Abutment e viti di guarigione
in Titanio grado medicale
Procedura
PRO. 14
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COPIA CONTROLLATA
SEZIONE 07 NORMA UNI EN ISO 9001.2008
PROCEDURA GESTIONALE 14
Abutment e viti di guarigione in Titanio grado
medicale
Indice:
1
2
3
4
5
Descrizione del prodotto e del processo produttivo
Descrizione prodotto
Materiale – Titanio Grado Medicale.
Descrizione processo
ORGANIZZAZIONE DELLA PRODUZIONE A LOTTI
RINTRACCIABILITA'
Data
Rev
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00
Approvato ed emesso da
DG
Descrizione modifiche
Verificato da
DG
Preparato da
RGQ
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1. Descrizione del prodotto e del processo produttivo
Per implantologia (dentale) si intende quell'insieme di tecniche chirurgiche atte a
riabilitare funzionalmente un paziente affetto da edentulismo totale o parziale mediante
l'utilizzo di impianti dentali ovverosia elementi metallici inseriti chirurgicamente
nell'osso mandibolare o mascellare, o sopra di esso ma sotto la gengiva, atti a loro volta
a permettere la connessione di protesi, fisse o mobili, per la restituzione della funzione
masticatoria. Tali impianti possono essere di diverse forme inseriti in diverse sedi con
varie tecniche e poi connessi alle protesi con diverse tempistiche.
Attualmente gli impianti sono quasi tutti realizzati in titanio. I più utilizzati sono quelli
a vite di tipo endosseo, nella maggioranza dei casi lasciati sommersi sotto gengiva per
un periodo congruo in base alla sede.
L'"implantologo" odontoiatra e/o chirurgo quindi crea una sede nell'osso del paziente (in
corrispondenza del nuovo dente da sostituire o da immettere ex novo), attraverso una
serie di frese ossee calibrate, per inserire successivamente un impianto dentale endoosseo.
Dopo aver radiograficamente verificato l'avvenuta osteointegrazione delle fixture,
avvitato l'abutment di guarigione e attesa la maturazione dei tessuti molli periimplantari si procede alla presa dell'impronta per stabilire:
• la posizione delle fixture nell'arcata dentale
• il loro rapporto con l'arcata antagonista
• la quantità di tessuto parodontale peri-implantare
Le principali tecniche di impronta sono quella a portaimpronta chiusa (cosiddetta
impronta a strappo) e quella del porta impronta individuale forato.
La prima tecnica è più semplice e prevede l'uso di un portaimpronta standard, ma
durante le manovre di estrazione del portaimpronta e di riposizionamento dei transfert si
possono verificare delle distorsioni rotazionale delle piattaforme implantari. La seconda
tecnica è più precisa: prevede l'uso di un cucchiaio personalizzato, forato in presenza
delle viti di guarigione (Fig. 1) e che permette l'alloggiamento del transfert da impronta.
Nella tecnica descritta si utilizzano transfert lunghi fino a 20mm che presentano
scanalature ogni 2mm e possono essere eventualmente tagliati a seconda della
situazione occlusale. I transfert sono in titanio, disponibili per diverse situazioni
implantari con ingaggio antirotazionale per la realizzazione di abutment oppure senza
ingaggio senza protesi avvitata.
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Dopo aver avvitato i transfert (Fig.2) e valutato clinicamente (a volte anche
radiograficamente) la loro connessione con gli impianti, viene controllato
l'alloggiamento del cucchiaio individualizzato.
Viene quindi stabilita la corretta dimensione verticale tagliando opportunamente i
transfert in altezza. A questo punto viene rilevata una cera di masticazione
intermascellare.
Per la rilevazione dell'esatta posizione delle fixture, i transfert possono essere uniti tra
loro e direttamente al cucchiaio con pattern resina o con composito-autopolimerizzante.
Per la rilevazione di tessuti molli ed eventuali altri elementi dentali, viene iniettato del
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materiale da impronta attraverso dei fori di iniezione e di scarico opportunamente
preparati sul portaimpronta.
Al termine della procedura vengono svitate le viti di fissazione dei transfert e rimosso il
cucchiaio.
Una volta rimosso il cucchiaio, il tecnico avvita su ciascun transfert ora fissato nel
cucchiaio un analogo dell'impianto (Fig.3), che riprodurranno l'effettiva posizione della
fixture in bocca del paziente sul modello MASTER ottenuto in laboratorio tramite una
serie di passaggi operativi.
Ottenuto il modello master il tecnico procede all'accoppiamento di ciascun analogo da
impianto con il relativo abutment in titanio che verrà opportunamente modellato dando
un'aggettanza idonea al tipo di elemento dentale da eseguire.
L'abutment rifinito e lucidato viene provato sul paziente (Fig.4). Dopo averlo avvitato si
valuta la corretta connessione sull'impianto che può essere valutata anche tramite
radiografia. Visivamente si verifica il grado di distensione della gengiva marginale e il
posizionamento del margine della spalla che deve essere appena al di sotto del bordo
gengivale per consentire una buona estetica e una facile rimozione del cemento di
fissazione.per ultimo, viene controllato il tapporto intermascellare a conferma dello
spazio necessario per la confezione del manufatto protesico.
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Sempre a partire dal modello master provvisto ancora monconi implantari, vengono
ottenute le cappette tramite metodologia tradizionale oppure CAD/CAM.
A qusto punto il clinico può procedere all'installazione in bocca dell'intero sistema
composto dagli abutment e dalle capsule in ceramica opportunamente modellate (Fig.5).
2. Descrizione prodotto
I prodotti per cui viene richiesta la marcatura CE, sono dispositivi medici per uso
odontoiatrico del tipo abutment e viti di guarigione. L’ Abutment o Pilastro è parte
dell'impianto dentale che fa da collegamento tra l'impianto stesso e la corona dentaria.
L’abutment non viene integrato direttamente nell’osso ma appunto è una connessione
tra l’impianto che viene integrato con l’osso per il processo di osteointegrazione e la
corona dentaria che andrà a coprire l’impianto garantendo il risultato estetico desiderato.
La connessione abutment-impianto rappresenta un’importante variabile nella
distribuzione dei carichi masticatori dalla protesi all’interfaccia osso-impianto dovendo
garantire il massimo sigillo possibile tra abutment ed impianto in modo da rendere
minima la possibilità di adesione e proliferazione batterica. La famiglia di abutment
prodotti dalla Tecnologica Srl, si può suddividere in tre macroclassi: Abutment, UniAbutment e Ball Abutment. Queste classi differiscono tra loro per piccole variazioni di
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forma ma mantengono inalterata tra loro la prestazione che andranno a svolgere, il
materiale e il processo produttivo.
La vite di guarigione è una cappetta che si applica provvisoriamente, avvitandola, sulla
radice dentale impiantata, la cui finalità è quella di promuovere la guarigione e
l'adattamento dei tessuti molli gengivali che andranno a circondare la corona dentale
definitiva. Le viti di guarigione, o di chiusura, consentono la guarigione ottimale della
gengiva e la modellazione dell'imbuto gengivale intorno all'impianto dentale.
L'applicazione delle viti di guarigione rappresenta una fase dell'intervento
d'implantologia. Le viti di guarigione sono disponibili in versione svasata o cilindrica e
devono adeguarsi al diametro dell’impianto, allo spessore del tessuto gengivale e al tipo
di riabilitazione progettata. Vite di guarigione svasata si utilizza quando è richiesta una
modellazione dei tessuti gengivali ampia. Vite di guarigione cilindrica si utilizza quando
è richiesta una modellazione dei tessuti gengivali contenuta. Le viti di guarigione
devono essere utilizzate per guidare correttamente la guarigione della mucosa.
Entrambe le famiglie di prodotti sono realizzati in Titanio Grado Medicale 4 acquistato
da fornitore commerciale e vengono consegnati non sterili, per cui necessitano di
sterilizzazione presso lo studio odontoiatrico.
I dispositivi medici possono variare tra loro per piccole differenze di lunghezza e
ampiezza della circonferenza ma mantengono inalterato il loro utilizzo finale.
I prodotti realizzati sono compatibili con tutte le piattaforme implantari presenti sul
mercato e garantiscono la massima precisione di accoppiamento, massima stabilità per
assicurare un’adeguata resistenza alla sollecitazioni masticatorie in quanto i due
componenti connessi non devono subire movimenti relativi l’uno rispetto all’altro, siano
essi movimenti rotatori torsionali o flessionali e la massima semplicità, per garantire
una elevata praticità di utilizzo per il clinico sia nella fase chirurgica, sia nella fase
protesica.
3. Materiale – Titanio Grado Medicale.
Elemento chimico, Ti, numero atomico 22 e peso atomico 47,90. Il suo comportamento
chimico mostra molte somiglianze a quello del silicio e dello zirconio, come elemento
appartenente al primo gruppo di transizione. Il titanio è un metallo di transizione
leggero, forte, brillante e resistente alla corrosione con un colore metallico
biancoargenteo. Il titanio puro non è solubile in acqua ma è solubile in acidi concentrati.
Questo metallo forma un rivestimento di ossido passivo e protettivo (che determina la
resistenza alla corrosione) quando esposto a temperature elevate in aria, ma a
temperatura ambiente resiste all'appannaggio. La suo stato principale di ossidazione è 4.
Questo elemento brucia nell'aria quando è riscaldato fino a ottiene il diossido, TiO2 e
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quando è combinato a un alogeno. In chirurgia medica le leghe di Ti, grazie alle elevate
qualità di biocompatibilità, vengono usate con successo per la realizzazione di valvole
cardiache, come rivestimento per apparecchi bioimmersi come i pacemakers,
articolazioni per le anche, apparecchi acustici, etc.; in chirurgia maxillofacciale per la
realizzazione di lamine di ricostruzione. Da alcuni anni i ricercatori hanno cominciato a
prendere in considerazione il Ti come un materiale utilizzabile nell'odontoiatria
restauratrice ed in implantologia, soprattutto per la sua biocompatibilità ma anche per la
resistenza alla corrosione, il basso peso specifico (4 volte inferiore a quello dell'Oro) e
la sua bassa conducibilità termica (14 volte minore a quello dell'Oro). Ne sono esempi
del suo impiego da parte dell'industria, la realizzazione degli impianti, componenti
protesici, perni monconi, fili ed archi per ortodonzia. il titanio è l’unico materiale a
presentare una corrosione del tutto insignificante e ciò grazie al fenomeno della
passivazione con il quale le sue superfici vengono rapidamente ricoperte da una
sottilissima pellicola di ossido che isola il metallo dall’ambiente esterno. Per questa sua
peculiarità, il titanio è molto ben tollerato sia dal tessuto osseo che dai tessuti molli
dell’organismo, presenta un livello di tossicità estremamente basso e non produce
allergie. Con il titanio non vi è nessun fenomeno di galvanismo con altri eventuali
metalli già presenti nel nostro cavo orale e nessuna alterazione nei sapori dei cibi.
4. Descrizione processo
Tutta la produzione è rigorosamente controllata (al 100%), in base ad un nostro protocollo
interno e a quanto disposto dalla normativa vigente controlli dimensionali, funzionali ed estetici
per garantire una qualità assoluta ed a prova di errore. L’ approvvigionamento del titanio, tutto
rigorosamente certificato uso medicale, è di primissima qualità, come attestato dalle
certificazioni di analisi chimica e meccanica. Il processo per giungere alla realizzazione del
prodotto finito si suddivide fondamentalmente in tre diverse macro fasi: la fase di
ingegnerizzazione, la fase di produzione e la fase di verifica e controllo dei componenti
realizzati. In particolare ci si avvale di metodologia CAD-CAM e l’utilizzo di una macchina a
controllo numerico continuo a 5 assi (vedi scheda tecnica allegata). Il Turning- Milling Center è
il centro di frenaggio e tornitura di Tecnologica Srl, costituito da macchinari CAD-CAM
tecnologicamente all'avanguardia, gestiti da personale specializzato e competente e in grado di
produrre lavorati in titanio per strutture provvisorie e definitive, con la massima precisione e
accuratezza, oltre che con un servizio di ritiro e consegna dei modelli presso i laboratori. In
odontotecnica la tecnologia CAD-CAM permette, attraverso uno scanner 3D la lettura del
modello di un moncone naturale ricavato dall'impronta fornita dall' Odontoiatra (del dente
preparato) o di Abutment (moncone/i implantare) realizzabili in Titanio. Effettuata la lettura,
attraverso il software del computer vengono elaborati i dati ed inviati alla macchina utensile
CAM che estrude dal pieno la cappetta o il ponte del materiale scelto per la ricostruzione.
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Andando nel dettaglio del processo la prima, quella di Ingegnerizzazione viene scomposta in
diverse attività come di seguito:
• Analisi fattibilita' che consta di:
o visione progetti precedenti similari
o verifica utensili magazzino
• Rilevazione quote campione con:
o taratura strumentazione
o analisi utilizzo campione
• Disegno Cad utilizzando il Software Cad 3d Proengineer
• Cam e stesura codice cnc:
o utilizzo cam partmaker/powermill
o riferimento a codici cnc precedenti
• Esecuzione in macchina ed ottimizzazione codice (come controllo positivo campione
originale)
o settaggio sistema di riferimento macchina
o scelta sitema di ripresa
o settaggio pressione di ripresa
o attrezzaggio magazzino macchina
• Controllo dimensionale con microscopio e calibro digitale:
o taratura strumentazione
o analisi utilizzo campione
Una volta ingegnerizzato il componente da produrre si passa alla successiva fase di produzione
suddivisa
nella procedura di seguito elencate:
• Presa visione scheda tecnica componenete
• Presa visione scheda tecnica prodotto precedente
• Resettare macchina
• Settaggi parametri macchina:
o Sistemi di riferimento
o Pinza di ripresa
o Pressione
o Utensili magazzino macchina
• Caricare materia prima in macchina
• Caricare codice cnc del componente
• Pulitura macchina da eventuali accumulo di truciolo
• Avvio produzione
• Controllo primo componente della serie in produzione
• Fine produzione in serie
• Controllo singolo componente
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• Lucidatura eventuale
• Consegna primo ed ultimo componente per controllo da parte resp. Progettazione
• Stoccaggio
Il sistema di qualità aziendale assicura che i processi produttivi utilizzati mantengano tolleranze
l’accoppiamento inferiori ai 10 µm.
I Componenti protesici, vengono prodotti utilizzando materie prime testate e certificate
per uso medicale. Durante la lavorazione da macchina, i pezzi vengono controllati per
identificare eventuali discordanze rispetto ai disegni e vengono effettuate le prove di
accoppiamento funzionale. Il lotto di produzione passa alla sezione controlli, dove
vengono sottoposti ai controlli dimensionali e funzionali pezzo per pezzo, onde
garantire il 100% della qualità.
La lucidatura dei componenti viene effettuato tramite un trattamento di sabbiatura con
perle di vetro da 50 micron, che garantisce la perfetta rimozione dei truccioli di
lavorazione.
Infine tutti il lotto prodotto passa alla fase di controllo che viene effettuata mediante un
controllo visivo con microscopio e calibro digitale di ogni singolo componente, per
valutarne:
- Geometria
- Funzionalità
- Precisione
- Accoppiamento
- Assenza di inclusioni e/o impurità
- Assenza di sbeccature.
Al termine del processo produttivo i componenti vengono consegnati non sterili in
apposito confezione correlato di etichetta esplicativa e foglio informativo.
Per maggiori dettagli si rimanda agli allegati:
• Allegato 1: scheda tecnica del materiale;
• Allegato 2: scheda tecnica turning-milling center;
• Allegato 3,4,5,6: messa in tavola dei componenti, Abutment, Uni Abutment, Ball
Abutment, Viti di Guarigione.
5.
ORGANIZZAZIONE
DELLA
PRODUZIONE
A
LOTTI
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La gestione della tracciabilità comporta che l’azienda adotti procedure nella gestione e
nella archiviazione del magazzino.
Assegnazione lotti
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Ogni tipologia di articolo prodotto dovrà essere associato ad un lotto di
produzione. Il codice con cui viene identificato un lotto è a discrezione dell’azienda
anche se è prassi comune identificare il giorno di produzione. Pe l'appunto il
codice adottato si presenterà [G]+[M]+[A]+[L]-[M] dove :
G= giorno della produzione
M= mese della produzione
A = anno della produzione
L= lettera identificativa della famiglia di appartenenza del lotto (M=Moncone;
T=Transfert; A=Analogo; V=Vite di guarigione)
M= materia prima (identificativa del lotto di materia prima utilizzato per quella
produzione)
Un prodotti realizzati il Martedì 03 Gennaio 2010, appartenente alla famiglia
dell'Abutment avrà il lotto L030110M-TITTO3323(T1) dove T1 è identificativo del
lotto di titanio utilizzato per quella produzione per l'appunto TITTO3323
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