MANAGEMENT IN ANATOMIA
PATOLOGICA:
QUALE RISCHIO ?
Roma 24 Ottobre 2009
La responsabilità del singolo tecnico,
del tecnico in equipe,
del coordinatore e della struttura sanitaria
Avv. Vania Cirese
[email protected]
1
Il
Profilo professionale
DM della Sanità n. 745 del 1994
ha
definito
le
competenze
professionali del tecnico sanitario di
laboratorio biomedico, “operatore
sanitario che svolge attività di
laboratorio di analisi e di ricerca
relative ad analisi biomediche e
biotecnologiche e in particolare di
biochimica, microbiologia e virologia,
faramacotossicologia, immunologia,
patologia
clinica,
ematologia,
2
Il Tecnico di laboratorio biomedico
svolge il proprio lavoro
autonomamente, ma in
collaborazione con medici, biologi,
veterinari, ricercatori e altre figure
professionali che lavorano in
ambito sanitario.
3
Opera in laboratori pubblici e
privati, nei servizi ospedalieri,
in presidi sanitari, istituti
universitari, cliniche veterinarie,
presso enti che si occupano di
prevenzione ambientale e di
ricerca.
4
La responsabilità (disciplinare,
amministrativa, civile e/o penale) che
può eventualmente scaturire
dall’esercizio della professione di
Tecnico Sanitario di laboratorio
Biomedico in una Azienda Sanitaria è
correlata sia all’ambito professionale
vero e proprio, sia alle attività collaterali
che il tecnico, in qualità di dipendente, è
tenuto ad eseguire.
5
RESPONSABILITA’ DEL
TECNICO DI LABORATORIO.
IL PROFESSIONISTA E’
RESPONSABILE
DELL’INTERO PROCESSO
DI SUA COMPETENZA .
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DALL’ACCETTAZIONE DEL
CAMPIONE FINO ALLA
CONSEGNA DI UN REPORT.
7
Legge 42/99
Direttiva Europea 89/48/CEE
viene recepita in ITALIA
115/92)
(D.lgs.
“Professione Sanitaria” non più
“Professione Sanitaria Ausiliaria”
(Paramedico) prevista dal R.D.
1265/34
8
Legge 42/99
Profilo Professionale
Autonomia Professionale
Ordinamento Didattico
Codice Deontologico
9
L. n° 251 del 10 agosto 2000
Disciplina delle professioni sanitarie.
Art. 3 – Comma 1: Professioni
tecnicosanitarie
Autonomia professionale,
responsabilità delle procedure
tecniche necessarie alla esecuzione
di metodiche diagnostiche su
materiali biologici o sulla persona, o
attività tecnicoassistenziale.
10
Diretta RESPONSABILITA’ e
GESTIONE delle attività
assistenziali
11
Maggiore autonomia,
maggiore…
Responsabilità Penale
Responsabilità Civile
Responsabilità Disciplinare
Responsabilità Amministrativa
12
Il processo delle analisi di
laboratorio rappresenta un
momento di fondamentale
importanza nell’iter diagnostico di
un paziente in quanto spesso
costituisce uno dei primi punti di
incontro con il sistema sanitario, la
prima fase del processo di cura del
paziente
13
 Una
non adeguata diagnosi, o un
errore nelle analisi di laboratorio, pur
potendo essere facilmente individuate
in molti casi durante le fasi successive
del processo di cura, possono spesso
comportare disagi e rischi per la
salute del paziente, soprattutto per
quanto riguarda la definizione di un
adeguato e specifico piano
terapeutico.
14

Si stima che circa il 70% delle decisioni
terapeutiche prese da un medico si basino
sui risultati dei test di laboratorio.

E’ importante sottolineare come errori
diagnostici in test di laboratorio possono
aver un notevole impatto sul paziente da
un punto di vista psicologico, qualora, ad
es. venga diagnosticata una patologia
inesistente.
15
 La
produzione di un referto di
laboratorio è caratterizzata da un
susseguirsi di fasi complesse ed
articolate che si svolgono in luoghi
diversi e vedono coinvolti vari
operatori, con diversi compiti e
competenze, che spesso non
interagiscono fra di loro.
16


Se si pensa al laboratorio, spesso,
viene presa in considerazione solo la
fase analitica, in cui avviene l’analisi
vera e propria del campione non
considerando il fatto che il processo è
costituito anche da una fase preanalitica e una fase post-analitica.
La letteratura scientifica mette in
evidenza come la maggior parte dei
difetti si verifichino nella fase pre e
post analitica del processo.
17

Rilevazioni sistematiche effettuate nella
sola fase pre-analitica mettono in evidenza
come il problema dell’errore si concentri
maggiormente sugli operatori esterni al
laboratorio (es. prelievi effettuati da
personale non specialistico).
18

La complessità di avere un attento
monitoraggio del rischio nel processo di
laboratorio deriva dal fatto che si stima
che circa il 75% degli errori produca dei
risultati che rientrano nella normalità e in
quanto tali, non rintracciabili: questo
rende
molto
insidioso
l’errore
di
laboratorio per la sicurezza del paziente ed
è per questo motivo che diventa
necessaria l’introduzione di un sistema di
gestione del rischio del processo di
laboratorio.
19

Da questi presupposti si tenta sempre più
spesso di introdurre nella pratica
quotidiana
dei
laboratori
clinici
l’applicazione sistematica di tecniche di
analisi di rischio.
20
Il professionista sanitario è più preparato di
prima, ha mansioni più ampie maggiore
responsabilità con ovvi riflessi in tema di
colpa professionale nell’ambito delle sue
competenze, comunque inevitabilmente
diverse da quelle del medico.
Creazione di ordini o collegi professionali
per ogni singola professione con stesura di
appositi e sempre più ampi codici
deontologici.
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Il percorso clinico e
l'errore in medicina di laboratorio
Paziente/medico
Logica diagnostica
Quesito clinico:
Interpretazione
azione terapeutica
50% errore in
32%
Richiesta di test
medicina di
laboratorio
18%
Raccolta e identificazione
Laboratorio
Referto
Campione biologico
F. pre-/ F. analitica / F. post-
di laboratorio
risultati
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L'APPROPRIATEZZA ORGANIZZATIVA
NEL LABORATORIO
􀂄 E’ l'efficienza operativa ovvero l'adeguatezza del
livello assistenziale (reparto per acuti, emergenzaurgenza, ambulatoriale specialistica, medicina di base,
day hospital) all'intervento (diagnostico o/e terapeutico)
sanitario clinicamente appropriato, in termini di sicurezza
e di economicitànel consumo delle risorse.
􀂄 In Medicina di Laboratorio l'organizzazione della
diagnostica, finora determinata da esigenze "interne al
laboratorio“, va rivista e finalizzata ai percorsi
diagnostici e terapeutici seguiti dai pazienti ed ai
livelli assistenziali da assicurare nelle specifiche
realtà.
23
LA DIAGNOSTICA DI LABORATORIO:
RUOLO ESSENZIALE NELLA SANITA'
La diagnostica di laboratorio è sempre più coinvolta nei processi
assistenziali e sanitari:
􀂄sia per il ruolo attivo che svolge nel processo assistenziale,
intervenendo in circa il 70% delle decisioni mediche pur
impegnando circa il 8-10% delle risorse economiche delle
Aziende Sanitarie, delle quali:
􀂄sia per il grande sviluppo da essa registrato per l’enorme
progredire delle scienze biomedichee delle tecnologie
diagnostiche e informatiche.
LA RIORGANIZZAZIONE DELLA DIAGNOSTICA DI LABORATORIO
È PERTANTO UNA NECESSITÀED UN'OPPORTUNITÀ
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L’elaborazione penalistica
Nel passato i caratteri della responsabilità per colpa in
ambito penale si sono sviluppati sul modello del
singolo operatore sanitario.
Oggi, la divisione tecnica del lavoro in ambito sanitario,
la frammentazione dell’intervento sanitario, ripartito tra
diversi operatori ha fatto sorgere nuove problematiche
giuridiche per l’identificazione delle responsabilità per
l’evento infausto tra i diversi partecipanti al trattamento
medico.
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La cooperazione colposa

Dottrina
e
giurisprudenza
hanno
identificato principi guida nelle diverse
situazioni di cooperazione tra sanitari
per individuare il contenuto e i limiti dei
doveri (diligenza, prudenza, perizia) dei
soggetti che eseguono la prestazione.
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La cooperazione colposa
L. 761/79 – art. 40, 2 comma: poteri doveri
giuridici del primario e posizione di garanzia
 Potere / dovere di avocazione
 Culpa in eligendo e vigilando
 Poteri / doveri del membro dell’equipe di
dissenso documentato
 Potere / dovere del membro dell’equipe di
controllo sull’altrui operato
 Potere / dovere del membro dell’equipe di
collaborazione con gli altri.
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Fatto unico
Attualmente la responsabilità del medico e la responsabilità della
struttura originano da un fatto unitario (inesatto adempimento
dell’obbligazione di cura, prendendosi in considerazione
l’inadempimento del sanitario).
Secondo la Cassazione (6386/2001): “il positivo accertamento della
responsabilità dell’Istituto postula, pur trattandosi di responsabilità
contrattuale, la colpa del medico esecutore dell’attività che si
assume illecita, non potendo detta responsabilità affermarsi in
assenza di detta colpa, poiché l’art. 1228 c.c. ed il 2049 c.c.
presuppongono un illecito colpevole dell’autore immediato del danno
ed in assenza di tale colpa non è ravvisabile alcuna
responsabilità contrattuale del committente per il fatto illecito
dei suoi preposti ”.
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Carenze strutturali e organizzative
Non v’è dubbio che gravi carenze strutturali o organizzative
possono essere causa di danno alla salute del paziente e che
occorra avviare un processo di autonomizzazione della
responsabilità della struttura in caso di inadempimento di
obblighi su di essa gravanti, così come alcune coraggiose
pronunce di alcuni giudici di merito hanno affermato,
allontanandosi dagli orientamenti dei giudici di legittimità
(Trib. Vicenza 27/1/19990; Monza 7/6/1995; Milano 5/1/1997;
Varese 15/6/2003; Venezia 10/5/2004; Brescia 28/10/2004;
Perugia 28/10/2004; Ascoli Piceno 28/11/1995, ecc.).
Attualmente in presenza di carenze organizzative e/o
strutturali è sancito l’obbligo del medico di informare il
paziente, eventualmente trasferirlo in altra struttura idonea,
attivarsi per ovviare alle carenze (Cass. 631/2000; 6386/2001;
Cass. 113167/2003; Cass. 14638/2004; Cass. 8826/2007).
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Standard di qualità
Va notato che l’osservanza degli standard non può essere
relativa ai “requisiti minimi” per l’accreditamento (ex art. 8
quater d.lgs. 5027/92), ma in linea con le previsioni
dell’art. 1681 c.c. che concerne l’adozione di misure
idonee al verificarsi dell’evento.
Attualmente non è prevista alcuna sanzione, né alcuna
disciplina per il datore di lavoro-legale rappresentante
della struttura sanitaria, per omesso o insufficiente
approntamento delle cautele. Ciò si rinviene (solo) nel
quadro normativo vigente in materia di prevenzione degli
infortuni sul lavoro e malattie professionali (obblighi del
datore di lavoro verso i lavoratori subordinati
d.lgs.626/94).
30
Responsabilità
all’interno delle aziende


Una prima individuazione degli obblighi
di prevenzione si è avuta con alcuni
DPR negli anni ’50 e ’60
547/1955: 303/1956, fino al D. Lgs.
626/1994 attuativo della direttiva
comunitaria 391/89
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Tutela dei lavoratori
subordinati

La tutela accordata dalle ricordate previsioni
normative e recenti aggiornamenti è, però,
relativa ai lavoratori subordinati in materia di
antinfortunistica sul luogo del lavoro e solo
in tale ambito rileva la responsabilità anche
penale del Direttore Generale della struttura
sanitaria.
La
normativa
non
riguarda
l’appropriatezza e sicurezza della cure e
l’efficiente organizzazione a tutela dei medici e
dei pazienti.
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Responsabilità della struttura

In
caso
di
carenze
strutturali,
organizzative, mancato approntamento del
sistema di monitoraggio dei rischi ed
eventi avversi, occorre prevedere una
responsabilità autonoma in capo ai legali
rappresentati delle strutture (o loro
preposti), con precisi obblighi e sanzioni.
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Sicurezza ed organizzazione

Per elevare il livello d’appropriatezza e sicurezza
della cure erogate ai pazienti e far lavorare in
tranquillità gli operatori sanitari non si possono
avere esperimenti spontanei che pur apprezzabili
(come in Toscana, Veneto, Lombardia) rimangono
facoltativi e disomogenei. Occorre creare un
sistema di gestione del rischio clinico organizzato
ed omogeneo per tutto il S.S.N., con la previsione
dell’obbligo delle aziende ospedaliere di
istituire unità di gestione del rischio clinico,
per individuare rischi, eventi avversi e fonti di
responsabilità.
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Creare un sistema

Solo un sistema obbligatorio ed organizzato
permetterà di evitare la reiterazione degli errori
e anche di individuare le fonti di
responsabilità, distinguendo un doppio binario
di responsabilità: il sanitario, se sbaglia per
propria
colpa
professionale
(negligenza,
imperizia, imprudenza); gli amministratori
delle strutture per deficit organizzativo.
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Doveri e responsabilità

Il sanitario non è responsabile per le disfunzioni
e carenze dell’Ospedale, ma:
- non può esimersi dal dovere di informare
il paziente sulla inadeguatezza della struttura per
indisponibilità (anche temporanea) di strumenti
essenziali per una corretta terapia o prevenzione
di possibili complicanze.
- ha l’obbligo di adoperarsi per provocare
in ambito decisionale i provvedimenti richiesti
per le esigenze terapeutiche.
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Doveri e responsabilità
Il preciso dovere di informare anche sullo
stato organizzativo (personale, presidi,
strumentazione) si riflette sul valido
consenso alle cure, prestato dal paziente
e le conseguenti responsabilità del
sanitario per consenso viziato.
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In Europa

Le altre esperienze d’Europa vanno
verso
la
divaricazione
delle
responsabilità, ossia verso il rilievo
della responsabilità della struttura
sanitaria AUTONOMA per inesatta
attuazione di un servizio di assistenza
sanitaria
o
inefficiente
organizzazione.
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Doppio binario di responsabilità

In tema di responsabilità professionale
sanitaria:
Occorre un superamento dell’idea
anacronistica di una responsabilità delle
strutture
fondate
esclusivamente
sull’agire del singolo medico, in favore
dell’individuazione
di
2
distinte
responsabilità.
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