Regione Lazio
Centro Trapianto Emopoietico
dell’ASL Viterbo
Ospedale di Belcolle
MANUALE DELLA QUALITA’
Copia operativa (controllata) N.: ………
Copia informativa (non controllata) N.: …………
Edizione N. ………rev. ……… Emessa in data ……/……/……
Redatto da……………………..………………………………….
Approvato dal Direttore del C.T.E……………………………….
Ultima rev. 8-11-‘05
MANUALE DELLA
QUALITA’
SOMMARIO
SOMMARIO
1.0 MATRICE DELLE REVISIONI
2.0 INTRODUZIONE
3.0 ATTIVITA’ SVOLTE
4.0 CAMPO DI APPLICAZIONE
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
6.1 LA POLITICA PER LA QUALITA’
6.2 LA STRUTTURA DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
6.2.1 LA STRUTTURA ORGANIZZATIVA
6.2.2 LE PROCEDURE
6.2.3 LE RISORSE
6.2.4 I PROCESSI
7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
2
MANUALE DELLA
QUALITA’
1.0 MATRICE DELLE REVISIONI
INDICE DI
REVISIONE
DATA DI PRIMA
EMISSIONE
VISTO
Responsabile
Assicurazione
Qualità
DATA DI
AGGIORNAMENTO
VISTO
Responsabile
Ass. Qualità
Pag. 1 di 33
Rev. N.0
APPROVAZIONE DIRETTORE DEL CTE
TIPO DI
MODIFICA
DATA
DECORRENZA
MODIFICA
VISTO DIRETTORE
DEL CTE
1
2
3
4
5
3
MANUALE DELLA
QUALITA’
2.0 INTRODUZIONE
Pag. 2 di 33
Rev. N.0
2.0 INTRODUZIONE
Il presente Manuale della Qualità (QM), descrive:
-
Le modalità di attivazione, mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione per la
Qualità in affinità con elementi previsti nella filosofia UNI EN ISO 9001:2000
-
La strutturazione per processi dell’attività
-
Le funzioni, i compiti e le responsabilità
-
Le procedure che stabiliscono le modalità attuative del Controllo Qualità (CQ)
Il QM, ha altresì lo scopo di essere un “punto di riferimento” essenziale e di verifica che i
Prodotti/Servizi erogati siano conformi agli Standard dichiarati nel Manuale “Standard di
Prodotto/Servizio” al quale si rimanda.
Il Sistema di Gestione per la Qualità, descritto in questo documento, è supportato da una serie di
documenti gestionali e organizzativi, che completano la configurazione documentale del sistema
di gestione predisposto allo scopo di accrescere la soddisfazione del Cliente.
4
MANUALE DELLA
QUALITA’
3.0 ATTIVITA’ SVOLTE
Pag. 3 di 33
Rev. N.0
3.0 ATTIVITA’ SVOLTE
Il Centro Trapianto Emopoietico (CTE) ASL Viterbo, si articola in tre componenti:
l’Unità Clinica di Trapianto delle Cellule Staminali Emopoietiche (CSE), il Centro di Raccolta
delle CSE, il Laboratorio di Processazione delle CSE che svolgono attività di:
L’Unità Clinica di Trapianto delle CSE:
-
Arruolamento del paziente da sottoporre a trapianto di CSE e del donatore di CSE
allogeniche (nel caso del donatore l’arruolamento ed il rispetto dei criteri d’eleggibilità
saranno condivisi con il Centro di Raccolta delle CSE, in corso di visita collegiale)
-
Mobilizzazione del paziente per la donazione autologa di CSE
-
Trapianto di CSE periferiche, autologhe ed allogeniche
-
Follow up del paziente trapiantato (primi 100 giorni dopo il trapianto di CSE)
Il Centro di Raccolta delle CSE:
-
Arruolamento del donatore di CSE (processo condiviso con l’Unità Clinica di Trapianto)
-
Raccolta di CSE periferiche allogeniche nel donatore
-
Raccolta di CSE periferiche autologhe nel paziente
Il Laboratorio di Processazione delle CSE:
-
Identificazione univoca ed etichettatura del prodotto di raccolta delle CSE
-
Qualificazione trasfusionale del concentrato di CSE
-
Concentrazione del concentrato di CSE
-
Concentrazione su gradiente delle CSE
-
Satellitazione e criopreservazione delle CSE
-
Controlli di qualità delle CSE (caratterizzazione delle CSE)
-
Stoccaggio unità criopreservate CSE
5
MANUALE DELLA
QUALITA’
Pag. 4 di 33
Rev. N.0
4.0 CAMPO DI APPLICAZIONE
4.0 CAMPO DI APPLICAZIONE
Il Manuale della Qualità rappresenta uno strumento per garantire la qualità delle procedure di
donazione, identificazione, processazione, conservazione, e trapianto di Cellule Staminali
Emopoietiche (CSE).
6
MANUALE DELLA
QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
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Rev. N.0
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
Il CTE, valutati i requisiti, necessità e attese dei propri Clienti e di tutte le parti interessate, ha
definito il proprio Standard di Prodotto/Servizio, redigendo l’apposito Manuale.
Lo Standard di Prodotto/Servizio descrive in modo analitico le caratteristiche di ogni
prodotto/servizio, nonché quelle di ogni processo funzionale del CTE e definisce i parametri
standard di valutazione di ogni prodotto/servizio erogato, nel rispetto delle normative europee,
delle leggi nazionali e nel rispetto di gran parte delle norme di Buona Prassi di Produzione
(GMP).
Lo Standard di Prodotto/Servizio contribuisce a definire ulteriormente i requisiti delle
sequenzialità processuali e i contenuti dei singoli processi del CTE.
Per garantire la conformità agli standard prescelti e il miglioramento continuo dei processi, dei
prodotti e dei servizi il CTE ha attivato l’applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità
(SGQ).
Il SGQ così come viene predisposto, mantenuto e documentato è il punto di riferimento
dell’attività del CTE e coinvolge tutte le funzioni e tutti i dipendenti del CTE
Tutte le attività del CTE sono strutturate per processi di cui ne sono state definite le interazioni.
Il CTE ha definito e redatto una serie di documenti atti ad identificare, pianificare, realizzare e
controllare tutti i processi, le performance ed il grado di soddisfazione del Cliente.
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MANUALE DELLA
QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
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Rev. N.0
Le documentazioni della qualità, stabilite e redatte, includono:
•
Dichiarazioni documentate sulla politica della qualità (Sez. 6.1)
•
Manuale Standard di Prodotto/Servizio
•
Manuale della Qualità
•
Istruzioni di lavoro
•
Documenti necessari al CTE per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e
controllo dei processi: Moduli; Registri; Referti; Etichette; Schede.
SIGLE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ DELCTE
MQ
Manuale della Qualità
MSPS
Manuale dello Standard di Prodotto/Servizio
SOP
Procedure operative Standard
IL
Istruzioni di Lavoro
8
MANUALE DELLA
QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 7 di 33
Rev. N.0
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
SISTEMA
GESTIONE
QUALITA’
MANUALE
DELLA
QUALITA’
STANDARD DI
PRODOTTO/SERVIZIO
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MANUALE DELLA
QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 8 di 33
Rev. N.0
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
MANUALE
DELLA
QUALITA’
SOP 07 SGQ
Manutenzione e
Taratura
Strumenti
SOP 01 SGQ
Gestione non
conformità, azioni
correttive e
preventive
SOP 06 SGQ
Verifiche
ispettive
SOP 02 SGQ
Gestione forniture
e fornitori CTE
ASL Viterbo
SOP 03 SGQ
Gestione dei
Documenti e delle
Registrazioni
10
SOP 05 SGQ
Gestione del
personale
SOP 04 SGQ
Riesame della
Direzione
MANUALE DELLA
QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 8 di
Rev. N.0
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
UNITA’
CLINICA DI
TRAPIANTO
STANDARD
DI
PRODOTTO/SERVIZIO
CENTRO
RACCOLTA
CSE
LABORATORIO
PROCESSAZIONE
CSE
11
MANUALE DELLA
QUALITA’
Pag. 9 di
Rev. N.0
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
SOP A
Mobilizzazione di CSE autologhe nel
paziente candidato ad autotrapianto
UNITA’
CLINICA DI
TRAPIANTO
SOP B
Trapianto di CSE autologhe od
allogeniche da consanguineo nel
paziente sottoposto a condizionamento
chemioterapico
STANDARD
DI
PRODOTTO/SERVIZIO
CENTRO
RACCOLTA
CSE
IO 01
IO 02
Modulo di
richiesta
disponibilità e
controllo di
qualità di unità di
CSE
Modulo di richiesta
disponibilità di
CSE allogeniche
come prodotto
fresco
SOP C
Follow up a medio termine del
paziente trapiantato
(primi 100 giorni)
LABORATORIO
PROCESSAZIONE
CSE
12
MANUALE DELLA
QUALITA’
Pag. 11 di 33
Rev. N.0
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
IO 01 (SOP 01-02)
UNITA’
CLINICA DI
TRAPIANTO
Arruolamento ed
accertamenti del
paziente candidato
alla raccolta di CSE
SOP 01
Raccolta di CSE periferiche
autologhe dopo mobilizzazione
con chemioterapia + fattori di
crescita
SOP 02
Raccolta di CSE autologhe
dopo mobilizzazione con fattori
di crescita.
STANDARD
DI
PRODOTTO/SERVIZIO
CENTRO
RACCOLTA
CSE
SOP 03
Raccolta di CSE
allogeniche nel donatore
consanguineo
IO 02 (SOP 01-02)
Raccolta di CSE
autologhe
IO 03 (SOP 01-02)
Controllo clinico ed
accertamenti sul
paziente sottoposto
a raccolta di CSE
IO 01 (SOP 03)
Arruolamento ed
accertamenti del
donatore
consanguineo
candidato alla
raccolta di CSE
IO 02 (SOP 03-04)
Raccolta di CSE
allogeniche
SOP 04
Raccolta di CSE allogeniche
nel donatore non
consanguineo
LABORATORIO
PROCESSAZIONE
CSE
IO 03 (SOP 03-04)
Controllo clinico ed
accertamenti sul
donatore
consanguineo e non
consanguineo
sottoposto a raccolta
di CSE
IO 01 (SOP 04)
Arruolamento ed accertamenti del
donatore non consanguineo
candidato alla raccolta di CSE
13
MANUALE DELLA
QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
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Rev. N.0
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
UNITA’
CLINICA DI
TRAPIANTO
IO 01
Quantificazione
citofluorimetrica delle
CSE CD34+ nel sangue
periferico e nella
raccolta di CSE
autologhe od
allogeniche
CENTRO
RACCOLTA CSE
PERIFERICHE
STANDARD
DI
PRODOTTO/SERVIZIO
IO 02
SOP 05
LABORATORIO
PROCESSAZIONE
CSE
Caratterizzazione,
Manipolazione e
Criopreservazione
delle CSE
Preparazione della
raccolta di CSE
allogeniche alla
reinfusione come
prodotto fresco non
criopreservato
IO 03
Rimozione del plasma
con metodica manuale e
criopreservazione delle
CSE autologhe od
allogeniche
IO 06
14
IO 04
IO 05
In via di
definizione
In via di
definizione
Analisi della vitalità
delle CSE criopreservate
con metodica
citofluorimetrica
MANUALE DELLA
QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 13 di 33
Rev. N.0
GERARCHIA E SIGNIFICATO DELLA DOCUMENTAZIONE
COSA
SI VUOLE FARE
MQ
MSPS
COME
SI DEVE FARE
COME
SI VUOLE FARE
SOP - IL
REGISTRAZIONI
QUALI SONO
I RISULTATI
15
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 14 di 33
Rev. N.0
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Il Direttore del CTE è impegnato direttamente nello sviluppo e nella messa in atto del Sistema di
Gestione per la Qualità, oltre che nel miglioramento continuo della sua efficacia. Egli con il suo
impegno assicura che tutta l’organizzazione del CTE sia orientata al Cliente allo scopo di
accrescere la sua soddisfazione.
La Direzione del CTE, con l’attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità, al fine di ottenere
la massima soddisfazione di tutte le parti interessate, intende:
-
Fornire con regolarità e tempestività di unità di CSE, e servizi connessi con il trapianto di
CSE, che siano conformi agli standard di Prodotto/Servizio dichiarati e che rispondano alle
necessità ed ai requisiti dei Clienti intermedi e finali
-
Gestire in maniera continua e corretta le non conformità
-
Monitorare costantemente la soddisfazione dei clienti e l’efficienza/efficacia dei processi e
dei servizi al fine di promuovere il processo di miglioramento continuo
L’impegno per la qualità della Direzione è reso evidente dalla definizione della politica e degli
obiettivi specifici per la qualità, dalla promozione e riesame del sistema qualità e dalla
disponibilità delle risorse necessarie.
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MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 15 di 33
Rev. N.0
6.1 La politica per la qualità
La Direzione del CTE, allo scopo di garantire la soddisfazione dei propri Clienti, attraverso il
miglioramento continuo di tutti i processi operativi, il rispetto di tutte le leggi e normative in
materia, la partecipazione ed il contributo di tutto il personale intende perseguire il
raggiungimento di alcuni rilevanti obiettivi generali:
•
Costante valutazione d’efficacia del “Sistema di Gestione per la Qualità” (SGQ), mediante
l’attivazione di un sistema di misura orientato alla verifica dei progressi compiuti nella
conduzione dei processi, nei livelli di qualità dei prodotti/servizi e nella soddisfazione del
cliente
•
Definizione corretta, chiara e condivisa degli obiettivi della Qualità, dei criteri e delle
metodologie di misurazione, della loro priorità nella strategia complessiva del miglioramento
continuo
•
Mantenimento e ulteriore estensione, per il miglioramento della sua efficacia, del “Sistema di
Gestione per la Qualità”
17
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 16 di 33
Rev. N.0
Agli obiettivi di carattere generale si aggiungono quelli di carattere specifico che configurano la
garanzia di qualità dichiarata ed attuata dal CTE.
MASSIMA E SCRUPOLOSA TUTELA DEL DONATORE,
MASSIMA E SCRUPOLOSA PROTEZIONE DEL PAZIENTE
GARANZIA DI QUALITA’ E MIGLIORAMENTO CONTINUO
DEI PROCESSI DI RACCOLTA
GARANZIA DI QUALITA’ E MIGLIORAMENTO CONTINUO
DELLE
PROCEDURE
DEL
LABORATORIO
DI
PROCESSAZIONE
GARANZIA E MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLE
PROCEDURE DI TRAPIANTO
La Direzione del CTE intende ottenere i risultati elencati attraverso l’attivazione, il
mantenimento ed il miglioramento del SGQ, dando priorità assoluta alle seguenti strategie
operative:
COSTANTE RILIEVO DEI REQUISITI/NECESSITA’/ATTESE
DEI CLIENTI E VALUTAZIONE PROGRAMMATA DELLA
SODDISFAZIONE DEL CLIENTE SUI PRODOTTI/SERVIZI,
PERFORMANCE DEL CTE
COSTANTE MONITORAGGIO E RACCOLTA DATI DELLO
STATO
ATTUATIVO
DEL
SGQ
E
DEI
PROCESSI/PRODOTTI/SERVIZI, AI FINI DELLA GESTIONE
DEGLI ERRORI E DELL’ATTUAZIONE DI DECISIONALITA’
ESCLUSIVAMENTE BASATE SU DATI DI FATTO
ESECUZIONE DI TUTTI I PROCESSI/ATTIVITA’/COMPITI
IN CONFORMITA’ CON GRAN PARTE DELLE NORME DI
BUONA PRATICA DI PRODUZIONE E QUELLE PREVISTE
DALLE “LINEE GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA,
MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO DELLE CELLULE
STAMINALI EMOPOIETICHE” (G.U. N.227 DEL 30/09/2003)
18
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 17 di 33
Rev. N.0
6.2 La struttura del sistema di gestione per la qualità
La Direzione ha definito e sviluppato, nel sistema di gestione per la qualità, l’integrazione degli
elementi necessari per perseguire la propria politica per la qualità, Essi sono:
-
La struttura organizzativa finalizzata alla realizzazione del processo aziendale (articolazione
di responsabilità, autorità ed interrelazioni tra le funzioni)
-
Le procedure che la guidano
-
I processi e le risorse individuate
6.2.1 La struttura organizzativa
Il Direttore ha definito la struttura organizzativa, le responsabilità e competenze necessarie sia per
l’efficace funzionamento e controllo dei processi individuati nel Sistema di Gestione per la
Qualità, che per assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie a
supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi.
Queste definizioni sono implementate in azienda con ordini di servizio diffusi in modo adeguato.
Il Responsabile Qualità (RQ) ha il compito di assicurare che i processi necessari per il Sistema di
Gestione per la Qualità siano predisposti, attuati, tenuti aggiornati, e monitorati in termini
prestazionali e di miglioramento, e che lo stesso sistema promuova la consapevolezza dei requisiti
richiesti dal Cliente nell’ambito del CTE.
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MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 18 di 33
Rev. N.0
L’organizzazione generale del CTE è strutturata come descritto dal seguente organigramma.
Responsabile della qualità (RQ) del CTE ASL Viterbo
DIREZIONE DI
PROGRAMMA DEL
CTE ASL VITERBO
COLLABORATORE
DI PROGETTO
CENTRO
RACCOLTA
CSE
LABORATORIO
PROCESSAZIONE
CSE
“output”
servizio
“output”
servizio
DIRETTORE
CLINICO
CTE ASL VITERBO
UNITA’ CLINICA DI
TRAPIANTO CSE ASL
VITERBO
20
“output”
servizio
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 19 di 33
Rev. N.0
Organico del Personale
Elenco del Personale di ogni ordine e grado:
RUOLO
NOME E COGNOME
POSIZIONE FUNZIONALE
Medico
Luca Pierelli
Direttore CTE
Medico
Marco Montanaro
Direttore Clinico
Medico
Basilio Radini
Resp. Centro Raccolta CSE
Biologo
Gianfranco Bugiotti
Resp. Laboratorio Processazione
CSE
Biologo
Roberto Gasbarri
Resp. della Qualità CTE
Biologo
in convenzione UNITUS
Gloria Pessina
Laboratorio di Processazione
CSE
Medico
Maurizio Trenta
Dirigente Centro Raccolta CSE
Medico
Maurizio Cosenza
Dirigente Centro Raccolta CSE
Medico
Gabriele Mandarello
Dirigente Centro Raccolta CSE
Coordinatore Infermieristico
Stefania Gemini
Collaboratore di Progetto CTE
Coordinatore Tecnico di
Laboratorio Biomedico
Ezio Feliziani
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Infermiere Prof.le
Rosaria Amato
Inf. Centro Raccolta CSE
Infermiere Prof.le
Gaetana Benedetti
Inf. Centro Raccolta CSE
Infermiere Prof.le
Laura Delle Monache
Inf. Centro Raccolta CSE
Infermiere Prof.le
Maria Petracci
Inf. Centro Raccolta CSE
Infermiere Prof.le
Anna Maria Tranquilli
Inf. Centro Raccolta CSE
21
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
22
Pag. 20 di 33
Rev. N.0
POSIZIONE FUNZIONALE
RUOLO
NOME E COGNOME
Tecnico di Laboratorio
Biomedico
Claudio Carbonari
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio
Biomedico
Cristiana Colazingari
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio
Biomedico
Angelo De Angelis
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio
Biomedico
Silvana De Angelis
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio
Biomedico
Maria Grazia Famiglietti
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio
Biomedico
Barbara Pasquini
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio
Biomedico
Giovanni Palombo
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Assistente Amministrativo
Renato Mastrocola
Assistente Amministrativo del
CTE
Ausiliario Socio Sanitario
Umberto Benedetti
Ausiliario Socio Sanitario CTE
Tecnico Autista
Oreste Catalani
Tecnico Autista CTE
Tecnico Autista
Adriano Rialti
Tecnico Autista CTE
Tecnico Autista
Adriano Sacconi
Tecnico Autista CTE
Tecnico Autista
Filippo Santini
Tecnico Autista CTE
Tecnico Autista
Medico
Luciano Veneri
Vincenzo Tini
Medico
Cinzia De Gregoris
Medico
Giovanni Luzi
Tecnico Autista CTE
Resp. Area di degenza
Unità Clinica di Trapianto CSE
Dirigente Unità Clinica di
Trapianto CSE
Dirigente Unità Clinica di
Trapianto CSE
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 21 di 33
Rev. N.0
RUOLO
NOME E COGNOME
Medico
Andrea Carpaneto
Medico
Giulio Trape’
Medico
Francesca Celesti
Medico in convenzione
Unità Amministrativa
in convenzione AIL
Marco Morucci
Cristina Mastini
Coordinatore Infermieristico
Infermiere Prof.le
Simonetta Paoletti
Vincenza Innocenti
POSIZIONE FUNZIONALE
Dirigente Unità Clinica di
Trapianto CSE
Dirigente Unità Clinica di
Trapianto CSE
Dirigente Unità Clinica di
Trapianto CSE
Dirigente Unità Clinica di
Trapianto CSE
Assistente Amministrativo del
CTE
Coord.Inf.
Unità Clinica di Trapianto CSE
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Silvia Bertelli
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Paolo Chiodo
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Roberta Talucci
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Luca Angeli
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Alessandra Bartoccini
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Regine Utha kindor
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Giuliana Conti
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Stefano Casaccia
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Assunta Perelli
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Marco Marinelli
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Clara Scarponi
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Barbara Rompietti
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Maria Letizia Squarcia
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Cinzia Petri
Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le
Annalisa Lippi
Inf. U.Clinica di Trapianto
Biologo in convenzione AIL
Roberta Ciafrino
Biologo U. Clinica di Trapianto
Biologo
Roberto Trippanera
Tecnico di laboratorio
Biomedico
Maria Caracappa
Resp. UO citofluorimetriaLab. Processazione CSE
Tecnico UO citofluorimetriaLab. Processazione CSE
23
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 22 di 33
Rev. N.0
Scopo delle funzioni
Direttore del CTE: responsabile della direzione e supervisione di tutte le attività del CTE.
Direttore Clinico: responsabile degli aspetti clinico-ematologici delle procedure di trapianto, e
della mobilizzazione di CSE del paziente emopatico.
Responsabile Centro Raccolta: responsabile di tutte le procedure relative alla raccolta di CSE.
Responsabile del Laboratorio di Processazione: responsabile di tutte le procedure relative al
trattamento delle CSE (incluso il rispetto degli standard di laboratorio).
Responsabile della Qualità: responsabile della gestione dei documenti del sistema qualità,
riferisce alla Direzione riguardo l’andamento del sistema qualità, organizza e gestisce le verifiche
ispettive interne.
Coordinatore infermieristico in funzione di collaboratore di progetto: responsabile del protocollo
e della gestione dell’archivio dati cartaceo ed informatico.
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MANUALE DELLA
QUALITA’
Pag. 23 di 33
Rev. N.0
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
PROCESSI GENERALI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITA’
Responsabilità
della
Direzione
Gestione delle
Risorse
PRODUZIONE DEL
SERVIZIO
Misurazione
Analisi
Miglioramento
Output
Servizio
25
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 24 di 33
Rev. N.0
6.2.2 Le procedure
La rappresentazione documentale del Sistema di Gestione della Qualità è affidata al presente
Manuale della Qualità, ad una serie di Procedure Operative Standard (SOP), oltre che alle
comunicazioni relative al personale.
Le procedure abbracciano l’intera descrizione dei processi individuati per la produzione dei
servizi offerti e per il governo del Sistema di Gestione per la Qualità, la loro sequenza e le
relazioni tra questi processi.
Tutti i documenti inerenti al Sistema di Gestione della Qualità descrivono in modo chiaro
obiettivi, modalità gestionali, criteri e responsabilità definite al fine di garantire l’efficace
funzionamento e controllo dei processi.
Essi permettono l’individuazione delle risorse e delle informazioni necessarie a supportare il
funzionamento e il monitoraggio dei processi.
Al fine di permettere il controllo oggettivo dei processi in termini prestazionali, le procedure
gestionali definiscono alcune registrazioni, che la funzione addetta al rispetto della procedura
produce nello svolgimento delle proprie attività.
I documenti del Sistema di Gestione per la Qualità e le registrazioni della qualità in esso definite,
sono gestiti in accordo alla specifica procedura gestionale.
26
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 25 di 33
Rev. N.0
6.2.3 Le risorse
Il Sistema di Gestione per la Qualità definito per l’erogazione dei Servizi del CTE, è alimentato
dalle risorse che la Direzione mette a disposizione per l’ottenimento degli obiettivi ad esso
richiesti.
In linea con la sua politica ispiratrice, il Sistema di Gestione per la Qualità individua e gestisce,
in accordo a procedure documentate, le competenze umane, le infrastrutture tecniche, gli
ambienti di lavoro, i prodotti e i servizi necessari ad accrescere la soddisfazione dei Clienti e
l’efficacia stessa del sistema.
27
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 26 di 33
Rev. N.0
6.2.4 I processi
Sono stati definiti i seguenti processi necessari al conseguimento degli obiettivi della qualità del
prodotto/servizio del CTE:
ASSICURAZIONE
DELLA QUALITA’
CENTRO
RACCOLTA CSE
PROCESSI DI
REALIZZAZIONE DEL
PRODOTTO/SERVIZIO
LABORATORIO
PROCESSAZIONE
CSE
UNITA’ CLINICA
TRAPIANTO CSE
28
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 27 di 33
Rev. N.0
VALUTAZIONE DEI
REQUISITI
ASSICURAZIONE
DELLA
QUALITA’
STANDARD DI
PRODOTTO/SERVIZIO
DOCUMENTAZIONE/
REFERTAZIONE/
PROCESSI/
PRODOTTI/SERVIZI
PROCESSI DI
REALIZZAZIONE
DEL
PRODOTTO/SERVIZIO
FORMAZIONE/
ADDESTRAMENTO/
VALUTAZIONE DELLE
RISORSE UMANE
CENTRO RACCOLTA
CSE
LABORATORIO
PROCESSAZIONE
CSE
LINEE GUIDA IN TEMA
DI RACCOLTA,
MANIPOLAZIONE ED
IMPIEGO CLINICO
DELLE CSE
(GU. 227 del DEL
30.09.2003)
UNITA’ CLINICA
TRAPIANTO CSE
29
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
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Rev. N.0
ASSICURAZIONE
DELLA QUALITA’
RACCOLTA DI CSE
PERIFERICHE
AUTOLOGHE
PROCESSI DI
REALIZZAZIONE
DEL
PRODOTTO/SERVIZIO
CENTRO
RACCOLTA
CSE
RACCOLTA DI CSE
PERIFERICHE NEL
DONATORE
CONSANGUINEO
RACCOLTA DI CSE
PERIFERICHE NEL
DONATORE NON
CONSANGUINEO
LABORATORIO
PROCESSAZIONE
CSE
UNITA’ CLINICA
TRAPIANTO CSE
30
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
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Rev. N.0
ASSICURAZIONE
DELLA QUALITA’
PROCESSI DI
REALIZZAZIONE
DEL
PRODOTTO/SERVIZIO
CENTRO RACCOLTA
CSE
CARATTERIZZAZIONE
MANIPOLAZIONE
CRIOPRESERVAZIONE
CSE
LABORATORIO
PROCESSAZIONE
CSE
UNITA’ CLINICA
TRAPIANTO CSE
CONTROLLO DI
QUALITA’ ED
ATTRIBUZIONE CSE
31
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 30 di 33
Rev. N.0
ASSICURAZIONE
DELLA QUALITA’
PROCESSI DI
REALIZZAZIONE
DEL
PRODOTTO/SERVIZIO
CENTRO RACCOLTA
CSE
MOBILIZZAZIONE
DI CSE
AUTOLOGHE NEL
PAZIENTE
CANDIDATO AD
AUTOTRAPIANTO
LABORATORIO
PROCESSAZIONE
CSE
UNITA’ CLINICA
TRAPIANTO CSE
TRAPIANTO DI CSE
AUTOLOGHE OD
ALLOGENICHE DA
DONATORE
CONSANGUINEO
NEL PAZIENTE
SOTTOPOSTO A
CONDIZIONAMENTO
CHEMIOTERAPICO
FOLLOW UP A
MEDIO TERMINE
NEL PAZIENTE
TRAPIANTATO
32
MANUALE DELLA
QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
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Rev. N.0
Tutti i processi individuati sono codificati nelle procedure che li governano, che assicurano la
comprensione dei requisiti e la loro osservanza. In esse sono definite le regole di pianificazione,
di esecuzione e controllo delle prestazioni e dei prodotti per produrre i risultati attesi dagli utenti.
Inoltre per ognuno dei processi sono definiti obiettivi, specifiche di riferimento per
l’accettazione, le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi ed i prodotti/servizi
risultanti soddisfano i requisiti.
Per tutti i processi per la produzione dei Servizi sono state individuate le caratteristiche utili alla
misurazione e al monitoraggio necessari al controllo e miglioramento del Sistema di Gestione per
la Qualità.
33
MANUALE DELLA
QUALITA’
7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL
SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITA’
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Rev. N.0
7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
Il Sistema di Gestione per la Qualità del CTE ha identificato una serie di procedure necessarie
per il governo dello stesso sistema; queste procedure sono finalizzate ad ottenere sia il
raggiungimento degli obiettivi della qualità sia il miglioramento del sistema di gestione,
identificando le necessarie misurazioni e monitoraggi, i processi d’analisi e di miglioramento.
I processi di misurazione e monitoraggio messi in atto dal Sistema Qualità, sono orientati a
dimostrare la conformità dei servizi offerti, delle prestazioni del servizio offerto e delle
prestazioni percepite dal cliente rispetto ai requisiti specificati.
Il Sistema di Gestione per la Qualità ha definito modalità e responsabilità precise per il
trattamento delle anomalie che possono essere individuate durante la messa in atto dei processi di
misurazione e monitoraggio; esse sono sempre condotte sotto la guida del responsabile della
funzione aziendale a cui fa riferimento la non conformità rilevata, il quale assicura con il suo
operato che il rilascio del prodotto o del servizio non avvenga se non sono soddisfatti i requisiti
prestabiliti.
Ai fini di valutare l’efficacia del sistema, la funzione qualità assicura su tutti i processi che
partecipano alla produzione del Servizio, sia un completo monitoraggio del processo di governo
delle non conformità, sia l’attuazione di verifiche ispettive pianificate.
Per assicurare la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia del Sistema di Gestione per la
Qualità, e valutarne opportunità per il suo miglioramento, il responsabile Qualità (RQ) riesamina
il Sistema Qualità ad intervalli prestabiliti. Al RQ è affidato il compito di raccogliere dati in
merito agli indicatori prestabiliti di efficacia e conformità relativi ai requisiti specificati nella
norma ISO 9001:2000, nella documentazione relativa ai processi, oltre che negli obiettivi della
politica per la Qualità, e predisporne le analisi necessarie. Tali indicatori comprendono
informazioni sui risultati delle verifiche interne, sullo stato di azioni di miglioramento già decise,
oltre che sulle modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità.
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MANUALE DELLA
QUALITA’
7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL
SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITA’
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Rev. N.0
Le considerazioni e le decisioni assunte dalla Direzione sono registrate nel verbale del riesame
della Direzione, effettuato con periodicità semestrale/annuale, che testimonia la gestione delle
risorse per il governo del miglioramento delle prestazioni dei processi e del Sistema di Gestione
per la Qualità, i cui risultati sono oggetto di comunicazione interna.
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