Dr.ssa A.M.Resta
Responsabile Servizio Farmaceutico ZT3
19/12/2015
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Normativa di riferimento
• Con D.Lvo n. 193 del 06/04/2006 (entrato in vigore
il 10/06/2006) si da applicazione alla Direttiva
2004/28/CE ( nota come codice europeo dei medicinali
veterinari)
• D.Lvo n. 158 del 16/03/2006, attuazione della
direttiva 2003/74/CE( concernente il divieto di
utilizzare alcune sostanze a azione ormonica,
tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle
produzioni animali
• Legge n. 49/2006
D.Lvo 143 del 24/07/07 che integra il 193
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I medicinali veterinari vengono classificati in:
• Medicinale veterinario
• Sostanza
• Premiscele per alimenti medicamentosi
• Alimento medicamentoso
• Medicinale ad azione immunologica
• Medicinale omeopatico
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MEDICINALE VETERINARIO
(AI SENSI DEL D.LVO 6/04/2006,N.193)
•
Ogni sostanza od associazione di sostanze
presentate come aventi proprietà curative o
profilattiche delle malattie animali;
•
Ogni sostanza od associazione usata allo scopo di
ripristinare, correggere o modificare funzioni
fisiologiche mediante azione farmacologica,
immunologica o metabolica, oppure di stabilire una
diagnosi clinica
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E per sostanza?
Ogni materia indipendentemente dall’origine. Tale
origine può essere:
1. Umana, come sangue
2. Animale, come microorganismi, animali interi, tossine,
sostanze ottenute per estrazione, derivati ematici
3. Vegetale, come microorganismi, piante etc
4. Chimica, come elementi, materie chimiche naturali e
prodotti di trasformazione e di sintesi
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Le prescrizioni medico veterinarie
( ricette)
 Su ogni confezione deve essere riportato il
regime di dispensazione:
1. Ricette non ripetibile in triplice copia
2. Ricetta non ripetibile
3. Ricetta ripetibile
4. Ricetta ministeriale per i prodotti Tabella II
A e allegato III bis D.M n. 46 10 marzo 2006
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La ricetta non ripetibile in triplice copia
(validità dieci gg lavorativi escluso quello di
emissione art. 77 D.L 193/06) si utilizza per:
• Premiscele medicate ( art.76 c.3)
• Immunologici
• Chemioterapici
• Antibiotici
• Antiparassitari
• Corticosteroidi
•Ormonali escluso le prostaglandine, gonadotropine e i fattori di
rilascio delle stesse
• Antinfiammatori
• Sost. psicotrope ( ad eccezione di quelle per le quali è richiesta
la RMR L. 46/2006),
• Sost.neurotrope tranquillanti ( No DPR 309/90 e L. 46/06)
• Beta-agonisti
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La ricetta in triplice copia trova inoltre
applicazione per:
•
•
•
•
Animali da compagnia quando il medicinale
non è presentato
esclusivamente in
confezioni autorizzate per solo animali da
affezione
Uso improprio ( off-label) in animali
zootecnici
Scorte art.81/82/(4 D.Lvo 193/06
Scorte art.85 D.Lvo 193/06
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Modello di ricetta triplice copia
Si compone di fogli autocopianti sovrapposti di cui:
• l’ originale rosa riporta la dicitura “ copia per il
farmacista”
•La prima copia colorata in giallo riporta la sigla “copia
per l’utilizzatore finale”
•La seconda copia, azzurra, riporta la dicitura “ copia
destinata all’ASL competente per il territorio”dove ha
sede l’utilizzatore finale
•La terza copia, bianca, riporta la dicitura “ copia per
il veterinario”
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Formalismi RTC
Deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro
indelebile e deve indicare:
1. Codice di allevamento ( obbligatorio per tutti gli
animali di azienda ed anche gli equini)
2. I dati identificativi degli animali ( cioè quello che
risulta all’anagrafe zootecnica dell’Asl)
3. I tempi di sospensione, trattamento, posologia
4. Nel caso di scorta di impianto, gli estremi
dell’autorizzazione dell’impianto ( firma il titolare
impianto)
5. Nel caso di scorta propria, gli estremi autorizzativi
e firma del professionista responsabile
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Adempimenti farmacista
Deve apporre:
Timbro, firma, data e prezzo
Numero di lotto del medicinale consegnato
È tenuto a conservare 5 anni la copia originale ( rosa)
Restituisce la copia all’acquirente (gialla)
Invia la copia azzurra entro una settimana dalla spedizione
alla ASL competente
 Le ricette vanno numerate, devono riportare il lotto del
medicinale venduto, tenute separatamente dalle ricette per
uso umano e conservate insieme alla fattura di acquisto o
bolla di consegna

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



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Ricetta non ripetibile su ricettario personale
La ricetta vale tre mesi e si utilizza per:
Farmaci prescritti ad animali da reddito diversi da
quelli rientranti nella ricetta triplice copia
•Farmaci veterinari omeopatici prescritti sia ad animali
da compagnia che produttori
•Prescrizioni galeniche magistrali di sostanze diverse
da quelle che richiedono la RTC e destinate ad animali
da compagnia
•Prescrizioni in deroga, effettuate per animali da
compagnia, di un medicinale autorizzato per l’uso su
un’altra specie, in mancanza di medicinale veterinario
con un farmaco per uso umano
•
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Formalismi della RNR
La ricetta deve essere completa dei dati del Medico, dati
animale, dati della prescrizione, data e firma del medico
Il farmacista
Appone sulla ricetta:timbro, data spedizione, prezzo e la
ricetta va conservata per 5 anni se rilasciate per animali
produttori di alimenti,6 mesi se rilasciate per animali da
compagnia ad eccezzione delle prescrizioni di stupefacenti
di tabella II sez. B C che devono essere conservate per 2
anni dalla data dell’ultima registrazione sul registro
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Prescrizione di medicinali uso umano
destinati a curare animali da compagnia
 La ricetta vale 3 mesi se il medicinale, quando
prescritto per l’uomo, è assoggettato a RR
 La ricetta vale 30 giorni se il medicinale,
quando prescritto per l’uomo, è assoggettato a
RNR( es. Gardenale,Luminale)
 È di 30 giorni anche per i medicinali compresi
nella tabella II sez.E ( es. Valium gtt)
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RR su carta semplice intestata
Viene utilizzata per :
Farmaci prescritti ad animali da compagnia e
per essi registrati( eccezionfatta per quelli
che richiedono una RNR o che non richiedono
ricetta)
Alcuni chemioterpici, antibiotici e
antiparassitari orali destinati agli animali
d’azienda che producono per autoconsumo
La ricetta è valida fino a 5 volte in 3 mesi, il
farmacista ritira la prescrizione al termine
della sua validità senza doverla conservare.
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Medicinali omeopatici
 Richiedono ricetta medica veterinaria non
ripetibile
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RMR legge 49- 2006 ( validità 30 giorni)
I formalismi prescrittivi da controllare sono:
Specie,proprietario animale,dose prescritta,
posologia, indirizzo e telefono medico
veterinario, data, firma e dizione” uso
veterinario nello spazio destinato ai bollini
autoadesivi” e timbro personale
Tale modello è utilizzato come autoprescrizione
per approvvigionamento per uso professionale
urgente e nello spazio riservato al nome del
proprietario animale dovrà essere scritto “
autoprescrizione”
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Adempimenti farmacista
Annotazione del documento dell’acquirente
Data, timbro e prezzo praticato
Registrazione di scarico sul registro
Conservazione ricetta 2 anni dall’ultima
registrazione sul registro
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Medicinali veterinari non soggetti a
prescrizione
 Sono definiti con il DM 28 settembre 1993 3
Dlvo 47/1997 alcuni esempi:
 Medicinali (antibiotici e sulfamidici)destinati a
pesci d’acquario, uccelli domestici, piccioni,
etc,
 Soluzioni a base di iodio
 Antibiotici aminoglucosidici orali uso esterno
in animali zootecnici etc
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Sanzioni per il farmacista
Vendita di medicinali veterinari senza
ricetta se prevista come
obbligatoria ( art.76 c.1 e 2
D.L193/06)
amministrativa
Sanzione pecuniaria da € 1.549,00 a €
9.296,00 ( art.108 c. 11 D.L 193/06)
Vendita di medicinali veterinari da
parte di non farmacisti e in luogo
diverso dalla farmacia, salvo quanto
disposto dall’art.70 c. 2 D.L 193/06
amministrativa
Sanzione pecuniaria da € 10.29,00 a €
61.974,00 ( art.108 c. 1 D.L.193/06)
Omessa conservazione documenti di
entrata e uscita per i m.v. abbligo di
ricetta
amministrativa
Sanzione pecuniaria da € 2.600,00 a €
15.500,00 ( art.108 c. 13e 17
D.L.193/06)
Mancata segnalazione di sospette
reazioni avverse art.91 c.3 d.L
193/06
amministrativa
Sanzione pecuniaria da € 5.164,00 a €
30.987,00 ( art.108 c. 13 D.L.193/06)
Commercializzazione sostanze
farmacologicamente attive non
rispettando le condizioni di cui
art.69 c. 1,2 e 4
amministrativa
Sanzione pecuniaria da € 10.329,00 a €
61.974,00 ( art.108 c. 1 D.L.193/06)
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Grazie per l’attenzione
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