ALLEGATO 6
PROGETTO DI RICERCA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 26/14
1. UTILIZZATORE*:
DENOMINAZIONE: UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI ROMA “TOR VERGATA”
INDIRIZZO: VIA ORAZIO RAIMONDO 18, 00173 ROMA
E-MAIL: [email protected]
2.
TITOLO DEL PROGETTO DI RICERCA DEVE ESSERE IN ITALIANO, COME OGNI PARTE DEL
PRESENTE ALLEGATO, ED UGUALE ALLA PROPOSTA PROGETTO PER LA QUALE SI È OTTENUTO IL FINANZIAMENTO
3. PAROLE CHIAVE (MASSIMO 5 PAROLE) A DISCREZIONE DI CHI COMPILA IL FORMAT
4.
RESPONSABILE DEL PROGETTO DI RICERCA**DEVE ESSERE LA PERSONA RESPONSABILE DEGLI
ASPETTI SCIENTIFICO-AMMINISTRATIVI DEL PROGETTO
COGNOME:
DIPARTIMENTO DI AFFERENZA:
INDIRIZZO:
RECAPITI TELEFONO:
E-MAIL:
5.
RESPONSABILE
DELL'ESECUZIONE
NOME:
DEGLI
ESPERIMENTI-PUÒ
ESSERE
LO
STESSO
RESPONSABILE DEL PROGETTO O FIGURA DIVERSA.
COGNOME:
DIPARTIMENTO DI AFFERENZA:
INDIRIZZO:
RECAPITI TELEFONO:
E-MAIL:
NOME:
6. STABILIMENTO UTILIZZATORE- SEZIONE GIÀ PRECOMPILATA
DENOMINAZIONE STABILIMENTO: UNIVERSITÀ DI ROMA “TOR VERGATA”
CENTRO DI SERVIZI INTERDIPARTIMENTALE – STAZIONE PER LA TECNOLOGIA ANIMALE
INDIRIZZO: VIA MONTPELLIER 1, 00133 ROMA
RECAPITI TELEFONO:
E-MAIL:
7.
***
RESPONSABILE DEL BENESSERE ANIMALE SEZIONE GIÀ PRECOMPILATA
COGNOME: MATTEI
NOME: MAURIZIO
DIPARTIMENTO DI AFFERENZA: DIPARTIMENTO DI BIOLOGIA
INDIRIZZO: VIA DELLA RICERCA SCIENTIFICA 1
RECAPITI TELEFONO: 0672596396
E-MAIL: [email protected]
*
: Persona fisica o giuridica ai sensi della lett. f) dell’articolo 3
:ai sensi della lett. g) dell’articolo 3
***
: ai sensi della lett. h) dell’articolo 3
**
1
ALLEGATO 6
8. MEDICO VETERINARIO DESIGNATO (ART. 24) SEZIONE GIÀ PRECOMPILATA
COGNOME: DE SANTIS
NOME: PAOLA
INDIRIZZO: VIA MONTPELLIER 1, 00133 TOR VERGATA
RECAPITI TELEFONO: 0672596047
E-MAIL: [email protected]
9. ELENCO E COMPETENZE DEL PERSONALE CHE PARTECIPA AL PROGETTO DI RICERCA
NOMINATIVO
INSERIRE ANCHE IL
RESPONSABILE DEL
TITOLO DI STUDIO O
QUALIFICA
LAUREA E POST LAUREA
PROGETTO E
DELL’ESECUZIONE DEGLI
ESPERIMENTI
RUOLO NELLO STAFF
DEFINIRE IL RUOLO NEL
PROGETTO
10. SI PREVEDE DI UTILIZZARE IL SEGUENTE NUMERO
(SPECIFICARE SE ANIMALI GENETICAMENTE MODIFICATI)
FORMAZIONE
PER OGNI FIGURA
PREVISTA ELENCARE IN
SINTESI LE ESPERIENZE E
CONOSCENZE SPECIFICHE
NEL SETTORE DELLA
SPERIMENTAZIONE
ANIMALE; ES. CORSI DI
FORMAZIONE, PREGRESSE
ESPERIENZE E
PARTECIPAZIONE A
PROGETTI, CONGRESSI,
LAVORI PUBBLICATI ETC..
COMPLESSIVO DI ANIMALI
INDICARE SOLO LA SPECIE E IL NUMERO DI ANIMALI TOTALI CHE SI PREVEDE DI UTILIZZARE
SPECIE ANIMALE N.
SPECIE ANIMALE N.
11. SPECIFICARE
SE ANIMALI GENETICAMENTE MODIFICATI ED EVENTUALI
PARZIALI RIFERITI A DIVERSE SPECIE E/O CEPPI ANIMALI
/
NUMERI
DETTAGLIARE QUI, PER OGNI SPECIE, IL CEPPO E IL NUMERO DI ANIMALI TOTALI UTILIZZATI PER ANNO, CHE PUÒ
ESSERE DIVERSO DI ANNO IN ANNO, PURCHÈ COERENTE CON IL TOTALE SOPRA DICHIARATO.
SPECIE
CEPPO
NUMERO/ANNO
12. GLI ANIMALI SARANNO STABULATI NEI LOCALI –SEZIONE GIÀ PRECOMPILATA
DENOMINAZIONE STABILIMENTO: UNIVERSITÀ DI ROMA “TOR VERGATA”
CENTRO DI SERVIZI INTERDIPARTIMENTALE – STAZIONE PER LA TECNOLOGIA ANIMALE
INDIRIZZO: VIA MONTPELLIER 1, 00133 ROMA
N. AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE: 153/2001-A E 43/2002-A
13.
GLI
ANIMALI SARANNO UTILIZZATI NEI LOCALI- PUÒ ESSERE LO STESSO STABILIMENTO DI
STABULAZIONE O DIVERSO
DENOMINAZIONE STABILIMENTO:
2
ALLEGATO 6
INDIRIZZO:
N. AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE:
14.
PROVENIENZA DEGLI ANIMALI- ALLEVATORE E FORNITORE POSSONO ESSERE DIVERSI O LA
STESSA SOCIETÀ /ES C. RIVER/C.RIVER O HARLAN/HARLAN, JACKSON LAB/ C. RIVER
ALLEVAMENTO INTERNO
[ ]
ALLEVATORE
[ ]
DATI DELLA DITTA O ALTRO CHE ALLEVA GLI ANIMALI (ES. …………
FORNITORE
DATI DELLA DITTA O ALTRO CHE FORNISCE GLI ANIMALI
[ ]
…………………………………
ALTRO (SPECIFICARE)
15. DURATA DEL PROGETTO DI RICERCA (MASSIMO
[ ]
60
MESI): DICHIARAZIONE SECONDO LE
ESIGENZE SPECIFICHE
16.
OBIETTIVI DEL PROGETTO DI RICERCA- DEVE ESSERE CHIARO E SINTETICO
17. RAZIONALE DELLO STUDIO
1.1 STATO DELLE CONOSCENZE (GIUSTIFICARE LO STUDIO CON ADEGUATI RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI)
INSERIRE ALLA FINE DEL TESTO I DATI BIBLIOGRAFICI COMPLETI DELLE REFERENZE CITATE
1.2 ORIGINALITÀ E/O INTERESSE DELLO STUDIO (VALORE SCIENTIFICO)
DETTAGLIARE ADEGUATAMENTE, IN QUANTO SEZIONE IMPORTANTE PER L’ELABORAZIONE DEL
PARERE FINALE
1.3 EVENTUALI RICADUTE NELL’AMBITO DELLA SALUTE PUBBLICA UMANA E/O ANIMALE (VALORE
SOCIALE)
LO SCOPO DEL PROGETTO DEVE CONDURRE AD UN BENEFICIO PER L’UOMO, E/O ANIMALE
1.4 EVENTUALE IMPATTO NEL SETTORE ECONOMICO-INDUSTRIALE (VALORE ECONOMICO)
DESCRIVERE SE IL PROGETTO PREVEDE LO SVILUPPO DI UN PRODOTTO FINALE (ES. BREVETTO O
ALTRO)
1.5 EVENTUALI RICADUTE NELL’AMBITO DELLA FORMAZIONE (VALORE DIDATTICO)
SE PREVISTE METTERLE IN RISALTO
18. DESCRIZIONE DEI FINI DEL PROGETTO DI RICERCA (ART. 5, COMMA 1)
SELEZIONARE UNO O PIÙ FINI
RICERCA DI BASE
RICERCA TRASLAZIONALE O APPLICATA
PROVE DI TIPO REGOLATORIO
PROTEZIONE DELL’AMBIENTE NATURALE NELL’INTERESSE DELLA SALUTE O DEL
BENESSERE DEGLI ESSERI UMANI O DEGLI ANIMALI
RICERCA FINALIZZATA ALLA CONSERVAZIONE DELLE SPECIE
INSEGNAMENTO SUPERIORE O FORMAZIONE PROFESSIONALE
INDAGINI MEDICO LEGALI
MANTENIMENTO DI COLONIE DI ANIMALI GM MODIFICATI NON USATI IN ALTRE
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ALLEGATO 6
PROCEDURE
19. LA RICERCA CHE SI INTENDE ATTUARE È GIÀ STATA EFFETTUATA?
SI
NO
SE LA RICERCA È GIÀ STATA ATTUATA, SPIEGARE PERCHÉ È SCIENTIFICAMENTE NECESSARIO RIPETERE L’ESPERIMENTO
20. DICHIARAZIONI RIFERITE ALL’ ARTICOLO 13, COMMA 2
VEDI
HTTP://WWW.TRECCANI.IT/ENCICLOPEDIA/SPERIMENTAZIONE-ANIMALE-E-PRINCIPIO-DELLE3R_(XXI_SECOLO)/
A. SOSTITUZIONE (DICHIARAZIONE CHE LE SPECIE ANIMALI DI CUI SI FARÀ USO SONO QUELLE A PIÙ BASSO
SVILUPPO NEUROLOGICO, NONCHÉ DELLA MANCANZA DI METODI ALTERNATIVI, COMPATIBILI CON
L’OBIETTIVO DEL PROGETTO DI RICERCA).
VERIFICARE SE ESISTONO LINEE GUIDA INTERNAZIONALI CHE GIUSTIFICHINO L’UTILIZZO DELLA SPECIE
PRESCELTA E LA PRESENZA DI METODI ALTERNATIVI ES: SITI ECVAM E OECD.
B. RIDUZIONE (MASSIMA RIDUZIONE DEL NUMERO DI ANIMALI UTILIZZATI, COMPATIBILE CON GLI OBIETTIVI DEL
PROGETTO DI RICERCA)
COME AL PRECEDENTE PUNTO A. VERIFICARE LA PRESENZA DI LINEE GUIDA O BASARSI SU METODI
STATISTICI PER SUPPORTARE LA SCELTA DELLA NUMEROSITÀ, INDICANDO SE SI SONO ADOTTATE
STRATEGIE DI RIDUZIONE DELLA STESSA. (ES. VEDI LINK: WWW.QUADERNODIEPIDEMIOLOGIA.IT (
CAPITOLO N.9-CAMPIONAMENTO)
C. AFFINAMENTO (OTTIMIZZAZIONE DELLA METODICA PER RIDURRE LA SOFFERENZA IMPOSTA ALL’ANIMALE
DURANTE L’ESECUZIONE DELLE PROCEDURE)
INDICARE L’UTILIZZO DI METODICHE EFFICIENTI E/O STANDARDIZZATE E STUDIATE ALLO SCOPO DI
INDURRE LA MINOR SOFFERENZA POSSIBILE AGLI ANIMALI (ES. TRAINING DEGLI ANIMALI PRIMA DELLA
FASE SPERIMENTALE; APPROPRIATA ANALGESIA INTRA E POST OPERATORIA; CORRETTA MANIPOLAZIONE;
CORRETTA CONTENZIONE ETC.)
D. RAPPORTO DANNO/BENEFICIO
QUESTO PUNTO È MOLTO IMPORTANTE E PUÒ ESSERE CAUSA DI NON AUTORIZZAZIONE DA PARTE
DELL’ISS. DETTAGLIARE QUALI BENEFICI DERIVERANNO DALLA SPERIMENTAZIONE A GIUSTIFICAZIONE
DEL DANNO PROCURATO AGLI ANIMALI.
21. METODOLOGIA E TECNICA DELL’ESPERIMENTO (VA SPIEGATO DETTAGLIATAMENTE IL
PROTOCOLLO SPERIMENTALE, CON PARTICOLARE RIFERIMENTO ALLE FASI CHE
PREVEDONO LA MANIPOLAZIONE DEGLI ANIMALI-FREQUENZA, TIPO DI TRATTAMENTO,
PRELIEVI, ECC).
21.1 CRITERI DI SELEZIONE DEL CAMPIONE (INDICARE LE MODALITÀ DI SELEZIONE DEL CAMPIONE,
SPECIFICANDO I CRITERI DI INCLUSIONE E L’EVENTUALE SUDDIVISIONE DELL’UNITÀ CAMPIONARIA IN
GRUPPI).
CERCARE DI SPECIFICARE LA SCELTA DEL CAMPIONE (AD ESEMPIO PERCHÉ ANIMALI GIOVANI O MASCHI
O FEMMINE ETC..) INDICANDO BENE LA SUDDIVISIONE IN GRUPPI, NUMERO DI ANIMALI PER GRUPPO E
NUMERO DI GRUPPI SPERIMENTALI, INSERENDO LA SUDDIVISIONE IN TABELLE DI FACILE
COMPRENSIONE.
21.2 CONSIDERAZIONI STATISTICHE (DESCRIVERE COME È STATO DETERMINATO IL NUMERO DI ANIMALI
NECESSARI PER LO STUDIO)
INDICARE QUALI SONO STATI I METODI STATISTICI UTILIZZATI PER LA SCELTA DELLA NUMEROSITÀ DEL
CAMPIONE E LA STATISTICA UTILIZZATA NELLO STUDIO (WWW.QUADERNODIEPIDEMIOLOGIA.IT).
21.3 TECNICA DI ESECUZIONE DELLE PROCEDURE (DESCRIVERE IL PROTOCOLLO SPERIMENTALE CON
PARTICOLARE RIFERIMENTO ALLE PROCEDURE INDICATE DI SEGUITO)
DESCRIVERE IN DETTAGLIO LA METODOLOGIA CONDOTTA SU ANIMALE VIVO, INCLUSE LE PROCEDURE
EVENTUALMENTE ESEGUITE, ELENCATE DI SEGUITO.
-
PRELIEVI EMATICI
SI
NO
-
PRODUZIONE DI ANTICORPI
SI
NO
-
OSSERVAZIONI COMPORTAMENTALI
SI
NO
-
PRELIEVI DI ORGANI E /O TESSUTI
SI
NO
-
PROCEDURE CHIRURGICHE
SI
NO
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ALLEGATO 6
-
INOCULO DI MICRORGANISMI, ANCHE GM
SI
-
SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI
SI
NO
-
TEST DL50
SI
NO
-
MANIPOLAZIONI SU ANIMALI GM
SI
NO
SI
NO
-
IMPIANTO/INDUZIONI DI TUMORI
-
UTILIZZO DI RADIOISOTOPI E/O RADIAZIONI
SI
NO
-
GENOTIPIZZAZIONE ANIMALI GM
SI
NO
-
ALTRO (SPECIFICARE)
SI
NO
NO
22. INDICARE
SE SI PREVEDE DI UTILIZZARE LE SEGUENTI SOSTANZE CHIMICHE O
AGENTI BIOLOGICI:
-
CANCEROGENE
SI
NO
-
MUTAGENE
SI
NO
-
TOSSICHE PER LA RIPRODUZIONE
SI
NO
-
RADIOATTIVE
SI
NO
-
ANTIBLASTICI
SI
NO
-
COLTURE CELLULARI
SI
NO
-
MICRORGANISMI
SI
NO
-
MICRORGANISMI GM
SI
NO
23. INDICARE EVENTUALI RISCHI DELL’OPERATORE
INDICARE I RISCHI PER L’OPERATORE BASANDOSI SULLE SCHEDE DI SICUREZZA DEI REAGENTI UTILIZZATI.
ALLEGARE LE STESSE AL PROTOCOLLO
24. EFFETTI
AVVERSI E MISURE PER RIDURRE, EVITARE ED ATTENUARE QUALSIASI
FORMA DI SOFFERENZA DELL’ANIMALE DALLA NASCITA ALLA MORTE
DESCRIVERE I POTENZIALI EFFETTI NEGATIVI CHE LA PROCEDURA PUÒ DETERMINARE SULL’ANIMALE (ES.
DOLORE, STRESS, PERDITA DI PESO, FEBBRE, ANEMIA, DEFICIT NEUROLOGICI, COMPORTAMENTI ANOMALI O
ALTRI SINTOMI CLINICI DI STRESS ACUTO O CRONICO O DEFICIENZE NUTRIZIONALI).
INDICARE SE QUESTI EFFETTI POSSONO ESSERE RIDOTTI E/O ANNULLATI CON LA SOMMINISTRAZIONE DI
ANALGESICI O ALTRI FARMACI E IN CASO CONTRARIO, INDICARE PERCHÉ CIÒ NON È POSSIBILE.
25. LA MORTE DELL’ANIMALE È L’EVENTO FINALE (ENDPOINT) DELLA PROCEDURA?
SI
NO
LA MORTE COME ENDPOINT SI MANIFESTA NEI TEST DI TOSSICITÀ ACUTA, NELLA VALUTAZIONE DELLA
PATOGENICITÀ DEGLI AGENTI INFETTIVI, NEI TEST DI NEUTRALIZZAZIONE PER LE TOSSINE E IN ALTRI STUDI NEI
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ALLEGATO 6
QUALI GLI ANIMALI NON POSSONO ESSERE SOTTOPOSTI AD EUTANASIA, MA LA MORTE DEVE ESSERE IL
DIRETTO RISULTATO DELLA PROCEDURA SPERIMENTALE.
SE SI, ASSICURARE IL RISPETTO DELLE CONDIZIONI DI CUI ALL’ARTICOLO 13, COMMA3
26.
PROPOSTA DI CLASSIFICAZIONE DELLA GRAVITA DELLE PROCEDURE AI SENSI
DELL’ARTICOLO 15 E ALLEGATO VII CONSULTARE TALE ALLEGATO AL SEGUENTE INDIRIZZO
HTTP://WWW.NORMATTIVA.IT/URI-RES/N2LS?URN:NIR:STATO:DECRETO-LEGISLATIVO:2014-0304;26
27.
NON RISVEGLIO
[]
LIEVI
[]
MODERATE
[]
GRAVI
[]
USO DI ANESTESIA DURANTE LE PROCEDURE SPERIMENTALI
SI
NO
VEDI ART. 14 D.L.VO 26/2014
28. SE SI, INDICARE MODALITÀ E TIPO DI ANESTESIA/ANALGESIA
SPECIE
29.
FARMACO
VIA SOMMINISTRAZIONE
DOSE
MODALITÀ E TIPO DELL’EVENTUALE TERAPIA ANTIDOLORIFICA
INVIEREMO UN ELENCO
DI ANESTETICI PER SPECIE; L’USO DI AVERTIN NON È PIÙ ACCETTATO
SPECIE
FARMACO
VIA SOMMINISTRAZIONE
DOSE
30. INDICARE L’EVENTUALE MODALITÀ DI SOPPRESSIONE DEGLI ANIMALI VEDI ALL.IV
D.L.VO 26/2014
SOSTANZA (SE DEL CASO)
VIA SOMMINISTRAZIONE
SPECIE METODO CHIMICO O FISICO
DOSE
31. IL METODO DI SOPPRESSIONE È COMPRESO NELL’ELENCO DI CUI ALL’ALLEGATO IV?
SI
NO
SE NO, GIUSTIFICARE SCIENTIFICAMENTE LA NECESSITÀ DI RICORRERE ALL’AUTORIZZAZIONE PER TALE METODO
32. AL
TERMINE DELLE PROCEDURE SPERIMENTALI GLI ANIMALI
RIUTILIZZATI NEL RISPETTO DELLE CONDIZIONI DI CUI ALL’ARTICOLO 16
SI
SARANNO
NO
33. COLLABORAZIONI
(INDICARE EVENTUALI COLLABORAZIONI PIANIFICATE CON ALTRI GRUPPI DI RICERCA INTERNI E /O ESTERNI)
34. FINANZIAMENTI
35. CURRICULUM VITAE DEL RESPONSABILE PROGETTO DI RICERCA
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ALLEGATO 6
36. DOCUMENTAZIONE DA ALLEGARE
36.1 PARERE DELL’ORGANISMO PREPOSTO AL BENESSERE ANIMALE
36.2 SINTESI NON TECNICA DEL PROGETTO (AI SENSI DELL’ARTICOLO 34 E CONFORME ALL’ALLEGATO IX)
36.3 DICHIARAZIONE DEL RESPONSABILE DEL PROGETTO DI RICERCA RESA AI SENSI DELL’ARTICOLO 46,
COMMA , LETTERA AA DEL D.P.R. 28 DICEMBRE 2000 “DISPOSIZIONI LEGISLATIVE IN MATERIA DI
DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA” CIRCA L’ASSENZA DI SENTENZE DEFINITIVE, OVVERO RESE AI
SENSI DELL’ARTICOLO 444 C.P.P. PER UNO DEI REATI DI CUI AGLI ARTICOLI 544-BIS, 544-TER DEL CODICE
PENALE, NONCHÉ PER QUELLI DI CUI AGLI ARTICOLI 4 E 5 DELLA LEGGE 4 NOVEMBRE 2010, N. 201.
LUOGO E DATA
IL RESPONSABILE DEL PROGETTO DI RICERCA
IL VETERINARIO DESIGNATO
IL RESPONSABILE DEL BENESSERE ANIMALE
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