TITOLO DELLO STUDIO
TRATTAMENTO RIABILITATIVO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI AD INTERVENTO DI ARTROPROTESI
D’ANCA: TRATTAMENTO RIABILITATIVO IN CENTRO TERMALE VS TRATTAMENTO RIABILITATIVO
TRADIZIONALE
1.Tipologia del progetto: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO CON FOLLOW UP DI 6
MESI
2.1 ISTITUZIONE PROPONENTE IL PROGETTO:
Cattedra Medicina Fisica e Riabilitativa e Unità Operativa Complessa di Riabilitazione Ortopedica,
Dipartimento di Neuroscienze, Università degli Studi – Azienda Ospedaliera di Padova.
2.2 Coordinatore scientifico:
Prof. Stefano Masiero
Professore straordinario in Medicina Fisica e Riabilitativa, Università degli Studi di Padova;
Direttore Unità Operativa Complessa di Riabilitazione Ortopedica, Azienda Ospedaliera di Padova
e-mail: [email protected] tel. 049 8211270
Fax 0498211271
2.2 Strutture partecipanti e organizzazione dello studio:
-
Cattedra e Unità Operativa Complessa di Medicina Fisica e Riabilitativa, Dipartimento di
Neuroscienze (Direttore: Prof. Stefano Masiero)
-
Cattedra e Unità Operativa Complessa di Ortopedia e Traumatologia, Dipartimento di
Chirurgia Generale ed Scienze Oncologiche e Gastroenterologiche (Prof. R. Aldegheri)
-
Unità Operativa Complessa di Ortopedia e Traumatologia, Ospedale San Antonio (Dott.
Candiotto)
-
Strutture Termali delle Terme Euganee Abano-Montegrotto (con standard strutturali e
organizzativi adeguati per le attività di Riabilitazione, certificati dalla Regione)
1
PREMESSA
La protesi d’anca rappresenta uno dei maggiori successi della chirurgia ortopedica poiché
consente ai pazienti affetti da grave coxartrosi di migliorare la qualità di vita ripristinando la
funzione articolare e abolendo il dolore. Grazie al continuo perfezionamento delle tecniche
chirurgiche, delle caratteristiche degli impianti e alla sempre maggiore esperienza degli operatori
sanitari del settore il numero di questo intervento è in continua crescita.
La causa più frequente che porta il paziente verso l’intervento è la coxartrosi primaria, seguita da
altre cause di alterazione morfostrutturale della stessa articolazione come traumi, necrosi
avascolare della testa del femore, displasia congenita, ecc... .
In uno studio effettuato su 330 pazienti sottoposti a intervento di protesi totale d’anca, la
diagnosi iniziale nel 76% dei casi era di artrosi primaria, nel 10% osteonecrosi, nel 7 % artrosi
postraumatica, nel 4% displasia dell’anca e nel 2% artrite reumatoide.
Gli scopi di una protesizzazione d’anca sono quelli di ottenere una “nuova anca” stabile, non
dolente, con una buona articolarità, che possa permettere al paziente di svolgere le proprie
attività quotidiane con recupero di una buona qualità di vita.
L’intervento di sostituzione protesica dell’anca consiste nella sostituzione totale di entrambe le
componenti articolari, femorale e acetabolare e costituisce circa il 63% del totale degli interventi
di sostituzione protesica dell’anca.
La riabilitazione, secondo a più recente letteratura, dovrebbe iniziare prima dell’intervento
chirurgico mediante un percorso di preparazione e di istruzione del paziente.
Nell’immediata fase post-operatoria il riabilitatore deve controllare la sintomatologia dolorosa e
provvedere alla prescrizione di esercizi di mobilizzazione passiva prima e attiva poi per il
mantenimento e il recupero del tono trofismo muscolare.
Tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente, in genere risulta possibile già in 3° giornata,
raggiungere la stazione eretta e iniziare il programma di training deambulatorio con due
antibrachiali, in genere con carico completo o solo in casi eccezionali, parziale. Nei giorni a seguire
il percorso riabilitativo può essere condizionato dall’insorgenza di rigidità articolare, dolore,
contratture muscolare e facile affaticabilità. A tale proposito, una volta rimossi i punti di sutura e
dichiarata dal medico specialista ben rimarginata la ferita chirurgica, l’idrochinesiterapia in acqua
calda con temperatura oscillante tra 30° e 34°C ha il compito di contrastare tali condizioni e
favorire un più rapido recupero.
La letteratura attuale è ricca di significativi risultati in tali condizioni ove è stata associata la
riabilitazione precoce in acqua alla tradizionale fase a secco.
L’ acqua termale, in particolare quella proveniente dal sottosuolo del Bacino Termale Euganeo,
viene classificata come salso-bromo-iodica ipertermale, dotata di elevato contenuto di sali
minerali con azione miorilassante e conseguente diminuzione delle contratture antalgiche.
La spiegazione di tale fenomeno sembra risiedere nell’azione diretta dell’acqua ipertermale sui
fusi muscolari, che vengono resi meno sensibili allo stiramento, con conseguente riduzione
dell’attività delle fibre alfa e conseguente azione miorillassante. Il calore dell’acqua stimola infine i
termocettori cutanei, con azione indiretta di riduzione della contrattura muscolare.
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L’effetto antidolorifico dell’acqua termale può essere ricondotto alla teoria del gate-control:
secondo tale teoria i recettori corporei stimolati dalla temperatura e dalla pressione idrostatica
dell'acqua durante l'immersione, ridurrebbero le afferenze dolorifiche. Da ciò ne consegue che,
grazie all’aumento della soglia del dolore, l’azione antalgica consentirebbe la realizzazione di
esercizi più aggressivi rispetto alla mobilizzazione a secco.
Numerosi Autori hanno descritto diverse modificazioni biochimiche, enzimatiche e ormonali,
durante l’immersione in acqua calda. Tra questi effetti risulta fondamentale la produzione di due
enzimi lisosomiali, la beta-glicuronidasi e la N-acetil-beta-glucosaminidasi, che agiscono come
idrolasi sui beta-legami dell’acido glicuronico, dell’acido ialuronico e dell’eparan-solfato,
componenti della sostanza fondamentale del connettivo. L’attivazione di questi enzimi determina
un rimaneggiamento della componente fondamentale del connettivo con conseguente
neoformazione vasale e nuova sintesi di glicosaminoglicani. Questo effetto giustifica l’applicazione
dell’idrochinesiterapia in acqua calda per patologie in cui è presente un alterato scambio tra
microcircolo e tessuti, come nella presenza di importanti cicatrici profonde e superficiali.
La fase di attività motoria in immersione, quando consentita, si differenzia in modo sostanziale da
quella eseguita a secco: in immersione si è osservata una riduzione delle afferenze propriocettive,
con ridotta stimolazione dei barocettori.
L’immersione consente inoltre di permettere al paziente la ri-acquisizione dei normali pattern
motori in assenza di gravità permettendo una concessione progressiva del carico sull’arto operato
in condizione di totale sicurezza.
Infine la resistenza dell’acqua agli spostamenti ed i moti di turbolenza generati dal movimento
amplificano le informazioni esterocettive e propriocettive, stimolando il soggetto immerso a
controllare più facilmente la posizione dei propri segmenti corporei e a compiere, momento per
momento, minimi aggiustamenti che conducono ad un controllo posturale continuo e ad un
intenso lavoro muscolare.
Pertanto, il sinergismo d’azione prodotto dagli effetti chimico-fisici dell’acqua minerale,
dall’immersione e dall’esercizio fisico, può rappresentare una valida proposta terapeutica nei
soggetti dopo intervento di posizionamento di protesi d’anca.
La possibilità di completare l’iter riabilitativo in un Centro di Riabilitazione Termale potrebbe
rappresentare una nuova opportunità anche per il Servizio Sanitario Nazionale, infatti gli
stabilimenti termali dotati di adeguati standard clinico-riabilitativi, potrebbero essere inseriti tra le
strutture sanitarie del territorio, contribuendo anche a decongestionare le Strutture Riabilitative
Ospedaliere.
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Titolo
TRATTAMENTO RIABILITATIVO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI
AD INTERVENTO DI ARTROPROTESI D’ANCA:
TRATTAMENTO RIABILITATIVO IN CENTRO TERMALE VS
TRATTAMENTO RIABILITATIVO TRADIZIONALE
Obiettivo
Lo scopo del nostro studio è quello di confrontare 2
protocolli terapeutici (intensivi) in pazienti sottoposti ad
intervento di artoprotesi d’anca per coxartrosi primitiva
Endpoint primario
Confronto dei programmi terapeutici in termini di:
1. miglioramento della funzionalità articolare e dello
schema deambulatorio
2. incremento velocità media, lunghezza del passo e
simmetria del cammino (data da lunghezza
semipasso dx e sx)
3. valutazione dell’ansia
4. qualità di vita
Endpoint secondario
1. confronto sui costi riabilitativi dei 2 programmi
terapeutici
2. effetto ambientale (soggiorno termale)
Disegno dello studio
Studio clinico randomizzato controllato, 6 mesi follow-up
post-intervento di artroprotesi d’anca
Centro promotore
Cattedra e Unità Operativa Complessa di Medicina Fisica e
Riabilitativa, Dipartimento di Neuroscienze, Università –
Azienda Ospedaliera di Padova.
Dimensione del campione
45-50 soggetti (considerando i possibili drop out)
Statistica
Per il calcolo della numerosità campionaria si adotterà
come clinicamente significativa una differenza pari a 2
punti nella scala VAS. Fissando α=0.05, β=0.20, σ=3, la
numerosità campionaria risulta essere di 37 soggetti per
gruppo. Per le variabili a distribuzione normale (testate
utilizzando il metodo di Kolmogorov-Smirnov), verrà
utilizzato il T di Student per campioni indipendenti, mentre
per le variabili qualitative ordinali verrà utilizzato il Mann
Whitney U test e per le variabili qualitative sconnesse il
Chi quadro di Pearson. L’analisi di follow up verrà
condotta utilizzando l’Analisi della Varianza per misure
4
ripetute e l’analisi di Friedman rispettivamente per le
variabili di tipo normale o qualitative ordinali. Eventuali
correlazioni lineari verranno verificate utilizzando il
modello di regressione lineare di Pearson, nel caso in cui
sia la variabile dipendente che l’indipendente siano a
distribuzione normale e la regressione per ranghi di
Spearman, nel caso in cui almeno una dei variabili sia
qualitativa ordinale. Il livello prefissato di significatività
sarà p>0.05
Criteri d’inclusione









Criteri d’esclusione
Pazienti affetti da coxartrosi primaria sottoposti ad
impianto di artroprotesi totale d’anca
Età 50-75 anni
Sesso femminile e maschile
Buone e stabili condizioni cliniche
Pazienti apiretici
Cicatrice chirurgica in ordine
Pazienti in buone condizioni psichiche
Consenso informato a partecipare allo studio
Ecocolor-doppler negativo prima del trasferimento
in riabilitazione
 Pregressi
interventi
chirurgici
ortopedici
interessanti l’articolazione dell’anca contro laterale
o alle ginocchia o al rachide
 Diabete
mellito
complicato
(neuropatia,
vasculopatia, ulcere diabetiche)
 Patologia che controindica la terapia termale:
- cardiopatie gravi, aritmie non stabilizzate
- vasculopatie gravi
- grave insufficienza renale
- neoplasie comparse o trattate negli ultimi cinque
anni
- interventi chirurgici non ortopedici negli ultimi tre
mesi
- epilessia
- malattia infettiva acuta o cronica
- dermatiti in fase acuta
- fobia dell’acqua
 Trombosi venosa profonda in atto
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Disegno dello studio
 Piaghe da decubito
 Patologie psichiatriche maggiori
 Decadimento cognitivo (Modified Mini-Mental
State Examination > 18
 BMI>32
 Malattie reumatiche in atto (Artrite reumatoide,
spondilite Anchilosante, ecc.)
 Pregresse fratture interessanti l’articolazione
dell’anca operata
Nel corso del reclutamento verrà creata una lista di
randomizzazione a blocchi permutati al fine di formare 2
gruppi quantitativamente bilanciati:
- GRUPPO A (gruppo albergante) i pazienti di questo
gruppo alloggeranno presso la struttura alberghiera
termale per tutta la durata del trial, nella quale
eseguiranno trattamento riabilitativo intensivo
comprendente:
1° settimana: De-ospedalizzazione a 5/7 giorni
dall’intervento, paziente stabile per riabilitazione a secco
1+1/2 ora di rieducazione funzionale individuale
+ terapie fisiche, quotidiano, tutti i giorni
per 6 giorni a settimana (incluso il sabato ):
Mattina: 30’ Fisioterapia individuale a secco
+ 30’ Mobiliz. passiva
Pomeriggio: 30’ Fisioterapia individuale a secco
+ 30’ Terapie fisiche
2° settimana: De-ospedalizzazione a 12/14 giorni
dall’intervento paziente idoneo per riabilitazione in
acqua
1+1/2 ora di rieducazione funzionale individuale
+ terapie fisiche, quotidiano, tutti i giorni
per 6 giorni a settimana (incluso il sabato ):
Mattina: 30’ Fisioterapia individuale a secco
+ 30’ Mobiliz. Passiva
Pomeriggio: 30’ Fisioterapia individuale in acqua termale
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(idrochinesiterapia individuale e assistita
con terapista in acqua di supporto al paziente)
+ 30’ Terapie fisiche
- GRUPPO B (gruppo programma tradizionale in degenza
codice 56 durata 2 settimane come da DRG Regionale):
eseguirà trattamento riabilitativo intensivo in struttura
non termale accreditata (presso Unità Operativa
Complessa di Riabilitazione Ortopedica dell’Azienda
Ospedaliera di Padova), comprendente:
- chinesiterapia attiva e passiva, rieducazione funzionale e
propriocettiva (in palestra) secondo il trattamento
riabilitativo standard (60 minuti/die), dal lunedì al venerdì
per 2 settimane consecutive
- rieducazione alla deambulazione
- elettroterapia antalgica se necessario
Valutazioni
1. Analisi Strumentale del Cammino con gait analysis:
Cinematica, Dinamica (Cinetica), Elettromiografia,
Distribuzione della Pressione Plantare in Statica e in
Dinamica:
a) parametri spazio temporali (velocità media,
cadenza, lunghezza del ciclo del passo, lunghezza
semipasso anteriore dx e sx);
b) cinematica: angolo di flesso- estensione e
adduzione-abduzione anca;
c) cinematica: angolo di flesso-estensione ginocchio.
d) EMG: attivazione muscolare
2. Compilazione di scale di valutazione:
a. HRQOL (valutazione della qualità di vita del
paziente correlata alla salute)
b. Stato di salute: Health Assessment Questionarie
c. SF-36 (misura della qualità di vita correlata alla
salute) o SF-12
d. VAS (scala analogica visiva, per il dolore)
e. WOMAC (test di riferimento per la valutazione di
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un risultato di trattamento sulla coxofemorale):
dolore, rigidità, compromissione attività di vita
quotidiana;
f. Oxford Hip Score -gravità artrosi anca (solo in fase
pre-operatoria);
g. Valutazione propriocettiva - stabilometrica
h. Test resistenza del cammino
 6-MWT
 Time up on go (TUG)
 Time stair test (TST)
Trattamento di confronto:
I pazienti dei 2 gruppi verranno sottoposti a sedute con le
medesime caratteristiche di durata, numero, frequenza, e
tempistica; il gruppo A effettuerà il trattamento con
residenza alberghiera, mentre i gruppi B modalità degenza
ospedaliera.
Durata:
20 mesi
Valutazione dei pazienti:
Le valutazioni saranno effettuate in fase pre-operatoria, posttrattamento riabilitativo (alla fine del trattamento riabilitativo
intensivo ovvero circa 18 - 20 giorni dopo l’intervento
chirurgico) a 3 e 6 mesi dall’intervento chirurgico. Unica
eccezione è l’analisi strumentale del cammino (gait analysis)
che sarà effettuata in fase pre-operatoria e al controllo dopo 6
mesi).
a) in fase pre-operatoria
b) a fine del trattamento riabilitativo intensivo
c) a distanza di 3 e 6 mesi dalla fine dell’iter riabilitativo
d) si può ipotizzare anche un controllo anche a 10 mesi
dalla fine dell’iter riabilitativo
Durata:
20 mesi
Risultati attesi
1. Miglioramento del pattern motorio e funzionale in tutti i
gruppi
2. Impatto sociale favorevole nei pazienti in trattamento in
ambiente termale in termini psicologici e di
miglioramento della qualità di vita;
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3. Rapporto costi-benefici sovrapponibili tra i 2 gruppi
Ricadute attese
Nuove prospettive di sviluppo dell’ambiente termale
nel settore della riabilitazione del paziente ortopedico
con impatto favorevole sui costi.
Tale
proposta
potrebbe
trovare
la
sua
concretizzazione con l’individuazione da parte della
Regione di un congruo numero di posti “Residenziali”
(da 10 a 20) individuati sulla base della presenza della
presenza di requisiti strutturali e organizzativi
adeguati (eventualmente inseriti nelle schede
regionali).
BUDGET
Premessa
Parte dei costi possono essere ridotti /annullati se i Centri riabilitativi termali partecipanti allo
studio si renderanno disponibili al trattamento riabilitativo o alla fase albergante con proprie
risorse;
Allo stesso tempo la Regione Veneto potrebbe non imputare i costi della degenza Ospedaliera
riabilitativa dei pazienti operati di protesi d’anca a carico del progetto
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Costi di trattamento per terapia
riabilitativa
Costi del trattamento riabilitativo nel Centro Termale
(include: costi di utilizzo della palestra o della piscina
termale + costi del personale fisioterapico): ipotesi
costo:
€ 140 per l’assistenza medica
€ 720 per la riabilitazione intensiva 6 giorni su 7
€ 560 ( per la residenza alberghiera protetta ed
accessibile ) =
totale per paziente con residenza alberghiera € 1420
per settimana
(Totale circa 60.000 / 65.000 Euro inclusa la parte
alberghiera)
Costi del trattamento riabilitativo
nel Centro
Accreditato (UOC di Riabilitazione Ortopedica)
(include: costi di utilizzo della palestra + costi del
personale fisioterapico) come da tariffario Regionale
(Euro 371,00 die per 2 settimane a paziente)
(Totale circa 90.000 / 100.000 Euro, secondo DRG
Regionale)
Costi dello staff per organizzazione
(randomizzazione, ecc) e raccolta
dati dalla valutazione del progetto
(include la valutazione dei soggetti
partecipanti allo studio secondo il
protocollo)
Nucleo di valutazione (contratti di ricerca) (si ipotizza
un ricercatore a tempo pieno con costo lordo annuo di
Euro 48.376,96
Costi di valutazione strumentale
(gait analysis che viene eseguita
presso l’UOC di Riabilitazione
Ortopedica)
si ipotizza una valutazione pre trattamento, posttrattamento (dopo 6 mesi dall’intervento chirurgico)
per un campione di 12 soggetti per gruppo (totale 24
soggetti): il costo totale circa 130 Euro a paziente per
valutazione come da tariffario dell’Az. Ospedaliera
(Euro 15.000,00 incluso il costo ingegnere addetto al
laboratorio)
Costi amministrativi del progetto
5% del totale del progetto per Azienda Ospedaliera
(da concordare con Az. Ospedaliera)
(si ipotizza un ricercatore che segue entrambi i
progetti della Regione Veneto per tutta durata del
progetto)
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Materiale di consumo
elettrodi, ...
Euro 500
Acquisto strumenti di trattamento
e valutazione
 Pedana stabilometrica (acquisti utili per entrambi i
progetti) Totale 13.000 Euro
Viaggi/spostamenti
Euro 3000, 00
Costi di pubblicazione
Euro 3000,00
Costi data base ed elaborazione
statistica
Euro 1500,00
Spese generali
Euro 5000,00/7000,00
Costi di coordinazione del progetto
Euro 7000,00
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MODALITA' E TEMPI DI ESECUZIONE
Mesi 1-3. Fase preparatoria e definizione dei setting
Stesura definitiva del protocollo e richiesta parere al Comitato etico; selezione e preparazione delle scale di
valutazione e degli altri moduli da utilizzare; acquisizione e taratura di tutte le attrezzature necessarie.
Definizione dei setting partecipanti allo studio
Training formativo degli operatori.
Mesi 3-9. Reclutamento pazienti
Selezione dei pazienti e valutazioni iniziali
Mesi 6-9. Trattamento pazienti
Trattamento dei pazienti secondo i criteri definiti dal protocollo del progetto
Mesi 9-16 follow up dei soggetti e completamento delle valutazioni clinico-strumentali
Raccolta dati valutazione cliniche e strumentali
Mesi 15-16 Analisi dei dati
Analisi dati clinici, confronto costi e valutazioni statistiche
Mesi 18-20. Disseminazione dei dati
Diffusione dei risultati ottenuti sia in ambito scientifico che nel territorio, tramite presentazione del
progetto e dei sui risultati nel corso di eventi nazionali ed internazionali e con la pubblicazione di articoli.
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Diagramma di Gantt del progetto
Mesi
1
2
3
4
5
6
7
8
Attività
Stesura protocollo e
richiesta Comitati etici
Preparazione
modulistica e riunioni
di avvio
Definizione dei setting
Training formativo
operatori coinvolti nel
trattamento e
valutazione
Reclutamento dei
pazienti
Trattamento
riabilitativo e follo up
Analisi dei dati
Disseminazione dei
risultati
13
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
DESCRIZIONE DELLE PROCEDURE DI ARRUOLAMENTO
I pazienti ritenuti eleggibili verranno assegnati ai due gruppi secondo l’ordine d’entrata nello
studio con randomizzazione semplice fino a costituire i tre gruppi di uguale numerosità.
I pazienti saranno reclutati presso l’ambulatorio di Ortopedia dell’Azienda Ospedaliera di Padova e
dell’Ospedale Sant’Antonio con la collaborazione dei Colleghi di Ortopedia
Sarà predisposta:
- Richiesta al Comitato Etico presso l’Azienda Ospedaliera di Padova
- Sarà predisposto Modulo di consenso informato per il paziente
- Sarà predisposta la lettera informativa per il medico curante
Il paziente verrà informato circa il razionale dello studio, la metodologia di conduzione, i possibili
vantaggi e svantaggi inerenti la partecipazione alla ricerca e la possibilità di ritirarsi in qualsiasi
momento senza conseguenze.
Se il paziente accetterà di partecipare alla ricerca, firmerà il modulo di consenso informato e verrà
invitato a presentarsi ad una data prefissata per la valutazione iniziale cui seguirà il trattamento.
Tale proposta potrebbe trovare la sua concretizzazione o con un Progetto Pilota Regionale o con
l’individuazione da parte della Regione di un congruo numero di posti “Residenziali” (da 10 a
20) individuati sulla base della presenza della presenza di requisiti strutturali e organizzativi
adeguati (eventualmente inseriti nelle schede regionali).
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