ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI M. MASINI S.r.l.
Fascicolo tecnico
e
dichiarazione di conformità
Camera Commercio di Ancona
7 aprile 2011
Relatore: Gabriele Lualdi
Documenti a sostegno
della Valutazione della
conformità
La rispondenza ai RES è requisito fondamentale per la
conformità alle direttive “Nuovo approccio”
Il fabbricante si accerta e dichiara che il suo prodotto soddisfa i
requisiti della direttiva ad essi applicabile. Il fabbricante
predispone la documentazione tecnica attestante la conformità
dell’apparecchio ai requisiti della direttiva.
Il fabbricante o il suo mandatario nella Comunità tengono la
documentazione tecnica a disposizione delle autorità
competenti per un periodo di almeno dieci anni dalla data di
fabbricazione degli ultimi apparecchi del tipo in questione
Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.
2
Valutazione della
conformità
La conformità dell’apparecchio ai RES e a tutti i requisiti delle
norme armonizzate è attestata da una dichiarazione di
conformità CE rilasciata dal fabbricante o dal suo mandatario
nella Comunità e conservata a disposizione delle autorità
competenti per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di
fabbricazione degli ultimi apparecchi del tipo in questione.
Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.
3
Valutazione della
conformità
Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano
stabiliti nella Comunità, l’obbligo di tenere la dichiarazione di
conformità e la documentazione tecnica a disposizione delle
autorità competenti incombe alla persona che immette gli
apparecchi in questione sul mercato della Comunità.
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie per assicurare
che i prodotti siano fabbricati conformemente alla
documentazione tecnica e ai requisiti della direttiva.
Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.
4
La documentazione Tecnica
o Fascicolo Tecnico
La Documentazione tecnica o Fascicolo Tecnico deve
comprendere i dati utili sui mezzi impiegati dal Fabbricante per
ottenere la conformità di un prodotto ai pertinenti Requisiti
Essenziali di sicurezza.
 una descrizione generale del prodotto;
 disegni di progettazione e fabbricazione nonché schemi di
componenti, sottounità, circuiti;
 le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere tali
disegni ed il funzionamento del prodotto
Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.
5
La documentazione Tecnica
o Fascicolo Tecnico
 L’analisi dei rischi effettuata sul prodotto che identifica i rischi derivanti
dal suo utilizzo per l’utente;
 Una valutazione dei requisiti essenziali applicabili e delle soluzioni
adottate per rispettarli in virtù dei rischi evidenziati nella precedente analisi;
o
 Un elenco delle norme applicate e la descrizione delle soluzioni applicate
per ottemperare ai requisiti della presente direttiva qualora non siano state
utilizzate norme armonizzate;
 I risultati dei calcoli di progetto e dei controlli svolti;
 Le relazioni sulle prove effettuate.
NOTA: le relazioni sulle prove effettuate sono, solitamente, rapporti di prova in
accordo alle norme armonizzate, redatti da laboratori indipendenti.
Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.
6
La documentazione Tecnica
o Fascicolo Tecnico
la descrizione dei mezzi di controllo e di prova applicati nello stabilimento
del fabbricante
una copia della nota informativa o delle istruzioni d’uso comprendenti:
le istruzioni di conservazione, di impiego, di pulizia (con eventuale
indicazione dei prodotti consigliati dal fabbricante), di manutenzione, ecc. e
la descrizione degli eventuali accessori e/o pezzi di ricambio utilizzabili e se
applicabile il termine di scadenza del prodotto.
il significato della marcatura e dei simboli eventualmente apposti sul
prodotto
Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.
7
DICHIARAZIONE DI
CONFORMITA’ CE
la dichiarazione deve contenere:
 nome e indirizzo del fabbricante o del suo mandatario stabilito
nella comunità;
 descrizione prodotto;
 La dichiarazione di rispondenza ai RES applicabili con il riferimento
alla direttiva di prodotto
 Il riferimento alle norme o specifiche per le quali si è dichiarata la
conformità;
 Il riferimento alle eventuali altre direttive applicabili;
 L’eventuale riferimento ad attestati CE di tipo emessi da un ON;
 L’eventuale riferimento all’ON che effettua la sorveglianza della
produzione (numero e documento di valutazione);
 Identificazione del firmatario che ha il potere di impegnare il
fabbricante o il suo mandatario;
Istituto Ricerche e Collaudi M. Masini S.r.l.
8
DICHIARAZIONE
DI
CONFORMITA’
CE
Esempio di modulo
per la dichiarazione
di conformità
EN ISO/IEC 17050-1:2004)
DICHIARAZIONE DI
CONFORMITA’ CE
Guida alla compilazione del modulo della dichiarazione di conformità
1)Ogni dichiarazione di conformità dovrebbe essere identificata in modo univoco;
2)il responsabile che rilascia la dichiarazione dovrebbe essere specificato in
modo nequivocabile. Per grandi organizzazioni, può essere necessario
specificare gruppi o dipartimenti operativi;
3 a) l'"oggetto" dovrebbe essere descritto in modo inequivocabile affinché la
dichiarazione di conformità possa essere riferita all'oggetto in questione,
3 b) per prodotti in serie, non è necessario fornire i singoli numeri di serie. In tali
casi è sufficiente fornire il nome, il tipo, il numero del modello, ecc.;
EN ISO/IEC 17050-1:2004)
DICHIARAZIONE DI
CONFORMITA’ CE
4) per i prodotti, una dichiarazione di conformità alternativa può essere: "Così come
consegnato, l'oggetto della dichiarazione sopra descritta è in conformità con i
requisiti dei seguenti documenti";
5) dovrebbero essere elencati i documenti dei requisiti con i loro numeri identificativi,
titoli e date di emissione;
6) un testo dovrebbe apparire qui soltanto se esiste qualche limitazione circa la validità
della dichiarazione di conformità e/o sono fornite informazioni supplementari.
Queste ultime informazioni possono, per esempio, (riferimenti all’organismo
notificato e relativi documenti emessi) o possono fare riferimento alla relativa
marcatura del prodotto. Tale marcatura di prodotto o altra indicazione (per esempio
sul prodotto) può essere un allegato alla dichiarazione di conformità;
7) dovrebbe essere fornito il nome per esteso e la funzione della/e persona/e che
firma/firmano autorizzata/e dalla direzione rilasciante a firmare per suo conto. Il
numero delle firme incluso, o contrassegno equivalente, sarà il minimo richiesto dal
modulo in uso legale dell'organizzazione che rilascia la dichiarazione.
EN ISO/IEC 17050-1:2004)