Allegato A
DISCIPLINARE TECNICO
Art. 1 (Fabbisogni presunti)
Come già indicato al capitolato speciale d’appalto all’art. 2 il numero presunto annuo di procedure
è il seguente
Procedure
Numero presunto per
anno
Numero presunto complessivo su
5 anni
Impianto/sostituzione Pacemaker
n°
150
750
Coronarografie/Angiografie
n°
800
4.000
PTCA POBA (solo pallone)
n°
30
150
PTCA Monovasale con BMS
n°
100
500
PTCA Monovasale con DES
n°
240
1.200
PTCA Plurivasale con BMS
n°
20
100
PTCA Plurivasale con DES
n°
50
250
Art. 2 (Riepilogo apparecchiature ed opere richieste)
1) Apparecchiature e software:
a)
b)
c)
d)
Apparecchiatura di Angiografia Digitale fisso completo di letto
Apparecchiatura di Angiografia Digitale Mobile Arco a C
Aggiornamento Sistema di archiviazione e visione delle immagini (server e back-up server)
Sistema per refertazione delle procedure cardiovascolari coronariche, periferiche ed
elettrofisiologia, implementabile/abilitata con sistema GISE Network
e) Sistema per la gestione del materiale consumabile a magazzino
f) IVUS
g) Poligrafo per emodinamica-elettrofisiologia (impianto di pace maker)
h) Sistema rilevazione FFR
i) Ecocardiografo portatile con modulo trans-esofageo
j) Iniettore
2) Opere:
a) provvedere all’esecuzione di tutte le opere necessarie alla messa in opera delle
apparecchiature (impianti elettrici, impiantistici, opere edili) garantendo che tutti i lavori, siano
essi visibili e non, siano eseguiti a regola d'arte e corredati dalle certificazioni prescritte dalle
norme tecniche e dalle leggi vigenti, così come descritte a titolo esemplificativo e non
esaustivo al successivo art. 4 (comprese le opere relative a garantire il rispetto delle
prescrizioni in materia di radioprotezione di cui all’art. 12);
b) Smontaggio e smaltimento dell’angiografo fisso Philips;
c) Provvedere alle misure di radioprotezione prescritte dall’esperto qualificato nella relazione
allegata al presente disciplinare
3) Arredi
Oltre alla eventuale proposta di sostituzione/ integrazione degli arredi già presenti, si dovrà
prevedere la fornitura dei seguenti arredi.
Armadiature per lo stoccaggio dei prodotti consumabili nei locali delle sale di interventistica.
scaffalature per il locale da adibire a magazzino
eventuali integrazioni proposte
4) Materiale di consumo (come meglio descritto all’art. 6)
a) presidi chirurgici / dispositivi medici e materiale di consumo per attività diagnostica ed
interventistica
b) materiale di uso saltuario ed eventuali altri non previsti nei successivi elenchi.
Tutte le apparecchiature offerte devono essere nuove e di ultima generazione.
Le apparecchiature, dovranno essere consegnate nella versione software più aggiornata
disponibile al momento della consegna.
Durante tutto il periodo contrattuale la ditta aggiudicataria ha l’obbligo e l’onere di mantenere in
perfetta efficienza ed in conformità a tutte le direttive di legge, le tecnologie offerte e gli impianti
realizzati.
Art. 3 (Apparecchiature)
Sistema Angiografico Fisso
Per la sala di Emodinamica viene richiesto un sistema angiografico con arco, a pavimento, con
tecnologia digitale di acquisizione immagini senza conversioni, moderno, di elevato livello
tecnologico che consenta l’esecuzione di tutte le procedure di diagnostica cardiovascolare e
vascolare periferica. Tale sistema deve essere completo di computer adeguato e software
aggiornato per l’elaborazione dell’immagine e per il calcolo delle stenosi coronariche, con
sottrazione delle immagini (DSA) per esami vascolare periferica; interfaccia DICOM.
L’apparecchiatura dovrà avere la seguente composizione ed i requisiti tecnici di seguito riportati da
considerarsi di minima:
2) Stativo ad arco isocentrico
Arco con installazione a pavimento, in grado di garantire una elevata flessibilità operativa e
di assicurare la completa copertura del paziente
Possibilità di posizionamento lato destro, sinistra che di testa al paziente
Ampia possibilità di rotazione.
Ampia possibilità di proiezioni cranio-caudali e caudo-craniali con visualizzazione a monitor
della posizione dell’arco
Possibilità di programmare e memorizzare un ampio numero di proiezioni a scelta
dell’operatore, e di modificarle anche in corso d’esame tramite tastiera in sala d’esame
Escursione longitudinale dell’arco
Collimatore automatico
Dispositivo anticollisione
Possibilità di acquisizione con tecnica rotazionale ad elevata velocità
3) Tavolo di cateterismo
Tavola porta paziente di adeguata lunghezza in fibre di carbonio(ad alta trasparenza) a
sbalzo con capacita minima di supporto di oltre 250 Kg di carico per procedure di
rianimazione.
Movimenti flottanti della tavola in senso longitudinale e trasversale.
Altezza del piano regolabile con movimento motorizzato
Dispositivo per l’esecuzione di angiografie dinamiche “angiografia del distretto periferico
con tecnica Bolus Chase”
4) Generatore di alta tensione
Circuito di raddrizzamento ad alta frequenza.
Potenza non inferiore a 100 kW
Automatismi di esposizione
Dispositivo di controllo stato termico del complesso radiogeno con chiare indicazioni per
l’operatore.
Dispositivo per la rilevazione e stampa della dose erogata
5) Complesso Radiogeno a controllo di griglia
Dimensioni delle macchie focali le più ridotte possibile con potenze adeguate
Elevata capacita termica anodica
Elevata capacita termica dell’insieme tubo guaina
Elevata dissipazione termica dell’anodo
Controllo di griglia per scopia pulsata
Filtrazione addizionale per l’eliminazione delle radiazioni a bassa energia (specificare).
6) Detettore digitale dinamico a grande campo
Il campo di ripresa dovrà avere dimensioni per le applicazioni previste, preferibilmente
rettangolare ed orientabile al fine di adattarsi all’area di interesse, senza introdurre
limitazioni nell’approccio al paziente e nell’esecuzione di proiezioni specifiche in campo
neurovascolare.
Dovranno essere garantite elevate prestazioni in termini di risoluzione spaziale ed in
particolare la catena di imaging dovrà essere almeno di 1.024x1.024 pixel con una
dimensione minima del pixel inferiore a 160 micron circa.
Il sistema di visualizzazione delle immagini disporrà di doppio monitor in sala d’esame su
supporto pensile e monitor ripetitore in cabina comandi.
I monitor dovranno essere tutti preferibilmente di tipo TFT-LCD ad ampio campo visivo,
privi di sfarfallii
7) Sistema di acquisizione ed elaborazione digitale delle immagini
Matrice di acquisizione di 1.024x1.024
Cadenza di acquisizione sottrattiva adeguata fino a 6 imm/s e non sottratta fino ad almeno
30 imm/s
Ampia capacità di memoria (almeno 100.000 immagini 1.024x1.024)
Funzioni di visualizzazioni comandabili dalla sala d’esame con telecomando I/R
Ampia possibilità di post-processing
Dotazione di opportuni programmi clinici per valutazione delle stenosi
interfaccia DICOM 3 che garantisca almeno i protocolli Store e Print
Programmi per angiografia dinamica rotazionale ad alta velocità
8) Barriera di protezione anti-X per gli operatori e dispositivo per illuminazione campo
operatorio
Di tipo pensile ed a bordo del tavolo
Lampada di illuminazione dell’area di interesse
Sistema Angiografico mobile Arco a C
Per la sala di back up viene richiesto un apparecchio con arco a C, mobile, in grado di sopportare
tempi di scopia lunghi, idoneo all’utilizzo in tutte le procedure diagnostiche, elettrofisiologiche,
emodinamiche e di interventistica coronarografica e periferica.
L’apparecchiatura dovrà avere la seguente composizione ed i requisiti tecnici di seguito riportati da
considerarsi di minima:
arco a C
Stativo mobile con ingombro ridotto ad alta manovrabilità, movimenti motorizzati dell’arco
a “C” ad ampia apertura e profondità.
Particolare considerazione sarà data a sistemi dotati d’isocentrismo.
Sistema anticollisione posto sull’intensificatore di immagine.
Possibilità di esecuzione di coronarografie/ ed angioplastiche.
Generatore, tubo radiogeno ed intensificatore
Generatore ad alta frequenza.
Tubo radiogeno ad anodo rotante con la più piccola macchia focale
Il complesso radiogeno dovrà avere un’elevata capacita di dissipazione termica (specificare)
Fluoroscopia
Radiografia.
con
memorizzazione
dell’ultima
immagine,
Fluoroscopi
Specificare i valori massimo di utilizzo dei kV e dei mA.
Regolazione automatica della dose di scopia
Intensificatore di brillanza da 9” con possibilità di ingrandimenti.
Catena video e monitor
Tecnologia CCD
Tipologia di scansione, progressiva od interallacciata;
Lampada scialitica dedicata sospesa sul letto chirurgico su supporto.
a
pulsata,
Memorizzazione digitale
Frequenza di acquisizione delle immagini digitali, tali da permettere l’esecuzione di
coronarografie,angioplastiche coronariche ed anche periferiche (fino 25 immagini al
secondo),
In grado di produrre un disco con le immagini selezionate dall’operatore.
Ampliamento/aggiornamento del sistema di archiviazione esistente
Sistema di archiviazione immagini radiologiche così composto:
Caratteristiche Archivio
Capacità di archiviare immagini singole, sequenze (film) in formato DICOM inviate da
qualsiasi modalità in grado di comunicare con protocollo DICOM.
Archiviazione delle immagini acquisite associate ai dati di identificazione paziente e
procedura nel database (RDBMS) del server di archiviazione immagini e referti
L’archivio immagini deve consentire il mantenimento “on-line” di almeno 2 anni di
filmati e immagini in formato 1024x1024 come da sorgente dell’angiografo con
compressione DICOM (lossless = senza perdita di informazioni).
Avere una capacità complessiva, sia per la spazio database che per quello storage,
proporzionata ai carichi di lavoro stimati ed essere espandibile in funzione
dell’aumento delle esigenze.
Back-up giornaliero automatico su un server dedicato.
Deve comprendere la funzione di archivio off line su DVD delle procedure in formato
DICOM senza perdita di informazione.
Il sistema deve mantenere il puntatore alle immagini migrate su DVD al fine di
recuperare velocemente le immagini non più in linea
Per la sicurezza e Privacy si devono prevedere le seguenti funzioni:
Profilo di autorizzazione: deve essere possibile definire profili utente per differenziare
l’accesso ai dati sulla base degli incarichi specifici degli operatori.
Aggiornamento Hardware e software delle 2 Work Station di diagnosi/refertazione (una in sala di
emodinamica una nello studio medici)
Refertazione e Gestione del magazzino
Il sistema deve essere in grado di refertare tutte le seguenti procedure:
Emodinamica Cardiologica (Coronarografia, PTCA)
Emodinamica Vascolare (Angiografia, PTA)
Elettrofisiologia
Il sistema deve essere implementabile / certificato GISE per l’integrazione con il DataBase
nazionale nell’ambito del progetto GISE Network
· Produzione automatica dei dati statistici richiesti annualmente dal GISE
· Essere predisposto per l’invio on line dei dati GISE relativi al Minimum Data Set.
Il sistema deve poter operare statistiche sui dati clinici inseriti, potendo correlare tali dati
all’utilizzo dei materiali
Il sistema deve poter salvare, caricare e modificare query statistiche
I risultati statistici devono poter esser esportati in vari formati
Il sistema di gestione del magazzino
Deve essere integrato con il sistema di refertazione
Deve poter gestire il carico/scarico dei materiali con l’uso di lettori di codici a barre
Deve poter gestire lotto e data di scadenza dei materiali
IVUS
Possibilità di rinvio di immagini in sala a schermo multifunzione (tipo multimonitor)
Possibilità di reinvio di immagini a schermo aggiuntivo multi funzione (tipo multimonitor).
Possibilità di abilitazione del biosegnale integrato nel display solitamente usata per
visualizzare l’attività ECG.
Possibilità di identificare le regioni di interesse facilitando la revisione con accesso
istantaneo.
Possibilità di determinare automaticamente il diametro minimo e massimo dell'area in
sezione trasversale.
Possibilità di effettuare misurazioni automatiche (aree, % di stenosi per area, diametri) sulla
base dell'analisi delle immagini su computer per rilevare e identificare automaticamente il
contorno luminale e del vaso in sezione trasversale
Archiviazione digitale
Le immagini che appartengono a casi acquisiti devono essere esportate secondo il
protocollo DICOM 3 e memorizzate su supporti esterni rimovibili
Poligrafo per emodinamica/elettrofisiologia integrato
Il software applicativo e la configurazione hardware utilizzati dovranno consentire le seguenti
funzioni:
Possibilità di registrazione dell’intera procedura e di revisione completa della stessa in postanalisi (misurazioni, calcoli, stampe, refertazione, ecc...);
Salvataggio delle procedure su DVD-RAM locale o su eventuale Server con funzione di
archivio e richiamo per riediting e refertazione;
Interfaccia con i sistemi angiografici per lo scambio bidirezionale dei dati (esportazione dati
anagrafici verso sistema angiografico ed importazione dal sistema angiografico di dosi
esposizione e parametri relativi alle proiezioni);
Software completo di calcoli emodinamici
Funzioni che consentano la programmazione di protocolli per facilitare l’utilizzo del poligrafo
stesso;
Analisi tratto ST su 12 derivazioni con finestra di comparazione valore ST attuale/basale;
monitor ripetitore presso la consolle delle sale;
stampante.
Possibilità di misurazione dei tempi di conduzione e test di base di stimolazione
FFR
Sistema per la misurazione FFR e CFR con possibilità di gestire entrambi i parametri con
la medesima guida.
Sistema basato su PC completo di stampante
LCD touch screen a colori con interfaccia per controllo remoto
Archiviazione dati
Iniettore
Iniettore automatico di mezzo di contrasto aventi le seguenti caratteristiche:
possibilità di iniettare mezzo di contrasto e soluzione fisiologia tramite switch tattile
elettromeccanico con controllo di flusso;
siringa con volume di almeno 150 ml;
valvola automatica che consenta il riempimento automatico della siringa;
funzione di riempimento automatica/manuale con selezione del volume;
priming automatizzato;
lettura costante ed automatica della pressione arteriosa;
doppio sistema di controllo per la rilevazione bolle d’aria;
possibilità di memorizzare protocolli di esame;
disponibilità sullo stesso sistema di doppia configurazione a piedistallo e a tavolo;
sistema di connessione paziente a doppia linea (mezzo di contrasto e fisiologica) per
minimizzare sprechi di mezzo di contrasto;
interfacciamento con sistema angiografico.
ECOCARDIOGRAFO TRASPORTABILE
Ecocardiografo completo di software 2D, color, PW e CW doppler portatile/mobile, completo di
modulo per sonda trans-esofagea e sonde cardiologiche trans-toracica e vascolare.
Tutte le apparecchiature fornite devono essere nuove e di ultima generazione esenti da
qualsiasi difetto di progettazione, assemblaggio e messa a punto. Esse devono essere
idonee a funzionare perfettamente in esercizio secondo gli scopi cui sono destinati.
VISIONE DELLE APPARECCHIATURE
La Ditta offerente si impegna fin d’ora, su richiesta della Commissione Giudicatrice, a far
effettuare visite e sopralluoghi presso le proprie sedi ovvero in una o più Strutture
segnalate nelle referenze, entro 15 giorni dalla richiesta scritta da parte della S.S.D.
Ingegneria Clinica Area Savigliano, previo accordo con l’Unità Operativa cui la stessa è
destinata al fine della valutazione pratico/operativa delle apparecchiature offerte.
Art. 4 (Opere)
La zona oggetto di intervento è individuata nell’allegata planimetria.
Le opere da realizzare a partire dallo stato dei luoghi devono prevedere l’adeguamento della sala
in funzione del nuovo Angiografo fisso per ogni necessità di impianti elettrici, impiantistico
generale, edile;
E’ a carico della Ditta aggiudicataria la predisposizione dei progetti (preliminare, definitivo ed
esecutivo) relativi ad ogni opera che si intende realizzare (edile, impiantistica, termo-tecnica, ecc.),
a cura e firmati da professionisti abilitati ove richiesto. Tali progetti andranno a costituire l’apposito
“fascicolo di impianto” (per la cui costituzione nulla sarà dovuto a carico dell’ASL CN1). Si intende
che la successiva realizzazione delle varie opere è totalmente a carico del Fornitore, in ogni sua
minima parte arrivando ad ogni dettaglio (es.: quadri, prese, spine, plug di rete, rubinetteria, ecc.).
Oltre alle opere di seguito indicate sono anche da realizzare gli interventi previsti nella relazione
dell’esperto qualificato allegata al presente disciplinare e richiamata all’art. 10 Radioprotezione.
A titolo di elenco esemplificativo e non esaustivo la Ditta aggiudicataria dovrà:
•
•
provvedere all’esecuzione di tutte le opere necessarie alla messa in opera delle
apparecchiature (impianti elettrici, impiantistici, opere edili) garantendo che tutti i lavori,
siano essi visibili e non, siano eseguiti a regola d'arte;
garantire che, nel caso di opere comportanti la modifica delle pareti/paratie
schermate (modifica della cabina di comando, apertura di un passaggio per il materiale
sporco ecc.) dette schermature siano ripristinate con il medesimo spessore in piombo
richiesto nella relazione ex art 79 D. Lgs. 230/95; tutte le nuove schermature dovranno
essere certificate;
•
provvedere ex novo a schermare la porta scorrevole tra il locale preparazione e la
sala comando con lamine in piombo dello spessore di 2 mm; detta schermatura dovrà
essere certificata;
•
installare ex novo una lampada di segnalazione presso la porta tra la sala comando
e la sala operatoria con luce bianca fissa indicante lo stato di accensione dell’apparecchio
radiologico e luce rossa lampeggiante indicante lo stato di emissione dei raggi X;
•
installare ex novo un apparecchio interfono tra la sala comando e la sala operatoria
che permetta agli operatori presenti nei due locali di comunicare chiaramente ed
efficientemente anche quando la porta schermata tra i due locali è chiusa;
•
installare ex novo una barriera di protezione anti-X per gli operatori, di tipo pensile
con visiva, avente alette sottostanti in gomma piombata o con conformazione tale da
adattarsi alla forma del paziente.
•
installare ex novo due barriere mobili di protezione anti-X a bordo del tavolo
(rimovibili e con escursione di rotazione a 180°) ( una per lato) con estensione dal tavolo al
pavimento. Le suddette barriere devono avere uno spessore almeno equivalente ad 1 mm
di Pb a 120 kVp.
Il Fornitore dovrà inoltre stabilire e fornire tra i documenti tecnici un programma dei tempi di
esecuzione dei lavori, espresso in giorni lavorativi, con l’indicazione di inizio e fine di ognuna delle
fasi elencate nel seguito, a partire da un giorno “X” di avvio attività. Il giorno “X” sarà concordato in
seguito tra Amministrazione dell’ASL CN1 e la ditta aggiudicataria stessa.
Le fasi di interesse sono:
•
smontaggio e rimozione del vecchio angiografo;
•
esecuzione eventuali opere impiantistico edili;
•
installazione del nuovo angiografo e di tutte le altre apparecchiature oggetto della fornitura
che necessitino di installazione;
•
messa a punto per prima verifica e per esame di esperto qualificato ASL CN1 in materia di
Radioprotezione.
In tale programma la ditta aggiudicataria dovrà indicare le zone ed i passaggi che intende
utilizzare nelle varie fasi e che dovranno essere a sua totale disposizione per il transito dei
materiali, dei propri tecnici e per i lavori.
Art. 5 (Specifiche tecniche relative
agli impianti tecnologici a servizio dei locali di Emodinamica)
I dati tecnici indicati nel presente articolo consentono l’identificazione dei dati prestazionali ottenibili
dai medesimi impianti e costituiscono l’insieme delle condizioni che devono trovare compatibilità
con le caratteristiche dell’apparecchiatura di emodinamica che andrà a sostituire l’esistente.
A)
sovraccarico massimo relativo ai pavimenti dei locali attuali: il progetto originario
prevedeva un sovraccarico massimo pari a 400 Kg/mq, aumentati a 1000 Kg/mq con
intervento specifico in variante rispetto al progetto originario per consentire l’allestimento
dell’attuale laboratorio di emodinamica.
B) Impianto di climatizzazione della sala di emodinamica: l’impianto in oggetto è
posizionato sul piano di copertura (6 piano) del fabbricato D del complesso ospedaliero di
Savigliano e, tramite canalizzazioni poste in facciata, consente la climatizzazione di una
area ristretta del quarto piano del medesimo fabbricato dove è localizzata la sala di
Emodinamica del reparto di Cardiologia; tale impianto è stato realizzato nel 1999 ed è
costituito principalmente da:
◊
◊
◊
◊
N.1 centrale di trattamento aria costituita da telaio portante in profilati e pannellature
smontabili in ferro zincato doppia lamiera in esecuzione per esterno, dotata di presa
d’aria e sezione prefiltrante (filtri acrilici) seguita da recuperatore estivo /invernale
(batteria in tubo di rame ed alette a pacco di alluminio con efficienza pari a 15 kW con
portata in ingresso pari a 4.100 mc/h) e successiva batteria riscaldante invernale con
potenzialità pari a 30,5 kW (acqua di alimento +80°/+65°C prodotta in loco con
caldaietta murale a gas – bruciatore atmosferico - potenzialità 32 kW alloggiata entro
una sezione specifica della centrale di trattamento); la sezione refrigerante e
deumidificante estiva è costituita da una batteria che assolve alla funzione di
evaporatore dell’unità motocondensante posta sempre in copertura in prossimità della
centrale in oggetto (potenzialità pari a 57 kW – impianto ad espansione diretta). La
sezione ventilante di mandata è costituita da ventilatore centrifugo a doppia aspirazione
con portata pari a 4.100 mc/h, prevalenza 35 mm., assorbimento elettrico 3 kW a cui
segue sezione filtrante con filtri a tasche rigide efficienza 95%. La sezione ventilante di
aspirazione comprende ventilatore con portata da 3950 mc/h (assorbimento elettrico 2
kW)
N.1 unità motocondensante con condensatore raffreddato ad aria, compressore
alternativo semiermetico - marca CLIVET mod. MCAT 202 anno installazione 1999 –
resa termica in raffreddamento pari a 48700 frg/h (gas R134a)
Sistema di canalizzazioni in lamiera di acciaio zincata (spessori variabili da 8 a 12
decimi) ancorata in facciata con ingresso nel volume sovrastante la controsoffittatura di
un locale accessorio alla sala di emodinamica; plenum di raccordo con tre partenze
verso i tre locali del complesso climatizzato (locale preparazione paziente, locale
consolle, sala emodinamica); ognuna di queste tre partenze ospita una batteria di postriscaldo alimentate ad acqua calda proveniente dalla caldaia a gas inserita nella
centrale trattamento aria posta in copertura (le tubazioni di adduzione acqua calda sono
alloggiate in un cavedio tecnico di collegamento); ognuna di queste batterie di post è
asservita ad una regolazione elettroidraulica facente capo al quadro delle regolazioni
posto a bordo della centrale di trattamento aria; sui terminali di queste diramazioni sono
collocati i diffusori equipaggiati con elementi filtranti assoluti (filtri HEPA 99,999% ).
Sistema ausiliario di sola refrigerazione del locale tecnico ospitante le apparecchiature
power-center che rappresentano l’hardware di gestione dell’angiografo esistente:
potenza in refrigerazione pari a circa 7,5 Kw – tipologia “split” con unità interna
(evaporatore) a parete (ventilazione forzata a 1000 mcubi/h) e moto condensante
esterna posizionata su terrazzo in copertura a quota + 4.50 mt rispetto alla posizione
dell’evaporatore interno
Condizioni limite di progetto:
1. funzionamento in riscaldamento (inverno) : minima temperatura
dell’aria in ingresso UTA pari a -9°C
2. funzionamento in raffreddamento (estate): massima temperatura
dell’aria in ingresso UTA pari a + 32°C
3. Tramite l’apporto di circa 45 Kw in riscaldamento e con temperature
esterne non inferiori a -9°C, l’impianto è in grado di garantire 22/24°C
ambientali
4. Tramite l’apporto di circa 57 Kw in raffreddamento e con temperature
esterne non superiori a 32°C l’impianto è in grado di garantire
24/26°C ambientali
◊ Affidabilità residua:
◊
◊
L’impianto ha subito avarie di vario tipo che su base annua
mediamente si possono quantificare in 2-3 fermi macchina della
durata di 1/2 giorni cadauno e 5-6 avarie che hanno comportato
riduzioni del 40% del dato prestazionale ordinario per 3 /4 giorni –
stante l’anzianità di servizio, i dati sopra esposti possono
subire incrementi significativi (soprattutto per ciò che riguarda le
riduzioni temporanee del dato prestazionale) per cui è opportuno
che la nuova apparecchiatura sia in grado di poter funzionare su
range di temperature ambientali comprese tra 22° e 32°C anche per
periodi di media entità durante i quali si attuano procedure di
riparazione e/o ripristino dell’impianto di climatizzazione
Alimentazioni elettriche:
l’alimentazione di potenza all’esistente angiografo (trifase 400 V) in
caso di black-out Enel è sottoposta a back-up (soccorso) da gruppo
elettrogeno a regime entro 15 sec – la protezione elettrica
(interruttore magnetotermico) posta alla radice della linea dedicata
(sezione 3x95 mmq +50mmq Neutro / lunghezza circa 150 mt) ha
corrente nominale pari a 160 A (potenza massima erogabile circa
pari 110 KVA)
l’alimentazione dei servizi ausiliari (TR isolamento, prese su
testaletto, consolle ecc) proviene da gruppo di continuità UPS e la
linea elettrica è protetta con interruttore magnetotermico da 32 A
nominale)
Si allega al presente disciplinare copia del lay-out delle canalizzazioni a soffitto che
costituiscono la distribuzione aeraulica nell’area dell’attuale sala di emodinamica; si precisa
che i dati prestazionali degli impianti sopra individuati devono essere intesi come limite assoluto
non incrementabile nello stato di fatto odierno; le ditte concorrenti per la fornitura in opera nella
nuova apparecchiatura angiografica dovranno prendere atto del limite anzidetto e dovranno
rilasciare dichiarazione preventiva in sede di offerta circa la perfetta compatibilità tra le esigenze di
esercizio della apparecchiatura offerta e i limiti prestazionali (compresa affidabilità residua)
presentati dagli impianti tecnologici esistenti.
Art. 6 (Materiale di consumo)
Il materiale di consumo (dispositivi chirurgici/medici e materiale sanitario vario) che il soggetto
offerente dovrà fornire per ogni singola procedura diagnostica o interventistica è il seguente:
PM
Q.tà
Descrizione
1
2
2
1
3
2
Sacchetto isolamento x pompa infusione contrasto cm 48x48
Salviette
Cuffie con elastico diam. 120 cm
Cuffie con elastico diam. 90 cm
Ciotole tamburellate diam. 13 cm
Tasche adesive cm 35x40 a due scomparti
1
1
1
50
1
Camice chirurgico
Monotelo per copertura paziente 210x300 cm con due fori
Telo per copertura tavolo porta strumenti 150x200 cm
Garze 10x10 cm 16 strati con filo di bario.
Vassoio
1
3
Siringa 10 cc senza ago
Siringhe 20cc senza ago
CORONAROGRAFIA / Angiografia
Q.tà
Descrizione
1
2
1
2
1
1
1
2
Gruppo 1
Vaschetta cm 36x26x5
Pacchi garze (25 pz) cm 10x10
Cuffie con elastico diam. 130 cm
Cuffie con elastico diam. 80 cm
Cuffia per telecomando 13x20 cm
Cuffia 110x110 cm con elastico
Ciotola diam. 16 cm
Ciotola diam. 12,5 cm
1
1
4
1
1
2
1
2
1
1
1
1.5
1
3
1
0.5
0.5
1
10
1
1
1
1
1
1
Camice chirurgico idrorepellente rinforzato
Telo angiografico cm 190x320 cm con fori femorali e bande laterali trasparenti
Telo assorbente cm 40x50
Telo biaccoppiato avvolgente 150x1900 cm
Telo biaccoppiato cm 50x75
Clip fermatelo
Klemmer
Spugnetta con manico
Siringa 20cc
Siringa 10cc
Confezione bollini colorati (bianco, blu, rosso,verde)
Introduttore
Ago
Cateteri diagnostici
Acist Touch AT-P54
Acist Siringa A2000I
Acist Manifold BT2000I
Guida angiografica
Elettrodi
CD
Etichette
DVD
Sistema di Compressione
Bisturi
Camice chirurgico Extra
PTCA POBA (solo pallone)
Q.tà
1
2
1
2
1
1
1
2
1
1
4
1
1
2
1
2
1
1
1
1.5
1
3
1
0.5
0.5
1
10
1
1
1
1
1
1
1.2
1.2
2.0
2.0
Descrizione
Gruppo 1 (Già riportato nelle coronarografie se a seguito di coro)
Vaschetta cm 36x26x5
Pacchi garze (25 pz) cm 10x10
Cuffie con elastico diam. 130 cm
Cuffie con elastico diam. 80 cm
Cuffia per telecomando 13x20 cm
Cuffia 110x110 cm con elastico
Ciotola diam. 16 cm
Ciotola diam. 12,5 cm
Camice chirurgico idrorepellente rinforzato
Telo angiografico cm 190x320 cm con fori femorali e bande laterali trasparenti
Telo assorbente cm 40x50
Telo biaccoppiato avvolgente 150x1900 cm
Telo biaccoppiato cm 50x75
Clip fermatelo
Klemmer
Spugnetta con manico
Siringa 20cc
Siringa 10cc
Confezione bollini colorati (bianco, blu, rosso,verde)
Introduttore
Ago
Cateteri diagnostici
Acist Touch AT-P54
Acist Siringa A2000I
Acist Manifold BT2000I
Guida angiografica
Elettrodi
CD
Etichette
DVD
Sistema di Compressione
Bisturi
Camice chirurgico Extra
Gruppo II
Catetere Guida
Sistema di gonfiaggio
Guida PTCA
Palloni PTCA
PTCA STANDARD Monovasale con BMS
Q.tà
1
2
1
2
1
1
1
2
1
1
4
1
1
2
1
2
1
1
1
1.5
1
3
1
0.5
0.5
1
10
1
1
1
1
1
1
1.2
1.2
2.0
2.0
1.5
Descrizione
Gruppo 1 (Già riportato nelle coronarografie se a seguito di coro)
Vaschetta cm 36x26x5
Pacchi garze (25 pz) cm 10x10
Cuffie con elastico diam. 130 cm
Cuffie con elastico diam. 80 cm
Cuffia per telecomando 13x20 cm
Cuffia 110x110 cm con elastico
Ciotola diam. 16 cm
Ciotola diam. 12,5 cm
Camice chirurgico idrorepellente rinforzato
Telo angiografico cm 190x320 cm con fori femorali e bande laterali trasparenti
Telo assorbente cm 40x50
Telo biaccoppiato avvolgente 150x1900 cm
Telo biaccoppiato cm 50x75
Clip fermatelo
Klemmer
Spugnetta con manico
Siringa 20cc
Siringa 10cc
Confezione bollini colorati (bianco, blu, rosso,verde)
Introduttore
Ago
Cateteri diagnostici
Acist Touch AT-P54
Acist Siringa A2000I
Acist Manifold BT2000I
Guida angiografica
Elettrodi
CD
Etichette
DVD
Sistema di Compressione
Bisturi
Camice chirurgico Extra
Gruppo III
Catetere Guida
Sistema di gonfiaggio
Guida PTCA
Palloni PTCA
Stent Metallico
PTCA STANDARD Monovasale con DES
Q.tà
1
2
1
2
1
1
1
2
1
1
4
1
1
2
1
2
1
1
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1.5
1
3
1
0.5
0.5
1
10
1
1
1
1
1
1
1.2
1.2
2.0
2.0
1.5
Descrizione
Gruppo 1 (Già riportato nelle coronarografie se a seguito di coro)
Vaschetta cm 36x26x5
Pacchi garze (25 pz) cm 10x10
Cuffie con elastico diam. 130 cm
Cuffie con elastico diam. 80 cm
Cuffia per telecomando 13x20 cm
Cuffia 110x110 cm con elastico
Ciotola diam. 16 cm
Ciotola diam. 12,5 cm
Camice chirurgico idrorepellente rinforzato
Telo angiografico cm 190x320 cm con fori femorali e bande laterali trasparenti
Telo assorbente cm 40x50
Telo biaccoppiato avvolgente 150x1900 cm
Telo biaccoppiato cm 50x75
Clip fermatelo
Klemmer
Spugnetta con manico
Siringa 20cc
Siringa 10cc
Confezione bollini colorati (bianco, blu, rosso,verde)
Introduttore
Ago
Cateteri diagnostici
Acist Touch AT-P54
Acist Siringa A2000I
Acist Manifold BT2000I
Guida angiografica
Elettrodi
CD
Etichette
DVD
Sistema di Compressione
Bisturi
Camice chirurgico Extra
Gruppo IV
Catetere Guida
Sistema di gonfiaggio
Guida PTCA
Palloni PTCA
Stent DES
PTCA Plurivasale con BMS
Q.tà
1
2
1
2
1
1
1
2
1
1
4
1
1
2
1
2
1
1
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1.5
1
3
1
0.5
0.5
1
10
1
1
1
1
1
1
2.5
1.2
3.0
3.0
2.5
Descrizione
Gruppo 1 (Già riportato nelle coronarografie se a seguito di coro)
Vaschetta cm 36x26x5
Pacchi garze (25 pz) cm 10x10
Cuffie con elastico diam. 130 cm
Cuffie con elastico diam. 80 cm
Cuffia per telecomando 13x20 cm
Cuffia 110x110 cm con elastico
Ciotola diam. 16 cm
Ciotola diam. 12,5 cm
Camice chirurgico idrorepellente rinforzato
Telo angiografico cm 190x320 cm con fori femorali e bande laterali trasparenti
Telo assorbente cm 40x50
Telo biaccoppiato avvolgente 150x1900 cm
Telo biaccoppiato cm 50x75
Clip fermatelo
Klemmer
Spugnetta con manico
Siringa 20cc
Siringa 10cc
Confezione bollini colorati (bianco, blu, rosso,verde)
Introduttore
Ago
Cateteri diagnostici
Acist Touch AT-P54
Acist Siringa A2000I
Acist Manifold BT2000I
Guida angiografica
Elettrodi
CD
Etichette
DVD
Sistema di Compressione
Bisturi
Camice chirurgico Extra
Gruppo V
Catetere Guida
Sistema di gonfiaggio
Guida PTCA
Palloni PTCA
Stent Metallico
PTCA Plurivasale con DES
Q.tà
3
2
1
1
1
1
1
1
30
1.5
1
3
1
0.5
0.5
1
10
1
1
0.1
1
1
1
2,5
1.2
3.0
3.5
2.5
Descrizione
Gruppo 1 (Già riportato nelle coronarografie se a seguito di coro)
Sacchetto isolamento x pompa infusione contrasto cm 48x48
Salviette
Cuffie con elastico diam. 120
Ciotola diam. 17 cm
Ciotola diam. 22cm
Copriparatia 75x115 cm con elastico
Camice chirurgico
Monotelo per copertura paziente 200x200 cm con due fori
Telo per copertura tavolo porta strumenti 200x200 cm
Garze 10x10 cm 16 strati senza filo di bario.
Introduttore
Ago
Cateteri diagnostici
Acist Touch AT-P54
Acist Siringa A2000I
Acist Manifold BT2000I
Guida angiografica
Elettrodi
CD
Etichette
DVD
Compressar
Bisturi
Camice chirurgico Extra
Gruppo VI
Catetere Guida
Sistema di gonfiaggio
Guida (idrofilica/non)
Palloni PTCA
Stent DES
PRESIDI DI UTILIZZO SALTUARIO DA FORNIRE AL DI FUORI DEI MATERIALI PREVISTI PER
LE PROCEDURE.
Fili guida per Occlusioni Totali
Palloni particolari (Cutting Balloon)
Introduttori armati lunghi
Introduttori armati corti
Introduttori idrofilici accesso radiale corti e lunghi
Palloni a rilascio di farmaco
Stent ricoperti
Stent ricoperti con retina
Catetere guida senza introduttore
Guida di Pressione (pressure wire)
Sonda per ecografia intracardiaca per IVUS con relativo catetere
Sonda per ecografia intracoronarica per IVUS
Microcatetere a doppio lume
Microcatetere supporto guide
Microcatetere ibrido per trattamento Occlusioni Totali
Sistemi chiusura arteria femorale
Sistema aspirazione trombi
Sistemi di protezione
Palloni PTA, per guide da 0,14 – 0,18 – 0,35
Palloni per PTA carotidea
Palloni PTA a rilascio di farmaco
Stent autoespandibili Carotidei
Stent per arti inferiori: stent ricoperti e stent balloon espandible
Stent auto espandibili per arti inferiori
Cateteri guida per PTA
Guide per PTA
Guide per PTA per occlusioni Totali
Sistema di gonfiaggio
Introduttore Shuttle
Sistema di protezione (tipo Moma)
Sistema di recupero corpi estranei
Spirali per embolizzazione arteriosa
Sistemi di chiusura Forame Ovale con velatura a schiuma
Sistema chiusura Forame Ovale a doppio disco
Sistema di chiusura Forame Ovale tipo Gore
Sistemi di chiusura Difetti Interatriali
Sistemi rilascio per dischi
Cateteri guida per rilascio sistemi di chiusura PFO / DIA
Cateteri a palloncino occludenti per misurazione DIA
Guide Vascolari 0.035 lung. 260 cm punta morbida
Pallone per PTA carotidea
Spirali per embolizzazioni arteriose
SISTEMA PER DENERVAZIONE ARTERIA RENALE, composto da:
1. Catetere ablatore a RF: Il catetere deve rilasciare energia in radiofrequenza (RF) a bassa
potenza attraverso la parete dell’arteria renale per ottenere la denervazione dell’arteria.
Esso è composto da:
a. Un Catetere pieghevole, flessibile,lungo in modo adeguato, con elettrodo RF
monopolare, in platino radio-opaco lunghezza 1,5 mm e termocoppia integrati
b. Cavo integrato per connettersi con il generatore di RF
c. Elettrodo di dispersione
d. Generatore di energia per catetere ablatore (in comodato d’uso)
Il generatore deve essere progettato per trattamenti con erogazione di energia a RF con
precisione di controllo elevata. Esso deve erogare RF in conformità ad un algoritmo
programmato. Durante l’erogazione dell’energia, la potenza deve essere continuamente
monitorizzata e controllata in base ai valori di temperatura ed impedenza misurati nel sito di
trattamento per garantire sia una adeguata erogazione della Rf, sia garantire una perfetta
operazione.
************
E' a carico del soggetto aggiudicatario la gestione del magazzino relativo al materiale
fornito, da collocarsi nei locali messi a disposizione dell'ASL CN1 e conseguentemente
l'onere dell'approvvigionamento degli stessi nonché la verifica della loro scadenza.
Art. 7 ( Assistenza operativa – Manutenzione full risk)
L’assistenza operativa, il cui costo è compreso nel prezzo contrattuale prevede:
a) sostituzione dei tubi radiogeni;
b) manutenzione preventiva e correttiva delle apparecchiature e degli impianti tecnici forniti;
c) manutenzione straordinaria delle apparecchiature e degli impianti tecnici forniti;
d) l’aggiornamento tecnologico, software compreso, delle apparecchiature.
La sostituzione del tubo radiogeno è effettuata ogni qual volta risulta compromessa la migliore
qualità d’immagine e le prestazioni del sistema e ciò per tutto il periodo della locazione. Tale
sostituzione avverrà per qualsiasi causa ne procuri il decadimento dell’efficienza (usura materiale)
o la rottura (di qualsiasi natura) senza alcun costo aggiuntivo a carico dell’ASL CN1.
La manutenzione preventiva ordinaria comprende i controlli di sicurezza, regolazione,
lubrificazione e calibrazione, sostituzione di eventuali parti difettose nonché la manutenzione
generale delle apparecchiature e degli impianti nella configurazione fornita, così come specificato
dal costruttore nel proprio manuale d’uso e secondo quanto stabilito dalla direttiva CEE/93/42.
La manutenzione correttiva/straordinaria su chiamata comprende la riparazione e/o la sostituzione
di tutte le parti guaste che compongono le apparecchiature e gli impianti offerti.
A carico della ditta aggiudicataria si pone l’obbligo di stipulare i contratti di manutenzione di ogni
apparecchiatura elettromedicale fornita con il Costruttore o da suo Rappresentante autorizzato ai
sensi della Direttiva CEE/93/42, di fare eseguire da tale soggetto sulle apparecchiature stesse:
•
le manutenzioni preventive;
•
la manutenzione correttiva/straordinaria dei guasti;
•
la sostituzione dei materiali di consumo propri dell’apparecchio (es cavi paziente del
poligrafo, batterie, tubi radiogeni ecc..);
•
le verifiche di sicurezza elettrica secondo norma CEI generale;
•
la verifica di sicurezza elettrica secondo norma CEI particolare;
•
la verifica di sicurezza funzionale secondo norma CEI particolare;
Si pone come obbligo del Fornitore durante l’attività di costituire un fascicolo apparecchiature,
contenente i fogli di lavoro relativi a tutte le attività sopra citate a bordo di ogni macchina.
Si specifica inoltre che la manutenzione correttiva/straordinaria deve prevedere:
un numero illimitato di interventi su chiamata;
l'esecuzione degli interventi entro 8 ore lavorative dalla chiamata al centro di assistenza
indicato in offerta;
un tempo di ripristino della funzionalità della sala non superiore a due giorni lavorativi dalla
chiamata;
un tempo massimo complessivo di fermo macchina per anno solare non superiore a dieci
giorni lavorativi.
Art. 8 ( formazione)
Il soggetto aggiudicatario oltre a quanto previsto nel Capitolato Speciale e nel presente
Disciplinare Tecnico, dovrà:
sottoporre, presso sede da concordare, le unità di personale dell’ASL CN1 addette al servizio
di emodinamica ad addestramento e formazione, orientato all’acquisizione di informazioni e di
operatività necessarie per gestire correttamente e completamente:
l’uso delle apparecchiature in ogni loro funzione
le procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti
l’operatività quotidiana;
le modalità di comunicazione con il personale competente per eventuali richieste di
intervento, assistenza tecnica, fornitura materiali di consumo e per ogni altro tipo di
esigenza connessa con i servizi inclusi nell’appalto.
La ditta semestralmente dovrà proporre adeguati momenti di formazione, con verifica
dell’apprendimento, per quanto concerne l’uso dell’angiografo in particolare per il portatile,
per il personale della diagnostica per immagini, della cardiologia e per il servizio di fisica.
Tali momenti di formazione preferibilmente dovranno coincidere con i fermi macchina
preventivati.
Art. 9 (Oneri a carico dell’ASL)
L’Azienda Sanitaria dovrà:
mettere a disposizione i locali descritti nell’allegata planimetria completi di arrivo: utenza idrica,
utenza elettrica, condizionamento, gas medicali, vuoto;
assicurare la pulitura dei locali;
assumere l'onere delle utenze, compreso il telefono per eventuali comunicazioni, tra il fornitore
e il personale paramedico, relative esclusivamente a problemi attinenti il contratto;
assicurare l'opera dell'esperto qualificato per la vigilanza sull'apparecchiatura;
assicurare la sorveglianza fisica sulle apparecchiature dopo il collaudo
Art. 10 Radioprotezione
Il soggetto aggiudicatario dovrà garantire quanto richiesto nella relazione dell’esperto qualificato
dell’azienda, allegata al presente disciplinare, ai sensi dell’art 79 D. Lgs 230/95 prima del collaudo.
L’aggiudicatario dovrà attuare inoltre le eventuali prescrizioni ai sensi del D. Lgs. 230/95 e s m.i.
dell’esperto qualificato incaricato della sorveglianza fisica dall’ASL che emergeranno sia durante la
prima verifica di radioprotezione sia durante la successiva sorveglianza fisica di legge.
L’aggiudicatario dovrà attuare inoltre le eventuali prescrizioni richieste dal responsabile delle
apparecchiature ai sensi del D. Lgs. 187/00 e s.m.i. che emergeranno durante il collaudo o a
seguito di verifiche ai sensi del predetto decreto.
La ditta aggiudicataria dovrà descrivere e fornire fantocci/software dedicati all’angiografia per i
controlli di qualità delle immagini.
Le immagini devono essere esportabili per l’analisi di qualità.
Le immagini paziente/DICOM devono comprendere i campi indispensabili per la stima della dose
equivalente agli organi.
Entrambe le apparecchiature devono essere dotate di dispositivo che informi lo specialista circa la
quantità di radiazioni ionizzanti prodotte dall’attrezzatura nel corso della procedura radiologica ai
sensi dell’art 8 comma 8 del D. Lgs. 187/00. ( es KAP, DAP…)
Tali dispositivi devono essere certificati ai sensi delle pertinenti norme (es CEI 60580, ) e
verificati tramite confronto con dispositivi dotati di certificato di taratura SIT o equipollente
europeo)
La ditta deve attestare che le emissioni e interferenze dell’intero impianto e accessori siano nei
termini di legge e norme di buona tecnica.
Al termine delle manutenzioni, se del caso per l’Azienda, il tecnico deve collaborare con gli
incaricati dei controlli di qualità dell’ASLCN1 per l’esecuzione degli stessi.
Allegati:
1) Allegato A1 - Relazione ESPERTO QUALIFICATO DELL’ASL CN1 di valutazione preventiva di
Radioprotezione in merito alla sostituzione di due apparecchiature Radiologiche del 7
dicembre 2011
2) Allegato A2 -Planimetrie e lay-out canalizzazioni