Indice
ImplaDent DENTAL SYSTEM .............................................. 2
La superficie dell’impianto ............................................................................ 3
I materiali.............................................................................................................................. 3
La decontaminazione ........................................................................................... 4
Packaging e sterilizzazione ........................................................................... 5
Impianto PRIME Conico ............................................................... 6
Prime Conico..................................................................................................................... 7
Lo strumentario chirurgico ............................................................................ 8
Progressione chirurgica ..................................................................................... 9
Impianto PRIME Cilindrico ................................................ 10
Prime Cilindrico ........................................................................................................ 11
Lo strumentario chirurgico ........................................................................ 12
Progressione chirurgica ................................................................................. 13
Frese a spirale per impianto PRIME Cilindrico ........................ 14
Maschiatori per impianto PRIME Cilindrico ............................... 14
Frese e preparatori di spalla per
impianto PRIME Conico .................................................................................. 15
Pilastro di guarigione ............................................................................................. 16
Pilastro moncone per protesi cementata...................................... 16
Pilastro moncone angolato per protesi cementata ......... 17
Pilastro moncone calcinabile ....................................................................... 17
Coping trasfert ................................................................................................................ 17
Analogo da laboratorio........................................................................................ 17
Pilastro conico per protesi avvitata ..................................................... 18
Pilastro sferico per overdentures ............................................................ 19
Drivers ........................................................................................................................................ 20
Accessori ................................................................................................................................. 20
1
ImplaDent DENTAL SYSTEM
Il progetto “Impianti Dentali ImplaDent“ ha avuto inizio
nel 1993 grazie alla collaborazione di medici odontoiatri e
bio-ingegneri che hanno definito, a seguito di studi e sperimentazione, i requisiti di base
del progetto.
Nel 1995, dopo la costituzione della Società e la registrazione del marchio, sono stati
avviati una serie di investimenti
volti a dotare la ImplaDent
delle attrezzature necessarie
per l’automazione dei vari cicli
di produzione, indispensabili
per ottenere elevati standard
qualitativi costanti nel tempo.
Nel 1996, in occasione di
un corso base di chirurgia
implantare, è stato presentato
uno studio sul prodotto che
2
mostrava la notevole predicibilità dei risultati ottenibile con
la sistematica ImplaDent. La
ricerca, effettuata sulla osteointegrazione, dopo tre anni dalla
loro immissione, di circa 4000
impianti, ne ha evidenziato il
buon fine per il 99,6%.
In tale ottica, è possibile
affermare che la riuscita degli
impianti prodotti e distribuiti
dalla ImplaDent si colloca nell’ambito delle media della casistica mondiale.
L’Azienda ImplaDent è certificata secondo le norme UNI
EN ISO 9001 - 2000.
Tutti i prodotti ImplaDent
sono conformi alla direttiva
europea 93/42/CEE concernente i dispositivi medicali e
riportano il marchio CE.
La superficie dell’impianto
L’aumento di superficie
micro ruvida dell’impianto,
ottenuta attraverso un processo di sabbiatura con allumina e mordenzatura acida,
sviluppa pori con ampiezza
pari a 3 micron e determina
un aumento della superficie
implantare a contatto con
l’osso stimolando l’osteointegrazione con l’aumento degli
osteoblasti. Il maggiore contatto osso-impianto favorisce
il carico protesico precoce. La
superficie dell’impianto ottenuta con la sabbiatura e la mor-
denzatura, si distingue dalle
altre superfici perché è stata
ottenuta per asportazione di
metallo senza l’aggiunta di
rivestimenti come l’idrossiapatite (HA) o il titanio plasma
spray (TPS). E’ stato dimostrato
che nel tempo tali rivestimenti
possono essere riassorbiti dall’organismo o possono generare fratture che consentono lo
sviluppo di infezioni da microrganismi e di conseguenza la
perdita dell’impianto.
I materiali
Gli impianti STR sono realizzati in Titanio medicale c.p.
mentre le viti passanti dei pilastri moncone sono costruite in
Titanio lega medicale Grado 5
(Ti6Al4V) metallo di notevole
tenacia e prevalentemente uti-
lizzato in ortopedia.
Lo strumentario chirurgico
è realizzato interamente in
acciaio INOX temperato.
3
La decontaminazione
La elevate riduzioni delle
tolleranze dei componenti
implantari ImplaDent sono
garantite dai macchinari a controllo numerico di provenienza
svizzera dotati di software ed
hardware all’avanguardia e
dagli utensili speciali sottoposti continuamente a rigidi controlli.
4
Il lavaggio dei prodotti per la
decontaminazione inorganica
si effettua utilizzando un protocollo dettato dalla farmacopea internazionale, basato
su principi che prevedono
l’uso di acidi ed acque demineralizzate che a temperature
costanti garantiscono l’assenza
totale dei residui dovuti alla
lavorazione dei metalli. Gli
assemblaggi ed il confezionamento dei prodotti sterili sono
eseguiti in una cappa a flusso
laminare. Il monitoraggio e la
frequente sostituzione dei filtri
garantisce un ambiente sterile
con l’assenza totale di batteri
ed elementi contaminanti.
Packaging e sterilizzazione
Riferimento
Impianto
Data di
Produzione
Le componenti in titanio,
(fixture, vite di copertura avvitata in fondo al contenitore
dell’impianto e dispositivo di
montaggio), dopo una accurata decontaminazione inorganica vengono sterilizzati a raggi
gamma secondo le più severe
norme internazionali AAMI ST
32.
Tutti gli impianti sono forniti
con il dispositivo di montaggio pre-assemblato, che consente il trasferimento della
fixture, dalla confezione al sito
implantare, senza manipolazioni e decontaminazioni dell’impianto.
La sterilità di tutti gli
impianti ImplaDent è garantita
dalla tripla barriera di confezionamento:
Prima barriera:
contenitore dell’impianto
in PMMA accuratamente
avvitato.
Seconda barriera:
flacone farmacologico
in vetro.
Terza barriera:
Blister termosigillato.
Tutte le componenti implantari sono contenute in una
scatolina farmacologica. Che
contiene il foglietto illustrativo
riportante le istruzioni d’uso,
una etichetta adesiva che
riporta le caratteristiche dell’impianto (dimensioni, lotto di
produzione, scadenza della sterilizzazione a raggi gamma ed il
marchio dell’avvenuta sterilizzazione mediante raggi ionizzanti) da applicare sulla scheda
personale del paziente.
Sterilizzazione
raggi gamma
Non
riutilizzabile
Lotto di
produzione
Scadenza
sterilizzazione
Prima barriera
(flacone in PMMA)
Seconda barriera
(flacone in vetro)
Terza barriera
(blister termosiggillato)
5
Impianto PRIME Conico
L’impianto Prime conico prodotto dalla ImplaDent, ha una
doppia filettatura a 30° che
offre notevoli vantaggi. La
forma conica unita al doppio
passo di filettatura, garantisce
oltre ad una notevole diminuzione di stress osseo e di conseguenza del trauma chirurgico,
una riduzione dei tempi di
inserimento dell’impianto ed
un maggiore potere penetrativo della spira nelle corticali.
Si riducono inoltre i tempi
per il caricamento dell’impianto e nella guarigione pri-
6
maria là dove il
Medico operatore
avrà valutato il caso,
il paziente e l’adeguata consistenza
dell’osso.
La
conicità
degli
impianti non varia a
seconda della loro lunghezza per rendere analoga la forma radicolare
del dente, è garantito
quindi un migliore alloggiamento implantare in
caso di inserimento post
estrattivo radicolare.
Prime Conico
realizzato in TITANIO
Lunghezza
Diametro
8,5
10
11,5
13
15
3,75
STR37002
STR37003
STR37004
STR37005
4,25
STR42002
STR42003
STR42004
STR42005
5
STR50001
STR50002
STR50003
STR50004
6
STR60001
STR60002
STR60003
STR60004
7
STR70001
STR70002
STR70003
STR70004
2,7mm
2,7mm
3,2mm
3,2mm
3,2mm
4,1mm
4,1mm
5 mm
6 mm
6 mm
0,9 mm
0,6 mm
Tuber
3,75 mm
4,25 mm
5 mm
6 mm
7 mm
7
Lo strumentario chirurgico
Lo strumentario chirurgico
rotante a raffreddamento
esterno (DR), interamente prodotto dalla ImplaDent è certamente un elemento di qualità
dell’Azienda, grazie all’elevato
potere tagliente ed al facile
riconoscimento del diametro e
della lunghezza ottenuto
mediante la marcatura laser.
In virtù della qualità dei
materiali ed alla esclusiva geometria di taglio delle frese che
evitano il surriscaldamento
dell’osso, il sito implantare
risulta sempre preciso.
L’impianto prodotto dalla
ImplaDent è stato concepito
di modo che, l’angolo di conicità non varia a seconda della
sua lunghezza, ed è per questo
motivo che ad ogni impianto
corrisponde una fresa ed un
preparatore di spalla. Questa
caratteristica semplifica l’inserimento dell’impianto evitando l’uso accidentale di
strumentario non idoneo.
L’impianto, con la forma
geometrica conica e la doppia
filettatura, espandendo con
notevole efficacia l’osso non
necessita di maschiatura
In ogni fresa vi é il preparatore di
spalla. Adatto a migliorare l’alloggiamento del collo dell’impianto
nella corticale
8
prima dell’inserimento.
La ImplaDent consiglia il
suo utilizzo in presenza di osso
non particolarmente tenace
ed in caso di intervento chirurgico successivo all’estrazione
della radice naturale del dente,
per questo motivo non è indicato in osso qualità D1.
In presenza di osso qualità
D2 è necessario comunque
l’impiego dell’ apposito preparatore di spalla (CS). Questo
strumento, dalla particolare
geometria di taglio, prepara il
foro garantendo una notevole
stabilità primaria dell’impianto facilitandone l’inserimento (soprattutto nella
corticale) evitando il surriscaldamentio dell’osso.
Le frese molto affilate sia in
punta che sul profilo tagliente,
in virtù della qualità dei materiali utilizzati e della esclusiva
geometria di taglio possono
essere utilizzate a basso
numero di giri (60 – 80 rpm) in
assenza di raffreddameto
esterno.
PREPARATORE
DI SPALLA (CS)
FRESE (DR)
Progressione chirurgica
In questo schema viene illustrato lo strumentario chirurgico per l’inserimento
degli impianti PRIME Conici:
STR 37002
STR 42004
STR 50003
STR 60001
9
Impianto PRIME Cilindrico
Gli impianti autofilettanti
della serie Prime cilindrica
sono disponibili in quattro diametri (3,75mm, 4,25mm, 5mm,
6mm).
Come gli ompianti serie
PRIME Conici le fixtures da
3,75mm e 4,25mm presentano
in testa un esagono standardizzato secondo la metodica
svedese (H=0,6mm - D=2,7mm),
mentre le versioni 5mm e
6mm hanno un esagono
sovradimensionato sia nella
altezza che nel diametro
(H=0,9mm - D=3,2mm). Questa
modifica si è resa necessaria
per eliminare gli inconvenienti
dovuti da un lato allo svitamento delle protesi dei singoli
elementi, dall’altro per rendere più stabile la connessione
impianto-pilastro moncone.
La precisione di accoppiamento è un requisito fondamentale per l’impianto a vite
ad esagono esterno, per
questo motivo la ImplaDent si
avvale di strumenti di misurazione ad altissima precisione
(capaci di apprezzare tolleranze di 1 micron) che consentono di evitare micro-movimenti
tra moncone ed impianto.
E’ stato dimostrato che la
tenuta ermetica impiantomoncone per essere efficace
10
ha bisogno di due
requisiti
molto
importanti:
1) E’ necessario che
il profilo geometrico della piattaforma dell’impianto
combaci
perfettamente con la base del
pilastro moncone.
Questo requisito è
garantito dall’Azienda
mediante l’uso di profilometri elettronici
che evidenziano la
precisione millimetrica dei componenti
implanto protesici.
2) La filettatura interna
dell’impianto deve
essere estremamente
precisa e perfettamente compatibile
con la filettatura della
vite passante del pilastro moncone per
garantire una salda
tenuta tra le componenti.
Il controllo dimensionale avviene su ogni
singolo
componente
ImplaDent e garantisce
prodotti di altissima qualità e funzionalità.
Prime Cilindrico
realizzato in TITANIO
Diametro
Lunghezza
8,5
10
11,5
13
15
3,75
STR37085
STR37100
STR37115
STR37130
STR37150
4,25
STR42085
STR42100
STR42115
STR42130
STR42150
5
STR50085
STR50100
STR50115
STR50130
STR50150
6
STR60085
STR60100
STR60115
STR60130
STR60150
2,7mm
2,7mm
3,2mm
3,2mm
4,1mm
4,1mm
5 mm
6 mm
0,9 mm
0,6 mm
3,75 mm
4,25 mm
5 mm
6 mm
11
Lo strumentario chirurgico
Lo strumentario chirurgico
rotante a raffreddamento
esterno, interamente prodotto
dalla ImplaDent è certamente
un elemento di qualità dell’Azienda, grazie all’elevato
potere tagliente ed al facile
riconoscimento del diametro
e della lunghezza ottenuto
mediante la marcatura laser.
In virtù della qualità dei
materiali e della esclusiva geometria di taglio delle frese
(che evitano il surriscaldamento dell’osso), il sito implantare risulta sempre preciso.
Per distinguere meglio la
profondità raggiunta durante
la foratura, la ImplaDent si è
avvalsa della marcatura laser
anche per le scanalature che
indicano la profondità.
Le frese molto affilate sia in
punta che sul profilo tagliente,
in virtù della qualità dei materiali utilizzati e della esclusiva
geometria di taglio riducono
notevolmente il surriscaldamento dell’osso ed in alcuni
casi possono essere utilizzate
a basso numero di giri (60 – 80
rpm) in assenza di raffreddameto esterno.
mm
10
8,5
7
CORTA
mm
15
13
11,5
10
13
11,5
10
8,5
MEDIA
FRESE
12
mm
15
MASCHIATORI
Progressione chirurgica
13
Diametro
Frese a spirale per impianto PRIME Cilindrico
CORTA
MEDIA
ø 2,3mm
DR2010
DR2015
ø 3mm
DR3010
DR3015
ø 3,2mm
DR3210
DR3215
ø 3,5mm
DR3510
DR3515
ø 3,7mm
DR3710
DR3715
ø 4mm
DR4010
DR4015
ø 4,2mm
DR4210
DR4215
ø 5mm
DR5010
DR5015
Preparatore di spalla per impianto PRIME Cilindrico
Diametro
SERIE
ø 3,75mm
CS37
ø 4,25mm
CS42
ø 5mm
CS50
ø 6mm
CS60
Maschiatori per impianto PRIME Cilindrico
Diametro
SERIE
14
ø 3,75mm
TAP3715
ø 4,25mm
TAP4215
ø 5mm
TAP5015
ø 6mm
TAP6015
Diametro e lunghezza
Frese e preparatori di spalla per impianto PRIME Conico
Fresa
Prep. di Spalla
ø 3,75mm - l 8,5mm
DR37085
CS37085
ø 3,75mm - l 10mm
DR37100
CS37100
ø 3,75mm - l 11,5mm
DR37115
CS37115
ø 3,75mm - l 13mm
DR37130
CS37130
ø 3,75mm - l 15mm
DR37150
CS37150
ø 4,25mm - l 8,5mm
DR42085
CS42085
ø 4,25mm - l 10mm
DR42100
CS42100
ø 4,25mm - l 11,5mm
DR42115
CS42115
ø 4,25mm - l 13mm
DR42130
CS42130
ø 4,25mm - l 15mm
DR42150
CS42150
ø 5mm - l 8,5mm
DR50085
CS50085
ø 5mm - l 10mm
DR50100
CS50100
ø 5mm - l 11,5mm
DR50115
CS50115
ø 5mm - l 13mm
DR50130
CS50130
ø 6mm - l 8,5mm
DR60085
CS60085
ø 6mm - l 10mm
DR60100
CS60100
ø 6mm - l 11,5mm
DR60115
CS60115
ø 6mm - l 13mm
DR60130
CS60130
15
Pilastro di guarigione
realizzato in TITANIO
LEGENDA PER LA SCELTA DEL PRODOTTO
HA
41
5
2
=
=
=
=
esempio: HA 4152
pilastro di guarigione
indica che il pilastro é adatto per impianti diametro 3,75 o 4,25mm
diametro del colletto intramucoso 5mm
altezza del colletto intramucoso 2mm
Diametro e attezza
ø
h
STR 37/42
STR 50
STR 60/70
ø 5mm - h 2mm
HA 4152
HA 5052
ø 5mm - h 4mm
HA 4154
HA 5054
ø 5mm - h 6mm
HA 4156
HA 5056
ø 6mm - h 4mm
HA 4164
HA 5064
HA 6064
ø 6mm - h 6mm
HA 4166
HA 5066
HA 6066
ø 7,2mm - h 4mm
HA 4174
HA 5074
HA 6074
ø 7,2mm - h 6mm
HA 4176
HA 5076
HA 6076
STR 37/42
STR 50
STR 60/70
ø 5mm - h 1mm
AA 4151
AA 5051
ø 5mm - h 2mm
AA 4152
AA 5052
ø 5mm - h 3mm
AA 4153
AA 5053
ø 5mm - h 4mm
AA 4154
AA 5054
ø 6mm - h 2mm
AA 4162
AA 5062
AA 6062
ø 6mm - h 3mm
AA 4163
AA 5063
AA 6063
ø 6mm - h 4mm
AA 4164
AA 5064
AA 6064
ø 7,2mm - h 2mm
AA 4172
AA 5072
AA 6072
ø 7,2mm - h 3mm
AA 4173
AA 5073
AA 6073
ø 7,2mm - h 4mm
AA 4174
AA 5074
AA 6074
Pilastro moncone per protesi cementata
realizzato in TITANIO
LEGENDA PER LA SCELTA DEL PRODOTTO
=
=
=
=
esempio: AA 5063
pilastro moncone
indica che il pilastro é adatto per impianti diametro 5 mm
diametro del colletto intramucoso 6mm
altezza del colletto intramucoso 3mm
h
ø
Diametro e attezza
AA
50
6
3
Pilastro moncone angolato per protesi cementata
realizzato in TITANIO
ANA 18C__pilastro moncone preangolato a 18° per impianto serie
STR 37/42
ANA 30 ___pilastro moncone preangolato a 30° per impianto serie
STR 37/42
Pilastro moncone calcinabile
realizzato in POM
STR 37/42
STR 50
STR 60/70
SVPC41
SVPC50
SVPC60
Coping trasfert
realizzato in ACCIAIO
Diametro
STR 37/42
STR 50
STR 60/70
ø 5mm
SVCPU 415 SVCPU 505
ø 6mm
SVCPU 416 SVCPU 506 SVCPU 606
ø 7,2mm
SVCPU 417 SVCPU 507 SVCPU 607
Analogo da laboratorio
realizzato in OTTONE
STR 37/42
STR 50
STR 60/70
SVLA41
SVLA50
SVLA60
Pilastro conico per protesi avvitata
realizzato in TITANIO
LEGENDA PER LA SCELTA DEL PRODOTTO
ø
h
Diametro e attezza
esempio: CA 4130
CA = pilastro conico
41 = indica che il pilastro é adatto per impianti diametro 3,75 o 4,25mm
30 = altezza del colletto intramucoso 3mm
STR 37/42
STR 50
ø 5mm - h 2mm
CA 4120
CA 5020
ø 5mm - h 3mm
CA 4130
CA 5030
ø 5mm - h 4mm
CA 4140
CA 5040
ø 5mm - h 5mm
CA 4150
CA 5050
ø 5mm - h 6mm
CA 4160
CA 5060
CACT _____coping stransfert per impronta a strappo
CAP ______vite di protezione del pilastro conico
CALA_____analogo da laboratorio del pilastro conico
CACPU ___coping transfert del pilasatro conico
CATC _____cilindro in titanio per la costruzione di protesi provvisorie
CAPC_____cilindro calcinabile per la costruzione di protesi fisse
CAWS ____vite in aciaio per ceratura e perno guida
HRST16___vite in titanio con testa esagonale per la ritenzione protesica
CRST16 ___vite in titanio per la ritenzione protesica con fessura
CAD______driver del pilastro conico
18
Pilastro sferico per overdentures
realizzato in TITANIO
LEGENDA PER LA SCELTA DEL PRODOTTO
esempio: BAA 5040
BAA = pilastro sferico
50 = indica che il pilastro é adatto per impianti diametro 5mm
40 = altezza del colletto intramucoso 4mm
COBAA ___contenitore in acciaio
CABAA ___cappetta intercabiabile in PTFE
STR 37/42
STR 50
ø 5mm - h 2mm
BAA 4120
BAA 5020
ø 5mm - h 3mm
BAA 4130
BAA 5030
ø 5mm - h 4mm
BAA 4140
BAA 5040
ø 5mm - h 5mm
BAA 4150
BAA 5050
ø 5mm - h 6mm
BAA 4160
BAA 5060
h
Diametro e attezza
ø
BAD______driver del pilastro sferico
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Drivers e accessori
HEDS09 __driver per la vite di copertura gambo corto esagono 0,9mm
HEDL09 __driver per la vite di copertura gambo lungo esagono 0,9mm
HEDS13 __driver gambo corto esagono 1,3mm
HEDL13 __driver gambo lungo esagono 1,3mm
CK _______chiave cilindrica
OK _______chiave aperta
SMA _____connessione corta per chiave cilindrica
LMA _____connessione lunga per chiave cilindrica
MC_______connessione per contrangolo
HEDMS09_driver corto per contrangolo esagono 0,9mm
HEDML09 _driver lungo per contrangolo esagono 0,9mm
HEDMS13_driver corto per contrangolo esagono 1,3mm
HEDML13 _driver lungo per contrangolo esagono 1,3mm
PT _______pinza in titanio
DC _______prolunga per fresa
BC _______bisturi circolare per contrangolo
20