Ialuronato di Sodio 2,5%
Ialuronato di Sodio 2,5%
NaHA 75 mg/3 mL
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
NaHA 75 mg/3 mL
è un dispositivo medico impiantabile sterile CE0120,
sviluppato e fabbricato da LCA Pharmaceutical conformemente alle norme
internazionali ISO 9001, ISO 13485 e alla Direttiva CEE 93/42.
DESCRIZIONE : COXARTHRUM è indicato come trattamento sintomatico della
coxartrosi tramite iniezione intra-articolare unica.
COXARTHRUM è un dispositivo viscoelastico impiantabile il cui principio attivo è lo
ialuronato di sodio, un derivato naturale dell’acido ialuronico, ottenuto con la tecnica
del genio genetico, ad elevato peso molecolare (2 400 000 di dalton) e ad alta
concentrazione (25mg/ml).
L’elevato peso molecolare combinato con l’alta concentrazione dell’acido ialuronico
è un fattore essenziale d’efficacia nel trattamento sintomatico dell’artrosi dell’anca.
COXARTHRUM non contiene alcuna proteina di origine animale e non è reticolato
con procedimento chimico, allontanando così ogni rischio di allergia e di citotossità
potenziali, e garantisce una perfetta tolleranza e sicurezza d’impiego.
Il principio attivo di COXARTHRUM è conforme alla Farmacopea europea e ciò
garantisce una totale compatibilità, nonché un’eccellente purezza e stabilità del prodotto.
CARATTERISTICHE E DOSAGGIO :
COXARTHRUM è una preparazione viscoelastica sterile, trasparente, omogenea,
non reticolata, composta di ialuronato di sodio altamente
purificato, prodotto da fermentazione batterica, contenente
75 mg di ialuronato di sodio in ogni siringa di 3 ml.
COXARTHRUM è presentato in un siringa monouso, luer
lock, pre-riempita con 3 ml. Sulla siringa è apposta
un’etichetta che ne menziona il contenuto.
La siringa è presentata in una confezione singola di sterilità,
con etichetta d’identificazione.
La siringa, il foglietto illustrativo e le etichette di tracciabilità
sono incluse in una confezione che menziona le caratteristiche
del dispositivo viscoelastico impiantabile COXARTHRUM.
Scatola da 1 siringa.
COMPOSIZIONE per ml :
Ialuronato di Sodio (F.B.)
75 mg
Cloruro di sodio
27 mg
Acqua per preparato iniettabile in quantità
sufficiente per 3 ml
Iniezione intra-articolare singola
MODO D’IMPIEGO E POSOLOGIA :
• Verificare l’integrità della confezione singola di sterilità e la data di scadenza.
• Aprire la confezione singola di sterilità in modo asettico.
• Maneggiare la siringa in modo asettico.
• Avvitare l’ago sull’imbuto luer lock dopo aver tolto il cappuccio,
senza toccare l’estremità della siringa con il dito.
• Procedere all’iniezione intra-articolare tramite tecnica radioguidata o ecoguidata.
• La siringa e l’ago devono essere gettati immediatamente dopo l’uso.
Dovranno essere gettati in un contenitore specifico per prodotti monouso.
Posologia : una sola iniezione per via intra-articolare. È possibile ripetere il
trattamento una volta al secondo o terzo mese dopo la prima iniezione se il dolore
ritorna allo stadio iniziale.
PRECAUZIONI PER L’USO : Si raccomandano le seguenti precauzioni :
• Verificare l’integrità della confezione singola di sterilità prima dell’uso.
• Rispettare meticolosamente tutte le regole di asepsi.
• Non somministrare altri prodotti assieme a COXARTHRUM.
• Le precauzioni per l’uso sono quelle che esige il protocollo
utilizzato per le iniezioni intra-articolari in reumatologia e
in chirurgia ortopedica.
Il medico specialista è responsabile delle indicazioni e
delle tecniche utilizzate.
• Si raccomanda di chiedere ai pazienti, come per tutte le
iniezioni per via intra-articolare, di restare a riposo
per 24 ore e di evitare ogni tipo di attività sportiva e/o
professionale.
75 mg/3 mL
INCOMPATIBILITÀ :
Non utilizzare ammonio quaternario (Cloruro di
Benzalkonium) per la disinfezione
cutanea al momento
dell’iniezione intra-articolare
di COXARTHRUM.
CONTROINDICAZIONI :
• Tutte le patologie infiammatorie
dell’articolazione che conviene
trattare prima di intraprendere
un trattamento per via intraarticolare di COXARTHRUM.
• Non somministrare se il
paziente presenta una
ipersensibilità conosciuta allo
Ialuronato di Sodio.
• Non iniettare per via extraarticolare,o nei tessuti o nella
capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell’area dell’iniezione sono
state determinate da una diffusione extra-articolare.
• Non iniettare per via endovascolare.
Modalità di sterilizzazione : Autoclave
a vapore acqueo
INDICAZIONI :
I dispositivi viscoelastici COXARTHRUM
sono indicati per ripristinare la rima
articolare dell’anca, ridurre il dolore e
ristabilire la mobilità dell’articolazione
sostituendo e ricostituendo la viscoelasticità
del liquido sinoviale patologico nelle
articolazioni artrosiche.
Le indicazioni terapeutiche comprendono
tutti i tipi di coxartrosi dolorosa :
- Le coxartrosi primitive (qualunque sia lo stadio radiologico).
- Le coxartrosi e i fattori generali associati :
• inefficacia dei trattamento abituali ;
• intolleranza e/o controindicazioni agli AINS e/o agli antalgici ;
• polimedicazione (ipertensione arteriosa, diabete, obesità, problemi
cardiovascolari e gastrointestinali);
• controindicazioni all’impianto di una protesi : soggetto giovane e
controindicazioni varie legate allo stato del paziente.
- Le coxartrosi allo stadio iniziale nel soggetto giovane (stadi radiologici I e II).
- Le coxartrosi conseguenti a dei traumi :
• postumi di fratture articolari;
• artroscopia e iniezione di COXARTHRUM dopo lavaggio intra-articolare.
Trattamento sintomatico della
C O X A R T R O S I
EFFETTI COLLATERALI : COXARTHRUM è ben tollerato dall’uomo. È possibile che
un dolore sopraggiunga nelle 48 ore successive all’iniezione. Si raccomanda di
applicare una borsa di ghiaccio per qualche ora.
CONSERVAZIONE : Proteggere dal gelo e dalla luce.
Dopo l’apertura, i dispositivi viscoelastici COXARTHRUM devono essere utilizzati
immediatamente e gettati dopo l’uso.
Per uso esclusivamente professionale.
30°C
LATEX
2°C
LCA PHARMACEUTICAL
Sviluppato e fabbricato :
P H A R M A C E U T I C A L
9, allée Prométhée - 28000 Chartres - Francia
Tel. : +33 (0)2 37 33 39 30 - Fax : +33 (0)2 37 33 39 39
E-mail : [email protected]
Web : www.lca-pharma.com
VB1 M0033 071013
L C A
L C A
P H A R M A C E U T I C A L
INDICAZIONI
I dispositivi viscoelastici COXARTHRUM sono indicati per
ripristinare la rima articolare dell’anca, ridurre il dolore
e ristabilire la mobilità dell’articolazione ricostituendo la
viscoelasticità del liquido sinoviale patologico nelle
articolazioni artrosiche.
Ialuronato di Sodio 2,5%
NaHA 75 mg/3 mL
Le indicazioni terapeutiche comprendono tutti i tipi di
coxartrosi dolorosa :
- Le coxartrosi primitive (qualunque sia lo stadio radiologico).
- Le coxartrosi e i fattori generali associati :
• inefficacia dei trattamenti abituali ;
• intolleranza e/o controindicazioni all’uso di AINS e/o
agli antalgici ;
• polimedicazione (ipertensione arteriosa, diabete,
obesità, problemi cardiovascolari e gastrointestinali) ;
• controindicazioni all’impianto di una protesi :
soggetto giovane e controindicazioni varie legate allo
stato del paziente.
- Le coxartrosi allo stadio iniziale nel soggetto giovane
(stadi radiologici I e II).
- Le coxartrosi conseguenti a traumi :
• postumi di fratture articolari;
• artroscopia e iniezione di COXARTHRUM dopo
lavaggio intra-articolare.
75 mg/3 mL
COXARTHRUM è un dispositivo viscoelastico
impiantabile il cui principio attivo è lo ialuronato di
sodio, un derivato naturale dell’acido ialuronico,
ottenuto con la tecnica del genio genetico, ad elevato
peso molecolare (2 400 000 di dalton) e ad alta
concentrazione (25mg/ml).
L’elevato peso molecolare combinato con l’alta
concentrazione dell’acido ialuronico è un fattore
essenziale d’efficacia nel trattamento sintomatico
dell’artrosi dell’anca.
CARATTERISTICHE
E DOSAGGIO
COXARTHRUM è un
preparato viscoelastico sterile,
trasparente, omogeneo,
non reticolato, composto di
ialuronato di sodio altamente
purificato, prodotto da
fermentazione batterica,
contenente 75 mg di
ialuronato di sodio in ogni
siringa da 3 ml.
COXARTHRUM è presentato
in una siringa mono-uso, luer
lock, pre-riempita con 3 ml.
REOLOGIA DI COXARTHRUM
Scorrimento a 25°C
1000
ARTHRUM H - 2,0 %
100
Viscosità dinamica
(Pa.s)
COXARTHRUM è indicato per il
trattamento sintomatico della
coxartrosi tramite una singola
iniezione intra-articolare.
COXARTHRUM - 2,5 %
10
1
0,1
0,01
0,1
1
10
100
Gradiente di velocità (s-1)
1000
10000