Roma 26 giugno 2013
Il raggiungimento della qualità
in tossicologia: la catena di
custodia dei campioni per la
ricerca delle
sostanze d’abuso ed alcool
Dr. L. Mancini
Coordinatore Tecnico
U.O.C. Anatomia e Istologia Patologica
P.O. S. Eugenio ASL RM C
Droga
• Etimo incerto; forse
dall’olandese “Droog” secco,
cosa secca.
Nome generico di sostanze
vegetali, secche, aromatiche
usate per dar sapore ai cibi e alle
bevande (tali sono il pepe, la
cannella, i chiodi di garofano, la
noce moscata ecc.).
• In farmacologia, ogni sostanza o
prodotto di origine naturale con
azione terapeutica, naturale o di
sintesi con proprietà
stupefacenti, in relazione agli
effetti che provocano
l’insorgenza o meno del
fenomeno della dipendenza.
Classificazione delle sostanze di abuso
Stupefacenti: oppio e derivati ( morfina, eroina, codeina )
Stimolanti: cocaina, amfetemine, tabacco, caffè, tè e,
se assunti in piccole dosi, i derivati di sintesi come
la metossiamfetamina
Sedativi o ipnotici: benzodiazepine, barbiturici
Inebrianti: alcool, etere, solventi, colle e fino alla fine
dell’800, il cloroformio e l’assenzio
Allucinogeni: LSD, hashish e marijuana, mescalina,
psilocibina
Droghe casalinghe: Nicotina, Caffeina, Noce moscata
e macis
Fenomeno droga dal diciannovesimo
secolo ad oggi
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Prima della 2° guerra mondiale – fenomeno sporadico e circoscritto ad alcune
avanguardie culturali, nei ceti medio alti è legato alla rivoluzione industriale di
inizio secolo e a fenomeni mistico religiosi
Uso bellico ( eroina + cocaina )
Diffusione della società del benessere e con il movimento hippy si diffondono
allucinogeni e cannabis
In Italia negli anni 70 si diffondono le “anfetamine” da prescrizione medica “ per
dimagrire” e l’eroina
Fine anni 90 compare “l’ice” (d-metil anfetaminacloridrato) sostanza in cristalli da
fumare con il tabacco da sigaretta
Esplodono le cosi dette “droghe da discoteca”, exstasy (associazione di sostanze
psicoattive, stimolanti e allucinogene)
La cocaina da sostanza da elite diventa di uso di massa e inizia l’introduzione del
“crak”
Negli anni successivi si adottano impieghi nuovi di vecchie sostanze naturali e si
consolida l’uso di cannabinoidi
Ice
Classificazione delle sostanze di abuso
Stupefacenti: oppio e derivati ( morfina, eroina, codeina )
Stimolanti: cocaina, amfetemine, tabacco, caffè, tè e
se assunti in piccole dosi, i derivati di sintesi come
la metossiamfetamina
Sedativi o ipnotici: benzodiazepine, barbiturici
Inebrianti: alcool, etere, solventi, colle e fino alla fine
dell’800, il cloroformio e l’assenzio
Allucinogeni: LSD, hashish e marijuana, mescalina,
psilocibina
Droghe casalinghe: Nicotina, Caffeina, Noce moscata
e macis
Droghe casalinghe
CAFFEINA
Costituisce dall’uno al due per cento del chicco di caffè, è uno
stimolante del sistema nervoso centrale, dei muscoli e della
circolazione, riduce la stanchezza e la sonnolenza, favorisce la
lucidità mentale e dà un valido aiuto in vari tipi di attività
La caffeina è da tempo un efficace rimedio contro il mal di
testa: anche se dilata i vasi sanguigni di altre parti del corpo, su
quelli cerebrali agisce invece come vasocostrittore, ed è quindi
efficace contro i moltissimi mal di testa causati
dall’ingrossamento dei vasi sanguigni cerebrali, mentre è
inutile o dannosa per i mal di testa che derivano da altre cause.
Il caffè scoperto tra il IX e X secolo .
Avicenna, medico arabo, lo descrive sul
finire del X secolo. Con il passare degli anni
dal mondo arabo si diffuse rapidamente
Dose letale caffeina = 10 gr. ( circa 100 tazze di caffè/24 h)
NICOTINA
Nel secolo XVI, mentre visitava Lisbona in qualità di
ambasciatore del re francese Francesco II, il giovane e
brillante Jean Nicot ricevette in regalo una pianta di
tabacco appena arrivata dalla Florida. Grazie alle sue
assidue cure la pianta crebbe rigogliosa, e quando
lasciò il Portogallo Nicot poté mandare il suo primo
raccolto di tabacco alla regina madre, Caterina de’
Medici. Caterina divenne quasi subito uno dei primi
tabacco dipendenti d’Europa, e voluminose scatole di
«polvere americana» fecero il loro ingresso nelle
provviste della corte reale
I fumatori privati del tabacco presentano
disturbi da astinenza: nervosismo,
sonnolenza, mal di testa e stanchezza;
alcuni soffrono anche di iper sudorazione,
crampi, palpitazioni, tosse secca e
stitichezza. La nicotina danneggia il cuore
e il sistema circolatorio, ma l’aspetto più
negativo dell’abitudine al tabacco sono gli
effetti nocivi dell’inalazione: secondo dati
recenti l’inspirazione del fumo di tabacco
è la causa numero uno del cancro al
polmone, dell’enfisema e della bronchite
cronica. La vita media di una fumatrice è
inferiore di 17 anni rispetto a quella di una
non-fumatrice.
NOCE MOSCATA E MACIS
Se presi in forti dosi, sia la noce
moscata che il macis sono psicoattivi.
Gli effetti comuni comprendono:
euforia,
incapacità
di
pensare
chiaramente, menomazione delle
funzioni motorie, allucinazioni, nausea,
un’estrema
sensazione
di
disorientamento e irrealtà, occhi
arrossati, visioni erotiche, stitichezza e
bocca secca
COLLA E SOLVENTI
I particolari di quest’ebbrezza comprendono la visione di
lampi di luce e di «stelle cadenti», movimenti a scatti,
vampate calde e impressioni di fluttuare per paesaggi di
fiaba. Il rientro è rapido. L’abitudine di annusare solventi è
stata condannata come pericolosa da molti medici e
scienziati, perché in forti dosi danneggia il cervello, i reni, il
fegato e il sangue; si ritiene che ne soffrano anche le
mucose del naso, della gola e dei polmoni, come pure il
cuore.
NUOVI SBALLI:INVISIBILI E SCONOSCIUTI
Kfen
Ghb – droga dello stupro
Cristalli di Shaboo
Ketamina
Nel mondo di oggi le sostanze di
abuso sono sempre più presenti,
con una maggiore diffusione tra i
giovani soprattutto verso l’alcool
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Definizione di “Catena di custodia”
Procedura documentata clinica e/o medico-legale atta a
garantire l'autenticità, l'integrità e la tracciabilità di un
campione dal momento del prelievo/raccolta sino allo
smaltimento; essa deve permettere, tra l'altro, di
ricostruire l'iter del campione all'interno del laboratorio, di
conoscere in ogni momento l'ubicazione, di identificarlo in
maniera inequivocabile, di conservarlo correttamente e di
verificare la correttezza delle condizioni di conservazione,
di preservarlo in tutte le fasi da manomissioni e
adulterazioni volontarie ed involontarie, nonché di
individuare tutte le movimentazioni e manipolazioni del
campione, in quali date e da quali soggetti esse sono state
eseguite
( linea guida GTFI )
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Analisi di Screening
Analisi di Conferma
Analisi di Revisione
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Analisi di screening
Analisi preliminare che fornisce un risultato
presuntivo, ovvero la probabile negatività o
la non negatività di un campione rispetto
ad una sostanza/classe di sostanze e in
riferimento ad un valore di cut-of
prestabilito. Per definizione, un risultato
positivo ottenuto con una analisi si
screening non può assumere valenza
forense.
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Analisi di Conferma
Analisi di Revisione
SIMeL Lazio
Analisi di conferma
Seconda analisi da eseguirsi
obbligatoriamente, con un metodo dotato
di maggiore specificità rispetto a quella per
l’analisi di screening, e comunque fondato
su principi chimico-fisici diversi, su una
differente aliquota del campione originario,
al fine di identificare una sostanza e/o suoi
metaboliti individuati in maniera presuntiva
attraverso l’analisi di screening
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Analisi di Revisione
SIMeL Lazio
Analisi di revisione o contro analisi
Analisi eseguita su un campione di revisione
(contro campione) con un metodo avente
caratteristiche di specificità e di sensibilità
uguali o superiori a quelle del metodo
analitico utilizzato per una analisi oggetto
di contestazione
SIMeL Lazio
Il processo è regolato da:
SIMeL Lazio
n. 99/GU del 30.10.2007
n. 266/GU del 15.11.2007
Linee guida del GTFI revisione 1.4.2010
Acquisizione delle informazioni per la raccolta del campione
Campionamento
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Sigillatura dei campioni
Trasporto del campione e accettazione da parte del laboratorio
Analisi di laboratorio
Refertazione
Tempi di conservazione e smaltimento
Acquisizione delle informazioni per la raccolta del campione
SIMeL Lazio
MODULISTICA
SIMeL Lazio
Acquisizione delle informazioni per la raccolta del campione
MODULISTICA
URINE
MODULISTICA
ALCOOL
Dati personali sensibili:
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Pertinenti, completi e che rispettino le finalità per le quali sono stati raccolti
e trattati, registrati e conservati per il tempo necessario.
Definizione di dati sensibili:
Si intendono i dati idonei a rilevare l’origine razziale ed etnica, le convinzioni
religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti,
sindacati, associazioni di carattere religioso, filosofico o politico o sindacale,
nonché i dati personali idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale e
per i dati giudiziari, i dati idonei a rilevare i provvedimenti in materia di
casellario giudiziario, di anagrafe delle sanzioni amministrative dipendenti da
reato e dei relativi carichi pendenti, o la qualità di imputato o indagato
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Campionamento
Disporre di una zona che “garantisca il processo” del prelievo, garantendo
sia il paziente che l’operatore
Il locale non deve avere possibilità di comunicazione con l’esterno
Nel caso di urine, si debbono disporre contenitori dedicati monouso
Il campionamento deve avvenire sotto il controllo di un operatore
sanitario ( medico o infermiere )
Nella zona di raccolta non devono essere disponibili detergenti
In caso di presenza nel locale di servizi igienici, aggiungere un colorante
nel vaschetta del water
Rimuovere indumenti o stivali che possano nascondere oggetti
Depositare borse, marsupi o caschi
Campionamento
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Matrice biologica
Campione A
Campione B
Campione di
revisione ( C )
Urina
20 ml
20 ml
20 ml
Sangue per alcolemia
5 ml
5 ml
5 ml
Sangue per altre
sostanze di abuso
10 ml
10 ml
10 ml
Matrice pilifera *
50 mg
50 mg
100 mg
1 ml
1 ml
1 ml
Saliva **
* in caso di analisi segmentale la quantità è riferita a ciascun segmento
** nel caso di impiego di un campionatore commerciale, marca e modello
devono essere specificati nel documento di custodia del referto
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Sigillatura dei campioni
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Finito il campionamento i flaconi devono
essere chiusi, etichettati e sigillati
Sui contenitori vanno registrati i dati anagrafici
del paziente, il nome del Medico richiedente o
del prelevatore che sono responsabili del campione
sino alla consegna in Laboratorio
Trasporto del campione e accettazione da parte del laboratorio
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La procedura deve essere ben codificata ed è indifferente
se intramuraria o extramuraria
In base alla “ Circolare n.3 del Ministero della Salute de 8 maggio 2003 e
con il successivo provvedimento “ GU n 236 de 8 ottobre 2008,
il materiale deve
Trasporto del campione e accettazione da parte del laboratorio
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Essere posto in un contenitore rigido per il trasporto
Deve essere seguito dalla modulistica prevista
Devono essere conservati durante il trasporto da un elemento
refrigerante idoneo
Pervenire in laboratorio il più presto possibile e comunque
entro le 24 ore
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Trasporto del campione e accettazione da parte del laboratorio
Controllare l’integrità del campione e la
conformità della modulistica
Registrazione non conformità
Notificare a Medico richiedente
Trasporto del campione e accettazione da parte del laboratorio
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In questa fase la responsabilità del campione passa al
Laboratorio
Analisi di laboratorio
Inadeguatezza per diluizione
Creatinuria
< 20 mg/ dl
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Peso specifico
< 1003
Inadeguatezza per adulterazione
pH <3 o > 11
Concentrazione Nitriti = 0 o >500 nanogrammi / ml
Inadeguatezza per sostituzione
Creatinuria < 5 mg/ dl
Peso specifico
< 1001 o > 1020
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Analisi di revisione
Analisi eseguita su un campione di revisione
(contro campione) con un metodo avente
caratteristiche di specificità e di sensibilità
uguali o superiori a quelle del metodo analitico
utilizzato per una analisi oggetto di
contestazione
Analisi di revisione
Fase di screening sul campione A
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(se non già eseguita al momento del campionamento)
Analisi di conferma sul campione B
(se il campione A è non negativo)
In caso di non negatività del campione B
Il campione C va congelato in frigo dedicato
( rintracciabilà della documentazione )
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Analisi di revisione
Le procedure analitiche del laboratorio devono
essere orientate per l’identificazione di ciascuna
classe di sostanze nel caso di screening e di
ciascun analita nel caso di test di conferma o di
revisione.
Le metodiche devono essere descritte
nel Manuale della Qualità
del
Laboratorio e descritte in una procedura
operativa standard dove si devono
descrivere le operazioni di preparazione
degli standard, dei reagenti, le procedura
di estrazione del campione, la
calibrazione della strumentazione , la
sequenza di posizionamento standard,
controlli e campioni.
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Refertazione
Il campione deve essere refertato entro
10 giorni dal campionamento.
Vi deve essere indicato, oltre al numero
di identificazione del paziente,
Il metodo con cui si è analizzato il
campione.
Conservazione e Smaltimento
Smaltito secondo le normali
norme vigenti
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Screening negativo campione A
Screening campione A non negativo
Campione B e C conservati a – 20°C
per l’esame di conferma del
campione B
Campione C
Conservato per minimo 90 giorni per eventuale test
di revisione richiesto dal soggetto entro 10 giorni dalla
comunicazione di non negatività *
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Conservazione e Smaltimento
* il campione C dovrà essere testato entro
30 giorni dalla richiesta e la data di
esecuzione del test deve essere comunicata
al soggetto, al medico richiedente o alla
autorità giudiziaria almeno 15 giorni prima.
Se non utilizzato il campione C potrà essere
smaltito secondo le norme vigenti.
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… un cenno sulla
Sistema Qualità
standardizzazione dei processi analitici
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verifica di qualità con precisi standard condivisi
Definizione “standard”: documento stabilito per
consenso che fornisce regole, linee guida,
caratteristiche di attività o loro risultati, volte a
raggiungere il grado ottimale di ordine in un
contesto definito. ( definizione di standard come
documento normativo).
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International Organization for standardization
ISO 9001
ISO 14189
ISO 15195
ISO 17025
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ISO 9001:2000 si occupa del “ Sistema Gestione Qualità”
ISO 17025:2005 si occupa dei “Requisiti
generali per la competenza nei laboratori
di prova e calibrazione”.
ISO 15189 si occupa dei “Requisiti per la
qualità e la competenza dei laboratori clinici”
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Concludendo…
La catene di custodia è necessaria per
garantire la tracciabilità del campione, dal
prelievo alla conservazione e allo
smaltimento. Tutta la documentazione
cartacea dovrà essere conservata secondo il
provvedimento n. 236 del 8.10.2008 e deve
essere disponibile per una eventuale
richiesta di revisione in qualsiasi momento.
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Bibliografia e Normative
Provvedimento n. 99/CU del 30.10.2007; G.U. n 266 del 15.11.2007 e G.U. n. 236
del 8.10.2008
Linee guida per il laboratori di analisi si sostanze d’abuso con finalità
tossicologico-forense e medico legale ( GTFI )
La catena di custodia e sua applicazione negli accertamenti tossicologici dei
lavoratori con mansioni a rischio (Dipartimento del Farmaco, ISS Roma)
Circolare n.3 del Ministero della Salute del 8 maggio 2003
Accordo Stato-Regioni del 30 ottobre 2007 in particolare l’articolo 8 – Modalità
dell’accertamento dell’assenza di tossicodipendenza.
Il comma 1 recita: Gli accertamenti di assenza di tossicodipendenza sono
effettuati nel rispetto della dignità e della libertà della persona.
Il comma 2 recita: Le procedura diagnostiche e medico legali, comprese le
modalità di prelievo, conservazione e catena di custodia dei campioni sono
individuate con Accordo tra lo stato, le Regioni …
Provvedimento n. 99/CU del 30.10.2007; G.U. n 266 del 15.11.2007 e G.U. n. 236
del 8.10.2008
Circolare n.3 del Ministero della Salute del 8 maggio 2003
SIMeL Lazio
[email protected]
ZÜté|x ÑxÜ ÄËÄËtààxÇé|ÉÇx