑΚΤΥΛΟΓΡΑΦΙΑΣ
BILBAO-DOTTER
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση
της συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή γενικού ιατρού,
ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια).
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σετ υποτονικής δωδεκαδακτυλογραφίας Bilbao-Dotter αποτελείται από
έναν καθετήρα πολυβινυλίου με καλώδιο στρέψης για την υποβοήθηση του
ελέγχου καθοδήγησης.
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το σετ υποτονικής δωδεκαδακτυλογραφίας Bilbao-Dotter προορίζεται για
τη διενέργεια ακτινογραφικών μελετών που απεικονίζουν την ανατομία
του δωδεκαδακτύλου, εξαλείφοντας παράλληλα την παρεμβολή λόγω της
περισταλτικής δραστηριότητας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Καμία γνωστή
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους
και πεπειραμένους σε διαγνωστικές και επεμβατικές τεχνικές. Πρέπει να
χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές.
• Η χρήση αυτού του προϊόντος απαιτεί ακτινοσκοπικό έλεγχο.
• Οι πιθανές επιδράσεις των φθαλικών σε έγκυες/θηλάζουσες γυναίκες ή
παιδιά δεν έχουν προσδιοριστεί πλήρως και ενδέχεται να υφίσταται ζήτημα
επιδράσεων στην αναπαραγωγή και στην ανάπτυξη.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Χορηγήστε τοπική αναισθησία στη μύτη και στον λάρυγγα του ασθενούς
με παχύρρευστη λιδοκαΐνη ή σπρέι επινεφρίνης.
2. Λιπάνετε τον καθετήρα με λιπαντικό σιλικόνης ή γέλης.
5
3. Εισαγάγετε τον καθετήρα μέσα από το ρουθούνι του ασθενούς και
ζητήστε του να καταπιεί τον καθετήρα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε να δώσετε
τριμμένο πάγο ή γουλιές νερού στον ασθενή για να διευκολύνετε την
κατάποση.
4. Όταν το άκρο του καθετήρα φθάσει στην καρδία του στομάχου, όπως
απεικονίζεται ακτινοσκοπικά, τοποθετήστε τον ασθενή σε δεξιά οπίσθια
λοξή θέση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Είναι δυνατή η έγχυση αέρα ή βαρίου σε αυτό το
σημείο για την απεικόνιση της ανατομίας του στομάχου.
5. Εισαγάγετε το καλώδιο στρέψης διαμέσου του καθετήρα. Κατόπιν,
προωθήστε τον καθετήρα και το καλώδιο μαζί από την καρδία προς τον
πυλωρό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο καθετήρας δεν διέρχεται εύκολα, η αλλαγή
της θέσης του ασθενή μπορεί να συμβάλλει στην προώθηση.
6. Προωθήστε τον καθετήρα και το καλώδιο στρέψης μαζί διαμέσου του
αυλού του πυλωρού και σε μικρή απόσταση μέσα στο δωδεκαδάκτυλο.
7. Αποσύρετε το καλώδιο στρέψης, αφήνοντας τον καθετήρα στη θέση του.
8. Είναι δυνατή η χορήγηση παραγόντων καταστολής της κινητικότητας του
στομάχου σε αυτό το σημείο, εάν επιθυμείτε.
9. Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, εγχύστε σκιαγραφικό μέσο (βάριο ή αέρα)
και διενεργήστε ακτινολογική καταγραφή.
10. Μετά την ολοκλήρωση της κινηματογράφησης, είναι δυνατόν να
αποσύρετε τον καθετήρα μέσω ήπιας έλξης.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου σε
αποκολλούμενες συσκευασίες. Προορίζεται για μία χρήση μόνο. Στείρο,
εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία για τη στειρότητά του.
Φυλάσσετε σε σκοτεινό, στεγνό και δροσερό χώρο. Αποφεύγετε την
παρατεταμένη έκθεση στο φως. Κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία,
επιθεωρείτε το προϊόν, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.
ΑΝΑΦΟΡΕΣ
Αυτές οι οδηγίες χρήσης βασίζονται στην εμπειρία από ιατρούς ή/και
τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τους. Απευθυνθείτε στον τοπικό σας
αντιπρόσωπο πωλήσεων της Cook για πληροφορίες σχετικά με τη διαθέσιμη
βιβλιογραφία.
ESPAÑOL
EQUIPO DE DUODENOGRAFÍA HIPOTÓNICA
BILBAO-DOTTER
AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con
la debida autorización).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El equipo de duodenografía hipotónica Bilbao-Dotter consiste en un catéter
de polivinilo con un cable de torque que facilita el control direccional.
INDICACIONES
El equipo de duodenografía hipotónica Bilbao-Dotter está indicado para
realizar estudios radiológicos que muestren la configuración anatómica
duodenal sin interferencia de la actividad peristáltica.
CONTRAINDICACIONES
No se han descrito
ADVERTENCIAS
No se han descrito
PRECAUCIONES
• Este producto está concebido para que lo utilicen médicos con formación
y experiencia en técnicas diagnósticas e intervencionistas. Deben
emplearse las técnicas habituales.
• El uso de este producto requiere control fluoroscópico.
• Los posibles efectos de los ftalatos en mujeres embarazadas o lactantes y
en niños no se han establecido por completo, y cabe la posibilidad de que
afecten a la función reproductora y al desarrollo.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Administre anestesia local a la nariz y la garganta del paciente mediante
un aerosol de lidocaína o epinefrina viscosas.
2. Lubrique el catéter con lubricante de silicona o gel.
3. Introduzca el catéter por la fosa nasal del paciente y haga que este se
trague el catéter. NOTA: Puede administrarse al paciente hielo picado o
pequeñas cantidades de agua para facilitarle la deglución del catéter.
4. Cuando se observe fluoroscópicamente que la punta del catéter ha
llegado al cardias del estómago, coloque al paciente en posición oblicua
posterior derecha. NOTA: En este punto puede inyectarse aire o bario
para visualizar la configuración anatómica del estómago.
5. Introduzca el cable de torque a través del catéter y haga avanzar
conjuntamente el catéter y el cable desde el cardias hasta el píloro.
6
NOTA: Si el avance del catéter presenta dificultades, puede cambiarse la
posición del paciente para facilitarlo.
6. Haga avanzar conjuntamente el catéter y el cable de torque a través del
conducto pilórico hasta introducirlo un poco en el duodeno.
7. Retire el cable de torque y deje el catéter en posición.
8. Si se desea, en este momento pueden administrarse inhibidores de la
motilidad gástrica.
9. Utilizando guía fluoroscópica, inyecte medio de contraste (bario o aire) y
lleve a cabo la documentación radiológica.
10. Una vez obtenidas las radiografías, el catéter puede retirarse tirando de él
lentamente.
PRESENTACIÓN
El producto se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno en envases
de apertura pelable. Producto indicado para un solo uso. El producto se
mantendrá estéril si el envase no está abierto y no ha sufrido ningún daño.
No utilice el producto si no está seguro de que esté estéril. Almacénelo en
un lugar fresco, seco y oscuro. Evite la exposición prolongada a la luz. Tras
extraerlo del envase, inspeccione el producto para asegurarse de que no haya
sufrido ningún daño.
REFERENCIAS
Estas instrucciones de uso se basan en la experiencia de médicos y en
la bibliografía publicada. Si desea más información sobre la bibliografía
disponible, consulte a su representante comercial local de Cook.
FRANÇAIS
SET DE BILBAO-DOTTER POUR
DUODÉNOGRAPHIE HYPOTONIQUE
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien
autorisé) ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le set de Bilbao-Dotter pour duodénographie hypotonique comprend un
cathéter en polyvinyle avec un câble de torsion pour faciliter le contrôle de
la direction.
UTILISATION
Le set de Bilbao-Dotter pour duodénographie hypotonique est conçu pour
réaliser des études radiographiques montrant l’anatomie duodénale tout en
éliminant l’interférence résultant de l’activité péristaltique.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue
AVERTISSEMENTS
Aucun connu
MISES EN GARDE
• Le produit est destiné à être utilisé par des praticiens ayant acquis la
formation et l’expérience nécessaires aux techniques diagnostiques et
interventionnelles. Le praticien procédera selon les méthodes classiques.
• L’utilisation de ce produit requiert un contrôle radioscopique.
• Les effets potentiels des phtalates sur les femmes enceintes ou allaitant
ou chez les enfants n’ont pas été entièrement examinés et des effets sur la
reproduction et le développement sont concevables.
MODE D’EMPLOI
1. Procéder à une anesthésie locale au niveau du nez et de la gorge du
patient à l’aide de lidocaïne visqueuse ou d’un spray d’épinéphrine.
2. Lubrifier le cathéter avec un lubrifiant en silicone ou en gel.
3. Introduire le cathéter à travers la narine du patient et lui demander de
l’avaler. REMARQUE : Il est possible de donner quelques gorgées d’eau ou
un peu de glace pilée au patient pour faciliter la déglutition.
4. Lorsque l’extrémité du cathéter atteint le cardia de l’estomac, sous
visualisation radioscopique, positionner le patient en position oblique
postérieure droite. REMARQUE : À ce stade, il est possible d’injecter de
l’air ou du baryum pour visualiser l’anatomie de l’estomac.
5. Introduire le câble de torsion à travers le cathéter, puis les faire progresser
ensemble du cardia vers le pylore. REMARQUE : Si le cathéter n’avance
pas facilement, le fait de repositionner le patient peut faciliter la
progression.
6. Faire progresser ensemble le cathéter et le câble de torsion à travers le
canal du pylore et sur une courte distance dans le duodénum.
7. Retirer le câble de torsion tout en laissant le cathéter en place.
8. Il est possible d’administrer des agents de suppression de la motilité
gastrique à ce stade, si nécessaire.
9. Sous visualisation radioscopique, injecter du produit de contraste
(baryum ou air) et procéder à l’étude radiographique.
7
10. Une fois l’acquisition terminée, le cathéter peut être retiré en procédant
lentement.
PRÉSENTATION
Produit(s) fourni(s) stérilisé(s) à l’oxyde d’éthylène, sous emballage déchirable.
Produit(s) destiné(s) à un usage unique. Contenu stérile lorsque l’emballage
est scellé d’origine et intact. En cas de doute quant à la stérilité du produit,
ne pas l’utiliser. Conserver à l’abri de la lumière, de l’humidité et de la chaleur.
Éviter une exposition prolongée à la lumière. À l’ouverture de l’emballage,
inspecter le produit afin de s’assurer qu’il est en bon état.
BIBLIOGRAPHIE
Le présent mode d’emploi a été rédigé en fonction de l’expérience de
médecins et/ou de publications médicales. Pour des renseignements sur la
documentation existante, s’adresser au représentant Cook local.
ITALIANO
SET PER DUODENOGRAFIA IPOTONICA
BILBAO-DOTTER
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la
vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a
operatori sanitari abilitati.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il set per duodenografia ipotonica Bilbao-Dotter è composto da un catetere in
polivinile e da un filo per il controllo direzionale.
USO PREVISTO
Il set per duodenografia ipotonica Bilbao-Dotter è concepito per l’esecuzione
di studi radiografici volti a evidenziare l’anatomia duodenale eliminando nel
contempo l’interferenza dell’attività peristaltica.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota
AVVERTENZE
Nessuna nota
PRECAUZIONI
• Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti
nelle tecniche diagnostiche e interventistiche. L‘uso di questo prodotto
prevede l‘impiego di tecniche standard.
• L‘uso del presente prodotto richiede il controllo fluoroscopico.
• I potenziali effetti degli ftalati sulle donne in gravidanza/allattamento o
sui bambini non sono stati esaurientemente caratterizzati e vanno quindi
considerati con cautela per quanto riguarda gli effetti sulla riproduzione e
lo sviluppo.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Procedere all’anestesia locale del naso e della gola del paziente mediante
lidocaina viscosa o epinefrina spray.
2. Lubrificare il catetere con lubrificante al silicone o gel.
3. Inserire il catetere nella narice del paziente e chiedergli di ingoiarlo.
NOTA - Per agevolare questa operazione, è possibile dare al paziente
ghiaccio tritato o piccoli sorsi d’acqua.
4. Dopo avere confermato in fluoroscopia l‘avvenuto raggiungimento del
cardias gastrico da parte della punta del catetere, collocare il paziente
nella posizione obliqua posteriore destra. NOTA - A questo punto, per
evidenziare l’anatomia gastrica, è possibile iniettare aria o bario.
5. Inserire il filo per il controllo direzionale nel catetere; fare quindi avanzare
insieme il catetere e il filo dal cardias al piloro. NOTA - Se il catetere non
avanza agevolmente, potrebbe essere utile riposizionare il paziente.
6. Fare avanzare insieme il catetere e il filo per il controllo direzionale
attraverso il canale pilorico e per un breve tratto all’interno del duodeno.
7. Ritirare il filo per il controllo direzionale lasciando il catetere in posizione.
8. A questo punto, se lo si desidera, è possibile somministrare agenti per
l’inibizione della motilità gastrica.
9. Sotto osservazione fluoroscopica, iniettare mezzo di contrasto (bario o
aria) ed eseguire lo studio radiografico.
10. Al termine della ripresa radiografica, ritirare il catetere tirandolo
lentamente.
CONFEZIONAMENTO
Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene ed è fornito in confezione
con apertura a strappo. Esclusivamente monouso. Il prodotto è sterile se la
sua confezione è chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il prodotto in caso
di dubbi sulla sua sterilità. Conservarlo in luogo fresco e asciutto, al riparo
dalla luce. Evitarne l’esposizione prolungata alla luce. Dopo l’estrazione dalla
confezione, esaminare il prodotto per accertarsi che non abbia subito danni.
8
BIBLIOGRAFIA
Le presenti istruzioni per l’uso sono basate sull’esperienza di medici e/o sulle
loro pubblicazioni specialistiche. Per ottenere informazioni sulla letteratura
specializzata disponibile, rivolgersi al rappresentante delle vendite Cook di
zona.
NEDERLANDS
BILBAO-DOTTER HYPOTONE DUODENOGRAFIESET
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Bilbao-Dotter hypotone duodenografie-set bestaat uit een polyvinyl
katheter met een torsiekabel als hulp bij het sturen.
BEOOGD GEBRUIK
De Bilbao-Dotter hypotone duodenografie-set is bestemd voor gebruik bij
radiografie waarmee de anatomie van het duodenum zonder verstoring door
peristaltische activiteit in beeld wordt gebracht.
CONTRA-INDICATIES
Geen, voor zover bekend
WAARSCHUWINGEN
Geen, voor zover bekend
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en
ervaring met diagnostische en interventionele technieken. Er moeten
standaardtechnieken worden toegepast.
• Dit product moet worden gebruikt onder fluoroscopische controle.
• De potentiële effecten van ftalaten op vrouwen die zwanger zijn of
borstvoeding geven en op kinderen, zijn niet volledig onderzocht en
bezorgdheid over de effecten op voortplanting en ontwikkeling is
mogelijk.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Verdoof de neus en de keel van de patiënt met behulp van een spray met
viskeuze lidocaïne of epinefrine.
2. Maak de katheter glad met siliconen-gel of een gel-glijmiddel.
3. Breng de katheter via een neusgat van de patiënt in en laat hem/haar de
katheter doorslikken. NB: Het doorslikken kan worden vergemakkelijkt
door de patiënt fijngestampt ijs of slokjes water te geven.
4. Leg de patiënt schuin voorover op zijn/haar rechterzij wanneer de tip van
de katheter fluoroscopisch zichtbaar de cardia van de maag bereikt. NB:
Op dit punt kan lucht of barium worden geïnjecteerd om de anatomie
van de maag te visualiseren.
5. Breng de torsiekabel via de katheter in en voer de torsiekabel en de
katheter daarna samen op van de cardia naar de pylorus. NB: Als de
katheter de maag niet gemakkelijk passeert, kan het helpen om de
patiënt anders neer te leggen.
6. Voer de katheter en de torsiekabel samen op door het pyloruskanaal en
een korte afstand het duodenum in.
7. Trek de torsiekabel terug maar laat de katheter op zijn plaats.
8. Desgewenst kunnen middelen die de maagmotiliteit onderdrukken, nu
worden toegediend.
9. Injecteer contrastmiddel (barium of lucht) onder fluoroscopische
visualisatie en maak radiografische opnamen.
10. Nadat het maken van opnamen klaar is, kan de katheter langzaam
trekkend worden verwijderd.
WIJZE VAN LEVERING
Wordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) in gemakkelijk open te
trekken verpakkingen geleverd. Bestemd voor eenmalig gebruik. Steriel
indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Gebruik het product
niet indien er twijfel bestaat over de steriliteit van het product. Koel, donker
en droog bewaren. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het
product nadat het uit de verpakking is genomen om te controleren of het niet
beschadigd is.
LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/of
hun gepubliceerde literatuur. Neem contact op met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur.
9
PORTUGUÊS
CONJUNTO DE DUODENOGRAFIA HIPOTÓNICA
BILBAO-DOTTER
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de
um destes profissionais.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O conjunto de duodenografia hipotónica Bilbao-Dotter consiste num cateter
em polivinil com um cabo de torção para ajudar no controlo direccional.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O conjunto de duodenografia hipotónica Bilbao-Dotter destina-se à realização
de estudos radiográficos que revelam a anatomia duodenal eliminando em
simultâneo a interferência de actividade peristáltica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não são conhecidas
ADVERTÊNCIAS
Não são conhecidas
PRECAUÇÕES
• O produto destina-se a ser utilizado por médicos experientes e com
formação em técnicas de diagnóstico e intervenção. Devem ser empregues
técnicas padrão.
• A utilização deste produto requer controlo fluoroscópico.
• Os potenciais efeitos dos ftalatos em mulheres grávidas ou em período
de amamentação ou em crianças não foram totalmente investigados e
poderão suscitar preocupação relativamente a efeitos reprodutivos e no
desenvolvimento.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Aplicar anestesia local no nariz e na garganta do doente via lidocaína
viscosa ou adrenalina em spray.
2. Lubrifique o cateter com lubrificante de silicone ou gel.
3. Insira o cateter pela narina do doente e peça-lhe para engolir o cateter.
NOTA: Pode dar-se ao doente gelo partido ou pequenos goles de água
para ajudar a engolir.
4. Quando a ponta do cateter chegar à cárdia do estômago, conforme
visualizado fluoroscopicamente, posicione o doente na posição oblíqua
posterior direita. NOTA: Pode injectar-se ar ou bário neste ponto para se
visualizar a anatomia do estômago.
5. Insira o cabo de torção pelo cateter, depois avance o cateter e o cabo
em simultâneo da cárdia para o piloro. NOTA: Se o cateter não passar
facilmente, o reposicionamento do doente pode ajudar no avanço.
6. Avance o cateter e o cabo de torção em simultâneo pelo canal pilórico e
uma curta distância no duodeno.
7. Retire o cabo de torção, deixando o cateter no lugar.
8. Se pretendido, podem administrar-se agora agentes de supressão de
motilidade gástrica.
9. Sob visualização fluoroscópica, injecte meio de contraste (bário ou ar) e
realize a documentação radiográfica.
10. Quando concluir a filmagem, o cateter pode ser removido através de
tracção lenta.
APRESENTAÇÃO
Fornecido esterilizado pelo gás óxido de etileno em embalagens de abertura
fácil. Destina-se a uma única utilização. Estéril desde que a embalagem não
esteja aberta nem danificada. Se tiver alguma dúvida quanto à esterilidade do
produto, não o utilize. Guarde num local protegido da luz, seco e fresco. Evite
a exposição prolongada à luz. Depois de retirar o produto da embalagem,
inspeccione-o para se certificar que não ocorreram danos.
BIBLIOGRAFIA
Estas instruções de utilização baseiam-se na experiência de médicos e/ou na
literatura publicada por médicos. Consulte o representante local de vendas da
Cook para obter informações sobre a literatura disponível.
SVENSKA
BILBAO-DOTTER-SET FÖR HYPOTON
DUODENOGRAFI
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt
endast säljas av läkare eller på läkares ordination (eller licensierad
praktiker).
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PRODUKTBESKRIVNING
Bilbao-Dotter-setet för hypoton duodenografi innefattar en kateter av
polyvinyl med en vridstyv ledare som hjälp för styrning av införingsriktningen.
AVSEDD ANVÄNDNING
Bilbao-Dotter-setet för hypoton duodenografi är avsett för att utföra
röntgenundersökningar som visar anatomin på duodenum medan det
eliminerar störningen från peristaltisk aktivitet.
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända
VARNINGAR
Inga kända
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Denna produkt är avsedd att användas av läkare med utbildning i och
erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker. Standardtekniker
bör tillämpas.
• Användning av den här produkten kräver genomlysningsassistans.
• Ftalaters potentiella effekter på gravida/ammande kvinnor och barn
har inte utvärderats fullständigt och det kan finnas anledning till oro
beträffande effekter på reproduktion och utveckling.
BRUKSANVISNING
1. Utför lokalanestesi i patientens näsa och svalg med hjälp av viskös
lidokain eller epinefrinspray.
2. Smörj in katetern med silikon eller smörjmedel i gelform.
3. För in katetern genom patientens näsborre och se till att patienten sväljer
katetern. OBS! Patienten kan få smutta på krossad is eller vatten för att
underlätta nedsväljning.
4. När spetsen på katetern når övre magmunnen under
genomlysningsassistans, ska patienten placeras liggande på höger sida
med ryggen mot filmen (RPO-position). OBS! Luft eller barium kan nu
injiceras för att visualisera magsäcksanatomin.
5. För in den vridstyva ledaren genom katetern och för därefter fram
katetern och ledaren tillsammans från övre magmunnen till nedre
magmunnen. OBS! Om katetern är svår att föra framåt kan det hjälpa att
ändra patientens läge.
6. För fram katetern och den vridstyva ledaren tillsammans genom canalis
pyloricus och en kort bit in i duodenum.
7. Dra tillbaka ledaren och lämna kvar katetern i läget.
8. Magmotilitetsdämpande medel kan nu ges om så önskas.
9. Injicera kontrastmedel (barium eller luft) under genomlysningsassistans
och utför röntgendokumentation.
10. Efter avslutad filmning kan katetern avlägsnas genom att den långsamt
dras tillbaka.
LEVERANSFORM
Levereras i etylenoxidgassteriliserade ”peel-open”-förpackningar. Avsedd för
engångsbruk. Steril såvida förpackningen är oöppnad och oskadad. Använd
inte produkten om det är tveksamt att produkten är steril. Förvaras mörkt,
torrt och svalt. Undvik långvarig exponering för ljus. Inspektera produkten vid
uppackningen för att säkerställa att den inte är skadad.
REFERENSER
Denna bruksanvisning är baserad på erfarenheter från läkare och/eller deras
publicerade litteratur. Kontakta din lokala Cook-representant för information
om tillgänglig litteratur.
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PHT
This symbol on the label indicates that this device contains phthalates.
Specific phthalates contained in the device are identified beside or below
the symbol by the following acronyms:
•BBP: Benzyl butyl phthalate
•DBP: Di-n-butyl phthalate
•DEHP: Di(2-ethylhexyl) phthalate
•DIDP: Diisodecyl phthalate
•DINP: Diisononyl phthalate
•DIPP: Diisopentyl phthalate
•DMEP: Di(methoxyethyl) phthalate
•DNOP: Di-n-Octyl phthalate
•DNPP: Di-n-pentyl phthalate
Dette symbol på mærkaten indikerer, at produktet indeholder phthalater.
Specifikke phthalater, som dette produkt indeholder, identificeres ved
siden af eller under symbolet vha. følgende akronymer:
•BBP: Benzylbutylphthalat
•DBP: Di-n-butylphthalat
•DEHP: Di(2-ethylhexyl)-phthalat
•DIDP: Diisodecylphthalat
•DINP: Diisononylphthalat
•DIPP: Diisopentylphthalat
•DMEP: Di(methoxyethyl)-phthalat
•DNOP: Di-n-octylphthalat
•DNPP: Di-n-pentylphthalat
Dieses Symbol auf dem Etikett gibt an, dass dieses Produkt Phthalate
enthält. Spezifische in diesem Produkt enthaltene Phthalate sind neben
bzw. unter dem Symbol durch die folgenden Akronyme gekennzeichnet:
•BBP: Benzylbutylphthalat
•DBP: Di-n-butylphthalat
•DEHP: Di(2-ethylhexyl)phthalat
•DIDP: Diisodecylphthalat
•DINP: Diisononylphthalat
•DIPP: Diisopentylphthalat
•DMEP: Di(methoxyethyl)phthalat
•DNOP: Di-n-octylphthalat
•DNPP: Di-n-pentylphthalat
Αυτό το σύμβολο στην ετικέτα υποδηλώνει ότι αυτή η συσκευή περιέχει
φθαλικές ενώσεις. Συγκεκριμένες φθαλικές ενώσεις που περιέχονται σε
αυτή τη συσκευή αναγνωρίζονται δίπλα ή κάτω από το σύμβολο με τα
παρακάτω ακρωνύμια:
•BBP: Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας
•DBP: Φθαλικός δι-n-βουτυλεστέρας
•DEHP: Φθαλικός δι(2-αιθυλοεξυλο) εστέρας
•DIDP: Φθαλικός δι-ισοδεκυλεστέρας
•DINP: Φθαλικός δι-ισοεννεϋλεστέρας
•DIPP: Φθαλικός δι-ισοπεντυλεστέρας
•DMEP: Φθαλικός δι(μεθοξυαιθυλο) εστέρας
•DNOP: Φθαλικός δι-n-οκτυλεστέρας
•DNPP: Φθαλικός δι-n-πεντυλεστέρας
Este símbolo de la etiqueta indica que este dispositivo contiene ftalatos.
Los ftalatos concretos contenidos en el dispositivo se identifican al lado o
debajo del símbolo mediante las siguientes siglas:
•BBP: Butil bencil ftalato
•DBP: Di-n-butil ftalato
•DEHP: Di(2-etilhexil) ftalato
•DIDP: Diisodecil ftalato
•DINP: Diisononil ftalato
•DIPP: Diisopentil ftalato
•DMEP: Di metoxi etil ftalato
•DNOP: Di-n-octil ftalato
•DNPP: Di-n-pentil ftalato
La présence de ce symbole sur l’étiquette indique que ce dispositif
contient des phtalates. Les phtalates spécifiques contenus dans ce
dispositif sont identifiés à côté ou sous le symbole à l’aide des acronymes
suivants :
•BBP : Phtalate de butyle et de benzyle
•DBP : Phtalate de di-n-butyle
•DEHP : Phtalate de di-[2-éthylhexyle]
•DIDP : Phtalate de di-isodécyle
•DINP : Phtalate de di-isononyle
•DIPP : Phtalate de di-isopentyle
•DMEP : Phtalate de di-méthoxyéthyle
•DNOP : Phtalate de di-n-octyle
•DNPP : Phtalate de di-n-pentyle
PHT
Il presente simbolo apposto sull’etichetta indica che questo dispositivo
contiene ftalati. Specifici ftalati contenuti nel dispositivo sono identificati
accanto al simbolo o sotto di esso mediante i seguenti acronimi:
•BBP: Benzil-butilftalato
•DBP: Di-n-butil ftalato
•DEHP: Di(2-etilesil) ftalato
•DIDP: Di-isodecil ftalato
•DINP: Di-isononil ftalato
•DIPP: Di-isopentil ftalato
•DMEP: Di(metossietil) ftalato
•DNOP: Ftalato di diottile
•DNPP: Ftalato di dipentile
Dit symbool op het etiket wijst erop dat dit hulpmiddel ftalaten bevat. De
specifieke ftalaten in het hulpmiddel staan naast of onder het symbool
aangeduid met de volgende afkortingen:
•BBP: benzylbutylftalaat
•DBP: di-n-butylftalaat
•DEHP: di(2-ethylhexyl)ftalaat
•DIDP: di-isodecylftalaat
•DINP: di-isononylftalaat
•DIPP: di-isopentylftalaat
•DMEP: di(methoxyethyl)ftalaat
•DNOP: di-n-octylftalaat
•DNPP: di-n-pentylftalaat
Este símbolo no rótulo indica que este dispositivo contém ftalatos. Os
ftalatos específicos contidos no dispositivo são identificados ao lado ou
por baixo do símbolo pelos seguintes acrónimos:
•BBP: ftalato de benzilo e butilo
•DBP: ftalato de di-n-butilo
•DEHP: ftalato de di(2-etilexilo)
•DIDP: ftalato de diisodecilo
•DINP: ftalato de diisononilo
•DIPP: ftalato de diisopentilo
•DMEP: ftalato de di(2-metoxietilo)
•DNOP: ftalato de di-n-octilo
•DNPP: ftalato de di-n-pentil
Denna symbol på etiketten indikerar att produkten innehåller ftalater.
Specifika ftalater som ingår i produkten identifieras bredvid eller under
symbolen med följande akronymer:
•BBP: Benzylbutylftalat
•DBP: Di-n-butylftalat
•DEHP: Di(2-etylhexyl)ftalat
•DIDP: Diisodekylftalat
•DINP: Diisononylftalat
•DIPP: Diisopentylftalat
•DMEP: Di(metoxyetyl)ftalat
•DNOP: Di-n-oktylftalat
•DNPP: Di-n-pentylftalat
Keep dry
Opbevares tørt
Vor Feuchtigkeit schützen
Διατηρείτε στεγνό
Mantener seco
Conserver au sec
Tenere al riparo dall’umidità
Droog houden
Manter seco
Förvaras torrt
Keep away from sunlight
Beskyttes mod sollys
Vor Sonnenlicht schützen
Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως
No exponer a la luz solar
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Tenere al riparo dalla luce solare
Verwijderd houden van zonlicht
Manter afastado da luz solar
Skyddas för solljus
Manufacturer COOK INCORPORATED
750 Daniels Way
Bloomington, IN 47404 U.S.A.
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October 2011