Description / Descripción / Descrizione / Beschreibung / 图示 / Beschrijving /
Leírás / Kuvaus / Descrição / Tanımı / Beskrivelse / Popis.
D
A
B
E
C
F
G
H
I
A. Echelle de compression-décompression / Compression-decompression scale /
Escala de compresión-descompresión / Scala di compressione-decompressione
/ Kompressions-dekompressionsskala / 加压-减压刻度轮 / Compressiedecompressieschaal / Kompressziós-dekompressziós skála / Kompressio-ja
dekompressioasteikko / Escala de compressão-descompressão / Kompresyondekompresyon ölçeği / Kompresjonsskala-dekompresjon / Stupnice pro měření
tlaku a dekomprese.
B. Molette de compression-décompression / Compression-decompression knob /
Ruleta de compresión-descompresión / Rotella di compressione-decompressione
/ Kompressions-dekompressionsdrehknopf / 加压-减压旋钮 / Compressiewieldecompressie / Kompresszió-dekompresszió szabályozó korong / Kompressio-ja
dekompressiopyörä / Roda de compressão-descompressão / Kompresyondekompresyon ayar halkası / Kompresjonsskive-dekompresjon / Ovladač tlaku
a dekomprese.
C. Bouton de sécurisation de la décompression / Decompression safety button /
Botón de protección de la descompresión / Pulsante decompressione di sicurezza
/ Sicherheitstaste für die Dekompression / 减压安全按钮 / Vergrendelknop
van de decompressie / A dekompresszió biztosító gombja / Dekompression
suojauspainike / Botão de segurança da descompressão / Dekompresyon
emniyet butonu / Sikkerhetsknapp for dekompresjon / Dekompresní
bezpečnostní spínač.
D. Indicateur horaire / Time indicator / Indicador de hora / Indicatore orario /
Zeitanzeige / 指时器 / Tijdsindicator / Órajelző / Ajastin / Indicador horário /
Saat göstergesi / Tidsindikator / Indikátor času.
E. Embase transparente / Transparent base / Envase transparente / Base
trasparente / Transparentes Unterteil / 透明底座 / Transparante grondplaat
/ Átlátszó alap / Läpinäkyvä alusta / Base transparente / Şeffaf taban /
Gjennomsiktig base / Průhledná báze.
F. Bracelet de fixation / Wrist strap / Pulsera de fijación / Bracciale da polso /
Befestigungsarmand / 固定腕带 / Armband / Rögzítő karpánt / Kiinnitysranneke
/ Bracelete de fixação / Sabitleme bileziği / Armbånd / Zápěstní řemínek.
G. Languette de sécurisation du bracelet / Wrist strap safety strap / Lengüeta de
protección de la pulsera / Passante di sicurezza del bracciale / Sicherheitslasche
des Armbands / 腕带安全滑片 / Riem om de armband vast te maken /
A karpánt biztosító nyelve / Rannekkeen varmistuskieleke / Lingueta de
segurança da bracelete / Bileziğin emniyet dili / Sikkerhetsklaff på armbåndet /
Bezpečnostní přezka zápěstního řemínku.
H. Picot de fixation du bracelet / Wrist strap snug / Punto de fijación de la pulsera /
Rilievo per il fissaggio del bracciale / Befestigungshaken des Armbands / 腕带固
定扣 / Bevestigingspin van de armband / A karpánt-rögzítő pecek / Rannekkeen
kiinnitystappi / Trinco de fixação da bracelete / Bileziğin sabitleme pimi /
Festespiss på armbåndet / Patka zápěstního řemínku.
I. Repère central du tampon de compression / Central landmark for the
compression pad / Referencia central del tapón de compresión / Punto di
riferimento centrale per il tampone di compressione / Zentrale Markierung
des Kompressionsstöpsel / 压迫缓冲垫中心标记 / Centrale aanduiding van de
compressiestop / A kompresziós tampon központi jelzése / Kompressiopuskurin
keskikohdan merkki / Marca central do tampão de compressão / Kompresyon
tamponunun merkez işareti / Midtpunkt på kompresjonsputen / Středová
značka pro kompresní vložku.
L’échelle de compression indiquée sur la molette est fournie à titre indicatif
uniquement / The decompression scale on the knob is for convenience only / La
escala de compresión de la ruleta se ofrece a título meramente indicativo / La scala
di decompressione indicata sulla rotella è solo per comodità / Die auf dem Drehknopf
angegebenen Kompressionswerte sind nur Richtwerte / 加-减压刻度轮上指示的压
力刻度仅供压迫强度的参考 / De compressieschaal op het wiel is slechts indicatief
/ A korongon lévő kompressziós skála csak tájékoztató jelleggel van feltüntetve /
Kompressiopyörään merkitty kompressioasteikko on vain neuvoa-antava / A escala
de compressão indicada na roda vem apenas fornecida a título indicativo / Ayar
tekerleği üzerinde belirtilen kompresyon cetveli yalnızca örnek amaçlı verilmiştir /
Kompresjonsskalaen som vises på hjulet er kun veiledende / Dekompresní stupnice
na ovladači tlaku a dekomprese slouží pouze k základní orientaci.
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011
FR
SYSTEME DE COMPRESSION RADIALE – SEAL ONE®
Stérile (stérilisé à l’oxyde d’éthylène). Ne pas restériliser. Usage unique. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser avant la date de péremption figurant sur l’emballage.
Lire les instructions avant utilisation. Conserver à l’abri de la lumière, dans un endroit frais et sec.
Indications
Le système de compression radiale Seal One® est utilisé pour les procédures de coronarographie
et d’angioplastie réalisées en abord radial pour comprimer le point de ponction.
Mise en garde
Conformément aux lois américaines en vigueur, cet instrument ne peut être utilisé que par un
médecin ou sous la supervision d’un médecin.
Il est strictement interdit de réutiliser le Seal One®. Dans le cas d’une réutilisation du produit,
la fonctionnalité de ce dernier en serait entièrement altérée. De plus, un risque iatrogène par
transmission croisée inter-patient serait élevé.
Le Seal One® doit être utilisé par du personnel médical entraîné.
Ne pas laisser le patient sans surveillance lors de l’utilisation du Seal One®.
Ne pas souiller le tampon de compression du Seal One® avec du sang avant la pose du dispositif.
Ne pas exercer de pression sur la partie supérieure du tampon de compression.
Ne pas utiliser le dispositif dans le cas où il est endommagé ou s’il n’a pas pu être ajusté au
poignet.
Fonctionnement
Le Seal One® peut être utilisé sur le poignet droit ou gauche. L’heure de pose du dispositif est à
régler sur l’indicateur horaire qui sera bloqué par la suite. La fixation du bracelet est sécurisée via
une languette qu’on vient clipser. Il est possible de rabattre le bracelet pour le raccourcir.
La compression est réalisée en actionnant la molette de compression dans le sens horaire.
La décompression est effectuée en appuyant simultanément sur le bouton de sécurisation et en
tournant la molette de compression dans le sens anti-horaire.
Il est possible d’écrire sur le bracelet (au stylo bille ou au feutre indélébile), les heures de passage
et le niveau des paliers lors de la décompression. L’emplacement dédié est indiqué par les symboles suivants aux extrémités du bracelet :
Utilisation
Avant la mise en place du Seal One®
sur le poignet du patient, vérifier que
la molette de compression est bien
sur 0 (échelle de compression).
Indiquer au patient d’éviter tout
choc susceptible d’endommager le
dispositif.
Indiquer également au patient de ne
pas toucher le dispositif afin d’éviter
tout changement du niveau de compression et de l’indication horaire et/
ou de limiter le risque d’un éventuel
retrait involontaire du dispositif.
B
™
2 – Retirer l’introducteur de 2 à 3
centimètres afin de ne pas gêner la
B.
mise en place du Seal One® ™
E
™
Si le bracelet est trop long, le rabattre
après la mise en place de la languette
E.
de sécurité ™
H
™
6 – Afin d’ajuster au mieux le niveau
de compression, décomprimer très
légèrement en actionnant le bouton
de sécurité et en tournant simultanément la molette de compression
H,
dans le sens anti-horaire ™
F
™
C
™
A
™
3 – Positionner le Seal One® en utilisant le repère central du tampon de
compression pour centrer ce dernier
C.
sur le site de ponction ™
5 – Retirer complètement l’introducteur tout en actionnant la molette de
compression dans le sens horaire afin
de comprimer le point de ponction
F.
jusqu’à l’absence de saignement ™
A
™
G
™
1 – Avant d’installer le Seal One® sur
le poignet du patient, régler l’heure
de pose du dispositif en tournant
l’indicateur horaire. Pousser l’indicateur vers l’embase transparente pour
A.
le bloquer ™
D
™
4 – Ajuster et fixer le bracelet puis
clipser la languette de sécurité (le
système de fixation du bracelet et la
languette de sécurité doivent être du
D.
côté du praticien) ™
A chaque fois qu’une compression
est effectuée, vérifier que la molette
ait une butée arrière en la tournant
dans le sens anti-horaire jusqu’à ce
G.
qu’elle soit bloquée ™
Si la butée arrière ne fonctionne pas,
ne pas utiliser le dispositif.
I
™
jusqu’à voir apparaître un léger
saignement puis comprimer de
nouveau juste assez pour arrêter le
I.
saignement ™
Après la pose du Seal One®, vérifier à l’aide d’un doppler ou d’un
oxymètre que l’artère radiale n’est
pas occluse par une compression
excessive du dispositif. Dans le cas
échéant, réduire le niveau de compression.
Dans des conditions normales d’utilisation, le système de compression
radiale Seal One® a un design conçu
pour ne comprimer que l’artère
radiale (l’artère ulnaire n’est donc
normalement pas comprimée et le
retour veineux non bloqué).
Le niveau de compression et la durée
de compression peuvent varier d’un
patient à l’autre, selon la posologie
d’anticoagulants et le diamètre du
point de ponction. Ajuster le niveau
et la durée de compression en fonction de ces différents paramètres.
7 – Après quelques heures de pose
(la durée peut varier d’un patient à
l’autre), sans avoir touché au niveau
de compression initiale, la décompression par palier peut être réalisée.
Pour cela, actionner le bouton de
sécurité en tournant simultanément
la molette de compression dans le
sens anti-horaire jusqu’au niveau de
compression inférieur souhaité.
8 – Un saignement peut survenir lors
de la décompression. Réajuster le
niveau de compression et attendre
de nouveau avant de procéder à la
décompression.
9 – Avant de procéder au retrait du
dispositif, veiller à l’absence de saignement.
Effets secondaires :
Selon l’état du patient et le niveau
de compression exercé par le dispositif, des effets secondaires tels que :
une occlusion de l’artère radiale,
un hématome hypodermique, une
hémorragie, une douleur ou un
engourdissement peuvent survenir.
Contrôler le saignement et ajuster au
mieux le niveau de compression en
conséquence.
En cas de démangeaison ou de rougeur de la peau lors de la compression, cesser l’utilisation du Seal One®
et traiter de façon appropriée.
Fabriqué par PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011
EN
RADIAL COMPRESSION DEVICE – SEAL ONE®
Sterile (sterilised with ethylene oxide). Do not resterilize. For single use. Do not use if the
packaging is open or damaged. Use before the expiry date shown on the packaging. Read the
instructions before use. Store away from light, in a cool and dry place.
Indications
The Seal One® compression device is used for coronary angiography and angioplasty procedures
practiced for the radial approach to compress the puncture site.
Warning
Federal (U.S.A) law restricts this device to use or sale by or on the order of a physician.
Re-use of the Seal One® is strictly prohibited. If the product is reused its functionality would
be entirely altered. In addition, the iatrogenic risk from inter-patient cross-transmission would
be high.
The Seal One® must be used by trained medical staff.
Do not leave the patient unsupervised when using the Seal One®.
Do not contaminate the Seal One® compression pad with blood before positioning the device.
Do not apply pressure to the upper part of the compression pad.
Do not use the device if damaged or if it hasn’t been properly adjusted to the wrist.
Operation
The Seal One® may be used on the right or left wrist. The device placement time should be set on
the time indicator, which should subsequently be locked. Wrist strap is secured by a strap which
is clipped. The wrist strap can be twisted in to shorten it.
Compression is applied by turning the compression knob clockwise.
Decompression is done by pressing simultaneously on the safety button and turning the compression knob anticlockwise.
It is possible to write on the wrist strap with ballpoint pen or indelible felt pen, to indicate the
times at which the device was checked and steps during decompression. The dedicated positions
for this are shown by the following symbols at the ends of the wrist strap:
Use
Before positioning the Seal One®
on the patient wrist, check that the
compression knob is correctly set to
0 (on the compression scale).
The patient must be informed to
avoid any impact in order not to
damage the device.
The patient must also be informed
not to touch the device to avoid
changing the compression or the
time indicator and to reduce the risk
of removing the device not intentionally.
B
™
2 – Remove the introducer by 2 to 3
centimeters in order not to interfere
B.
with positioning the Seal One® ™
E
™
If the wrist strap is too long, shorten
it after positioning the safety strap
E.
™
H
™
6 – In order to adjust adequately of
compression level, decompress very
slightly by pressing the safety button
and turning the compression knob
H
simultaneously anti-clockwise ™
until slight bleeding occurs,
F
™
C
™
A
™
3 – Position the Seal One® using the
central landmark on the compression pad to centre it on the puncture
C.
site ™
5 – Remove completely the introducer, while turning the compression
knob clockwise in order to compress
the puncture site until bleeding stops
F.
™
A
™
G
™
One®
1 – Before placing the Seal
on the patient wrist, set the device
placement time by turning the time
indicator. Push the indicator upwards
and towards the transparent base to
A.
lock it ™
D
™
4 – Adjust and fix the wrist strap and
then clip the safety strap (the wrist
strap snug and the wrist strap safety
D.
must be on the practitioner side) ™
Whenever compression is applied
check that the knob is back-locked in
position by turning it anti-clockwise
G.
until it locks ™
If the back-locked position is inoperative, do not use the device.
I
™
then compress again just enough to
I .
stop the bleeding ™
After positioning the Seal One ®,
check that the radial artery is not
occluded by excessive compression
from the device, using a Doppler
or pulse oximeter. If so, reduce the
compression level.
Under usual conditions of use the
Seal One® radial compression device is designed only to compress
the radial artery (the ulnar artery is
not usually compressed and venous
return is not blocked).
The compression levels and times
may vary between patients depending on the dose of anticoagulants
received and the diameter of the
puncture site. Adjust the level and
duration of pressure according to
these different parameters.
7 – The artery may be decompressed
in steps after the device has been in
position for a few hours (time may
vary between patients) without
changing the initial compression level. To do this press the safety button
turning the compression knob simultaneously anti-clockwise until the
desired lower level of compression.
8 – Bleeding may occur when reducing the pressure. Readjust the
compression level and wait before
decompressing further.
9 – Before removing the device, ensure that no bleeding is present.
Side effects
Depending on the patient state and
level of compression applied with the
device, side-effects such as occlusion
of the radial artery, hypodermal
haematoma, haemorrhage, pain, or
numbness may occur. Control bleeding and optimally adjust the level of
compression as a result.
If the skin becomes itchy or red during compression, stop using the Seal
One® and treat appropriately.
Manufactured by PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011
ES
SISTEMA DE COMPRESIÓN RADIAL – SEAL ONE®
Esterilizado (esterilizado con óxido de etileno). No reestelirizar. Desechable. No utilizar si el embalaje está abierto o dañado. Usar antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. Leer las
instrucciones antes de usarlo. Evitar toda exposición a la luz. Conservar en un lugar fresco y seco.
Indicaciones
El sistema de compresión radial Seal One® está indicado para los procesos de coronariografía y
angioplastia realizados por acceso radial para comprimir el punto de punción.
Precaución
De conformidad con la legislación americana vigente, este instrumento sólo puede ser utilizado
por un médico o bajo la supervisión de éste.
Queda totalmente prohibido reutilizar el Seal One®. Si se reutilizara, su funcionalidad se vería
totalmente modificada. Además, aumentaría el riesgo de iatrogenia por transmisión cruzada
entre pacientes.
Seal One® debe ser utilizado por personal médico con experiencia.
Vigilar constantemente al paciente mientras esté utilizando Seal One®.
No limpiar el tapón de compresión de Seal One® con sangre antes de colocar el dispositivo.
No presionar sobre la parte superior del tapón de compresión.
No utilizar el dispositivo si se encuentra dañado o si no ha podido ajustarse a la muñeca.
Funcionamiento
Seal One® puede utilizarse tanto en la muñeca derecha como en la izquierda. Tras indicar la hora
de colocación del dispositivo en el indicador horario, éste debe bloquearse. Después se asegurará
la correcta fijación de la pulsera mediante la lengüeta. La pulsera puede doblarse para acortarla.
La compresión se realiza accionando la ruleta de compresión girándola en el sentido de las agujas
del reloj.
La descompresión se realiza pulsando de forma simultánea el botón de seguridad y girando la
ruleta de comprensión en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Se puede escribir en la pulsera (con un bolígrafo o con un rotulador permanente) las horas de
paso y los niveles durante la descompresión. Estos símbolos situados en los extremos de la pulsera
indican dónde puede escribir:
Uso
Antes de colocar Seal One® en la
muñeca del paciente, asegúrese de
que la ruleta de compresión se encuentra en 0 (escala de compresión).
Advertir al paciente de que debe evitar cualquier golpe que pueda dañar
el dispositivo.
Indicar al paciente que no debe tocar
el dispositivo para evitar que se cambie el nivel de compresión o la indicación horaria y para limitar el riesgo
de una posible retirada involuntaria
del dispositivo.
B
™
2 – Quite el introductor de 2 a 3 centímetros para facilitar la colocación
B.
de Seal One® ™
C
™
A
™
3 – Coloque Seal One ® tomando
como indicación la referencia del
tapón de comprensión para centrar
éste último en el punto de punción
C.
™
E
™
Si la pulsera queda demasiado holgada, acórtela tras el cierre con la
E.
lengüeta de seguridad ™
F
™
5 – Quite completamente el introductor accionando la ruleta de comprensión en el sentido de las agujas
del reloj para comprimir el punto de
punción hasta que deje de sangrar
F.
™
A
™
G
™
1 – Antes de colocar Seal One® en la
muñeca del paciente, indique la hora
de colocación del dispositivo haciendo girar el indicador horario. Pulse el
indicador hacia el envase transparenA.
te para bloquearlo ™
D
™
4 – Ajuste y fije la pulsera, cierre la
lengüeta de seguridad (el sistema de
fijación de la pulsera y de la lengüeta
de seguridad deben estar al mismo
D.
lado que el médico ™
H
™
6 – Para ajustar mejor el nivel de
compresión, descomprima levemente pulsando el botón de seguridad
girando de forma simultánea la ruleta de compresión en el sentido conH,
trario a las agujas del reloj ™
Cada vez que se comprima, asegurarse de que la ruleta tenga un tope
trasero girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que
G.
se bloquee ™
Abstenerse de utilizar el dispositivo si
el tope trasero no funciona.
I
™
hasta que se produzca un pequeño
sangrado y después vuelva a comprimir lo suficiente como para que deje
I .
de sangrar ™
Después de colocar Seal One ® ,
compruebe mediante un doppler o
un oxímetro que la arteria radial no
esté taponada por una compresión
excesiva del dispositivo. De darse el
caso, baje el nivel de compresión del
dispositivo.
El sistema de compresión radial Seal
One® está diseñado para comprimir
exclusivamente la arteria radial; por
lo tanto, en condiciones normales, la
arteria ulnar no queda comprimida
y el retorno venoso no se bloquea.
El nivel de compresión y la duración
de ésta pueden variar de un paciente
a otro en función de la dosificación
de anticoagulantes y del diámetro
del punto de punción. Ajuste el nivel
y la duración de compresión en función de estos parámetros.
7 – Cuando lleve unas horas colocado (la duración puede variar de un
paciente a otro), sin haber tocado
el nivel de compresión inicial, puede realizar la descompresión por
niveles. Para ello, pulse el botón de
seguridad y gire al mismo tiempo la
ruleta de compresión en el sentido
contrario a las agujas del reloj hasta
alcanzar el nivel de compresión inferior deseado.
8 – Durante la descompresión, el
paciente podría sangrar. En ese caso,
vuelva a ajustar el nivel de compresión y espere antes de proceder a la
descompresión.
9 – Antes de quitar el dispositivo,
asegúrese de que el paciente no
sangra.
Efectos secundarios
En función del estado del paciente y
de la compresión ejercida por el dispositivo, podrían producirse efectos
secundarios tales como oclusión de
la arteria radial, hematomas hipodérmicos, hemorragias, dolores o
somnolencia. Controle el sangrado y
ajuste mejor el nivel de compresión.
En caso de picores o de rojeces en la
piel durante la compresión, detenga
el uso de Seal One® y trate como
convenga.
Fabricado por PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011
IT
SISTEMA DI COMPRESSIONE RADIALE – SEAL ONE®
Sterile (sterilizzato con ossido di etilene). Non risterilizzare. Monouso. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Utilizzare prima della data di scadenza riportata sulla confezione.
Leggere le istruzioni prima dell’uso. Conservare al riparo dalla luce, in un luogo fresco e asciutto.
Indicazioni
Il sistema di compressione radiale Seal One® viene utilizzato per angiografia coronarica e per
le procedure di angioplastica praticate in accesso radiale per comprimere il sito della puntura.
Attenzione
La legge federale americana subordina l’utilizzo o la vendita di questo prodotto alla prescrizione
di un medico.
Riutilizzo del Seal One® è strettamente vietato. Se il prodotto viene riutilizzato la sua funzionalità
risulterebbe completamente alterata. Inoltre, il rischio iatrogeno inter-paziente sarebbe elevato.
Il Seal One® deve essere utilizzato da personale medico qualificato.
Non lasciare il paziente senza sorveglianza quando si utilizza il Seal One®.
Non contaminare il tampone di compressione di Seal One® con il sangue prima di posizionare
il dispositivo.
Non applicare pressione sulla parte superiore del tampone di compressione.
Non utilizzare il dispositivo se danneggiato o se non è stato regolato correttamente al polso.
Funzionamento
Seal One® può essere utilizzato sia sul polso destro che sinistro. L’orario di posizionamento del
dispositivo deve essere impostato sull’indicatore orario che dovrebbe in seguito essere bloccato. Il bracciale è assicurato da una linguetta da agganciare. È possibile piegare il bracciale per
accorciarlo.
La compressione avviene ruotando la rotella di compressione in senso orario.
La decompressione si effettua premendo contemporaneamente il pulsante di sicurezza e ruotando la rotella di compressione in senso antiorario.
È possibile scrivere sul bracciale con la penna a sfera o pennarello indelebile, per indicare l’ora in
cui è stato controllato il dispositivo e le fasi di decompressione. Le posizioni dedicate per questo
sono indicate dai seguenti simboli alle estremità del bracciale:
Modalità di utilizzo
Prima di posizionare il Seal One® al
polso del paziente, controllare che la
rotella di compressione sia correttamente impostata sullo 0 (sulla scala
di compressione).
Il paziente deve essere informato di
evitare qualsiasi choc che possa danneggiare il dispositivo.
Il paziente deve essere informato di
non toccare il dispositivo per evitare
di modificare il livello di compressione o l’indicatore orario e di limitare
il rischio di rimuovere il dispositivo
inintenzionalmente.
B
™
2 – Estrarre l’introduttore di 2 o 3
cm in modo da non interferire con
B.
il posizionamento del Seal One® ™
E
™
Se il bracciale è troppo lungo, piegarlo dopo aver posizionato il passante
E.
di sicurezza ™
H
™
6 – Al fine di regolare al meglio il livello di compressione, decomprimere leggermente azionando il pulsante
di sicurezza e ruotare contemporaneamente la rotella di compressione
H,
in senso antiorario ™
F
™
C
™
A
™
One®
3 – Posizionare il Seal
utilizzando il punto di riferimento centrale del tampone di compressione per
C.
centrarlo sulla puntura ™
5 – Rimuovere completamente
l’introduttore azionando la rotella
di compressione in senso orario in
modo da comprimere il sito della
puntura finché si arresta l’emorraF .
gia ™
A
™
G
™
1 – Prima di posizionare il Seal One®
al polso del paziente, impostare l’orario di posizionamento del dispositivo ruotando l’indicatore orario.
Spingere l’indicatore verso la base
A.
trasparente per bloccarlo ™
D
™
4 – Regolare e fissare il bracciale,
quindi fissare il passante di sicurezza
(il sistema di fissaggio del bracciale e
il passante di sicurezza devono esseD.
re rivolti all’operatore) ™
Ogni volta che viene applicata una
compressione, controllare che la rotella sia di nuovo bloccata in posizione girando in senso antiorario finchè
G.
non si blocca ™
Se la posozione retro-lock non funziona, non utilizzare il dispositivo.
I
™
fino a quando si verifica un leggero
sanguinamento, poi comprimere di
nuovo quel tanto che basta per arI .
restare l’emorragia ™
Dopo aver posizionato il Seal One®
verificare che l’arteria radiale non sia
occlusa da compressione eccessiva
dal dispositivo, utilizzando un Doppler o un pulsossimetro. In tal caso,
ridurre il livello di compressione del
dispositivo.
In normali modalità d’utilizzo, il sistema di compressione radiale Seal
One® è progettato solo per comprimere l’arteria radiale (l’arteria ulnare
di solito non è compressa e il ritorno
venoso non è bloccato).
Il livello di compresssione e la durata
della compressione possono variare
da paziente a paziente secondo la
dose di anticoagulanti ricevuti ed il
diametro del sito di puntura. Regolare il livello e la durata della compressione in base a questi differenti
parametri.
7 – L’arteria può essere decompressa
per gradi dopo che il dispositivo è in
posizione da un paio d’ore (la durata
può variare da paziente a paziente),
senza modificare il livello iniziale
di compressione. Per fare questo
premere il pulsante di sicurezza
ruotando la rotella di compressione
contemporaneamente in senso antiorario fino al livello di compressione
inferiore desiderato.
8 – Può verificarsi un sanguinamento quando si riduce la pressione.
Regolare nuovamente il livello di
compressione e attendere prima di
decomprimere.
9 – Prima di rimuovere il dispositivo,
assicurarsi che non ci sia sanguinamento.
Effetti secondari
Secondo lo stato del paziente ed il
livello di compressione applicato con
il dispositivo, si possono verificare
effetti secondari, quali: occlusione
dell’arteria radiale, ematoma ipodermico, emorragia, dolore o intorpidimento. Controllare il sanguinamento
e regolare di conseguenza in modo
ottimale il livello di compressione.
Se la pelle diventa pruriginosa o si
evidenziano arrosamenti durante la
compressione, smettere di utilizzare
il Seal One®e trattare in modo appropriato.
Prodotto da PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY - FRANCIA – Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011
DE
RADIALES KOMPRESSIONSSYSTEM – SEAL ONE®
Steril (mit Ethylenoxid sterilisiert). Nicht erneut sterilisieren. Einwegprodukt. Nicht verwenden bei geöffneter oder beschädigter Verpackung. Vor dem auf der Verpackung angegebenen
Haltbarkeitsdatum verwenden. Vor dem Gebrauch die Anweisungen lesen. An einem vor Licht
geschützten, kühlen, trockenen Ort aufbewahren.
Warnhinweis
In Übereinstimmung mit dem US-amerikanischen Recht darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes verwendet werden.
Es ist strengstens verboten, das Seal One® wiederzuverwenden. Im Falle einer Wiederverwendung
des Produktes, wäre die Funktionalität vollständig beeinträchtigt. Außerdem bestünde ein hohes
iatrogenes Risiko durch Kreuzübertragung von Patient zu Patient.
Das Seal One® darf nur von ausgebildetem medizinischem Personal verwendet werden.
Den Patienten beim Einsatz von Seal One® nicht unbeaufsichtigt lassen.
Den Kompressionspuffer des Seal One® vor dem Anlegen der Vorrichtung nicht mit Blut verunreinigen.
Auf den oberen Teil des Kompressionspuffers keinen Druck ausüben.
Die Vorrichtung nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder nicht an das Handgelenk angepasst werden konnte.
Indikationen
Das radiale Kompressionssystem Seal One® wird bei den im Radialbereich vorgenommenen Verfahren der Koronarangiographie und Angioplastie eingesetzt, um die Einstichstelle zu komprimieren.
Funktionsweise
Das Seal One® kann am rechten oder linken Handgelenk verwendet werden. Die Uhrzeit für
das Anlegen des Gerätes ist an der Zeitanzeige einzustellen und nachfolgend zu blockieren. Die
Befestigung des Armbands wird über eine Lasche gesichert, die eingerastet wird. Um das Armband
zu kürzen, kann es umgebogen werden.
Die Kompression erfolgt durch Drehen des Kompressionsdrehknopfes im Uhrzeigersinn.
Die Dekompression erfolgt durch gleichzeitiges Betätigen der Sicherheitstaste und Drehen des
Kompressionsdrehknopfes gegen den Uhrzeigersinn.
Mit einem Kugelschreiber oder Permanentmarker können die Uhrzeiten und Dekompressionsstufen auf dem Armband vermerkt werden. Die dafür vorgesehene Position wird an den Enden
des Armbands durch die folgenden Symbole gekennzeichnet:
Benutzung
Vor dem Anlegen des Seal One® am
Handgelenk des Patienten sicherstellen,
dass der Drehknopf für die Kompression auf 0 steht (Kompressionsskala).
Den Patienten darauf hinweisen, dass
jede Schock zu vermeiden ist, die die
Vorrichtung beschädigen könnte.
Den Patienten ebenfalls darauf hinweisen, dass die Vorrichtung nicht
berührt werden sollte, um eine Änderung des Kompressionswertes und
der Zeitanzeige zu vermeiden sowie
das Risiko einer eventuellen unbeabsichtigten Entfernung der Vorrichtung
zu verringern.
B
™
2 – Die Einführhilfe 2-3 cm herausziehen, um das Anlegen des Seal
B.
One® nicht zu behindern ™
E
™
Wenn das Armband zu lang ist, kann
es nach dem Einrasten der SicherE.
heitslasche umgebogen werden ™
H
™
6 – Um das Kompressionsniveau
bestmöglich anzupassen, wird es
etwas dekomprimiert, indem die
Sicherheitstaste gedrückt und der
Kompressionsdrehknopf gleichzeitig
gegen den Uhrzeigersinn bis zum
Erscheinen einer schwachen Blutung
H,
gedreht wird ™
F
™
C
™
A
™
3 – Das Seal One® mithilfe der zentralen Markierung des Kompressionsstöpsels ausrichten, um letzteren auf
C.
die Einstichstelle zu zentrieren ™
5 – Die Einführhilfe vollständig
entfernen und dabei den Kompressionsdrehknopf im Uhrzeigersinn
drehen, um die Einstichstelle bis zum
Stoppen der Blutung zu komprimieF.
ren ™
A
™
D
™
1 – Vor dem Anlegen des Seal One®
am Handgelenk des Patienten, die
Uhrzeit des Anlegens des Gerätes
durch Drehen der Zeitanzeige einstellen. Die Anzeige in Richtung des
transparenten Unterteils drücken,
A.
um sie zu blockieren ™
4 – Das Armband anpassen und
befestigen und danach die Sicherheitslasche einrasten (das Befestigungssystem des Armbands und die
Sicherheitslasche müssen sich auf der
zum Arzt zeigenden Seite befinden)
D.
™
G
™
Bei jeder Durchführung einer
Kompression überprüfen, ob am
Drehknopf ein hinterer Anschlag
vorhanden ist, indem er bis zur Blockierung gegen den Uhrzeigersinn
G.
gedreht wird ™
Die Vorrichtung nicht verwenden, wenn
der hintere Anschlag nicht funktioniert.
™
I
und danach erneut so stark komprimiert wird, bis die Blutung aufhört
I.
™
Nach dem Anlegen des Seal One®
mithilfe eines Dopplers oder eines
Oxymeters prüfen, ob es durch eine
zu starke Kompression des Gerätes
nicht zu einer Okklusion der Arteria
radialis kommt. Wenn dies der Fall
ist, ist das Kompressionsniveau des
Gerätes zu verringern.
Bei normalen Gebrauchsbedingungen
ist das radiale Kompressionssystem Seal
One® so ausgelegt, dass es nur die
Arteria radialis komprimiert (die Arteria
Ulna wird somit normalerweise nicht
komprimiert und der venöse Rückfluss
nicht blockiert).
Das Kompressionsniveau und die Dauer
der Kompression können bei verschiedenen Patienten unterschiedlich sein
(in Abhängigkeit von der Dosierung
der Antikoagulanzien und dem Durchmesser der Einstichstelle). Das Niveau
und die Dauer der Kompression entsprechend dieser unterschiedlichen
Parameter anpassen.
7 – Wenn das Gerät seit mehreren
Stunden anliegt (die Dauer kann von
Patient zu patient verschieden sein),
kann die stufenweise Dekompression
ohne Veränderung des ursprünglichen
Kompressionsniveaus erfolgen. Dafür
die Sicherheitstaste betätigen und
gleichzeitig den Kompressionsdrehknopf bis zum gewünschten niedrigeren Niveau gegen den Uhrzeigersinn
drehen.
8 – Während der Dekompression kann
es zu einer Blutung kommen. In diesem Fall das Niveau der Kompression
anpassen und erneut abwarten, bis die
Dekompression vorgenommen wird.
9 – Vor dem Entfernen des Gerätes
prüfen, dass keine Blutungen mehr
auftreten.
Nebenwirkungen
Je nach dem Zustand des Patienten und
dem vom Gerät ausgeübten Kompressionsniveau können Nebenwirkungen
auftreten wie: Okklusion der Arteria
radialis, subkutane Hämatome, Blutungen, Schmerzen oder Taubheit. Die
Blutung unter Kontrolle bringen und
das Kompressionsniveau dementsprechend besser anpassen.
Bei Juckreiz oder Hautrötung während
der Kompression den Gebrauch des
Seal One® abbrechen und in geeigneter
Weise behandeln.
Hergestellt durch PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY - FRANKREICH – Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011
ZH
桡动脉止血器 – SEAL ONE® 说明书
已灭菌（环氧乙烷灭菌）。不准重新灭菌。一次性使用。如包装已打开或破损不
准使用。在包装上注明的有效期之前使用。使用前请认真阅读说明书。在阴凉干
燥处避光保存。
适用范围
桡动脉止血器 Seal One® 用于冠状动脉照影和血管成形术中压迫桡骨边的穿刺
点。
使用
按照美国现行法律，该器械仅限医生使用，或在医生监督下使用。
严禁重复使用 Seal One® 。重复使用该产品时，该产品的功能性质将完全改变。
此外，病人间的医源性交叉传染的可能性将提高。
该器械必须由医护人员使用。
使用该械器时，病人不得无人监视。
使用前谨防血液玷污 Seal One® 的压迫缓冲垫。
不得在压迫缓冲垫上方施压。
械器已损坏或不能固定在手腕上时，不得使用。
功能
Seal One® 可以用在左手或右手手腕上。本器械的放置时间可通过指时器进行调
节，然后锁定。腕带的固定由卡紧滑片来得到保证。可以将腕带折弯，使其缩
短。
可以通过顺时针方向转动加-减压旋钮来施压。
减压是通过按下安全按钮的同时逆时针方向转动加-减压旋钮。
减压过程可以在腕带上记录减压的时间和压迫的力度（用圆珠笔或记号笔）。专
用的记录位置在腕带端部由下列符合标出：
使用方法
在将 Seal One® 置于病人手腕
上使用之前，确认加-减压旋钮
指示为0（加-减压刻度轮）。
明确告知病人要避免任何易造
成器械损坏的撞击。
并明确告知病人，不得触摸器
械，以免造成压力或时间指示
改变，并防止病人有可能不经
意取下器械。
B
™
2 – 将引导器退出2-3厘米，
以便不妨碍 Seal One® 的就位
B。
™
E
™
如果腕带过长，可在安全滑片
E。
装好后将其折弯 ™
H
™
6 – 为更好地调节压迫力度，
可按下安全按钮，同时稍微逆
时针方向转动加-减压旋钮，
H,
减低压力 ™
F
™
C
™
A
™
®
3 – 放好 Seal One ，将压迫
缓冲垫的中心标记定位在穿刺
C。
点的中心位置 ™
5 – 完全拔出引导器的同时顺
时针转动加-减压旋钮，以便
压住穿刺点，直至不出血为
F。
止™
A
™
G
™
1 – 在将 Seal One® 安放在病
人手腕上之前，转动指时器，
调节好器械的放置时间。将指
时器推向透明底座，将其锁
A。
紧™
D
™
4 – 调节并固定腕带，然后卡
紧安全滑片(腕带的固定装置和
D
安全滑片应位于实施者一侧) ™
每次施加压力时，应向逆时针
方向旋转旋钮直至转不动，以
G。
确认有逆转阻力 ™
如果逆止器不起作用时，不得
使用该器械。
I
™
直至出现少量出血，然后重新
I 。
适当加压，止住出血 ™
放置完 Seal One® 后，借助多
普勒仪或血氧仪，检查确保桡
动脉没有因器械过度压迫而造
成闭塞。必要时应减小器械的
压迫力度。
在正常使用条件下，桡动脉止
血器 Seal One® 的设计只用于
压迫桡动脉（通常情况下不会
压迫尺动脉，不会阻止静脉回
流）。
根据抗凝剂的剂量和穿刺点直
径的大小，压迫力度和持续时
间可因病人情况而异。应根据
以上这些参数调整压迫的力度
和持续的时间。
7 – 经过几个小时的放置（持
续时间根据病人情况因人而
异），在不变动初始压迫力度
的情况下逐步进行减压。为
此，按下安全按钮，同时逆时
针转动加-减压旋钮，直至得
到所希望的较小压迫力度。
8 – 减压时可能会有出血现
象。这时应重新调整压迫力
度，持续一段时间后再进行减
压。
9 – 确保不出血的情况下再拆
下本器械。
副作用
根据病人情况和本装置所实施
的压迫力度，可出现下列副作
用：桡动脉闭塞、皮下血肿，
出血，疼痛或麻木。在能够止
血的情况，将压迫力度调整至
最佳。
在压迫过程中，若皮肤出现
发痒或发红，应停止使用 Seal
One® 并进行相应的处理。
PEROUSE MEDICAL S.A.S公司制造，地址：135, route Neuve – 69540 IRIGNY – 电话： +33 4 72 39 74 14 – 传真： +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011
NL
RADIAAL COMPRESSIESYSTEEM – SEAL ONE®
Steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide). Niet opnieuw steriliseren. Eenmalig gebruik. Niet
gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is. Ten laatste te gebruiken voor de
vervaldatum op de verpakking. Lees de instructies voor gebruik. Op een donkere, frisse en
droge plaats bewaren.
Waarschuwing
Conform de van kracht zijnde Amerikaanse wetgeving mag dit instrument uitsluitend door een
arts of onder het toezicht van een arts gebruikt worden.
Het is ten strengste verboden om de Seal One® te gebruiken. In het geval dat het product
opnieuw wordt gebruikt, kan de functionaliteit ervan geheel gewijzigd zijn. Bovendien is het
iatrogene risico door een besmetting tussen patiënten verhoogd.
De Seal One® mag alleen gebruikt worden door personeel met een medische opleiding.
Laat de patiënt niet zonder toezicht tijdens het gebruik van de Seal One®.
Bevlek de stop van de Seal One® niet met bloed voor het apparaat wordt aangebracht.
Oefen geen druk uit op het bovenste deel van de compressiestop.
Gebruik het apparaat niet als het beschadigd is of als het niet aan de pols is kunnen worden
aangepast.
Indicaties
Het radiale compressiesysteem Seal One® wordt toegepast bij coronografische en angioplastische
ingrepen in het radiale gebied om het punctiepunt te comprimeren.
Werking
De Seal One® mag zowel op de rechter- als op de linkerpols gebruikt worden. Het tijdstip waarop
het apparaat wordt aangebracht dient ingesteld te worden op de tijdsindicator die bijgevolg
geblokkeerd zal worden. De armband wordt vastgemaakt met behulp van een riem die wordt
vastgeklikt. Het is mogelijk om de armband in te korten.
De compressie komt tot stand door het compressiewieltje met de wijzers van de klok mee te
draaien.
De decompressie wordt opgewekt door tegelijkertijd op de vastzetknop te drukken en aan het
geribbelde compressiewieltje tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Het is mogelijk om de tussentijden en het niveau van de tussenfases tijdens de decompressie op
de armband te schrijven (met balpen of onuitwisbare stift). De daartoe voorziene locatie wordt
aangeduid door de volgende symbolen aan de uiteinden van de armband:
Gebruik
Voor de Seal One® op de pols van
de patiënt wordt aangebracht, dient
u te controleren of het compressiewieltje op 0 (compressieschaal) staat.
Verwittig de patiënt dat hij elke
schok dient te vermijden waardoor
het apparaat beschadigd kan raken.
Vertel de patiënt eveneens dat hij
het apparaat niet mag aanraken om
te voorkomen dat het compressieniveau of de tijdsindicator verandert
en om het risico op een eventueel,
onvrijwillig terugtrekken van het apparaat te beperken.
B
™
2 – Breng de geleider 2 à 3 centimeter terug om het aanbrengen van de
B.
Seal One® niet te belemmeren ™
E
™
Indien de armband te lang is, kan
deze ingekort worden nadat de veiE.
ligheidsriem is aangebracht ™
H
™
6 – Om het compressieniveau zo
goed mogelijk te kunnen instellen, moet heel zachtjes gedecomprimeerd worden door aan de
veiligheidsknop te draaien en terzelfdertijd het wieltje tegen de wijzers
H,
van de klok in te draaien ™
F
™
C
™
A
™
C met
3 – Positioneer de Seal One® ™
behulp van de centrale markering
van de compressiestop om deze laatste op de punctieplaats te centreren.
A
™
5 – Trek de geleider helemaal terug
door het compressiewieltje met de
wijzers van de klok mee te draaien
om het punctiepunt te comprimeren
F.
tot er geen bloeding meer is ™
G
™
1 – Vooraleer de Seal One® op de
pols van de patiënt aan te brengen,
dient u het tijdstip waarop het apparaat is aangebracht in te stellen
door aan de tijdsindicator te draaien.
Duw de indicator naar de transparante grondplaat om deze vast te
A.
zetten ™
D
™
4 – Stel de armband bij en maak
deze vast. Zet daarna de riem vast
(het fixatiesysteem van de armband
en de veiligheidsriem moeten zich
aan de kant van de arts bevinden)
D.
™
Telkens als een compressie uitgevoerd wordt, dient u te controleren
of het wieltje achteraan een aanslag
heeft door deze tegen de wijzers van
de klok in te draaien tot deze geblokG.
keerd wordt ™
Gebruik het apparaat niet als de achterste aanslag niet werkt.
I
™
tot er een kleine hoeveelheid bloed
verschijnt, dan dient er opnieuw gecomprimeerd te worden tot de bloeI .
ding net stopt ™
Controleer nadat de Seal One® is
aangebracht met behulp van een
doppler of een oxymeter of de onderarmslagader niet afgesloten is
door een te hoge compressie van het
apparaat. Verlaag in dat geval het
compressieniveau van het apparaat.
In normale gebruiksomstandigheden is het radiale compressiesysteem
Seal One® zodanig ontworpen dat
alleen de onderarmslagader gecomprimeerd wordt (de ulnaire slagader
wordt normaal niet gecomprimeerd
en de terugstroming van bloed
wordt niet geblokkeerd).
Het compressieniveau en de duur
kunnen variëren van patiënt tot patiënt naargelang de posologie van
antistollingsmiddelen en de diameter
van het punctiepunt. Stel het niveau
en de duur van de compressie bij in
functie van deze verschillende parameters.
7 – Na enkele uren (de duur kan variëren van patiënt tot patiënt), zonder dat het initiële compressieniveau
is gewijzigd, kan de decompressie
in tussenfasen uitgevoerd worden.
Hiervoor moet tegelijkertijd de
vastzetknop ingedrukt en het wieltje tegen de wijzers van de klok in
gedraaid worden tot het gewenste
compressieniveau.
8 – Tijdens de decompressie kan een
bloeding optreden. Stel het compressieniveau bij en wacht voor u
doorgaat met de decompressie.
9 – Voor u doorgaat met het apparaat te verwijderen, controleert u de
afwezigheid van bloedingen.
Bijwerkingen
Afhankelijk van de patiënt en het
compressieniveau van het apparaat
kunnen bijwerkingen optreden zoals:
occlusie van de onderarmslagader,
hypodermisch hematoom, hemorragie, pijn of gevoelloosheid. Controleer de bloeding en stel het compressieniveau zo goed mogelijk bij.
In geval van jeuk of roodheid op de
huid tijdens de compressie, dient u
het gebruik van de Seal One® op geschikte wijze te behandelen.
Geproduceerd door PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011
HU
SEAL ONE® - RADIÁLIS SZORÍTÓ RENDSZER
Steril (etilén-oxiddal sterilizálva). Ne sterilizálja újra. Egyszer használatos. Ne használja fel, ha a
csomagolás nyitott vagy sérült. Felhasználandó a csomagoláson látható lejárati idő előtt. Olvassa
el az utasításokat használat előtt. Tárolás fénytől védett, hűvös és száraz helyen.
Indikáció
A Seal One® radiális kompressziós rendszert a radiális behatolással végzett koronarográfia és
angioplastika eljárásoknál a punkciós hely kompressziójára használják.
Figyelmeztetés
A hatályos amerikai törvények értelmében ez az eszközt csak orvos által, vagy orvosi felügyelet
mellett használható. A Seal One® eszközt szigorúan tilos újra használni. A termék ismételt felhasználása esetén annak működése teljes mértékben megváltozik. Ezen felül a paciensek között
nagy iatrogén kockázatot jelentene a keresztfertőzések következtében.
A Seal One® készüléket arra képzett egészségügyi személyzetnek kell használnia.
Ne hagyja a beteget felügyelet nélkül a Seal One® használata közben.
Ne vérezze össze a Seal One® kompressziós tampont az eszköz felhelyezése előtt.
Ne gyakoroljon nyomást a kompressziós tampon felső részére.
Ne használja az eszközt akkor, ha sérült, vagy ha nem lehetett a csuklóra állítani.
Működése
A Seal One® használható a jobb vagy bal csuklóra. Az eszköz felhelyezésének időpontját be kell
állítani az időjelzőn, majd azt követően rögzíteni. A karpánt rögzítését egy bepattintható nyelv
biztosítja. A karpánt visszahajtással megrövidíthető.
A kompresszió létrehozásához a kompressziós korongot az óramutató járásával megegyező
irányba kell forgatni.
A dekompresszió elvégzéséhez a biztonsági gomb megnyomásával egyidejűleg a kompressziós
korongot az óramutató járásával ellentétes irányba kell forgatni.
A karpántra fel lehet jegyezni (golyóstollal vagy letörölhetetlen filctollal) a dekompresszió lépéseit és a szintek mértékét. Az erre a célra szolgáló helyet a karpánt végein a következ ő jelzések
mutatják:
Használata
Mielőtt a Seal One® eszközt a beteg
csuklójára helyezi, ellenőrizze, hogy
a kompressziós korong a 0 jelzésen
álljon (kompressziós skála).
Hívja fel a beteg figyelmét arra, hogy
kerülje az olyan ütéseket, amelyek
károsíthatják az eszközt.
Hívja fel a beteg figyelmét arra is,
hogy ne nyúljon az eszközhöz, kerülje a kompressziós szint és az óra
jelzésének megváltoztatását, és az
eszköz nem kívánt véletlen kihúzódását.
B
™
2 – Húzza ki 2 - 3 centiméterre az
intro­ducert, hogy az ne zavarja a
B felhelyezését.
Seal One® ™
E
™
Ha a karpánt túl hosszú, a biztonsági
nyelv elhelyezése után hajtsa vissza
E.
™
H
™
6 – A kompressziós szint legmegfelelőbb beállítása érdekében végezzen
enyhe dekompressziót oly módon,
hogy megnyomja a biztonsági gombot, közben pedig forgatja a kompressziós korongot az óramutató
H,
járásával ellentétes irányba ™
F
™
C
™
A
™
3 – Helyezze el a Seal One® eszközt
úgy, hogy a kompressziós tampon
központi jelölése a punkciós terület
C.
közepére kerüljön ™
5 – Húzza ki teljesen az introducert,
közben a kompressziós korongot
forgassa az óramutató járásával
megegyező irányba, hogy a punkciós helyre kompressziót gyakoroljon
F a vérzés megszűnéséig.
™
A
™
G
™
1 – Mielőtt a Seal
eszközt a
beteg csuklójára felhelyezi, állítsa
be az eszköz felhelyezésének óráját
az időjelző elforgatásával. Nyomja
a jelzőt az átlátszó alap felé a rögA.
zítéshez ™
One®
D
™
4 – Állítsa be és rögzítse a karpántot,
majd pattintsa be a biztonsági nyelvet (a karpánt rögzítő rendszerének
és a biztonsági nyelvnek az orvos
D.
felőli oldalra kell kerülnie) ™
Minden kompresszió alkalmával ellenőrizze, hogy a korong hátul megakadjon, ütközzön. Ehhez forgassa
az óramutató járásával ellentétes
G.
irányba ütközésig ™
Ha a hátsó ütköző nem működik, he
használja az eszközt.
I
™
míg enyhe vérzés nem jelentkezik.
Ekkor ismét komprimálja, éppen csak
I .
a vérzés megállításáig ™
A Seal One® felhelyezése után ellen ő rizze doppler vagy oximéter
segítségével, hogy a radiális artéria
nem záródott-e el az eszköz túlzott
kompressziója következtében. Ha
szükséges, csökkentse az eszköz
kompressziós szintjét.
Normál használati körülmények között a Seal One® radiális kompres�sziós eszköz kialakítása olyan, hogy
csak a radiális artériát komprimálja
(az arteria ulnarist tehát általában
nem komprimálja és nem gátolja a
vénás visszaáramlást).
A kompresszió mértéke és időtartama betegenként változó lehet, az
antikoagulánsok adagolásától és a
punkciós terület átmér ő jét ő l függően. A kompresszió mértékét és
időtartamát e paraméterek alapján
állítsa be.
7 – A felhelyezést követő néhány óra
elteltével (az időtartam betegenként
változó lehet), ha az eredeti kompresszió mértékét nem módosították,
el lehet végezni a szakaszos dekompressziót. Ehhez nyomja meg a
biztonsági gombot, ezzel egyidejűleg
a kompressziós korongot forgassa az
óramutató járásával ellentétes irányba, a kívánt alacsonyabb kompres�sziós szint eléréséig.
8 – A dekompresszió során vérzés előfordulhat. Állítsa be ismét a
kompresszió szintjét és várjon ismét,
mielőtt a dekompressziót elvégezné.
9 – Az eszköz eltávolítása el ő tt
ügyeljen arra, hogy ne legyen vérzés.
Mellékhatások
A beteg állapotától és az eszköz által
gyakorolt kompresszió mértékét ől
függően, olyan mellékhatások, mint:
radiális artéria elzáródása, bőr alatti
vérömleny, vérzés, fájdalom vagy
zsibbadás léphet fel. Ellen őrizze a
vérzést és ennek megfelelően állítsa
be a kompressziós szintet.
Ha a kompresszió közben viszketés
vagy bőrpír lép fel, ne használja tovább a Seal One® eszközt és alkalmazzon megfelelő kezelést.
Gyártó PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011
FI
VÄRTTINÄVALTIMON KOMPRESSIOLAITE – SEAL ONE®
Steriili (steriloitu eteenioksidilla). Ei saa steriloida uudelleen. Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää,
jos pakkaus on avoinna tai vaurioitunut. Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä
käyttöpäivää. Lue ohjeet ennen käyttöä. Säilytettävä kuivassa ja viileässä valolta suojattuna.
Käyttöaiheet
Seal One® -kompressiolaitetta käytetään värttinävaltimon alueen punktiokohdan kompressioon
sydämen katetrointi- ja angioplastiatoimenpiteissä.
Varoitus
Voimassaolevan yhdysvaltalaisen lainsäädännön mukaisesti tätä instrumenttia saa käyttää vain
lääkäri tai lääkärin valvonnassa.
Seal One® -laitteen uudelleenkäyttö on ehdottomasti kiellettyä. Mikäli tuotetta käytetään uudelleen, sen suorituskyky heikentyy huomattavasti. Lisäksi on olemassa merkittävä potilaiden välisen
hoidosta johtuvan ristikontaminaation riski.
Seal One® -järjestelmää saa käyttää vain asianmukaisesti koulutettu lääkintähenkilöstö.
Älä jätä potilasta Seal One® -laitteen käytön aikana ilman valvontaa.
Älä tahri Seal One® -kompressiopuskuria verellä ennen laitteen asentamista.
Älä kohdista kompressiopuskurin yläosaan painetta.
Älä käytä laitetta, jos se on vaurioitunut tai jos sitä ei ole säädetty ranteen kohdalta sopivaksi.
Laitteen toiminta
Seal One® -laite voidaan kiinnittää joko oikeaan tai vasempaan ranteeseen. Laitteen käyttöaikaa
säädetään ajastimen avulla. Ajastin lukitaan säädön jälkeen. Ranneke kiinnitetään turvallisesti
napsautettavan kielekkeen avulla. Ranneketta voidaan säätää lyhyemmäksi taittamalla.
Kompressio tapahtuu kääntämällä kompressiopyörää myötäpäivään.
Dekompressio tapahtuu painamalla dekompression suojauspainiketta ja kääntämällä samanaikaisesti kompressiopyörää vastapäivään.
Rannekkeeseen voidaan merkitä mm. kulunut aika ja kompressioasteet dekompression yhteydessä. Merkinnät voi tehdä kuulakärkikynällä tai vedenkestävällä huopakynällä. Merkinnöille
tarkoitettu paikka on merkitty rannekkeen päihin seuraavilla symboleilla:
Käyttö
Tarkista ennen Seal One® -laitteen
kiinnittämistä potilaan ranteeseen,
että kompressiopyörä on kompressioasteikon asennossa 0.
Kehota potilasta välttämään iskuja,
jotka saattavat vahingoittaa laitetta.
Potilasta on lisäksi kehotettava olemaan koskematta laitetta, jotta kompressioaste ja ajastus pysyy samana
ja jotta laite ei vahingossa irtoa.
A
™
B
™
2 – Vedä asetinta 2 - 3 cm:n verran
ulospäin, jotta Seal One® -laite voiB
daan asentaa häiriöttä ™
C
™
3 – Aseta Seal One® paikalleen keskittämällä kompressiopuskuri punktiokohtaan sen keskikohtaa osoittaC
van merkin avulla ™
E
™
Jos ranneke on liian pitkä, taita se
varmistuskielekkeen kiinnittämisen
E.
jälkeen ™
F
™
5 – Poista asetin täysin kääntämällä
kompressiopyörää myötäpäivään
punktiokohdan kompressointia varF.
ten, kunnes verenvuoto lakkaa ™
A
™
G
™
D
™
1 – Säädä ennen Seal One® -laitteen
kiinnittämistä potilaan ranteeseen
sen käyttöaika kääntämällä ajastinta. Lukitse ajastin työntämällä sitä
A.
läpinäkyvää alustaa kohti ™
4 – Aseta ranneke paikalleen ja kiinnitä se ja napsauta varmistuskieleke
kiinni (rannekkeen kiinnitysjärjestelmän ja varmistuskielekkeen on oltaD.
va lääkäriin päin) ™
H
™
6 – Voit säätää kompressioastetta
parhaiten vähentäen kompressiota
hieman painamalla suojauspainiketta ja kääntämällä samanaikaisesti
H,
kompressiopyörää vastapäivään ™
Varmista aina kompressoinnin yhteydessä, että pyörän pidäke estää sitä
kääntymästä takaisinpäin. Tämä voidaan varmistaa kääntämällä pyörää
G.
vastapäivään, kunnes se lukittuu ™
Jos pyörän pidäke ei toimi, älä käytä
laitetta.
I
™
kunnes syntyy vähäistä verenvuotoa,
ja lisäämällä kompressiota uudelleen
juuri niin paljon, että verenvuoto lakI .
kaa ™
Varmista Seal One® -laitteen kiinnittämisen jälkeen Doppler-laitteen
tai oksimetrin avulla, että värttinävaltimo ei ole tukkeutunut liian
voimakkaan kompressoinnin vuoksi.
Vähennä tarvittaessa laitteen kompressioastetta.
Tavanomaisissa käyttöolosuhteissa Seal One® -kompressiolaite on
tarkoitettu vain värttinävaltimon
kompressioon (kyynärvaltimoa ei siis
tavallisesti kompressoida, eikä laskimoveren paluuta estetä).
Kompressioaste ja -aika saattavat
vaihdella potilaiden välillä antikoagulanttien annostuksesta ja punktiokohdan läpimitasta riippuen. Säädä kompressioastetta ja kompression
Valmistaja PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – Puh. +33 4 72 39 74 14 – Faksi. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
kestoa eri parametrien mukaan.
7 – Muutaman tunnin käytön jälkeen (kesto saattaa vaihdella potilaiden välillä), kompressiota voidaan
vähentää asteittain alkuperäistä
kompressioastetta muuttamatta.
Tätä varten on painettava suojauspainiketta kääntäen samanaikaisesti
kompressiopyörää vastapäivään,
kunnes saadaan aikaan haluttu
alempi kompressioaste.
8 – Dekompression yhteydessä
saattaa esiintyä verenvuotoa. Säädä kompressioastetta uudelleen ja
odota ennen dekompressoinnin jatkamista.
9 – Tarkista ennen laitteen poistamista, että verenvuotoa ei esiinny.
Sivuvaikutukset
Potilaan tilasta ja laitteen kompressioasteesta riippuen saattaa ilmetä
seuraavia sivuvaikutuksia: värttinävaltimon tukkeutuminen, ihon
pintakerroksen verenpurkauma,
runsas verenvuoto, kipu tai puutuminen. Verenvuotoa on hallittava
ja kompressioastetta on säädettävä
sen mukaisesti parhaalla mahdollisella tavalla.
Jos kompressoinnin aikana ilmenee
kutinaa tai punoitusta, keskeytä Seal
One® -laitteen käyttö ja hoida ihon
oireita asianmukaisesti.
0459
2011
PT
SISTEMA DE COMPRESSÃO RADIAL – SEAL ONE®
Estéril (esterilizado com óxido de etileno). Não esterilizar de novo. Utilização única. Não utilizar
caso a embalagem esteja aberta ou danificada. Utilizar antes da data de validade que consta da
embalagem. Ler as instruções antes de utilizar. Conservar ao abrigo da luz, em local fresco e seco.
Indicações
O sistema de compressão radial Seal One® é utilizado para processos de coronariografia e angioplastia realizados por via radial para comprimir o ponto de punção.
Advertência
Em conformidade com as leis americanas em vigor, este instrumento só pode ser utilizado por um
médico ou sob a supervisão de um médico.
É estritamente proibido reutilizar o Seal One®. No caso de uma reutilização do produto, a funcionalidade deste último seria totalmente alterada. Além do mais, o risco iatrogénico por transmissão
cruzada entre pacientes seria elevado.
O Seal One® deve ser utilizado por profissionais de saúde experientes.
Não deixar o paciente sem vigilância aquando da utilização do Seal One®.
Não sujar o tampão de compressão do Seal One® com sangue, antes da colocação do dispositivo.
Não exercer pressão na parte superior do tampão de compressão.
Não utilizar o dispositivo caso este se encontre danificado ou se não conseguiu ajustá-lo ao punho.
Funcionamento
O Seal One® pode ser utilizado no punho direito ou esquerdo. O horário de colocação do dispositivo deve ser regulado no indicador horário que será de seguida bloqueado. A fixação da bracelete é
assegurada graças a uma lingueta que serve de tranco. É possível encurtar a bracelete.
A compressão dá-se ao accionar a roda de compressão no sentido horário.
A descompressão dá-se ao premir em simultâneo o botão de segurança e ao girar a roda de compressão no sentido anti-horário.
É possível escrever na bracelete (com uma esferográfica ou marcador permanente) as horas de
passagem e os limiares aquando da descompressão. A localização prevista encontra-se indicada
pelos seguintes símbolos nas extremidades da bracelete:
Utilização
Antes de colocar o Seal One® no punho do paciente, verificar se a roda de
compressão se encontra no 0 (escala
de compressão).
Aconselhar o paciente a evitar bater
em objectos com o dispositivo para
não o danificar.
Pedir igualmente ao paciente para
não tocar no dispositivo, a fim de
evitar qualquer alteração do nível de
compressão e da indicação horária e
de limitar o risco de o dispositivo sair
involuntariamente.
B
™
2 – Retirar o introdutor de 2 a 3 centímetros para não estorvar a colocação
B.
do Seal One® ™
E
™
Se a bracelete for demasiado comprida, rebatê-la depois de colocada a
E.
lingueta de segurança ™
H
™
6 – A fim de ajustar o melhor
possível o nível de compressão,
descomprimir muito ligeiramente
accionando o botão de segurança
e fazendo girar simultaneamente a
roda de compressão no sentido antiH,
horário ™
™
F
C
™
A
™
3 – Posicionar o Seal One® utilizando
a marca central do tampão de compressão para centrar este último no
C.
ponto de punção ™
5 – Retirar completamente o introdutor ao mesmo tempo que acciona a
roda de compressão no sentido horário a fim de comprimir o ponto de
F.
punção até ausência de sangue ™
A
™
G
™
1 – Antes de colocar o Seal One® no
pulso do paciente, regular a hora de
colocação do dispositivo girando o
indicador horário. Puxar o indicador
para a base transparente para o bloA.
quear ™
D
™
4 – Ajustar e fixar a bracelete e bloquear a lingueta de segurança (o
sistema de fixação da bracelete e a
lingueta de segurança devem estar
D.
do lado do médico) ™
Cada vez que uma compressão é
efectuada, verificar se a roda dispõe
de batente traseiro fazendo-a girar no
sentido contrário ao dos ponteiros do
G.
relógio até que fique bloqueada ™
Se o batente traseiro não funciona,
não utilizar o dispositivo.
I
™
até aparecer um pouco de sangue e
comprimir de novo o suficiente para
I .
estancar o sangue ™
Depois de colocado o Seal One®, verificar através de um doppler ou de
um oxímetro se a artéria radial não se
encontra em oclusão por compressão excessiva do dispositivo. Se for o
caso, reduzir o nível de compressão
do dispositivo.
Em condições normais de utilização,
o sistema de compressão radial Seal
One® tem um design concebido para
apenas comprimir a artéria radial
(normalmente, a artéria Ulna não é
comprimida e o retorno venoso não
é bloqueado).
O nível de compressão e a duração
de compressão podem variar de um
Fabricado por PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
paciente para o outro, consoante a
posologia de anticoagulantes e o diâmetro do ponto de punção. Ajustar o
nível e a duração de compressão em
função desses diferentes parâmetros.
7 – Passadas algumas horas da colocação (a duração pode variar consoante o paciente), sem ter tocado
no nível de compressão inicial, a
descompressão por limiares pode ser
realizada. Para tal, accionar o botão
de segurança fazendo girar em simultâneo a roda de compressão no
sentido anti-horário até ao nível de
compressão inferior pretendido.
8 – Aquando da descompressão,
pode deitar sangue. Reajustar o nível de compressão e esperar de novo
antes de proceder à descompressão.
9 – Antes de proceder à remoção do
dispositivo, certificar-se da ausência
de sangue.
Efeitos secundários
De acordo com o estado do paciente
e o nível de compressão exercido pelo
dispositivo, efeitos secundários como:
uma oclusão da artéria radial, um hematoma hipodérmico, uma hemorragia, uma dor ou um entorpecimento
podem acontecer. Controlar o sangue
e, por conseguinte, ajustar o melhor
possível o nível de compressão.
Em caso de prurido ou de vermelhidão ao nível da pele aquando da
compressão, interromper a utilização
do Seal One® e tratar de forma adequada.
0459
2011
TR
SEAL ONE® - RADYAL KOMPRESYON SİSTEMİ –
Sterildir (Etilen oksitle sterilize edilmiştir). Yeniden sterilize etmeyin Tek kullanımlıktır. Ambalajı açılmış veya hasar görmüş olan ürünü kullanmayın. Ambalaj
üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın. Kullanım öncesinde
talimatları okuyun. Işıktan uzakta, serin ve kuru ortamda muhafaza edin.
Dikkat
Yürürlükte bulunan Amerikan yasalarına göre, bu cihaz ancak bir hekim tarafından veya bir hekimin idaresi altında kullanılabilir.
Seal One® ürününün yeniden kullanılması kesinlikle yasaktır. Yeniden kullanılması halinde, ürün
işlevini tamamıyla kaybeder. Ayrıca hastalar arasında çapraz kullanımı nedeniyle iyatrojen riski
yüksek olacaktır.
Seal One® ürünü daha önceden pratik yapmış bir tıbbi personel tarafından kullanılmalıdır.
Seal One® kullanımı sırasında, hastaların durumlarının takip edilmesi gerekmektedir.
Aygıtı yerleştirmeden önce, Seal One® kompresyon tamponuna kan bulaştırmayın.
Kompresyon tamponunun üst kısmına baskı uygulamayın.
Hasarlı olması durumunda veya bileğe göre ayarlanamaması halinde aygıtı kullanmayın.
Endikasyonlar
Seal One®, radyal girişimle gerçekleştirilen koroner anjiyografi ve anjiyoplasti prosedürlerinde,
ponksiyon noktasını kompres etmek amacıyla kullanılan bir kompresyon sistemidir.
İşleyişi
Seal One® sağ veya sol bilekte kullanılabilir.Aygıtın yerleştirilme saati, daha sonradan bloke edilecek olan saat göstergesi üzerinde ayarlanmalıdır. Bileziğin sabitlemesinin emniyeti, klipslenen bir
dil ile sağlanır. Bilezik boyu katlanarak kısaltılabilir.
Kompresyon ayar halkasının saat yönünde hareket ettirilmesiyle kompresyon gerçekleştirilir.
Aynı anda emniyet butonu üzerine basılarak ve kompresyon ayar halkası saat yönünün aksine
çevrilerek, dekompresyon gerçekleştirilir.
Bileziğin üzerine dekompresyon sırasındaki aşamalar ve kontrol saatlerinin yazılması mümkündür
(tükenmez kalem veya keçeli kalem ile). Bunun için ayrılan alan, bileziğin uç kısımlarında, aşağıdaki sembollerle gösterilmiştir:
Kullanım
Seal One® hastanın bileğine takılmadan önce, kompresyon ayar halkasının 0 konumunda olduğunu kontrol
edin (kompresyon ölçeği).
Hastaya aygıta zarar verebilecek her
türlü darbeden kaçınmasını bildirin.
Kompresyon seviyesinin veya saat
göstergesinin değişmesine meydan
verilmemesi için aygıta dokunulmaması ve aygıtın kazayla yerinden
çıkma riskini azaltması hususunda
hastayı bilgilendirin.
B
™
2 – Seal One® aygıtının takılmasının
engellenmemesi amacıyla, introduB.
seri 2 ila 3 cm kadar çekin ™
E
™
Bilezik a ş ırı uzunsa, sabitledikten
E.
sonra emniyet dilini katlayın ™
H
™
6 – Kompresyon seviyesini en iyi
ş ekilde ayarlamak için, emniyet
butonunu hareket ettirerek ve aynı
anda kompresyon ayar halkasını saat
H.
yönünün aksine ™
F
™
A
™
C
™
3 – Kompresyon tamponunun ponksiyon alanı üzerinde ortalanabilmesi
için, kompresyon tamponunun üzerindeki merkez işaretini kullanarak,
C.
Seal One® aygıtını takın ™
5 – Kanama kesilene dek ponksiyon
noktasına üzerinde kompresyon
gerçekleştirilmesi için, kompresyon
ayar halkasını saat yönünde hareket ettirirken, introduseri tamamen
F.
çekin ™
A
™
G
™
1 – Seal One ® hastanın bile ğ ine
takılmadan önce, saat göstergesini
çevirerek aygıtın takılma saatini ayarlayın. Kitlemek için, göstergeyi yukarı
A.
ve şeffaf tabanına doğru ittirin ™
D
™
4 – Bilezi ğ i ayarlayın ve sıkı ş tırın,
ardından emniyet dilini klipsleyin (bileziğin sabitleme sistemi ve emniyet
D.
dili, hekim tarafında olmalıdır) ™
Her kompresyon uygulanıldığında,
ayar halkası kitlenene kadar, saat yönünün aksine çevirerek ayar halkasıG.
nın geri-kitlendiğini kontrol edin ™
Geri-kitlenme pozisyonu çalışmıyorsa, aygıtı kullanmayın.
I
™
çevirerek, hafif bir kanama belirinceye dek çok hafif bir dekompresyon
uygulayın ve ardından kanamanın
durması için yeniden, tam yetecek
ş ekilde kompresyon gerçekle ş tirin
I .
™
Seal One ® takıldıktan sonra, bir
doppler veya pulse oksimetre yardımıyla aygıtın aşırı kompresyonu
nedeniyle , radyal arterin tıkanıp
tıkanmadığını kontrol edin. Duruma
göre, aygıtın kompresyon seviyesini
azaltın.
Normal kullanım koşulları çerçevesinde, Seal One® radyal kompresyon
sistemi, yalnızca radyal arteri sıkıştırmak için tasarlanmıştır (Ulnar arteri
normalde kompres edilmez ve ven
dönüşü bloke edilmez).
Kompresyon seviyesi ve süresi, aldı ğ ı antikoagülanların dozuna ve
Üretici: PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – Tel. +33 4 72 39 74 14 – Faks. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
ponksiyon noktasının çapına göre
hastadan hastaya değişiklik gösterebilir. Kompresyon seviyesini ve
süresini, bu farklı parametrelere göre
ayarlayın.
7 – Takma i ş lemini takiben birkaç
saat sonra (süre hastadan hastaya
değişebilir), başlangıçtaki kompresyon seviyesine dokunmadan, aşamalı olarak dekompresyon gerçekleştirilebilir. Bunun için, aynı anda emniyet
butona basarak, kompresyon ayar
halkasını arzulanan alt kompresyon
seviyesine dek saat yönünün aksine
çevirin.
8 – Dekompresyon sırasında hafif
bir kanama oluşabilir. Kompresyon
seviyesini yeniden ayarlayın ve dekompresyonu gerçekle ş tirmeden
önce yeniden bekleyin.
9 – Aygıtı çıkarmadan önce, kanamanın olmadığından emin olun.
Yan etkileri
Hastanın durumuna ve aygıt tarafından uygulanan kompresyon seviyesine göre, aşağıdaki yan etkiler
söz konusu olabilir: radyal arterin
tıkanması, hipodermik hematom, hemorarji, ağrı veya uyuşma meydana
gelebilir. Kanamayı kontrol edin ve
kompresyon seviyesini en iyi şekilde
ayarlayın.
Kompresyon sırasında cildin kaşınması veya kızarması durumunda,
Seal One® kullanımına son verin ve
uygun müdahale gerçekleştirin.
0459
2011
NO
SYSTEM FOR RADIAL KOMPRESJON – SEAL ONE®
Sterilt (sterilisert med etylenoksid). Må ikke steriliseres på nytt. Engangsbruk. Må ikke brukes
hvis emballasjen er åpen eller ødelagt. Brukes før datoen angitt på emballasjen. Instruksjonene
må leses før bruk. Oppbevares mørkt, kjølig og tørt.
Anvisninger
Systemet for radial kompresjon Seal One® brukes til koronar angiografi og angioplasti utført
radialt for å komprimere stikkpunktet.
Advarsel
I henhold til gjeldende amerikanske lover skal dette instrumentet ikke brukes av andre enn en
lege eller foruten under tilsyn av en lege.
Det er strengt forbudt å gjenbruke Seal One®. Ved gjenbruk vil funksjonaliteten til produktet
kunne endres helt. Dessuten vil risikoen for iatrogene sykdommer via kryssmitte mellom pasienter
øke betraktelig.
Seal One® skal kun brukes av trent medisinsk personell.
Ikke la pasienten være uten tilsyn mens Seal One® er i bruk.
Ikke la det komme blod på kompresjonstampongen til Seal One® før enheten er montert.
Ikke legg press på den øvre delen av kompresjonstampongen.
Ikke bruk enheten hvis den er skadet eller det ikke har latt seg gjøre å justere den til håndleddet.
Funksjon
Seal One® kan brukes på høyre eller venstre håndledd. Klokkeslettet for plasseringen av innretningen justeres på en tidsindikator som deretter blir blokkert. Armbåndet er sikret med en klaff
som kan klipses sammen. Det er mulig å brette armbåndet for å gjøre det kortere.
Kompresjonen utføres ved å dreie kompresjonsskiven med klokken.
Dekompresjon blir utført ved å trykke samtidig på sikkerhetsknappen og vri kompresjonsskiven
mot klokken.
Det er mulig å skrive på armbåndet (med penn eller vannfast tusj) for å angi klokkeslett for
tilsyn og trinnivåer i løpet av kompresjonen. Den tiltenkte plasseringen er indikert ved følgende
symboler på endene av armbåndet:
Bruk
Kontroller at kompresjonshjulet
(kompresjonsskalaen) står på 0 før
Seal One ® settes på plass rundt
håndleddet til pasienten.
Be pasienten om å unngå alle støt eller slag som kan komme til å skade
enheten.
Be også pasienten om ikke å røre enheten for å unngå enhver endring av
kompresjonsnivået og tidsangivelsen
og begrense risikoen for at enheten
utilsiktet blir fjernet.
B
™
2 – Trekk innføringshylsen (introduceren) 2 til 3 centimeter ut for ikke å
B.
hindre plasseringen av Seal One® ™
E
™
Hvis armbåndet er for langt, kan det
brettes tilbake etter at sikkerhetsklafE.
fen er festet ™
H
™
6 – For å justere kompresjonsnivået
så nøyaktig som mulig, dekomprimer
meget langsomt ved å trykke på sikkerhetsknappen og vri kompresjonsH.
skiven samtidig mot klokken ™
F
™
C
™
A
™
3 – Sett Seal One® på plass ved å
bruke midtpunktet på kompresjonsskiven for å midtstille den på stikkC.
stedet ™
5 – Trekk innføringshylsen (introduceren) helt ut mens kompresjonsskiven vris med klokken for å komprimere stikkpunktet inntil det ikke
F.
lenger blør ™
A
™
D
™
1 – Før Seal One® settes på håndleddet til pasienten, angis klokkeslettet
ved å skru på tidsindikatoren. Skyv
indikatoren mot den gjennomsiktige
A.
basen for å blokkere den ™
4 – Juster og fest armbåndet, og
klips deretter sikkerhetsklaffen på
plass (monteringssystemet til armbåndet og sikkerhetsklaffen skal
D.
være på operatørens side) ™
G
™
Kontroller at hjulet står mot en bakre
stopper for hver gang det utføres en
kompresjon ved å snu det mot klokG.
ken til det stopper ™
Ikke bruk enheten hvis den bakre
stopperen ikke fungerer.
I
™
inntil det forekommer en lett blødning, komprimer deretter på nytt
akkurat nok til å stoppe blødningen
I.
™
Etter å ha plassert Seal One®, kontroller ved hjelp av en doppler eller
et oksimeter at radialarterien ikke er
overdrevent komprimert av utstyret.
Reduser eventuelt kompresjonsnivået.
Under normale bruksbetingelser har
systemet for radial kompresjon Seal
One® en et design som er utviklet
kun for å komprimere radialarterien
(ulnararterien er dermed normalt
sett ikke komprimert og venene ikke
blokkert).
Kompresjonsnivået og kompresjonsvarigheten kan variere fra en pasient
til en annen avhengig av doseringen
av antikoagulant og diameteren til
stikkpunktet. Juster kompresjonens
nivå og varighet avhengig av disse
ulike parametrene.
7 – Etter noen timers bruk (dette kan
variere fra en pasient til en annen),
uten å ha endret det opprinnelige
kompresjonsnivået, kan det utføres
en trinnvis dekompresjon. Trykk
samtidig på sikkerhetsknappen og
vri kompresjonsskiven mot klokken
inntil det ønskede lavere kompresjonstrinnet nås.
8 – Det kan oppstå blødning i løpet
av kompresjonen. Juster kompresjonsnivået på nytt og vent litt før
du fortsetter med dekompresjonen.
9 – Før utstyret fjernes, kontroller at
pasienten ikke blør.
Bivirkninger
Avhengig av pasienten og kompresjonsnivået som har blitt utført med
utstyret, kan følgende bivirkninger
oppstå: okklusjon av radialarterien,
hypodermisk hematom, blødning,
smerte eller nummenhet. Kontroller
blødningen og juster på beste vis
kompresjonsnivået deretter.
Ved kløe eller rødhet i huden i løpet
av kompresjonen må bruk av Seal
One® avsluttes og hensiktsmessig
behandling utføres.
Produsert av PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – Tlf. +33 4 72 39 74 14 – Faks +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011
CZ
SEAL ONE® - KOMPRESNÍ POMŮCKA PRO RADIÁLNÍ PŘÍSTUP
Sterilní (sterilizováno etylen-oxidem). Neprovádějte opětovnou sterilizaci. Určeno k jednorázovému použití. Nepoužívejte v případě otevřeného či poškozeného
balení produktu. Nepoužijte po uplynutí expirační doby uvedené na obalu. Před
použitím si prostudujte pokyny pro uživatele. Skladujte na chladném a suchém
místě, nevystavujte působení světla.
Upozornění
Federální právo U.S.A. omezuje prodej a používání tohoto výrobku pouze na lékaře, či na lékařský předpis.
Opakované použití produktu Seal One® je přísně zakázáno. V případě opakovaného použití se
produkt chová zcela odlišně. Vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti nákazy mezi pacienty se
takto rovněž zvyšuje iatrogenní riziko.
Seal One® musí být používán patřičně vyškoleným zdravotnickým personálem.
V případě použití produktu Seal One® nenechávejte pacienty bez dozoru.
Před umístěním pomůcky nesmí být kontaminována její kompresní vložka.
Na horní část kompresní vložky nevyvíjejte tlak.
Jestliže bude pomůcka poškozena, anebo ji nebude možné řádně upevnit k zápěstí pacienta,
nepoužívejte ji.
Použití
Před samotným umístěním pomůcky
Seal One® na zápěstí pacienta zkontrolujte, zda je kompresní ovlada č
správně nastaven na polohu 0 (na
měřicí stupnici).
Pacienta je nutné informovat, aby
produkt nepoškodil a chránil před
jakýmikoli nárazy.
Pacient musí být rovněž informován,
že se nesmí pomůcky dotýkat, aby
nedošlo ke změnám působícího tlaku, anebo údajům na časovém indikátoru, a rovněž, aby se snížilo riziko
náhodného uvolnění pomůcky.
B
™
2 – Aby umíst ě ní pom ů cky Seal
One® nenarušilo polohu sheatu, vysuňte jej zhruba o 2 až 3 centimetry
B.
(nazpět) ™
Indikace
Kompresní pomůcka Seal One® se používá v koronární angiografii a během angioplastických
postupů prováděných u radiálního přístupu pro dosažení komprese v místě punkce.
Operace
Seal One® může být použit na pravém či levém zápěstí. Doba aplikace pomůcky je nastavena
na časovém indikátoru, který by měl být následně uzamčen. Zápěstní řemínek je zajištěn upínací
přezkou. Zápěstní řemínek lze tvarově upravit a zkrátit.
Kompresi lze nastavit otáčením kompresního ovladače po směru hodinových ručiček.
Dekomprese lze dosáhnout současným stlačením bezpečnostního spínače a otočením ovladače
tlaku a dekomprese proti směru hodinových ručiček.
Na povrch zápěstního řemínku lze psát kuličkovým perem či nemazatelným fixem a zaznačit
tak časy provedení kontroly pomůcky a jednotlivých kroků během dekomprese. K tomu slouží
následující symboly znázorněné na koncích zápěstního řemínku:
E
™
Jestliže bude zápěstní řemínek příliš
E.
dlouhý, pomocí přezky jej zkraťte ™
H
™
6 – Pro správné nastavení úrovně
komprese, velice jemným stlač ováním bezpe č nostního spína č e
a sou č asným otá č ením ovlada č e
komprese proti směru hodinových
H.
ručiček ™
F
™
A
™
A
™
C
™
3 – Pomocí st ř edové zna č ky na
kompresní vložce umíst ě te Seal
C.
One® na střed místa vpichu ™
5 – Zatímco budete otáčet ovladač em tlaku po sm ě ru hodinových
ručiček, aby došlo ke stlačení místa
punkce, dokud nedojde k zastavení
krvácení, vyjm ě te z t ě la pacienta
F.
sheat ™
G
™
1 – Před umístěním pomůcky Seal
One® na zápěstí pacienta nastavte
otočením indikátoru čas jejího nasazení. Indikátor uzamknete jeho
zatla č ením sm ě rem nahoru proti
A.
průhledné bázi ™
™
D
4 – Upravte a upevněte zápěstní řemínek, a poté upněte jeho bezpečnostní přezku (patka zápěstního řemínku a jeho bezpečnostní přezka se
D.
musí nacházet ve směru k lékaři) ™
Při jakékoli aplikaci tlaku si zkontrolujte, zda je ovladač v zadní uzamčené poloze tak, že jím budete otáčet
proti směru hodinových ručiček, doG.
kud se v této poloze neuzamkne ™
Jestliže by toto uzamykání nefungovalo, pomůcku vůbec nepoužívejte.
I
™
provádě jte dekompresi, dokud se
neobjeví slabé krvácení; poté tlak
opět obnovte tak, aby došlo k jeho
I .
zastavení ™
Poté, co pomůcku Seal One® nasadíte a seřídíte, pomocí Dopplerova
přístroje anebo pulzního oxymetru
zkontrolujte, zda její nadm ě rnou
kompresí nedošlo k okluzi radiální
tepny. Jestliže okluzi zjistíte, musíte
snížit úroveň komprese.
Při běžných podmínkách dochází při
použití pomůcky Seal One® pouze
ke kompresi radiální tepny (ulnární
arterie zpravidla stlačena nebývá a
venózní východ není blokován).
Kompresní hladiny a č asy se mohou u jednotlivých pacientů různit
v závislosti na podávaných dávkách
antikoagulancií a průměru místa vpichu. Trvání komprese a její hladinu
upravte tak, aby těmto parametrům
odpovídaly.
7 – Jestliže pomůcka bude na těle
pacienta po dobu n ě kolika hodin
(délka této doby se může u jednotlivých pacientů lišit), lze dosáhnout
postupné dekomprese arterie, aniž
by se změnila původně nastavená
úroveň komprese. Za tímto účelem
stlačte dekompresní bezpečnostní
spínač a současně otáčejte ovladač
tlaku proti směru hodinových ručiček, dokud nedosáhnete požadované nižší hodnoty tlaku.
8 – Při snižování tlaku se může objevit krvácení. Upravte hladinu tlaku a
před další dekompresí vyčkejte.
9 – Dříve než pomůcku sejmete, zajistěte, aby pacient nekrvácel.
Vedlejší účinky
V závislosti na stavu pacienta a úrovně komprese aplikované pomůckou
se mohou dostavit vedlejší účinky,
jako jsou například okluze radiální
arterie, podkožní hematom, krvácení, bolest, či pocit necitlivosti. Jestliže
se tyto účinky objeví, zkontrolujte
krvácení a nastavte úroveň komprese na optimální hodnotu.
Jestliže v průběhu komprese kůže
začne svědit či zčervená, zastavte
aplikaci pomůcky a dále přiměřeně
postupujte v léčbě.
Vyrobeno společností PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
NOT RADIALE – 9860GM – MARS 2012
0459
2011