Audio Technologies srl
Via dell’Artigianato, 8
29020 Gossolengo - Piacenza – ITALY
Tel. 0523.778864 – Fax. 0523.770019 – e-mail: [email protected]
SCHEDA TECNICA
N° 4704 - REV. 02 - 03.12.12
1. Identificazione del prodotto 
SPLINT SETTO-VALVOLARI IN POLIPROPILENE
I prodotti appartengono alla famiglia “Tamponi in PVA” e sono classificati in Classe IIa la Regola 7 dell’Allegato
IX della Direttiva 93/42/CEE come emendata dalla Direttiva 2007/47/CE e sono marcati CE 0373.
2. Identificazione del fabbricante: AUDIO TECHNOLOGIES S.r.l.
Sede Legale:
Viale Luigi Majno, 31 – 20122 Milano - ITALY
Sede Operativa: Via dell’Artigianato, 8 – 29020 Gossolengo (Piacenza) – ITALY
Tel. (39).0523.778864 – Fax. (39).0523.770019 - e-mail: [email protected]
3. Composizione/informazioni sui componenti
Lamina in polipropilene: spessore 0,25 0,05 mm, biocompatibile.
I Tamponi Audio Technologies srl sono sterilizzati a raggi beta con dosaggio di 25 kGy secondo le
modalità definite nel processo di validazione. La dose di sterilizzazione è stata determinata in
accordo alle disposizioni della norma UNI EN ISO 11137.
4. Descrizione generale del prodotto
CODICE
Descrizione
MM 75 L
MM 70 M
MM 65 S
FB 65/85 LL
FB 55/70 L
FB 50/65 M
FB 45/60 S
FB 40/55 SS
FB/O 50 S
FB/0 55 M
FB/O 60 L
FB/O 65 LL
Splint in polipropilene large
Splint in polipropilene medium
Splint in polipropilene small
Splint in polipropilene extra-large
Splint in polipropilene large
Splint in polipropilene medium
Splint in polipropilene small
Splint in polipropilene extra-small
Splint in polipropilene ovale small
Splint in polipropilene ovale medium
Splint in polipropilene ovale large
Splint in polipropilene ovale extra-large
CLASSIFICAZIONE
CND
M0499 – MEDICAZIONI
SPECIALI - ALTRE
NUMERO
DI
REPERTORIO
665671/R
665675/R
665676/R
665677/R
665678/R
665679/R
665681/R
665682/R
665683/R
665684/R
665685/R
665686/R
5. Modalità d’uso
L’infermiere di sala operatoria preleva dal magazzino il modello richiesto dal chirurgo mentre la strumentista apre la
busta e passa il dispositivo al chirurgo che ha effettuato l’intervento.
Ogni confezione contiene un foglio di avvertenze e modalità d’uso.
6. Limiti e rischi
Sono previste tre dimensioni per la forma adatta gli interventi su etmoide, cinque dimensioni per la forma settovalvolare e quattro dimensioni per la forma ovale. Occorre usare lo Splint di misura adeguata
Lo Splint è costituito da un polimero bioinerte. Il Tempo di mantenimento in sede non è standardizzato.
E’ consigliabile il mantenimento endonasale per un periodo compreso fra le due e le tre settimane.
Sono necessari controlli seriali settimanali per verificare il corretto posizionamento del dispositivo e per prevenire
complicanza.
La rimozione veloce del dispositivo è indicata in caso di scarsa tollerabilità da parte del paziente e nell’eventuale
comparsa di effetti indesiderati lo Splint deve essere suturato al setto nasale con uno o due punti transfissi.
Le possibili complicazioni sono:
dislocamento del dispositivo, dolore durante la fase di mantenimento in situ del dispositivo con necessità di
rimuoverlo prematuramente, dolore durante la fase di inserimento o di rimozione del dispositivo con possibili lesioni
della mucosa naso-sinusale, piaghe da decubito provocate da modellamento non corretto del dispositivo con
formazione di angoli non smussi, infezioni correlate al decubito mucoso; perforazioni settali, sindrome da shock
tossico, sinusiti, cefalea.
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Ogni dispositivo si intende per uso medico specialistico; ogni dispositivo si intende monouso, non è previsto alcun
tipo di ri-sterilizzazione da parte dell’utilizzatore finale.
7. Confezionamento e stoccaggio
Confezionamento: Gli Splint in polipropilene vengono confezionati singolarmente in busta (carta/film plastico) la
quale riporta codice-articolo, numero di lotto, data di scadenza e simboli internazionali di monouso, avvertenze e
sterilizzazione.
La confezione finale, scatola in cartone, ha un’etichetta con codice-articolo, numero di lotto, data di scadenza,
marchio CE 0373 e simboli internazionali e una contro-etichetta con descrizione e disegno del prodotto; nella
scatola è compreso anche il folder di istruzione.
Stoccaggio: Conservare a temperatura ambiente e in luogo asciutto.
03.12.12
Direttore Tecnico
Dr. Franco Beoni
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