Schema locali preparaz. antibl
Da. QuapoS 2000, with the cooperation of
NZW
Parametri ambientali
Particelle / mq
Differenze di pressione
> 10 Pa tra
l'area
Zona di
riempimento classificata
e l'area
adiacente a
livello di
classificazio
Zona filtro
ne più
basso
> 15 Pa tra
area
classificata
e area non
classificata
> 0,5
micron
3.500
Velocità di
ricambio
> 5 micron > 10 micron
d'aria
0
350.000
Da: M. Allowood,A. A Stanley. The cytitoxic
handbook Fourth Ed.
2.000
20 ricambi /
ora
0
450
CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE
FATTORI CRITICI
MATERIE PRIME
E
MATERIALI
PROCEDIMENTO
DI
PREPARAZIONE
ATTREZZATURE
E STRUMENTI DI
CONTROLLO
LOCALI
E CONDIZIONI
AMBIENTALI
Corso della Regione Piemonte 2003
PERSONALE
ADDETTO ALLA
PREPARAZIONE
Personale addetto alla preparazione e alla
somministrazione
La qualità di un prodotto
dipende alla fine dalla qualità
di coloro che lo producono
(Sir Derreck Dunlop 1971)
Corso della Regione Piemonte 2003
OTTIMIZZAZIONE delle
RISORSE
Chi fa?
 Che cosa?
 Dove?
 Come?
 Quando?
 Perché?
 A quali costi?

Punto 4.8
MISURE TRANSITORIE
“..dovranno essere identificate figure
professionali cui affidare la
responsabilità
della gestione clinica
e delle procedure
di preparazione”
Personale addetto alla preparazione e alla
somministrazione
I CTA devono essere:

Prescritti da un medico esperto nell’uso di
tali farmaci

preparati e somministrati da:

personale che abbia ricevuto un training
appropriato

che sia a conoscenza degli effetti terapeutici e
tossici sul paziente

che sia informato delle loro caratteristiche di
potenziale tossicità
Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione e alla
somministrazione

Addestrato

informato

deve dimostrare di possedere una tecnica
adeguata di preparazione e
somministrazione

sono necessarie verifiche periodiche
Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione e alla
somministrazione

deve poter disporre di procedure scritte
relativamente a :

preparazione

somministrazione

norme comportamentali

deve poter disporre di un protocollo Kit di pronto
intervento in caso di esposizione accidentale

corretto utilizzo dei DPI e dei dispositivi di
protezione ambientale
Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione e alla
somministrazione

deve seguire una rigorosa tecnica asettica nella
preparazione

devono essere conosciute

le caratteristiche fisico chimiche dei farmaci

della loro corretta ricostituzione e diluizione

delle eventuali interazioni con altri farmaci o diluenti o
contenitori (siringhe, set di infusione)

della loro stabilità fisico-chimica

dei modi e dei tempi di somministrazione
Corso della Regione Piemonte 2003
RESPONSABILE DEL
SERVIZIO DI FARMACIA
FARMACISTI
TECNICI DI FARMACIA
Definizione del
percorso formativo e
di addestramento
1
Presentazione del
percorso formativo e
di addestramento
Verifica apprendimento, monitoraggio
delle attività lavorative e relativa
documentazione
SI
NOTE
Terminato
Valutazione finale e stesura
scheda di qualificazione
Registrazione dell’addestramento effettuato ed
Corso della Regione Piemonte 2003
archiviazione della documentazione
2
Presentazione delle
attività svolte dal
Servizio e del percorso
formativo e di
addestramento
3
Sviluppo delle
attività lavorative e
di apprendimento
4
NO
5
6
Validazione delle procedure asettiche
e di sicurezza degli operatori

Almeno una volta all’anno
 verifica
dell’adeguatezza della tecnica
asettica di una persona
 test
di simulazione per valutare la
contaminazione microbica durante tutti gli
step di preparazione

Validazione delle procedure di sicurezza
Corso della Regione Piemonte 2003
CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE
FATTORI CRITICI
MATERIE PRIME
E
MATERIALI
ATTREZZATURE
E STRUMENTI DI
CONTROLLO
PROCEDIMENTO
DI
PREPARAZIONE
LOCALI
E CONDIZIONI
AMBIENTALI
Corso della Regione Piemonte 2003
METODO
DI
PREPARAZIONE
PERSONALE
ADDETTO ALLA
PREPARAZIONE
Procedure
 Scritte
relative a :
- ricostituzione e diluizione dei farmaci
- stabilità e (in)compatibilità
- grado di irritabilità dei farmaci
 foglio
di lavoro per il personale che prepara
 foglio di lavoro per il personale che
somministra
Corso della Regione Piemonte 2003
MODEL ORDERS
PREVENZIONE DEGLI ERRORI
REPARTO
ARCHIVI:
protocolli
pazienti
farmaci
………...
PRESCRIZIONE
VERIFICA
PRESCRIZIONE
PREPARAZIONE
FARMACIA
DOCUMENTAZIONE
Corso della Regione
Piemonte 2003
ADERENZA ALLA PRESCRIZIONE
ANTIBLASTICI
MOMENTI “A RISCHIO”
 Estrazione
dell’ago da un’ampolla
 espulsione dell’aria da una siringa
 rottura di una fiala
 eliminazione dei presidi utilizzati
 escreti dei pazienti
 somministrazione
Corso della Regione Piemonte 2003
Procedure di manipolazione
 fiale
e flaconi
 evitare
eccessive variazioni di pressione tra
l’interno e l’esterno della fiala
 utilizzare equalizzatori di pressione
 estraendo
l’ago da un’ampolla
 creare
una leggera depressione all’interno dell’ago
e della siringa
 espulsione
dell’aria da una siringa
Corso della Regione Piemonte 2003
Controlli sul prodotto finito
Definire i limiti di accettabilità
 Peso
atteso
vs
 peso
finale
 La
British Pharmacopea stabilisce un limite di
24 ore (tempo di utilizzo) per i prodotti non
contenenti conservanti estendibile se
documentate: GMP e GDP
Corso della Regione Piemonte 2003
PROBLEMATICHE RELATIVE ALLE
PERSONE/CATEGORIE
 FORMAZIONE SPECIFICA
farmacisti
operatori (tecnici, personale infermier.
 RICONOSCIMENTO DI COMPETENZE
SPECIFICHE
 SCARSA SENSIBILITA’ AL PROBLEMA
Corso della Regione Piemonte 2003
RISORSE DISPONIBILI
 MANCANZA DI PERSONALE
 MANCANZA DI SPAZI ADEGUATI
 SOVRACCARICO DI PROBLEMI
BUROCRATICO-AMMINISTRATIVI
Corso della Regione Piemonte 2003
ORGANIZZATIVI
di Farmacia-di Reparto
 STANDARDIZZAZIONE DEI PROTOCOLLI
(diverso da terapia)
 PROGRAMMAZIONE DELL’ATTIVITÀ
nell’ottica di una automazione
Corso della Regione Piemonte 2003
INTRINSECHE ALLA TIPOLOGIA DEI FARMACI
 DIVERSA PERCEZIONE DEL RISCHIO DA PARTE DEGLI
OPERATORI
(il rischio viene sottovalutato/enfatizzato)
RISPOSTA INADEGUATA IN TERMINI DI SORVEGLIANZA
SANITARIA

EMERGENZE DI NUOVE PATOLOGIE
ERGONOMICHE/BARRIERA
