Farmacia Santorini
I Medicinali
Un medicinale è composto
 da una o più sostanze attive o principi attivi e
 da uno o più eccipienti.
La sostanza attiva è quella dotata di un effetto farmacologico, cioè la sostanza che nel
medicinale esercita l’azione terapeutica.
Gli eccipienti sono invece quelle sostanze che, anche se non dotate di un’azione farmacologica,
sono importanti perché, unite in vario modo alla sostanza attiva, conferiscono al medicinale
una forma idonea ad essere somministrata (compressa, capsula, supposta, soluzione iniettabile
ecc.).
Gli eccipienti sono sostanze inerti e non hanno proprietà terapeutiche.
Ciononostante, un certo numero di eccipienti può avere rilevanza per la sicurezza di un
medicinale.
Per tale motivo i foglietti illustrativi dei medicinali riportano sempre specifiche avvertenze per
determinati eccipienti, in ottemperanza ad un’apposita linea guida predisposta dalla Comunità
europea.
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I Medicinali Equivalenti o Generici: definizione
Un medicinale equivalente o generico è, in parole molto semplici, una copia del suo medicinale
di riferimento (medicinale “di marca” o “griffato”) presente sul mercato già da molti anni e,
cosa fondamentale, il cui brevetto sia scaduto.
Un farmaco equivalente o generico non può essere messo in commercio se il brevetto del
medicinale di marca è ancora valido.
La normativa definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa
composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del
medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento
dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
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I Medicinali Equivalenti o Generici: differenze
I medicinali generici e quelli equivalenti sono la stessa cosa.
La parola generico, infatti, la definizione anglosassone di farmaci-copia dei medicinali di marca
non più protetti da brevetto.
In Italia si è preferito definire questi medicinali “equivalenti”, con esplicito riferimento al
concetto di bioequivalenza, una condizione in assenza della quale questi farmaci non possono
ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).
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Liste di trasparenza: cosa sono
Quando sono autorizzati uno o più medicinali generici di un farmaco rimborsato dal SSN la cui
protezione brevettuale è scaduta, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) include sia
l'originatore che i generici corrispondenti in una lista, chiamata lista di trasparenza, aggiornata
mensilmente e disponibile sul sito internet dell'AIFA.
In questa lista il medicinale originatore e i generici corrispondenti sono elencati insieme, con il
corrispondente prezzo di riferimento.
I farmaci raggruppati insieme nella lista di trasparenza sono sostituibili.
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Liste di trasparenza: esempio
La lista di trasparenza è composta da circa 170 pagine
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I Medicinali Equivalenti o Generici: requisiti
Riassunto sintetico dei requisiti che un farmaco deve soddisfare per essere considerato
“equivalente” al corrispondente medicinale “griffato”.
Il medicinale equivalente deve:
avere lo stesso principio attivo, ossia la sostanza responsabile del suo effetto farmacologico
(terapeutico);
il principio attivo non deve essere protetto da brevetto;
avere la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione (per es. compresse, capsule,
soluzione iniettabile etc.);
avere lo stesso dosaggio unitario e lo stesso numero di unità posologiche
essere bioequivalente al medicinale di riferimento ed avere le stesse indicazioni
terapeutiche
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Liste di trasparenza: costo
Anche in questo caso la lista di trasparenza ci fornisce tutti i dati.
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Programma gestionale
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Liste di trasparenza: validità
La lista di trasparenza vale su tutto il territorio nazionale.
Ogni regione la recepisce e la rende operativa.
Attualmente in Friuli Venezia Giulia è a carico del paziente solo la differenza tra il prezzo al
pubblico del farmaco e il suo prezzo di riferimento.
Questo vuol dire che l’importo che il cliente paga, a parità di farmaco (stesso), è uguale in tutte
le farmacie del Friuli Venezia Giulia.
Le liste di trasparenza non sono statiche, ma variano di mese in mese sia perché ogni mese
possono scadere dei brevetti oppure possono variare i prezzi di riferimento.
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Sostituzione
Convenzione con il SSN
Art. 6
2° comma
E’ stato confermato il potere di sostituzione da parte del farmacista del medicinale prescritto
con altro medicinale di uguale composizione e forma farmaceutica e di pari indicazione
terapeutica, con la precisazione -rispetto alla norma attuale - che il medicinale sostitutivo deve
avere un prezzo uguale o inferiore a quello prescritto per il S.S.N.
3° comma
Il potere di sostituzione da parte del farmacista diventa più ampio nei casi di urgenza assoluta e
manifesta, in quanto il medicinale prescritto può essere sostituito da altro di uguale
composizione e di pari indicazione terapeutica ma con prezzo anche superiore a quello
sostituito.
4° comma
Ai fini del rimborso nelle evenienze di cui ai precedenti commi 2 e 3 il farmacista annoterà
sulla ricetta le circostanze della modifica nella spedizione.
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Norme sulla prescrizione
Ricette e principio attivo: cosa dice la nuova norma
Sulla base delle disposizioni contenute nel decreto legge n. 95/2012, convertito in legge, per la
prima volta nella nostra legislazione si parla esplicitamente della prescrizione di un farmaco
mediante anche l’indicazione del “principio attivo”.
…..
Articolo 15 – comma 11 bis
Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un
nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali
equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola
denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare
altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale
indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di
una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del
decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012,
n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma
12.
……
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Norme sulla prescrizione
Decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1 coordinato con la legge di conversione 24 marzo 2012, n.
27, recante: «Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la
competitivita'.».
Articolo 11 – comma 12
Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto, sulla base della sua specifica competenza
professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali
aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla
ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco
prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, e' tenuto a
fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo
del presente comma abbia prezzo piu' basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di
medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale
avente prezzo piu' basso. ……..
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Patologie croniche / non croniche
Patologie croniche
Nulla cambia per quanto riguarda la prescrizione di farmaci destinati alla cura di patologie già in corso.
Sarà quindi perfettamente valida, a titolo esemplificativo, la prescrizione di uno specifico farmaco sia
indicato come originator che come generico seguito dal nome dell’azienda.
Il farmacista in questo caso provvederà alla spedizione secondo le modalità in uso.
Patologie NON croniche
Il medico è tenuto a redigere la prescrizione indicando la sola denominazione del principio attivo.
Il medico può, altresì, aggiungere alla denominazione del principio attivo, anche l’indicazione di uno
specifico medicinale, sia esso “generico” od “originator”.
Nell’ipotesi in cui il medico voglia che al cittadino sia consegnato lo specifico medicinale prescritto, dovrà
aggiungere alla indicazione del principio attivo ed all’indicazione di uno specifico medicinale
(aggiungendo cioè il nome dell’azienda produttrice - nel caso di un generico - ovvero il nome di fantasia,
nel caso di un originator), anche la clausola di insostituibilità, accompagnata da una sintetica
motivazione.
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Ministero della Salute – adempimenti medico
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Ministero della Salute – adempimenti farmacista
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Informazioni
Per maggiori informazioni visita il sito
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
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Grazie per l’attenzione
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