BACKGROUND E RAZIONALE DELLA LETTERATURA
Per rigenerazione parodontale delle forche si intende da un punto di vista
istologico un riempimento del difetto tramite la formazione di nuovo osso,
nuovo cemento, nuovo legamento parodontale, sulla superfice radicolare
precedentemente esposta alla placca. Varie procedure rigenerative, sono state
provate con l’obbiettivo di ridurre la profondità delle forcazioni ( Machtei e
Schallorn 1995, Evans et al. 1997, Garret 1997). Sono stati condotti numerosi
studi clinici sull’utilizzo di membrane barriera nei difetti delle forcazioni , è
stata inoltre pubblicata una revisione integrale degli articoli riguardanti questa
terapia valutandone i risultati. ( Sanz & Giovannoli 2000). Una revisione
sistematica ,condotta da Jaspen, ha valutato l’efficacia della terapia rigenerativa
con membrane nel trattamento dei difetti parodontali delle forcazioni
comparando tali risultati con quelli ottenuti mediante lembo d’accesso. I primi
risultati confermarono una differenza nella riduzione orizzontale del difetto tra
GTR e lembo d’accesso di 1,51mm ( 95% CI :da 0.39mm a 2.62; P < 0.01).
Una strategia di trattamento alternativo potrebbe essere data dall’utilizzo di
amelogenine (EMD) (Jespen et al. 2002). In un RCT multicentrico condotto da
Jespen, l’uso di EMD per il trattamento per le forcazioni vestibolari di II classe
nei molari mandibolari venne comparata con l’uso di membrane riassorbibili.
Entrambe le modalità di trattamento condussero a significativi miglioramenti
1
clinici.
La riduzione mediana del difetto orizzontale fu 2.8 mm con il
corrispondente intervallo interquartile ( 1.5 mm , 3.5 mm) ai siti test comparati
con 1.8 mm ( 1.0mm, 2.8mm ) ai siti controllo. La frequenza della perfetta
guarigione delle forcazioni era di 8 casi su 45 per Il gruppo test e 3 casi su 45
per il gruppo controllo ; la chiusura parziale 27 casi su 45 in entrambi i gruppi;
non si raggiunse alcun miglioramento in 9 casi su 45 per il gruppo test e 11 casi
su 45per il gruppo controllo ; il deterioramento in 1 caso su 45 e 4 casi 45,
rispettivamente gruppo test e gruppo controllo( Jespen et al 2004). Meyle, in un
altro RCT multicentrico, valutò l’influenza della morfologia delle forcazioni
nella guarigione di difetti di II classe vestibolari trattati con EMD (gruppo test)e
membrana riassorbibile
( gruppo controllo ). Risultati di guarigione simili
furono osservati per entrambi i gruppi.Furono comunque evidenziate piccole
recessioni nei siti medi delle forcazioni trattati con membrana. Differenti effetti
del trattamento furono scoperti per
la distanza tra la giunzione amelo-
cementizia (CEJ) e la cresta ossea vestibolare (P= 0.01). Gli autori conclusero
che i risultati ottenuti con l’EMD erano simili a quelli ottenuti con la membrana
( Meyle et al 2004).In un terzo RCT multicentrico, Hoffman valutò gli effetti di
alcuni fattori legati al paziente sui risultati del trattamento rigenerativo di difetti
si II classe delle forcazioni vestibolari. La conclusione di questo studio fu che i
dati reperiti dimostrarono un’influenza da parte dei fattori legati al paziente nei
risultati di rigenerazione dei difetti vestibolari di II classe delle forcazioni.(
Hoffman et al 2006). In una serie di casi Aimetti, valutò i risultati dell’utilizzo di
2
una combinazione di osso autologo ed EMD nei difetti delle forcazioni di II
classe mandibolari .In 11 difetti delle forcazioni miglioramenti statisticamente
significativi vennero ottenuti nel livello di attacco al sondaggio verticale e nel
livello di attacco al sondaggio orizzontale, con controlli fino a 2 anni . Una
chiusura clinica completa fu raggiunta in quattro siti, che mostravano delle
morfologie del difetto favorevole per questa procedura rigenerativa. Tutti gli
altri difetti residui si ridussero fino a raggiungere una classe I ( Aimetti et al.
2007). In uno studio clinico a doppio cieco randomizzato, Cesarin ha valutato la
guarigione clinica di forcazioni di II classe dei molari mandibolari trattati con
EMD. Quindici pazienti, ciascuno con un paio di coinvolgimenti di II classe
delle forcazioni controlaterali vennero selezionati. I difetti vennero assegnati
casualmente ad un gruppo test ed uno controllo. I difetti del gruppo test vennero
trattati con open flap debridement + EDTA. A 6 mesi , il guadagno di CAL
verticale dei
due
gruppi
fu
0.39mm(+/-
1.00
mm)e
0.95mm),mentre il guadagno di CAL orizzontale relativo
0.54mm(
+/-
fu 1.21mm (+/-
2.28mm) e 1.36mm(+/- 1.26mm) rispettivamente per il gruppo test ed il gruppo
controllo ( p> 0.05). Questo studio ha concluso che l’utilizzo di EMD non
promuove una superiore riduzione di PPD nelle forcazioni ne un guadagno di
attacco clinico ed osseo, ma risulta utile nella conversione delle lesioni delle
forcazioni da una classe II ad una classe I ( Cesarin 2008). In uno studio;
Sculean et al. conclusero che l’uso di HA/β-TCP non interferiva con la
guarigione rigenerativa, ad ogni modo l’uso di HA determinò una minima
3
formazione ossea. In un suo studio Johan Caspar Wohlfahrt et al. valutò il
potenziale rigenerativo di granuli porosi di titanio ( PTG) nella rigenerazione di
lesioni delle forcazioni di II classe. Lo scopo dello studio era quello di valutare
il potenziale rigenerativo di un materiale non riassorbibile come il titanio. Lo
studio fu condotto su 10 pazienti con specifiche caratteristiche,le misurazioni
intrachirurgiche mostrarono una profondità media orizzontale del difetto delle
forcazioni di 7mm (+- 1.2mm), con una distanza verticale media tra CEJ e la
base del difetto di 8.3 (+/- 1mm); la larghezza inter radicolare media di 3.9mm
(+/- 1.2mm). Si riscontrò che i miglioramenti più grandi e significativi si ebbero
comparando le misure di base con quelle a 6 mesi (altezza verticale delle
formazioni da 3mm a 1.5 mm), non furono invece registrati cambiamenti
significativi tra 6 mesi ed 1 anno. Questo materiale risultò quindi idoneo
all’utilizzo in prossimità di una radice ma non furono osservati miglioramenti
degni di nota nella guarigione del difetto. Un altro studio di Bassam Michael
Kinaia et al. valutò l’efficacia di diversi trattamenti per le lesioni delle
formazioni di II classe. La ricerca valutò 801 articoli di cui solo 34 avevano i
criteri adatti. Tredici studi comprendevano 3 metanalisi con un gruppo test ed
uno controllo: 1) cinque comparando membrane riassorbibili e membrane
irriassorbibili,2) 5 comparando membrane non riassorbibili a open flap
debridement ,3) 3 comparando membrana riassorbibile e open flap debridement.
C’è stato un miglioramento significativo nell’utilizzo della membrana
riassorbibile rispetto a quella non riassorbibile soprattutto nel riempimento
4
verticale dell’osso 0.77mm (+/- 0.33mm).Le membrane non riassorbibili
mostrarono un significativo miglioramento nella riduzione del sondaggio
verticale 0.75 mm (+/- 0.31mm),guadagno di attacco 1.41mm (+/- 0.46mm),
riempimento osseo orizzontale (1.16 + /- 0.26mm), e riempimento osseo
verticale ( 0.58 +/- 0.1mm ) rispetto all’open flap debridement. La membrana
riassorbibile mostrò a sua volta miglioramenti degni di nota nella riduzione del
sondaggio verticale ( 0.73 +/- 0.16mm), riempimento osseo orizzontale (
0.98mm +/- 0.12mm), riempimento osseo verticale ( 0.78 mm +/- 0.19mm)
rispetto all’open flap debridement. Questo studio dimostrò che la GTR nel
riempimento osseo verticale era più favorita dall’utilizzo di membrane
riassorbibili piuttosto che di membrane non riassorbibili. Entrambe le membrane
risultarono essere meglio del semplice open flap debridement nella riduzione
della profondità di sondaggio verticale nel guadagno del livello di attacco e nel
riempimento osseo verticale ed orizzontale. In uno studio di Santana et al si
valutò la risposta delle lesioni delle forcazioni di II classe mandibolare a
modalità di trattamento rigenerativo combinato. Vennero selezionati 60 pazienti
, 30 furono curati con un protocollo rigenerativo combinato sperimentale (ET)
gli altri con l’open flap debridement. Il protocollo terapeutico ET consiste in
una combinazione di idrossiapatite riassorbibile e tetraciclina ( 3:1 è il rapporto),
in una barriera per GTR e in un lembo a riposizionamento coronale. I valori
clinici valutati furono sanguinamento al sondaggio, recessione gengivale, PD,
livello di attacco verticale (VAL) ,livello di attacco orizzontale (HAL), altezza
5
verticale delle forcazioni, profondità orizzontale delle forcazioni, quantità di
tessuto rimasto scoperto rispetto al posizionamento della membrana. Entrambi i
trattamenti portarono a dei miglioramenti considerevoli (PD di 3.65+/ – 0.6 mm
e 0.60+/ – 1.0 mm); guadagno di VAL (3.05 +/–0.6 mm e 0.65+/ – 0.6 mm) e
guadagno di HAL ( 3.3mm +/- 1.3mm e 1.5mm +/- 0.7) rispettivamente nell’ET
e nell’OFD. I risultati valutati a 12 mesi confermarono dei risultati
significativamente migliori con l’ET , con una maggiore riduzione del PD ,
guadagno di HAL e VAL, una più alta frequenza di chiusura delle forcazioni
rispetto all’OFD. In un altro studio di Ana L. Eto et al. si compararono i risultati
clinici e radiografici per dei trattamenti di difetti delle forcazioni di classe II
nelle mandibole umane usando matrice di idrossiapatite bovina inorganica
(ABM)/ cell-binding peptide ( P-15) o open flap debridement (OFD). Vennero
selezionati 12 pazienti con caratteristiche simili e lesioni di II classe delle
forcazioni ed assegnati a due gruppi; il gruppo test (ABM/P-15) ed il gruppo
controllo (OFD). Le misurazioni vennero prese all’inizio del trattamento ed a 7
mesi. Non ci furono significative differenze statistiche tra i due gruppi test e
controllo per nessun parametro clinico o radiografico ( P> 0.005). Comparando
le misurazioni iniziali e quelle finali il guadagno di attacco clinico orizzontale e
la riduzione della recessione gengivale si ebbe solo con il gruppo test ( P < 0.02)
, mente il guadagno di attacco clinico verticale fi significativo in entrambi i
gruppi ( P <0.04). Una analisi di sottrazioni rivelò un guadagno in altezza ossea
simile (BH) in entrambi i gruppi (ABM/P-15, 0.92 –0.89 mm; OFD, 0.57 – 0.60
6
mm; P = 0.26); fu riscontrato comunque un aumento di densità ossea media in
entrambi i gruppi (ABM/P-15, 30.72%; OFD, 22.60%).Nel gruppo test, quattro
di dodici siti mostrarono una chiusura completa, e 5 mostrarono una chiusura
parziale; nel gruppo controllo tre difetti mostrarono una chiusura completa e
quattro mostrarono chiusura parziale. L’utilizzo di ABM/P-15 consentì di
ottenere risultati interessanti nella valutazione dei pazienti a 6 mesi, ma
nonostante questo non sono state evidenziate differenze significative rispetto
all’OFD. In uno studio con valutazione e follow up a 10 anni condotto da Peter
Eickholz et al.
si valutarono i risultati clinici dopo l’utilizzo per GTR di
membrane riassorbibili ed irriassorbibili. In 9 pazienti con una parodontite
avanzata nove paia di difetti controlaterali alle forcazioni di II classe vennero
trattati.In ogni paziente venne trattata una lesione con membrana irrsiassorbibile
(e-PTFE; C) ed una con membrana riassorbibile (pilyglactin 910; T). Vennero
presi i dati all’inizio dell’intervento ed a 12 mesi e 120 mesi +/- 6 mesi. Dodici e
120 mesi dopo furono osservate significativi guadagni di attacco orizzontale (HCAL), ( P <0.005), in entrambi i gruppi (C12: 1.9 – 0.5mm; C120: 1.1 – 1.3
mm; T12: 1.9 – 0.8 mm; T120: 1.7 –1.4 mm). Ad ogni modo un paziente
valutato come classe I delle forcazioni dopo 12 mesi di GTR perse due denti
dopo 10 anni, ed un altro paziente perse 2mm di H-CAL dopo una terapia con
membrana irriassorbibile. Il sondaggio osseo orizzontale rivelò un guadagno di
osso simile in entrambi i gruppi 120+/_ 6 mesi dopo la chirurgia (C120: 0.8 –
1.0 mm;T120: 1.1 – 1.1 mm). In entrambi i gruppi ci fu anche un significativo
7
aumento di V_CAL;tale risultato venne in parte perso nei pazienti trattai con
polyglicol e del tutto persi nei pazienti trattati con e-PTFE a 10 anni. I risultati
dimostrarono un guadagno di H-CAL significativo in entrambi i gruppi ed in 15
di 18 difetti ( 83 %), ma non riuscì a dimostrare nessun differenza statistica
importante nella stabilità del guadagno di attacco nei due gruppi a 10 anni
dall’intervento. In uno studio condotto Anıl Akbay et al. si valutò il potenziale
rigenerativo
in lesioni delle forcazioni di II classe utilizzando innesti di
legamento parodontale. Vennero selezionate 20 lesioni delle forcazioni di classe
II in 10 pazienti sani con parodontite cronica, nei casi sperimentali vennero
posizionati gli innesti di legamento parodontale preso dai 3 molati e venne
utilizzato un lembo a riposizionamento coronale, nei casi controllo invece non
venne utilizzato nessun tipo di innesto. Vennero chiaramente valutati dei
parametri all’inizio del trattamento a 3 mesi ed a sei mesi: indice di placca ,
indice gengivale , livello di attacco clinico orizzontale e verticale (CAL) e la
recessione gengivale.Il riempimento del difetto orizzontale e verticale venne
preso in considerazione durante l’intervento ed al rientro dopo 6 mesi. Vennero
anche esaminati dei campioni di gengiva al rientro per valutare la risposta del
tessuto agli innesti di PDL da un punto di vista istopatologico. I siti trattati con
PDL mostrarono significativi miglioramenti nel riempimento osseo orizzontale e
verticale, PD(2.219 ± 0.153 3 mesi, 2.111 ± 0.159 6 mesi), CAL (3.223 ± 0.324
3 mesi 3.311 ± 0.395 6 mesi) a 3 e 6 mesi dalle valutazioni prechirurgiche. Si
notò che il PD migliorò particolarmente per i siti con l’innesto e che non si ebbe
8
nessuna reazione da corpo estraneo. Questi risultati sebbene frutto di uno studio
a breve termine suggeriscono che l’uso di innesti di PDL possa favorire la
guarigione delle lesioni delle forcazioni. In uno studio di Yi-Pin Tsao et al. si
valutò l’influenza di alcuni fattori clinici e terapeutici che potessero influenzare i
risultati delle terapie dei difetti delle forcazioni di II classe. I risultati furono
presi inizialmente ed al rientro dopo sei mesi su 27 pazienti con lesioni delle
forcazioni i II classe e si valutarono alcune misurazioni cliniche come PD,CAL,
BOP, PI, e recessioni . I parametri esaminati si basarono sull’analisi dei
trattamenti utilizzati (OFD da solo , innesti ossei BG, e innesti ossei con
membrana riassorbibile BG+C) caratteristiche anatomiche ( presenza di
sporgenza smaltea cervicale, presenza di protesi, localizzazione della lesione
delle forcazioni vestibolare o linguale, al primo o al secondo molare) parametri
clinici ( mobilità iniziale, iniziale PD delle forcazioni, CAL iniziale delle
forcazioni, PD del dente) e fattori precedenti (stato endodontico, fumo,
esperienze chirurgiche) per valutare come potessero influire sui miglioramenti
del difetto. I parametri clinici, i fattori anatomici ed i fattori legati al background
non influenzano in maniera importante i risultati delle terapie. Invece la
modalità di trattamento ha dimostrato di avere una grande influenza sul risultato
finale. I siti trattati con BG avevo 16 volte più probabilità di raggiungere un
riempimento ossea che superasse il 50 % rispetto all’OFD. Inoltre l’utilizzo di
BG aumenta di circa 64 volte la possibilità di riempimento verticale del difetto
di almeno 1mm rispetto all’OFD e di circa 16 volte nel raggiungimento di un
9
riempimento verticale del difetto di almeno 2mm rispetto ad OFD o BG+ C.
Alla luce di quanto detto si evidenziò che fattori come la profondità iniziale del
difetto ( >_ 4 mm) ed il tipo di trattamento condiziona in maniera determinate il
risultato finale della terapia ; inoltre l’ausilio della membrana insieme all’innesto
osseo non sembra apportare ulteriori benefici rispetto all’utilizzo del solo
innesto osseo.In un altro studio di Yi-Pin Tsao si vollero valutare gli effetti
dell’utilizzo di MBA ( alloinnesti di osso spongioso mineralizzato) con e senza
membrana riassorbibile nel trattamento dei difetti delle forcazioni di II classe. Ai
30 pazienti selezionati con difetti delle forcazioni vestibolari o linguali di classe
II vennero assegnati casualmente OFD, MBA, MBA con membrana
riassorbibile. I risultati vennero presi inizialmente ed al rientro dopo 6 mesi. Il
VPD era inizialmente 4.7 – 0.9 nel gruppo OFD, nel gruppo MBA 4.3 – 1.8, nel
gruppo MBA e membrana riassorbibile 4.6 – 1.1; HPD era nel gruppo OFD, 4.7
– 1.7, nel gruppo MBA 3.9 – 1.1, nel gruppo MBA e membrana riassorbibile 4.2
– 1.2 ; il CAL era nel gruppo OFD 5.4 – 1.3, nel gruppo MBA 5.1 – 2.8, nel
gruppo MBA con membrana riassorbibile 5.2 – 2.0. Di 30 pazienti 27 portarono
a termine lo studio: il riempimento osseo verticale (VBF) fu 1.6 – 2.1 mm
nell’OFD, 1.9 – 1.4 mm nel gruppo MBA , 0.7 – 0.9 mm nel gruppo MBA più
GTR. IL VBF fu significativamente maggiore nel gruppo MBA e MBA + GTR
piuttosto che nell’OFD (P <0.05). Il riempimento osseo orizzontale ( HBF)
risultò essere 0.2 – 1.7 mm, 1.1 – 0.9 mm, e 1.1 –0.9 mm, rispettivamente per
OFD, MBA, MBA e membrana riassorbibile. Il risultato finale di questo studio
10
fu quindi che l’uso di MBA con o senza membrana riassorbibile , garantisce il
raggiungimento
di
risultati
significativamente
maggiori
dell’OFD
nel
riempimento osseo dei difetti di II classe delle forcazioni. Inoltre l’unico fattore
clinico che dimostro la propria influenza nella determinazione del risultato fu la
profondità verticale iniziale del difetto. In uno studio di Charles s. Zahedi et al.
si valutò l’utilizzo di membrane a base di DPPA ( reticolo di collagene bovino
di tipo I e difenilfosforilazide) , nella rigenerazioni di lesioni delle forcazioni i
classe II. IL DPPA impedisce l’adesione si sostanze estranee citotossiche e
rende la membrana più biocompatibile. Vennero selezionato 40 pazienti non
fumatori con lesioni delle forcazioni e si valutarono alcuni parametri clinici
iniziali come GI, PI , PD(4.2 +/- 1.7mm), localizzazione della gengiva marginale
( GML 1.8 +/-0.6mm), CAL(5.9 +/- 1.9mm) , larghezza della gengiva aderente
( AG 5.2+/- 1.9mm) ; venne anche fatta la misurazione dei tessuti duri a livello
intraoperatorio : V-OPAL ( 7.4+/- 2.2 mm) , H-OPAL(5.9+/- 1.3 mm), larghezza delle forcazioni (FW 4.0 +/- 0.7mm) , altezza delle forcazioni ( FH
4.6+/- 1.3mm). Le misurazioni dei tessuti molli e duri vennero riprese al rientro
dopo 12 mesi. Le membrane con DPPA dimostrarono fin da subito di essere
molto biocompatibili senza dare nessun tipo di reazione infiammatoria o
allergica. Quando un anno dopo vennero prese di nuovo le misurazioni si
valutarono dei miglioramenti importanti nella riduzione di PD ( 1.9 +/- 1.4mm),
FW ( 2.1 +/- 1.7mm), FH ( 2.9 +/- 1.6mm), e nel guadagno di CAL ( 1.7+/1.5mm), V-OPAL (2.1 +/-1.9mm) e H-OPAL ( 4.7+/- 1.5mm) ; nessun
11
miglioramento significativo fu riscontrato in GML e AG. Per quanto riguarda la
guarigione dei tessuti duri si ebbe una totale chiusura nel 30 % dei difetti, una
trasformazione in classe I nel 67.5, e nessun effetto nel 2.5 % dei casi. Si
evidenziò quindi che l’utilizzo di questo tipo di membrana comportava dei
vantaggi nella guarigione dei tessuti duri e dei tessuti molli in una GTR. In uno
studio di Christopher J: Couri er al. si valuto la rigenerazione ossea in due
diversi trattamenti dei difetti delle forcazioni di II classe: in un caso si effettuò
una GTR con DFDBA e membrana il politetrafluoroelilene espanso ( e-PTFE),
gruppo A , ed in un altro si utilizzò una membrana in solfato di calcio emiidrato
di grado medicale (MGCSH), gruppo B; si trattarono 13 paia di difetti di II
classe in 13 pazienti. I parametri clinici come PD(A 4.08mm,B 4.62mm) ,
recessioni(A 5.15mm, B 4.77mm) ,CAL(A 9.23mm, B 9.28), spessore di
gengiva aderente vennero misurati prima del trattamento, ed a livello chirurgico
vennero misurate le profondità verticale(A 8.08mm, B 8.31mm) , orizzontale(A
6.92mm, B 5,85mm) ed infraossea(A 7.00mm, B 7.38mm) del difetto. Ogni
difetto venne assegnato casualmente ai due diversi tipi di terapia DFDBA/ ePTFE o DFDBA/-MGSCH ed a 6 mesi dal trattamento vennero riprese le misure
ossee tramite un rientro chirurgico; i parametri clinici vennero analizzati dopo
12 mesi. Il gruppo MGSCH mostro una riduzione media del PD a 6 mesi di
1.00 +/- 0.82mm ed a 12 mesi di 1.31 +/- 0.85mm. Non ci fu nessun
cambiamento significativo nel gruppo e-PTFE in nessun intervallo. Il
riempimento osseo orizzontale fu maggiormente rappresentato nel gruppo e12
PTFE (36.7%) che nel gruppo MGSCH (23.8%). Si ebbero dei cambiamenti di
media significativi nelle componenti verticali (0.15 +/- 0.90mm), orizzontali
(2.54 +/- 1.66mm), infraossea (0.62+/-1.66mm) dei difetti di II classe delle
forcazioni. I risultati portarono a confermare che entrambi i trattamenti
comportano dei miglioramenti clinici ma che l’utilizzo di e-PTFE garantisce un
maggior riempimento orizzontale del difetto.
Obbiettivi dello studio
Lo scopo di questo studio è di valutare la guarigione dei difetti di II classe dei
molari mandibolari trattati con Sint bone graft e Neo active apatite ( gruppo test)
rispetto alla guarigione dei difetti trattati solo con il Neo active apatite ( gruppo
controllo)
13
MATERIALI E METODI
Campionamento
La dimensione del campione è stata calcolata con Software PS (Power
and sample size calculation v 2.1.31 Copyright © 1997 by William D.
Dupont and Walton D. Plummer). Considerando che non ci si
aspettano significative differenze tra i pazienti dei 2 gruppi, i difetti
delle forcazioni di II classe saranno considerate le unità statistiche.
Considerando la differenza media stimata dai primi risultati di circa 2
mm ( δ= 2 mm),la deviazione standard di 2.2 mm ( σ = 2.2 mm),
il tipo di errore α =0.05 ( CI = 95 %), ed il potere di 0.8 , la grandezza
del campione richiesto è di circa 30 difetti. Per avere lo stesso
14
numero di difetti percentuali il campione designato avrà 65 difetti.
Disegno dello studio
Lo studio è stato disegnato come uno studio clinico prospettico (RCT).
I difetti del gruppo test sono stati trattati con SINTbone e NEOactive
apatite mentre il gruppo controllo solo con Neo active apatite.
RANDOMIZZAZIONE
Per generare un ordine di assegnazione sarà utilizzata una
randomizzazione semplice. Ad ogni difetto è stato assegnato un
numero da 1 a 30. I numeri pari saranno assegnati al gruppo test i
dispari al gruppo controllo. La sequenza dei numeri sarà mescolata
tramite un programma apposito. L’occultamento dell’assegnazione
sarà raggiunto tramite l’utilizzo di un codice pin per il programma
tenuto sa un operatore esterno allo studio. La randomizzazione sarà
effettuata dopo che il difetto sarà sbrigliato chirurgicamente. La
15
eterogeneità dei gruppi sarà raggiunta tramite il Fisher test.
CIECO
Per eliminare errori soggettivi sarà applicato uno screening
in triplo-cieco. L’appartenenza del difetto ad uno dei due gruppi sarà
sconosciuta al paziente al campionatore ed allo statistico. In più i
clinici saranno informati sul tipo di procedura solo durante
l’intervento. Il valutatore A misurerà i difetti all’inizio del trattamento
ed alla fine, mentre il valutatore B durante il follow up.
INVESTIGATOR’S MEETING
Un investigator’s meeting sarà condotto per standardizzare le
esaminazioni e le procedure chirurgiche. Un esercizio di calibrazione
sarà condotto per ottenere una certa coerenza nelle valutazioni dei
sondaggi. Due clinici avranno un meeting di 4 ore per uniformare le
loro modalità di valutazione clinica.
OBBIETTIVI SPECIFICI DELLO STUDIO
16
1. Valutazione della riduzione della profondità di sondaggio verticale (VPD)
2. valutazione della riduzione della profondità di sondaggio orizzontale ( HPD)
3. valutazione del guadagno di attacco clinico verticale (VCAL)
4. valutazione del guadagno di attacco orizzontale (HCAL)
5. valutazione dell’aumento di recessione vestibolare (REC)
6. valutazione FMPS ed FMBS
SELEZIONE DEI PAZIENTI
CRITERI DI INCLUSIONE
-
Pazienti di età compresa tra i 18 ed i 60 anni, di qualunque sesso
- Difetti di II classe delle forcazioni mandibolari
- Denti con mobilità di grado I
CRITERI DI ESCLUSIONE PRECHIRURGICI
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Malattie sistemiche che controindicano l’intervento di parodontologia( Malattie
cardiache, diabete scompensato, ipertensione)
- FMBS e FMPS ≥a 20 % ( con 4 siti per dente)
-
Fumatori ed ex fumatori
Difetti delle forcazioni di I classe e III classe mandibolari e tutti molari
mascellari
-
Gengiva cheratinizzata inferiore a 2 mm
- Carie radicolari
- Lesioni endo-parodontali
- Denti con grado II e III di mobilità
Criteri di esclusione del follow up
- FMBS e FMPS ≥ del 20 % (4 siti per dente)
Variabili Considerate
Pre-chirurgiche
- PD
-
CAL
- REC
18
- PAL
- KG
REGISTRAZIONE DEL PAZIENTE
VALUTAZIONI PRECHIRURGICHE
-Esami ematochimici per la valutazione delle informazioni del paziente
-Valutazione clinica della situazione dentale del paziente
FIG .1 :
Valutazione prechirurgica della forcazione del paziente mediante
sonda di Nabers al baseline.
19
-Parametri parodontali su sei siti dei denti di tutta la bocca: PD , PAL, REC, KG
KPD,HCAL FMBS FMPS
-Valutazioni radiografiche
-Documentazione fotografica sul dente da trattare
Intrachirurgica
-VPBL: profondità verticale vestibolare del difetto, misurata dalla CEJ alla fine
del difetto
-VIBD: profondità intraossea del difetto , misurata dalla cresta ossea alla base
del difetto
-HIBD: profondità orizzontale del difetto misurata perpendicolarmente all’asse
maggiore del dente
PROCEDURE CHIRURGICHE
A seguito dell’anestesia loco regionale è stato effettuato un lembo che non
coinvolgesse le papille. Dopo lo scollamento del lembo è stato eliminato il
tessuto di granulazione dal difetto, e l’area delle forcazioni è stata pulita sia con
20
strumenti manuali che con strumenti ultrasonici . Dopo lo sbrigliamento del
difetto è stata effettuata la randomizzazione. Il gruppo test è stato trattato con
SINTbonegraft e NEOACTIVE apatite, mentre i difetti del gruppo controllo
sono stati trattati con NEOactive apatite e basta. Il lembo è stato suturato con
poliestere intrecciato e filo rivestito. La sutura è stata rimossa una settimana
dopo l’intervento.
FIG.2:
Esposizione della forcazione tramite lembo d’accesso, con successivo
sbrigliamento del difetto
21
FIG.3 :NEO-ACTIVE apatite
FIG. 4 : SINT-BONE graft
22
FIG. 5 :Riempimento
del difetto con la combinazione dei materiali presi in
esame (SINTBONEgraft e NEOACTIVE apatite)
FIG. 6 :Sutura
del lembo effettuata mediante filo in poliestere intrecciato e
filo rivestito
TERAPIA POST-CHIRURGICA
23
 Nimesulide 100 mg/8h/3 giorni dopo i pasti;
Clorexidina 0,12% colluttorio , ogni 8 ore per 14 giorni
FOLLOW UP
Dopo
l’intervento I pazienti sono stati richiamati al controllo dopo due
settimane e successivamente ad 1 -3 -6 -9 -12 mesi; a
6 e 12 mesi saranno
valutati i seguenti parametri : PD, PAL, REC, KG,HPD,HCAL, FMPS, FMBS.
Ad ogni controllo il paziente sarà sottoposto ad una seduta di scaling
sopragengivale e motivazione (SPT).
ANALISI DEI DATI
Ogni variabile è stata con una sonda parodontale ed è stata
registrata in
millimetri. È stata calcolata la deviazione media e standard di tutte le variabili .
Considerando che non ci si aspettavano differenze statisticamente significative
tra i due gruppi, le forcazioni sono state considerate come unità statistiche.
L’analisi dei dati e stata portata avanti tramite un software Microsoft ® Office
Excel 2010 software (Copyright © Microsoft Corporation). La distribuzione dei
difetti nei vari gruppi è stata fatta tramite il test KOLGOROV-SMIRNOV. La
comparazione della variabili cliniche trai due gruppi all’inizio e a 12 mesi è stata
24
effettuata con il T test accoppiato, mentre la comparazione delle altre variabili
tra i due gruppi è stata effettuata con il T test spaiato. Un P-value< 0.05 è stato
considerato statisticamente significativo
25
Tables
Table 1. DATI DEMOGRAFICI.
Parameter
Age (years mean ± SD)
Female/male(n)
FMPS (%)
FMBS (%)
Test Group (N=7)
44.5 ± 5.5
4/3
17.1 ± 2.5
17.5 ± 7.9
Control Group (N=7)
44.3 ± 4.7
3/4
17.8 ± 2.0
14.8 ± 2.6
P
0.88
0.34
0.37
0.17
FMPS: Full-Mouth Plaque Score
FMBS: Full-Mouth Bleeding Score
SD: Standard Deviation
Table 2. VARIABILI CLINICHE E CHIRURGICHE AL BASELINE.
Parameter
Test Group (N=7)
Control Group (N=7)
P
PD (mm)
8.2 ± 1.9
8.1 ± 2.1
0.94
CAL (mm)
9.3 ± 2.4
9.3 ± 2.5
0.95
REC (mm)
1.2 ± 1.6
1.1 ± 1.4
0.92
HPD (mm)
3.1 ± 1.9
3.0 ± 2.0
0.81
VPBL (mm)
10.2 ± 0.7
9.8 ± 1.0
0.15
5.1± 1.2
4.8± 0.7
0.15
V-INFRA (mm)
Table 3. Valutazione del FMPS e del FMBS al baseline e dopo 12 mesi di follow-up
Parameter
FMPS (%)
Gruppo Test (n=7)
Gruppo Controllo (n=7)
P
FMBS (%)
Gruppo Test(n=7)
Gruppo controllo (n=7)
P
Baseline
12-month follow-up
Change
P
17.1 ± 2.5
17.8 ± 2.0
0.37
16.7 ± 2.6
17.5 ± 1.9
0.34
0.4 ±1.6
0.3 ± 1.3
0.92
0.28
0.26
17.4 ± 7.9
14.8 ± 2.6
0.17
13.1 ± 2.7
12.9 ± 2.1
0.80
4.3 ± 8.4
1.9 ± 0.9
0.21
0.03
< 0.001
26
Table 4. Comparazione intra ed inter-gruppo delle variabili cliniche
Parameter
PD (mm)
Gruppo Test (n=7)
Gruppo Controllo (n=7)
P
CAL (mm)
Gruppo Test (n=7)
Gruppo Controllo (n=7)
P
REC (mm)
Gruppo test (n=7)
Gruppo controllo (n=7)
P
HPD (mm)
Gruppo test (n=7)
Gruppo controllo (n=7)
p
Baseline
12-month follow-up
Change
P
8.2 ± 1.9
8.1 ± 2.1
0.94
3.6 ± 1.1
3.7 ± 1.3
0.79
4.6 ± 1.9
4.4 ± 1.7
0.79
< 0.001
< 0.001
9.3 ± 2.4
9.3 ± 2.5
0.95
5.5 ± 2.7
5.6 ± 2.3
0.85
3.8 ± 1.6
3.7 ± 1.2
0.82
< 0.001
< 0.001
1.2 ± 1.6
1.1 ± 1.4
0.92
1.8 ± 2.0
1.8 ± 1.8
0.93
0.6 ± 1.0
0.7 ± 0.9
0.74
0.01
0.002
3.1 ± 1.9
3.0 ± 2.0
1.1± 2.0
1.5± 1.9
2.0± 0.1
1.5± 0.1
< 0.001
< 0.001
RISULTATI
Nella tabella 1 ( tab. 1) sono considerati i seguenti parametri: età del
paziente , sesso del paziente, FMPS(Full-Mouth Plaque Score ) ed
FMBS (Full-Mouth Bleeding Score), sia nel gruppo test che nel gruppo
controllo. Nel gruppo test (N=7) l’età media è risultata essere 44.5 ±
5.5 anni , il rapporto tra maschi e femmine di 4/3 , l’indice FMPS del
17.1 ± 2.5 % e l’indice FMBS del 17.5 ± 7.9. Nel gruppo controllo
invece ( N=7) l’età media è di 44.3 ± 4.7 anni , il rapporto tra maschi e
27
femmine è di 3/4 ,l’indice FMPS è del 17.8 ± 2.0 % mentre l’indice
FMBS è 14.8 ± 2.6.Nella tabella 2 ( tab. 2 ) sono state considerate le
variabili cliniche prima del trattamento chirurgico : PD, CAL , REC,
HPD, VPBL, V-INFRA, espresse in mm. Nel gruppo test i valori misurati
erano : PD 8.2 ± 1.9 mm , CAL 9.3 ± 2.4 mm, HPD 3.1 ± 1.9mm, REC
1.2 ± 1.6 mm, VPBL 10.2 ± 0.7 mm, V-INFRA 5.1± 1.2 mm. Nel gruppo
controllo invece la misura delle variabili è risultata essere : PD 8.1 ±
2.1 mm, CAL 9.3 ± 2.5 mm, REC 1.1 ± 1.4 mm, HPD 3.0 ± 2.0 mm,
VPBL 9.8 ± 1.0 mm, V-INFRA 4.8± 0.7 mm. Nella terza tabella (tab. 3)
sono stati valutati gli indici FMBS ed FMPS all’inizio del trattamento e
dopo 12 mesi di follow up. L’indice FMPS era ,all’inizio del
trattamento , nel gruppo test 17.1 ± 2.5 % e nel gruppo controllo 17.8
± 2.0 % ; dopo 12 mesi di follow up l’indice è risultato essere 16.7 ±
2.6 nel gruppo test e 17.5 ± 1.9 nel gruppo controllo, con un
miglioramento rispettivamente di 0.4 ±1.6 e 0.3 ± 1.3. L’indice FMBS
invece era , all’inizio del trattamento, nel gruppo test 17.4 ± 7.9 % e
nel gruppo controllo 14.8 ± 2.6 % ; dopo 12 mesi di follow up
l’indice è risultato essere 13.1 ± 2.7 nel gruppo test e 12.9 ± 2.1 nel
gruppo controllo ,con un miglioramento rispettivamente di
4.3 ± 8.4 e 1.9 ± 0.9. Nella quarta tabella ( tab. 4) sono state
comparate , sia all’interno di ogni singolo gruppo che tra i due gruppi
28
test e controllo, tutte le variabili cliniche precedentemente
considerate. La variabile PD era , all’ inizio del trattamento , nel
gruppo test 8.2 ± 1.9 mm e nel gruppo controllo 8.1 ± 2.1 mm ; dopo
12 mesi di follow up la variabile è risultata essere 3.6 ± 1.1mm nel
gruppo test e 3.7 ± 1.3 mm nel gruppo controllo con un
miglioramento rispettivamente di 4.6 ± 1.9 e 4.4 ± 1.7. Il CAL era
,all’inizio del trattamento, nel gruppo test 9.3 ± 2.4 e nel gruppo
controllo 9.3 ± 2.5 ; dopo 12 mesi di follow up la variabile è risultata
essere 5.5 ± 2.7 nel gruppo test e 5.6 ± 2.3 nel gruppo controllo con
una differenza rispettivamente di 3.8 ± 1.6 e 3.7 ± 1.2. Il REC
inizialmente valutato era di 1.2 ± 1.6 nel gruppo test e 1.1 ± 1.4 nel
gruppo controllo ; a distanza di 12 mesi la rivalutazione di tale
parametro ha confermato valori di 1.8 ± 2.0 per il gruppo test e 1.8 ±
1.8 per il gruppo controllo , con una differenza rispettivamente di 0.6
± 1.0 e di 0.7 ± 0.9. La variabile HPD ,all’inizio del trattamento, era di
3.1 ± 1.9 nel gruppo test e 3.0 ± 2.0 nel gruppo controllo ; dopo 12
mesi di follow up essa è risultata essere 1.1± 2.0 per il gruppo test e
1.5± 1.9 per il gruppo controllo, con un miglioramento rispettivamente di 2.0±
0.1 e 1.5± 0.1.
29
CONCLUSIONI
Alla luce dei dati precedentemente elaborati, si evince che non ci
sono differenze statisticamente significative nel miglioramento dei
parametri considerati , tra il gruppo test ed il gruppo controllo ; quindi
l’utilizzo combinato del NEOactive-graft e del Sint-bone non
garantisce risultati migliori rispetto all’utilizzo del solo Sint-bone.
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