Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare
http://www.saluter.it/documentazione/ptr/elaborati/182_NAO.pdf/view
I percorsi
Le regole di carattere generale per la
prescrizione dei NAO
Indicazioni AIFA
I NAO sono soggetti a prescrizione medica limitativa , sono vendibili al pubblico
su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (cardiologo, internista,
neurologo,geriatra, ematologo che lavori in centri di trombosi ed emostasi)
ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificamente
individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento.
Percorso in Regione
di Lavoro regionale)


Emilia-Romagna
(con
il
supporto
del
Gruppo
raccomandazioni dal GdL regionale  documento di indirizzo sul ruolo NAO
piano
terapeutico
regionale
cartaceo/informatizzato
adesione alle raccomandazioni; approvvigionamento farmaco

monitoraggio

piattaforma regionale di monitoraggio (integrazione monitoraggio RER-AIFA)

criteri per individuare i centri prescrittori
Piani terapeutici regionali
La RER ha elaborato un PT informatizzato,
all’interno dell’ambiente Sanità On LinE, che
consente, con una sola compilazione, sia di
assolvere il debito informativo verso AIFA sia di
raccogliere
alcune informazioni aggiuntive
richieste dalla RER
È prevista l’integrazione di questo PT negli
applicativi gestionali in uso per il follow-up dei
pazienti in terapia anticoagulante
Il PT regionale on line
I centri
Criteri RER per l’individuazione dei
Centri Prescrittori dei NAO (1)
 Ogni ospedale → almeno un centro
 Ogni centro
→ requisiti qualità clinica
→ requisiti organizzativi
Criteri RER per l’individuazione dei
Centri Prescrittori dei NAO (2)
Requisiti di qualità clinica:
adeguata gestione clinica della terapia con AVK:
 dimostrare di possedere (come centro) un TTR
→ valore > 60%
 disporre di documentazione del TTR o di % dei
controlli in range per ogni Paziente
Criteri RER per l’individuazione dei
Centri Prescrittori dei NAO (3)
Requisiti organizzativi:
 presenza di personale medico con dimostrata esperienza nella
gestione diretta dei pazienti in trattamento con AVK
 continuità della presenza del medico esperto nel trattamento
anticoagulante
 redazione di piano terapeutico RER / AIFA
 follow-up periodico del paziente (a 1 mese; a 6 mesi)
 registrazione degli indicatori di follow-up per raccomandazione
 gestione clinica della terapia in presenza di EA/procedure
chirurgiche anche in urgenza
N° 60 centri
prescrittori in RER
Aree cliniche
U.O. cardiologia
U.O. medicina
Ambulatori TAO
U.O. malattie coagulazione/angiologia
Centro emostasi
Strutture di neurologia
Laboratorio analisi
U.O riabilitazione cardiologica
TOTALE
N° Centri
%
23
12
11
6
4
2
1
1
60
38%
20%
18%
10%
7%
3%
2%
2%
100%
Giunta Regionale
Direzione Generale
Sanità e Politiche Sociali
Servizio Politica del
Farmaco
Il percorso del farmaco – la distribuzione
 da parte delle farmacie ospedaliere,
sulla base del Piano terapeutico
RER, dopo visita specialistica o
dimissione (distribuzione diretta)
 da parte delle farmacie
convenzionate, su ricetta del MMG
o dello specialista SSN sulla base del
Piano terapeutico RER; distribuzione
“per conto” - Accordo DPC 8 luglio
2013
Verifica delle condizioni prescrittive
previste dai documenti regionali: Doc
PTR 182 e Doc PTR 183
Sintesi percorso
Integrazione tra diversi
soggetti del sistema
assistenziale
 Percorsi aziendali ad hoc
H
Servizi Farmaceutici
Percorsi per i pazienti (1)
Il Documento Regionale di indirizzo affida alle
singole Aziende Sanitarie locali il compito di
organizzare i percorsi di accesso dei pazienti alle
terapie anticoagulanti, sia con AVK sia con NAO,
tenendo conto delle diverse organizzazioni
territoriali, sempre nel rispetto delle linee generali
di indirizzo.
Percorsi per i pazienti (2)
Le Aziende Sanitarie devono definire in modo dettagliato i
percorsi per i pazienti, con particolare riguardo ad alcuni
punti, quali:
 Modalità di accesso ai Centri prescrittori per la
valutazione dell’eligibilità per i NAO
 Categorie di pazienti da avviare prioritariamente ai
NAO
 Criteri di definizione delle “difficoltà logisticheorganizzative nel monitoraggio della terapia con AVK”
che costituiscono motivo di eligibilità per i NAO
Possibili scenari di follow-up (1)
 A tutt’oggi non è ancora definita la modalità ottimale di follow

up dei pazienti in NAO
È ragionevole pensare a controlli periodici programmati in
assenza di problemi acuti o contingenti: il primo a un mese
dall’inizio, il successivo a 3 mesi, quindi ogni 6 mesi/ a scadenza
del piano terapeutico
In questi controlli è opportuno verificare:
‐ Condizioni cliniche, con particolare riguardo al persistere
delle indicazioni alla terapia anticoagulante
‐ Aderenza terapeutica del paziente
‐ Funzionalità renale ed epatica
‐ Emocromo
Possibili scenari di follow-up (2)
E’ necessario garantire ai pazienti percorsi dedicati per:
 Controlli dopo un evento avverso (episodio embolico o
emorragico o altro EA)
(ad es il paz. viene ricoverato in PS per la comparsa di un evento emorragico,
il NAO viene sospeso e si deve decidere cosa fare rispetto al rischio
embolico)
 Richiesta di consulenza per procedure invasive o
interventi chirurgici programmati
(ad es. deve essere programmato un intervento chirurgico o diagnostico, un
intervento odontoiatrico)
Modalità di follow-up
Indicatori e «registro» RER: obiettivi (1)
 E’ previsto che i dati clinici raccolti attraverso i
PT informatizzati alimentino un database
regionale col fine di:
‐ Acquisire in 2 anni dati di sicurezza su
indicativamente 5.000 paz. per ciascun NAO
(indicativamente corrispondente alla numerosità dei bracci di confronto
degli studi registrativi)
‐ Ottenere un monitoraggio puntuale ed accurato
dell'impiego clinico dei NAO nella RER e degli
eventuali problemi ad esso connessi
Modalità di follow-up
Indicatori e «registro» RER: obiettivi (2)
 Monitorare l’appropriatezza prescrittiva dei NAO nella
RER valutando il grado di adesione dei Centri
prescrittori al documento di indirizzo regionale sull'
uso dei NAO.
 Permettere l’adozione di tempestive azioni correttive
mediante:
‐ Attività educativa
‐ Momenti di audit e feed-back a livello regionale e
locale
‐ Revisione delle Linee di indirizzo regionali