Informazioni generali
Comitato organizzatore
Sede del workshop
•G. Bruno AFI
•L. Tagliapietra AFI
•G. Cosmi NSF-DBA, Italia
•S. Engels NSF-DBA, Svizzera
•P. Gough NSF-DBA, UK
Milan Marriott Hotel
Via Washington, 66 - 20146 Milano
M1 Wagner
Workshop
Quota di partecipazione
€ 600,00 + IVA 21% per i Soci AFI
€ 670,00 + IVA 21% per i non Soci AFI
● Ulteriore iscrizione dallo stesso sito: € 530,00 + IVA 21%
(solo una quota scontata per ciascun sito)
●
●
Aggiornamento sulla Legislazione
Farmaceutica Internazionale
Edizione 2013
Nota: Richieste da partecipanti le cui compagnie hanno sede in EU non saranno
soggette ad IVA, A CONDIZIONE CHE forniscano il numero di Partita IVA al
momento dell’iscrizione, altrimenti l’IVA verrà applicata.
La quota di partecipazione comprende:
●
●
Elenco moderatori
e relatori
•G. Cosmi NSF-DBA, Italia
•P. Gough NSF-DBA, UK
L’iscrizione viene fatta usando l’apposito modulo che dovrà essere
inviato mediante FAX o e-mail entro il 4 Ottobre 2013 a New
Aurameeting; una volta ricevuta la conferma d’iscrizione da parte di
New Aurameeting, la quota del corso deve essere pagata mediante
bonifico bancario al seguente conto bancario:
● NSF-DBA Ltd IBAN: GB61NWBK60720884008636 SWIFT:NWBKGB2L
Informazioni
AFI
Modalità di iscrizione e di pagamento
Il pagamento del corso deve essere fatto necessariamente entro il
4 ottobre 2013.
New Aurameeting invierà la conferma d’iscrizione mediante e-mail.
Le iscrizioni saranno accettate fino a completamento dei posti
disponibili.
Cancellazioni fatte entro 25 giorni prima del corso saranno rimborsate al 100%,
cancellazioni fatte tra 25 e 10 giorni prima del corso al 50%, cancellazioni fatte
meno di 10 giorni prima del corso non avranno diritto ad alcun rimborso.
E’ sempre permesso cambiare il nominativo dei partecipanti.
NSF-DBA si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso in caso non
venga raggiunta la quota minima di partecipanti, in tal caso la quota, se già
pagata, sarà rimborsata.
Segreteria Scientifica
GRAFFITI 0332.435327 - 1235/13
•C. Savani Con il patrocinio di
un pranzo
due coffee break
NSF-DBA
The Georgian House - 22/24 West End
Kirkbymoorside - York YO62 6AF, UK
Phone +44(0)1751 432999 - Fax +44(0)1751 432450
e-mail: [email protected]
Segreteria Organizzativa
NEW AURAMEETING Srl
Via Rocca D’Anfo, 7 – 20161 Milano
Tel +39 02/66203390 r.a. – Fax +39 02/66200418
E-mail: [email protected] – www.newaurameeting.it
Codice Fiscale – P. IVA: 04055900965
Milan Marriott Hotel
Via Washington, 66
20146 Milano
M1 Wagner
Milano, 15 ottobre 2013
Aggiornamento sulla legislazione farmaceutica internazionale
Presentazione
del Workshop
Scheda di iscrizione
Milano, 15 ottobre 2013
WORKSHOP:
Aggiornamento sulla legislazione farmaceutica internazionale
Edizione 2013
Programma
Sulla scia del successo ottenuto dall’Edizione 2012 tenutasi a
Roma, riproponiamo a Milano l'evento formativo ed informativo più importante sulle ultime tendenze del settore regolatorio
internazionale.
Mattina
Moderatori: • Claudia Savani - AFI
• Giovanni Cosmi - NSF-DBA, Italia
Scopo del corso
Le persona qualificata (QP) e altro personale tecnico necessita
di essere informato ed aggiornato circa la legislazione farmaceutica. I cambi nella legislazione e nelle linee guida, e la loro
corretta interpretazione, possono avere un impatto significativo sia per l’utente che per la propria azienda.
Relatori: • Claudia Savani - AFI
• Giovanni Cosmi - NSF-DBA, Italia
• Peter Gough - NSF-DBA, UK
Che cosa apprenderete in questo seminario di 1 giorno
• La struttura e l’interpretazione della recente e nuova legislazione Europea
• Variazioni alle GMPs Europee
• Aggiornamenti circa la ICH e altre iniziative internazionali
• Cambi alla legislazione statunitense (USA) e alle normative
FDA
• Aggiornamenti circa le normative in Italia
Programma del corso
• Recenti direttive e normative Europee (EU)
- La struttura e l’interpretazione
- Responsabilità della Persona Qualificata (QP)
• Cambi delle GMP Europee: aggiornamenti e discussione
• Sviluppi internazionali
-Aggiornamenti circa i progressi con le linee guida ICH/PIC/S etc.
- Variazioni delle normative FDA
• Sviluppi in Italia
- Aggiornamenti circa le recenti variazioni delle normative riguardanti l’Italia
Perchè non presentare i vostri problemi per discuterli insieme?
Il seminario offre una buona opportunità per parlarne con i tutor, con esperienza consolidata, e con i colleghi che svolgono
ruoli simili ai vostri.
I nostri seminari sono pianificati per informarvi e permettervi
di ottenere risposte alle vostre domande specifiche attraverso
dibattiti, lavori di gruppo e discussioni.
Pomeriggio
08:30 – 09:00 Registrazione e caffè di Benvenuto
09:00 – 09:10
Sessione 1: Saluto ai partecipanti e Obiettivi del corso
• Giovanni Cosmi - NSF-DBA, Italia
Milano, 15 ottobre 2013
14:00 – 14:30
•
Sessione 5: Variazioni Internazionali
Peter Gough - NSF-DBA, UK
- ICH
- Ispezioni Internazionali
- PIC/S
14:30 – 15:15
•
Sessione 6: Variazioni alla legislazione e linee guida Statunitensi (USA)
Giovanni Cosmi - NSF-DBA, Italia
- Linee guida sulla Validazione di nuovi Processi
- Particolati nei flaconi
15:15 – 15:30 Pausa caffè
09:10 – 10:30
•
10:30 – 10:50
WORKSHOP
Aggiornamento sulla Legislazione Farmaceutica
Internazionale - Edizione 2013
Sessione 2: Variazioni circa la legislazione
e linee guida Europee
Peter Gough - NSF-DBA, UK
- La Normative CT proposta
- La Direttiva 2011/62 EU
- Schema proposto da EMA per la declaratoria QP
- Rilascio in Tempo-Reale
- Validazione del Processo
Sessione 3: Variazioni alle GMP Europee
e alle line guida GDP
Giovanni Cosmi - NSF-DBA, Italia
- Parte I: Inc. Nuovi Capitoli 1,5 & 7
- Allegati; Inc. Nuovo Allegato 2
- Bozza di revisione delle GDP
12:00 – 12:30 Sessione 4: Lavoro di gruppo:
Impatto delle variazioni EU
12:30 – 13:30 Pranzo
13:30 – 14:00 Discussione sul Lavoro di Gruppo
Cognome Nome Società Tel.
Fax E-mail Dati per l’emissione della fattura: 15.30 – 16:15 Sessione 7: Aggiornamenti circa le recenti variazioni delle normative riguardanti l’Italia
• Claudia Savani - AFI
16:15 – 16:30 Sessione Domande & Risposte
16:30 Conclusione e chiusura del corso
Pausa caffè
10:50 – 12:00
•
Milan Marriott Hotel - Via Washington, 66
20146 Milano M1 Wagner
Ragione sociale Codice fiscale Partita IVA
Indirizzo di fatturazione CAP
Note: Please note that Session 2 and Session 5 will be delivered in
English by Peter Gough - NSF-DBA, UK
Città Indirizzo e-mail per la spedizione della fattura in formato pdf
Firma Data Socio A.F.I.
❏ si
❏ no
•Inviare entro il 4 ottobre 2013 via fax o e-mail a:
NEW AURAMEETING Srl – Via Rocca d’Anfo 7 – 20161 Milano
Codice Fiscale – Partita IVA: 04055900965
Tel. +39/02/66.20.33.90 – Fax +39/02/66.20.04.18 – [email protected]
ed effettuare bonifico bancario intestato a:
NSF-DBA Ltd - IBAN: GB61NWBK60720884008636 - SWIFT: NWBKGB2L
NSF DBA riceverà solo il pagamento, di tutti gli altri aspetti organizzativi - es.
invio schede di iscrizione, trattamento dati personali - si prega di avvalersi di New
Aurameeting.
Titolare tratt. dati: New Aurameeting Srl, Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano. Finalità: esecuzione
dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato (art. 7 del D.L.196/2003) esercitabili
scrivendo a New Aurameeting Srl Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano.