Il Data Management:
il ruolo del Data Manager
Bernadette Vertogen
Data Manager
U.O. di Oncologia Medica AUSL di Ravenna
Presidente Gruppo Italiano di Data Manager
Data Management
La raccolta e la gestione di tutte le
informazioni
rilevanti
per
la
valutazione
di
un
trattamento
nell’ambito di un trial clinico
G.I.D.M
.
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Data Management
Il successo di un trial clinico dipende
completamente dalla qualità dei dati
raccolti e rapportati.
Perciò il Data Management è un lavoro
di gruppo svolto in stretta
collaborazione che coinvolge diverse
figure : medici, infermieri, farmacisti,
statistici, data manager e pazienti. G.I.D.M
.
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Data Management e
gli Studi Clinici
Le conseguenze dell’implementazione delle
GCP nella conduzione degli studi clinici:
– Una ricerca eticamente e qualitativamente
migliore

– Aumento delle problematiche nella gestione
degli studi clinici

– Richiesta di personale, attrezzature, tempo,
G.I.D.M
soldi e fatica.
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
La gestione degli studi clinici
GCP ed altre disposizioni normative
applicabili

Studi sponsorizzati
=
Studi spontanei
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
La gestione degli studi clinici
Gli studi sponsorizzati:problemi pratici
L’ adeguatezza delle risorse
Autorizzazioni
Reclutamento dei pazienti
La documentazione (raccolta,
compilazione)
La segnalazione dei SAE
La gestione dei farmaci
Monitoraggio e audit
Archiviazione
conservazione
Lo sperimentatore ha bisogno di una
organizzazione adeguata
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
e
G.I.D.M
.
Gruppo Italiano
di Data Manager
La gestione degli studi clinici
Gli studi spontanei
L’iter autorizzativo è identico a quello per
gli studi sponsorizzati.
I problemi fondamentali sono la gestione,
l’assicurazione della qualità e il controllo
della qualità dei dati, in quanto spesso
mancano risorse umane e finanziarie
sufficienti a garantire
una corretta
applicazione delle normative vigenti (GCP). G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
La gestione degli studi clinici
Gli studi spontanei: problemi pratici
Chi si occupa di:
stesura del protocollo di studio?
progettazione delle schede di raccolta dati?
gestione dei dati?
procedure autorizzative necessarie?
controlli di qualità e assicurazione di qualità?
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
E chi può fare tutto ciò ?
Il Data Manager !
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Il Data Manager, chi è?
F. Perrone: I Collaboratori non Medici dell’Oncologo
Medico : Biologi, Biostatistici e Data-Manager
In : L’Oncologo Medico Italiano,HIPPOCRATES
Edizioni Medico-Scientifiche S.r.l, Milano, 1998:
… figura professionale, ancora poco diffusa in Italia
… il ruolo di tale figura diviene fondamentale
soprattutto nella gestione di studi multicentrici
… l’interazione tra data-manager e biostatistico è,
poi, fondamentale nel caso in cui siano previste nel
G.I.D.M
protocollo delle analisi ad interim …
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Il Data Manager, chi è?
N.K. Aaronson, N. Rotmensz: The Role of Data
Managers in Cancer Clinical Trials : Results of an
EORTC Survey
Proceedings 2nd EORTC Study Group on Data
management Meeting, 1986
“… the majority of them ( D.M. ) were recruited with
a background education in nursing, laboratory
techniques, physiotherapy, medicine or another type
of (para) medical schooling. … ”
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Il processo di uno studio clinico
Pianificazione /
organizzazione
•
•
•
•
Protocollo
Disegno CRF
Autorizzazioni
Preparazione
DB
• Farmaco
Conduzione
Monitoraggio
Raccolta dei
dati
Data entry e
cleaning
Richiesta
queries
Reporting
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Analisi / reporting
Validazione
pazienti
Chiusura DB
Analisi
statistica
Report
integrato
PubblicazioneG.I.D.M
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Gruppo Italiano
di Data Manager
Qualità specifiche per il
Data Manager (1)
Conoscenza di
– metodologia dei trial clinici
– norme sulle GCP e legislazione sulle
sperimentazioni cliniche
– diagnosi e stadio della malattia in studio
– criteri di valutazione della tossicità
– criteri di valutazione della risposta
Capacità di estrarre informazioni cliniche
dalla cartella clinica e tradurla/interpretarla
G.I.D.M
in dati codificati per analisi
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Qualità specifiche per il
Data Manager (2)
Capacità di interpretazione degli esami di
laboratorio, degli esami strumentali e dei
dati clinici
Precisione e scrupolosa attenzione per i
dettagli
Buona conoscenza dell’Inglese
Abilità di usare un PC e conoscenza di
sistemi informatici
(Mansionario del Data Manager GIDM,
versione 1, Giugno 2002)
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
G.I.D.M
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Gruppo Italiano
di Data Manager
Il Data Manager
Esistono 2 tipi di Data Manager:
Data Manager Locale
(study coordinator)
Data Manager Centrale
(Mansionario del Data Manager GIDM,
versione 1, Giugno 2002)
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G.I.D.M
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Gruppo Italiano
di Data Manager
Il Data Manager Locale
È colui che si occupa di
 coordinare gli aspetti tecnici e
gestionali dello studio clinico
 raccolta e controllo della qualità
dei dati
all’interno dell’ospedale o istituto
(studi clinici in genere)
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
G.I.D.M
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Gruppo Italiano
di Data Manager
Il Data Manager Centrale
È colui che
 collabora con l’investigatore
responsabile e lo statistico agli
aspetti pratici e organizzativi
dello studio clinico
presso il centro di coordinamento
(studi spontanei)
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
G.I.D.M
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Gruppo Italiano
di Data Manager
Responsabilità
del Data Manager
Assicurare che
lo studio clinico sia condotto e
i dati siano raccolti
in accordo con le linee guida stabilite
nella Good Clinical Practice e altre
normative vigenti
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Il team di ricerca clinica
Cosperimentatori
Sperimentatore
Principale
Infermieri
Infermiera di
ricerca
Farmacista
Paziente
Coordinatore
dello studio
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Data Manager
Locale
Monitor
Data Manager
Centrale
Statistico
G.I.D.M
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Gruppo Italiano
di Data Manager
Il ruolo del DM Locale nella
gestione negli studi clinici.
Tre Fasi:
1. Prima dell’attivazione dello studio clinico
2. Durante lo studio clinico
3. Alla chiusura dello studio clinico
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Mansioni prima dell’attivazione
dello studio clinico (1)
•Valutazione della fattibilità dello studio
•Verifica della potenzialità numerica del centro
•Verifica della eventuale competizione con
altri studi già aperti
•Verifica della adeguatezza risorse
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Mansioni prima dell’attivazione
dello studio clinico (2)
• Organizzazione le procedure per l’avvio
dello studio:
• Preparazione Domanda per
l’Autorizzazione
della sperimentazione al Comitato Etico locale
• Organizzazione di una riunione con il team di
ricerca per discutere i seguenti argomenti:
 presentazione del protocollo di studio
 divisione procedure operative e responsabilità
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Mansioni durante
lo studio clinico (1)
•Organizzazione delle procedure per il
controllo di qualità
• Monitorare l’arruolamento
• Controllo dell’eleggibilità
• Registrazione/randomizzazione
• Aderenza al protocollo
• Documenti essenziali e documenti originali
•Organizzazione della raccolta dei dati e
compilazione delle CRF
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Mansioni durante
lo studio clinico (2)
•Collaborazione alle visite di monitoraggio
ed eventuale Audit/Ispezioni
•Organizzazione di aggiornamenti
periodici sugli studi clinici in corso
•Aggiornare il C.E. locale sullo stato di
avanzamento degli studi, SAE ecc.
•Organizzazione di attività secondarie
(gestione dei farmaci sperimentali, raccolta e
spedizioni di materiale vario)
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
G.I.D.M
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Gruppo Italiano
di Data Manager
Mansioni alla chiusura
dello studio clinico
Organizzare procedure per la chiusura
dello studio clinico:
• Comunicazione al Comitato Etico
• Archiviazione della documentazione dello studio
• Riconsegna del farmaco non utilizzato
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Il ruolo del DM Centrale nella
gestione negli studi clinici. (1)
Collaborazione
alla
stesura
del
protocollo di studio
Progettazione di CRF
Gestione
di
procedure
di
autorizzazione
e
comunicazioni
ministeriali
Impostazione del Data Base
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Il ruolo del DM Centrale nella
gestione negli studi clinici. (2)
Controllo della qualità dei dati raccolti
tramite il monitoraggio, codifica delle
informazioni e conversione in formato
elettronico
Coordinamento
dei
vari
centri
partecipanti (nodo per la raccolta dei dati,
supporto clinico, smistamento delle informazioni
(newsletter))
Gestione degli Eventi Avversi Seri
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
G.I.D.M
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Gruppo Italiano
di Data Manager
Il ruolo del DM Centrale nella
gestione negli studi clinici. (3)
Collaborazione con lo statistico per l’analisi
dei dati
Collaborazione alla pubblicazione dei risultati
Comunicazioni di chiusura studio agli enti
interessati
Archiviazione dei documenti
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
DM Locale + DM Centrale =
DM “All-round”
Spesso le funzioni del DM Locale e Centrale si
sovrappongono nel caso in cui, presso lo
stesso centro, la persona o unità operativa si
occupi
della
gestione
degli
studi
sponsorizzati, ma si occupi anche degli aspetti
pratici ed organizzativi di uno studio
spontaneo
collaborando
p.e.
con
l’investigatore responsabile del proprio
centro o del gruppo cooperativo
G.I.D.M
.
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
DM Locale + DM Centrale =
DM “All-round”
Il ruolo dello stesso Data Manager può
assumere una maggiore rilevanza
essendo adattabile a situazioni di
ricerca
clinica
diverse
anche
contemporaneamente !
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Il Data Manager in Italia
Nel 1998 è stato costituita una associazione apolitica,
senza scopo di lucro, dedicata a queste figure
professionali il Gruppo Italiano di Data Manager
(GIDM), con sede a Ravenna, con lo scopo di:
Identificare e aggregare le figure di Data Manager
già esistenti nelle varie strutture
Proporre ed organizzare corsi di formazione ed
aggiornamento professionale in modo da uniformare la
preparazione di coloro .
Infine il GIDM lavora per ottenere il riconoscimento
G.I.D.M
a livello nazionale di questa figura professionale. .
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
Distribuzione
geografica
dei
soci
.
.. .
.
.
.
. ...
.......
.. ..
..
.
2003:
•56 soci
•suddivisi in 30 centri
.
.
.
Prevalentemente
in nord-centro
Italia
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
G.I.D.M
.
Gruppo Italiano
di Data Manager
Attività GIDM
•Corsi di formazione professionale
•2001: Bertinoro (2 settimane)
•2002: Firenze (1 settimana)
•Meeting Annuale
professionale
con
•1999: Forlì
•2001: Bertinoro
•2002: Venezia
•2003: Genova
•2004: Bologna
B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
aggiornamento
G.I.D.M
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Gruppo Italiano
di Data Manager
GIDM
•Collaborazione con l’AIOM
•2002: Incontro con Direttivo AIOM al
Congresso Nazionale (Torino)
•2004: Tavola rotonda con i Data Manager
al Congresso Nazionale (Bologna)
•Corsi/giornate formative 2004
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager
G.I.D.M.
Gruppo Italiano di Data Manager
G.I.D.M.
ringrazia per la
cortese attenzione
G.I.D.M
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B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio 2004
Gruppo Italiano
di Data Manager