Pulizia e sanitizzazione di
aree a contaminazione
controllata
Lavinia Monaco e Iolanda Messori
AM INSTRUMENTS
AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA
Si
definisce
ambiente
a
contaminazione
controllata
un
ambiente tale da garantire che l’aria, con cui il prodotto viene
o può venire a contatto, abbia un contenuto di agenti
inquinanti (microrganismi o particelle inerti) inferiore ad un
determinato numero per unità di volume.
AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA
Clean Room - Caratteristiche Generali
•La Cleanroom è un ambiente costruito ed utilizzato in modo da
minimizzare l'introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle
aerotrasportate al suo interno, consentendo attività sensibili alla
contaminazione.
•La progettazione deve essere tale da minimizzare l’introduzione di fonti
di particolato: superfici lisce, impermeabili ed ininterrotte; arredi di
acciaio, bordi smussati, materiali a basso rilascio particellare.
•Le Cleanroom sono realizzate secondo le tecnica del “contenimento
dinamico”, secondo cui l'atmosfera dei locali è tenuta in costante
sovrapressione, controllata con gradiente crescente verso le zone a
maggior pulizia, allo scopo di evitare l'immissione di flussi inversi
potenzialmente inquinanti. Le pressioni differenziali sono monitorate in
continuo tramite manometri.
AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA
Clean Room - Caratteristiche Generali
•La Cleanroom è un ambiente dove vengono monitorati parametri rilevanti
quali: temperatura, umidità, numero di particelle, pressioni differenziali tra i
locali. In tutte le condizioni di operatività, la ventilazione ad aria filtrata deve
mantenere una pressione positiva rispetto alle zone circostanti di classe
inferiore e garantire un efficace ricambio di aria.
•Gli ambienti sono progettati in modo da garantire il flusso ed il grado di
purezza dell'aria, richiesto da normativa, sia nella condizione di riposo - at rest
- (impianto completamente installato ed in funzione, assenza operatori) che in
condizione di operatività - in operation - (impianto in funzione nella modalità
stabilita ed in presenza di un numero specifico di operatori addetti).
•La Cleanroom deve soddisfare gli standard di pulizia, cioè quelli che
definiscono la verifica della classe. La produzione deve svolgersi in ambienti in
cui personale, materiale ed attrezzature accedono attraverso compartimenti a
tenuta d'aria, che devono essere mantenuti puliti e ventilati in modo
appropriato.
AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA
NORMATIVE DI RIFERIMENTO
• Normative ISO: “Cleanrooms and associated controlled environments”
 ISO 14644 / ISO 14698
• USP 37
 <1116> Microbial evaluation of cleanrooms and other controlled
environments
 <1072> Disinfectants and antiseptics
• EU GMP – Annex 1
• EU GMP – Volume 4
• Federal Standard 209E
• ASTM E 2042-04
• IEST “Recommended Practices”
AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA
Limiti per contaminazione particellare
At rest
Grade
In operation
Maximum permitted number of part/mc equal to or above
0,5 μm
5 μm
0,5 μm
5 μm
A
3 520
20
3 520
20
B
3 520
29
352 000
2 900
C
352 000
2 900
3 520 000
29 000
D
3 520 000
29 000
Not defined
Not defined
Limiti per contaminazione microbiologica
EU GMP – Annex 1
Grade
Air sample cfu/m^3
Settle plates (diam
90mm) cfu/4 hours
Contact plates (diam
55mm) cfu/plate
Glove print 5 fingers
cfu/glove
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA
Limiti per contaminazione particellare
At rest
Grade
EU GMP – Annex 1
In operation
Maximum permitted number of part/mc equal to or above
0,5 μm
5 μm
0,5 μm
5 μm
A
3 520
20
3 520
20
B
3 520
29
352 000
2 900
C
352 000
2 900
3 520 000
29 000
D
3 520 000
29 000
Not defined
Not defined
AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA
La gestione corretta degli ambienti a contaminazione controllata
è assicurata da:
• Personale competente ed addestrato
• Procedure Operative Standard (SOP) corrette, riguardanti:
• Vestizione e Norme comportamentali
• Ingresso del personale e dei materiali
• Uso
di
prodotti/attrezzature/indumenti
classificazione ambientale
adeguati
alla
• Piani e sistemi di controllo e monitoraggio adeguati per la
contaminazione particellare e microbiologica
LA CONTAMINAZIONE
PRINCIPALI FONTI:
·Persone ~75%
·Ventilazione
·Strutture
~25%
·Attrezzature
La fonte di contaminazione microbiologica e particellare
più importante è rappresentata dal personale
LA CONTAMINAZIONE
Il personale
Un essere umano è inevitabilmente fonte di
inquinamento particellare e microbiologico.
I pericoli di inquinamento per i prodotti perlopiù sono
rappresentati dagli operatori.
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100.000
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5.000.000
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500.000
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. ..
...
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7.500.000
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...
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1.000.000
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... .
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10.000.000
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..
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2.500.000
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. . . . . ... .
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. ..
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15/30.000.000
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COMPORTAMENTO IN CLEANROOM
 La Clean Room deve essere considerata area a limitato accesso, consentito
solo al personale autorizzato, adeguatamente addestrato.
 L’entrata di visitatori occasionali deve essere autorizzata dal Responsabile.
Si devono sempre indossare gli appositi indumenti previsti per la Clean
Room.
 Mantenere al minimo necessario la quantità di materiali immagazzinati
all’interno della clean room.
 Qualsiasi materiale che entra in Clean Room deve essere accuratamente
pulito prima della sua introduzione.
 Tutte le scritture devono avvenire con gli appositi materiali (penne e fogli)
per Clean Room.
COMPORTAMENTO IN CLEANROOM
 Devono essere rispettati adeguati standard di igiene personale.
 La vestizione deve avvenire attenendosi alla corretta procedura “della
panca”.
 Gli indumenti di Clean Room devono essere eliminati negli appositi
raccoglitori ogniqualvolta si esca e si devono indossare nuovi indumenti al
rientro.
 Abiti in tessuto che rilasciano particelle, anche se ricoperti con indumenti
da Clean Room, non sono ammessi.
 E’ vietato indossare gioielli e trucco (anche la fede è un anello).
 E’ vietato inserire materiale estraneo (farmaci personali, effetti personali
tipo cellulari o lettori mp3 etc.).
 E’ vietato mangiare e bere.
 E’ vietato rimuovere parti della vestizione.
COMPORTAMENTO IN CLEANROOM
Le norme comportamentali riguardano:
 Il personale
(controllo della propria persona)
 Le modalità di vestizione
 Tipologia di indumenti
 Le attività lavorative
(procedura dettagliata e convalida)
(scelta dei materiali)
(modalità di esecuzione)
 Il movimento dei materiali
(flussi definiti)
LA VESTIZIONE IN AMBIENTI CLASSIFICATI
Le procedure di vestizione e svestizione possono variare a seconda
della disposizione dei locali e degli spazi e soprattutto in funzione
della classificazione degli ambienti.
IEST – RP- CC027.1: “Personnel practices and Procedures in
Cleanroom and Controlled Environments”
Le attività di vestizione devono aver luogo in tre step successivi:
‣At home preparation
‣Pregowning at workplace
‣ Gowning in the change room
IEST – RP- CC003.2: “Garments Required in Cleanroom and
Controlled Environments”
LA VESTIZIONE IN AMBIENTI CLASSIFICATI
EU GMP - Annex 1
“La qualità e il tipo di abbigliamento del
personale devono risultare adeguati al
processo e all’area di produzione e
vanno
indossati
in
maniera
da
proteggere
il
prodotto
dalle
contaminazioni.“
“È vietato introdurre abbigliamento
esterno negli spogliatoi che conducono
ai locali di classe B e C.“
“L’abbigliamento da indossare negli
ambienti controllati deve essere pulito e
manipolato in modo da evitare che
raccolga ulteriori agenti contaminanti
che possono essere ceduti in seguito.“
Cotone
Poliestere
LA VESTIZIONE IN AMBIENTI CLASSIFICATI
INGRESSO IN AREE CONTROLLATE
ACCESSO DEL PERSONALE:
Nelle aree a contaminazione controllata devono essere utilizzati i
seguenti accorgimenti:
-Non eliminare parti della vestizione prevista da procedura durante
le lavorazioni.
-Provvedere alla
danneggiate.
sostituzione
delle
dotazioni
eventualmente
-Rispettare le procedure relative all’igiene ed alla pulizia.
INGRESSO IN AREE CONTROLLATE
Tappeti decontaminanti a strappo
Da installare nei percorsi di ingresso/uscita da aree critiche,
negli spogliatoi, nelle aree di trasferimento, nei corridoi di
transito.
INGRESSO IN AREE CONTROLLATE
Tappeti decontaminanti lavabili
VANTAGGI:
•Impedire al 99% degli agenti contaminanti vitali e non vitali di entrare nelle
aree critiche
•Ridurre il livello di contaminazione da particelle o da agenti microbici
sui pavimenti o in sospensione nell’aria
•Migliore qualità dell’area di lavoro grazie alla minore presenza di
allergeni nell’atmosfera
•Definire una zona di barriera chiaramente visibile che segnala al
personale che sta per entrare in un’area critica
•Facile pulizia e manutenzione
•Riduzione costi di pulizia delle aree critiche
•Prodotto con un ciclo di vita di 3-5 anni
•Installazione effettuata da personale qualificato
INGRESSO IN AREE CONTROLLATE
INGRESSO IN AREE CONTROLLATE
INGRESSO IN AREE CONTROLLATE
ACCESSO DEI MATERIALI:
I materiali devono essere puliti con idonei sanitizzanti e poi posti
nel passa-materiali dove vengono ulteriormente “lavati” da un
flusso di aria pulita.
Nelle aree a contaminazione controllata devono essere utilizzati i
seguenti accorgimenti:
-Materiali ed attrezzature dedicate ed adeguate alla classe.
-Qualora debbano essere condotti interventi straordinari a forte
impatto sulla pulizia degli ambienti, è necessario dichiarare la
rottura della classe e, ad intervento terminato, effettuare una
riqualifica particellare e microbiologica dell’ambiente, prima di
riprendere le lavorazioni.
Prodotti per la pulizia degli ambienti
Detergenti

Se previsti, devono essere applicati sempre prima dell’uso dei sanitizzanti.

I detergenti, come i sanitizzanti, non andrebbero applicati direttamente sulle
superfici da pulire, ma possibilmente sui panni.

I panni devono risultare umidi, non impregnati eccessivamente per limitare il
più possibile la quantità di residui lasciati sulle superfici.

I prodotti liquidi sono da preferirsi ai detergenti solidi o granulari la cui
perfetta soluzione in acqua non è facilmente ottenibile.

Nella preparazione della soluzione detergente, come per i sanitizzanti, è più
sicuro versare la sostanza chimica nell'acqua che viceversa onde evitare
spruzzi di agenti chimici concentrati.
Prodotti per la pulizia degli ambienti
Disinfettanti
Si definisce sanitizzante un agente che, quando applicato
su una superficie, riduce il numero di microorganismi in
forma vegetativa (funghi, batteri e virus).
Si definisce sporicida un agente che distrugge le spore
batteriche e fungine, quando utilizzato in quantità
sufficiente per uno specifico tempo di contatto. Esso
uccide anche tutte le forme vegetative.
“Disinfectants and aseptics” <1072> - USP 37
I SANITIZZANTI
Quando selezioniamo un sanitizzante dobbiamo tenere in
considerazione i seguenti punti:
• Spettro di attività
• Tossicità
• pH
• Possibilità di corrodere i materiali
• Temperatura
• Facilità di applicazione
• Concentrazione
• Compatibilità con agenti di pulizia
o con altri disinfettanti
• Tempo di contatto
• Qualità acqua
• Sterilità
• Presenza di materiale organico
• Residui
• Natura della superficie da
trattare
• Documentazione di supporto
• Shelf-life
• Resistenza microbica (rotazione) • Convalida
I SANITIZZANTI
Efficacia in vitro
Prodotto Battericida
Prodotto che distrugge tutte le forme microbiche batteriche vegetative
(riduzione di almeno 5 log).
Prodotto Fungicida
Prodotto che distrugge tutte le forme microbiche fungine (lieviti e muffe,
con una riduzione di almeno 4 log).
Prodotto Sporicida
Prodotto che distrugge tutte le forme microbiche sporigene (riduzione di
almeno 3 log).
Prodotto Virucida
Prodotto che distrugge tutte le forme virali (riduzione di almeno 4 log).
Prodotto Sterilizzante
Prodotto che distrugge tutte le forme microbiche includendo funghi, virus,
batteri e loro spore (riduzione di almeno 6 log).
I SANITIZZANTI
Agenti non ossidanti
Agenti ossidanti
• Composti con ammonio quaternario

Sono
disponibili
come
marchi
registrati, spesso in combinazione
con altri agenti. Sono attivi su
superfici e possiedono proprietà
detergenti.
•Alogeni
Rilascio di cloro: Ipoclorito di sodio,
dicloroisocianato
di
sodio,
acido
tricloroisocianurico, disinfettanti molto usati.
I sanitizzanti a base di cloro, a contatto con
superfici non pulite, possono causare
ingiallimento delle stesse.
Iodofori: Complessi labili dello iodio con
polimeri in soluzione acida.
• Alcooli

• Aldeidi

•

Usualmente
Etanolo
o
Alcool
Isopropilico. Possono essere usati
da soli o come solventi per altri
disinfettanti.



I principali prodotti disponibili sono
due: Formaldeide e Glutaraldeide.
Le
proprietà
irritanti
della
Formaldeide associata alla sua alta
tossicità ne hanno diminuito l’uso.
La Glutaraldeide, in soluzione, è
ampiamente utilizzata per la sua
attività sporicida. Anche se in alcuni
Paesi non ne viene consentito l’uso.
Composti fenolici
Esiste una ampia gamma di prodotti molti dei
quali vengono alternati durante le procedure di
pulizia a composti con ammonio quaternario.

•Composti con rilascio di ossigeno
Perossido di idrogeno: il vapore generato
viene utilizzato come agente sterilizzante di
ambienti chiusi, es. Isolatore. E ’ un
prodotto tossico e non può essere utilizzato
in ambienti aperti anche se viene utilizzato
per fumigare aree sterili.
Acido peracetico: è un acido altamente
corrosivo, utilizzato spesso in associazione
al Perossido.
I SANITIZZANTI
Perossido di Idrogeno IONIZZATO
Caratteristiche
•
Soluzione prodotta con la tecnica al plasma
•
Efficace contro batteri, funghi, muffe, spore e virus
•
Efficacia microbica ottenuta con bassi tempi di contatto
•
Compatibile con tutti i tipi di materiali
•
Stabilizzato con tensioattivi anionici facilmente rimovibili con
Acqua di processo, nella fase di risciacquo delle superfici
•
Utilizzato in fase gassosa alla concentrazione di 7,5%, è in grado
di sterilizzare (riduzione di almeno 6 log) qualsiasi ambiente.
•
Può essere alternato con altri prodotti a base di Perossido di
Idrogeno
•
Costo in linea agli altri prodotti sporicidi
I SANITIZZANTI
Perossido di Idrogeno
Il perossido di idrogeno viene utilizzato come sanitizzante sia in
forma liquida che in fase gassosa.
L’azione del prodotto avviene attraverso la formazione di radicali
idrossilici che agiscono su proteine e acidi nucleici.
Perossido di idrogeno
Perossido di idrogeno IONIZZATO
I SANITIZZANTI
Prodotti a basso residuo
(Klercide F, Klercide C, Alcool Isopropilico 70%, Alcool Etilico 70%)
Caratteristiche
•
Prodotti sterili diluiti con acqua WFI
•
Prodotti pronti all’uso
•
Non necessitano di una fase di risciacquo
•
Consigliato nelle aree critiche di processo
•
Valutazione costi/benefici:




Acqua per la ricostituzione
Tempo di preparazione
Detergente per la rimozione del residuo
Tempo per il risciacquo
I SANITIZZANTI
Rotazione sanitizzanti
La rotazione dei sanitizzanti ha lo scopo di prevenire la selezione dei
microrganismi resistenti.
Resistenza batterica ai disinfettanti:
 Intrinseca
• Spore batteriche
• Mycobacterium
• Parete dei Gram negativi
 Acquisita
• Mutazioni genetiche
• Acquisizione di plasmidi
Comunemente la rotazione dei sanitizzanti prevede l’utilizzo di 1 o 2
prodotti ad attività battericida/fungicida, alternati settimanalmente, e
l’utilizzo almeno mensile di un prodotto sporicida.
I SANITIZZANTI
Rotazione sanitizzanti
Area
Rotazione
Disinfettante
Risciacquo
Concentrazione
Tempo di
contatto
consigliato
settimanale
Alcool
Isopropilico
NO
70% Pronto all’uso
15 minuti
settimanale
Klercide C
NO
H2O2 al 6% Pronto
all’uso
30 minuti
Klercide A
Sì al cambio
prodotto
Amm.Quat e
Biguanide Pronto
all’uso
Klercide E
Sì al cambio
prodotto
Ipoclorito di sodio
0,5%
Pronto all’uso
Locali classificati
A/B
settimanale
Locali classificati
C/D
settimanale
15 minuti
30 minuti
I SANITIZZANTI
Studi di verifica dell’efficacia:
①Convalida iniziale
②Convalida dell’efficacia
③ Riqualifica
I SANITIZZANTI
Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice – Annex 1
“Manufacture of Sterile Medicinal Products” – March 2009
Tecniche di pulizia efficaci
Definizione di prodotti/attrezzature/materiali idonei
all’introduzione in cleanroom
Classificazioni delle superfici
Pulizia superfici orizzontali e verticali
Pulizia pavimenti e attrezzature
Definizione frequenze di pulizia e lista di controllo
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Le attività di pulizia devono essere gestite da procedure scritte e registrate
(SOP) all’interno di un sistema documentale proprio dell’azienda e devono
essere eseguite da personale adeguatamente istruito.
Le SOP si devono basare sui seguenti elementi:
•classificazione delle superfici;
•esame della configurazione dei locali ed evidenziazione dei punti critici;
•esame dei rivestimenti e dei diversi materiali da pulire e definizione del metodo di pulizia e
trattamento migliore per ottenere i livelli di pulizia desiderati;
•verifica delle parti smontabili, determinazione del tipo di pulizia da applicare (per semplice
immersione, pulizia a mano, ecc.);
•determinazione della frequenza richiesta nelle varie operazioni per mantenere il livello di pulizia
desiderato;
•definizione di quelle operazioni di pulizia che possono aver luogo durante i normali orari di
produzione;
•assegnazione dei compiti;
•elenco dei prodotti e attrezzi di pulizia approvati;
•istruzioni per l’utilizzo dei prodotti (p.e. per la diluizione di disinfettanti o detergenti) e loro
stoccaggio;
•procedure di sicurezza;
•creazione di una "lista di controllo" utilizzabile dal personale di pulizia per verificare che non vi
siano state omissioni nel corso delle operazioni;
•definizione dei metodi di controllo dell’efficacia delle operazioni di pulizia.
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Classificazione delle superfici
E’ possibile una classificazione delle superfici in base al grado di
interferenza con i processi produttivi.
Superfici
critiche
Posizionate in prossimità dei processi, dove la contaminazione
potrebbe avere accesso al prodotto. Da tenere più pulite possibili.
Superfici
generiche
in
cleanroom
Tutte le superfici all’interno della camera bianca che non si trovano al
punto di produzione o sotto flussi laminari undirezionali. Vanno pulite
con regolarità per prevenire il trasferimento della contaminazione sulle
superfici critiche.
Superfici
di
spogliatoi
e
docce
d’aria
Possono divenire altamente contaminate dato l’elevato livello di
attività. Da pulire frequentemente per diminuire il grado di
contaminazione e il rischio di trasferimento della stessa in camera
bianca.
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Definizione del metodo di pulizia
Le operazioni di pulizia delle aree possono essere suddivise come:
Pulizia
grossolana
per la rimozione di particelle di grosse dimensioni (> 50μ). Questo
tipo di contaminazione si ritrova normalmente sui pavimenti e viene
tipicamente portata all’interno degli spogliatoi. Può essere costituita
anche da materiali frantumati e travasi risultanti dai processi.
Pulizia
intermedia
per la rimozione di particelle più piccole (nella gamma da 10 a 50μ
circa); riguarda pareti, banchi, corridoi.
Pulizia
di
precisione
necessaria per la rimozione del particolato più fine (inferiore a 10 μ).
Riguarda le superfici più critiche.
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Forze di adesione
London - van der Waals: interazione tra molecole adiacenti.
Creano una forza di attrazione tra le particelle e le superfici.
Enormemente diminuite in presenza di un liquido.
Forze elettrostatiche: Dissipate in presenza di un liquido.
Forze capillari: si generano quando uno strato di umidità è
presente tra la particella e la superficie. La causa più frequente è
la condensazione del vapore acqueo presente nell’atmosfera.
L ’ eventuale tensioattivo presente nel liquido riduce la tensione
superficiale, diminuendo la forza di adesione.
Al diminuire della dimensione della particella, la forza di adesione
si riduce meno rapidamente rispetto alla forza di rimozione
applicata. Pertanto, più piccola è una particella e più difficile è
asportarla da una superficie.
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Prodotti e attrezzi di pulizia
In generale le attrezzature e i materiali di consumo per la pulizia devono
rispondere ai criteri seguenti:
•Ergonomia (dimensioni, peso, forma)
•Facilità di pulizia
•Resistenza ai prodotti chimici utilizzati
•Resistenza alle temperature di sterilizzazione in autoclave
•Rilascio di particelle e contaminanti chimici o microbiologici
•Conformità alle vigenti normative di sicurezza e protezione ambientale.
•Disponibilità di schede tecniche complete
•Conformità alle vigenti normative di sicurezza e protezione ambientale.
Un uso corretto da parte del personale delle attrezzature di pulizia è
essenziale nel prevenire la dispersione di particelle e sostanze estraibili
nell'ambiente e consente una pulizia rapida e soprattutto efficace con
ottimi risultati in termini di mantenimento delle condizioni di pulizia dei
locali.
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Prodotti e attrezzi di pulizia
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Prodotti e attrezzi di pulizia
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Prodotti e attrezzi di pulizia
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Prodotti e attrezzi di pulizia
Aspetti da valutare nella scelta di un panno:
·
Grado di pulizia richiesto
· Tipologia del tessuto
·
Capacità di assorbimento
·
Compatibilità chimica
·
Robustezza
·
Tipo di confezionamento
·
Abrasività
·
Semplicità d’uso
·
Possibilità di sterilizzazione
·
Costo
Ma soprattutto tipologia del tessuto in funzione del
grado di pulizia dell’ambiente.
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Prodotti e attrezzi di pulizia
Fibre naturali
·Cotone, cellulosa, abaca
·Fibre corte aggrovigliate per
ottenere una fibra lunga
·Alto rilascio di fibre e
particelle
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Prodotti e attrezzi di pulizia
Fibre sintetiche
·Poliestere, nylon
·Estrusi, per ottenere
fibre lunghe continue
·Basso rilascio di fibre e
particelle
·Resistenti alle abrasioni
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Prodotti e attrezzi di pulizia
100% Poliestere
55% Cellulose / 45% Poliestere
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Prodotti e attrezzi di pulizia
BORDI

Taglio a lama fredda

Taglio a lama calda

Bordo termosaldato
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Prodotti e attrezzi di pulizia
PANNI PREIMPREGNATI
 Aiutano a ridurre il consumo di detergenti e disinfettanti
 Stimolano l’applicazione delle tecniche più efficaci
 La concentrazione e il quantitativo della soluzione sono già
nelle dosi corrette
 Riducono il rischio di travasi
 Sono utilizzabili anche con spazzoloni
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Tecnica di pulizia
·
Le
operazioni
di
pulizia
in
cleanroom vanno eseguite sempre a
porte chiuse
· Pulire sempre dalle zone più pulite
verso le più sporche
·
In caso di travasi, pulire dalla zona
più asciutta verso la più bagnata
·
Ripiegare il panno per applicare una
pressione uniforme
·
Ripiegare più volte il panno per
esporre sempre un lato pulito
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Tecnica di pulizia
Un solo passaggio in un’unica
direzione in percorsi paralleli
leggermente sovrapposti
Direzione:
Zona più pulita
1
2
3
4
IEST RP-CC018.2
Zona più sporca
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Tecnica di pulizia
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Tecnica di pulizia
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Tecnica di pulizia: soffitti e pareti
La tecnica di pulizia basata sulla sovrapposizione deve essere
applicata anche per la pulizia dei soffitti e delle pareti.
La pulizia comincia sempre dall'alto verso il basso, quindi dal
soffitto per passare progressivamente alle pareti e al pavimento,
includendo scaffali, mensole, ecc. Similmente, quando occorre
asciugare del liquido, passare dalla zona più asciutta verso la più
bagnata.
Le superfici orizzontali si sporcano più velocemente rispetto a
quelle verticali a causa delle forze gravitazionali; così come le
superfici che vengono in contatto con il personale. Ciò significa,
per esempio, che le pareti vanno pulite meno frequentemente
rispetto al pavimento o alle porte che sono per necessità toccate
dalle persone.
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Tecnica di pulizia: pavimenti
IEST RP CC0018.3
Passare lo spazzolone
da sinistra a destra e
viceversa in percorsi
leggermente
sovrapposti
non
più
lunghi di 90 cm.
Iniziare sempre dalla
parte più lontana dalla
porta di ingresso del
locale.
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Tecnica di pulizia
PORTE
A porta socchiusa, pulire prima tutto il bordo laterale e superiore
mediante un panno impregnato. Quindi pulire le superfici della porta
seguendo le indicazioni date per le pareti con panno impregnato o
spazzolone.
SEDIE/SGABELLI
Non posizionare mai sedie e sgabelli sopra banchi o tavoli di lavoro per
consentire la pulizia del pavimento. Le sedie vanno spostate lateralmente
e riposizionate quando la pulizia della zona è terminata. Pulire sedie e
sgabelli partendo dall’alto verso il basso, includendo anche le ruote.
CARRELLI
Non vanno puliti in prossimità di aree e superfici critiche. Passare con
aspirapolvere, se necessario, e quindi pulire con panno impregnato
dall’alto verso il basso includendo le ruote.
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Tecnica di pulizia
GRIGLIE
Eventuali griglie a soffitto devono essere periodicamente rimosse e
immerse ripetutamente in una soluzione detergente. Se sono molto
sporche utilizzare anche un panno o una spugna. Posizionare quindi
verticalmente le griglie e lasciarle asciugare all'aria.
LAMPADE
Passare la superficie delle lampade con un panno umido o uno spazzolone
idoneo non abrasivo impregnato con un detergente/disinfettante che non
danneggi le coperture.
SPOGLIATOI
Gli spogliatoi vanno puliti giornalmente dato il livello di attività che vi si
svolge e il rischio di trasferimento della contaminazione nelle aree
produttive. Pulire pareti, pavimenti e porte come specificato. Pulire
accuratamente le panche di scavalcamento. Gli armadietti e gli scaffali
vanno svuotati periodicamente per pulire l’interno e le superfici.
Procedure di pulizia e sanitizzazione
Frequenza di pulizia
Non esiste una norma che dica quando e quanto pulire, ogni azienda è
diversa dall’altra ed ha le sue criticità e il suo piano di pulizia adeguato.
Tecniche di pulizia efficaci
Riepilogo
 Iniziare sempre dalla zona più pulita verso quella più sporca,
 prima il soffitto, poi pareti e poi pavimenti, in modo che le particelle
contaminanti si accumulino per gravità verso il pavimento;
 pulire frequentemente il pavimento, le maniglie e le cornici delle porte;
 in caso di sversamenti pulire partendo dalla parte più pulita verso quella
più sporca;
 cambiare l’acqua di lavaggio circa ogni 10 metri quadrati;
 quando si inizia a pulire il pavimento partire sempre dalla zona più lontana
dalla porta di ingresso;
 mettere i panni sporchi in un sacchetto dei rifiuti, chiudere senza far
uscire l’aria;
 utilizzo di Check list utili a monitorare CHI, COME e QUANDO è stata
eseguita la pulizia di un ambiente.
Riferimenti:
Lavinia Monaco: mob. 3926951201
[email protected]
Iolanda Messori: mob. 346 4376687
[email protected]