DECRETO COMMISSARIO AD ACTA
U0079/2011
RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA
DELL’OSTEOPOROSI
Nel rapporto OSMED 2010 la Regione Lazio è al primo posto
nella prescrizione dei farmaci per il trattamento
dell’osteoporosi sia in quantità sia in costo medio delle DDD
OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011:
Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati
nella terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata
sui valori 2010
Farmacia Aziendale Dott.ssa Maria Letizia Tosini
Dott.ssa Mariella Conti - Farmacia Territoriale
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RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI
• ratifica il documento “Linee di indirizzo della Regione Lazio
relative all’uso dei bifosfonati nella prevenzione primaria e
secondaria delle fratture ossee” già emanate in occasione
dell’aggiornamento del PTOTR del maggio 2011 (Determina B3518
del 4.05.2011)
• secondo tutte le linee guida, nella terapia dell’osteoporosi il
farmaco di prima scelta raccomandato è un bifosfonato
• la prescrizione medica dovrà essere indirizzata, laddove
possibile, verso i farmaci a brevetto scaduto (acido alendronico
e risedronato) che rappresentano la scelta più vantaggiosa in
termini di rapporto costo-efficacia, nella consapevolezza che il
farmaco innovativo riveste comunque un ruolo fondamentale ed
insostituibile per la cura del paziente
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RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI
•
all’atto prescrittivo tutti i medici dovranno prescrivere secondo le
indicazioni autorizzate in scheda tecnica e rispettando le limitazioni
imposte dalla nota AIFA 79 (nuova versione Determina AIFA 7.06.2011)
•
i Direttori Generali dovranno adottare i provvedimenti necessari alla
stretta osservanza del presente decreto, monitorando le prescrizioni e
l’andamento della spesa relativa ai farmaci per il trattamento
dell’osteoporosi
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RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI
NUOVA NOTA 79
(Determina AIFA 7.06.2011 G.U. n.137 del 15 giugno 2011)
L'attuale nota regola l'accesso ai rimborsi di terapie farmacologiche, includendo
d'ora in poi, anche i pazienti che, pur in assenza delle di forme conclamate di
malattia (frattura da osteoporosi), presentano importanti fattori di rischio.
Gli elementi di novità sono:
1) Introduzione del concetto di "rischio" di frattura,
2) Indicazione delle soglie di età e dei valori di T-score (+ o - fattori di rischio
aggiuntivi) di accesso alla terapia.
3)Identificazione delle metodiche diagnostiche da utilizzare (DXA femorale,
QUS calcagno e falange) e delle sedi dove effettuare la diagnosi (strutture
pubbliche o convenzionate con il SSN).
E' importante notare come, nel capitolo "background", quando si citano gli "studi
epidemiologici di grandi dimensioni" in base ai quali è stato possibile sviluppare
"algoritmi per la stima del rischio di frattura a 10 anni" siano menzionate solo
DXA femorale e ultrasonografia alla falange.
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NOTA 79 (Determina AIFA 7.06.2011 G.U. n.137 del 15 giugno 2011)
I farmaci:
Bifosfonati:
- ac. Alendronico ( Fosamax cpr,… )
- ac. Risedronico ( Actonel cpr, Optinate cpr..)
- ac. Ibandronico (Bonviva cpr)
- ac. alendronico + vitamina D3 (Fosavance cpr)
Raloxifene ( Evista cpr)
Bazedoxifene (Conbriza cpr )
Ranelato di stronzio (Osseor, Protelos bst)
Teriparatide (Forsteo sc 1PEN)
Ormone paratiroideo (Preotact cartucce)
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La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni
di rischio:
- soggetti di età superiore a 50 anni in cui sia previsto un
trattamento > 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi
equivalenti di altri corticosteroidi
ac. alendronico, ac. risedronico, ac. alendronico + vitamina D3.
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La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio:
•
•
•
•
•
- soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore
- soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD
femorale o ultrasonografica del calcagno < - 4 (o < -5 per ultrasuoni
falangi)
- soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD
femorale o ultrasonografica del calcagno < -3 (o < - 4 per ultrasuoni
falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
storia familiare di fratture vertebrali
artrite reumatoide e altre connettiviti
pregressa frattura osteoporotica al polso
menopausa prima 45 anni di età
terapia cortisonica cronica
ac. alendronico, ac. alendronico + vitamina D3, ac. risedronico, ac.
ibandronico, raloxifene, bazedoxifene, ranelato di stronzio.
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RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio:
- soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderata-severa o in
una frattura di femore in corso di trattamento con uno degli altri farmaci della
nota 79 (alendronato, alendronato+vit. D: risedronato, raloxifene,
bazedoxifene, ibandronato, ranelato di stronzio) da almeno un anno per una
pregressa frattura vertebrale moderata-severa o una frattura di femore.
-Soggetti, anche se in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della nota 79
(alendronato, alendronato+vit. D3, risedronato, raloxifene, bazedoxifene,
ibandronato, ranelato di stronzio), che si presentano cumulativamente con 3 o più
pregresse fratture vertebrali severe o di femore o con 2 fratture vertebrali
severe ed una frattura femorale prossimale.
La nota si applica su DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO, della durata di 6 mesi
prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte (per un
totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle
Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Provincie autonome di Trento
e Bolzano
teriparatide, ormone paratiroideo
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RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio:
- soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da più di 12 mesi
con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri
corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o
due fratture vertebrali moderate.
La nota si applica su DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO, della
durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di
altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri
specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle
Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano
teriparatide
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RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI
STRUTTURE SANITARIE AUTORIZZATE DEI P.T.
(nota Regione Lazio n.228656 del 28.12.2011)
• REUMATOLOGIA*
• ORTOPEDIA*
• ENDOCRINOLOGIA*
• GERIATRIA*
• MEDICINA INTERNA*
*Con ambulatorio dedicato per la diagnosi e terapia dell’osteoporosi
Il Piano Terapeutico, necessario per teriparatide e ormone
paratiroideo, ha una durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori
periodi di 6 mesi per non più di altre tre volte, per un totale
complessivo di 24 mesi.
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RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI
•
Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in tutte le
indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D,
ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a
supplementi con sali di calcio e vitamina D3 (e non ai suoi metaboliti
idrossilati). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche
prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la
eliminazione di condizioni ambientali ed individuali favorenti i traumi.
Non deve essere dimenticato, infine, che tutti principi attivi non sono
privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto
vantaggi e rischi terapeutici. Inoltre la loro associazione è
potenzialmente pericolosa e va pertanto evitata.
•
Per l' applicazione della Nota 79 la valutazione della massa ossea
con tecnica DXA o ad ultrasuoni deve essere fatta presso strutture
pubbliche o convenzionate con il SSN.
•
La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze
della scheda tecnica dei singoli farmaci.
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OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011
Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella
terapia dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010
DATI IMS-SFERA ANNO 2010
FARMACI OSTEO POROSI
ATC M05B
SPESA NETTA SSN X 1000
ABITANTI RESIDENTI
(bifosfonati, ranelato di stronzio)
ITALIA
€ 4.644,44
LAZIO
€ 5.991,91
VITERBO
€ 4.220,43
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RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA
DELL’OSTEOPOROSI
DATI IMS-SFERA ANNO 2010
FARMACI OSTEO POROSI
NOTA 79 (bifosfonati, ranelato di
SPESA NETTA SSN X 1000
ABITANTI RESIDENTI
ITALIA
€ 5.294,58
LAZIO
€ 7.409,05
VITERBO
€ 5.784,02
stronzio, raloxifene, bazedoxifene,
teriparatide, ormone paratiroideo)
DECRETO COMMISSARIO AD ACTA U0079/2011
RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA
DELL’OSTEOPOROSI
DATI IMS-SFERA
ANNO 2010
FARMACI OSTEO POROSI
NOTA 79 (bifosfonati,
ranelato di stronzio,
raloxifene, bazedoxifene,
teriparatide, ormone
paratiroideo)
SPESA NETTA SSN
X 1000 ABITANTI
RESIDENTI
DDD X 1000 abitanti
residenti/die
ITALIA
€ 5.294,58
149,16
LAZIO
€ 7.409,05
185,61
VITERBO
€ 5.784,02
129,30
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RAZIONALIZZAZIONE DELLA TERAPIA DELL’OSTEOPOROSI
OBIETTIVO DEL DECRETO 79/2011
Allineare la spesa netta/1000 abitanti dei farmaci utilizzati nella terapia
dell’osteoporosi alla media nazionale stimata sui valori 2010
(€ 4.644,44, dati IMS anno 2010 per ATC M05B)
SPESA NETTA SSN
X 1000 ABITANTI
RESIDENTI
Proiezione anno 2011
spesa netta SSN x
1000 abitanti
residenti
ITALIA
€ 2.148,59
€ 4.297,17
LAZIO
€ 2.881,72
€ 5.763,44
VITERBO
€ 2.038,33
€ 4.076,65
DATI IMS-SFERA
1° semestre 2011
FARMACI OSTEOPOROSI
ATC M05B (bifosfonati,
ranelato di stronzio)