ND 01931-19-14
FRANÇAIS
NOTICE D’INSTRUCTIONS INSTRUMENTS
Selon la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et à ses amendements, ce produit doit être manipulé et / ou
implanté par des personnes FORMEES, QUALIFIEES et AYANT PRIS CONNAISSANCE de la présente NOTICE.
Ces instruments sont prévus pour être utilisés dans la chirurgie et uniquement pour la mise en
place des produits des gammes Newdeal et Surfix® correspondants.
Aucun de ces instruments ne doit être implanté.
Seuls les professionnels de santé qui sont parfaitement familiers avec l’utilisation, les applications et les fonctions de ces
instruments peuvent les utiliser en chirurgie.
Seuls les chirurgiens qualifiés pour pratiquer la chirurgie orthopédique en fonction de la particularité du patient doivent
utiliser ces instruments chirurgicaux.
Un mauvais traitement, une mauvaise manipulation ou un mauvais nettoyage peuvent rendre les instruments impropres à
l’utilisation pour laquelle ils ont été prévus, voire même dangereux pour le patient ou les utilisateurs.
Ces dispositifs médicaux ne contiennent pas de phtalates sauf indication contraire sur l’étiquette.
Les produits sont vendus soit stérile, soit non stérile.
1. Instruments à usage unique :
Les instruments orthopédiques à usage unique fabriqués par Newdeal, déjà utilisés ne doivent jamais être réutilisés.
Une telle réutilisation risquerait d’altérer les caractéristiques et performances de l’instrument. Newdeal décline toute
responsabilité pour une telle réutilisation.
2. Emballage (produit vendu STERILE uniquement) :
Les instruments fabriqués par Newdeal vendus stériles sont soit stérilisés par irradiation soit par oxyde d’éthylène (EO).
Le mode de stérilisation est noté sur l’emballage. Les éléments stérilisés par irradiation ont été exposés à 25 kGy d’irradiation gamma minimum. S’ils ne portent pas la mention spécifique « STERILE », les produits sont fournis non stériles et
doivent être stérilisés avant usage (cf. Retraitement).
Contrôler l’intégrité de l’emballage et de l’étiquetage avant son ouverture.
La stérilisation est garantie tant que le conditionnement n’est pas endommagé (un film déchiré, une étiquette manquante,
un conditionnement douteux, etc.) et avant la date de péremption.
Ne pas utiliser de produit pour lequel le conditionnement a été ouvert ou détérioré à l’extérieur du bloc opératoire.
L’emballage interne doit être manipulé sous conditions stériles (personnes/ instruments).
La re-stérilisation est permise uniquement pour les produits non utilisés. Les produits considérés non stériles peuvent être
(re)stérilisés hors emballage avant utilisation selon les normes en vigueur dans le pays. Newdeal recommande de stériliser
ses produits par la vapeur dans un autoclave régulièrement utilisée dans les hôpitaux (cf.Retraitement).
3. Réutilisation des produits :
Sauf indication contraire sur l’étiquette, les instruments peuvent être réutilisés. Cependant, la durée de vie des instruments
chirurgicaux actifs reste limitée.
4. Retraitement (produit NON-STÉRILE ou considéré comme tel) :
Contrôler l’intégrité de l’emballage et de l’étiquetage avant son ouverture. Retirer tous les produits de leur emballage
avant la stérilisation.
Tous les produits doivent être nettoyés, décontaminés et stérilisés avant utilisation en chirurgie.
Il est impératif de nettoyer et décontaminer immédiatement tout dispositif ayant été souillé.
Un traitement répété a peu d’effet sur ces produits.
Préparation : Les instruments doubles (ex. tournevis interne et tournevis externe associé) doivent être séparés préalablement au nettoyage.
Nettoyage : Le nettoyage peut être pratiqué de façon manuelle, automatique et/ou par ultrasons en correspondance avec
les spécifications données par le fabricant du matériel de l’hôpital.
Nettoyage manuel : Le nettoyage manuel consiste en l’utilisation d’un détergent sans aldéhyde (alcalin ou neutre), appliqué
à l’aide d’une brosse à poils doux, en prenant un soin particulier aux filetages et aux zones difficiles d’accès.
A noter : Certaines solutions contenant de l’eau de javel ou du formol endommagent les dispositifs et ne doivent pas être
utilisées. L’utilisation de brosses métalliques ou autres produits abrasifs est également interdite.
Le nettoyage sera suivi immédiatement d’un rinçage abondant avec de l’eau distillée. S’assurer que l’eau s’écoule à
travers les canules.
Nettoyage automatique : Le nettoyage automatique est réalisé au laveur/ désinfecteur en utilisant un détergent neutre,
avec un cycle de lavage de 5 minutes minimum et de rinçage de 3 minutes.
S’assurer de la complète élimination des salissures visibles, notamment dans les canules.
Si nécessaire, répéter le cycle ou faire un nettoyage manuel.
Désinfection : Si un nettoyage automatique est utilisé, un rinçage final à 95°C pendant 10 minutes peut être effectué.
Séchage : Le séchage ne devra pas dépasser 95°C.
Conditionnement : Pas d’exigences particulières
Stérilisation :
Les méthodes suivantes ont été validées par le fabricant et peuvent donc être utilisées:
A • Les produits suivants sont fournis dans un conteneur en plastique:
Plaque B-BOP ®, système de plaque Calcanea™, Forefoot I, système de plaque Hallu®-Fix, Hallu®-Ream Instrument, vis
I.CO.S ®, implant Kalix®, vis Qwix®.
Conteneur de stérilisation plastique (Radel®)
Cycle
Déplacement de gravité
Vide préalable
Température mini
134°C
132°C
Durée d’exposition
18 minutes
9 minutes
Purge
2-3 minutes
Séchage
20 minutes
20 minutes
L'utilisation de cette méthode de stérilisation
est recommandée aux USA.
Cette méthode de stérilisation est Il est recommandé que l’hôpital stérilise
Note
recommandée dans de nombreux à la vapeur, à l’aide d’une enveloppe de
pays autres que les USA.
stérilisation approuvée par la FDA, le plateau
d’implants et d’instruments entièrement
chargé.
Pour le conteneur Forefoot I dans le cycle à Vide préalable, l’utilisateur DOIT IMPÉRATIVEMENT désassembler les écrous de blocage
des dispositifs de références 119401 et 119403 dans le set Avant-Pied et les placer dans la base du conteneur avant la stérilisation.
Les dispositifs de références 119401 (Préhenseur & Impacteur Solustaple® 90°) et 119403 (Préhenseur & Impacteur
Solustaple® 26°) sont situés au niveau intermédiaire du conteneur de stérilisation.
La stérilisation du conteneur de stérilisation gamme Avant-Pied a été validée avec 8 mèches.
Implant Kalix®, Set ablation vis I.C.O.S.®
Cycle
Vide préalable
Vide préalable
Température mini
134°C
132°C
Durée d’exposition
18 minutes
9 minutes
Purge
2-3 minutes
Séchage
20 minutes
20 minutes
L'utilisation de cette méthode de stérilisation
est recommandée aux USA.
Cette méthode de stérilisation est Il est recommandé que l’hôpital stérilise
Note
recommandée dans de nombreux à la vapeur, à l’aide d’une enveloppe de
pays autres que les USA.
stérilisation approuvée par la FDA, le plateau
d’implants et d’instruments entièrement
chargé.
B • Les produits suivants sont fournis dans un conteneur en métal:
®
Système de plaque Advansys , Système de Plaque Basal Dorsal, Plaque B-BOP®, Plaque B-BOP®-Lock, Système de plaque
Hallu®-Fix, Vis I.C.O.S®, Vis I.C.O.S.® XL, Vis Large Qwix®, Metis® Prothèse Métatarso-phalangienne, Système de plaque
Midfoot, Système de plaque Tibiaxys® et gamme de vis Surfix®, Agrafe Large Uni-Clip®, DPR system Minimal Invasive foot
surgery, Ablation Panta®.
Conteneur de stérilisation gamme Newdeal et gamme Surfix® en acier inoxydable
Cycle
Vide préalable 1,2
Vide préalable
Température mini
134°C
132°C
Durée d’exposition
18 minutes
4 minutes
Purge
2-3 minutes
Séchage
20 minutes
20 minutes
L’utilisation de cette méthode de stérilisation
est recommandée aux USA.
Cette méthode de stérilisation est Il est recommandé que l’hôpital stérilise
Note
recommandée dans de nombreux à la vapeur, à l’aide d’une enveloppe de
pays autres que les USA.
stérilisation approuvée par la FDA, le plateau
d’implants et d’instruments entièrement
chargé.
1
®
Pour le conteneur du système de plaque Advansys Midfoot les deux parties de la jauge de profondeur référence: 219335
, doivent être séparées et installées l’une au dessus de l’autre dans le conteneur.
2
Les conteneurs pour les Instruments concernant la plaque Tibiaxys® , référence 159990, et Implants d’essai, référence
159970, doivent être préalablement séparés en deux sets individuellement emballés.
Forefoot nouvelle instrumentation / Uni-CP™ Système de Plaque de Compression
(Conteneur de stérilisation en acier inoxydable)
Cycle
Vide préalable
Vide préalable
Température mini
134°C
132°C
Durée d’exposition
18 minutes
4 minutes
Séchage
10 minutes
30 minutes
L'utilisation de cette méthode de stérilisation est recommandée
aux USA.
La stérilisation avec “vide préalable et 3 impulsions” du
système de plaque de compression Uni-CP™ a été validé sans
les plaques UNI-CP™ en U (330021S,
Cette méthode de
330023S et 330025S fournies
stérilisation est
Note
recommandée dans
stérile), l’implant d’essai (339004) et les agrafes Uni-Clip®.
de nombreux pays
Ne pas inclure ces 3 plaques, les agrafes et l’implant d’essai
autres que les USA.
dans le conteneur durant le cycle de stérilisation à vide
préalable.
Il est recommandé que l’hôpital stérilise à la vapeur, à l’aide
d’une enveloppe de stérilisation approuvée par la FDA, le
plateau d’implants et d’instruments entièrement chargé.
La stérilisation du conteneur de stérilisation gamme Avant-Pied nouvelle instrumentation a été validée avec 6 mèches dans
le module vis et 2 mèches dans le module agrafe.
Le conteneur FOREFOOT nouvelle instrumentation Instruments génériques (réf 229 956) est un module qui est destiné à
regrouper les instruments génériques du chirurgien lors de l’intervention. Ce module est stérilisable à vide. L’utilisation de
ce set comme conteneur de stérilisation d’instruments génériques n’a pas été validé par Newdeal et est par conséquent
sous la responsabilité de l’utilisateur.
Panta®, Panta® XL clou d’arthrodèse (Conteneur de stérilisation en acier inoxydable)
Cycle
Vide préalable
Vide préalable
Température mini
134°C
132°C
Durée d’exposition
18 minutes
4 minutes
Purge
2-3 minutes
40 minutes minimum, suivi par une
Séchage
20 minutes
phase «craquée*» de 20 minutes.
L'utilisation de cette méthode de
stérilisation est recommandée aux USA.
Cette méthode de stérilisation est
Il est recommandé que l’hôpital stérilise
Note
recommandée dans de nombreux pays à la vapeur, à l’aide d’une enveloppe
autres que les USA.
de stérilisation approuvée par la FDA,
le plateau d’implants et d’instruments
entièrement chargé.
*Veuillez noter que la phase «craquée» de séchage correspond à une période de 20 minutes durant laquelle la
porte de l’autoclave est entrouverte d’environ 15 cm avec le conteneur à l’intérieur.
Cycle
Température mini
Durée d’exposition
Séchage
Note
Cycle
Température mini
Durée d’exposition
Purge
Séchage
Note
Prothèse Hintegra® (Conteneur de stérilisation en acier inoxydable)
Vide préalable
Vide préalable
134°C
132°C
18 minutes
5 minutes
20 minutes
20 minutes
Le container doit être préalablement
séparé en deux sets, individuellement
Cette méthode de
emballés. L’utilisation de cette méthode
stérilisation est
de stérilisation est recommandée aux
recommandée dans de
USA. Il est recommandé que l’hôpital
stérilise à la vapeur, à l’aide d’une
nombreux pays autres que
enveloppe de stérilisation approuvée
les USA.
par la FDA, le plateau d’implants et
d’instruments entièrement chargé.
Hallu®Lock système (Container de stérilisation en acier inoxydable)
Vide préalable
Vide préalable
134°C
132°C
18 minutes
4 minutes
2-3 minutes
20 minutes
60 minutes
Le container doit être préalablement
séparé en deux sets, individuellement
emballés. L’utilisation de cette méthode
Cette méthode de stérilisation est
de stérilisation est recommandée aux
recommandée dans de nombreux pays
USA. Il est recommandé que l’hôpital
autres que les USA
stérilise à la vapeur, à l’aide d’une
enveloppe de stérilisation approuvée
par la FDA, le plateau d’implants et
d’instruments entièrement chargé.
IPP ON® implant interphalangien (Container de stérilisation en acier inoxydable)
Cycle
Vide préalable
Vide préalable
Température mini
134°C
132°C
Durée d’exposition
18 minutes
4 minutes
Purge
2-3 minutes
Séchage
36 minutes
30 minutes
L’utilisation de cette méthode de
stérilisation est recommandée aux USA.
Il est recommandé que l’hôpital stérilise
Cette méthode de stérilisation est
Note
recommandée dans de nombreux pays
à la vapeur, à l’aide d’une enveloppe
autres que les USA.
de stérilisation approuvée par la FDA,
le plateau d’implants et d’instruments
entièrement chargé.
Pour le conteneur de l’implant IPP ON ®, l’utilisateur doit IMPERATIVEMENT ouvrir le davier 239500 et le placer dans la
fente en silicone appropriée dans la base du conteneur avant la stérilisation.
Ces paramètres de stérilisation impliquent que tous les instruments ont été correctement nettoyés avant stérilisation. Les
paramètres sont validés pour la stérilisation de configurations spécifiques indiquées par le marquage dans le conteneur. Si
d’autres produits sont ajoutés dans la boîte ou dans le conteneur, les paramètres recommandés peuvent ne plus s’avérer
valides et de nouveaux paramètres de cycle devront être validés par l’utilisateur. L’autoclave doit être correctement installé,
entretenu et étalonné.
D’autres méthodes et cycles de stérilisation peuvent être utilisés. Néanmoins aux personnes et établissements hospitaliers
ne suivant pas la méthode préconisée, il est recommandé et conseillé de valider leur propre méthode en utilisant les
techniques de laboratoires appropriés.
La stérilisation à l’oxyde d’éthylène ou la stérilisation à froid ne sont pas recommandées.
Avertissement: Toute responsabilité de Newdeal concernant la stérilité est exclue pour les produits nettoyés
ou (re)stérilisés par l’acheteur ou l’utilisateur.
5. Examen :
Les instruments doivent toujours être vérifiés par l’utilisateur avant leur utilisation en chirurgie.
L’examen devra être complet, et devra permettre de s’assurer de l’absence de toute fissure, déformation ou altération, et
de la présence de tous les composants des instruments.
Ne jamais utiliser d’instrument qui présente des signes évidents d’usure excessive, de dommage ou qui est incomplet.
6. Sécurité (instruments chirurgicaux actifs) :
Des lunettes de sécurité sont recommandées pendant l’utilisation des instruments chirurgicaux actifs.
Les instruments chirurgicaux actifs canulés ne doivent pas être utilisés sans les broches de Kirschner fabriquées par
Newdeal à l’intérieur de la canule.
Les broches de Kirschner doivent être renouvelées à chaque utilisation.
Les instruments chirurgicaux actifs ne doivent pas excéder les vitesses recommandées par le fabriquant (1500 tours/
minute). En particulier, les fraises mini-invasives fabriquées par Newdeal: DPR System Minimal Invasive foot surgery ne
doivent pas excéder la vitesse recommandée de 8000 tours/minute.
Le chirurgien utilisant les instruments chirurgicaux actifs est responsable du bon fonctionnement de son instrumentation
au cours de l’intervention aussi bien que des accessoires et équipement, incluant le moteur chirurgical, qui peuvent être
nécessaires pour l’utilisation des instruments chirurgicaux actifs.
Eviter d’exercer une force excessive, tordant ou fléchissant les instruments chirurgicaux actifs dans une position contre
nature et non intentionnelle.
Les instruments chirurgicaux actifs doivent être correctement insérés et bloqués fermement à l’intérieur de l’équipement,
avant de les faire tourner et / ou de les mettre en oeuvre.
Tous les accessoires doivent être correctement insérés, emmanchés et bloqués avant de les faire tourner et /ou d’introduire
les instruments chirurgicaux actifs. Il est possible que les instruments chirurgicaux actifs chauffent en raison des frottements, le chirurgien doit porter une attention appropriée pour que le patient ne soit pas blessé.
Minimiser les contacts avec les tissus mous pour éviter les possibilités d’échauffement. Les instruments chirurgicaux actifs
ne doivent pas être utilisés dans d’autres applications que celles pour lesquelles ils sont définis en chirurgie orthopédique.
Les instruments chirurgicaux actifs ne doivent pas être modifiés.
Le ré affûtage des instruments chirurgicaux actifs ne doit être exécuté en aucune circonstance.
Le contact avec d’autres objets métalliques pourrait entraîner des dommages des instruments chirurgicaux actifs et pourrait nécessiter leur remplacement.
Newdeal informe le chirurgien que des utilisations répétées des instruments chirurgicaux actifs peuvent provoquer des
incidents qui peuvent compromettre la technique opératoire et les résultats de l’intervention.
7. Instruments de mesure :
Certaines interventions chirurgicales requièrent l’utilisation d’instruments qui peuvent servir à mesurer.
Assurez-vous que ces instruments ne sont pas usés, que toutes les gravures apparaissant sur leur surface sont clairement
visibles. Sauf autre indication spécifique indiquée sur l’instrument lui-même, les mesures données par ces instruments
avec fonction de mesurage ont les caractéristiques suivantes :
Mesures de longueur : Unité : millimètre (mm) - Précision : lecture +/- 1mm.
Mesures d’angles : Unité : degré d’angle (°) - Précision : lecture +/- 1°.
8. Responsabilité du chirurgien :
Newdeal ne pratique pas la médecine et ne recommande aucune technique chirurgicale spécifique.
Il est de l’entière responsabilité du chirurgien de choisir la technique chirurgicale et les instruments appropriés individuellement pour chaque patient, en tenant compte de sa pratique, de son expérience, de sa formation et des connaissances
relatives à la littérature médicale correspondante.
Newdeal n’est pas responsable du choix de la technique chirurgicale retenue individuellement pour chaque patient.
Les critères de choix pour chaque patient sont de la responsabilité du chirurgien. Le chirurgien doit informer le patient
au préalable sur les risques opératoires possibles, les précautions, les conséquences, les complications, et des effets
indésirables associés avec ce type d’intervention chirurgicale et les produits implantés durant l’opération. Le chirurgien
doit se référer aux notices d’instructions qui accompagnent les produits.
Les informations contenues à l’intérieur de ce document doivent être prises en considération pendant le processus de
sélection. La reconnaissance des indications appropriées, des contre-indications et le choix de la procédure et de la
technique opératoire la mieux adaptée pour le patient sont de la responsabilité du chirurgien. Chaque chirurgien doit
évaluer avec pertinence la technique et les instruments utilisés durant l’intervention en se basant sur sa formation et
son expérience.
9. Données sur le produit / Responsabilité :
Newdeal, société filiale du groupe Integra LifeSciences, a exercé un soin raisonnable dans le choix des matériaux et la
fabrication de ces produits et garantit que les produits sont exempts de défauts de fabrication. Newdeal exclut toute
autre garantie, qu’elle soit explicite ou implicite, y compris, entre autres, toute garantie implicite de qualité marchande ou
d’adaptation à un but particulier. Newdeal ne sera pas tenue pour responsable de tout frais, dommage ou perte provenant
directement ou indirectement de l’usage du produit. Newdeal n’accepte, et n’autorise personne à accepter en son nom,
aucune responsabilité ou obligation supplémentaire en ce qui concerne ces produits. Newdeal réserve l’utilisation de ce
dispositif aux médecins qui ont reçu une formation convenable dans les techniques de chirurgie orthopédique nécessitant
l’utilisation du dispositif.
Information : Pour toute information concernant le produit ou son utilisation, vous pouvez contacter le
représentant commercial, le distributeur ou le fabricant directement.
Tous les produits sont livrés, référencés et répertoriés dans le respect des normes en vigueur. Les conditions
d’implantation sont décrites dans le mode opératoire. Document non-contractuel. Le fabricant se réserve le
droit d’effectuer sans préavis toute modification visant à améliorer la qualité de ses produits.
Newdeal, Surfix, B-Bop, Hallu, I.CO.S., KALIX, Qwix, Solustaple, Advansys, Ipp-On, Metis, Tibiaxys, Panta,
Hintegra, Integra et le logo Integra sont des marques enregistrées de Integra Lifesciences Corporation ou de ses
filiales aux Etats-Unis et/ou dans d’autres pays. Calcanea et Uni-Cp sont des marques de Integra Lifesciences
Corporation ou de ses filiales. Radel est une marque enregistrée de son propriétaire.
Date de dernière révision : 03/02/2014.
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUMENTS
In accordance with the directive 93/42/EEC relative to medical devices and its amendments, this product must be handled
and/or implanted by WELL-TRAINED and QUALIFIED PERSONS, AWARE OF THESE DIRECTIONS FOR USE.
These instruments are intended for use in surgery, and should be used only for the introduction of associated Newdeal
and Surfix® products ranges.
None of the instruments should be implanted.
Only medical professionals who are thoroughly familiar with the instruments function, application, and use should use
them in surgery.
Only a surgeon qualified to perform the orthopedic surgery required by the particular patient should use the surgical
instruments.
Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render the instrument unsuitable for its intended purpose, or even dangerous to the patient or surgical staff.
These devices do not contain phtalates unless this is indicated on the label.
Products are sold either sterile or non-sterile.
However active surgical instruments have a limited lifespan.
4. Handling and reprocessing (NON-STERILE product or considered to be) :
Check the integrity of the packaging and labeling before opening the packing.
Remove all the products from their packaging prior to sterilization.
All products should be cleaned, decontaminated, and sterilized before use.
Always immediately clean and decontaminate all devices that have been soiled.
Repeated reprocessing has little effect on these products.
Preparation: Double instruments (ex. internal screwdriver and associated external screwdriver) should be separated prior
to cleaning.
Cleaning: Cleaning can be performed manually, automatically or ultrasonically in accordance with the specifications designated by the manufacturer of the hospital’s equipment.
Manual cleaning: Manual cleaning consists of using aldehyde free cleaners (neutral or alkaline), applied with a soft brush,
taking special care to threaded parts and parts difficult to reach.
Note: Certain solutions such as those containing bleach or formalin may damage the devices, and they must not be used.
Use of metallic brushes or other abrasive products is also forbidden.
Cleaning should be immediately followed by profusely rinsing with deionized water.
Check that water flows out the cannulated parts.
Automatic cleaning: Automatic cleaning is performed in a cleaning/disinfecting machine using neutral cleaners, with a
cleaning cycle of 5 minutes minimum and a rinsing cycle of 3 minutes.
Check the complete removal of visible dirt, especially in the cannulated parts.
If necessary, repeat the full process or proceed to a manual cleaning.
Disinfection: If an automatic cleaning is used, final rinsing at 95°C during 10 minutes can be performed.
Drying: Drying temperature should not exceed 95°C.
Packaging: No specific requirements.
Sterilization:
The following methods have been validated by the manufacturer:
A • The following products are offered in plastic trays:
B-BOP ® Plate, Calcanea™ Plate System, Forefoot I, Hallu®-Fix Plate System, Hallu®-Ream Instrument, I.CO.S ® Screws,
Kalix® implant, Qwix® Screws.
Plastic (Radel®) sterilization trays
Cycle
Gravity Displacement
Pre-Vacuum
Minimum Temperature
134°C (273° F)
132°C (270° F)
Exposure Time
18 minutes
9 minutes
Purge
2-3 minutes
Vacuum drying
20 minutes
20 minutes
This sterilization method is
recommended for use in the USA.
This sterilization method is
The fully loaded implant and instrument
Note
recommended for use in some
tray is recommended to be steam
countries outside of the USA
sterilized by the hospital using an FDA
cleared wrap.
For the Forefoot I tray in a pre-vacuum cycle, the user MUST disassemble the locking nuts for devices 119401 and
119403 within the Forefoot Set and place them in the base of the container prior to sterilizing. Devices 119401: 90°
Solustaple® Holder & Impactor and 119403: 26° Solustaple® Holder & Impactor are located in the middle level of the
tray system.
The sterilization of the range Forefoot set was validated composed of 8 drills.
Kalix® implant, I.C.O.S.® screw removal kit.
Cycle
Pre-Vacuum
Pre-Vacuum
Minimum Temperature
134°C (273° F)
132°C (270° F)
Exposure Time
18 minutes
9 minutes
Purge
2-3 minutes
Vacuum drying
20 minutes
20 minutes
This sterilization method is
recommended for use in the USA.
This sterilization method is
The fully loaded implant and instrument
Note
recommended for use in some
tray is recommended to be steam
countries outside of the USA
sterilized by the hospital using an FDA
cleared wrap.
B • The following products are offered in metallic trays:
Advansys® Plating System, Basal Dorsal Plating System, B-BOP ® Plate, B-BOP ®-Lock Plate, Hallu®-Fix Plating System,
I.CO.S ® Screws, I.CO.S ® XL Screws, Large Qwix® screw, Metis® Metatarso Phalangeal Prosthesis, Midfoot Plating
System, Tibiaxys® Plating System and Surfix® products range, Large Uni-Clip® staple, DPR system Minimal Invasive foot
surgery, Panta® removal.
Newdeal and Surfix® Stainless Steel sterilization trays
Cycle
Pre-Vacuum 1,2
Pre-Vacuum
Minimum Temperature
134°C (273° F)
132°C (270° F)
Exposure Time
18 minutes
4 minutes
Purge
2-3 minutes
Vacuum drying
20 minutes
20 minutes
This sterilization method is
recommended for use in the USA.
This sterilization method is
The fully loaded implant and instrument
Note
recommended for use in some
tray is recommended to be steam
countries outside of the USA
sterilized by the hospital using an FDA
cleared wrap.
1
®
For the Advansys Midfoot Plating System sterilization tray the two parts of the depth gauge, reference 219335, must be
separated and installed one above the other in the container.
2
The containers for the Instruments associated to the Tibiaxys® plate, reference 159990, and Trial Implants, reference
159970, must first be separated into two sets individually packaged.
Forefoot new revised instrumentation / Uni-CP™ Compression Plate System
(Stainless Steel sterilization trays)
Cycle
Pre-Vacuum
Pre-Vacuum
Minimum Temperature
134°C (273° F)
132°C (270° F)
Exposure Time
18 minutes
4 minutes
Vacuum drying
10 minutes
30 minutes
This sterilization method is recommended for use in
the USA.
The sterilization pre-vaccum cycle of the Uni-CP™
Compression Plate System set was validated without
This sterilization
the UNI-CP™ U shaped plates (330021S, 330023S and
method is
330025S provided sterile), the trial implant (339004) and
recommended
Uni-Clip® staples.
Note
for use in some
countries outside of Do not include these three plates, the staples and the
trial implant in the set during the pre-vaccum cycle of
the USA
the sterilization.
The fully loaded implantand instrument tray is
recommended to be steam sterilized by the hospital using
an FDA cleared wrap
The sterilization of the range Forefoot new instrumentation set was validated composed of 6 drills in the screw module
and 2 drills in the staple module.
The Forefoot new revised instrumentation container for generic Instruments II (ref 229956) is a module designed to gather
generic instruments for the surgeon during the surgery. This module can be sterilized without any ancillary. Using this set
as sterilization container of generic tools has not been validated by Newdeal ; so it is under the responsibility of the user.
Panta® , Panta® XL arthrodesis nail (Stainless Steel sterilization trays)
Cycle
Pre-Vacuum
Pre-Vacuum
Minimum Temperature
134°C (273° F)
132°C (270° F)
Exposure Time
18 minutes
4 minutes
Purge
2-3 minutes
40 minutes minimum, followed by a 20
Vacuum drying
20 minutes
minutes “crac ked*” phase
This sterilization method is recommended
for use in the USA.
This sterilization method is recommended
The fully loaded implant and instrument
Note
for use in some countries outside
tray is recommended to be steam
of the USA
sterilized by the hospital using an FDA
cleared wrap.
*Please note that the “cracked” phase of drying refers to a period of 20 minutes in which the sterilizer door is
opened approximately 6 inches (15 cm) while the tray remains inside.
Hintegra® prosthesis (Stainless Steel sterilization trays)
Cycle
Pre-Vacuum
Pre-Vacuum
Température mini
134°C (273° F)
132°C (270° F)
Durée d’exposition
18 minutes
5 minutes
Séchage
20 minutes
20 minutes
The container must firstly be divided into
two sets; each set must be individually
packaged.This sterilization method is
This sterilization method is recommended recommended for use in the USA.
Note
for use in some countries outside
The fully loaded implant and instrument
of the USA
tray is recommended to be steam
sterilized by the hospital using an FDA
cleared wrap.
Cycle Type
Minimum Temperature
Exposure Time
Purge
Vacuum drying
1. Single use instruments :
The single use orthopaedic instruments manufactured by Newdeal must not be re-used. Re-use would incur the risk of
modifying the properties and performance of the instrument. Newdeal accepts no responsibility for such re-use.
2. Packaging (product sold STERILE only) :
Instruments manufactured by Newdeal and sold sterile have been sterilized by gamma radiation or using ethylene oxide
(ETO).
The sterilization method is specified on the packaging. Components sterilized by radiation are exposed to a minimum
of 25 kGy of gamma irradiation. The products considered to be non-sterile can be (re)sterilized unpacked before use, in
compliance with current regulations.
Check packaging and labeling integrity before use. The sterility is guaranteed as long as the packaging has not been
damaged (film scratched, label missing, questionable packing…) and before the end of the sterility validity.
Do not use any product for which the packaging has been opened or damaged outside the operating theatre.
Inner packaging should be handled under sterile conditions (persons/instruments).
Recommendations for (re)sterilization:
Re-sterilization is only allowed for non-used products. Remove delivery packaging in compliance with current regulations
to (re)sterilize non-sterile products. Newdeal recommends to sterilize its products by the steam autoclaving procedure
regularly used in the hospital. (cf. Handling and Reprocessing).
3. Re-use of the instruments :
Unless labelled for single use the instruments could be re-used.
Note
Hallu®Lock system (Stainless Steel sterilization trays)
Pre-Vacuum
Pre-Vacuum
134°C (273° F)
132°C (270° F)
18 minutes
4 minutes
2-3 minutes
20 minutes
60 minutes
This sterilization method is recommended
for use in the USA.
This sterilization method is recommended The fully loaded implant and instrument
for use in some countries outside
tray is recommended
of the USA
to be steam sterilized by the hospital
using an FDA cleared wrap.
IPP ON® interphalangeal implant (Stainless Steel sterilization trays)
Cycle Type
Pre-Vacuum
Pre-Vacuum
Minimum Temperature
134°C (273° F)
132°C (270° F)
Exposure Time
18 minutes
4 minutes
Purge
2-3 minutes
Vacuum drying
36 minutes
30 minutes
This sterilization method is recommended for
use in the USA.
This sterilization method is
Note
recommended for use in some
The fully loaded implant and instrument
countries outside of the USA.
tray is recommended to be steam sterilized by the
hospital using an FDA cleared wrap.
For the IPP ON® implant container, the user MUST open the clamp 239500 and place it in the appropriate silicon slot in
the base of the container prior to sterilizing.
These sterilization parameters assume that all instruments have been properly decontaminated prior to sterilization. The
parameters are validated to sterilize specific configurations as noted in the tray markings. If other products are added to the
tray or to the sterilizer, the recommended parameters may not be valid and new cycle parameters may need to be validated
by the user. The autoclave must be properly installed, maintained and calibrated.
Other sterilization method and cycles may also be used. However, individuals or hospitals not using the recommended
method are advised to validate the alternative method using appropriate laboratory techniques. EtO sterilization or cold
sterilization techniques are not recommended.
Warning: Newdeal cannot guarantee sterility for products that have been cleaned or (re)sterilized by the
purchaser or user.
5. Examination :
Instruments must always be examined by the user prior to use in surgery.
Examination should be thorough, and in particular should take into account the presence of any cracks, bending, or
distortion, and that all components of the instrument are complete.
Never use instruments with obvious signs of excessive wear, damage, incomplete or otherwise unfunctional.
6. Safety (active surgical instruments) :
Safety glasses are recommended when using any active surgical instrument.
The cannulated active surgical instruments should not be used without the appropriate corresponding K-wire inside the
cannulated part.
The K-wire must be renewed for each procedure.
The active surgical instruments should not exceed the recommended speed of the instrument manufacturer’s specifications (1500 revs/minute). In particular, the DPR System Minimal Invasive foot surgery burrs manufactured by Newdeal
should not exceed the recommanded speed of 8000 revs/minute.
The surgeon using the active surgical instrument is responsible for the proper operation of the instrument as well as any
accessories or equipment, including power equipment that may be necessary for the use of the active surgical instrument.
Avoid using excessive force, twisting, or bending of the active surgical instrument in any unnatural or unintended way.
The active surgical instrument must be properly inserted and securely locked into the proper instrument before the instrument is turned on and/or operated. All accessories must be properly inserted, sealed, and locked before turning on and/
or engaging the active surgical instrument.
The active surgical instrument may become hot from friction and the surgeon should take appropriate care to ensure
that the patient is not harmed.
Minimize the tissue contact to avoid possibility of burns.
The active surgical instrument must not be used for any purpose other than its intended use in the orthopedic surgical
procedure.
The active surgical instrument must not be modified.
Resharpening of active surgical instrument should not be performed under any circumstances.
Contact with other metal objects could cause damage to the active surgical instrument and may necessitate replacement.
Newdeal informs the surgeon that repeated uses of the active surgical instrument can lead to incidents which would
compromise the surgical technique or the results of the procedure.
7. Measuring instruments :
Some surgeries require the use of instruments which incorporate a measuring function.
Ensure that these are not worn, that any surface engravings are clearly visible.
Except if another specific indication is indicated on the instrument itself, the measures provided by these instruments with
a measuring function, have the following characteristics:
Measure of a length: Unit: millimeter (mm) - Accuracy: length read +/- 1mm.
Measure of an angle: Unit: angle (°) - Accuracy: angle read +/- 1°.
8. Responsibility of the Surgeon :
Newdeal does not practice medicine and does not recommend any specific surgical technique.
It is the surgeon’s responsibility to select the appropriate surgical technique and instruments for each individual patient, in
accordance with the surgeon’s practice, experience, training, standard of care and knowledge of the relevant medical literature. Newdeal is not responsible for selection of the appropriate surgical technique to be utilized for an individual patient.
Criteria for patient selection are the responsibility of the surgeon. The surgeon should discuss with the patient prior to
surgery possible risks, precautions, warnings, consequences, complications, and adverse reactions associated with the
surgical procedure and device being implanted in the surgical procedure. The surgeon should refer to the instructions for
use accompanying the device.
Information contained within this document should be taken into consideration during the selection process.
Recognition of the appropriate indications and contraindications and the selection of the proper surgical procedures and
techniques determined to be best for the patient are the responsibility of the surgeon.
Each surgeon must evaluate the appropriateness of the procedure and instruments used during the procedure based on
his or her own training and experience.
9. Product information disclosure / Liability
Newdeal, an Integra LifeSciences Company, has exercised reasonable care in the selection of materials and the manufacture of these products and warrants that the products are free from manufacturing defects. Newdeal excludes all other
warranties, whether expressed or implied, including but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness
for a particular purpose. Newdeal shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense, directly
or indirectly arising from use of this product. Newdeal neither assumes nor authorizes any person to assume for it any other
or additional liability or responsibility in connection with these products. Newdeal intends that this device should be used
only by physicians having received proper training in orthopedic surgery technique for use of the device.
Information : Should any information regarding the products or their uses be required, please contact your sales
representative or distributor or directly contact the manufacturer.
The products are manufactured and referenced within the frame of the standards in force. Implantation
procedures are described in the surgical technique. Non contractual document. The manufacturer reserves the
right, without prior notice, to modify the products in order to improve their quality.
Newdeal, Surfix, B-Bop, Hallu, I.CO.S, Kalix,Qwix, Solustaple, Advansys, Ipp-On, Metis, Tibiaxys, Panta,
Hintegra, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra Lifesciences Corporation and/or
its subsidiaries in the United States and/or other countries. Calcanea and Uni-Cp are trademarks of Integra
Lifesciences Corporation and/or its subsidiaries. Radel is a registered trademark of its owner
Date of last revision: 03/02/2014.
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUMENTE
Gemäß Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und ihren Änderungen, kann dieses Produkt nur von ausgebildeten
und qualifizierten Personen, die von den hiesigen Hinweisen Kenntnis genommen haben, manipuliert und/oder implantiert
werden.
Dieses Instrument ist für den Gebrauch in den Chirurgie bestimmt, und nur zum Einsetzen der entsprechenden Produkte
der Reihe Newdeal und Surfix®.
Keines der Instrumente sollte implantiert werden. Die Instrumente sollen nur von medizinischem Personal benutzt werden,
welches mit der Funktion, Anwendung und Verwendung von Instrumenten gut vertraut ist.
Nur Chirurgen, die für den jeweiligen Patienten bzenötigte Technik der orthopädischen Chirurgie qualifiziert sind, sollen
den Instrumenten verwenden.
Unrichtige Wartung, Handhabung oder unsachgemäße Reinigungsverfahren können das Instrument für den vorgesehenen
Gebrauch unbrauchbar, für den Patienten oder das chirurgische Personal sogar gefährlich machen.
Sofern nicht anders auf dem Etikett vermerkt, enthalten diese Geräte keine Weichmacher (Phtalate).
Die Produkte werden entweder in sterilem Zustand oder in nicht sterilem Zustand verkauft.
1. Instrumente zum Einmalgebrauch:
Die von Newdeal hergestellten orthopädischen instrumente zum einmalgebrauch, die bereits verwendet wurden, dürfen
nicht wiederverwendet werden. Durch die Wiederverwendung könnten sich die Eigenschaften und Leistungsmerkmale des
Instruments ändern. Newdeal lehnt jegliche Haftung für eine solche Wiederverwendung ab.
2. Verpackung (Produkt verkaufte STERILES nur) :
Die von Newdeal hergestellten und verkauften sterilen Instrumente wurden entweder durch Gammabestrahlung oder mit
Ethylenoxid (EO) sterilisiert.
Die Sterilisationsmethode ist auf der Verpackung angegeben. Bei der Sterilisation mit ionisierenden Strahlen werden die
Elemente einer Gammastrahlung von mindestens 25 kGy ausgesetzt. Produkte, die nicht als «STERILE» (steril) gekennzeichnet sind, sind unsteril und müssen vor dem Gebrauch sterilisiert werden.
Die Verpackung und das Etikett sind vor seiner Anwendung zu überprüfen.
Die Sterilisation ist nur bei nicht beschädigter Verpackung (keine aufgerissene Hülle, fehlendes Etikett, zweifelhafte Verpackung usw.) und vor Ablauf des Verfallsdatums garantiert.
Es dürfen keine medizinischen Ausrüstungen benutzt werden, bei denen die erpackung außerhalb des Operationstraktes geöffnet oder beschädigt wurden. Die innere Verpackung muss unter sterilen Bedingungen (Personen/Instrumente)
behandelt werden.
Empfehlungen für die Sterilisation und Resterilisation:
Eine Resterilisation ist nur bei nicht gebraucht Produkte zulässig. Die Newdeal Produkte können vor dem Gebrauch ohne
Verpackung sterilisiert bzw. resterilisiert werden, dabei ist das geltende Recht des jeweiligen Landes zu beachten. Newdeal
empfiehlt, seine Produkte durch Dampf mithilfe eines in Krankenhäusern häufig verwendeten Autoklavs zu sterilisieren (vgl.
§ Anleitung für die Wiederaufbereitung)
werden. Geräte 119401: 90° Solustaple® Agraffenhalter und Einschläger und 119403: 26° Solustaple® Agraffenhalter
und Einschläger befinden sich in der Mitte des Tablettsystems.
Kalix® implantat, I.C.O.S.® schrauben entfrnung kit
Zyklustyp
Prävakuum
Prävakuum
Minimale Temperatur
134°C
132°C
Aussetzungsdauer
18 Minuten
9 Minuten
Abscheidung
2-3 Minuten
Vakuum trocknen
20 Minuten
20 Minuten
Dieses Sterilisationsverfahren wird
zum Einsatz in den Vereinigten Staaten
empfohlen.
Dieses Sterilisationsverfahren wird zum
Das voll beladene Implantat- und
Hinweis
Einsatz in einigen Ländern außerhalb
Instrumententablett sollte im
der Vereinigten Staaten empfohlen
Krankenhaus in einer von der FDA
zugelassenen Hülle dampfsterilisiert
werden.
Die Sterilisation des Sterilisationsbehälters für das Vorfuß-Sortiment wurde mit 8 Bohrern validiert.
B • Die folgenden Produkte werden auf Metalltabletts geliefert:
®
®
Advansys Platte System, Basal Dorsal Platte System, B-BOP Platte, B-BOP ®-Lock Platte, Hallu®-Fix Platte System,
I.CO.S ® Schrauben, I.CO.S ® XL Schrauben , Large Qwix® Schrauben, Metis® MTP phalangeal prosthese, Midfoot Platte
System, Panta® Entfernung, Tibiaxys® Platte System und Surfix® Produktgruppen, Large Uni-Clip® Grundnahrungsmittel,
DPR system Minimal Invasive foot surgery.
Edelstahl-Sterilisationsbehälter der Produktgruppen
Newdeal und Surfix®
Zyklustyp
Prävakuum 1,2
Prävakuum
Minimale Temperatur
134°C
132°C
Aussetzungsdauer
18 Minuten
4 Minuten
Abscheidung
2-3 Minuten
Vakuum trocknen
20 Minuten
20 Minuten
Dieses Sterilisationsverfahren wird
zum Einsatz in den Vereinigten Staaten
empfohlen.
Dieses Sterilisationsverfahren wird zum
Das voll beladene Implantat- und
Hinweis
Einsatz in einigen Ländern außerhalb
Instrumententablett sollte im
der Vereinigten Staaten empfohlen
Krankenhaus in einer von der FDA
zugelassenen Hülle dampfsterilisiert
werden.
1
Der Behälter des Advansys® Mittelfuß-Plattensystems enthält eine zweiteilige Tiefenmesslehre (Artikelnr. 219335) ,
deren Teile getrennt und übereinander im Behälter eingesetzt werden müssen.
2
®
Die Instrumentenbehälter für die Tibiaxys Platte , Artikelnr. 159990, und Testimplantate, Artikelnr. 159970, müssen
zuvor in zwei einzeln verpackte Sets aufgeteilt werden.
Forefoot neue instrumente / Uni-CP™ Kompressionsplattensystems (Edelstahl Sterilisationstablett)
Zyklustyp
Prävakuum
Prävakuum
Minimale Temperatur 134°C
132°C
Aussetzungsdauer
18 Minuten
4 Minuten
Vakuum trocknen
10 Minuten
30 Minuten
Dieses Sterilisationsverfahren wird zum Einsatz in den Vereinigten
Staaten empfohlen. Der Vorvakuum-Sterilisierungszyklus des
Uni-CP™ Kompressionsplattensystems wurde ohne die UNI-CP™
Dieses SterilisationsU-Platten (330021S, 330023S und 330025S werden steril bereit
verfahren wird zum
gestellt), das Testimplantat (339004) und Uni-Clip® Klammern
Einsatz in einigen
validiert. Diese drei Platten, Klammern und das Testimplantat vom
Hinweis
Ländern außerhalb der Vorvakuum-Sterilisierungszyklus ausschließen.
Vereinigten Staaten
Das voll beladene Implantat- und Instrumententablett sollte
empfohlen
im Krankenhaus in einer von der FDA zugelassenen Hülle
dampfsterilisiert werden. Die Sterilisation des Sterilisationsbehälters für das neue Instrumentarium des Vorfuß-Sortiments wurde im Schrauben-Modul mit 6 Bohrern und im Klammer-Modul mit 2 Bohrern validiert.
Der neue FOREFOOT-Instrumentenbehälter für generische Instrumente (Artikelnr. 229956) dient zur gruppierten Bereitstellung der generischen Instrumente für den Eingriff. Dieses Modul kann im Leerzustand sterilisiert werden. Die Verwendung dieses Sets als Sterilisationsbehälter für generische Instrumente wurde nicht durch Newdeal validiert und liegt somit
in der Verantwortung des Anwenders.
Panta® , Panta® XL arthrodese nagel (Edelstahl Sterilisationstablett)
Zyklustyp
Prävakuum
Prävakuum
Minimale Temperatur
134°C
132°C
Aussetzungsdauer
18 Minuten
4 Minuten
Abscheidung
2-3 Minuten
Minimal 40 Minuten, gefolgt von einer
Vakuum trocknen
20 Minuten
20-minütgen Crackphase*.
Dieses Sterilisationsverfahren wird
zum Einsatz in den Vereinigten Staaten
empfohlen.
Dieses Sterilisationsverfahren wird zum
Das voll beladene Implantat- und
Hinweis
Einsatz in einigen Ländern außerhalb
Instrumententablett sollte im
der Vereinigten Staaten empfohlen
Krankenhaus in einer von der FDA
zugelassenen Hülle dampfsterilisiert
werden.
*Bitte beachten, dass die Crackphase (Trocknen) 20 Minuten dauert, während die Tür des Sterilisators ungefähr
15 Zentimeter geöffnet ist und die Schale drinnen verbleibt.
Hintegra® prothese (Edelstahl Sterilisationstablett)
Zyklustyp
Prävakuum
Prävakuum
Minimale Temperatur
134°C
132°C
Aussetzungsdauer
18 minuten
5 minuten
Vakuum trocknen
20 minuten
20 minuten
Containeren skal forinden være opdelt i
to sæt, som er individuelt emballeret.
Dieses Sterilisationsverfahren wird
Einsatz in den Vereinigten Staaten
Dieses Sterilisationsverfahren wird zum zum
empfohlen.
Hinweis
Einsatz in einigen Ländern außerhalb
Das voll beladene Implantat- und
der Vereinigten Staaten empfohlen
Instrumententablett sollte im
Krankenhaus in einer von der FDA
zugelassenen Hülle dampfsterilisiert
werden.
M
n
um n
V
nw
hk
H nw
d
Ch u g n
u P duk h
m
m
Hinweis
mm
m
S h h
k
n h ug
h n n
um n
m
DANSK
BRUGSANV SN NG NSTRUMENTER
n
um n
mb
g
æg
G n n nd
n uk
p duk
ng ng b ug
n
S
R
n
um n
ng
m
Üb p ü ung
m
m
m
W
m
m
4. Anleitung für die Wiederaufbereitung (NICHT STERILES Produkt oder
das als solches betrachtet wurde) :
Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Packung die Etikettierung, und ob die Verpackung unversehrt ist.
Entnehmen Sie vor der Sterilisation alle Artikel ihrer Verpackung.
Alle Artikel sollten vor ihrer Verwendung gereinigt, entgiftet und sterilisiert werden.
Reinigen und entgiften Sie alle Geräte, die verunreinigt wurden, stets umgehend.
Eine wiederholte Wiederaufbereitung kann diesen Artikeln nur wenig anhaben.
Vorbereitung: Doppelte Instrumente (z.B. Innenschraubenzieher und dazugehöriger Außenschraubenzieher) sollten vor der
Reinigung voneinander getrennt werden.
Säuberung: Die Säuberung kann entsprechend den von dem Hersteller der Krankenhausausrüstung vorgegebenen Anweisungen manuell, automatisch oder mittels Ultraschall vorgenommen werden.
Manuelle Reinigung: Die manuelle Reinigung besteht in der Verwendung aldehydfreier (neutraler oder alkalischer) Reinigungsmittel, die mit einer weichen Bürste aufgetragen werden. Hierbei ist mit Blick auf die geschraubten Teile sowie der
schwer zugänglichen Stellen besonders sorgfältig vorzugehen.
Hinweis: Bestimmte Lösungen wie solche, die Bleichstoffe oder Formalin enthalten, können die Geräte beschädigen und
dürfen deshalb nicht verwendet werden. Ebenfalls untersagt sind die Verwendung von Metallbürsten sowie anderer abschleifender Gegenstände.
Auf die Reinigung sollte sofort eine Spülung mit reichlich deionsiertem Wasser folgen.
Achten Sie darauf, dass alle Kanülen gut durchgespült werden.
Automatische Reinigung: Die automatische Reinigung erfolgt in einem Reinigungs- /Desinfektionsgerät unter Verwendung
neutraler Reinigungsmittel, mit einem Reinigungszyklus von mindestens 5 Minuten und einem Spülzyklus von 3 Minuten.
Achten Sie darauf, dass alle sichtbaren Verschmutzungen, insbesondere in den Kanülen, entfernt werden.
Wiederholen Sie nötigenfalls den gesamten Vorgang oder nehmen Sie noch eine manuelle Reinigung vor.
Desinfektion: Erfolgt die Reinigung auf automatischem Weg, kann am Schluss 10 Minuten lang eine Spülung bei 95°C
durchgeführt werden.
Trocknen: Die Trocknungstemperatur sollte 95°C nicht übersteigen.
Verpackung: Keine besonderen Erfordernisse.
Sterilisation:
Die folgenden Methoden wurden vom Hersteller validiert:
A • Die folgenden Produkte werden auf Kunststofftabletts geliefert:
B-BOP ® Platte, Calcanea™ Platte System, Forefoot I, Hallu®-Fix Platte System, Hallu®-Ream Instrument, I.CO.S ® Schrauben, Kalix® implantat, Qwix® Schrauben.
Plastik (Radel®) Sterilisationstablett
Zyklustyp
Schwerpunktverlagerung
Prävakuum
Minimale Temperatur
134°C
132°C
Aussetzungsdauer
18 Minuten
9 Minuten
Abscheidung
2-3 Minuten
Vakuum trocknen
20 Minuten
20 Minuten
Dieses Sterilisationsverfahren wird
zum Einsatz in den Vereinigten Staaten
empfohlen.
Dieses Sterilisationsverfahren wird zum
Das voll beladene Implantat- und
Hinweis
Einsatz in einigen Ländern außerhalb
Instrumententablett sollte im
der Vereinigten Staaten empfohlen
Krankenhaus in einer von der FDA
zugelassenen Hülle dampfsterilisiert
werden.
Für ein Forefoot I-Tablett in einem Prävakuum-Zyklus, müssen unbedingt die Schrauben bei den Geräten 119401 und
119403 innerhalb des Vorderfuß-Set gelöst werden und vor dem Sterilisieren in den unteren Teil des Containers gelegt
hk
mm
3. Wiederverwendung der Instrumente :
Sofern auf dem Etikett nicht anders angegeben, können die Instrumente wiederverwendet werden. Die Lebensdauer der
aktiven chirurgischen Instrumente bleibt jedoch begrenzt.
nw
m
m
Hallu®Lock system (Edelstahl Sterilisationstablett)
Prävakuum
Prävakuum
134°C
132°C
18 Minuten
4 Minuten
2-3 Minuten
20 Minuten
60 Minuten
Dieses Sterilisationsverfahren wird
zum Einsatz in den Vereinigten Staaten
empfohlen.
Dieses Sterilisationsverfahren wird zum
Einsatz in einigen Ländern außerhalb der Das voll beladene Implantat- und
Vereinigten Staaten empfohlen
nstrumententable
Zyklustyp
Minimale Temperatur
Aussetzungsdauer
Abscheidung
Vakuum trocknen
ung V
N p duk
n
n
ng d k n m n
n g
n US
R
ng in der
orderlich
n Instruoder für
t werden
deutlich
r Verantgemess-
wdeal ist
smaßreurch das
ende Be-
den. Das
Patienten
muß auf
rend des
rstellung
ern sind.
hließlich,
Newdeal
sultieren.
tet auch
Gerätes
z dieses
wendung
r.
ung des
ersteller
, Panta,
on oder
rken der
abers.
nteres af
erien.
vendelse.
menterne.
for den
ug risikndelse.
oxid (EO).
g i doser
etten må
t brugt.
kter. Det
ævnfør §
giske in-
ERILT
eligt alle
kning på
killes før
ntens in-
ført med
e.
ne og må
kanyler.
ngøring-
r.
trument,
fales
de
med
119401
Solustaiveau.
fales
de
med
allu®-Fix
osthesis,
®
haefte,
ales
g
ed
adskilles
og indsættes i beholderen over hinanden.
2
Beholderne til instrumenterne vedrørende pladen Tibiaxys® , reference 159990 og prøveimplantater, reference 159970,
skal først adskilles i to individuelt emballerede sæt.
Den nye reviderede Forefoot-instrumentering / Uni-CP™ Compression Plate System (steriliseringsbakker
af rustfrit stål)
Type cyklus
Prævakuum
Prævakuum
Minimum temperatur 134°C
132°C
Eksponeringstid
18 minutter
4 minutter
vakuum tørring
10 minutter
30 minutter
Denne steriliseringsmetode anbefales til brug i USA.
Prævakuum-steriliseringscyklussen for Uni-CP™ Compression
Plate System-sættet er valideret uden UNI-CP™ U-formede
plader (330021S, 330023S og 330025S, der leveres sterile),
Denne steriliseringsmetode
prøveimplantatet (339004) og Uni-Clip® clips. Medtag ikke
Bemærk
anbefales til brug i visse
disse tre plader, clipsene og prøveimplantatet i sættet under
lande uden for USA.
prævakuum-cyklussen af steriliseringen.
Det anbefales at dampsterilisere de komplet fyldte
implantations- og instrumentbakker på hospitalet med FDAgodkendt indpakning.
Sterilisering af steriliseringsbeholderen i serien Forfod ny instrumenteringer valideret med 6 bor i skruemodulet og 2
bor i clipsmodulet.
Den nye FOREFOOT-instrumentbeholder til generiske instrumenter (ref. 229 956) er en model, der er udviklet til at samle
kirurgens generiske instrumenter under indgrebet. Dette modul kan steriliseres under vakuum. Anvendelse af dette sæt
som steriliseringsbeholder til generiske instrumenter er ikke valideret af Newdeal og sker følgelig på brugeren eget ansvar.
Panta®, Panta® XL arthrodesis søm (steriliseringsbakker af rustfrit stål)
Type cyklus
Prævakuum
Prævakuum
Minimum temperatur
134°C
132°C
Eksponeringstid
18 minutter
4 minutter
udrensning
2-3 minutter
Minimum 40 min., fulgt af en 20
vakuum tørring
20 minutter
minutters “krakelerings*”-fase
Denne steriliseringsmetode anbefales
til brug i USA.
Denne steriliseringsmetode anbefales til Det anbefales at dampsterilisere
Bemærk
brug i visse lande uden for USA.
de komplet fyldte implantations- og
instrumentbakker på hospitalet med
FDA-godkendt indpakning.
*Bemærk venligst at “krakelerings”-fasen med tørring henviser til en varighed på 20 minutter, hvor lågen til
steriliseringen er åbnet med ca. 15 cm, mens bakken forbliver indeni.
Hintegra® protese (steriliseringsbakker af rustfrit stål)
Type cyklus
Prævakuum
Prævakuum
Minimum temperatur
134°C
132°C
Eksponeringstid
18 minutter
5 minutter
vakuum tørring
20 minutter
20 minutter
Containeren skal forinden være opdelt i to
sæt, som er individuelt emballeret.
Denne steriliseringsmetode
Denne steriliseringsmetode anbefales til anbefales til brug i USA.
Bemærk
brug i visse lande uden for USA.
Det anbefales at dampsterilisere
de komplet fyldte implantations- og
instrumentbakker på hospitalet med
FDA-godkendt indpakning.
Type cyklus
Minimum temperatur
Eksponeringstid
Udrensning
Vakuum tørring
Bemærk
Hallu®Lock systemet (steriliseringsbakker af rustfrit stål)
Prævakuum
Prævakuum
134°C
132°C
18 minutter
4 minutter
2-3 minutter
20 minutter
60 minutter
Denne steriliseringsmetode anbefales til
brug i USA.
Denne steriliseringsmetode anbefales til Det anbefales at dampsterilisere
den komplet fyldte implantations- og
brug i visse lande uden for USA
instrumenteringsbakke på hospitalet
under anvendelse af en FDA-godkendt
indpakning.
IPP ON® interfalangealled implantat (steriliseringsbakker af rustfrit stål)
Type cyklus
Prævakuum
Prævakuum
Minimum temperatur
134°C
132°C
Eksponeringstid
18 minutter
4 minutter
Udrensning
2-3 minutter
Vakuum tørring
36 minutter
30 minutter
Denne steriliseringsmetode anbefales til
brug i USA.
Det anbefales at dampsterilisere
Denne
steriliseringsmetode
anbefales
til
Bemærk
den komplet fyldte implantations- og
brug i visse lande uden for USA.
instrumenteringsbakke på hospitalet
under anvendelse af en FDA-godkendt
indpakning.
®
For IPP ON implantat beholderen SKAL brugeren åbne tangen 239500 og anbringe den i den rigtige siliconeåbning i
beholderens basis, før den steriliseres.
Disse sterilisationsparametre forudsætter, at alle instrumenterne er blevet korrekt dekontamineret før sterilisation. Parametrene er godkendte til at sterilisere specifikke konfigurationer som anført i bakkens afmærkninger. Hvis der tilføjes
andre produkter i bakken eller steriliseringsapparatet, er de anbefalede parametre måske ikke gyldige og det kan være
nødvendigt for brugeren at godkende nye parametre. Autoklaven skal være installeret, vedligeholdt og kalibreret korrekt.
Der kan bruges andre sterilisationsmetoder og cykler. Enkeltpersoner eller hospitaler, der ikke bruger den anbefalede
metode, tilrådes dog at godkende den alternative metode ved hjælp af passende laboratorieteknikker. Teknikker med EtO
sterilisation eller kold sterilisation anbefales ikke.
Advarsel: Newdeal garanterer ikke for steriliteten af produkter, der har været rengjort eller (re)steriliseret
af køber eller bruger.
5. Undersøgelse :
Instrumenterne skal altid undersøges af brugeren, inden de anvendes i en kirurgisk operation.
Undersøgelsen bør være grundig og bør specielt tage hensyn til eventuelle revner, bøjninger eller vridninger, og at alle
instrumentets dele er komplette.
Brug aldrig instrumenter, der viser tydelige tegn på omfattende slid eller skader, eller som er ukomplette eller på anden
måde ikke funktionelle.
6. Sikkerhed (Aktive kirurgiske instrumenter) :
Det anbefales at bære sikkerhedsbriller under brug af de aktive kirurgiske instrumenter.
Aktive kirurgiske instrumenter forsynet med kanyler bør ikke anvendes uden den passende tilsvarende K-wire indeni delen
med kanyle. K-wiren skal skiftes ud efter hver anvendelse.
De aktive kirurgiske instrumenter bør ikke overskride den hastighed, der er anbefalet i fabrikantens specifikationer (1500
omd./minut). Specielt for de mini-invasive fræsere fremstillet af Newdeal: DPR System Minimal Invasive foot Surgery må
ikke overskride den anbefalede hastighed på 8000 o. /minut.
Kirurgen, som bruger de aktive kirurgiske instrumenter, er ansvarlig for den korrekte betjening af instrumentet ligesom
for alt tilbehør eller udstyr, herunder udstyr med energitilførsel, som kan være nødvendig for brug af de aktive kirurgiske
instrumenter. Undgå en overdreven forcering, vridning eller bøjning af de aktive kirurgiske instrumenter på en unaturlig
eller uoverlagt måde.
De aktive kirurgiske instrumenter skal være ført korrekt ind og låst sikkert fast i det korrekte instrument, før der tændes
for instrumentet og/eller det betjenes.
Alt tilbehør skal være ført korrekt ind, slutte tæt og være låst fast før de aktive kirurgiske instrumenter drejes eller føres ind.
De aktive kirurgiske instrumenter kan blive varme ved friktion og kirurgen bør tage de nødvendige forholdsregler for at
beskytte patienten.
Begræns kontakten med væv for at undgå mulighed for forbrændinger.
De aktive kirurgiske instrumenter må ikke anvendes til andre formål end dem, de er beregnet til under den ortopædiske
operation.
De aktive kirurgiske instrumenter må ikke ændres.
Der må under ingen omstændigheder foretages en efterslibning af de aktive kirurgiske instrumenter.
En kontakt med andre metalgenstande kan beskadige de aktive kirurgiske instrumenter og nødvendiggøre en udskiftning.
Newdeal informerer kirurgen om, at gentagne anvendelser af de aktive kirurgiske instrumenter kan medføre hændelser,
som kan sætte den kirurgiske teknik eller indgrebets resultat på spil, eller være farlig for patienten, kirurgen eller udstyret.
7. Måleinstrumenter :
Visse kirurgiske indgreb kræver anvendelse af instrumenter, som kan bruges til måling. Kontrollér, at disse instrumenter
ikke er slidte og at alle graveringer på deres overflade er helt tydelige.
Med mindre andet er specifikt angivet på selve instrumentet, har de angivne målinger af disse instrumenter følgende
egenskaber:
Måling af længde: Enhed: millimeter (mm) - Præcision: aflæsning +/- 1mm.
Måling af vinkel: Enhed: grad (°) - Præcision: aflæsning +/- 1°.
8. Kirurgens ansvar :
Newdeal udøver ikke lægevidenskab og anbefaler ikke nogen specifik kirurgisk teknik.
Det hører ind under kirurgens ansvar at vælge en kirurgisk teknik og instrumenter, som er velegnet til hvert enkelt tilfælde, i overensstemmelse med kirurgens praksis, erfaring, uddannelse, standard for pleje og kendskab den til relevante
lægevidenskabelige litteratur.
Newdeal er ikke ansvarlig for valget af den passende kirurgiske teknik, som skal anvendes til den enkelte patient.
Kriterier for udvælgelse af patienter hører ind under kirurgens ansvar. Før det kirurgiske indgreb foretages, bør kirurgien
tale med patienten om mulige risici, forsigtighedsregler, advarsler, konsekvenser, komplikationer og negative reaktioner
forbundet med det kirurgiske indgreb og implanterede anordninger under det kirurgiske indgreb. Kirurgen bør henvise til
instruktioner, som leveres sammen med anordningerne.
Informationen indeholdt i dette dokument bør tages i betragtning under udvælgelsesprocessen. Erkendelsen af de passende indikationer og kontraindikationer og valget af de korrekte kirurgiske fremgangsmåder og teknikker i forhold til
patientens velbefindende hører ind under kirurgens ansvar. Den enkelte kirurg bør evaluere indgrebets og de anvendte
instrumenter velegnethed på grundlag af vedkommendes egen uddannelse og erfaring.
9. Oplysninger om produktansvar :
Newdeal, filial af Integra LifeSciences-koncernen, har udvist fornuft og omhu i sit valg af materialer og fremstilling af disse
produkter og garanterer, at produkterne er fri for fabrikationsfejl. Newdeal udelukker enhver anden garanti, såvel direkte
som indirekte, herunder blandt andet enhver garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Newdeal kan ikke
holdes ansvarlig for eventuelle omkostninger, skader eller tab, der direkte eller indirekte skyldes brug af produktet. Newdeal påtager sig ikke og godkender ikke at andre i deres navn påtager sig noget ansvar eller nogen yderligere forpligtelse
med hensyn til disse produkter. Newdeal forbeholder anvendelsen af denne anordning for læger, der har modtaget en
passende undervisning i de ortopædkirurgiske teknikker, der kræver anvendelse af anordningen.
Videre oplysninger : Hvis De har behov for naermere oplysninger vedrorende produkterne eller deres
anvendelse, kontakt venligt Deres repraesentant eller forhandler eller kontakt fabrikanten direkte.
Produktet er fremistillet og referende indenfor rammerne for de gældende standarder. Implantaions
fremgangsmåden er beskrevet i operations vejledningen. Ikke kontraktligt dokument. Producenten forbeholder
sig ret til, unden fordgående varsel, at ændre produkterne for at forbedre kvaliteten.
Newdeal, Surfix, B-BOP, Hallu, I.CO.S, KALIX, Qwix, Solustaple, Advansys, Ipp-On, Metis, Tibiaxys, Panta,
Hintegra, Integra og Integra-logoet er registrerede varemærker tilhørende Integra Lifesciences Corporation eller
dennes filialer i USA og/eller andre lande. Calcanea og Uni-CP er varemærker tilhørende Integra Lifesciences
Corporation eller dennes filialer. Radel er et indregistreret varemærke tilhørende dettes ejer.
Datum van de laatste revisie : 03/02/2014.
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO•INSTRUMENTOS
Según la directiva 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos y a sus enmiendas, este producto debe ser manipulado
y/o implantado por personas FORMADAS, CUALIFICADAS y CON CONOCIMIENTO de las presentes INSTRUCCIONES.
Estos instrumentos están destinados para su utilización en la cirugía, y deberán usarse exclusivamente para la introducción
de productos asociados de las gamas Newdeal y Surfix®.
Ninguno de estos instrumentos deberá ser implantado.
Sólo los profesionales de la medicina que estén totalmente familiarizados con la función, la aplicación y el uso de los
instrumentos deberán utilizarlos en cirugía. Sólo un cirujano cualificado en cirugía ortopédica podrá operar a un paciente
usando los instrumentos quirúrgicos.
Un mantenimiento, un manejo inadecuado o un método de limpieza deficiente pueden hacer que el instrumento resulte
inutilizable, o incluso peligroso para el paciente o el personal quirúrgico.
Estos dispositivos no contienen ftalatos salvo indicación contraria en la etiqueta.
Los productos sen vendido en estado o aséptico o no aséptico.
1. Instrumentos de un solo uso:
Los instrumentos ortopédicos de un solo uso fabricados por Newdeal ya utilizados no deben nunca ser reutilizados.
Esa reutilización sería susceptible de alterar las características y prestaciones del instrumento. Newdeal declina toda
responsabilidad en caso de producirse esa reutilización.
2. Embalaje (producto vendido ESTERIL) :
Los instrumentos fabricados por Newdeal vendidos estériles se esterilizan por irradiación gamma o por óxido de etileno
(EO).
El modo de esterilización aparece especificado en el embalaje. Los elementos esterilizados por irradiación han sido expuestos a 25 kGy de irradiación gama como mínimo. Si no llevan la anotación específica «STERILE» (estéril), los productes
son proporcionados no estériles y deben ser esterilizados antes del uso.
Controlar el embalaje y la etiqueta antes de utilizarlo.
La esterilización está garantizada siempre y cuando el embalaje no haya sufrido deterioro (película rota, ausencia de una
etiqueta, embalaje dudoso, etc.) y se haya utilizado antes de la fecha de caducidad.
No utilizar un instrumento médico cuyo embalaje haya sido abierto o sufrido deterioro fuera del quirófano.
El embalaje interior debe manipularse en condiciones estériles (sin contacto con personas ni instrumental).
Recomendación para la esterilización y la reesterilización:
La reesterilización está permitida únicamente en el caso de los productes no utilizados. Los productes de la marca Newdeal considerados no estériles pueden ser esterilizados o reesterilizados fuera del embalaje según las normas en vigor del
país, antes del uso. Newdeal recomienda esterilizar sus productes mediante vapor en una autoclave de las que regularmente se utilizan en los hospitales (cf. Instrucciones de reproceso).
3. Reutilización de los instrumentos :
Salvo indicación contraria en la etiqueta, los instrumentos pueden ser reutilizados. No obstante, la vida útil de los instrumentos quirúrgicos activos es limitada.
4. Instrucciones de reproceso (producto NO ESTÉRIL o considerado como
tal) :
Compruebe que embalaje y etiquetado estén íntegros antes de abrir el paquete.
Retire el embalaje de todos los productos antes de su esterilización.
Todos los productos deben limpiarse, descontaminarse y esterilizarse antes de utilizarse.
Limpie y descontamine siempre e inmediatamente todos los dispositivos que se hubieran ensuciado.
El reproceso repetido tiene escaso efecto en estos productos.
Preparación: Los instrumentos dobles (como un destornillador interno y un destornillador externo asociado) deben ser
separados antes de su limpieza.
Limpieza: La limpieza puede realizarse de forma manual, automática o ultrasónica de acuerdo con las especificaciones
del fabricante del equipo de hospital.
Limpieza manual: La limpieza manual consiste en el uso de limpiadores sin aldehídos (neutros o alcalinos), aplicados con
un cepillo suave, prestando especial cuidado a las partes roscadas y a las partes difíciles de alcanzar.
Nota: Determinadas soluciones, como las que contienen lejía o formalina, pueden dañar los dispositivos y no deben
utilizarse. Está igualmente prohibido el uso de cepillos metálicos u otros productos abrasivos.
La limpieza debe ir seguida inmediatamente de un abundante aclarado con agua desmineralizada. Compruebe que el
agua salga de las partes canuladas.
Limpieza automática: La limpieza automática se realiza en una máquina limpiadora /desinfectadora que emplee limpiadores neutros, con un ciclo de limpieza de 5 minutos como mínimo y un ciclo de aclarado de 3 minutos.
Compruebe que la suciedad visible, especialmente en las partes canuladas, se elimine por completo.
Si fuera necesario, repita todo el proceso o proceda a realizar una limpieza manual.
Desinfección: Si se usa la limpieza automática, puede realizarse un aclarado final a 95 °C durante 10 minutos.
Secado: La temperatura de secado no debe superar los 95 °C.
Embalaje: No hay requisitos específicos.
Esterilización:
El fabricante ha validado los métodos siguientes:
A • Los siguientes productos se ofrecen en bandejas de plástico:
B-BOP ® Placa, Calcanea™ Placa Sistema, Forefoot I, Hallu®-Fix Placa Sistema, Hallu®-Ream Instrument, I.CO.S ® Tornillos, Kalix® implante, Qwix® Tornillos.
Bandejas de esterilización (Radel®) de plástico
Tipo de ciclo
Desplazamiento de gravedad
Pre-vacío
Temperatura mínima
134°C
132°C
Tiempo de exposición
18 minutos
9 minutos
Purga
2-3 minutos
Secado al vacío
20 minutos
20 minutos
Se recomienda este método de
esterilización para utilizarlo en los EE.UU.
Se recomienda este método de
Se recomienda que el hospital esterilice
Nota
esterilización para utilizarlo en algunos
con vapor la bandeja de instrumentos e
países fuera de los EE.UU
implantes plenamente cargada utilizando
una envoltura de esterilización autorizada
por la FDA.
Para la bandeja Forefoot I en un ciclo de pre-vacío, antes de la esterilización, el usuario DEBE desmontar las tuercas de
bloqueo para los dispositivos 119401 y 119403, al interior del Conjunto Forefoot, y colocarlas en la base del contenedor.
Los dispositivos 119401: Soporte e Impactador Solustaple® de 90° y 119403: Soporte e Impactador Solustaple® de 26°
están localizados en el nivel intermedio del sistema de bandeja.
Se ha validado la esterilización del contenedor de esterilización de la gama para la parte delantera del pie con 8 brocas.
Kalix® implante, I.C.O.S.® tornillos ablación conjunto
Tipo de ciclo
Pre-vacío
Pre-vacío
Temperatura mínima
134°C
132°C
Tiempo de exposición
18 minutos
9 minutos
Purga
2-3 minutos
Secado al vacío
20 minutos
20 minutos
Se recomienda este método de
esterilización para utilizarlo en los EE.UU.
Se recomienda este método de
Se recomienda que el hospital esterilice
Nota
esterilización para utilizarlo en algunos
con vapor la bandeja de instrumentos e
países fuera de los EE.UU
implantes plenamente cargada utilizando
una envoltura de esterilización autorizada
por la FDA.
B • Los siguientes productos se ofrecen en bandejas metálicas:
Advansys® Placa Sistema, Basal Dorsal Placa Sistema, B-BOP ® Placa, B-BOP ®-Lock Placa, Hallu®-Fix Placa Sistema,
I.CO.S ® Tornillos, I.CO.S ® XL Tornillos, Large Qwix® Tornillos, Metis® Metatarso Falange Protesis, Midfoot Placa Sistema,
Tibiaxys® Placa Sistema y gama Surfix®, Panta® ablación, Large Uni-Clip® grapa, DPR system Minimal Invasive foot surgery.
Contenedor para esterilización gama Newdeal y gama Surfix®
de acero inoxidable
Tipo de ciclo
Pre-vacío 1,2
Pre-vacío
Temperatura mínima
134°C
132°C
Tiempo de exposición
18 minutos
4 minutos
Purga
2-3 minutos
Secado al vacío
20 minutos
20 minutos
Se recomienda este método de
esterilización para utilizarlo en los EE.UU.
Se recomienda este método de
Se recomienda que el hospital esterilice
Nota
esterilización para utilizarlo en algunos
con vapor la bandeja de instrumentos e
países fuera de los EE.UU
implantes plenamente cargada utilizando
una envoltura de esterilización autorizada
por la FDA.
1
En cuanto al contenedor de la placa Advansys® Midfoot Plating System, las dos partes del calibrador de profundidad,
referencia 219335, deben separarse e instalarse una encima de la otra en el contenedor.
2
®
Los contenedores para los instrumentos relacionados con la placa Tibiaxys , referencia 159990, y los Implantes de
prueba, Referencia 159970, deben separarse previamente en dos sets envasados individualmente.
Nueva instrumentación revisada de Forefoot / sistema de placa de compresión
Uni-CP™ (bandejas de esterilización de acero inoxidable)
Tipo de ciclo
Pre-vacío
Pre-vacío
Temperatura
134°C
132°C
mínima
Tiempo de
18 minutos
4 minutos
exposición
Secado al vacío
10 minutos
30 minutos
Se recomienda este método de esterilización para utilizarlo en los EE.UU.
El ciclo de pre-vacío de la esterilización del conjunto del sistema de
Se recomienda
placas de compresión Uni-CP™ se validó sin las placas con forma de U
este método de
UNI-CP™ (330021S, 330023S y 330025S suministradas estériles), el
esterilización para
implante de prueba (339004) y las grapas Uni-Clip®. No incluya estas tres
Nota
utilizarlo en algunos placas, las grapas y el implante de prueba en el conjunto durante el ciclo
países fuera de los de pre-vacío de la esterilización.
EE.UU
Se recomienda que el hospital esterilice con vapor la bandeja de
instrumentos e implantes plenamente cargada utilizando una envoltura de
esterilización autorizada por la FDA.
Se ha validado la esterilización del contenedor de esterilización de la gama para la parte delantera del pie de nueva
instrumentación con 6 brocas en el módulo de rosca y 2 brocas en el módulo de grapa.
El contendor FOREFOOT nuevo instrumental Instrumentos genéricos (ref. 229 956) es un módulo para agrupar los instrumentos genéricos del cirujano durante la intervención. Este módulo se esteriliza al vacío. La utilización de este set
como contenedor de esterilización de instrumentos genéricos no ha sido aprobada por Newdeal por consiguiente, queda
bajo la responsabilidad el usuario.
Panta®, Panta® XL artrodesis clavo (bandejas de esterilización de acero inoxidable)
Tipo de ciclo
Pre-vacío
Pre-vacío
Temperatura mínima
134°C
132°C
Tiempo de exposición
18 minutos
4 minutos
Purga
2-3 minutos
40 minutos mínimo, seguidos por una
Secado al vacío
20 minutos
fase de “craqueo*” de 20 minutos
Se recomienda este método de
esterilización para utilizarlo en los EE.UU.
Se recomienda este método de
Se recomienda que el hospital esterilice
Nota
esterilización para utilizarlo en algunos
con vapor la bandeja de instrumentos e
países fuera de los EE.UU
implantes plenamente cargada utilizando
una envoltura de esterilización autorizada
por la FDA.
*Observe que la fase de “craqueo” del secado se refiere a un período de 20 minutos en los que se abre la puerta del
esterilizador aproximadamente 15 cm mientras la bandeja permanece en el interior.
Hintegra® prótesis (bandejas de esterilización de acero inoxidable)
Tipo de ciclo
Pre-vacío
Pre-vacío
Temperatura mínima
134°C
132°C
Tiempo de exposición
18 minutos
5 minutos
Secado al vacío
20 minutos
20 minutos
El estuche debe separarse previamente
en dos sets embalados individualmente.
Se recomienda este método de
Se recomienda este método de
esterilización para utilizarlo en los EE.UU.
Nota
esterilización para utilizarlo en algunos
Se recomienda que el hospital esterilice
países fuera de los EE.UU
con vapor la bandeja de instrumentos e
implantes plenamente cargada utilizando
una envoltura de esterilización autorizada
por la FDA.
Hallu®Lock sistema (bandejas de esterilización de acero inoxidable)
Tipo de ciclo
Pre-vacío
Pre-vacío
Temperatura mínima
134°C
132°C
Tiempo de exposición
18 minutos
4 minutos
Purga
2-3 minutos
Secado al vacío
20 minutos
60 minutos
Se recomienda este método de
esterilización para utilizarlo en los EE.UU.
Se recomienda este método de
Se recomienda que el hospital esterilice
Nota
esterilización para utilizarlo en algunos
con vapor la bandeja de instrumentos e
países fuera de los EE.UU
mplantes plenamente cargada utilizando
una envoltura de esterilización autorizada
por la FDA.
IPP ON® interfalángica implante (bandejas de esterilización de acero inoxidable)
Tipo de ciclo
Pre-vacío
Pre-vacío
Temperatura mínima
134°C
132°C
Tiempo de exposición
18 minutos
4 minutos
Purga
2-3 minutos
Secado al vacío
36 minutos
30 minutos
Se recomienda este método de
esterilización para utilizarlo en los EE.UU.
Se recomienda este método de
Se recomienda que el hospital esterilice
Nota
esterilización para utilizarlo en algunos
con vapor la bandeja de instrumentos e
países fuera de los EE.UU.
mplantes plenamente cargada utilizando
una envoltura de esterilización autorizada
por la FDA.
Para el contenedor IPP ON ® implante, el usuario DEBE abrir la pinza 239500 y colocarla en la ranura de silicona apropiada
en la base del contenedor antes de la esterilización.
Estos parámetros de esterilización asumen que todos los instrumentos han sido correctamente descontaminados, antes de
la esterilización. Estos parámetros están validados para la esterilización de configuraciones específicas, según se indica
en las marcas de la bandeja. Si se añade otros productos a la bandeja o al esterilizador, puede invalidarse los parámetros
recomendados, necesitándose la validación por el usuario de nuevos parámetros de ciclo. El autoclave debe instalarse,
mantenerse y calibrarse de la manera adecuada.
Puede utilizarse igualmente otros métodos y ciclos de esterilización. Sin embargo, conviene que las personas u hospitales
que no utilicen el método recomendado validen el método alternativo, utilizando técnicas de laboratorio adecuadas. No se
recomienda las técnicas de esterilización EtO o esterilización en frío.
Importante: Se excluye toda responsabilidad por parte del fabricante en lo que se refiere a los productes que
hayan sido limpiados, esterilizados o reesterilizados por el comprador o el usuario.
5. Control :
El usuario deberá controlar siempre los instrumentos de cirugía antes de su utilización.
El control tendrá que ser completo, y en particular comprobar la existencia de hendiduras, deformaciones o distorsiones,
y que no falte ningún componente del instrumento.
No use nunca los instrumentos que presenten señales de desgaste o deterioro, que estén incompletos o que no estén en
condiciones de uso por otras razones.
6. Seguridad (instrumentos quirúrgicos activos) :
Se recomienda el uso de gafas protectoras al utilizar cualesquiera instrumentos quirúrgicos activos.
Los instrumentos quirúrgicos activos canulados no deben utilizarse si no llevan el pertinente y correspondiente K-wire
dentro de la parte canulada. El «Kwire » debe ser sustituido cada vez que vaya a emplearse el instrumental.
La velocidad de empleo de los instrumentos quirúrgicos activos no debe sobrepasar la recomendada por el fabricante del
instrumento en sus especificaciones (1500 RPM). En particular, las fresas miniinvasivas fabricadas por Newdeal: DPR
System Minimal Invasive foot Surgery no deben exceder la velocidad recomendada de 8000 rpm.
El cirujano que utilice los instrumentos quirúrgicos activos es el responsable del adecuado funcionamiento del instrumento
así como del de cualesquiera accesorios o equipos, incluyendo el equipo mecánico, que pudieran ser necesarios para el
empleo de instrumentos quirúrgicos activos.
Ha de evitarse el uso de fuerza excesiva, así como el retorcer o curvar los instrumentos quirúrgicos activos de cualquier
forma que resulte forzada o que no esté prevista.
Los instrumentos quirúrgicos activos deben ser adecuadamente insertados y debidamente asegurados en el instrumento
apropiado antes de que dicho instrumento sea conectado y / o puesto en servicio.
Todos los accesorios deben ser debidamente insertados, sellados y asegurados antes de conectar y / o accionar los
instrumentos quirúrgicos activos.
Los instrumentos quirúrgicos activos pueden calentarse debido a la fricción y el cirujano debe tomar las precauciones
adecuadas a fin de garantizar que el paciente no sufra daño alguno.
Todo contacto con tejidos debe reducirse al mínimo para evitar cualquier posibilidad de quemaduras.
Los instrumentos quirúrgicos activos no deben utilizarse para cualquier otro fin diferente de aquél al que están destinados
en operaciones de cirugía ortopédica.
Los instrumentos quirúrgicos activos no deben sufrir modificación alguna.
Los instrumentos quirúrgicos activos no deben afilarse de nuevo bajo ninguna circunstancia.
El contacto con otros objetos metálicos puede ocasionar daños a los instrumentos quirúrgicos activos y hacer necesaria
su sustitución.
Newdeal advierte a los cirujanos que el uso repetido de los instrumentos quirúrgicos activos puede provocar incidentes
que pudieran comprometer la técnica quirúrgica o los resultados de la operación, o ser perjudiciales para el paciente,
el operador o el equipo.
7. Instrumentos de medida :
Algunas intervenciones quirúrgicas requieren la utilización de instrumentos que pueden servir para medir.
Asegúrese de que dichos instrumentos no están deteriorados y de que todas las indicaciones que aparecen grabadas en
su superficie son claramente visibles.
Salvo cualquier indicación específica que se señale en el propio instrumento, las medidas proporcionadas por estos
instrumentos con función de medición tienen las siguientes características:
Medidas de longitud: Unidad: milímetro (mm) - Precisión: lectura +/- 1 mm.
Medidas de ángulos: Unidad: grado de ángulo (°) - Precisión: lectura +/- 1 °.
8. Responsabilidad del cirujano :
Newdeal no practica la medicina y no recomienda una técnica quirúrgica específica. El cirujano será responsable de elegir
la técnica quirúrgica adecuada y los instrumentos para cada paciente, según su práctica, su experiencia, su formación, el
nivel del tratamiento y su conocimiento de la literatura médica correspondiente.
Newdeal no es responsable de la elección de la técnica quirúrgica adecuada que se deba utilizar para un paciente.
Los criterios de elección que deban aplicarse a un paciente son responsabilidad del cirujano. El cirujano tendrá que discutir
con el paciente antes de la operación los riesgos potenciales, las precauciones, las advertencias, las consecuencias, las
complicaciones y las posibles reacciones asociadas al método quirúrgico y al aparato que se vaya a implantar mediante
dicho método. El cirujano deberá respetar las instrucciones de uso que acompañan el aparato.
La información recogida en este documento deberá tenerse en cuenta durante el proceso de elección.
La responsabilidad del cirujano incluye el conocimiento de las indicaciones y las contraindicaciones correspondientes, así
como la elección de las técnicas y los métodos quirúrgicos adecuados para el paciente. Cada cirujano debe evaluar la
legitimidad del método y los instrumentos utilizados durante el proceso, basándose en su propia formación y experiencia.
9. Datos sobre el producto / Responsabilidad :
Newdeal, sociedad filial del grupo Integra LifeSciences, ha tenido un cuidado razonable en la elección de los materiales
y de la fabricación de estos productos y garantiza que los productos no tienen defectos de fabricación. Newdeal excluye
cualquier otra garantía, tanto explícita como implícita, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de calidad comercial
o de adaptación a un objetivo particular. Newdeal no será considerada responsable de ningún tipo de gasto, daño o
pérdida procedente directa o indirectamente del uso del producto. Newdeal no acepta y no autoriza a nadie a aceptar en
su nombre ninguna responsabilidad u obligación suplementaria respecto a estos productos. Newdeal reserva el uso de
este dispositivo a médicos que han recibido una formación adecuada en las técnicas de cirugía ortopédica que requieren
la utilización del dispositivo.
Informaciones : Para cualquier información concerniente a este dispositivo médico o su utilización, póngase en
contacto con su representante o distribuidores, o directamente con el fabricante.
Todos los productos estan fabricados y referenciados siguiendo las actuales normas en vigor. En la técnica
operatoria se describe la metodica de implantacion. Documento no contractual. El fabricante se reserva el
derecho de realizar modificaciones sin aviso previo, con el fin de mejoorar la calidad de sus productos.
Newdeal, Surfix, B-BOP, Hallu, I.CO.S, KALIX, Qwix, Solustaple, Advansys, Ipp-On, Metis, Tibiaxys, Panta,
Hintegra, Integra y el logo Integra son marcas registradas, propiedad de Integra Lifesciences Corporation
o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. Calcanea y Uni-CP son marcas de Integra Lifesciences
Corporation o de sus filiales. Radel es una marca registrada de su propietario.
Fecha de la última revisión: 03/02/2014.
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO•STRUMENTI
In conformità con la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medicali e con i relativi emendamenti, questo prodotto deve essere manipolato e / o impiantato da persone FORMATE, QUALIFICATE e CHE ABBIANO PRESO VISIONE del presente
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO.
Questi strumenti sono progettati per l’uso nella chirurgia, e devono essere usati solo per l’introduzione dei prodotti delle
gamme Newdeal e Surfix® associati.
Nessuno degli strumenti deve essere impiantato.
Solo i medici professionisti che hanno una forte familiarità con la funzione degli strumenti, la loro applicazione ed il loro
uso, sono autorizzati ad utilizzarli.
Solo un chirurgo qualificato per realizzare delle operazioni chirurgiche richieste da un particolare paziente è autorizzato
ad usare strumenti chirurgici.
Una manutenzione o manipolazione impropria, una cattiva pulizia, possono rendere lo strumento inadatto per gli scopi
indicati se non pericoloso per il paziente e lo staff chirurgico.
Questi dispositivi non contengono ftalati, salvo indicazione contraria sull’etichetta.
I prodotti vengono venduto sterile o non sterile.
1. Strumenti usa e getta :
Gli strumenti usa e getta ortopedici fabbricati da Newdeal, già usati, non devono mai essere riutilizzati. In caso contrario si
rischierebbe di alterarne le caratteristiche e le prestazioni. Newdeal ne declina ogni responsabilità.
2. Imballaggio (prodotto venduto STERILE) :
Gli strumenti fabbricati da Newdeal sono venduti sterili e vengono sterilizzati mediante irradiazione gamma o all’ ossido
di etilene (EO).
Il modo di sterilizzazione è indicato sull’imballaggio. Gli elementi sterilizzati mediante irradiazione sono stati esposti a 25
kGy d’irradiazione gamma al minimo. Se non esiste la dicitura specifica « STERILE «, gli prodotti sono forniti non sterili e
vanno sterilizzati prima dell’uso.
Verificare l’integrità della confezione e dell’etichetta prima di aprire il pacchetto.
Prima dell’uso e della data di scadenza controllare l’etichettatura e il confezionamento che potrebbe essere dubbio o
danneggiato: film strappato, etichetta mancante, ecc.
Non utilizzare un dispositivo medico per il quale il confezionamento é stato aperto o deteriorato all’esterno del blocco
operatorio.
La confezione interna deve essere manipolata in condizioni sterili (personale/ strumenti).
Raccomandazioni per la sterilizzazione e la risterilizzazione :
La risterilizzazione è consentita soltanto per gli prodotti non utilizzati. Gli prodotti Newdeal considerati non sterili possono
essere sterilizzati o risterilizzati fuori dall’imballaggio prima dell’uso e secondo le norme vigenti nel paese. Newdeal rac-
comanda di sterilizzare i suoi prodotti per mezzo del vapore prodotto da un’autoclave di quelle normalmente usate negli
ospedali (cfr. Istruzioni per ritrattamento).
3. Riutilizzazione degli strumenti:
Salvo indicazione contraria sull’etichetta, gli strumenti chirurgici attivi possono essere riutilizzati. Tuttavia la loro durata
di vita resta limitata.
4. Istruzioni per ritrattamento (prodotto NON STERILE o considerato tale) :
Verificare l’integrità della confezione e dell’etichetta prima di aprire il pacchetto.
Rimuovere tutti i prodotti dalla propria confezione prima di sterilizzarli.
Tutti i prodotti devono essere puliti, decontaminati e sterilizzati prima dell’uso.
Pulire e decontaminare immediatamente dopo l’uso e sempre tutti i dispositivi che sono stati sporcati.
Il ritrattamento ripetuto non crea grosse conseguenze su questi prodotti.
Preparazione : I doppi strumenti (ad esempio cacciavite interno e corrispondente cacciavite esterno) devono essere separati prima di procedere alla pulizia.
Pulizia: La pulizia può essere effettuata manualmente, automaticamente o ultrasonicamente, secondo le specifiche richieste dal costruttore dell’attrezzatura ospedaliera.
Pulizia manuale: La pulizia manuale consiste nell’uso di detergenti senza aldeidi (neutri o alcalini), applicati con una
spazzola morbida, facendo particolare attenzione alle parti filettate e alle parti difficili da raggiungere.
Nota : Alcune soluzioni come quelle contenenti candeggina o formalina possono danneggiare i dispositivi e non devono
essere utilizzate. E’ altresì vietato l’utilizzo di spazzole metalliche o altri prodotti abrasivi.
La pulizia dovrebbe essere immediatamente seguita da risciacquo diffuso mediante acqua deionizzata. Verificare che
l’acqua scorra via dalle parti cannulate.
Pulizia automatica : La pulizia automatica viene effettuata mediante una macchina pulente/disinfettante con detergenti
neutri, attraverso un ciclo di pulitura di almeno 5 minuti e un ciclo di risciacquo di 3 minuti.
Verificare la completa rimozione dello sporco visibile, specialmente nelle parti cannulate.
Se necessario, ripetere l’intero trattamento o procedere a pulizia manuale.
Disinfezione : Se si effettua una pulizia automatica, il risciacquo consigliato è a 95°C per 10 minuti.
Asciugatura : La temperatura di asciugatura non deve superare gli 95°C.
Confezionamento: Nessuna esigenza particolare.
Sterilizzazione:
Il produttore ha omologato i seguenti metodi:
A • I seguenti prodotti sono commercializzati in vassoi di plastica:
B-BOP ® Piastra, Calcanea™ Piastra Sistema, Forefoot I, Hallu®-Fix Piastra Sistema, Hallu®-Ream Instrument, I.CO.S ®
Tornillos, Kalix® impianto, Qwix® Tornillos.
Vaschette di sterilizzazione di plastica (Radel®)
Tipo di ciclo
Spostamento per gravità
Sotto vuoto spinto
Temperatura minima
134°C
132°C
Tempo di esposizione
18 minuti
9 minuti
Spurgo
2-3 minuti
Essiccamento sotto vuoto
20 minuti
20 minuti
Questo metodo di sterilizzazione è
consigliato per l’uso negli USA.
Questo metodo di sterilizzazione è
Si raccomanda alla struttura ospedaliera
Nota
consigliato per l’uso in alcuni paesi non di sterilizzare a vapore il vassoio impianti
facenti parte degli USA.
e strumenti completamente carico e
utilizzare una busta per sterilizzazione
autorizzata dalla FDA. Per la vaschetta Forefoot I nel ciclo del sotto vuoto spinto, l’utente DEVE smontare i dadi di bloccaggio dei dispositivi
119401 e 119403 nel set Forefoot e posizionarli nella base del contenitore prima della sterilizzazione. Dispositivi 119401:
il supporto e l’impattatore a 90° Solustaple® e 119403: il supporto e l’impattatore a 26° Solustaple® sono situati nel livello
medio del sistema della vaschetta.
La sterilizzazione del contenitore di sterilizzazione della gamma Parte anteriore del piede è stata omologata con 8 punte.
Kalix® impianto, I.C.O.S.® viti ablazione set
Tipo di ciclo
Sotto vuoto spinto
Sotto vuoto spinto
Temperatura minima
134°C
132°C
Tempo di esposizione
18 minuti
9 minuti
Spurgo
2-3 minuti
Essiccamento sotto vuoto
20 minuti
20 minuti
Questo metodo di sterilizzazione è
consigliato per l’uso negli USA.
Questo metodo di sterilizzazione è
Si raccomanda alla struttura ospedaliera
Nota
consigliato per l’uso in alcuni paesi non di sterilizzare a vapore il vassoio impianti
facenti parte degli USA.
e strumenti completamente carico e
utilizzare una busta per sterilizzazione
autorizzata dalla FDA. B • I seguenti prodotti sono commercializzati in vassoi di metallo:
Advansys® Piasta Sistema, Basal Dorsal Piasta Sistema, B-BOP ® Piasta, B-BOP ®-Lock Piasta, Hallu®-Fix Piasta Sistema,
®
®
®
®
I.CO.S Viti, I.CO.S XL Viti, Large Qwix Viti, Metis Metatarso Phalangeal Protesi, Midfoot Piasta Sistema, Tibiaxys®
Piasta Sistema e gama Surfix®, Panta® ablazione Large Uni-Clip® Fiocco, DPR system Minimal Invasive foot surgery.
Contenitore di sterilizzazione gamma Newdeal e gamma Surfix®
in acciaio inossidabile
Tipo di ciclo
Sotto vuoto spinto 1,2
Sotto vuoto spinto
Temperatura minima
134°C
132°C
Tempo di esposizione
18 minuti
4 minuti
Spurgo
2-3 minuti
Essiccamento sotto vuoto
20 minuti
20 minuti
Questo metodo di sterilizzazione è
consigliato per l’uso negli USA.
Questo metodo di sterilizzazione è
Si raccomanda alla struttura ospedaliera
Nota
consigliato per l’uso in alcuni paesi non di sterilizzare a vapore il vassoio impianti
facenti parte degli USA.
e strumenti completamente carico e
utilizzare una busta per sterilizzazione
autorizzata dalla FDA. 1
Per il contenitore della piastra Advansys® Midfoot Plating System le due parti del calibro di profondità referenza : 219335,
devono essere separate e messe una sull’altra nel contenitore.
2
®
l contenitori per gli Strumenti relativi alla piastra Tibiaxys , Referenza 159990, e trapianti di prova, Referenza 159970,
devono essere inizialmente divisi in due kit confezionati separatamente.
Nuovo strumentario rivisto Forefoot/sistema a placche di compressione Uni-CP™ (vassoi di
sterilizzazione in acciaio inossidabile)
Tipo di ciclo
Sotto vuoto spinto
Sotto vuoto spinto
Temperatura minima
134°C
132°C
Tempo di esposizione
18 minuti
4 minuti
Essiccamento sotto vuoto
10 minuti
30 minuti
Questo metodo di sterilizzazione è consigliato per l’uso
negli USA.
Il ciclo di sterilizzazione con prevuoto del set del sistema a
Questo metodo di
placche di compressione Uni-CP™ è stato omologato senza
sterilizzazione è
le placche a U UNI-CP™ (330021S, 330023S e 330025S
Nota
consigliato per l’uso in
fornite sterili), l’impianto di prova (339004) e le graffe
alcuni paesi non facenti Uni-Clip®. Non inserire le tre placche, le graffe e l’impianto di
parte degli USA.
prova nel set durante il ciclo di prevuoto della sterilizzazione.
Si raccomanda alla struttura ospedaliera di sterilizzare a
vapore il vassoio impianti e strumenti completamente carico e
utilizzare una busta per sterilizzazione autorizzata dalla FDA. La sterilizzazione del contenitore di sterilizzazione della gamma Parte anteriore del piede nuova strumentazione è stata
omologata con 6 punte nel modulo viti e 2 punte nel modulo graffetta.
Il contenitore FOREFOOT nuova strumentazione Strumenti generici (ref 229 956) è un modulo che riunisce gli strumenti
generici del chirurgo durante l’intervento. Questo modulo puo’ essere sterilizzato a vuoto. L’utilizzazione di questo kit
come contenitore di sterilizzazione per strumenti generici non è stato convalidato da Newdeal ed è, di conseguenza,
sotto la responsabilità dell’utente.
IPP ON® interfalangea impianto (vassoi di sterilizzazione in acciaio inossidabile)
Tipo de ciclo
Sotto vuoto spinto
Sotto vuoto spinto
Temperatura minima
134°C
132°C
Tempo di esposizione
18 minuti
4 minuti
Spurgo
2-3 minuti
Essiccamento sotto vuoto
36 minuti
M
M
M
M
M
M
M
M
30 minuti
Questo metodo di sterilizzazione è
consigliato per l’uso negli USA.
Questo metodo di sterilizzazione è
Si raccomanda alla struttura ospedaliera
Nota
consigliato per l’uso in alcuni paesi non di sterilizzare a vapore il vassoio impianti
facenti parte degli USA.
e strumenti completamente carico e
utilizzare una busta per sterilizzazione
autorizzata dalla FDA.
Per il contenitore IPP ON® impianto, l’utente deve OBBLIGATORIAMENTE aprire la pinza 239500 prima della sterilizzazione e posizionarla nell’apposita fessura in silicone alla base del contenitore. Questi parametri di sterilizzazione
presuppongono che tutta la strumentazione sia stata opportunamente decontaminata prima della sterilizzazione. I parametri sono convalidati per sterilizzare configurazioni specifiche come riportato sulle marcature della vaschetta. Se nella
vaschetta o nell’autoclave si aggiungono altri prodotti, i parametri raccomandati potrebbero non essere validi e potrebbe
essere necessario che l’utente convalidi dei nuovi parametri per il ciclo. L’autoclave deve essere installata, sottoposta a
manutenzione e tarata correttamente.
Si possono usare anche altri metodi e cicli di sterilizzazione. Tuttavia, agli individui o agli ospedali che non usano il metodo
raccomandato si consiglia di convalidare il metodo alternativo usando le tecniche di laboratorio appropriate. Le tecniche di
sterilizzazione ETO e di sterilizzazione a freddo non sono raccomandate.
Importante: Ogni responsabilità del fabbricante relativa alla sterilità è esclusa per gl prodotti puliti, sterilizzati o risterilizzati dall’acquirente o l’utilizzatore.
MM
MM
m
MM
mm
REF
Gli strumenti devono essere sempre esaminati dall’utilizzatore prima del loro uso in chirurgia.
L’esame deve essere approfondito ed in particolare deve tenere conto della presenza di fenditure, curvature o deformazioni
e della presenza di tutti i componenti dello strumento.
Da non usare mai se vi sono evidenti segni di usura eccessiva, danni, incompletezza o malfunzionamento.
MM
MM
m
m
mm
m
M
m
MM
MM
MM
mm
m
m
m
mm
m
m
mm
m
m
mm
m
mm
m
mm
m
m
m
m
6. Sicurezza (Strumenti chirurgici attivi) :
m
mm
m
m
STER LE R
m
m
m
7. Strumenti di misurazione :
Taluni interveniti chirurgici richiedono l’impiedo di strumenti che possono servire per misurare. Assicurativi che tali
strumenti non siano usurati e che tutte le indicazioni di misura riportate sulla loro superficie siano chiaramente visibili.
In mancanza di altra indicazione specifica riportata sullo strumento stesso, i dati forniti dagli strumentidi misurazione
possiedono le seguenti caratteristiche:
Misure di lunghezza : Unità : millimetro (mm) - Precisione : lettura +/- 1mm.
Misure degli angoli: Unità : grado (°) - Precisione : lettura +/- 1°.
MM
m
Newdeal non pratica medicina e non raccomanda nessuna tecnica chirurgica.
La scelta della tecnica chirurgica e degli strumenti appropriati per ogni paziente è sotto la responsabilità del chirurgo, in
accordo con la sua pratica, esperienza, formazione, livello di accuratezza e conoscenza della letteratura medica.
Newdeal non è responsabile per la selezione della tecnica chirurgica appropriata per un paziente dato.
I criteri per la selezione del paziente sono di responsabilità del chirurgo. Prima dell’operazione, il chirurgo dovrebbe discutere con il paziente dei possibili rischi, delle precauzioni, avvertimenti, conseguenze, complicazioni e reazioni avverse
associate alla procedura chirurgica e dei dispositivi impiantati durante la procedura chirurgica. Il chirurgo dovrebbe rinviare
alle istruzioni per l’uso che accompagnano il dispositivo.
L’informazione contenuta in questo documento dovrebbe essere presa in co
m
m
m
m
MM
MM
MM
MM
m
m
MM
MM
M
8. Responsabilità del chirurgo :
m
m
m
M
m
m
STER LE EO
m
MM
MM
m
m
m
m
m
W
M
m m
D
gu d n
p d
m
R p n b
mm m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
W
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
æ
m
æ
m
m
Panta® , Panta® XL artrodesi chiodo (vassoi di sterilizzazione in acciaio inossidabile)
Tipo di ciclo
Sotto vuoto spinto
Sotto vuoto spinto
Temperatura minima
134°C
132°C
Tempo di esposizione
18 minuti
4 minuti
Spurgo
2-3 minuti
40 minuti miniso, seguiti da una fase
Essiccamento sotto vuoto
20 minuti
di “rottura*”
Questo metodo di sterilizzazione è
consigliato per l’uso negli USA.
Questo metodo di sterilizzazione è
Si raccomanda alla struttura ospedaliera
Nota
consigliato per l’uso in alcuni paesi non di sterilizzare a vapore il vassoio impianti
facenti parte degli USA.
e strumenti completamente carico e
utilizzare una busta per sterilizzazione
autorizzata dalla FDA. *Si noti che la fase di “rottura” del processo di asciugatura fa riferimento a un intervallo di 20 minuti nel quale la
porta dello sterilizzatore risulta aperta di circa 15 cm, mentre il vassoio rimane all’interno.
Hintegra® protesi (vassoi di sterilizzazione in acciaio inossidabile)
Tipo di ciclo
Sotto vuoto spinto
Sotto vuoto spinto
Temperatura minima
134°C
132°C
Tempo di esposizione
18 minuti
5 minuti
Essiccamento sotto vuoto
20 minuti
20 minuti
Separare prima il container in due set
confezionati singolarmente.
Questo metodo di sterilizzazione è
onsigliato
Questo metodo di sterilizzazione è
Nota
consigliato per l’uso in alcuni paesi non per l’uso negli USA.
Si raccomanda alla struttura ospedaliera
facenti parte degli USA.
di sterilizzare a vapore il vassoio impianti
e strumenti completamente carico e
utilizzare una busta per sterilizzazione
autorizzata dalla FDA. Hallu® Lock sistema (vassoi di sterilizzazione in acciaio inossidabile)
Tipo de ciclo
Sotto vuoto spinto
Sotto vuoto spinto
Temperatura minima
134°C
132°C
Tempo di esposizione
18 minuti
4 minuti
Spurgo
2-3 minuti
Essiccamento sotto vuoto
20 minuti
60 minuti
Questo metodo di sterilizzazione è
consigliato per l’uso negli USA
Questo metodo di sterilizzazione è
Si raccomanda alla struttura ospedaliera
Nota
consigliato per l’uso in alcuni paesi non di sterilizzare a vapore il vassoio impianti
facenti parte degli USA
e strumenti completamente carico e
utilizzare una busta per sterilizzazione
autorizzata dalla FDA.
M
W
5. Esame :
Si raccomanda l’uso di lenti di sicurezza quando si usano «Strumenti chirurgici attivi». «Strumenti chirurgici attivi»cannulari
non devono essere usati se l’interno della parte cannulare è privo dello speciale filo Kirschner Newdeal. Il filo Kirschner
deve essere sostituito prima di ogni procedimento.
La velocità di «Strumenti chirurgici attivi»non deve superare quella consigliata nelle specifiche indicate dal produttore
(1500 giri/minuto). In particolare, le frese mini-invasive fabbricate da Newdeal: DPR System Minimal Invasive foot Surgery
non devono superare la velocità consigliata di 8000 giri/minuto.
Il chirurgo che utilizza «Strumenti chirurgici attivi» è responsabile dell’uso appropriato degli strumenti e dei relativi accessori e attrezzi, compreso l’impianto elettrico necessario per il suo funzionamento.
Non forzare, torcere o piegare in modo improprio «Strumenti chirurgici attivi».
«Strumenti chirurgici attivi» devono essere inseriti e assicurati accuratamente nello strumento appropriato prima che
quest’ultimo venga acceso e/o messo in funzione. Tutti gli accessori devono essere inseriti, sigillati e assicurati accuratamente prima di accendere o utilizzare «Strumenti chirurgici attivi».
L’attrito potrebbe provocare il riscaldamento di «Strumenti chirurgici attivi», pertanto il chirurgo dovrà prendere tutte le
precauzioni necessarie perché ciò non sia di nocumento per il paziente.
Limitare al massimo il contatto con il tessuto per evitare la possibilità di ustioni.
«Strumenti chirurgici attivi» non devono essere utilizzati per scopi diversi da quelli previsti per il loro uso in operazioni
chirurgiche di ortopedia.
«Strumenti chirurgici attivi» non devono essere sottoposti a modifiche.
L’affilamento di «Strumenti chirurgici attivi» non deve essere effettuato per nessun motivo.
Il contatto con altri oggetti metallici potrebbe causare danni «Strumenti chirurgici attivi», che possono rendere necessarie
sostituzioni con pezzi di ricambio.
Newdeal informa il chirurgo che l’uso ripetuto dello stesso trapano può causare incidenti che potrebbero compromettere
la tecnica chirurgica o i risultati dell’operazione, o essere pregiudizievole al paziente, all’operatore o alla strumentazione.
M
MÆ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N w
•
mm
m
A
A
B
A
• RANC
•+
+
NSTRUMENTS
ns ruc ons or use
ND
D
U C
N
m
•